非奈利酮聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)方案治療射血分?jǐn)?shù)輕度降低型或保留型心力衰竭的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)

中圖分類(lèi)號(hào)R956 文獻(xiàn)標(biāo)志碼A 文章編號(hào) 1001-0408（2025）14-1770-05

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2025.14.14

ABSTRACTOBJECTIVEToevaluate thecost-efectivenessof finerenonecombinedwith standardofcare（SoC）inthe treatmentofheartfailurewithmildlyreducedejectionfraction（HFmrEF）orpreservedejectionfraction（HFpEF）.METHODS BasedonaphaseIIclinical tial，a MarkovmodelwasconstructedfromtheperspectiveofChina’shealthcaresystemtocompare thetreatmentoutcomesoffinerenonecombinedwithSoCregimenversusSoCregimenaloneinthetreatmentofdiferentcardiac functionalstatusesofHFmrEF/HFpEF.Usingquality-adjustedlifeyear（QALY）asthehealthoutputindex，3times China’sper capita GDPin2023asthewilingnes-to-pay（WTP）threshold，asimulationwasconducted witha3-monthcyclelengthanda10- year time horizon，incorporating an annual discount rate of 5% .The dynamic changes across various stages of HFmrEF/HFpEF treatedwith finerenonecombinedwithSoCversusSoCaloneweresimulatedtoevaluatethelong-termefectivenessandcostsof the twotreatmentstrategies.Additionally，oe-waysensitivityanalysisndprobabilisticsnsitivityanalysswereperformed，totesthe robustnessof theresults.RESULTSTheicrementalcost-efectivenessratio（ICER）ofthefinerenonecombinedwith SoCregimen versusSoCregimenalonewas179504.75yuan/QALY，whichwas belowtheWTPthresholdset inthis study，indicating thatthe finerenonecombinedwith SoCregimenposessedcertaineconomicadvantages.Theresultsofone-waysensitivityanalysis showed thattheutiltyvalueofNYHAIstatus，thedrugpriceoffierenone，thediscountrate，andtheprobabilityofhospital tansfefor bothgroups hadagreat influenceonICER，butdidnotafect therobustessofthemodel.Theprobabilisticsensitivityanalysisalso confirmedtherobustnessof the model.CONCLUsIONS Under theWTPthresholdset inthis study，finerenonecombined with SoC is cost-effective in the treatment of HFmrEF/HFpEF，compared with the SoC regimen.

KEYWORDSfinerenone；HFmrEF；HFpEF；Markov model；cost-utility analysis

心力衰竭（heartfailure，HF）是各種心臟疾病的嚴(yán)重表現(xiàn)或晚期階段，以呼吸困難、疲乏和液體潴留等為主要臨床表現(xiàn)，具有較高的患病率和死亡率[1-2]。目前，全球HF患病人數(shù)約為3700萬(wàn)例3，我國(guó)HF患病人數(shù)約為890萬(wàn)例，其中射血分?jǐn)?shù)輕度降低型心力衰竭（heartfailurewith mildly reduced ejection fraction，HFmrEF）或射血分?jǐn)?shù)保留型心力衰竭（heart failurewith preservedejectionfraction，HFpEF）是主要的HF亞型。《中國(guó)心力衰竭診斷和治療指南2024》對(duì)HF的標(biāo)準(zhǔn)治療方案（thestandardofcare，SoC）進(jìn)行了推薦，包括使用利尿劑、血管緊張素受體腦啡肽酶抑制劑（angiotensinreceptor-neprilysininhibitor，ARNI）、血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑（angiotensin converting enzyme inhibitor，ACEI）、血管緊張素受體阻滯劑（angiotensinreceptorblockers，ARB）和β受體阻滯劑等，但未對(duì)HFmrEF/HFpEF亞型的治療方案給予明確的推薦藥物。研究顯示，鹽皮質(zhì)激素受體拮抗劑（mineralocorticoid receptor antagonist，MRA）可以有效降低射血分?jǐn)?shù)降低的心力衰竭（heartfailurewithre-ducedejectionfraction，HFrEF）的患病率和死亡率，但其在改善HFmrEF/HFpEF患者預(yù)后方面的作用仍有待進(jìn)一步研究。非奈利酮作為新型非甾體類(lèi)MRA，對(duì)鹽皮質(zhì)激素受體具有較高的選擇性和親和力，能夠防止鹽皮質(zhì)激素受體過(guò)度激活，從而減輕纖維化和炎癥反應(yīng)，具有腎臟和心血管保護(hù)作用。臨床前研究顯示，在HFpEF動(dòng)物模型中，非奈利酮可減輕心臟舒張功能障礙并改善心臟灌注。一項(xiàng)全球多中心、隨機(jī)、雙盲的Ⅲ期臨床試驗(yàn)（FINEARTS-HF研究）顯示，非奈利酮聯(lián)合SoC可以顯著降低HFmrEF/HFpEF患者的心血管相關(guān)不良事件的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)[風(fēng)險(xiǎn)比為 0.82，95% 置信區(qū)間（confi-dence interval，CI）為 0.71～0.94，P=0.006] []。這一研究成果為這類(lèi)患者的治療提供了新的選擇，進(jìn)一步拓寬了其在HF治療領(lǐng)域中的應(yīng)用范圍。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，每年我國(guó)花費(fèi)的與HF相關(guān)的直接和間接總成本約為54億美元。雖然在HFmrEF/HFpEF的臨床治療中，非奈利酮表現(xiàn)出了良好的有效性和安全性，然而昂貴的治療費(fèi)用使得該藥的臨床應(yīng)用受限。目前，非奈利酮僅在治療不同國(guó)家和不同人群糖尿病腎病中被證明具有良好的經(jīng)濟(jì)性[11-12]，但在中國(guó)HFmrEF/HFpEF患者中是否具有經(jīng)濟(jì)性尚未見(jiàn)研究。為評(píng)估非奈利酮治療HFmrEF/HFpEF的經(jīng)濟(jì)性，本研究基于FINEARTS-HF研究結(jié)果，并結(jié)合我國(guó)醫(yī)療和經(jīng)濟(jì)環(huán)境，從我國(guó)衛(wèi)生體系角度出發(fā)，構(gòu)建Markov模型，評(píng)估非奈利酮聯(lián)合SoC治療HFmrEF/HFpEF的經(jīng)濟(jì)性，旨在為臨床決策和醫(yī)保支付者提供評(píng)估依據(jù)。

1資料與方法

1.1 目標(biāo)人群與干預(yù)措施

本研究分析角度為我國(guó)衛(wèi)生體系角度，目標(biāo)人群為HFmrEF/HFpEF患者，目標(biāo)人群的納入與排除標(biāo)準(zhǔn)與FINEARTS-HF研究[一致。患者的納入標(biāo)準(zhǔn)包括（1）年齡 ?40 歲，紐約心臟病協(xié)會(huì)（NewYorkHeartAsso-ciation，NYHA）心功能分級(jí)為 I～N 級(jí)且左室射血分?jǐn)?shù) ?40% ；（2）已接受至少30d利尿劑治療；（3）過(guò)去1年內(nèi)有任何局部影像學(xué)測(cè)量的結(jié)構(gòu)性心臟異常，即滿(mǎn)足以下任一項(xiàng)：左心房直徑 ?3.8cm ，左心房區(qū)面積 ?20cm² 左心房容積指數(shù) gt;30mL/m² ，左心室質(zhì)量指數(shù) ?115 g/m² （男）或 95g/m² （女），室間隔厚度或左室后壁厚度 ? 1.1cm ；（4）過(guò)去90d內(nèi)因HF住院或就診?；颊叩呐懦龢?biāo)準(zhǔn)包括：（1）腎小球?yàn)V過(guò)率估算值 lt;25mL/（min^?1.73 m² ）者；（2）血鉀 gt;5mmol/L 者；（3）收縮壓 ?180mmHg C 1mmHg=0.133kPa 或接受 ?3 種降血壓藥物治療收縮壓仍 ?160mmHg 者；（4）嚴(yán)重主動(dòng)脈瓣狹窄或嚴(yán)重二尖瓣反流、心肌病、病毒性心肌炎、心包縮窄者；（5急性腎功能衰竭者；（6）肝功能不全（Child-Pugh分級(jí)為C級(jí)）者。

本研究使用的患者臨床效果數(shù)據(jù)亦來(lái)自FINEARTS-HF研究。該研究共納入了37個(gè)國(guó)家年齡 ?40 歲的HFmrEF/HFpEF患者（6001例），這些患者被隨機(jī)分為非奈利酮聯(lián)合SoC組（3003例）和SoC組（2998例），中位隨訪(fǎng)時(shí)間為32個(gè)月。非奈利酮聯(lián)合SoC組和SoC組患者的NYHA心功能分級(jí)初始分布分別為Ⅱ級(jí) 69.3% 和 68.9% ，Ⅲ級(jí) 30.1% 和 30.3% ，V級(jí)0.6% 和 0.8% 。SoC主要包括利尿劑、ARNI、ACEI、ARB以及β受體阻滯劑等。

1.2Markov模型的構(gòu)建

本研究基于既往文獻(xiàn)報(bào)道的HF I～I(xiàn)V 期疾病模型[13-14]，結(jié)合疾病進(jìn)展、NYHA心功能分級(jí)情況及疾病狀態(tài)間轉(zhuǎn)移概率的可獲得性構(gòu)建Markov模型。最終構(gòu)建的模型包括NYHAI、NYHAII、NYHAII、NYHAV和死亡5個(gè)狀態(tài)，各狀態(tài)間的相互轉(zhuǎn)移關(guān)系見(jiàn)圖1A。鑒于HF再住院及心血管事件多發(fā)生在HF患者住院后3個(gè)月內(nèi)5，故本模型以3個(gè)月為一循環(huán)周期。FINEARTS-HF研究納入患者的平均年齡為 （71.9± 9.6）歲，根據(jù)2024年中國(guó)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)，我國(guó)居民平均預(yù)期壽命為77.9歲，因此本研究以80歲作為模型終止年齡，故模擬時(shí)限為10年，共40個(gè)循環(huán)周期?；颊哌M(jìn)入模型后首先處于不同的NYHA心功能分級(jí)，在其后的周期中經(jīng)歷穩(wěn)定狀態(tài)、住院狀態(tài)和死亡。經(jīng)歷住院狀態(tài)的患者后期可以再次經(jīng)歷住院狀態(tài)或者穩(wěn)定狀態(tài)（圖1B）。采用成本-效用分析法計(jì)算兩組的增量成本-效果比（incrementalcost-effectivenessratio，ICER），比較兩種治療方案的經(jīng)濟(jì)性。采用1年期的國(guó)家指導(dǎo)利率或國(guó)債利率（即每年 5% ）作為貼現(xiàn)率進(jìn)行分析。意愿支付（willingness-to-pay，WTP）閾值設(shè)定為3倍我國(guó)2023年人均國(guó)內(nèi)生產(chǎn)總值（grossdomestic product，GDP），即WTP閾值為268074元/質(zhì)量調(diào)整生命年（quality-adjusted life year，QALY）。

圖1Markov模型圖

1.3 模型參數(shù)

1.3.1 轉(zhuǎn)移概率

由于無(wú)法直接從FINEARTS-HF研究中獲得各臨床事件的發(fā)生率，又考慮到臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的平均效應(yīng)，為排除時(shí)間以及其他混雜因素的影響，本研究假設(shè)各臨床事件發(fā)生概率均是固定的。死亡率包括心血管死亡率和非心血管死亡率，不同NYHA分級(jí)狀態(tài)之間的轉(zhuǎn)移概率、心血管死亡率等源自相關(guān)臨床試驗(yàn)[9;非心血管死亡率為 0.312% ，源自《中國(guó)衛(wèi)生健康統(tǒng)計(jì)年鑒 2023? ；再入院的轉(zhuǎn)移概率為 4.13% ，源自中國(guó)HF患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)研究。本研究采用公式 r=ln（1-p）/T P=1-e^-rt（r 為事件瞬時(shí)發(fā)生率， ，p 為觀(guān)察時(shí)限內(nèi)的臨床事件發(fā)生率，T為觀(guān)察時(shí)間， P 為一周期內(nèi)臨床事件發(fā)生的轉(zhuǎn)移概率， ξ_t 為循環(huán)周期）將各臨床事件的發(fā)生率轉(zhuǎn)換為3個(gè)月的轉(zhuǎn)移概率應(yīng)用于本模型[8]。根據(jù)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)和上述公式算得，非奈利酮聯(lián)合SoC組和SoC組患者住院的轉(zhuǎn)移概率分別為 1.7% 和 2.3% ;心血管死亡的轉(zhuǎn)移概率均為 0.8% ：不同NYHA分級(jí)狀態(tài)間3個(gè)月的轉(zhuǎn)移概率見(jiàn)表1。

表1不同NYHA分級(jí)狀態(tài)間3個(gè)月的轉(zhuǎn)移概率 （%）

1.3.2 成本參數(shù)

本研究角度為我國(guó)衛(wèi)生體系角度，非奈利酮聯(lián)合SoC組的直接醫(yī)療成本包括因HFmrEF/HFpEF單次住院費(fèi)用、每周期SoC治療費(fèi)和非奈利酮治療費(fèi)；SoC組的直接醫(yī)療成本包括因HFmrEF/HFpEF單次住院費(fèi)用和每周期SoC治療費(fèi)。由于兩種方案不良反應(yīng)生率較低且組間比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（ （Pgt;0.05 ）[]，故本研究不考慮不良反應(yīng)處理成本。非奈利酮價(jià)格源自《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2023年）》公布的價(jià)格，該藥（ 20mg ，qd）的日均費(fèi)用為14.06元，3個(gè)月共計(jì)1265.40元。HFmrEF/HFpEF患者的單次住院費(fèi)用源自《中國(guó)衛(wèi)生健康統(tǒng)計(jì)年鑒 2023? ，HFmrEF/HFpEF各疾病狀態(tài)的直接醫(yī)療成本源自樣本醫(yī)院病案數(shù)據(jù)和文獻(xiàn)報(bào)道[17.19]。本研究采用中國(guó)居民消費(fèi)指數(shù)將上述成本校正為2023年的治療成本。結(jié)果見(jiàn)表2。

表2Markov模型中疾病狀態(tài)的總成本

1.3.3 效用參數(shù)

本研究采用QALY作為效用指標(biāo)，模型各狀態(tài)效用值源自國(guó)內(nèi)真實(shí)世界研究[2。模型中NYHAI狀態(tài)的效用值為0.825（ 95%CI 為 0.790～0.860 ，NYHAII狀態(tài)的效用值為0.780（ 95%CI 為 0.750～0.810 ，NYHAⅢ狀態(tài)的效用值為0.650（ 95%CI 為 0.610～0.690 ），NYHAIV狀態(tài)的效用值為0.585（ 95%CI 為 0.510～0.660 ）。此外，患者每次住院均給予一次性負(fù)效用 -0.1 。

1.4 不確定性分析

本研究采用TreeAgePro2022軟件進(jìn)行單因素敏感性分析和概率敏感性分析來(lái)驗(yàn)證模型的穩(wěn)健性。HFmrEF/HFpEF各狀態(tài)效用值和轉(zhuǎn)移概率采用各自95%CI 作為上下限，貼現(xiàn)率設(shè)定為 5% ，對(duì)應(yīng)周期貼現(xiàn)率為 1.25% ，成本的上下限設(shè)定為均值的 ±10% ，結(jié)果以旋風(fēng)圖呈現(xiàn)。通過(guò)運(yùn)行1000次二階蒙特卡羅迭代進(jìn)行概率敏感性分析，結(jié)果以概率敏感性分析散點(diǎn)圖和成本-效用可接受曲線(xiàn)呈現(xiàn)。概率和效用值采用Beta分布，成本采用Gamma分布。

2 結(jié)果

2.1成本-效用分析結(jié)果

本研究對(duì)兩種方案治療HFmrEF/HFpEF的長(zhǎng)期效果進(jìn)行模擬，結(jié)果顯示，非奈利酮聯(lián)合SoC方案相比SoC方案的ICER為179504.75元/QALY，小于本研究設(shè)定的WTP閥值，表明非奈利酮聯(lián)合SoC方案治療HFmrEF/HFpEF相比SoC方案具有經(jīng)濟(jì)性?xún)?yōu)勢(shì)。結(jié)果見(jiàn)表3。

表3兩種治療方案的成本-效用分析結(jié)果

2.2 不確定性分析結(jié)果

2.2.1 單因素敏感性分析

單因素敏感性分析結(jié)果顯示，NYHAⅡ狀態(tài)的效用值、非奈利酮的藥品價(jià)格、貼現(xiàn)率以及兩組的住院轉(zhuǎn)移概率對(duì)ICER的影響較大，其中NYHAI狀態(tài)的效用值是ICER變化的主要影響因素。但當(dāng)各參數(shù)在本研究設(shè)定的范圍內(nèi)變化時(shí)，模型的ICER值仍小于本研究設(shè)定的WTP閾值，表明分析結(jié)果相對(duì)穩(wěn)健。結(jié)果見(jiàn)圖2。

2.2.2 概率敏感性分析

概率敏感性分析散點(diǎn)圖顯示，散點(diǎn)均落于WTP閥值線(xiàn)下方，表明當(dāng)WTP閾值為3倍我國(guó)2023年人均GDP（268074元/QALY）時(shí)，非奈利酮聯(lián)合SoC方案相比SoC方案更具有經(jīng)濟(jì)性?xún)?yōu)勢(shì)（圖3）。成本-效果可接受曲線(xiàn)可用于展示每種方案在不同WTP閾值下具有經(jīng)濟(jì)性的可能性，該曲線(xiàn)（圖4）顯示，在當(dāng)前WTP閾值下，非奈利酮聯(lián)合SoC方案更具經(jīng)濟(jì)性的概率為 100% 。

圖3增量成本-效果散點(diǎn)圖

圖4成本-效果可接受曲線(xiàn)

3討論

本研究在國(guó)內(nèi)外相關(guān)臨床研究及成本數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，從我國(guó)衛(wèi)生體系角度出發(fā)，采用Markov模型對(duì)非奈利酮聯(lián)合SoC治療HFmrEF/HFpEF的經(jīng)濟(jì)性進(jìn)行評(píng)價(jià)，以期為臨床相關(guān)決策提供參考。本研究結(jié)果顯示，非奈利酮聯(lián)合SoC方案相較SoC方案具有一定的經(jīng)濟(jì)性?xún)?yōu)勢(shì)，但I(xiàn)CER仍然超過(guò)了1倍我國(guó)2023年人均GDP。相較于SoC方案，非奈利酮聯(lián)合SoC方案在10年模擬中獲得的增量效用只有0.13QALY，主要原因?yàn)镠FmrEF/HFpEF患者的年齡一般較大，平均年齡為（ 71.9±9.6） 歲，預(yù)期壽命較短。單因素敏感性分析結(jié)果表明，NYHAⅡ狀態(tài)的效用值、非奈利酮的藥品價(jià)格、貼現(xiàn)率以及兩組的住院轉(zhuǎn)移概率對(duì)ICER的影響較大，其中NYHAⅡ狀態(tài)的效用值最為敏感。另外，非奈利酮治療費(fèi)用也影響治療方案的經(jīng)濟(jì)性。目前，非奈利酮已經(jīng)進(jìn)入我國(guó)醫(yī)保目錄，經(jīng)醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)后患者的實(shí)際用藥成本較低，極大地提高了非奈利酮的可及性。此外，單因素敏感性分析的旋風(fēng)圖提示兩種方案的住院轉(zhuǎn)移概率對(duì)ICER的影響也較大，這可能與相對(duì)較寬的取值范圍有關(guān)?？傮w來(lái)看，當(dāng)各參數(shù)在本研究設(shè)定的范圍內(nèi)變化時(shí)，模型的ICER值仍小于WTP閾值，表明模型分析結(jié)果相對(duì)穩(wěn)健。概率敏感性分析同樣支持當(dāng)前結(jié)果。

研究顯示，HFmrEF/HFpEF患者疾病進(jìn)展是導(dǎo)致其住院率和死亡率升高的主要原因，而非奈利酮聯(lián)合SoC治療不僅可以延緩HFmrEF/HFpEF患者心臟疾病的進(jìn)展，而且使患者的心血管死亡和總體HF事件等主要終點(diǎn)事件發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)降低 16%（P=0.007）^t 91。除心臟保護(hù)優(yōu)勢(shì)外，非奈利酮聯(lián)合SoC還可以增加此類(lèi)患者的腎小球?yàn)V過(guò)率（平均差為2.07， 95%CI 為 -0.04～4.17 P= 0.05），能顯著改善腎臟功能2。另有研究顯示，糖尿病與HF密切相關(guān)，約 20% 的HF患者合并糖尿病，而此類(lèi)患者最主要的并發(fā)癥就是腎臟和心血管相關(guān)問(wèn)題22]。因此，非奈利酮聯(lián)合SoC在腎臟和心臟保護(hù)方面的獲益可能是其具有經(jīng)濟(jì)性的主要原因。目前，非奈利酮在我國(guó)尚未獲批HFmrEF/HFpEF的適應(yīng)證，為規(guī)范臨床用藥，相關(guān)部門(mén)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)超適應(yīng)證用藥的管理和監(jiān)督，鼓勵(lì)醫(yī)生遵循循證醫(yī)學(xué)原則，在確?；颊甙踩那疤嵯潞侠碛盟?，并積極推動(dòng)非奈利酮適應(yīng)證的臨床試驗(yàn)和審批進(jìn)程，以滿(mǎn)足臨床治療需求。因此，建議臨床在應(yīng)用非奈利酮治療HFmrEF/HFpEF時(shí)，應(yīng)充分權(quán)衡其安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性，結(jié)合患者的病情情況和預(yù)后進(jìn)行對(duì)應(yīng)治療。

本研究尚存在以下局限性：（1）FINEARTS-HF研究并非針對(duì)中國(guó)人群，缺乏中國(guó)人群的真實(shí)研究數(shù)據(jù)，種族和地域的差異可能會(huì)使本研究結(jié)果略有偏倚。（2）模型中的轉(zhuǎn)移概率是固定不變的，并未考慮年齡分布對(duì)結(jié)果的影響，且隨著年齡的增長(zhǎng)，其成本-效益可能也隨之變化，因此本研究模型的參數(shù)設(shè)置和穩(wěn)定性有待進(jìn)一步研究。（3）本研究模型中假設(shè)無(wú)論是否發(fā)生不良事件，患者均能耐受藥物的推薦劑量，且未考慮藥物轉(zhuǎn)換及其他治療方案，使患者的實(shí)際效用值存在偏差。

綜上所述，非奈利酮聯(lián)合SoC治療HFmrEF/HFpEF具有一定的經(jīng)濟(jì)性?xún)?yōu)勢(shì)。隨著相關(guān)研究的深人開(kāi)展，未來(lái)可在本研究的基礎(chǔ)上完善藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)模型和方法，解決數(shù)據(jù)偏差的問(wèn)題。同時(shí)，應(yīng)基于中國(guó)大陸地區(qū)患者的流行病學(xué)數(shù)據(jù)和效用數(shù)據(jù)，開(kāi)展真實(shí)世界的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究，通過(guò)多源數(shù)據(jù)驗(yàn)證臨床療效與成本-效益，從而為藥品定價(jià)和準(zhǔn)入提供更為精準(zhǔn)的依據(jù)。

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（編輯：孫冰）