基于牛津證據(jù)等級(jí)的桂枝甘草龍骨牡蠣湯及其加減方治療心系疾病的現(xiàn)狀分析

doi：10.12102/j.issn.1672-1349.2025.14.010

Cuent AnalysisGuizhiGancaoLonggu Mul DecoctionandItsModifedFomulasfortheTreatmentCardiovascularDiseases

Based on the Oxford Evidence Levels

ZHANG Xiang1，YU Qiuting1，F(xiàn)AN Mingzhe1， CHEN Xinlin1，2

1. Shangai TaditionalCinseMedicin，22，China;2ShanghifTdiiol

， 20oo32，China

Corresponding Author CHENXinlin，E-mail：heal7374 @ 163.com

Keywordscardiovascular diseases;Guizhi Gancao Longgu Muli Decoction; clinicalstudy;the Oxford evidence levels

桂枝甘草龍骨牡蠣湯（簡(jiǎn)稱桂甘龍牡湯）出自《傷寒論》第118條，記載：“火逆下之，因燒針煩躁者，桂枝甘草龍骨牡蠣湯主之”。成無(wú)己《注解傷寒論》中指出：“先火為逆，復(fù)以下除之，里氣因虛，又加燒針，里虛而為火熱所煩，故生煩躁，與桂枝甘草龍骨牡蠣湯以散火邪”。喻嘉言進(jìn)一步指出“此證誤而又誤，雖無(wú)驚狂等變，然煩躁則外邪未盡之候，亦真陽(yáng)欲亡之機(jī)，故但用桂枝以解其外，龍骨、牡蠣以安其內(nèi)”。其病機(jī)可解釋為因火劫發(fā)汗或誤下或燒針，“里氣因虛”，重傷陽(yáng)氣，心神浮越于外，顧見(jiàn)煩躁，此處煩躁為亡陽(yáng)之先兆。當(dāng)代學(xué)者將桂甘龍牡湯稱為傷寒論“溫陽(yáng)三方”，認(rèn)為其可溫通心陽(yáng)、鎮(zhèn)靜安神，主治心陽(yáng)虛心神浮越之證[1]。桂甘龍牡湯組成簡(jiǎn)單，僅桂枝、甘草、龍骨、牡蠣四味，但構(gòu)成巧妙，桂枝、甘草辛甘化陽(yáng)以治本，牡蠣、龍骨鎮(zhèn)潛安神以治標(biāo)。鄭豐杰2進(jìn)一步指出，火邪亡陽(yáng)而傷陰，故龍骨牡蠣不僅可鎮(zhèn)靜安神，還可斂陰潛陽(yáng)。當(dāng)今醫(yī)家臨床應(yīng)用時(shí)，不拘泥于火法之誤治，針對(duì)心陽(yáng)虛之病機(jī)，凡病機(jī)符合者，皆可運(yùn)用，體現(xiàn)了中醫(yī)“異病同治”的思想，擴(kuò)展了本方的使用范圍。

桂甘龍牡湯作為臨床常用經(jīng)方，組成簡(jiǎn)單，應(yīng)用范圍廣，已有多篇文獻(xiàn)證明其對(duì)多種疾病，尤其是心系疾病確有療效。但涉及的文獻(xiàn)數(shù)量較多，形式多樣[包括隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RCT）、薈萃分析（Meta分析）、臨床經(jīng)驗(yàn)、醫(yī)案等]、質(zhì)量不一，目前尚無(wú)研究總結(jié)其應(yīng)用于心系疾病的臨床現(xiàn)狀。對(duì)文獻(xiàn)進(jìn)行分類和評(píng)價(jià)，是文獻(xiàn)研究的基礎(chǔ)，有助于明確該領(lǐng)域的應(yīng)用現(xiàn)狀[3]。牛津循證醫(yī)學(xué)中心在2009年發(fā)布的研究證據(jù)等級(jí)評(píng)價(jià)體系，將研究證據(jù)分為5個(gè)等級(jí)，并將推薦級(jí)別分為4個(gè)類型，是目前應(yīng)用廣泛的證據(jù)評(píng)價(jià)體系之一。利用這一證據(jù)體系，借助中國(guó)知網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)，通過(guò)關(guān)鍵詞檢索，獲取桂甘龍牡湯治療心系疾病的相關(guān)臨床研究，按照病種進(jìn)行分類，并基于牛津證據(jù)等級(jí)2009對(duì)其進(jìn)行評(píng)價(jià)，從而對(duì)臨床應(yīng)用現(xiàn)狀進(jìn)行分析和總結(jié)。

1研究方法及結(jié)果

利用中國(guó)知網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)，采用高級(jí)檢索方式，通過(guò)如下檢索式：“（桂枝甘草龍骨牡蠣湯 + 桂甘龍牡湯） ? （中醫(yī) + 中藥 + 中醫(yī)藥）\"進(jìn)行檢索，并對(duì)得到的結(jié)果進(jìn)行人工篩查，剔除無(wú)法準(zhǔn)確描述研究疾病、研究類型不屬于臨床研究、與研究主題不符合，共得到文獻(xiàn)96篇，涉及5個(gè)病種：室性期前收縮（60篇）、房性期前收縮（2篇）心房顫動(dòng)（7篇）心力衰竭（4篇）、失眠（23篇）。由兩名研究者獨(dú)立對(duì)文獻(xiàn)進(jìn)行分類，若存在分歧時(shí)引入通訊作者進(jìn)行評(píng)價(jià)，所有研究者均接受了相應(yīng)培訓(xùn)，掌握了牛津證據(jù)等級(jí)的相關(guān)內(nèi)容。牛津證據(jù)等級(jí)2009的相關(guān)信息和各病種的各證據(jù)等級(jí)文獻(xiàn)數(shù)量見(jiàn)表1，不同病種不同推薦級(jí)別文獻(xiàn)數(shù)量具體構(gòu)成和占比見(jiàn)表2，不同病種不同推薦級(jí)別的文獻(xiàn)數(shù)量見(jiàn)圖1。

表1桂甘龍牡湯治療心系病證的相關(guān)文獻(xiàn)證據(jù)等級(jí)①

表2桂甘龍牡湯治療心系病證的相關(guān)文獻(xiàn)推薦等級(jí)具體構(gòu)成及病種占比

① 表示牛津證據(jù)等級(jí)20o9相關(guān)內(nèi)容參照牛津循證醫(yī)學(xué)中心發(fā)布的相關(guān)內(nèi)容（https：//ww.cebm.ox.ac.uk/resources/levels--evidence/oxford-centre-for-evidence-based-medicine-levels--evidence-march-2009）。② 表示“全或無(wú)”，指未治療前所有病人均死亡或部分死亡，治療后僅部分死亡或全部存活治療。

圖1桂甘龍牡湯治療心系病證的相關(guān)文獻(xiàn)推薦等級(jí)

2 應(yīng)用現(xiàn)狀分析

2.1 室性期前收縮

室性期前收縮是臨床常見(jiàn)的心律失常之一，一般指希氏束分支以下異位起搏點(diǎn)提前產(chǎn)生的心室沖動(dòng)，常見(jiàn)于無(wú)基礎(chǔ)疾病的病人，也可繼發(fā)于冠心病、風(fēng)濕性心臟病等。檢索結(jié)果中，室性期前收縮涉及的文獻(xiàn)數(shù)量最多，研究形式最多，高等級(jí)證據(jù)最多，可知室性期前收縮是桂甘龍牡湯的主要臨床應(yīng)用方向。

關(guān)于室性期前收縮的臨床研究以RCT為主要類型，60篇文獻(xiàn)中，RCT研究53篇，其中Ib類RCT研究4篇，Ⅱb類49篇。研究質(zhì)量較高的4篇Ib類文獻(xiàn)的研究方法、研究?jī)?nèi)容等信息見(jiàn)表3。由表3可知，4篇文章中，3篇文章研究的病種為冠心病室性期前收縮。進(jìn)一步檢索發(fā)現(xiàn)，關(guān)于室性期前收縮的60篇文獻(xiàn)中，43篇文獻(xiàn)涉及冠心病室性期前收縮。其中Ib類3篇，Ⅱb類40篇。關(guān)于室性期前收縮的研究中，冠心病室性期前收縮是主要的研究類型。

研究方法均采用了隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的方法，但研究質(zhì)量不一。49篇Ⅱb類文章中，常見(jiàn)的問(wèn)題是明確方劑的具體組成后，又根據(jù)病人證型隨證加減。從臨床的角度分析，隨證加減可提高療效，體現(xiàn)了中醫(yī)辨證論治的優(yōu)勢(shì)；但從臨床試驗(yàn)的角度分析，相當(dāng)于治療組內(nèi)又分為若干個(gè)亞組，且未提供亞組的具體信息，導(dǎo)致研究質(zhì)量和結(jié)果的可信度下降。

研究設(shè)計(jì)方面，根據(jù)對(duì)照組采用的干預(yù)手段分為3類：對(duì)照組采用原發(fā)病基礎(chǔ)治療或空白對(duì)照；對(duì)照組采用穩(wěn)心顆粒治療；對(duì)照組采用西藥治療。對(duì)照組采用西藥治療時(shí)，又可細(xì)分為試驗(yàn)組單用中藥或中藥聯(lián)合西藥治療。

組方方面，治療室性期前收縮多加用延胡索、佛手等行氣之品，使氣行則補(bǔ)而不滯，聯(lián)合酸棗仁、遠(yuǎn)志等增強(qiáng)安神之效，神安于內(nèi)，則心悸自除；治療冠心病室性期前收縮時(shí)，針對(duì)冠心病氣滯血瘀的病理特點(diǎn)，聯(lián)合丹參、香附等藥物發(fā)揮行氣活血之效。

該領(lǐng)域的較多RCT，使研究者在其基礎(chǔ)上進(jìn)一步開(kāi)展Meta分析，60篇文獻(xiàn)中Meta分析5篇，其中研究病種為室性期前收縮的共4篇，冠心病室性期前收縮的1篇。5篇Meta分析48得出的結(jié)論是相似的：桂甘龍牡湯在治療室性期前收縮方面確有療效，主要表現(xiàn)在對(duì)中醫(yī)證候積分的降低及對(duì)室性期前收縮次數(shù)的減少方面，不良反應(yīng)發(fā)生率低于西藥組。Meta分析指出該領(lǐng)域的某些共性問(wèn)題：1）研究普遍樣本量有限；2）研究質(zhì)量較差，存在納入病人基線不一致、隨機(jī)分配過(guò)程描述不清、缺乏不良反應(yīng)分析、缺乏長(zhǎng)期隨訪等問(wèn)題。

表3關(guān)于桂甘龍牡湯治療室性期前收縮的部分臨床研究

① 組方包括柏子仁 10g 天冬 109 麥冬 10g 當(dāng)歸 109 、生地黃 25g 、丹參 15g 玄參 109 、人參 109 、桔梗9g、五味子10g、遠(yuǎn)志10 g、茯苓10g、酸棗仁20g、桂枝15g、炙甘草12g、龍骨 20g 牡蠣 20g 。② 組方包括茯神25g、佛手15g、牡蠣20g、白芍10g、甘草15g、龍骨20g、酸棗仁 20g 、柴胡10g、桂枝12g、遠(yuǎn)志8g。

2.2 房性期前收縮

房性期前收縮指起源于竇房結(jié)外，在心動(dòng)周期中提前出現(xiàn)的異位心房搏動(dòng)。該病種有文獻(xiàn)2篇，均為Ⅱb類。該領(lǐng)域文獻(xiàn)較少，研究方式、研究設(shè)計(jì)與室性期前收縮高度類似。徐長(zhǎng)青等[13將70例頻發(fā)房性期前收縮病人隨機(jī)分為兩組，治療組采用中藥治療，根據(jù)病人情況隨證加減，對(duì)照組采用美托洛爾聯(lián)合穩(wěn)心顆粒治療，結(jié)果顯示，治療組療效優(yōu)于對(duì)照組。白艷榮等[14]采用桂甘龍牡湯原方聯(lián)合西藥（輔酶 Q₁₀ 、曲美他嗪）治療病毒性心肌炎后繼發(fā)房性期前收縮，治療后房性期前收縮次數(shù)較前明顯減少。

2.3 心房顫動(dòng)

心房顫動(dòng)是一種以快速、無(wú)序心房電活動(dòng)為特征的室上性快速性心律失常，可引起腦卒中、心力衰竭等多種疾病。該領(lǐng)域共有文獻(xiàn)7篇，其中Ib類研究2篇，在所有病種中占比最高。2篇Ib類文獻(xiàn)研究的病種均為風(fēng)濕性心臟病瓣膜置換術(shù)后持續(xù)性心房顫動(dòng)的病人。韋艷等[15]納入126例病人（對(duì)照組和試驗(yàn)組各63例），兩組均接受常規(guī)治療，對(duì)照組加用穩(wěn)心顆粒，試驗(yàn)組加用中藥治療，試驗(yàn)組竇律轉(zhuǎn)復(fù)率及1年隨訪中竇律維持率均優(yōu)于對(duì)照組，且各項(xiàng)指標(biāo)提示試驗(yàn)組左室射血分?jǐn)?shù)較前上升，心肌重構(gòu)得到了改善甚至逆轉(zhuǎn)。王登峰等[1納入70例病人，研究設(shè)計(jì)和結(jié)論與韋艷等[15相近，且發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)組住院天數(shù)較對(duì)照組縮短。

在Ib類和Ⅱb類文獻(xiàn)中，除竇金金等[1采用原方外，其余文獻(xiàn)有組方的共性。韋艷等[15和王登峰等 ^[16]2 篇Ib類文獻(xiàn)采用了相同的組方，即生脈散聯(lián)合桂甘龍牡湯，其余研究者也加用了麥冬、五味子等滋陰之品。一方面“善補(bǔ)陽(yáng)者，必于陰中求陽(yáng)”，對(duì)陽(yáng)虛病人，加用少許滋陰之品使陽(yáng)氣“生化無(wú)窮”；另一方面，心房顫動(dòng)多見(jiàn)于老年人，病程日久，其所選病人雖為陽(yáng)虛之體，但病程日久，陽(yáng)損及陰，則見(jiàn)陰陽(yáng)俱虛，故加用滋陰之藥滋陰。

2.4慢性心力衰竭

慢性心力衰竭是一種復(fù)雜的臨床綜合征，常見(jiàn)于各種心臟病的終末期。4篇文獻(xiàn)[18-21]均為Ⅱb類，文獻(xiàn)數(shù)量和質(zhì)量均偏低，且在研究設(shè)計(jì)、療效指標(biāo)和研究結(jié)果方面存在共性。研究設(shè)計(jì)方面，對(duì)照組均采用常規(guī)西藥治療，試驗(yàn)組在對(duì)照組基礎(chǔ)上加用中藥治療，4篇文獻(xiàn)均選取腦鈉肽（BNP）或N末端B型鈉尿肽前體（NT-proBNP）作為療效指標(biāo)。在研究結(jié)果方面，魏榮樂(lè)等選取的研究對(duì)象為小兒，無(wú)法測(cè)量心功能，其余研究結(jié)論均為中藥聯(lián)合西醫(yī)基礎(chǔ)治療可增強(qiáng)病人心功能，改善癥狀，并降低心力衰竭相關(guān)指標(biāo)。

2.5 失眠

失眠是常見(jiàn)的睡眠障礙之一，表現(xiàn)為睡眠時(shí)間或睡眠質(zhì)量不足，嚴(yán)重影響病人的生活質(zhì)量。失眠對(duì)應(yīng)中醫(yī)病名為“不寐”，將其歸屬為心系疾病。桂甘龍牡湯治療失眠的研究數(shù)量較多，僅次于室性期前收縮。該領(lǐng)域共有相關(guān)文獻(xiàn)23篇，Ib類1篇，Ⅱb類19篇，4類3篇。根據(jù)納人標(biāo)準(zhǔn)分為以下三類：1謹(jǐn)守“心陽(yáng)虛\"之病機(jī)者，此類研究中研究者謹(jǐn)守桂甘龍牡湯原方溫補(bǔ)心陽(yáng)之功效，選取病人除符合失眠的診斷標(biāo)準(zhǔn)外，還應(yīng)有心陽(yáng)虛之表現(xiàn)。鄭盼22采用桂甘龍牡湯加味治療陽(yáng)虛型老年失眠，其病人除符合失眠、老年（年齡 ≥60 歲）的特點(diǎn)外，還有畏寒怕冷、小便清長(zhǎng)、大便溏稀等陽(yáng)虛癥狀，對(duì)照組采用阿普唑侖片治療，治療組采用中藥治療，結(jié)果顯示，治療組睡眠質(zhì)量及中醫(yī)癥狀改善均優(yōu)于對(duì)照組。2）治療本病他證者，此類研究中研究者在原方基礎(chǔ)上加用藥物或聯(lián)用其他方劑，治療之病雖仍為失眠（不寐），但所治之證已不屬于陽(yáng)虛之證。蔡艷等23]采用桂甘龍牡湯加減治療更年期陰虛火旺之失眠，在原方中加入滋陰之品，針對(duì)的病機(jī)從陽(yáng)虛變?yōu)殛幪摶鹜?，?duì)照組單用西藥（右佐匹克?。┲委?，治療組采用西藥聯(lián)合中藥治療，結(jié)果顯示，治療組睡眠質(zhì)量改善優(yōu)于對(duì)照組，相關(guān)神經(jīng)遞質(zhì)指標(biāo)的改善程度優(yōu)于對(duì)照組。3）重“病\"不重“證\"者。第3類研究中，研究者納入病人時(shí)符合失眠的診斷，不重視病人的證型。談平等[24-25]進(jìn)行臨床研究時(shí)，均對(duì)病人之證型不做要求，進(jìn)行隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，對(duì)照組采用西藥單藥治療，治療組采用中藥治療的方式，所得結(jié)論類似，證實(shí)了治療組睡眠質(zhì)量改善優(yōu)于對(duì)照組。

組方方面，3類研究的共同點(diǎn)是多加入安神之品以增強(qiáng)助眠之功效，酸棗仁、朱茯神、遠(yuǎn)志、夜交藤、合歡花等均為組方常見(jiàn)之加減藥物。陽(yáng)虛之失眠不僅要增加助眠藥物，還要加人黨參、附子等益氣、助陽(yáng)之品，增強(qiáng)溫補(bǔ)心陽(yáng)之功效。治療本病他證時(shí)，多取其鎮(zhèn)靜安神之意，根據(jù)所治之證，酌情加人。對(duì)應(yīng)藥物，如陰虛火旺者加入知母、麥冬；心腎不交者則加入交泰丸（黃連、肉桂）溝通心腎。

桂甘龍牡湯治療失眠時(shí)從不寐的病機(jī)方面進(jìn)行解釋，不寐之病機(jī)是由于多種病因?qū)е玛庩?yáng)失交、心神不安，進(jìn)而導(dǎo)致不寐，桂甘龍牡湯之功效在于溫通心陽(yáng)、鎮(zhèn)靜安神，還有斂陰潛陽(yáng)之功效。不論是否為心陽(yáng)虛引起的失眠，運(yùn)用桂甘龍牡湯均可起到安神、調(diào)和陰陽(yáng)的作用，與其他藥物組合后，可對(duì)心腎不交、陰虛火旺等病機(jī)的失眠進(jìn)行治療。

3小結(jié)及展望

桂甘龍牡湯作為經(jīng)典方劑，組成簡(jiǎn)單，臨床使用率較高，對(duì)多種疾病均有治療效果。桂甘龍牡湯對(duì)治療心臟神經(jīng)官能癥[26]男子遺精[27]、小兒夜啼[28]汗證[29]等均有相關(guān)臨床報(bào)道，可見(jiàn)本方應(yīng)用范圍之廣。由于其立方之義本于心陽(yáng)虛，故以心系疾病為主。本研究分析了桂甘龍牡湯治療心系疾病的相關(guān)文獻(xiàn)96篇，涉及薈萃分析、隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)、臨床報(bào)道和名醫(yī)經(jīng)驗(yàn)等多種類型。根據(jù)文獻(xiàn)數(shù)量和證據(jù)等級(jí)分布，室性期前收縮是主要應(yīng)用方向，失眠是次要應(yīng)用方向。簡(jiǎn)要介紹了各病種涉及文獻(xiàn)的情況，明確其臨床應(yīng)用現(xiàn)狀。詳見(jiàn)圖2。

圖2應(yīng)用方向分類及展望

本研究涉及的5個(gè)病種，根據(jù)不同的研究現(xiàn)狀，分為3個(gè)層次，進(jìn)一步開(kāi)展相關(guān)研究。

3.1主要應(yīng)用方向：室性期前收縮

目前已有大量的臨床試驗(yàn)和高等級(jí)證據(jù)證明桂甘龍牡湯治療室性期前收縮確有療效。與空白對(duì)照組、西藥組及穩(wěn)心顆粒對(duì)比，桂甘龍牡湯均表現(xiàn)出優(yōu)勢(shì)。目前的證據(jù)等級(jí)中，低質(zhì)量RCT數(shù)量較多。故在今后一步的研究中，應(yīng)著力于提高研究質(zhì)量，開(kāi)展多中心、大樣本的臨床RCT，或規(guī)范的、高質(zhì)量的隨機(jī)雙盲對(duì)照試驗(yàn)。目前，各研究多采用自擬方，薈萃分析時(shí)，不同的組方可能降低了結(jié)果的可信度。在現(xiàn)有文獻(xiàn)基礎(chǔ)上，探尋其組方規(guī)律，明確一個(gè)協(xié)定方，在此基礎(chǔ)上進(jìn)行深入的臨床研究。

3.2 次要應(yīng)用方向：失眠

部分研究證實(shí)了桂甘龍牡湯對(duì)失眠的治療效果，但文獻(xiàn)類型單一，缺乏薈萃分析或系統(tǒng)回顧。利用現(xiàn)有的臨床試驗(yàn)，先進(jìn)行薈萃分析，補(bǔ)充高等級(jí)證據(jù)。失眠可作為多種疾病的并發(fā)癥出現(xiàn)，現(xiàn)有文獻(xiàn)中有針對(duì)特定人群的失眠研究，如圍絕經(jīng)期女性[3]、老年病人[]等。今后可針對(duì)不同人群開(kāi)展試驗(yàn)研究及大規(guī)模多中心臨床試驗(yàn)，針對(duì)不同亞組進(jìn)行分析，減少人口學(xué)特征單一帶來(lái)的誤差。

3.3其他應(yīng)用方向

對(duì)房性期前收縮、心房顫動(dòng)、心力衰竭，目前僅有少量相關(guān)文獻(xiàn)，研究質(zhì)量偏低。應(yīng)進(jìn)一步開(kāi)展RCT，累計(jì)研究數(shù)量。具有一定研究數(shù)量后，進(jìn)一步開(kāi)展薈萃分析及高質(zhì)量臨床研究。

3種應(yīng)用方向代表了疾病研究的不同階段，對(duì)疾病治療的研究，從臨床報(bào)道開(kāi)始，之后發(fā)展到小規(guī)模RCT，逐步累積研究數(shù)量，最后利用前期研究成果，開(kāi)展Meta分析、系統(tǒng)回顧，再進(jìn)行高質(zhì)量臨床試驗(yàn)。對(duì)研究的規(guī)范性應(yīng)貫穿始終，避免產(chǎn)生大量同質(zhì)性的低質(zhì)量臨床研究。

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（本文編輯 薛妮）