基于生物安全管理的動(dòng)物疫苗生產(chǎn)研究

在當(dāng)今世界畜牧業(yè)蓬勃發(fā)展的今天，動(dòng)物疫病防控已成為保障我國(guó)畜牧業(yè)持續(xù)健康發(fā)展和公共衛(wèi)生安全的重要一環(huán)。動(dòng)物疫苗是一種重要的防控措施，其生產(chǎn)質(zhì)量直接關(guān)系到生物安全。隨著生物科技的快速發(fā)展以及人們對(duì)生物安全的關(guān)注，如何在動(dòng)物疫苗生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)施有效的生物安全性管理，以保證其安全、有效及質(zhì)量可控，已成為業(yè)界關(guān)注的熱點(diǎn)。加強(qiáng)以生物安全管理為基礎(chǔ)的動(dòng)物疫苗生產(chǎn)技術(shù)研究，對(duì)促進(jìn)我國(guó)畜牧業(yè)可持續(xù)發(fā)展，保障動(dòng)物健康，保障人類糧食安全，具有重要的現(xiàn)實(shí)意義。

1動(dòng)物疫苗生產(chǎn)行業(yè)現(xiàn)狀

近幾年來(lái)，我國(guó)的動(dòng)物疫苗行業(yè)得到迅猛地發(fā)展。根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)，我國(guó)動(dòng)物疫苗市場(chǎng)規(guī)模在2020—2023年間從180億元增長(zhǎng)到250億元，年均增長(zhǎng) 11‰ 這種增長(zhǎng)主要是由于畜牧業(yè)規(guī)?；l(fā)展，對(duì)疫病防控的需求不斷提高。與此同時(shí)，動(dòng)物疫苗生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量不斷增加，到2023年底，已有200多家企業(yè)有資格生產(chǎn)動(dòng)物疫苗]。

但同時(shí)，該行業(yè)的發(fā)展也面臨著許多挑戰(zhàn)。一方面，由于生產(chǎn)工藝的落后，導(dǎo)致疫苗產(chǎn)品的質(zhì)量不穩(wěn)定；另一方面，隨著國(guó)際貿(mào)易往來(lái)日益頻繁，境外動(dòng)物疫病的輸入風(fēng)險(xiǎn)也隨之增大，這對(duì)疫苗研發(fā)與生產(chǎn)提出更高的要求。此外，我國(guó)動(dòng)物疫苗生產(chǎn)過(guò)程中存在的生物安全意識(shí)不強(qiáng)和管理制度不健全等問(wèn)題，已成為制約我國(guó)動(dòng)物疫苗產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的瓶頸。

2生物安全管理對(duì)動(dòng)物疫苗生產(chǎn)的重要性

2.1保障疫苗產(chǎn)品質(zhì)量安全

動(dòng)物疫苗質(zhì)量對(duì)動(dòng)物疫病控制效果有重要影響。生物安全管理有效地防止微生物污染和交叉感染，在生產(chǎn)環(huán)境、原材料和生產(chǎn)過(guò)程中嚴(yán)格控制。比如，在生產(chǎn)車間的設(shè)計(jì)和布置上，嚴(yán)格按照生物安全標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行劃分，將不同的功能區(qū)劃分開(kāi)來(lái)，使人流和物流能夠進(jìn)行合理的分流，避免各個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)間的污染。嚴(yán)格控制原材料質(zhì)量，嚴(yán)格控制微生物，保證產(chǎn)品符合生產(chǎn)要求，從源頭上保證產(chǎn)品質(zhì)量安全[2]。

2.2維護(hù)公共衛(wèi)生安全

動(dòng)物疫病不僅給畜牧業(yè)帶來(lái)巨大的經(jīng)濟(jì)損失，而且可經(jīng)人畜傳播，嚴(yán)重威脅人類健康。有效的生物安全管理是降低動(dòng)物疫苗生產(chǎn)中病原微生物泄漏風(fēng)險(xiǎn)、預(yù)防疾病傳播與擴(kuò)散的重要手段。如疫苗生產(chǎn)過(guò)程中含病原微生物的廢物必須嚴(yán)格無(wú)害化處理，防止它們流入環(huán)境造成污染。同時(shí)，要加強(qiáng)生產(chǎn)人員的生物安全保護(hù)，避免他們?cè)谏a(chǎn)過(guò)程中被病原微生物感染，進(jìn)而傳染給他人，切實(shí)保障公眾健康安全。

2.3促進(jìn)產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展

一個(gè)好的生物安全管理體系，不僅能提高生產(chǎn)管理水平，還能提高產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)能力，同時(shí)能樹(shù)立良好的品牌形象，提高消費(fèi)者的信任度。動(dòng)物疫苗生產(chǎn)符合生物安全標(biāo)準(zhǔn)，才能更好地適應(yīng)市場(chǎng)的需要，推動(dòng)行業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展。比如，通過(guò)實(shí)施生物安全管理，企業(yè)提高疫苗的合格率與穩(wěn)定性，降低由于質(zhì)量問(wèn)題造成的經(jīng)濟(jì)損失，提高經(jīng)濟(jì)效益，為行業(yè)的長(zhǎng)期發(fā)展打下良好的基礎(chǔ)[3]

3生物安全管理在動(dòng)物疫苗生產(chǎn)中的具體應(yīng)用

3.1生產(chǎn)環(huán)境管理

動(dòng)物疫苗生產(chǎn)環(huán)境是動(dòng)物疫苗生產(chǎn)的基礎(chǔ)，環(huán)境的清潔程度直接影響到疫苗的質(zhì)量。動(dòng)物疫苗生產(chǎn)車間要按照生物安全防護(hù)水平科學(xué)設(shè)計(jì)和建設(shè)，嚴(yán)格劃分原料準(zhǔn)備區(qū)、生產(chǎn)區(qū)、質(zhì)檢區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)等不同功能區(qū)，實(shí)現(xiàn)人流量單向流動(dòng)，防止交叉污染。如使用高效的空氣過(guò)濾裝置，可過(guò)濾 ：0.3μm 以上的顆粒物 99.97% ，使空氣潔凈度達(dá)到ISO7或以上。同時(shí)，嚴(yán)格的消毒制度也是生產(chǎn)環(huán)境管理的重要環(huán)節(jié)。定期用含氯消毒劑、過(guò)氧乙酸等消毒劑擦拭地面、設(shè)備表面，每日至少2次常規(guī)消毒；每星期一次，使用紫外線燈或臭氧發(fā)生器，徹底消毒車間空氣及設(shè)備。另外，嚴(yán)格控制進(jìn)出車間的人員和車輛，工作人員必須穿上無(wú)菌工作服，戴上口罩、手套，并在風(fēng)淋室進(jìn)行消毒；為防止外來(lái)病原微生物進(jìn)入，需對(duì)車輛進(jìn)行全面消毒[4]。

3.2原材料管理

動(dòng)物疫苗的質(zhì)量是決定疫苗質(zhì)量的第一要素。對(duì)于重要原料，如種毒、細(xì)胞和血清，要有嚴(yán)格的采購(gòu)和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。采購(gòu)過(guò)程中，優(yōu)先選用資質(zhì)好、信譽(yù)好的供應(yīng)商，并要求他們提供包括微生物污染檢測(cè)、外源病毒檢測(cè)、效價(jià)檢測(cè)等在內(nèi)的原材料詳細(xì)檢驗(yàn)報(bào)告。比如血清，要保證其不受細(xì)菌、真菌和支原體的污染，抗體效價(jià)達(dá)到生產(chǎn)要求。在驗(yàn)收過(guò)程中，應(yīng)用PCR技術(shù)檢測(cè)種毒純度及活性，ELISA法測(cè)定血清中抗體水平。對(duì)不合格的原料，堅(jiān)決退貨，杜絕質(zhì)量隱患。在存儲(chǔ)方面，要根據(jù)原料的特性設(shè)置精確的存儲(chǔ)條件，如種毒需要保存在-80℃的超低溫冰箱中，細(xì)胞需要放入液氮罐中進(jìn)行冷凍保存，并且要定期對(duì)儲(chǔ)存設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)進(jìn)行檢查，并進(jìn)行溫度記錄，避免原料變質(zhì)或被污染。

3.3生產(chǎn)過(guò)程管理

嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝規(guī)范是生產(chǎn)工藝管理的核心內(nèi)容。從種毒接種到細(xì)胞培養(yǎng)，再到疫苗的滅活和凈化，都需要精確地控制。在接種過(guò)程中，嚴(yán)格按規(guī)定劑量及操作規(guī)程操作，保證接種準(zhǔn)確、穩(wěn)定；本項(xiàng)目擬在前期研究基礎(chǔ)上，采用實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)技術(shù)，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)細(xì)胞在37 C±0.5C 、pH值（7.2～7.4）的溫度、濕度、pH值等參數(shù)，并利用在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)實(shí)時(shí)記錄、分析關(guān)鍵參數(shù)，發(fā)現(xiàn)異常及時(shí)采取調(diào)控措施。尤其是在疫苗的滅活和凈化過(guò)程中。如使用β-丙內(nèi)酯滅活病毒時(shí)，要嚴(yán)格控制其濃度及滅活時(shí)間，并進(jìn)行滅活效果驗(yàn)證試驗(yàn)，確保滅活完全；在純化過(guò)程中，利用色譜等高效分離技術(shù)，除去雜質(zhì)及滅活劑，確保疫苗純度及安全性。同時(shí)，要建立一套完整的生產(chǎn)記錄系統(tǒng)，將生產(chǎn)各環(huán)節(jié)、各工藝參數(shù)的變化都記錄下來(lái)，以便在出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)能迅速進(jìn)行溯源分析。

3.4人員管理

在動(dòng)物疫苗生產(chǎn)過(guò)程中，人是最為活躍的因素，人是生物安全管理的重要環(huán)節(jié)。在生物安全方面，企業(yè)要加強(qiáng)生物安全相關(guān)法律法規(guī)、操作規(guī)范和應(yīng)急處置等方面的培訓(xùn)和教育。通過(guò)多種形式的培訓(xùn)，如理論講授、實(shí)際操作演練、案例分析等，提高員工生物安全意識(shí)及操作技能，定期組織考核，通過(guò)考核合格方可上崗。給生產(chǎn)人員配備A級(jí)防護(hù)服、N95口罩、防護(hù)眼鏡、防化手套等生物安全防護(hù)用品，并制定嚴(yán)格的使用規(guī)程，要求員工在進(jìn)入生產(chǎn)車間前要正確穿戴好防護(hù)裝備，在作業(yè)過(guò)程中避免出現(xiàn)破損或污染。另外，要建立和完善員工健康管理體系，定期體檢生產(chǎn)人員，尤其是那些有可能影響生產(chǎn)安全的呼吸系統(tǒng)疾病、皮膚病等人員，要及時(shí)調(diào)整崗位，避免他們成為病原微生物的媒介。

3.5廢棄物管理

動(dòng)物疫苗生產(chǎn)過(guò)程產(chǎn)生的廢棄物，其生物安全性風(fēng)險(xiǎn)極高，需要嚴(yán)格無(wú)害化處置。根據(jù)廢物的性質(zhì)及危險(xiǎn)程度，對(duì)其進(jìn)行分類管理，對(duì)培養(yǎng)液、污水等含病原微生物的液體廢物，通過(guò)高溫高壓滅菌或化學(xué)消毒，保證其中的病原微生物全部滅活；固體廢棄物，如動(dòng)物尸體和一次性實(shí)驗(yàn)消耗品，可通過(guò)焚燒或深埋處理。在處理過(guò)程中，嚴(yán)格按照相關(guān)的環(huán)保法規(guī)及生物安全標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行處理，并對(duì)廢棄物的種類、數(shù)量、處理方法、時(shí)間、人員等進(jìn)行詳細(xì)記錄，以保證廢物的可追溯性。同時(shí)，要定期維護(hù)與檢查垃圾處理設(shè)備，確保其正常運(yùn)行與處理效果，避免垃圾中的病原微生物泄漏入環(huán)境，引發(fā)生物安全事故與環(huán)境污染。

結(jié)語(yǔ)

綜上所述，生物安全管理是動(dòng)物疫苗生產(chǎn)過(guò)程中的一個(gè)重要環(huán)節(jié)。加強(qiáng)生物安全管理，是保障我國(guó)動(dòng)物疫苗產(chǎn)品質(zhì)量安全、保障公眾健康、促進(jìn)我國(guó)動(dòng)物疫苗產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的重要途徑。在未來(lái)，隨著科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步和人們對(duì)生物安全的重視程度越來(lái)越高，以生物安全管理為基礎(chǔ)的動(dòng)物疫苗生產(chǎn)將會(huì)有更好的發(fā)展前景。但是，我們需要通過(guò)加強(qiáng)生物安全意識(shí)的教育和培訓(xùn)，增加設(shè)施設(shè)備的投入，完善生物安全管理體系，加強(qiáng)專業(yè)人才的培養(yǎng)和引進(jìn)。如此，動(dòng)物疫苗生產(chǎn)的生物安全管理水平才能得到進(jìn)一步的提高，為畜牧業(yè)的健康發(fā)展和公共衛(wèi)生安全提供更多的保障。

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收稿日期：2025-05-16

作者簡(jiǎn)介：宋玉潔（1984一），男，漢族，本科，工程師。研究方向：動(dòng)物疫苗生產(chǎn)管理、細(xì)胞、病毒培養(yǎng)等前端生產(chǎn)工藝技術(shù)的提升優(yōu)化。