藥企參與新藥研發(fā)政策完善的溝通策略研究

【中圖分類號(hào)】F204;F279.2；D630

【文獻(xiàn)標(biāo)志碼】A

【文章編號(hào)】1673-1069（2025）04-0115-03

1引言

新藥研發(fā)已成為衡量國(guó)家創(chuàng)新能力與產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力的重要標(biāo)志。隨著科技進(jìn)步與市場(chǎng)需求變化，政策體系對(duì)新藥創(chuàng)新活動(dòng)的支持與引導(dǎo)作用日益重要。然而，若缺乏企業(yè)的深度參與，政策設(shè)計(jì)易與產(chǎn)業(yè)實(shí)際脫節(jié)，影響執(zhí)行效果，延緩成果轉(zhuǎn)化。近年來(lái)，中國(guó)新藥研發(fā)政策在審評(píng)審批優(yōu)化、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)、市場(chǎng)準(zhǔn)入激勵(lì)等方面持續(xù)推進(jìn)，創(chuàng)新環(huán)境不斷改善，但在企業(yè)參與深度與溝通機(jī)制建設(shè)上仍顯薄弱。溝通滯后、渠道單一、政策執(zhí)行中的信息不對(duì)稱問(wèn)題，制約了政策效能的提升。本文聚焦企業(yè)在政策體系中的溝通參與路徑，結(jié)合D公司的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，分析溝通機(jī)制對(duì)政策科學(xué)性與執(zhí)行力的影響，旨在為新藥研發(fā)生態(tài)體系優(yōu)化提供參考。

2新藥研發(fā)政策體系中的企業(yè)參與機(jī)制

2.1企業(yè)參與政策制定的必要性

新藥研發(fā)具有高投人、高風(fēng)險(xiǎn)、長(zhǎng)周期的特點(diǎn)，創(chuàng)新活動(dòng)對(duì)政策環(huán)境的敏感度極高。有效的政策不僅能夠激勵(lì)企業(yè)加大研發(fā)投人，還能通過(guò)優(yōu)化審評(píng)程序、加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)、改善市場(chǎng)準(zhǔn)人條件，為創(chuàng)新藥物提供全生命周期的支持。企業(yè)作為新藥研發(fā)的主體，最了解研發(fā)過(guò)程中存在的實(shí)際痛點(diǎn)與需求變化，能夠基于一線經(jīng)驗(yàn)為政策制定提供真實(shí)、及時(shí)的參考信息。

2.2企業(yè)參與的主要機(jī)制類型

在新藥研發(fā)政策體系中，企業(yè)的參與主要通過(guò)3種機(jī)制實(shí)現(xiàn)。首先，直接參與是企業(yè)以自身名義或通過(guò)代表出席座談會(huì)、聽(tīng)證會(huì)、政策咨詢會(huì)議等官方平臺(tái)，向政策制定部門提出建議或反饋。這種方式能保證企業(yè)意見(jiàn)直達(dá)決策核心，但對(duì)企業(yè)的專業(yè)準(zhǔn)備和表達(dá)能力要求較高。其次，間接參與主要通過(guò)行業(yè)協(xié)會(huì)、智庫(kù)機(jī)構(gòu)等中介組織實(shí)現(xiàn)。企業(yè)以會(huì)員身份將自身訴求整合為行業(yè)共識(shí)，由代表性機(jī)構(gòu)統(tǒng)一向政府反饋，既提高了議題的代表性，也增強(qiáng)了溝通的系統(tǒng)性和影響力。最后，合作項(xiàng)目型參與表現(xiàn)為企業(yè)與政府、研究機(jī)構(gòu)合作開(kāi)展聯(lián)合研究、政策試點(diǎn)或標(biāo)準(zhǔn)制定。

2.3影響企業(yè)參與效果的關(guān)鍵因素

企業(yè)在新藥研發(fā)政策體系完善中的參與效果受多重因素影響，主要包括企業(yè)內(nèi)部能力與外部環(huán)境兩個(gè)維度。從內(nèi)部因素來(lái)看，企業(yè)規(guī)模與資源配置直接決定了其在政策參與中的話語(yǔ)權(quán)與行動(dòng)力。大型創(chuàng)新型企業(yè)通常擁有專門的政策事務(wù)部門，能夠系統(tǒng)跟蹤政策動(dòng)態(tài)、組織專業(yè)反饋，而中小企業(yè)則受限于資源，參與能力相對(duì)薄弱。行業(yè)地位也是關(guān)鍵影響因素，處于產(chǎn)業(yè)鏈核心或技術(shù)前沿的企業(yè)，其意見(jiàn)更容易被政策制定者重視。此外，外部制度環(huán)境也對(duì)企業(yè)參與效果產(chǎn)生重要制約。政策制定過(guò)程的開(kāi)放程度、政府與企業(yè)之間的信任基礎(chǔ)以及行業(yè)協(xié)會(huì)等中介組織的成熟度，均會(huì)直接影響企業(yè)參與的渠道順暢性與實(shí)際影響力。

3新藥研發(fā)政策體系中企業(yè)溝通存在的主要問(wèn)題

3.1溝通延遲與信息滯后

在新藥研發(fā)政策制定與執(zhí)行過(guò)程中，溝通延遲與信息滯后問(wèn)題普遍存在，成為制約政策科學(xué)性與執(zhí)行效率的重要障礙。由于政策制定周期較長(zhǎng)且反饋渠道不暢，企業(yè)往往無(wú)法在政策起草初期及時(shí)介人，僅能在政策即將成型時(shí)通過(guò)征求意見(jiàn)稿形式進(jìn)行有限度的反饋。這種滯后的溝通模式導(dǎo)致企業(yè)需求和實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)難以及時(shí)融人政策設(shè)計(jì)之中，使得部分政策與快速變化的創(chuàng)新需求脫節(jié)。此外，政策調(diào)整與更新往往存在較長(zhǎng)滯后期，企業(yè)在執(zhí)行過(guò)程中遇到的問(wèn)題難以及時(shí)上報(bào)并促成修正，形成制度適應(yīng)性不足的局面。

3.2溝通渠道單一與互動(dòng)不足

在當(dāng)前的新藥研發(fā)政策體系中，企業(yè)與政府之間的溝通渠道仍較為單一，互動(dòng)深度不足，影響了政策制定的全面性與精準(zhǔn)性。企業(yè)主要通過(guò)形式化的征求意見(jiàn)稿反饋渠道向政府表達(dá)立場(chǎng)，雖然這種機(jī)制在程序上保障了基本的參與機(jī)會(huì)，但往往缺乏深度交流與實(shí)質(zhì)性討論。多數(shù)情況下，企業(yè)反饋僅限于書面提交，缺少面對(duì)面的深人溝通，不利于問(wèn)題本質(zhì)的充分闡釋和多角度的觀點(diǎn)碰撞。更為關(guān)鍵的是，非正式溝通機(jī)制尚未充分建立，企業(yè)難以在政策早期形成階段通過(guò)私下磋商、閉門研討等方式，提前介人政策議題的設(shè)定與優(yōu)先級(jí)排序。

3.3政策執(zhí)行階段的信息不對(duì)稱

政策執(zhí)行階段的信息不對(duì)稱問(wèn)題，進(jìn)一步放大了企業(yè)與政府在新藥研發(fā)政策體系中的溝通障礙。政策制定過(guò)程中雖然設(shè)置了一定的公開(kāi)征求程序，但在政策正式發(fā)布后，執(zhí)行細(xì)則、具體操作路徑及監(jiān)管尺度等信息往往未能同步清晰傳達(dá)至企業(yè)層面。企業(yè)在實(shí)際操作中需要依賴各地具體執(zhí)行部門的解釋與細(xì)化，這在一定程度上導(dǎo)致政策理解出現(xiàn)偏差、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)不一致現(xiàn)象，影響了新藥研發(fā)項(xiàng)目的正常推進(jìn)。此外，針對(duì)企業(yè)在政策執(zhí)行中遇到的問(wèn)題，相關(guān)反饋機(jī)制不完善，企業(yè)反映問(wèn)題后缺乏明確的處理時(shí)限與責(zé)任歸屬，進(jìn)一步加劇了信息的不對(duì)稱性。新藥研發(fā)的高度復(fù)雜性要求政策執(zhí)行具有高度的可預(yù)期性與穩(wěn)定性，但信息不對(duì)稱現(xiàn)象使企業(yè)在合規(guī)性、項(xiàng)目推進(jìn)、市場(chǎng)布局等方面面臨更大不確定性，增加了制度性交易成本。要打破這種信息壁壘，需要從政策制定伊始就注重信息的清晰傳遞與動(dòng)態(tài)更新，同時(shí)，建立健全執(zhí)行過(guò)程中的雙向反饋與調(diào)整機(jī)制，從根本上提升政策執(zhí)行的透明度與一致性。

4新藥研發(fā)政策體系中的企業(yè)溝通策略優(yōu)化

4.1建立前期介入與政策預(yù)研機(jī)制

為有效緩解企業(yè)在新藥研發(fā)政策體系中溝通延遲與反饋滯后的問(wèn)題，亟需推動(dòng)企業(yè)在政策形成初期即系統(tǒng)性介人，參與政策預(yù)研與議題設(shè)置環(huán)節(jié)。傳統(tǒng)的政策溝通模式多以事后征求意見(jiàn)為主，導(dǎo)致企業(yè)反饋滯后、影響有限。通過(guò)建立前期介人機(jī)制，企業(yè)能夠在政策尚處于構(gòu)思或調(diào)研階段，就根據(jù)實(shí)際創(chuàng)新需求、技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)及市場(chǎng)應(yīng)用反饋，提出具有可行性的建議。這種提前參與不僅能夠提升政策的現(xiàn)實(shí)適應(yīng)性，還能增強(qiáng)政策制定過(guò)程的開(kāi)放性和包容性，促進(jìn)政企雙方在政策意圖與實(shí)施路徑上的充分對(duì)接。具體而言，企業(yè)可主動(dòng)參與政策部門組織的前期調(diào)研、專題研討和戰(zhàn)略規(guī)劃制定，提交白皮書、需求清單或問(wèn)題清單，提供基于一線經(jīng)驗(yàn)的實(shí)證數(shù)據(jù)與案例支撐。

4.2構(gòu)建多元化、分層次溝通體系

針對(duì)當(dāng)前溝通渠道單一、互動(dòng)不足的問(wèn)題，亟需構(gòu)建多元化、分層次的企業(yè)溝通體系，打破傳統(tǒng)單軌溝通模式的局限。正式溝通平臺(tái)仍是基礎(chǔ)，應(yīng)繼續(xù)優(yōu)化座談會(huì)、征求意見(jiàn)稿反饋會(huì)、政策咨詢委員會(huì)等官方程序，保障企業(yè)在重要政策議題上的直接發(fā)聲機(jī)會(huì)。在此基礎(chǔ)上，充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)、商會(huì)等中介機(jī)構(gòu)的組織協(xié)調(diào)作用，將企業(yè)個(gè)體訴求整合為系統(tǒng)性、行業(yè)性意見(jiàn)，提升溝通的代表性與議題深度。此外，非正式溝通渠道亦不可或缺，應(yīng)鼓勵(lì)閉門座談、定向研討、政策沙龍等靈活交流機(jī)制的建設(shè)，為企業(yè)與政府部門之間創(chuàng)造更高效、更深入的意見(jiàn)交換空間。通過(guò)正式與非正式渠道互補(bǔ)，既能保障政策制定的程序正義，又能提升信息傳遞與問(wèn)題解決的靈活性。不同規(guī)模、不同創(chuàng)新階段的企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身特點(diǎn)選擇適合的溝通路徑，實(shí)現(xiàn)分層次、差異化參與。

4.3推動(dòng)溝通制度化與常態(tài)化

為根本性改善政策執(zhí)行階段存在的信息不對(duì)稱問(wèn)題，企業(yè)與政府之間的溝通必須從偶發(fā)性、應(yīng)急性轉(zhuǎn)向制度化與常態(tài)化運(yùn)作。首先，應(yīng)建立定期溝通機(jī)制，如每半年組織一次新藥政策執(zhí)行反饋會(huì)，由企業(yè)代表、行業(yè)協(xié)會(huì)、監(jiān)管部門共同參與，系統(tǒng)收集政策執(zhí)行中出現(xiàn)的問(wèn)題與優(yōu)化建議；其次，搭建快速反饋平臺(tái)，針對(duì)企業(yè)在政策執(zhí)行中遇到的具體障礙，設(shè)立專門的響應(yīng)窗口，明確反饋處理時(shí)限與責(zé)任分工，確保問(wèn)題能夠在短期內(nèi)得到回應(yīng)與處理；最后，應(yīng)完善雙向互動(dòng)機(jī)制，不僅鼓勵(lì)企業(yè)積極上報(bào)執(zhí)行問(wèn)題，政府部門也應(yīng)主動(dòng)定期發(fā)布政策執(zhí)行情況通報(bào)，收集企業(yè)動(dòng)態(tài)需求，形成動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制。溝通的制度化與常態(tài)化，有助于在政策制定、執(zhí)行與評(píng)估各環(huán)節(jié)形成閉環(huán)，提升制度的透明度、可預(yù)期性與可持續(xù)性。

5案例分析：D公司在企業(yè)參與和溝通策略中的實(shí)踐

5.1案例背景

D公司是一家全球領(lǐng)先的創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)，長(zhǎng)期致力于通過(guò)研發(fā)創(chuàng)新藥物，改善患者治療效果，助力重大疾病領(lǐng)域的突破。作為一家在全球范圍內(nèi)積極布局的新藥研發(fā)公司，D公司高度重視各國(guó)醫(yī)藥政策環(huán)境對(duì)企業(yè)創(chuàng)新活動(dòng)的引導(dǎo)作用，尤其重視在新興市場(chǎng)的政策參與和溝通布局。

在中國(guó)，隨著藥品審評(píng)審批改革、市場(chǎng)準(zhǔn)人機(jī)制優(yōu)化等政策加速推進(jìn)，D公司迅速建立起專門的監(jiān)管政策與運(yùn)營(yíng)團(tuán)隊(duì)，涵蓋政策監(jiān)測(cè)、法規(guī)倡導(dǎo)、合規(guī)支持與生命周期管理等多項(xiàng)職能。這一團(tuán)隊(duì)不僅在保障企業(yè)合規(guī)運(yùn)營(yíng)方面發(fā)揮作用，更被定位為企業(yè)戰(zhàn)略的一部分，承擔(dān)著政策洞察、趨勢(shì)引導(dǎo)與創(chuàng)新環(huán)境優(yōu)化的重要任務(wù)。選擇D公司作為案例分析對(duì)象，具有典型意義。一方面，其政策參與和溝通體系構(gòu)建較為成熟，能夠?yàn)槔碚摲治鎏峁┰鷮?shí)實(shí)證；另一方面，其在新藥研發(fā)政策體系演進(jìn)中的實(shí)踐路徑，與前文提出的企業(yè)參與機(jī)制與溝通策略理論模型高度契合，有助于檢驗(yàn)理論假設(shè)的適用性與現(xiàn)實(shí)性，從而提升研究的科學(xué)性與解釋力。

5.2多渠道與分層級(jí)溝通體系的構(gòu)建

5.2.1正式溝通機(jī)制的系統(tǒng)強(qiáng)化

針對(duì)企業(yè)反饋渠道單一、制度化交流平臺(tái)不足的問(wèn)題，D公司持續(xù)強(qiáng)化正式溝通機(jī)制的規(guī)范性與系統(tǒng)性。企業(yè)定期參與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)等監(jiān)管機(jī)構(gòu)組織的政策座談會(huì)、法規(guī)聽(tīng)證會(huì)與意見(jiàn)征求會(huì)議，確保在政策制定過(guò)程中表達(dá)企業(yè)立場(chǎng)。在參與前，內(nèi)部政策事務(wù)委員會(huì)負(fù)責(zé)組織準(zhǔn)備工作，圍繞議題進(jìn)行政策動(dòng)向研判和立場(chǎng)研磨，形成具有專業(yè)性和針對(duì)性的反饋意見(jiàn)，提高參與效率和實(shí)效。

5.2.2非正式溝通路徑的靈活構(gòu)建

為提升溝通的互動(dòng)深度與信息傳遞的靈活性，企業(yè)在正式渠道之外積極拓展非正式溝通路徑。通過(guò)閉門研討、行業(yè)沙龍、智庫(kù)圓桌等多樣化形式，建立起與政策制定者之間更高頻率、更深層次的對(duì)話關(guān)系。在政策構(gòu)思和預(yù)研階段，企業(yè)主動(dòng)提供實(shí)踐數(shù)據(jù)、國(guó)際經(jīng)驗(yàn)與操作建議，協(xié)助政府提升政策的可行性與適配性。這一機(jī)制有效克服了傳統(tǒng)書面溝通反饋遲滯、缺乏實(shí)質(zhì)交流的問(wèn)題，增強(qiáng)了溝通的前瞻性與互動(dòng)性。

5.2.3搭建分層響應(yīng)機(jī)制與三方聯(lián)動(dòng)結(jié)構(gòu)

為解決政策執(zhí)行反饋周期長(zhǎng)、企業(yè)內(nèi)部響應(yīng)效率低等問(wèn)題，企業(yè)構(gòu)建了以議題為中心、責(zé)任清晰的分層響應(yīng)機(jī)制。根據(jù)政策內(nèi)容的技術(shù)屬性和管理維度，由法規(guī)事務(wù)、臨床研發(fā)、市場(chǎng)準(zhǔn)人等職能部門分別負(fù)責(zé)不同類型的政策溝通，形成快速、精準(zhǔn)的反饋流程。同時(shí)，企業(yè)通過(guò)行業(yè)協(xié)會(huì)平臺(tái)與其他成員單位協(xié)調(diào)意見(jiàn)，凝聚共識(shí)，推動(dòng)集體發(fā)聲。

5.3企業(yè)溝通策略的優(yōu)化實(shí)踐

5.3.1前期介入與政策預(yù)研機(jī)制建設(shè)

D公司將政策形成初期的介人作為提升溝通成效的重要途徑。在政策尚處于調(diào)研和構(gòu)思階段時(shí)，企業(yè)即主動(dòng)參與政府部門組織的課題研究、小范圍座談及白皮書起草。以推動(dòng)真實(shí)世界證據(jù)（RWE）納人上市許可政策為例，D公司不僅提供了國(guó)際經(jīng)驗(yàn)和本地實(shí)踐案例，還提交了基于國(guó)內(nèi)試點(diǎn)的操作建議，直接影響了政策方向設(shè)定。通過(guò)前期深度介人，D公司有效將企業(yè)實(shí)踐融人政策邏輯，減少了制度設(shè)計(jì)與實(shí)際應(yīng)用之間的偏差，提升了政策出臺(tái)后的執(zhí)行可行性。

5.3.2多渠道、多層次溝通布局

在溝通渠道設(shè)計(jì)方面，D公司形成了正式與非正式并行、多層次協(xié)同的溝通體系。正式層面，通過(guò)參與政府座談、征求意見(jiàn)稿反饋、政策咨詢會(huì)議等規(guī)范程序，及時(shí)表達(dá)立場(chǎng)。非正式層面，通過(guò)閉門研討、智庫(kù)對(duì)話、行業(yè)沙龍等靈活方式，與政策制定者保持高頻率、深層次的交流。特別是在創(chuàng)新領(lǐng)域法規(guī)建設(shè)過(guò)程中，D公司依靠非正式溝通機(jī)制，提前傳遞專業(yè)信息，減少誤解與偏差。這種溝通體系增強(qiáng)了政策制定過(guò)程的信息完整性，提高了企業(yè)對(duì)政策環(huán)境變化的適應(yīng)力。

5.3.3構(gòu)建制度化、常態(tài)化的反饋與跟蹤體系

D公司將政策溝通制度化與常態(tài)化，構(gòu)建了完整的內(nèi)部響應(yīng)體系。企業(yè)設(shè)立了政策動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)庫(kù)，覆蓋政策動(dòng)向、執(zhí)行反饋與法規(guī)更新，實(shí)時(shí)維護(hù)信息準(zhǔn)確性。同時(shí)，建立政策響應(yīng)時(shí)間表，明確各部門責(zé)任分工與完成節(jié)點(diǎn)，確保溝通響應(yīng)有序高效。通過(guò)季度政策回顧與成效評(píng)估，企業(yè)定期總結(jié)溝通成果與問(wèn)題，動(dòng)態(tài)調(diào)整溝通策略與資源配置。制度化管理確保了政策溝通工作具備連續(xù)性、可監(jiān)測(cè)性和優(yōu)化空間，顯著提升了企業(yè)在新藥研發(fā)政策體系完善中的適應(yīng)能力與引導(dǎo)力。

6結(jié)論

新藥研發(fā)政策體系的完善不僅依賴政府的頂層設(shè)計(jì)，更有賴于企業(yè)主體的深度參與和高效溝通。通過(guò)系統(tǒng)梳理企業(yè)參與機(jī)制與溝通策略的內(nèi)在邏輯，并結(jié)合D公司在實(shí)踐中的具體操作經(jīng)驗(yàn)，可以清晰地看到，企業(yè)從政策制定早期介入、多路徑參與到溝通制度化建設(shè)的全流程體系，極大地提升了政策的科學(xué)性、適配性與執(zhí)行力。未來(lái)，在全球醫(yī)藥創(chuàng)新競(jìng)爭(zhēng)持續(xù)加劇的背景下，必須進(jìn)一步完善企業(yè)與政府間開(kāi)放、透明、常態(tài)化的溝通機(jī)制，推動(dòng)政企協(xié)同共建新藥創(chuàng)新生態(tài)。唯有在政策制定與執(zhí)行各環(huán)節(jié)實(shí)現(xiàn)雙向互動(dòng)、利益共識(shí)與責(zé)任共擔(dān)，方能加速新藥研發(fā)政策體系的高質(zhì)量發(fā)展，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的持續(xù)創(chuàng)新與社會(huì)健康水平的整體提升。

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