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    促性腺激素釋放激素抑制劑與促性腺激素釋放激素激動劑用于IVF-ET 中正常反應患者的系統(tǒng)性評價及Meta分析

    2015-08-10 09:38:40肖勁松速存梅曾憲濤
    生殖醫(yī)學雜志 2015年10期
    關(guān)鍵詞:反應類型異質(zhì)性卵巢

    肖勁松,速存梅,曾憲濤

    (1.湖北省十堰市湖北醫(yī)藥學院附屬太和醫(yī)院生殖中心,十堰 442000;2.湖北省十堰市湖北醫(yī)藥學院附屬太和醫(yī)院循證醫(yī)學中心,十堰 442000;3.云南省人口和計劃生育科學技術(shù)研究所生殖醫(yī)學治療中心,昆明 650051)

    自從1999年促性腺激素釋放激素拮抗劑(Gn-RH-ant)應用于臨床已有15 年的經(jīng)驗,GnRH-ant與促性腺激素釋放激素激動劑(GnRH-a)方案用于體外受精-胚胎移植(IVF-ET)的有效性及安全性的爭論一直持續(xù)至今。

    GnRH-ant與垂體促性腺激素釋放激素受體特異性地結(jié)合,能迅速抑制LH 峰,較之GnRH-a長方案使用方便,促排時間短,用藥少且無激發(fā)效應。Al-Inany 等[1]納入45個隨機對照試驗(RCT)系統(tǒng)性評價結(jié)果顯示:臨床妊娠率GnRH-ant方案組顯著低于GnRH-a長方案組,持續(xù)妊娠率、活產(chǎn)率兩組差異無統(tǒng)計學意義;重度卵巢過度刺激綜合征(OHSS)發(fā)生率GnRH-ant組顯著降低。然而,Orvieto等[2]的綜述認為持續(xù)妊娠率、活產(chǎn)率GnRH-a長方案組顯著高于GnRH-ant組,激動劑方案仍然明顯優(yōu)于GnRH-ant方案。Pundir等[3]Meta分析結(jié)果顯示:中度OHSS發(fā)生率GnRH-ant組顯著低于GnRH-a長方案組,重度OHSS發(fā)生率無統(tǒng)計學差異。

    控制性超排卵(controlled ovrian hyperstimulation,COH)是IVF-ET 技術(shù)的重要環(huán)節(jié),不同COH方案對同一患者往往會產(chǎn)生不同的卵巢反應,卵巢對COH 的反應是影響妊娠結(jié)局的重要因素,不同的卵巢反應會對妊娠結(jié)局產(chǎn)生不同的影響。上述系統(tǒng)性評價中,僅Al-Inany等[1]對納入的研究進行了所有患者、低反應、多囊卵巢綜合征(PCOS)的亞組分析,在所有患者組中臨床妊娠率GnRH-ant組顯著低于GnRH-a長方案組,而在低反應、PCOS組中妊娠率兩方案無明顯差異,提示相同COH 方案對不同卵巢反應的患者可產(chǎn)生不同的妊娠結(jié)局。其余文章[2-3]并沒有根據(jù)患者的不同卵巢反應類型進行分組。上述文章只關(guān)注GnRH-ant與GnRH-a方案比較,忽略了患者的特點、不同卵巢反應性對妊娠結(jié)局所產(chǎn)生不同影響,因此,難以達成共識。

    從患者卵巢反應性預測出發(fā),評價GnRH-ant與GnRH-a方案效果的差異,可能是解決爭議的有效途徑。本文納入假定為卵巢正常反應患者的RCT,就 GnRH-ant 與 GnRH-a 長 方 案 用 于IVF-ET促排卵治療的有效性及安全性進行系統(tǒng)性評價。

    資料與方法

    一、納入及排除標準

    逐篇閱讀文獻題目和摘要,剔出明顯不符合納入標準的文獻。然后對擬納入的文獻,逐篇閱讀全文,根據(jù)納入排除標準確定納入的文獻。所有比較GnRH-ant與GnRH-a 在IVF-ET 中有效性的RCTs,不管是否采用盲法。語言限制在中文及英文。

    假定為卵巢正常反應患者的定義:卵巢儲備功能是卵巢對COH 的反應性的基礎(chǔ),其預測指標包括基礎(chǔ)FSH 值、抗苗勒管激素、抑制素B、竇卵泡計數(shù)等。但目前仍然沒有一個方法能夠準確地測定卵巢儲備功能。卵巢的反應性大致分為高反應、正常反應、低反應,3種反應類型目前仍然沒有明確的診斷標準,因此,3種反應類型范圍的界定是模糊的。另外,憑借目前的手段還難以對卵巢的反應性做出準確的預測。往往界定為正常反應類型的患者在COH 中可表現(xiàn)為上述三種不同反應類型,因此,界定本文所納入研究中患者為正常反應存在某種程度的假定性。

    排除既往有IVF周期卵巢低反應及高反應史,IVF周期數(shù)大于3,多囊卵巢綜合征(PCOS)及嚴重子宮內(nèi)膜異癥患者的研究。排除GnRH-ant用于微刺激方案及供卵者的研究;GnRH-ant、GnRH-a與其它促排卵藥物比較的研究;無對照的GnRH-ant的研究;與GnRH-ant使用效果無關(guān)的研究。

    有效性結(jié)局指標包括:刺激天數(shù):使用促性腺激素(Gn)的天數(shù);Gn 量;HCG 日E2值;獲卵數(shù);HCG 日子宮內(nèi)膜厚度;臨床妊娠率:妊娠數(shù)/患者數(shù),超聲見宮腔內(nèi)孕囊同時有胎心搏動確定為臨床妊娠;持續(xù)妊娠率:超出12孕周的持續(xù)妊娠(Pregnancies progressing beyond the 12th week of gestation were considered to be ongoing.);活產(chǎn)率。安全性結(jié)局指標包括:OHSS發(fā)生率;流產(chǎn)率;周期取消率。

    二、檢索策略

    以“GnRH antagonist,GnRH-ant,GnRHA,GnRH agonist,GnRHa,IVF,Normal responders,Normoresponder”為檢索詞,計算機檢索PubMed(1997~2014 年)、Cochrane Library(~2014 年)、ProQust Medical Libraray(PML)(1997~2014年)、外文生物醫(yī)學期刊文獻數(shù)據(jù)庫(FMJS,2000~2014年)、CBM(1979~2014 年)、CNKI(1994~2014年)。檢索時間從建刊截止2014年12月底。并追索已納入文獻的參考文獻。

    三、資料提取與質(zhì)量評價

    文獻數(shù)據(jù)提取與質(zhì)量評價由至少兩名經(jīng)訓練合格的評價員各自獨立完成,并交叉核對,不同意見與第3位評價員討論解決。

    RCT 的質(zhì)量評價按照Cochrane系統(tǒng)評價員手冊5.1.0 版的風險偏倚評估標準[4],包括隨機分配方法、隱蔽分組、盲法、結(jié)果數(shù)據(jù)的完整性、選擇性報告研究結(jié)果、其他潛在影響真實性的因素等6 個方面。

    四、統(tǒng)計分析

    采用Revman5.1 軟件。統(tǒng)計分析參照文獻[4]。二分類變量則用比值比(OR)表示;連續(xù)變量則用均數(shù)差(MD)表示,所有評價指標都給出95%可信區(qū)間(CI),檢驗水準取α=0.05。當I2>50%時,納入的研究將存在較大的異質(zhì)性。無統(tǒng)計學異質(zhì)性的數(shù)據(jù)采用固定效應模型;有統(tǒng)計學異質(zhì)性者,采用亞組分析探索異質(zhì)性產(chǎn)生的原因。如不存在臨床或方法學異質(zhì)性,用隨機效應模型合并分析。如果研究間存在明顯的臨床異質(zhì)性,則只對其進行描述性分析。必要時,采用敏感性分析檢驗結(jié)果的穩(wěn)定性。通過漏斗圖檢驗發(fā)表偏倚。

    結(jié) 果

    一、篩查結(jié)果

    初檢到文獻1 849篇,通過閱讀題目和摘要,排除不符合納入標準和重復發(fā)表的文獻1 798篇;再通過閱讀全文,排除27 篇文獻,最終納入24 篇研究,均為已發(fā)表的研究。納入研究基本特征,見表1。

    二、質(zhì)量評價

    各項RCT 的質(zhì)量評價標準均符合Cochrane系統(tǒng)評價員手冊5.1.0 版[4]的風險偏倚評估標準。

    三、有效性結(jié)局指標

    1.刺 激 天 數(shù):共 納 入17 篇[5-9,12-17,19,22-24,27-28](3 182 例)文獻,各試驗間經(jīng)檢驗有異質(zhì)性(P<0.0001,I2=91%),故采用隨機效應模型進行Meta分析,結(jié)果顯示刺激天數(shù)GnRH-ant組明顯小于GnRH-a組,兩組差異有統(tǒng)計學意義(MD:-0.70,95%CI:-1.08~-0.32;P=0.003)(表2)。

    2.Gn量:共納入16篇文獻[5,7,12-14,16-25,28](2 150例)文獻,各試驗間經(jīng)檢驗有異質(zhì)性(P<0.00001,I2=96%),故采用隨機效應模型進行Meta分析,結(jié)果顯示Gn量GnRH-ant組明顯小于GnRH-a組,兩組差異有統(tǒng)計學意義(MD:-2.94,95%CI:-4.9~-0.97;P=0.003)(表2)。

    3.HCG日子宮內(nèi)膜厚度:有6篇文獻[12,16-17,24-25,28](719例)比較HCG 日子宮內(nèi)膜厚度(mm),各試驗間經(jīng)檢驗無異質(zhì)性(P=0.51,I2=0%),故采用固定效應模型進行Meta分析,結(jié)果顯示HCG 日子宮內(nèi)膜厚度GnRH-ant組與GnRH-a組比較,兩組差異無統(tǒng)計學意義(MD:-0.07,95%CI:-0.25~0.12;P=0.47)(表2)。

    4.HCG日E2值:有16篇文獻[5-9,12-16,18,21-23,25,28](2 871例,統(tǒng)一采用國際標準單位pg/ml,換算為pmol/L時,換算系數(shù)為3.66)比較HCG 日E2值,各試 驗 間 經(jīng) 檢 驗 有 異 質(zhì) 性(P <0.00001,I2=96%),故采用隨機效應模型進行Meta分析,結(jié)果顯示HCG 日E2值GnRH-ant組低于GnRH-a組,兩組差異有統(tǒng)計學意義(MD:-353.75,95%CI:-530.60~-176.90;P=0.0001)(表2)。

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    5.獲卵數(shù):共納入21篇文獻[5-9,11-13,16-28](3 930例),各試驗間經(jīng)檢驗有異質(zhì)性(P<0.00001,I2=87%),故采用隨機效應模型進行Meta分析,結(jié)果顯示獲卵數(shù)GnRH-ant組小于GnRH-a組,兩組差異有統(tǒng)計學意義(MD:-1.32,95%CI:-2.00~-0.64;P=0.0001)(表2)。

    6.臨 床 妊 娠 率:共 納 入21 篇 文 獻[5-18,21-28](3 678例),各試驗間經(jīng)檢驗無異質(zhì)性(P=0.99,I2=0%),故采用固定效應模型進行Meta分析,結(jié)果顯示臨床妊娠率GnRH-ant組低于GnRH-a組,兩組差異有統(tǒng)計學意義(OR:0.87,95%CI:0.75~1.00;P=0.05)(圖1,表2)。

    7.持 續(xù) 妊 娠 率:共 納 入14 篇[5-10,15,19-20,23,25-28](2 983例)文獻,各試驗間經(jīng)檢驗無異質(zhì)性(P=0.99,I2=0%),故采用固定效應模型進行Meta分析,結(jié)果顯示持續(xù)妊娠率GnRH-ant組與GnRH-a組比較,兩組差異無統(tǒng)計學意義(OR:0.87,95%CI:0.74~1.03;P=0.11)(圖2,表2)。

    8.活 產(chǎn) 率:共 納 入5 篇 文 獻[5,15,24,27-28](809例),各 試 驗 間 經(jīng) 檢 驗 無 異 質(zhì) 性(P =0.84,I2=0%),故采用固定效應模型進行Meta分析,結(jié)果顯示活產(chǎn)率GnRH-ant組與GnRH-a組比較,兩組差異無統(tǒng)計學意義(OR:0.89,95%CI:0.65~1.22;P=0.48)(圖3,表2)。

    四、安全性結(jié)局指標

    1.OHSS 發(fā) 生 率: 共 納 入 20 篇 文獻[5-12,14,16,18-22,24-28](3 757例),各試驗間經(jīng)檢驗無異質(zhì)性(P=0.28,I2=14%),故采用固定效應模型進行Meta分析,結(jié)果顯示OHSS率GnRH-ant組低于GnRH-a組,兩組差異有統(tǒng)計學意義(OR:0.57,95%CI:0.41~0.79;P=0.0007)(圖4,表2)。

    2.流 產(chǎn) 率:共 納 入17 篇 文 獻[5-11,15,17,19,21,23-28](3 009例),各試驗間經(jīng)檢驗無異質(zhì)性(P=0.78,I2=0%),故采用固定效應模型進行Meta分析,結(jié)果顯示流產(chǎn)率GnRH-ant組與GnRH-a組比較,兩組差異無統(tǒng)計學意義(OR:1.18,95%CI:0.86~1.62;P=0.31)(表2)。

    3.周期取消率:共納入21 篇文獻[5-11,14-20,22-28](3 887例),各試驗間經(jīng)檢驗無異質(zhì)性(P=0.12,I2=27%),故采用固定效應模型進行Meta分析,結(jié)果顯示周期取消率GnRH-ant組與GnRH-a組比較,兩組差異無統(tǒng)計學意 義(OR:1.10,95%CI:0.89~1.35;P=0.35)(表2)。

    五、敏感性分析與發(fā)表偏倚

    圖1 GnRH-ant組與GnRH-a組臨床妊娠率比較的森林圖

    圖2 GnRH-ant與GnRH-a組持續(xù)妊娠率比較的森林圖

    圖3 GnRH-ant與GnRH-a組活產(chǎn)率比較的森林圖

    圖4 GnRH-ant與GnRH-a組OHSS發(fā)生率比較的森林圖

    在下述結(jié)局指標中分別剔除權(quán)重最大的研究[6,15,18,24-25,27]進行 敏 感 性 分 析,結(jié) 果 顯 示 臨 床 妊 娠率GnRH-ant組與GnRH-a組比較,兩組差異無統(tǒng)計學意義(OR:0.89,95%CI:0.77~1.04;P=0.16),刺激天數(shù)(MD:-0.77,95%CI:-1.16~-0.37;P=0.0001)、Gn 量(MD:-0.3.23,95%CI:-5.48~-0.98;P=0.005)、HCG 日E2值(MD:-296.99,95%CI:-422.73~171.26;P<0.00001)、HCG 日子宮內(nèi)膜厚度(MD:-0.18,95%CI:-0.48~0.12;P=0.24)、獲卵數(shù)(MD:-1.51,95%CI:-2.28~-0.74;P <0.0001)、持 續(xù) 妊 娠 率(OR:0.90,95%CI:0.75~1.09;P=0.28)、活產(chǎn)率(OR:0.90,95%CI:0.62~1.32;P=0.60)、OHSS率(OR:0.61,95%CI:0.43~0.87;P=0.007)、流產(chǎn)率(OR:1.25,95%CI:0.88~1.77;P=0.22)、周期取 消 率(OR:0.99,95%CI:0.79~1.24;P =0.92)結(jié)果穩(wěn)定。漏斗圖對稱,納入文獻無明顯發(fā)表偏倚。

    表2 納入研究中兩個方案有效性及安全性結(jié)局指標的Meta分析

    討 論

    本系統(tǒng)評價結(jié)果顯示在IVF-ET 假定為正常反應患者中,刺激天數(shù)、Gn 量、HCG 日E2值、獲卵數(shù)、OHSS率GnRH-ant方案顯著低于激動劑長方案。HCG 日子宮內(nèi)膜厚度、持續(xù)妊娠率、活產(chǎn)率、流產(chǎn)率、周期取消率兩組結(jié)果相似。臨床妊娠率兩組差異尚不確定。

    一、本研究結(jié)果的解釋

    PCOS、抗苗勒管激素水平高、年齡較?。ǎ?5歲)被認為是OHSS 發(fā)生的原發(fā)性高危因素;COH 過程中血E2值高、取卵日卵泡數(shù)過多被認為是OHSS發(fā)生的繼發(fā)性高危因素。由于GnRH-ant 較之GnRH-a方案刺激時間短、所需Gn量少、獲卵數(shù)及HCG 日E2值較低,故OHSS率較低。

    在低反應患者中,GnRH-ant較之GnRH-a方案臨床 妊 娠 率 相 似[1,28];在PCOS 患 者 中,GnRHant較之GnRH-a方案臨床妊娠率相似[1,29];本文假定所納入的患者為正常反應,GnRH-ant方案臨床妊娠率顯著低于GnRH-a方案,但敏感性分析顯示臨床妊娠率兩組差異無統(tǒng)計學意義,因此,尚不能認為GnRH-ant方案臨床妊娠率低于GnRH-a方案;當所有反應類型的患者合并分析,GnRH-ant方案臨床妊娠率顯著低于GnRH-a方案[1],提示在不同反應類型患者之間,兩組臨床妊娠率可能存在差異。持續(xù)妊娠率、活產(chǎn)率兩組差異無統(tǒng)計學意義,提示無論采用GnRH-ant或者GnRH-a方案妊娠的最終結(jié)局相似。流產(chǎn)率、周期取消率兩組差異無統(tǒng)計學意義,提示上述兩個指標并不是導致兩組方案妊娠率差異的原因。

    GnRH-ant與GnRH-a 方案對子宮內(nèi)膜的影響,至今沒有闡明[30,31]。本文兩組HCG 日子宮內(nèi)膜厚度差異無統(tǒng)計學意義,但不足以表明兩組方案對子宮內(nèi)膜影響的差異。

    二、與現(xiàn)有系統(tǒng)性評價的比較

    Al-Inany等[1]納入45RCT(n=7 511),但是其Meta分析中沒有剔除PCOS、低反應的研究,且研究的患者包含了所有反應類型。本文的研究對象是假定為正常反應的患者,剔除了低反應及高反應(PCOS)的研究;剔除了GnRH-ant用于微刺激方案、供卵者的研究。而且增加了自2011年后的2篇RCT[26-27]。另外,Al-Inany等[1]的研究中沒有對刺激天數(shù)、Gn量、HCG 日E2值、獲卵數(shù)、HCG 日子宮內(nèi)膜厚度這些結(jié)局指標進行分析。

    三、本研究的證據(jù)強度及局限性

    本Meta分析納入研究采用嚴格的篩選標準,研究對象為假定為卵巢正常反應的患者,并對治療對象的年齡、BMI、FSH 等因素進行了基線一致性分析,24篇隨機對照試驗組和對照組具有可比性,基線一致。漏斗圖對稱,納入文獻無明顯發(fā)表偏倚。GnRH-ant組采用單劑或多劑方案,GnRH-a組均為激動劑標準長方案,兩組方案對等一致。但是由于部分研究沒有明確的隨機和隱藏方法;部分研究未采用盲法,以及臨床用藥方案的不完全相同,可能會導致偏倚。

    四、對臨床及科研的啟示

    從有效性來看,GnRH-ant與GnRH-a標準長方案最終臨床效果相似,GnRH-ant方案具有刺激時間短、所需Gn 總量少的特點;從安全性來看,OHSS率GnRH-ant顯著低于GnRH-a標準長方案??傊R床上在確定治療方案之前,應考慮到患者卵巢對COH 的反應性,根據(jù)生物指標制定個性化方案。

    一方面,對同一反應類型GnRH-ant與GnRHa標準長方案之間的差異需進一步闡明;另一方面,目前還缺少根據(jù)患者不同反應類型設(shè)計,比較GnRH-ant與GnRH-a標準長方案的RCT。

    五、結(jié)論

    總之,在假定為正常反應患者行IVF-ET 治療中,GnRH-ant方案較之GnRH-a標準長方案,持續(xù)妊娠率、活產(chǎn)率相似;采用GnRH-ant方案能顯著降低OHSS發(fā)生率。尚不確定臨床妊娠率兩組方案是否存在差異。對于不同卵巢反應類型,GnRHant方案與GnRH-a標準長方案之間差異的進一步闡明,有待于今后設(shè)計嚴謹、多中心的RCT。

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