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    注射用甲砜霉素甘氨酸酯在四種溶媒中的穩(wěn)定性觀察

    2011-02-02 03:49:10蔡冬明黃晨蓉繆麗燕
    山東醫(yī)藥 2011年42期
    關(guān)鍵詞:甘氨酸溶媒注射用

    蔡冬明,黃晨蓉,繆麗燕

    (蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院,江蘇蘇州215006)

    甲砜霉素(TAG)為酰胺醇類廣譜抗菌藥物,其抗菌譜與氯霉素近似,毒性較氯霉素低,但其水溶性差。甲砜霉素甘氨酸酯(TG)為甲砜霉素的前體物,水溶性好,在體內(nèi)酯酶的水解作用下釋放出甲砜霉素而發(fā)揮抗菌活性,臨床應(yīng)用時(shí)常將其加入溶媒靜脈滴注[1]。甲砜霉素甘氨酸酯在不同溶媒中的穩(wěn)定性國內(nèi)未見相關(guān)報(bào)道。為此,2011年4月3~13日,我們對注射用甲砜霉素甘氨酸酯在四種溶媒中的穩(wěn)定性進(jìn)行了觀察,為臨床合理配置使用甲砜霉素甘氨酸酯提供依據(jù)。

    1 材料與方法

    1.1 儀器 Agilent1100高效液相色譜儀(G1379A真空脫氣泵、G1311A四元泵、G1313A自動(dòng)進(jìn)樣器、G1316A柱溫箱、G1314AVWD檢測器)和ChemStation數(shù)據(jù)處理平臺(tái);Kromasil C18柱(4.6 mm×150 mm,5 μm);DELTA320 pH計(jì);AB204-N電子天平。

    1.2 藥物 甲砜霉素甘氨酸酯對照品(含量 >99.0%)。甲醇為色譜純,磷酸二氫鈉為分析純。注射用甲砜霉素甘氨酸酯。0.9%氯化鈉注射液(A),5%葡萄糖注射液(B),木糖醇注射液(C),5%葡萄糖氯化鈉注射液(D)。

    1.3 方法 將注射用甲砜霉素甘氨酸酯分別溶于A、B、C、D四種溶媒中,各制成10 mg/ml的混合液。精密吸取待測樣品溶液10 μl,加流動(dòng)相990 μl,搖勻,高速(14 000 r/min)離心,取20 μl測定。色譜條件[2]:色譜柱為C18柱;流動(dòng)相為0.055 mol/L;磷酸氫二鈉溶液為(pH=2)及甲醇(70∶30,V∶V);檢測波長為224 nm;流速為1.0 ml/min;柱溫為30℃;進(jìn)樣量20 μl。該色譜條件下甲砜霉素甘氨酸酯在四種溶媒中的分離度良好,保留時(shí)間為2.65 min。

    精密稱取甲砜霉素甘氨酸酯對照品并配制成10、20、40、80、120、160 μg/ml的標(biāo)準(zhǔn)溶液,按上述操作進(jìn)樣,記錄峰面積。以甲砜霉素甘氨酸酯峰面積比Y與濃度C進(jìn)行線性回歸,得回歸方程:Y= 32.990 750X+15.459 832,r=0.999 97,表明甲砜霉素甘氨酸酯在10~160 μg/ml范圍內(nèi)呈良好的線性關(guān)系。

    精密稱取甲砜霉素甘氨酸酯對照品并配制成10、40、120 μg/ml的標(biāo)準(zhǔn)溶液,按上述操作進(jìn)樣,記錄峰面積,計(jì)算回收率;連續(xù)制備并測定3 d,計(jì)算日內(nèi)精密度和日間精密度。統(tǒng)計(jì)分析顯示,甲砜霉素甘氨酸酯平均回收率(99.9%以上)和精密度試驗(yàn)結(jié)果(日內(nèi)精密度分別為0.30%、0.15%、0.36%,日間精密度分別為1.84%、1.01%、1.45%)符合規(guī)定。

    分別取注射用甲砜霉素甘氨酸酯和A、B、C、D溶媒,根據(jù)臨床用藥濃度分別配制成含甲砜霉素甘氨酸酯10 mg/ml的溶液,每種溶液制備樣本4份,分別于4℃(冰箱內(nèi))、25℃、35℃(水浴)放置,并于0、2、4、6、8、12、24 h時(shí)做外觀檢查、pH值測定和甲砜霉素甘氨酸酯含量測定。

    2 結(jié)果

    加入四種溶媒后在4、25、35℃下24 h內(nèi)甲砜霉素甘氨酸酯溶液均澄明,顏色無變化,無氣泡、混濁及沉淀;35℃時(shí)各溶液pH值呈明顯下降趨勢,從0 h的3.7左右到24 h的2.8左右,而在4、25℃時(shí)pH值無明顯變化,詳見表1。以0 h時(shí)的含量為100%計(jì)算甲砜霉素甘氨酸酯的百分含量,結(jié)果詳見表2;4、25℃下24 h內(nèi)及35℃下4 h內(nèi)甲砜霉素甘氨酸酯在四種溶媒中的含量均>90%。

    表1 4、25、35℃條件下甲砜霉素甘氨酸酯加入四種溶媒后在不同時(shí)間點(diǎn)的pH值(±s)

    表1 4、25、35℃條件下甲砜霉素甘氨酸酯加入四種溶媒后在不同時(shí)間點(diǎn)的pH值(±s)

    溶媒pH值0 h 2 h 4 h 6 h 8 h 12 h 24 h A 4℃ 3.73±0.01 3.69±0.01 3.66±0.02 3.60±0.01 3.65±0.02 3.62±0.01 3.58±0.01 25℃ 3.73±0.01 3.68±0.01 3.66±0.01 3.65±0.02 3.53±0.01 3.44±0.01 3.23±0.01 35℃ 3.73±0.01 3.55±0.01 3.42±0.01 3.31±0.01 3.23±0.01 3.10±0.01 2.84±0.01 B 4℃ 3.62±0.01 3.6±0.02 3.60±0.01 3.61±0.01 3.59±0.01 3.6±0.03 3.49±0.01 25℃ 3.62±0.01 3.52±0.01 3.47±0.01 3.45±0.01 3.39±0.01 3.34±0.01 3.14±0.01 35℃ 3.61±0.01 3.47±0.01 3.36±0.01 3.24±0.02 3.19±0.02 3.10±0.01 2.77±0.01 C 4℃ 3.77±0.02 3.73±0.01 3.69±0.01 3.68±0.01 3.66±0.01 3.62±0.01 3.60±0.01 25℃ 3.74±0.01 3.69±0.01 3.62±0.01 3.57±0.01 3.51±0.01 3.45±0.01 3.25±0.01 35℃ 3.74±0.01 3.58±0.01 3.40±0.01 3.27±0.01 3.21±0.01 3.08±0.01 2.75±0.01 D 4℃ 3.71±0.01 3.67±0.01 3.66±0.01 3.64±0.01 3.66±0.01 3.62±0.01 3.54±0.01 25℃ 3.71±0.01 3.63±0.02 3.60±0.01 3.56±0.01 3.52±0.01 3.46±0.02 3.27±0.01 35℃ 3.71±0.01 3.56±0.01 3.46±0.02 3.38±0.01 3.28±0.01 3.15±0.01 2.82±0.01

    表2 4、25、35℃條件下甲砜霉素甘氨酸酯加入四種溶媒后在不同時(shí)間點(diǎn)的含量(%,±s)

    表2 4、25、35℃條件下甲砜霉素甘氨酸酯加入四種溶媒后在不同時(shí)間點(diǎn)的含量(%,±s)

    溶媒甲砜霉素甘氨酸酯含量2 h 4 h 6 h 8 h 12 h 24 h A 4℃ 99.53±1.8 99.43±3.2 99.35±1.8 98.10±1.2 98.02±1.3 92.12±3.3 25℃ 99.45±4.0 95.83±2.9 94.76±3.0 94.28±2.5 92.49±1.9 91.50±1.1 35℃ 92.72±2.5 90.32±0.5 90.18±0.5 88.32±1.0 87.09±2.3 85.94±3.7 B 4℃ 97.75±5.3 95.53±0.9 95.00±1.5 94.66±0.8 93.76±5.5 93.55±0.8 25℃ 95.92±2.1 94.21±5.3 93.80±1.9 92.86±1.7 92.69±2.8 92.08±2.9 35℃ 92.79±1.3 90.31±2.0 89.46±2.4 86.79±0.2 86.05±1.3 85.56±1.9 C 4℃ 97.64±0.6 97.23±1.4 96.37±0.6 96.28±0.9 96.44±0.4 96.05±0.8 25℃ 96.98±2.3 95.86±4.3 96.69±2.5 96.67±2.7 95.23±2.2 93.48±3.0 35℃ 92.63±2.4 91.18±3.2 88.75±2.9 88.17±1.6 87.52±1.5 86.51±2.1 D 4℃ 99.45±1.9 99.34±1.9 99.09±1.7 98.70±2.3 97.85±1.8 97.35±1.4 25℃ 97.28±2.4 97.49±1.6 96.88±2.2 96.20±1.5 95.61±1.8 94.79±2.9 35℃ 91.90±3.2 91.77±3.6 90.62±3.2 89.48±2.7 87.18±1.1 86.23±3.7

    3 討論

    近年來隨著國內(nèi)靜脈配置中心工作的廣泛開展,許多藥品,尤其是抗菌藥物,經(jīng)過靜脈配置中心統(tǒng)一配置后再分發(fā)到臨床使用。所以,藥物配置后的穩(wěn)定性直接關(guān)系到其有效性和安全性。本實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示,具有不同pH值的常用抗菌藥物溶媒對甲砜霉素甘氨酸酯的穩(wěn)定性幾乎無影響,但溫度對其穩(wěn)定性有明顯影響,可能該藥具有酯鍵的化學(xué)結(jié)構(gòu),高溫環(huán)境會(huì)增加甲砜霉素甘氨酸酯配置液的降解速度[3]。提示臨床在高溫環(huán)境使用甲砜霉素甘氨酸酯時(shí)應(yīng)現(xiàn)配現(xiàn)用,并且4 h內(nèi)輸注完畢,以保證其療效,減少不良反應(yīng)。

    本研究結(jié)果顯示,臨床常用的抗菌藥物溶媒0.9%氯化鈉注射液、5%葡萄糖注射液、木糖醇注射液、5%葡萄糖氯化鈉注射液對注射用甲砜霉素甘氨酸酯的穩(wěn)定性幾無影響,臨床上可以任意選用。木糖醇注射液與甲砜霉素甘氨酸酯配伍后的穩(wěn)定性好,這為糖尿病患者的臨床用藥帶來方便[4]。

    [1]陳新謙,金有豫,湯光,等.新編藥物學(xué)[M].17版.北京:人民衛(wèi)生出版社:78.

    [2]董吉,黃晨蓉,繆麗燕.高效液相色譜法同時(shí)測定人血漿中甲砜霉素及前藥甲砜霉素甘氨酸酯[J].中國新藥與臨床雜志,2010,29(8):596.

    [3]竇媛媛,曲淑君,丁建新,等.鹽酸甲砜霉素甘氨酸酯含量測定及水溶液穩(wěn)定性研究[J].解放軍藥學(xué)學(xué)報(bào),2007,23(4):303.

    [4]楊燕貽,田英,王艷嬌,等.不同輸液種類對糖尿病患者血糖的影響[J].中國現(xiàn)代醫(yī)學(xué)雜志,2010,20(17):2679.

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