外資收購背景下我國中藥企業(yè)的監(jiān)管探索

摘 要：在當(dāng)前中藥產(chǎn)業(yè)價值不斷攀升與經(jīng)濟全球化深入發(fā)展的背景下，外資對我國中藥企業(yè)的收購活動日趨活躍，對中藥產(chǎn)業(yè)的安全及可持續(xù)發(fā)展構(gòu)成了嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。外資企業(yè)依托其雄厚資金與技術(shù)優(yōu)勢，可能引發(fā)知識產(chǎn)權(quán)與藥材資源流失的雙重隱憂，進(jìn)而影響中醫(yī)藥的臨床應(yīng)用和長遠(yuǎn)發(fā)展。為有效應(yīng)對外資并購引發(fā)的中藥產(chǎn)業(yè)安全問題，亟須采取一系列有效措施，諸如梳理中藥配方秘籍目錄、出臺并購監(jiān)管政策、合規(guī)適用監(jiān)管措施等，以期規(guī)范外資并購行為、強化中醫(yī)藥的法律保護(hù)，從而確保中藥產(chǎn)業(yè)在穩(wěn)固安全的基礎(chǔ)上實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展。

關(guān)鍵詞：中藥安全；知識產(chǎn)權(quán)；國家監(jiān)管；外資收購

中圖分類號：F426.72""" 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A 文章編號：1005-6432（2025）16-0086-04

DOI：10.13939/j.cnki.zgsc.2025.16.022

1 引言

中醫(yī)藥作為中國古代科學(xué)的瑰寶，具有深厚的文化底蘊與科學(xué)價值。我國幅員遼闊、歷史悠久，不但有著豐富的理論基礎(chǔ)和臨床經(jīng)驗，而且有著大量中草藥材資源。近年來，隨著中藥價值提升，一些外資企業(yè)嗅到中藥產(chǎn)業(yè)的巨大潛力與廣大市場，紛紛加入對中藥企業(yè)的“收購戰(zhàn)”，對我國中藥領(lǐng)域產(chǎn)品質(zhì)量、管理效能與市場競爭優(yōu)勢構(gòu)成了多維度挑戰(zhàn)。

事實上，日本、韓國、美國等國家近幾年來正通過收購、增資擴產(chǎn)等資本方式采取密集行動，投入中藥市場步伐明顯加快，從我國收集中藥藥方，把控中藥材資源，意圖建立自己的“漢方藥”“韓醫(yī)藥”體系［1］。自2023年至今，外資企業(yè)頻頻拋來收購“橄欖枝”：中國知名中醫(yī)藥品牌紫光辰濟、百年藥企余仁生分別被日本制藥集團(tuán)以2.5億元人民幣、46.4億港幣并購，在中藥市場引起軒然大波。

與此同時，我國也高度重視中醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，為此頒布了一系列重要的戰(zhàn)略政策與法律法規(guī)，包括《“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃》《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016—2030年）》和《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的穩(wěn)步前行奠定了堅實的政策與法律基石。2021年，國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展的若干政策措施》，聯(lián)合市場監(jiān)管總局、國家知識產(chǎn)權(quán)局、國家中醫(yī)藥管理局、國家藥品監(jiān)督管理局，旨在促進(jìn)中藥行業(yè)的規(guī)范化與協(xié)調(diào)發(fā)展。同年9月，國務(wù)院還出臺了《知識產(chǎn)權(quán)強國建設(shè)綱要（2021—2035年）》，進(jìn)一步完善中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系，促進(jìn)中醫(yī)藥體系化建設(shè)、創(chuàng)新性發(fā)展[2]?；诂F(xiàn)實困境，亟需加強對中醫(yī)藥的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，采取措施完善相應(yīng)路徑，以應(yīng)對我國中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的隱憂。

2 外資收購我國中藥企業(yè)引發(fā)的雙重隱憂

在外資尋求拓展全球醫(yī)藥版圖的背景下，中醫(yī)藥企業(yè)因其獨特的資源與價值，成為外資并購的熱門目標(biāo)。外資收購案越頻繁，投資推廣力度越大，中藥領(lǐng)域越受關(guān)注的同時，也給我國中藥領(lǐng)域帶來了知識產(chǎn)權(quán)與藥材資源流失的雙重隱憂。

2.1 知識產(chǎn)權(quán)流失

外資收購中藥企業(yè)引發(fā)的首要問題在于知識產(chǎn)權(quán)的潛在流失。根據(jù)《世界專利數(shù)據(jù)庫》數(shù)據(jù)顯示，在全球中草藥和植物藥專利申請領(lǐng)域中，日本的申請量占全球中成藥專利總量的70%以上，而中國申請占比僅為0.3%?，F(xiàn)實中暴露出的保護(hù)缺位問題，凸顯了中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)流失的嚴(yán)峻態(tài)勢。目前，我國以《中華人民共和國專利法》《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》《中藥品種保護(hù)條例》等法律法規(guī)為依據(jù)，將中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)劃分為三類，分別是知識產(chǎn)權(quán)法中的發(fā)明專利、商業(yè)秘密中的保密信息、行政保護(hù)中的中藥品種保護(hù)以及其他中藥制劑、中藥材等。這明確了中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)范圍，搭建了較為具體的保護(hù)制度，但因保護(hù)體系不成熟、保護(hù)范圍有限等綜合因素[3]，極易因知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)不到位而影響我國中醫(yī)藥行業(yè)的長遠(yuǎn)發(fā)展。

一方面，作為企業(yè)核心競爭力和無形資產(chǎn)的重要組成部分，未公開的秘方秘籍承載著獨特的工藝技術(shù)和配方理論。一旦外資成功控股，可能面臨配方泄露或濫用風(fēng)險[4]。 外資基于市場利益考量，可能改變配方比例或生產(chǎn)工藝，導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量波動及消費者權(quán)益受損，甚至破壞中醫(yī)藥行業(yè)生態(tài)平衡，削弱本土企業(yè)競爭力，危及我國中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展根基。另一方面，中醫(yī)藥現(xiàn)代化進(jìn)程中積累的知識產(chǎn)權(quán)成果也面臨被外資收割的風(fēng)險。盡管企業(yè)已通過法律保護(hù)形成大量專利，然而，外資收購后可能通過專利重組、配方改造等手段實現(xiàn)技術(shù)轉(zhuǎn)移。這種技術(shù)剝離不僅造成專利數(shù)量流失，更可能使我國喪失對中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)的話語權(quán)，導(dǎo)致質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)失控、假冒偽劣產(chǎn)品泛濫等問題，最終削弱產(chǎn)業(yè)的國際競爭力與可持續(xù)發(fā)展能力。

2.2 藥材資源流失

藥材資源由野生動物、植物、礦物、微生物資源與人工栽培、孕育資源等組成，具有廣泛的生態(tài)、經(jīng)濟和文化價值。中藥材種植和收購作為中藥產(chǎn)業(yè)鏈的基石環(huán)節(jié)，其穩(wěn)定性直接影響產(chǎn)業(yè)安全。隨著外資收購頻次的增加，中藥材資源流失的問題日益凸顯。我國作為全球最大的中藥材原產(chǎn)國，擁有1萬余種中藥資源和4000余種中藥制劑，但已有900余項中草藥項目被外資企業(yè)于海外申請專利。這種資源流失包含雙重維度：在數(shù)量層面，外資對價格的控制以及國內(nèi)過度采掘?qū)е乱吧Y源銳減；在質(zhì)量層面，外資引入的差異化質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可能弱化地道藥材特性。

隨著新藥開發(fā)難度增加與研發(fā)成本上升，藥材因其重要性與特殊性，其流失往往“牽一發(fā)而動全身”。一方面，憑借資本與技術(shù)優(yōu)勢，外資通過建立跨國采購網(wǎng)絡(luò)形成資源虹吸效應(yīng)。將優(yōu)質(zhì)藥材資源銷往國外市場，或針對國內(nèi)市場提價，都會導(dǎo)致國內(nèi)藥材市場價格異常波動，加速國內(nèi)藥材市場的流失。同時，我國中藥材資源過度開采和不合理利用，威脅著中藥材的可持續(xù)供應(yīng)和生態(tài)平衡，這是數(shù)量意義上的“流失”。另一方面，外資控制可能引入不同質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)體系，進(jìn)而影響藥材資源品質(zhì)。日本在2012年頒布的《生藥及漢方生藥制劑制造與品質(zhì)管理相關(guān)基準(zhǔn)》，雖提升了漢方藥品質(zhì)，但其嚴(yán)格的生產(chǎn)流程管控實質(zhì)上重構(gòu)了中醫(yī)藥質(zhì)量評價體系。這同樣可以視為一種質(zhì)量意義上的“流失”。這種技術(shù)規(guī)制可能使我國喪失藥材質(zhì)量定義權(quán)，導(dǎo)致“同源異質(zhì)”現(xiàn)象蔓延。因而，面對雙重流失困境，唯有實現(xiàn)資源保護(hù)與產(chǎn)業(yè)發(fā)展的動態(tài)平衡，才能維護(hù)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展能力。

3 中藥企業(yè)收購問題的原因分析

外資收購中藥企業(yè)會引發(fā)如知識產(chǎn)權(quán)流失、中藥材資源流失等一系列問題，對中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展產(chǎn)生重要的影響，其背后蘊藏著多重原因。

3.1 國家安全審查范圍不足

中藥企業(yè)作為中華民族千年醫(yī)藥智慧與文化傳承的關(guān)鍵載體，其收購活動直接關(guān)乎國家安全與文化延續(xù)性。2018年3月18日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《知識產(chǎn)權(quán)對外轉(zhuǎn)讓有關(guān)工作辦法（試行）》，明確規(guī)定對涉及國家安全的知識產(chǎn)權(quán)對外轉(zhuǎn)讓行為實施嚴(yán)格管理，建立起較為完善的中藥產(chǎn)業(yè)國家安全審查體系。2023年1月，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于進(jìn)一步加強中藥科學(xué)監(jiān)管促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展若干措施》，在中藥材質(zhì)量與安全、中藥產(chǎn)業(yè)國際化等方面，均已建立了相應(yīng)規(guī)制。而《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱中藥材GAP）等，旨在確保中藥材質(zhì)量與安全，規(guī)范中藥企業(yè)的生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理體系，從而全面維護(hù)中藥產(chǎn)業(yè)的國家安全與傳承發(fā)展。

然而，當(dāng)前我國國家安全審查機制仍存在結(jié)構(gòu)性缺陷。其一，從知識產(chǎn)權(quán)流失的視角審視，覆蓋范圍存在顯著局限[5]?，F(xiàn)行制度聚焦于知識產(chǎn)權(quán)注冊與資源質(zhì)量安全，卻忽視了技術(shù)專利轉(zhuǎn)讓許可、資源保護(hù)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，導(dǎo)致外資利用審查漏洞實施隱蔽性技術(shù)轉(zhuǎn)移。外企還可能通過在境內(nèi)子公司搶先申請中藥專利，造成配方、工藝等核心資產(chǎn)流失風(fēng)險。其二，從中藥材資源流失的角度來看，審查機制未能充分考量中藥產(chǎn)業(yè)在生態(tài)維護(hù)、文化傳承等非經(jīng)濟層面的戰(zhàn)略價值。外資往往出于經(jīng)濟效益考量，采取資源掠奪性開發(fā)策略，在境內(nèi)獲取藥材資源后返銷國內(nèi)市場，削弱了國內(nèi)中藥產(chǎn)業(yè)的國際競爭力。審查范圍的局限性無形中加劇了中藥產(chǎn)業(yè)的安全風(fēng)險以及競爭威脅，為了確保國家安全審查的精準(zhǔn)性、全面性和有效性，需要從理論觀念、制度建構(gòu)、機制設(shè)計等角度，完善和優(yōu)化國家安全審查機制[6]，以全面保障中藥產(chǎn)業(yè)的安全健康發(fā)展。

3.2 出口管制適用范圍不足

出口管制作為國家資源保護(hù)與安全維護(hù)的戰(zhàn)略手段，在中藥領(lǐng)域也尤為重要。鑒于中藥材、中藥產(chǎn)品與中藥技術(shù)作為中藥企業(yè)的核心生產(chǎn)要素，其出口管理應(yīng)秉持更加嚴(yán)謹(jǐn)和細(xì)致的原則。

依據(jù)《中華人民共和國對外貿(mào)易法》及《中華人民共和國技術(shù)進(jìn)出口管理條例》，商務(wù)部與科技部于2023年12月21日聯(lián)合制定、調(diào)整并公布了《中國禁止出口限制出口技術(shù)目錄》，進(jìn)一步明確了我國出口管制范圍，確立了“禁止出口限制出口技術(shù)參考原則”，規(guī)定了具體涉及中藥材資源及其生產(chǎn)技術(shù)的限制條款。

盡管已有具體條款針對特定技術(shù)進(jìn)行規(guī)制，我國中藥出口管制政策在關(guān)鍵領(lǐng)域仍存在保護(hù)盲區(qū)。

第一，中藥材資源保護(hù)范圍可能不夠全面?，F(xiàn)行目錄雖涵蓋珍稀瀕危野生中藥資源，但對區(qū)域性生態(tài)脆弱藥材缺乏針對性保護(hù)，諸如野生重樓等未被列為保護(hù)物種卻面臨潛在枯竭風(fēng)險的品種尚未納入監(jiān)管范疇。

第二，現(xiàn)有列舉式限制出口的保護(hù)措施尚不夠細(xì)化。其保護(hù)范圍較為有限，難以覆蓋高市場價值的重要中藥配方和生產(chǎn)技術(shù)，且缺乏分類管理和差異化保護(hù)措施，難以滿足中藥產(chǎn)業(yè)多元化、個性化的保護(hù)需求。

因此，完善分類分級保護(hù)體系，拓寬出口管制適用范圍，是保障中藥產(chǎn)業(yè)健康、可持續(xù)發(fā)展的必由之路。

3.3 IIA對國家監(jiān)管的限制

在全球經(jīng)濟一體化的大背景下，在中醫(yī)藥“走出去”的過程中，隨著多邊談判和協(xié)議的不斷拓展，眾多國際投資協(xié)定（international investment agreement，IIA）成為各國間促進(jìn)和保護(hù)國際投資的重要工具與關(guān)鍵機制[7]。

在著力提升中醫(yī)藥國際合作效益的過程中，合作國家秉持共建共享、互利共贏的原則，通常要求成員國給予外資國民待遇或最惠國待遇，這意味著外資在中藥企業(yè)中的權(quán)益將受到與內(nèi)資相同的保護(hù)，削弱了國家在中藥領(lǐng)域的監(jiān)管效能。并且，由于國際各方對中醫(yī)藥認(rèn)識水平的差異性，IIA中的某些條款在一定程度上限制了國家對于中醫(yī)藥產(chǎn)品與服務(wù)領(lǐng)域的監(jiān)管能力。以世界貿(mào)易組織頒布的《服務(wù)貿(mào)易總協(xié)定》（general agreement on trade in service， GATS）為例，鑒于中醫(yī)藥服務(wù)貿(mào)易的起步較晚，現(xiàn)行的GATS體系中尚未納入相對應(yīng)的中心產(chǎn)品分類編碼，在實踐中會引發(fā)爭議與適用障礙。

同時，國家標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)與協(xié)調(diào)程度的差異導(dǎo)致了監(jiān)管注冊準(zhǔn)入方面的標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一的問題。盡管世界衛(wèi)生組織（world health organization，WHO）已經(jīng)啟動了中醫(yī)藥服務(wù)貿(mào)易的多邊合作機制，如將中醫(yī)藥納入國際疾病 （ICD-11） 體系（2010年）及通過《傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)決議》（2014年）以支持和促進(jìn)中醫(yī)藥服務(wù)貿(mào)易的發(fā)展，但在眾多國際組織內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)尚不統(tǒng)一。以東盟為例，在其內(nèi)部尚未形成法規(guī)協(xié)同，如仿制藥申報文件的要求原則上與ICH國家相似，均接受ACTD格式文件，但在數(shù)據(jù)匯總、證明文件、提交時限等具體細(xì)節(jié)上不盡相同，增加了中藥產(chǎn)品準(zhǔn)入難度。未來，需要充分發(fā)揮《區(qū)域全面經(jīng)濟伙伴關(guān)系協(xié)定》 （RCEP ）中“簡化并精簡程序，提高審查質(zhì)量和效率”的提議，系統(tǒng)研究進(jìn)口國市場藥品注冊、準(zhǔn)入法規(guī)和市場需求，促進(jìn)監(jiān)管合規(guī)、監(jiān)管及時、監(jiān)管到位。

4 應(yīng)對中藥企業(yè)收購問題的現(xiàn)實路徑

近年來，與中醫(yī)藥知名度持續(xù)提升同步，中醫(yī)藥國際化工作也取得重大進(jìn)展，為中醫(yī)藥“走出去”提供了強大助力。當(dāng)前，中醫(yī)針灸已被列入聯(lián)合國教科文組織人類非物質(zhì)文化遺產(chǎn)代表作名錄，如《黃帝內(nèi)經(jīng)》《本草綱目》等中醫(yī)學(xué)經(jīng)典亦榮登“世界記憶名錄”。

4.1 梳理中藥配方秘籍目錄

隨著中醫(yī)藥海外影響力的日益擴大，對中藥配方的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)顯得愈發(fā)關(guān)鍵。在國際保護(hù)方面，RCEP知識產(chǎn)權(quán)規(guī)則特別強調(diào)對遺傳資源和傳統(tǒng)知識的保護(hù)，這一規(guī)則是首個將此類議題寫入FTA協(xié)定的國際知識產(chǎn)權(quán)規(guī)則[8]。

中國應(yīng)以此為契機，積極探索中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)和發(fā)展新路徑。在國內(nèi)保護(hù)方面，商業(yè)秘密作為一種知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)手段，因其保護(hù)范圍廣、方式自由、成本低廉等優(yōu)勢，長期深受眾多中藥企業(yè)青睞。然而在中藥企業(yè)收購過程中，商業(yè)秘密保護(hù)與公共利益、國家安全存在沖突可能，需要調(diào)和中藥權(quán)利人與社會公眾、中藥商業(yè)秘密與國家秘密的關(guān)系。

針對中藥企業(yè)收購中可能面臨的知識產(chǎn)權(quán)流失風(fēng)險，首要舉措在于系統(tǒng)梳理并構(gòu)建中藥配方秘密目錄。我國中醫(yī)藥管理部門與知識產(chǎn)權(quán)監(jiān)管部門需深化協(xié)作，加大保護(hù)力度，遏制侵權(quán)行為，從而保障我國中醫(yī)藥文化的獨特性和原創(chuàng)性。重視經(jīng)典名方，這一目錄應(yīng)全面涵蓋具有獨特療效、歷史傳承價值及市場潛力的中藥配方，清晰界定其保護(hù)等級和具體范疇。首要關(guān)注點在于深化對中醫(yī)藥經(jīng)典名方的發(fā)掘與保護(hù)工作，加速構(gòu)建中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護(hù)數(shù)據(jù)庫，開展古代經(jīng)典名方產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)研究[9]。

同時，借助法律法規(guī)與行政保護(hù)等手段，將這些配方納入國家秘密或商業(yè)秘密保護(hù)范疇，確保其在國內(nèi)外市場上的獨占地位和安全性。鑒于中藥材的名稱、用量和配比構(gòu)成了其核心技術(shù)價值[10]，現(xiàn)代中藥權(quán)利人往往僅向國家藥品監(jiān)督管理局披露必要的商業(yè)秘密，以獲取現(xiàn)代中藥的上市許可。國家藥監(jiān)局應(yīng)加強對中藥配方秘密的登記、管理和監(jiān)督，建立健全保密管理體系和責(zé)任追究機制[11]，以消除配方權(quán)利人的顧慮，有效防止配方信息泄露和濫用，切實保護(hù)中藥企業(yè)的核心知識產(chǎn)權(quán)。

4.2 出臺外資收購中藥企業(yè)的監(jiān)管政策

盡管我國依托《鼓勵外商投資產(chǎn)業(yè)目錄》《外商投資準(zhǔn)入特別管理措施》等政策文件，已建立起相對完善的中醫(yī)藥外商投資審查體系，但面對中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)追求高質(zhì)量與可持續(xù)發(fā)展的現(xiàn)實困境，現(xiàn)有監(jiān)管體制仍然缺乏體系化建設(shè)。為了規(guī)范外資對中藥企業(yè)的收購行為，保障重要領(lǐng)域國家安全，應(yīng)盡快出臺針對性政策，引導(dǎo)外國投資者在符合東道國規(guī)劃和政策的前提下，合法、合規(guī)且高效進(jìn)行并購活動。相應(yīng)監(jiān)管政策應(yīng)在監(jiān)管重點、監(jiān)管主體等方面進(jìn)一步細(xì)化，明確外資收購中藥企業(yè)的條件、程序和審批標(biāo)準(zhǔn)，并加強對收購行為的審查和監(jiān)督。

首先，中醫(yī)藥行業(yè)作為關(guān)乎國家安全的戰(zhàn)略性領(lǐng)域，在總體國家安全觀的引領(lǐng)下，通過負(fù)面清單形式，根據(jù)具體情況靈活調(diào)整，對關(guān)鍵領(lǐng)域的外商投資采取禁止或限制性措施，并合理設(shè)定外商投資股比上限[12]，從而在吸引外資的同時，確保對國家安全有重要影響的企業(yè)得到有效保護(hù)。

其次，需要進(jìn)一步細(xì)化安全審查規(guī)范，使外資準(zhǔn)入管理與安全審查機制交叉時的適用規(guī)則明確化、透明化。通過綜合考量收購方的資質(zhì)、意圖，明確審查行為的識別標(biāo)準(zhǔn)，確保收購行為符合國家法律法規(guī)和產(chǎn)業(yè)政策要求，防止惡意商業(yè)競爭對我國民族中藥產(chǎn)業(yè)構(gòu)成巨大威脅，有效統(tǒng)籌開放與安全保障。

最后，在全球化經(jīng)濟環(huán)境日益復(fù)雜多變的形勢下，還需確保規(guī)制外資遵循透明、公平的原則[13]，精準(zhǔn)把握市場自主調(diào)節(jié)與政府監(jiān)管之間的平衡點。在如國際投資者對中國經(jīng)濟市場信心波動、市場成本因素顯著變化、外商濫用公司法人獨立人格等特殊情況下，應(yīng)確保外資有序、安全地退出，以保障中藥產(chǎn)業(yè)穩(wěn)健發(fā)展與市場穩(wěn)定。總而言之，國家監(jiān)管措施的合規(guī)適用需兼顧開放性與安全性，通過精細(xì)化管理與動態(tài)調(diào)整，促進(jìn)中醫(yī)藥行業(yè)的持續(xù)健康發(fā)展。

4.3 國家監(jiān)管措施的合規(guī)適用

鑒于當(dāng)前外資對中藥企業(yè)的大規(guī)模收購趨勢，國家監(jiān)管措施的合規(guī)適用顯得尤為重要，這不僅涉及中藥產(chǎn)業(yè)的準(zhǔn)入與退出機制，還關(guān)聯(lián)到國家安全審查的標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定，對中藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展、重要領(lǐng)域國家安全以及中華民族文化傳承具有深遠(yuǎn)影響。盡管我國已構(gòu)建起相對完善的中醫(yī)藥保護(hù)法律法規(guī)體系，為中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)提供了明確的保護(hù)范圍和保護(hù)路徑，但在實際操作層面仍存在合規(guī)風(fēng)險，需要針對性措施加以防范。

首先，國家安全審查作為外資收購中藥企業(yè)必不可少的關(guān)鍵一環(huán)，亟需提高審查力度并細(xì)化審查標(biāo)準(zhǔn)。通過精準(zhǔn)界定審查范圍和標(biāo)準(zhǔn)，將中藥知識產(chǎn)權(quán)的轉(zhuǎn)讓與許可、中藥材資源的保護(hù)和可持續(xù)利用等核心議題納入審查框架，能夠顯著提升審查的有效性，進(jìn)而遏制可能威脅國家安全的收購行為。

其次，應(yīng)加強對中藥飲片炮制技術(shù)、中藥配方和生產(chǎn)技術(shù)等具有自主知識產(chǎn)權(quán)及高經(jīng)濟價值的核心技術(shù)的出口監(jiān)管，明確設(shè)定具體限制條件與申請程序，防止這些技術(shù)被惡意轉(zhuǎn)讓或濫用。

最后，對中藥安全與中藥質(zhì)量的保護(hù)，需要加強國際合作與協(xié)調(diào)。通過積極參與世界衛(wèi)生組織（WHO）、世界貿(mào)易組織（WTO）等國際組織與多邊機制的運作，推動中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)的制定和完善。與相關(guān)國家簽訂中醫(yī)藥合作協(xié)議、建立合作基地，加強與外國政府在中醫(yī)藥監(jiān)管、知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)等方面的合作與交流，推動中醫(yī)藥國際化進(jìn)程，共同應(yīng)對外資收購帶來的風(fēng)險和挑戰(zhàn)。這些措施能夠有效規(guī)避風(fēng)險，是保障國家監(jiān)管措施合規(guī)適用、促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展的必由之路。

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