動(dòng)物來(lái)源中藥材飲片質(zhì)量控制要點(diǎn)分析

中醫(yī)是我國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥的瑰寶，在預(yù)防和治療疾病和保健方面有著不可替代的作用。動(dòng)物源中藥因其獨(dú)特的藥用價(jià)值，在中藥復(fù)方中占有重要地位。但近年來(lái)，我國(guó)動(dòng)物源藥材市場(chǎng)混亂，基原藥材來(lái)源混亂、非法獵捕、非法加工等現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生，嚴(yán)重影響了中藥材的質(zhì)量和臨床療效，甚至對(duì)病人的用藥安全構(gòu)成威脅。隨著人們對(duì)中藥質(zhì)量安全需求的提高，加強(qiáng)中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管已成為推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的迫切需求。

1動(dòng)物來(lái)源中藥材飲片基原鑒定控制要點(diǎn)

1.1基原鑒定的重要性

動(dòng)物源藥材基原鑒定是保證其品種準(zhǔn)確性的第一步。動(dòng)物基中藥材中存在同名、異名等現(xiàn)象，易造成藥材化學(xué)成分及藥理效應(yīng)的差異，直接影響其臨床療效及安全性。如真牛黃是牛科動(dòng)物牛膽石干燥所致，而假牛黃中常含有豬黃、駱駝黃等，其藥用價(jià)值與正品相差甚遠(yuǎn)。準(zhǔn)確的基原鑒別可以從源頭上確保中藥材的品質(zhì)，避免因品種混淆而引起的品質(zhì)問(wèn)題[1]

1.2基原鑒定方法

第一，傳統(tǒng)形態(tài)學(xué)鑒定。

根據(jù)動(dòng)物的外部特征、內(nèi)部結(jié)構(gòu)和生理特征來(lái)鑒別，主要是從動(dòng)物的整體形態(tài)、骨骼、毛皮、角等方面進(jìn)行觀察。對(duì)動(dòng)物中藥飲片，可以從形態(tài)、大小、顏色、表面特征和紋理等方面進(jìn)行鑒別。如海馬，正品為馬頭、蛇尾、波紋身、頭與軀干成直角、身上有波紋狀的節(jié)紋；而偽品形態(tài)各異，與正品不符2]。

第二，顯微鑒定。

在顯微鏡下對(duì)動(dòng)物組織和細(xì)胞進(jìn)行了形態(tài)學(xué)和解剖學(xué)研究。不同動(dòng)物基藥材在顯微結(jié)構(gòu)上具有特異性，如鹿茸橫切面有獨(dú)特的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，可作為鑒別依據(jù)。

第三，理化鑒定。

采用TLC、HPLC、GC等物理化學(xué)方法，分離、鑒定中藥活性成分，并測(cè)定其含量。以麝香為例，采用氣相色譜—質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)（GC-MS）測(cè)定麝香中麝香酮含量，判斷其真?zhèn)渭捌焚|(zhì)優(yōu)劣[3]。

第四，分子生物學(xué)鑒定。

利用DNA分子標(biāo)記技術(shù)，如聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）和DNA條形碼等，對(duì)動(dòng)物的遺傳材料進(jìn)行鑒定。該方法具有較高的準(zhǔn)確度和特異性，特別是對(duì)形態(tài)破碎，難以用傳統(tǒng)方法鑒別的龜板、鱉甲等中藥材進(jìn)行鑒定。

1.3基原鑒定質(zhì)量控制要點(diǎn)

收集保存正品動(dòng)物原藥材的標(biāo)本、組織切片和DNA序列，建立完善的標(biāo)準(zhǔn)體系，為基原鑒定提供可靠的參考依據(jù)；建立嚴(yán)格的基原鑒別操作規(guī)范，明確每種鑒別方法的適用范圍、操作程序及判斷標(biāo)準(zhǔn)，保證鑒定結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性；另外，要提高鑒定人員的專業(yè)素質(zhì)與技術(shù)水平，定期組織培訓(xùn)與評(píng)估，讓他們能夠熟練地掌握各種鑒別方法與技巧，從而能夠準(zhǔn)確地鑒別出動(dòng)物原藥材的真?zhèn)?。

2動(dòng)物來(lái)源中藥材采收加工質(zhì)量控制要點(diǎn)

2.1采收時(shí)間與部位控制

動(dòng)物源藥材的采收期、采收部位是影響藥材品質(zhì)的重要因素。不同生長(zhǎng)時(shí)期動(dòng)物體內(nèi)化學(xué)成分種類及含量均有差異，采收部位也有差異。如鹿茸需要在春天的時(shí)候采摘，因?yàn)樾勐沟娜酌€沒(méi)有骨化，密生絨毛，這個(gè)時(shí)候的鹿茸中含有豐富的氨基酸和蛋白質(zhì)等活性成分；若采收時(shí)間過(guò)晚，茸骨骨化，影響其藥用價(jià)值。另外，蟾酥是蟾蜍耳后腺、皮膚腺的干燥分泌物，需要準(zhǔn)確地收集到該部位的分泌物，才能保證藥材的質(zhì)量。因此，必須嚴(yán)格按照傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)及現(xiàn)代研究確定的采收期、采部位，才能保證藥材品質(zhì)的穩(wěn)定性。

2.2加工方法控制

一是凈制。去除動(dòng)物源藥材中的雜質(zhì)、不可入藥的、變質(zhì)的，保證原料的純度。如烏梢蛇去頭，去鱗，去內(nèi)臟，而地龍需要去除體內(nèi)的雜質(zhì)和泥沙。在炮制過(guò)程中，要避免有效成分的流失，選擇適宜的工藝方法，如篩分、風(fēng)選、水選、選別等；二是炮制前處理。有些動(dòng)物藥在加工前需要經(jīng)過(guò)特殊的處理，如軟化和干燥。對(duì)質(zhì)地較硬的動(dòng)物骨類藥材，如豹骨和虎骨（現(xiàn)在主要用來(lái)代替），需要經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期浸泡、蒸煮等軟化處理后才能切片，豬肝、豬心等動(dòng)物內(nèi)臟類藥材要及時(shí)烘干，以免變質(zhì)。為了防止活性成分的破壞，必須對(duì)處理過(guò)程中的溫度、濕度和時(shí)間進(jìn)行控制；三是干燥方法。動(dòng)物藥材的干燥方法主要有曬干法、曬干法和陰干法等。不同的干燥方式對(duì)藥材品質(zhì)的影響是不同的，如干燥溫度過(guò)高會(huì)使一些敏感成分發(fā)生分解，干燥時(shí)間太長(zhǎng)，容易引起霉變。因此，在干燥過(guò)程中，要根據(jù)不同藥材的特點(diǎn)，選擇合適的干燥方法及條件，如低溫干燥可保持阿膠的黏性及有效成分。

2.3采收加工質(zhì)量控制要點(diǎn)

建立動(dòng)物藥材采收加工標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），對(duì)動(dòng)物藥材的采收時(shí)間、采收部位、加工方式、工藝參數(shù)等進(jìn)行規(guī)范。在采收加工過(guò)程中，嚴(yán)格督促操作人員嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行作業(yè)，定期對(duì)加工設(shè)備、刀具的清潔度及性能進(jìn)行檢查，避免交叉污染。同時(shí)，對(duì)動(dòng)物類藥材的采收加工過(guò)程進(jìn)行詳細(xì)地記錄，包括采集時(shí)間、地點(diǎn)、加工方法、操作人員等，從而達(dá)到對(duì)藥材質(zhì)量的可追溯性，便于對(duì)存在的質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行排查和處理。

3動(dòng)物來(lái)源中藥材飲片炮制質(zhì)量控制要點(diǎn)

3.1炮制工藝的重要性

炮制是動(dòng)物源中藥飲片生產(chǎn)中的重要環(huán)節(jié)，炮制具有減毒增效、改變性狀、方便調(diào)劑和配制等作用。如用大米炒斑螯毒效較低；水蛭用滑石粉炒制而成，質(zhì)地脆嫩，便于研磨、煎煮，使有效成分易于提取。合理的炮制方法能更好地發(fā)揮其藥用價(jià)值，提高其臨床療效。

3.2常見(jiàn)炮制方法及質(zhì)量控制要點(diǎn)

在凈加工方面，除了進(jìn)一步除去雜質(zhì)，還要對(duì)藥材進(jìn)行分級(jí)整理，如去頭、去鱗、去內(nèi)臟等，并根據(jù)其大小進(jìn)行分級(jí)，以便于后續(xù)加工，并確保其質(zhì)量均一；在切制加工方面，將動(dòng)物藥材切成一定規(guī)格的片、塊，以利于其有效成分的提取。在切制時(shí)，要對(duì)刀具的鋒利程度、切片的厚度及均勻性進(jìn)行控制，例如，鹿角片的厚度通?？刂圃?～4mm ，以保證飲片的質(zhì)量；炒制的方法有清炒法和輔料炒法，如炒雞內(nèi)金、砂炒骨碎補(bǔ)等。炒制時(shí)，火候及時(shí)間要嚴(yán)格掌握，溫度過(guò)高容易造成藥材焦湖，破壞有效成分；溫度過(guò)低，不能達(dá)到炮制的目的。通過(guò)觀察藥材的色澤、質(zhì)地和氣味來(lái)判斷炒制的程度，如“炒王”，其爆花率在 80% 以上為宜；在蒸煮法加工過(guò)程中，可以殺滅蟲(chóng)卵，便于保存；蟬苦杏仁能除去種皮，有利于有效成分的煎煮。如何首烏的蒸煮法，需要對(duì)溫度、時(shí)間、水量等參數(shù)進(jìn)行精確的控制，蒸制何首烏時(shí)，需要加入豆豉汁，然后蒸至內(nèi)外褐色，才能保證炮制效果；在炙法加工中，常采用酒炙烏梢蛇、醋炙乳香等液體輔料來(lái)進(jìn)行炒制。要控制好輔料的用量、炒的溫度、時(shí)間等，使輔料能更好地滲透到藥材內(nèi)部，提高藥效。如酒煮，酒的用量一般為藥材量的10%～20% 0

3.3炮制質(zhì)量控制要點(diǎn)

對(duì)不同動(dòng)物源中藥飲片的炮制工藝參數(shù)（溫度、時(shí)間、輔料用量等）進(jìn)行優(yōu)化，并嚴(yán)格按照工藝要求操作。在炮制過(guò)程中，通過(guò)對(duì)飲片規(guī)格、炒制藥材的色澤、結(jié)構(gòu)、輔料吸附量等質(zhì)量檢驗(yàn)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并糾正質(zhì)量問(wèn)題。另外，要定期清洗、保養(yǎng)、校準(zhǔn)炮制設(shè)備，如炒藥機(jī)控溫系統(tǒng)、蒸煮器壓力控制等，以確保炮制過(guò)程穩(wěn)定。

4動(dòng)物來(lái)源中藥材飲片貯藏與運(yùn)輸質(zhì)量控制要點(diǎn)

不同藥源中藥材對(duì)溫濕度的要求各不相同，多數(shù)藥材溫度應(yīng)在20℃以下、相對(duì)濕度為 45%～75% 的陰涼干燥處保存。如阿膠在高溫、高濕度條件下容易軟化和粘結(jié)，需要在低溫、干燥的條件下保存；海龍和海馬容易受到蟲(chóng)蛀和霉變的影響，因此對(duì)貯藏環(huán)境的濕度要求較高。同時(shí)，某些動(dòng)物類藥材的活性成分易受光照影響，如含有揮發(fā)油成分的中藥材，光照后易造成揮發(fā)油揮發(fā)，影響藥效。因此，必須使用遮光包裝材料；另外，動(dòng)物源中藥材中含有豐富的蛋白質(zhì)和脂肪，極易被蟲(chóng)蛀或霉變。可以通過(guò)低溫冷藏、氣調(diào)貯藏和化學(xué)藥劑熏蒸等方法來(lái)預(yù)防和控制害蟲(chóng)的發(fā)生。如花椒和大蒜等天然防蟲(chóng)劑可以和中藥材一起儲(chǔ)存，從而達(dá)到防蟲(chóng)的目的；磷化鋁熏蒸是一種有效的殺蟲(chóng)方法，但存在殘留問(wèn)題。

4.1運(yùn)輸過(guò)程控制

選用適當(dāng)?shù)陌b材料，使其具有較好的密封性、防潮性、保護(hù)性。對(duì)于易碎的動(dòng)物骨類藥材，如鱉甲等，要求包裝牢固，并加有緩沖物；易發(fā)性和吸潮性的中藥材，要保證密閉包裝；根據(jù)中藥材特點(diǎn)，選擇合適的運(yùn)輸方式，比如對(duì)溫度敏感的中藥材進(jìn)行冷鏈運(yùn)輸；切勿震動(dòng)，以免傷及藥材；運(yùn)輸過(guò)程中，需要對(duì)溫度、濕度等環(huán)境參數(shù)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控；保證操作規(guī)范，避免粗暴搬運(yùn)造成藥材的損傷及污染，裝卸時(shí)要小心搬運(yùn)，并按規(guī)定堆放，以免壓壞藥材。

4.2貯藏運(yùn)輸質(zhì)量控制要點(diǎn)

制定詳細(xì)的儲(chǔ)存、運(yùn)輸操作規(guī)程及管理制度并對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制要求及責(zé)任人進(jìn)行明確，以保證儲(chǔ)存運(yùn)輸過(guò)程規(guī)范化、有序化進(jìn)行，在儲(chǔ)存地點(diǎn)、運(yùn)輸車(chē)輛中，安裝溫度、濕度、光強(qiáng)監(jiān)測(cè)儀等設(shè)備，對(duì)環(huán)境參數(shù)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并將其記錄下來(lái)，對(duì)異常情況采取及時(shí)調(diào)整操作；另外需要定期檢查、保養(yǎng)庫(kù)房，搞好環(huán)境衛(wèi)生，檢查設(shè)備運(yùn)行情況，做好運(yùn)輸車(chē)輛的清潔保養(yǎng)工作，以保證符合藥材運(yùn)輸需要。

結(jié)語(yǔ)

動(dòng)物來(lái)源中藥材飲片質(zhì)量控制是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，涉及基原鑒定、采收加工、炮制、貯藏運(yùn)輸?shù)榷鄠€(gè)環(huán)節(jié)。只有嚴(yán)格把控各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制要點(diǎn)，建立完善的質(zhì)量控制體系，加強(qiáng)全過(guò)程管理工作，才能確保動(dòng)物來(lái)源中藥材飲片質(zhì)量穩(wěn)定、安全有效。未來(lái)，隨著科技的不斷進(jìn)步和中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，應(yīng)進(jìn)一步加強(qiáng)質(zhì)量控制技術(shù)研究和創(chuàng)新，引入先進(jìn)的檢測(cè)技術(shù)和管理理念，推動(dòng)動(dòng)物來(lái)源中藥材飲片質(zhì)量控制水平不斷提升，促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展。

參考文獻(xiàn)：

[1]郭兵.中藥材和飲片質(zhì)量控制方法及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系優(yōu)化研究[J].實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)，2025，3（05）：27-29.

[2] 屠鵬飛，姜勇，何軼，等.中藥材和飲片質(zhì)量控制與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系的構(gòu)建[J].中國(guó)食品藥品監(jiān)管，2022（10）：34-45.

[3]張俊強(qiáng).中藥材與中藥飲片的庫(kù)房管理與質(zhì)量控制[J].中國(guó)民康醫(yī)學(xué)，2021，33（03）：116-117+120.

[4]周澤.精益醫(yī)療管理在中藥材與飲片質(zhì)量控制中的評(píng)析[J].中醫(yī)藥管理雜志，2024，32（18）：52-54.

收稿日期：2025-05-28

作者簡(jiǎn)介：郭強(qiáng)（1989一），男，漢族，本科，執(zhí)業(yè)中藥師。研究方向：中藥相關(guān)。