信息技術(shù)在藥品監(jiān)管體系中的應(yīng)用研究

北京市藥品監(jiān)督管理局海淀分局（100097）徐來(lái) 徐松雁 趙蕾

目前，由于我國(guó)藥品監(jiān)管體系建設(shè)不完善，加之藥品供應(yīng)鏈環(huán)節(jié)眾多、體系復(fù)雜，導(dǎo)致信息不能有效傳遞，藥監(jiān)部門(mén)很難了解最終產(chǎn)品的質(zhì)量，監(jiān)督管理系統(tǒng)也很難對(duì)產(chǎn)品實(shí)施整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈的追溯。隨著條碼技術(shù)、射頻識(shí)別技術(shù)、網(wǎng)絡(luò)技術(shù)、軟件技術(shù)的發(fā)展，信息技術(shù)為我國(guó)藥品監(jiān)管體系的建設(shè)提供了強(qiáng)有力的信息化手段，有效地解決了藥品在生產(chǎn)、流通各環(huán)節(jié)的信息溝通問(wèn)題，從而加強(qiáng)了對(duì)藥品各環(huán)節(jié)的監(jiān)管。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局建立全國(guó)藥品監(jiān)督管理網(wǎng)絡(luò)，逐步實(shí)施藥品“電子身份證”監(jiān)管制度，分類分批對(duì)藥品實(shí)施電子監(jiān)管。如何加強(qiáng)對(duì)藥品供應(yīng)鏈的監(jiān)管，打擊假冒偽劣藥品，保障人民群眾用藥安全迫在眉睫。

1 信息技術(shù)及應(yīng)用介紹

歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家紛紛采用了信息技術(shù)來(lái)解決藥品監(jiān)管體系中出現(xiàn)的問(wèn)題。歐盟建立了射頻識(shí)別（RFID）藥品可追溯系統(tǒng)，主要應(yīng)用在藥品生產(chǎn)和流通領(lǐng)域，保持生產(chǎn)和監(jiān)管的透明度及每個(gè)產(chǎn)品完整的信息?；赗FID技術(shù)建立的藥品全程追溯系統(tǒng)，可以提供藥品供應(yīng)鏈中供給與需求之間的可靠聯(lián)系，確保到達(dá)藥房貨架或消費(fèi)者手中的藥品來(lái)源是清晰的，并可追溯到最上游的原材料供應(yīng)商。通過(guò)該系統(tǒng)，可完整地回答有關(guān)“藥品從哪里來(lái)，中間處理環(huán)節(jié)是否完善”等問(wèn)題。2007年，美國(guó)食品藥物管理局（FDA）也提出建立藥品電子譜系的構(gòu)想，要求制藥商從2007 年起的3年內(nèi)在處方藥信息管理中采用RFID技術(shù)，并獲得了巨大成效。

1.1 條碼技術(shù) 條碼是1 9 4 9 年由美國(guó)N.T.Woodland首先提出的。近年來(lái)，隨著計(jì)算機(jī)技術(shù)的不斷普及，條碼的應(yīng)用得到了很大發(fā)展。條碼可以標(biāo)出商品的生產(chǎn)國(guó)、生產(chǎn)廠家、商品名稱、生產(chǎn)日期、圖書(shū)分類號(hào)、郵件起止地點(diǎn)、類別、日期等信息，因而在商品流通、圖書(shū)管理、郵電管理、銀行系統(tǒng)等多個(gè)領(lǐng)域都得到了廣泛的應(yīng)用。條碼是由寬度不同、反射率不同的條和空，按照一定的編碼規(guī)則（碼制）編制成的，用以表達(dá)一組數(shù)字或字母符號(hào)信息的圖形標(biāo)識(shí)符，即條碼是一組粗細(xì)不同，按照一定的規(guī)則安排間距的平行線條圖形。常見(jiàn)的條碼由反射率相差很大的黑條（簡(jiǎn)稱條）和白條（簡(jiǎn)稱空）組成。

通過(guò)條碼技術(shù)建立藥品追溯管理體系，可以準(zhǔn)確記錄藥品和患者身份，包括產(chǎn)品使用環(huán)節(jié)的基本信息、不良事件所涉及的特定產(chǎn)品信息、可能發(fā)生同樣質(zhì)量問(wèn)題產(chǎn)品的地區(qū)、問(wèn)題產(chǎn)品所涉及的患者、尚未使用的問(wèn)題產(chǎn)品位置等信息，追溯到不良產(chǎn)品及相關(guān)病患，控制所有未投入使用的藥品。

條碼技術(shù)也是預(yù)防假藥流入市場(chǎng)的極為有效的武器。例如，在美國(guó)的試驗(yàn)中，藥店在配售藥品時(shí)，需要掃描處方上的條形碼和藥品的條形碼以及自己的條形碼身份識(shí)別牌。掃描操作通過(guò)信息系統(tǒng)確認(rèn)該處方是來(lái)源于醫(yī)院，而非其他渠道，并確保銷售的藥物和劑量與處方一致。同時(shí)通過(guò)信息系統(tǒng)獲得藥店銷售人員的信息，從而準(zhǔn)確地知道哪位銷售人員對(duì)此種藥品根據(jù)處方進(jìn)行了銷售。一旦違規(guī)，藥監(jiān)部門(mén)將對(duì)藥店及其相關(guān)人員采取嚴(yán)厲措施。這些措施大大加強(qiáng)了對(duì)零售藥店以及相關(guān)人員的監(jiān)管，降低了違規(guī)銷售藥品的可能性。

1.2 射頻識(shí)別技術(shù)

RFID是一種非接觸式的自動(dòng)識(shí)別技術(shù)，通過(guò)射頻信號(hào)自動(dòng)識(shí)別目標(biāo)對(duì)象并獲取相關(guān)數(shù)據(jù)，識(shí)別工作無(wú)須人工干預(yù)，適用于各種惡劣環(huán)境。RFID技術(shù)可識(shí)別高速運(yùn)動(dòng)物體并可同時(shí)識(shí)別多個(gè)標(biāo)簽， 操作快捷方便。

1.2.1 藥品防偽 依附在產(chǎn)品上的RFID標(biāo)簽具有唯一性，難以復(fù)制，可以起到查詢信息和防偽打假的作用，將是查處假冒偽劣產(chǎn)品重要措施之一。如把藥品信息傳送到公共數(shù)據(jù)庫(kù)中，患者或醫(yī)院可將標(biāo)簽的內(nèi)容和數(shù)據(jù)庫(kù)中的記錄進(jìn)行核對(duì)，方便地識(shí)別假冒藥品。

1.2.2 全程實(shí)時(shí)監(jiān)控 藥品從研發(fā)、生產(chǎn)、流通到使用整個(gè)過(guò)程中，RFID標(biāo)簽都可進(jìn)行全方位的監(jiān)控。特別是出廠的時(shí)候，在產(chǎn)品自行自動(dòng)包裝時(shí)，安裝在生產(chǎn)線的讀取器可以自動(dòng)識(shí)別每個(gè)藥品的信息，再傳輸?shù)綌?shù)據(jù)庫(kù)，流通過(guò)程中可以隨時(shí)記錄中間信息，實(shí)施全線監(jiān)控。通過(guò)藥品運(yùn)送及儲(chǔ)存環(huán)境條件監(jiān)控，可達(dá)成運(yùn)送及環(huán)境條件監(jiān)控，確保藥品質(zhì)量。一旦出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)，即可根據(jù)藥品名稱、品種、產(chǎn)地、批次及生產(chǎn)、加工、運(yùn)輸、存儲(chǔ)、銷售等信息，實(shí)施全程追溯。

1.3 物聯(lián)網(wǎng)技術(shù) 現(xiàn)代物聯(lián)網(wǎng)是指利用統(tǒng)一的物品編碼系統(tǒng)、射頻識(shí)別(RFID)技術(shù)、微納傳感技術(shù)、全球定位技術(shù)等，通過(guò)泛在網(wǎng)絡(luò)實(shí)現(xiàn)人與物品之間、物品與物品之間的互聯(lián)互通，可在任何時(shí)間、任何地點(diǎn)，對(duì)任何物品進(jìn)行識(shí)別、監(jiān)測(cè)、管理與控制。物聯(lián)網(wǎng)是全球公認(rèn)的繼計(jì)算機(jī)與互聯(lián)網(wǎng)之后的信息產(chǎn)業(yè)之后的又一次信息化浪潮，加快物聯(lián)網(wǎng)建設(shè)已經(jīng)提升為國(guó)家戰(zhàn)略。物聯(lián)網(wǎng)與電子信息、互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)變革一樣，將給基礎(chǔ)設(shè)施、信息化建設(shè)及經(jīng)濟(jì)發(fā)展模式帶來(lái)巨大變革，同時(shí)將深入到社會(huì)的各個(gè)角落，影響到人們的各個(gè)方面。目前，物聯(lián)網(wǎng)在藥品監(jiān)管體系中的應(yīng)用已成為歐美各國(guó)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的重要研究?jī)?nèi)容，也必將對(duì)我國(guó)的藥品監(jiān)管帶來(lái)重要影響。物聯(lián)網(wǎng)可以將“萬(wàn)事萬(wàn)物”聯(lián)入網(wǎng)絡(luò)，既包括藥店、人，也包括藥品。一旦物聯(lián)網(wǎng)普及，零售藥店將藥品交給消費(fèi)者時(shí)，藥監(jiān)局就可以通過(guò)物聯(lián)網(wǎng)實(shí)時(shí)獲得哪家藥店將哪個(gè)藥銷售給了哪個(gè)消費(fèi)者；而當(dāng)某種藥品出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)，藥監(jiān)局可以迅速知道該種藥在市場(chǎng)上有多少，都分布在哪些區(qū)縣，在最近幾天內(nèi)都分別銷售給了哪些消費(fèi)者。

2 藥品監(jiān)管體系的信息化建設(shè)策略

2.1 加大資金投入，開(kāi)展示范建設(shè) 信息技術(shù)在藥品監(jiān)管體系中的應(yīng)用需要國(guó)家加大資金投入，開(kāi)展信息化示范建設(shè)，努力創(chuàng)建一批信息化建設(shè)工程。例如，北京奧運(yùn)會(huì)期間投入的“興奮劑類藥品遠(yuǎn)程管理系統(tǒng)”實(shí)現(xiàn)了對(duì)奧運(yùn)場(chǎng)館周邊藥品經(jīng)營(yíng)單位含興奮劑成分藥品的遠(yuǎn)程監(jiān)管，并對(duì)興奮劑成分藥品管理知識(shí)及科學(xué)用藥、合理用藥的知識(shí)進(jìn)行了廣泛宣傳，營(yíng)造了一個(gè)充分體現(xiàn)和諧監(jiān)管、科學(xué)消費(fèi)理念的藥品市場(chǎng)環(huán)境。因此，通過(guò)科技手段實(shí)現(xiàn)“科技監(jiān)管、和諧監(jiān)管”，解決藥品質(zhì)量安全在現(xiàn)實(shí)中的焦點(diǎn)難點(diǎn)問(wèn)題，是現(xiàn)階段我國(guó)應(yīng)著重開(kāi)展的工作。

2.2 突出重點(diǎn)，有序推進(jìn) 針對(duì)藥品安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，重點(diǎn)開(kāi)展監(jiān)管體系信息化建設(shè)工作，并引導(dǎo)藥廠、零售藥店的信息化建設(shè)；把信息化工作與日常監(jiān)管工作緊密結(jié)合，將實(shí)施電子信息化監(jiān)管作為提高藥品安全水平的重要手段。

2.3 強(qiáng)化培訓(xùn)，服務(wù)支撐 強(qiáng)化藥監(jiān)部門(mén)內(nèi)部人員的信息化管理培訓(xùn)，要求監(jiān)管人員熟練掌握電子化監(jiān)管系統(tǒng)的運(yùn)行規(guī)律和基本操作，保證監(jiān)管系統(tǒng)的順利推進(jìn)；組織系統(tǒng)使用人業(yè)務(wù)技能培訓(xùn)，使企業(yè)使用人掌握基本使用技能；加強(qiáng)對(duì)企業(yè)的服務(wù)指導(dǎo)，結(jié)合日常監(jiān)管指導(dǎo)藥店登錄監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，隨時(shí)解答藥店提出的問(wèn)題，并要求軟件公司隨時(shí)解決系統(tǒng)運(yùn)行過(guò)程中出現(xiàn)的各類技術(shù)性問(wèn)題，體現(xiàn)服務(wù)的指導(dǎo)性、及時(shí)性、有效性。