藥品批發(fā)企業(yè)向超范圍經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售藥品該如何定性

【案例】

近日，A藥監(jiān)分局接到B藥監(jiān)分局的告知函，稱B轄區(qū)某一藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍為乙類非處方藥，檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)超范圍經(jīng)營(yíng)甲類非處方藥，其甲類非處方藥是從A轄區(qū)所在地的批發(fā)企業(yè)D企業(yè)購(gòu)進(jìn)的。A藥監(jiān)分局執(zhí)法人員立即對(duì)轄區(qū)內(nèi)D企業(yè)銷(xiāo)售藥品的情況進(jìn)行了調(diào)查核實(shí)。現(xiàn)場(chǎng)檢查銷(xiāo)售記錄和庫(kù)存藥品發(fā)現(xiàn)D企業(yè)從2010年年初陸續(xù)向C企業(yè)銷(xiāo)售“通竅鼻炎片”、“左炔諾孕酮片”等大量甲類非處方藥。

【分歧】

就如何對(duì)D企業(yè)進(jìn)行處罰，執(zhí)法人員產(chǎn)生了分歧，具體有三種觀點(diǎn)。

第一種認(rèn)為，C企業(yè)超出《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)甲類非處方藥，就是一種無(wú)證經(jīng)營(yíng)的行為。D企業(yè)向無(wú)證企業(yè)銷(xiāo)售藥品藥品的行為，違反了《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十三條之規(guī)定，“藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品行為的，不得為其提供藥品”。應(yīng)依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十五條的規(guī)定對(duì)D企業(yè)進(jìn)行行政處罰，即“違反本辦法第十三條規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品行為而為其提供藥品的，給予警告，責(zé)令改正，并處一萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下的罰款”。

第二種認(rèn)為，《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十三條規(guī)定中提出的是向無(wú)資質(zhì)單位提供藥品，但C企業(yè)是有資質(zhì)的。超范圍經(jīng)營(yíng)藥品可以認(rèn)定為無(wú)證經(jīng)營(yíng)，但無(wú)證經(jīng)營(yíng)不是超范圍經(jīng)營(yíng)。D企業(yè)的行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第十六條第一款的規(guī)定，“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營(yíng)藥品”，符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第五十條的情形。應(yīng)該依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十九條的規(guī)定，“藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格”，對(duì)D企業(yè)給予當(dāng)場(chǎng)警告的行政處罰。

第三種認(rèn)為，D企業(yè)的行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第十六條第一款規(guī)定的同時(shí)，也違反了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第五十條之規(guī)定，“企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷(xiāo)售給具有合法資格的單位?！币罁?jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十九條之規(guī)定，對(duì)D企業(yè)給予警告的行政處罰，責(zé)令限期改正。逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款。

【評(píng)析】

針對(duì)上述觀點(diǎn)，筆者逐一進(jìn)行了分析，認(rèn)為第一種觀點(diǎn)是執(zhí)法人員沒(méi)有把超范圍經(jīng)營(yíng)和無(wú)證經(jīng)營(yíng)的概念界定清楚，當(dāng)然二者之間有必然的聯(lián)系，但更有本質(zhì)上的區(qū)別。

這種聯(lián)系體現(xiàn)在：《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十七條第二款之規(guī)定，“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照‘藥品經(jīng)營(yíng)許可證’許可的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品”；第三十二條之規(guī)定，“有下列情形之一的，依照《藥品管理法》第七十三條規(guī)定，沒(méi)收違法銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法銷(xiāo)售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款：（四）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違法本辦法第十七條規(guī)定的”。也就是說(shuō)，超范圍經(jīng)營(yíng)藥品的行為可以依據(jù)無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品的罰則進(jìn)行處罰。

區(qū)別則反映在：《藥品管理法》第十四條第一款規(guī)定，“開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門(mén)辦理登記注冊(cè)。無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，不得經(jīng)營(yíng)藥品”。

C企業(yè)取得了《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，只不過(guò)是不能經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥以外的藥品，不能說(shuō)其是無(wú)證經(jīng)營(yíng)，而嚴(yán)格意義上的無(wú)證經(jīng)營(yíng)是指當(dāng)事人自始至終就沒(méi)有申辦《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。進(jìn)一步講，D企業(yè)也不是在向無(wú)證企業(yè)銷(xiāo)售藥品，所以說(shuō)違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十三條就有些牽強(qiáng)。

筆者認(rèn)為，執(zhí)法人員的第二種觀點(diǎn)欠妥，因?yàn)椤端幤饭芾矸ā肥欠?，《藥品?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》是部門(mén)規(guī)章，二者未在同一法律層級(jí)上，不能相提并論，所以不能說(shuō)違反了《藥品管理法》第十六條第一款的規(guī)定，符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第五十條的情形。

筆者比較傾向第三種觀點(diǎn)，D企業(yè)上述違法行為，應(yīng)定性為“未按照規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》”，違反了《藥品管理法》第十六條第一款和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第五十條之規(guī)定，依據(jù)《藥品管理法》第七十九條進(jìn)行處罰。