基層藥品監(jiān)督抽驗監(jiān)檢結合科學抽驗之探討

北京市藥品監(jiān)督管理局經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)分局（100176） 劉云杰 阮培軍

近年來，我國通過制定相關法律法規(guī)，進一步改革和完善抽驗機制，推進藥品快檢技術的應用，降低抽驗成本，提高了藥品抽驗資金的使用效率，增強了抽驗覆蓋面和靶向性，抽驗覆蓋面由30%提高到80%。實際工作中，各地藥品抽驗工作還不同程度地存在抽檢分離、抽驗與日常監(jiān)督分離等問題。筆者結合工作實踐探討藥品抽驗工作中的有關問題，以利于進一步發(fā)揮藥品監(jiān)督檢驗的技術監(jiān)督作用，促進科學監(jiān)管。

1 基層抽驗工作存在的主要問題

1.1 計劃抽驗與日常監(jiān)督抽驗分離

目前，各地藥品監(jiān)督部門公布的藥品合格率均比較高，如某市于2010年公布列入評價性抽驗的藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品共計1523批次，檢驗合格率達100%[2]。由于計劃抽驗情況要形成質量公告，各地為反映藥品質量總體情況大多以藥品合格率表述，而日常監(jiān)督抽驗以藥品不合格率公布；計劃抽驗大多指定品種，在抽樣時必須抽取指定品種，而日常監(jiān)督抽驗時，抽樣人員可以選擇品種，實踐中往往出現(xiàn)計劃抽驗合格率高、日常監(jiān)督抽驗不合格率高的現(xiàn)象。

1.1.1 樣品檢驗合格不一定代表藥品質量合格 《藥品管理法》第十二條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進行質量檢驗，不符合藥品標準的不得出廠；藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品進行監(jiān)督檢驗，檢驗不合格的不得上市銷售或進行行政處罰。但樣品經(jīng)檢驗合格的能否代表該批次藥品質量合格卻無法確定。由于引起藥品不合格的未知因素很多，檢驗項目設計不可能都估計到，因此，檢驗項目設計是否科學，抽取的樣品是否具有代表性、是否全檢或部分檢驗等原因，導致即使樣品檢驗合格，也不能代表該批次藥品質量合格。而檢驗不合格（排除檢驗失誤）的，該批次藥品質量必然不合格。

1.1.2 合格率高未必能代表當?shù)厮幤焚|量高 評價性抽驗目的是掌握了解轄區(qū)藥品質量總體狀況，監(jiān)督抽驗目的是對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品單位進行技術監(jiān)督，針對抽驗和案件抽驗目的是確認可疑藥品中的假劣藥品。這樣，如果某地區(qū)評價抽驗合格率很高，甚至達到100%，而日常監(jiān)督抽驗不合格率較高，這不能說明該地區(qū)藥品質量可靠。評價抽驗應當正確反映轄區(qū)藥品質量總體情況，就目前各地藥品質量狀況而言，反映藥品質量總體狀況的評價抽驗合格率是很難達到100%的。

1.1.3 合格率不能全面反映藥品監(jiān)督抽驗水平 藥品監(jiān)督抽驗的目的是評價轄區(qū)藥品總體質量，真正能體現(xiàn)藥品監(jiān)督抽驗工作的應當是對藥品不合格率的監(jiān)測。合格率與不合格率是相對的，藥品監(jiān)督管理部門通過藥品監(jiān)督抽驗工作發(fā)現(xiàn)不合格藥品，采取相應措施，打擊制售假劣藥品行為，才能真正凈化醫(yī)藥市場，提高轄區(qū)藥品質量合格，確保群眾用藥安全。實際上，存在不合格藥品是客觀的，不合格為零或者合格率為100%是主觀理想狀態(tài)，也就是說，存在不合格率是必然的。當?shù)厮幤繁O(jiān)督部門公布不合格率，也說明行政機關正為凈化醫(yī)藥市場而不懈努力。

1.2 監(jiān)檢分離和為抽樣而抽樣 多數(shù)基層藥品監(jiān)督管理部門將藥品抽樣工作作為一項獨立的工作，由某個科室或某位人員負責抽樣工作，這樣安排固然有利于工作開展，但也導致監(jiān)檢分離而使監(jiān)督抽樣失去監(jiān)督的意義?！端幤饭芾矸ā返诹鍡l明確規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對藥品質量抽查檢驗。《藥品質量監(jiān)督抽驗管理規(guī)定》第八條、第九條均要求在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)質量可疑藥品時抽查檢驗。因此，基層藥品監(jiān)督管理部門應當依法行政，在監(jiān)督檢查的同時組織藥品抽驗。監(jiān)督檢查是工作重點，藥品抽驗是對監(jiān)督檢查的補充。如果不進行監(jiān)督檢查，只進行藥品抽驗，就有失偏頗，失去了監(jiān)督的本質意義。

1.3 抽樣任務重而疲于完成任務 無論是國家級計劃抽驗任務、省級計劃抽驗任務，還是日常監(jiān)督抽驗任務都由基層藥品監(jiān)督部門完成，每年按要求完成抽驗任務，成為基層一項很繁重的工作。日常監(jiān)督抽驗應當是隨機的，發(fā)現(xiàn)質量可疑藥品時抽查檢驗。下達硬性抽驗任務，基層藥品監(jiān)督管理人員只能疲于應付，導致質量并無可疑的藥品大量被抽驗抽樣。大量的藥品抽驗不僅浪費了醫(yī)藥資源，還浪費了大量的行政成本和技術監(jiān)督資源。

1.4 執(zhí)法文書不規(guī)范

《藥品質量監(jiān)督抽驗管理規(guī)定》要求，在監(jiān)督檢查中進行藥品抽樣工作，實際工作中由于非相應監(jiān)管科室人員負責藥品抽樣，導致出現(xiàn)執(zhí)法文書不規(guī)范的現(xiàn)象。

1.4.1 監(jiān)督檢查文書記錄缺失 日常監(jiān)督檢查規(guī)定必須對監(jiān)督檢查的內(nèi)容如實記錄，并有真實的檢查記錄文書，可將抽樣的有關情況在《日常監(jiān)督檢查記錄》中如實記錄。由于抽樣任務繁重，抽樣人員須在一定時間內(nèi)完成相應數(shù)量的抽樣任務，所以抽樣前沒有進行必要的監(jiān)督檢查或只進行簡單的貯存條件、購進渠道等內(nèi)容的檢查。如不進行監(jiān)督檢查或不記錄監(jiān)督檢查情況，則抽樣工作無法追溯。

1.4.2 執(zhí)法文書使用不規(guī)范 基層藥品監(jiān)督部門的業(yè)務科室在監(jiān)督檢查中使用的執(zhí)法文書不同?！端幤繁O(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》第十九條規(guī)定，在案件調查取證階段，執(zhí)法人員進行現(xiàn)場檢查時，必須填寫《現(xiàn)場檢查筆錄》，案件抽驗處于調查取證過程，稽查執(zhí)法人員必須使用《現(xiàn)場檢查筆錄》記錄抽樣情況。安全監(jiān)督、市場監(jiān)督科室在監(jiān)督抽驗、評價抽驗和針對抽驗時使用《監(jiān)督檢查情況記錄》，該執(zhí)法文書由各省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)工作需要制定。由于抽樣任務由某個科室負責完成，可能出現(xiàn)案件抽驗時使用《監(jiān)督檢查情況記錄》或在監(jiān)督性抽驗、評價性抽驗和針對抽驗時使用《現(xiàn)場檢查筆錄》等執(zhí)法文書使用不規(guī)范的現(xiàn)象。

2 監(jiān)督抽驗工作建議

2.1 將藥品不合格率監(jiān)測作為藥品監(jiān)督抽驗工作水平的衡量標準 藥品質量總體狀況使用不合格率表述，說明轄區(qū)內(nèi)藥品質量存在的風險情況。各級藥品監(jiān)督管理部門應當合理安排、科學抽樣、監(jiān)檢結合，讓評價抽驗的數(shù)據(jù)真實反映轄區(qū)藥品質量總體狀況，用藥品不合格率監(jiān)測水平衡量轄區(qū)藥品監(jiān)督管理部門藥品監(jiān)督抽驗工作的水平。

2.2 強化監(jiān)檢結合，充分發(fā)揮技術監(jiān)督作用 藥品監(jiān)督抽驗是評價藥品質量、判定藥品真?zhèn)蔚闹匾侄?，應當提高藥品抽樣的靶向性，強化藥品監(jiān)督抽驗的科學性、仲裁性和權威性，與日常監(jiān)管和執(zhí)法監(jiān)督有機結合。

2.3 合理安排計劃抽驗量 建議省級藥品監(jiān)督管理部門在安排省級計劃抽驗任務時，將國家計劃抽驗任務統(tǒng)計在內(nèi)，減少省級計劃抽驗任務；對日常監(jiān)督抽驗不作硬性要求，由基層藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)轄區(qū)監(jiān)管情況制定預計抽驗量，實際抽驗量可以浮動，不要因為限定任務量導致“為抽樣而抽樣”。

2.4 合理安排抽樣人員，規(guī)范抽樣程序和文書 藥品抽驗是日常監(jiān)督工作中的一部分，必須由相關業(yè)務科室共同完成。根據(jù)監(jiān)督抽驗的要求和業(yè)務科室職能分工，由安全監(jiān)管科對藥品生產(chǎn)企業(yè)、使用單位，市場監(jiān)督科對藥品經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)和零售企業(yè)）組織日常監(jiān)督檢查和抽樣，使用《日常監(jiān)督檢查記錄》；由稽查執(zhí)法部門對涉案藥品組織抽樣和查處，使用《現(xiàn)場檢查筆錄》。