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    保障甘肅中藥材產(chǎn)業(yè)持續(xù)發(fā)展之芻議

    2025-06-06 00:00:00馬中森鄭海霞安瑩娟潘麗娟張志明李喜香黃清杰劉效瑞
    甘肅農(nóng)業(yè)科技 2025年4期
    關(guān)鍵詞:中醫(yī)藥生產(chǎn)質(zhì)量

    中圖分類號(hào):S567 文獻(xiàn)標(biāo)志碼:A 文章編號(hào):2097-2172(2025)04-0301-06

    doi:10.3969/j.issn.2097-2172.2025.04.002

    A Discussion on the Continuous Development of Traditional Chinese Medicine Industry in Gansu

    MA Zhongsen1,AN Yingjuan1, ZHENG Haixia2, PAN Lijuan’, ZHANG Zhiming3, LI Xixiang3, HUANG Qingjie3,LIU Xiaorui 1 (1.Longxi Baohetang Pharmaceutical Co.,Ltd.,Longxi Gansu7481oo,China;2.Gansu Medical College,Pingliang Gansu7400, China; 3.Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine,Lanzhou Gansu 73oo5o, China)

    Abstract:GansuProvince,withitsuniquenaturalresourceadvantages,hascultivatedawidevarietyofhigh-qualitytraditional Chinese medicinal(TCM) herbsandwellknownbrands.WhileGansuenjoysdistinctadvantagesinthecontinuousdevelopmentof its TCMindustrylsocesanyallgesissuhsocerotetioualityprvemntrketmpeitier processingatproductionsitesndGA(GoodAgiclturalracticesecostruct.Ightfeuentsatusftedsts paper proposesdevelopmentstrategiesforsustainablegrowthofGansu'sTCMindustry,includingstrengtheningpolicyguidanceand suport,hancingsadadizdculiaonndprocsing,suingtesecoutabilityimproingualityupesiste upgradingtechnologicalsystems,andnurturing leadingindustrialenterprises.Thepaperfurtheradvocatesforincreasingthe standardizationofginslicingndprocessng,upportingsatebackedGAcivationithatingicetiepliies,dciely implementing relevant national industrial policies.

    KeyWords:Gansu traditional Chinese medicine; Industry;Sustainable development; Current status; Safeguard measure

    全面建設(shè)符合《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GAP)中藥材GAP規(guī)范化生產(chǎn)基地,實(shí)現(xiàn)中藥材高質(zhì)量產(chǎn)地趁鮮切制及加工、大力提升中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平,這是我國(guó)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)、健康、長(zhǎng)足發(fā)展的根本途徑[]。由于甘肅省位居獨(dú)特的自然資源優(yōu)勢(shì),造就了量多質(zhì)優(yōu)的中藥材種類及品牌。甘肅省的中藥材產(chǎn)業(yè)持續(xù)發(fā)展具有其獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)和挑戰(zhàn),一是特殊的地理位置和多樣的地形地貌蘊(yùn)藏著豐富的中藥資源,這些資源在多民族聚居的歷史背景下形成了具有民族特色的中藥材產(chǎn)業(yè);二是嚴(yán)酷的生態(tài)環(huán)境造就了藥材的優(yōu)良品質(zhì)和獨(dú)特療效,使得甘肅中藥材在全國(guó)范圍內(nèi)享有盛譽(yù);三是依中藥材產(chǎn)地趁鮮切制和GAP基地建設(shè)的狀況,從加工增值、GAP基地建設(shè)、藥材保質(zhì)、產(chǎn)業(yè)增效等方面頗具優(yōu)勢(shì)。甘肅省對(duì)這項(xiàng)集經(jīng)濟(jì)效益、社會(huì)效益、生態(tài)效益、環(huán)境效益于一體的多元化產(chǎn)業(yè)高度重視[2]。2021年甘肅省藥品監(jiān)督管理局等十廳局聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)甘肅省大宗地產(chǎn)中藥材產(chǎn)地加工(趁鮮切制)工作方案的通知》(甘藥監(jiān)發(fā)[2021]149號(hào))[3];2023年甘肅省藥品監(jiān)督管理局等五廳局聯(lián)合發(fā)布了《甘肅省lt;中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范gt;監(jiān)督實(shí)施示范建設(shè)實(shí)施方案的通知》(甘藥監(jiān)發(fā)[2023]107號(hào))[4];2023年8月份甘肅省藥品監(jiān)督管理局等五廳局又聯(lián)合舉辦了“甘肅省《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》監(jiān)督實(shí)施示范建設(shè)培訓(xùn)推進(jìn)會(huì)議”。2023年6月份根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局為有序推進(jìn)《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GAP)[5],為了從源頭提升中藥質(zhì)量,聚力開展中藥材新版GAP監(jiān)督實(shí)施示范建設(shè)工作[6],2023年7月份甘肅省藥品監(jiān)督管理局首先對(duì)具體實(shí)施細(xì)則召開了全省征求意見會(huì)議、8月份在岷縣召開了全省40個(gè)縣實(shí)施示范建設(shè)培訓(xùn)推進(jìn)會(huì)。鑒于此,我們通過對(duì)甘肅省實(shí)施中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工及GAP基地建設(shè)總體情況的分析,探討甘肅省中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀及發(fā)展[7],針對(duì)甘肅中藥材持續(xù)發(fā)展的現(xiàn)狀及存在的問題提出了發(fā)展思路及今后發(fā)展建議,為甘肅省中藥材產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供借鑒。

    1產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀

    1.1政策支持

    2018年,甘肅省委、省政府就聚力緊緊抓住國(guó)家發(fā)展中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的良好契機(jī)[8],奮力爭(zhēng)取國(guó)家層面對(duì)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的大力支持,密切圍繞建設(shè)國(guó)家中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)試驗(yàn)區(qū)的先行先試、深入探究創(chuàng)新五位一體“龍頭企業(yè) + 農(nóng)民專業(yè)合作社 + 規(guī)范化種植基地 + 標(biāo)準(zhǔn)化加工車間(工廠) + 村(廠)黨支部\"試點(diǎn),全面促進(jìn)甘肅省中藥材產(chǎn)業(yè)由獨(dú)特的資源優(yōu)勢(shì)向產(chǎn)業(yè)規(guī)范化優(yōu)勢(shì)的轉(zhuǎn)化[9],大力助推農(nóng)民增收致富、高質(zhì)量快速振興隴原鄉(xiāng)村再發(fā)展[0]。這一產(chǎn)業(yè)政策出臺(tái)后,對(duì)于更好地整合中藥材獨(dú)特資源及產(chǎn)地加工規(guī)模[],科學(xué)地引導(dǎo)中藥材種植及加工企業(yè)發(fā)揮“龍頭企業(yè) + 農(nóng)民專業(yè)合作社 + 規(guī)范化種植基地 + 標(biāo)準(zhǔn)化加工車間(工廠) + 村(廠)黨支部”等新型模式的示范作用,助推中藥材質(zhì)量管理體系有序延伸到種植及加工環(huán)節(jié),率先從源頭上真正保障中藥材及產(chǎn)品質(zhì)量[12]。2024年3月13日《甘肅日?qǐng)?bào)》報(bào)道,2024年甘肅省中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈總規(guī)模達(dá)到808億元,較上年增長(zhǎng) 1 4 . 9 3 % 。2024年新目標(biāo)是甘肅力爭(zhēng)中醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈規(guī)模達(dá)到900億元,全面提升中醫(yī)藥對(duì)經(jīng)濟(jì)及社會(huì)的貢獻(xiàn)率。這些舉措將極大地把甘肅省的中藥材初級(jí)原料向全國(guó)各大中藥加工企業(yè)持續(xù)供應(yīng)轉(zhuǎn)型,再進(jìn)一步聚力形成發(fā)展甘肅省中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)[13],持續(xù)聚力驅(qū)動(dòng)甘肅省建設(shè)國(guó)家中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展綜合試驗(yàn)區(qū)的快車道和高速發(fā)展帶[14]。各級(jí)政府在政策層面的大力支持是甘肅省全面落實(shí)《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和產(chǎn)業(yè)提質(zhì)增效的基本保障。

    1.2產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢(shì)頭強(qiáng)勁

    甘肅省的中藥材種植面積和產(chǎn)量長(zhǎng)期居于全國(guó)前列。近年來,甘肅省中藥材生產(chǎn)保持了較快的增長(zhǎng)速度。從2012年到2024年,全省中藥材種植面積從21.12萬 增加到30.67萬 ,增幅達(dá) 4 5 . 2 % ;產(chǎn)量從75.94萬t增加到115.00萬t,增長(zhǎng)了 5 1 . 4 % 。但在中藥材加工過程中,存在將道地藥材視為農(nóng)副產(chǎn)品進(jìn)行盲目地切制和加工[5],對(duì)產(chǎn)品沒有做到準(zhǔn)確地定位,加工水平低且不規(guī)范,管理水平不達(dá)標(biāo)的問題[16],對(duì)加工品的流向控制難度極大,造成質(zhì)量安全隱患的因素諸多,各級(jí)的監(jiān)管難度頗大。其次,甘肅省制定出臺(tái)的相關(guān)政策的機(jī)制只能局限于在本地實(shí)施,對(duì)于發(fā)揮本省道地藥材全面開拓全國(guó)市場(chǎng)的阻力將會(huì)更大。怎樣加快甘肅省中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型及更進(jìn)一步的發(fā)展,促進(jìn)中藥材種植業(yè)與加工業(yè)的密切融合,持續(xù)推進(jìn)中藥材全產(chǎn)業(yè)鏈的高質(zhì)量全面發(fā)展與升級(jí),這是目前甘肅省需要盡快解決的重中之重。目前隨著中藥材GAP種植基地建設(shè)和產(chǎn)地趁鮮切制加工試點(diǎn)工作的再推進(jìn),建立健全試點(diǎn)工作、溝通協(xié)調(diào)機(jī)制,牽頭成立省、市、縣各級(jí)一體化行業(yè)工作隊(duì),聚力解決中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展之中的重點(diǎn)及難點(diǎn)問題[7];繼續(xù)強(qiáng)化、建立、健全中藥材全產(chǎn)業(yè)鏈標(biāo)準(zhǔn)化追溯體系「18],加大力度嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)加工、生產(chǎn)、購(gòu)銷中藥材及中藥飲片的不法行為;繼續(xù)強(qiáng)化與靠實(shí)企業(yè)主體責(zé)任制的作為,進(jìn)一步健全質(zhì)量管理體系的規(guī)范化程度;加大力度地督導(dǎo)中藥生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)中藥材產(chǎn)地加工《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》GMP)切片產(chǎn)品的監(jiān)督水平[18];推廣及實(shí)行以產(chǎn)業(yè)為導(dǎo)向的科研一體化機(jī)制;全力打造標(biāo)準(zhǔn)化及精深化加工、科學(xué)化及規(guī)范化種植[9]、標(biāo)準(zhǔn)化的檢測(cè)、品牌化的營(yíng)銷、信息化的流通、質(zhì)量追溯系統(tǒng)化為一體的誠(chéng)信道地藥材全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展集成體系。

    1.3企業(yè)管理日益完善

    深人探索“龍頭企業(yè) + 農(nóng)民專業(yè)合作社 + 規(guī)范化種植基地 + 標(biāo)準(zhǔn)化加工車間(工廠) + 村(廠)黨支部\"新型模式,盡快徹底解決甘肅省中藥材產(chǎn)地加工不規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)化水平低下、監(jiān)管渙散等難題,形成既全面又系統(tǒng)的全產(chǎn)業(yè)鏈風(fēng)險(xiǎn)管控體系是目前企業(yè)亟須解決的問題。企業(yè)積極自覺參與推進(jìn)中藥材規(guī)范化種植、加強(qiáng)農(nóng)業(yè)污染預(yù)防和環(huán)境保護(hù)、建立健全質(zhì)量管理和標(biāo)準(zhǔn)體系、規(guī)范大宗道地中藥材產(chǎn)地加工管理、全面落實(shí)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任、規(guī)范藥材產(chǎn)品標(biāo)識(shí)標(biāo)簽管理、建立優(yōu)化質(zhì)量追溯體系、強(qiáng)化全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量安全監(jiān)管、注重科技研發(fā)和人才培養(yǎng)、真正發(fā)揮基層黨組織作用、助力產(chǎn)業(yè)發(fā)展等顯得非常必要。要做到真正破解中藥材產(chǎn)地加工和中藥飲片溯源監(jiān)管之難題,再加強(qiáng)中藥材產(chǎn)地加工和中藥飲片生產(chǎn)源頭更好治理的全過程及質(zhì)量系統(tǒng)化的安全管控,示范、推廣、實(shí)施中藥材規(guī)范化種植、徹底防止農(nóng)業(yè)污染源的二次污染、進(jìn)一步建立健全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化監(jiān)管體系、真正規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮切制及加工與GAP基地建設(shè)、建立完整的追溯體系等系統(tǒng)工程,對(duì)于持續(xù)聚力打造“厚道甘肅、地道隴藥\"的品牌是非常迫切和完全必要的。

    1.4資源優(yōu)勢(shì)得天獨(dú)厚

    1.4.1優(yōu)良品種較為豐富良種是建設(shè)中藥材GAP基地的首要條件和物質(zhì)基礎(chǔ)。全國(guó)現(xiàn)有中藥材優(yōu)良品種225個(gè),其中甘肅省就有14個(gè),占全國(guó)同期優(yōu)良品種數(shù)的

    1.4.2知名品牌眾多甘肅省中藥材種植大縣岷縣、渭源縣、隴西縣、西和縣及民樂縣分別榮獲農(nóng)業(yè)農(nóng)村部“中國(guó)當(dāng)歸之鄉(xiāng)”“中國(guó)黨參之鄉(xiāng)”“中國(guó)黃芪之鄉(xiāng)\"\"中國(guó)半夏之鄉(xiāng)\"\"中國(guó)板藍(lán)根之鄉(xiāng)\"之盛譽(yù)。甘肅省岷縣當(dāng)歸、渭源白條黨參、隴西黃芪、隴西白條黨參、禮縣鈺水大黃、西和半夏、文縣紋黨、華亭獨(dú)活、民勤甘草、武都紅芪、瓜州枸杞、靖遠(yuǎn)枸杞等13個(gè)道地中藥材品種榮獲國(guó)家原產(chǎn)地認(rèn)證[21],并頒發(fā)了證書。

    1.4.3先進(jìn)機(jī)械的配套使用目前,甘肅省藥企已擁有并正在使用著大量先進(jìn)的現(xiàn)代化藥材田間作業(yè)機(jī)械及初加工機(jī)械,主要有中藥材栽培整地機(jī)、移栽機(jī)、采收機(jī)、自動(dòng)化清洗機(jī)、智能切片機(jī)、數(shù)控高速截?cái)嗤鶑?fù)式切藥機(jī)、精準(zhǔn)烘干線、步進(jìn)式烤房、全自動(dòng)藥材包裝機(jī)等。這些現(xiàn)代化藥材田間作業(yè)機(jī)械及初加工機(jī)械為甘肅中藥材產(chǎn)業(yè)的持續(xù)發(fā)展創(chuàng)造了先決條件。

    1.4.4藥企優(yōu)勢(shì)入住甘肅的大型制藥企業(yè)已有三十多家,其中蘭州佛慈西域藥業(yè)集團(tuán)有限責(zé)任公司、國(guó)藥控股甘肅有限公司、蘭州東瑞制藥有限公司、甘肅奇正藏藥股份有限公司等大型現(xiàn)代化藥企,規(guī)模大且效益顯著,且每個(gè)企業(yè)都有較大規(guī)模的藥材GAP種植基地。

    1.4.5行業(yè)教育優(yōu)勢(shì)甘肅中醫(yī)藥大學(xué)是甘肅省人民政府與國(guó)家中醫(yī)藥管理局共同建設(shè)的高校,是西北地區(qū)唯一一所具有博士學(xué)位授予權(quán)的中醫(yī)藥類高校,同時(shí)也是全國(guó)第四次中藥普查甘肅省試點(diǎn)工作的技術(shù)依托單位、國(guó)家中藥材種子種苗繁育基地建設(shè)指導(dǎo)單位、甘肅省道地中藥材標(biāo)準(zhǔn)制定的工作牽頭單位,在甘肅省中藥材GAP基地建設(shè)及產(chǎn)地中藥材趁鮮切制加工中發(fā)揮著極其重要的作用。

    2 發(fā)展思路和建議

    針對(duì)甘肅省大宗中藥材GAP基地建設(shè)及產(chǎn)地趁鮮切制加工中存在的突出問題[22],為全面實(shí)現(xiàn)中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工及GAP基地建設(shè)高速運(yùn)行和進(jìn)一步提升甘肅中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平,因地制宜地提出了甘肅省中藥材產(chǎn)業(yè)持續(xù)發(fā)展的發(fā)展思路和建議。

    2.1發(fā)展思路

    2.1.1強(qiáng)化產(chǎn)業(yè)政策的引導(dǎo)與支持制定切實(shí)可行的產(chǎn)業(yè)政策,鼓勵(lì)和大力支持各地發(fā)展中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工產(chǎn)業(yè)及GAP基地建設(shè)工程的全面實(shí)施,明晰政策導(dǎo)向,進(jìn)一步加大對(duì)中藥材種植業(yè)、加工業(yè)、營(yíng)銷業(yè)、GAP基地建設(shè)等環(huán)節(jié)的扶持力度。全面發(fā)揮政府部門監(jiān)管和服務(wù)職能,加強(qiáng)中藥材種植及加工全程技術(shù)指導(dǎo)、操作監(jiān)督、檢驗(yàn)檢測(cè),加快建設(shè)種植及加工標(biāo)準(zhǔn)化基地,建立全程追溯體系,確保大宗地產(chǎn)中藥材\"有機(jī)、綠色、道地”;嚴(yán)格監(jiān)管擬申報(bào)GAP種植基地、藥材加工企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn),做好質(zhì)量管控和技術(shù)規(guī)范,促進(jìn)中藥材初加工規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)模化發(fā)展。繼續(xù)加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)對(duì)主體責(zé)任制的落實(shí),盡快地解決中藥材規(guī)范化生產(chǎn)、質(zhì)量保障安全、盡快提質(zhì)增效等難題,真正實(shí)現(xiàn)中藥材產(chǎn)品優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià),提升甘肅道地藥材的認(rèn)可度和中藥材品牌影響力及產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力,把道地、特色、優(yōu)質(zhì)中藥材品牌優(yōu)勢(shì)發(fā)揚(yáng)光大,進(jìn)一步提升產(chǎn)品信譽(yù)度。進(jìn)一步優(yōu)化合理、科學(xué)、先進(jìn)的產(chǎn)業(yè)布局,要根據(jù)各地的資源優(yōu)勢(shì)和市場(chǎng)需求,引導(dǎo)甘肅省中藥材產(chǎn)業(yè)向優(yōu)勢(shì)區(qū)域集中與發(fā)展,著力打造一批代表性強(qiáng)、特色極具鮮明、競(jìng)爭(zhēng)力頗大的中藥材優(yōu)勢(shì)產(chǎn)區(qū)。

    2.1.2再提升中藥材規(guī)范化種植及加工水平由于規(guī)范的產(chǎn)地加工片企業(yè)要求嚴(yán)格且門檻亦高,產(chǎn)品的價(jià)格也普遍高于市場(chǎng)價(jià)格,導(dǎo)致產(chǎn)地片加工企業(yè)效益優(yōu)勢(shì)不明顯、競(jìng)爭(zhēng)無力,甚至大部分企業(yè)誤認(rèn)為產(chǎn)地鮮制加工片即農(nóng)民分散、自主、無標(biāo)準(zhǔn)加工,價(jià)格便宜。因此對(duì)中藥材鮮加工產(chǎn)業(yè)抱著觀望的態(tài)度。更甚者,誤認(rèn)為新版GAP種植基地建設(shè)必須是自己投資、租地、種地,導(dǎo)致對(duì)政策產(chǎn)生錯(cuò)解,加之不專業(yè)的操作,使前期投資增大,生產(chǎn)的中藥材遠(yuǎn)高于市場(chǎng)價(jià)格,效益競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)疲軟或喪失。因此,應(yīng)建立健全中藥材種植技術(shù)規(guī)程(SOP),繼續(xù)加強(qiáng)中藥材種植基地系統(tǒng)化建設(shè)[14],進(jìn)一步提高中藥材生產(chǎn)的規(guī)范化及規(guī)模化水平。甘肅省在中藥材GAP基地建設(shè)中,應(yīng)大力全面實(shí)施“六統(tǒng)一”,即統(tǒng)一規(guī)劃、統(tǒng)一供應(yīng)種子種苗、統(tǒng)一管理投入品、統(tǒng)一技術(shù)規(guī)程、統(tǒng)一加工貯存、統(tǒng)一銷售。提高中藥材標(biāo)準(zhǔn)化種植率,應(yīng)用、示范、推廣優(yōu)質(zhì)中藥材種子、種苗、新技術(shù)、新成果,大力提高中藥材的質(zhì)量和產(chǎn)量及生態(tài)、經(jīng)濟(jì)、社會(huì)等綜合效益,

    2.1.3督導(dǎo)企業(yè)主體責(zé)任制的落實(shí)加大規(guī)范管理推廣力度,遵照《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GAP,2022版)和《甘肅省大宗地產(chǎn)中藥材產(chǎn)地加工(趁鮮切制)工作方案》的要求,批準(zhǔn)為產(chǎn)地加工片的企業(yè)必須具備以下四個(gè)條件:一是生產(chǎn)車間首先要具備符合GMP認(rèn)證的條件;二是要有一定規(guī)模的GAP種植基地;三是有產(chǎn)地加工片的標(biāo)準(zhǔn)依據(jù);四是產(chǎn)品必須具備全程溯源系統(tǒng)。并加大宣傳,改觀部分企業(yè)認(rèn)為藥農(nóng)加工飲片即為產(chǎn)地加工片的錯(cuò)誤認(rèn)知。加強(qiáng)新版GAP的落實(shí)與普及,2022年新版GAP與20a前的舊版GAP的區(qū)別一是新版GAP基地建設(shè)是國(guó)家四部委聯(lián)合發(fā)文,政府參與力度大;二是新版GAP可操作性強(qiáng),易于實(shí)際操作;三是新版GAP方法靈活、時(shí)間節(jié)點(diǎn)強(qiáng)、空間范圍廣闊;四是新版GAP有相應(yīng)的配套激勵(lì)政策,利國(guó)利民。

    要真正明確中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)對(duì)采購(gòu)的鮮切藥材、飲片、切片承擔(dān)質(zhì)量保障及追責(zé),真正地將質(zhì)量管理體系延伸到中藥材的規(guī)范化種植、合理采收、標(biāo)準(zhǔn)化加工等各個(gè)環(huán)節(jié),并且與產(chǎn)地加工企業(yè)簽訂購(gòu)銷合同和質(zhì)量保障協(xié)議書。同時(shí),還要制定具有統(tǒng)一編號(hào)、具備防偽功能且可支持掃碼追溯的“產(chǎn)地片專用標(biāo)識(shí)”,制定專用標(biāo)識(shí)及管理辦法,對(duì)產(chǎn)地片標(biāo)簽的內(nèi)容及標(biāo)準(zhǔn)化包裝材料提出確切要求。并且要求地方政府統(tǒng)籌組建中藥材質(zhì)量追溯信息化及數(shù)字化融合平臺(tái)、龍頭企業(yè)及產(chǎn)地加工企業(yè)亦要建立完整的中藥材質(zhì)量追溯體系、督導(dǎo)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)地加工企業(yè)質(zhì)量追溯的基礎(chǔ)上進(jìn)一步完善信息化追溯體系建設(shè),確保采購(gòu)產(chǎn)地加工的中藥材在種植、產(chǎn)地加工、中藥飲片生產(chǎn)、產(chǎn)品銷售的全過程可予以系統(tǒng)追溯。

    2.1.4提高完善質(zhì)量監(jiān)管體系建設(shè)持續(xù)建立、健全、完善中藥材質(zhì)量溯源體系建設(shè),加強(qiáng)對(duì)中藥材生產(chǎn)、加工、銷售等環(huán)節(jié)的監(jiān)管力度,保證中藥材及產(chǎn)品的質(zhì)量安全、效益的持續(xù)提高。要進(jìn)一步加強(qiáng)農(nóng)業(yè)投入品的監(jiān)管力度,要對(duì)違法行為進(jìn)行嚴(yán)厲處罰。市場(chǎng)監(jiān)管部門要負(fù)責(zé)新型經(jīng)營(yíng)主體的登記注冊(cè)和藥品零售的許可、檢查、處罰及藥品使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的檢查、處罰,統(tǒng)一編制產(chǎn)地片專用標(biāo)識(shí)并授權(quán)企業(yè)注冊(cè)使用,配合開展企業(yè)日常監(jiān)管,要進(jìn)一步提高中藥材及產(chǎn)品的檢測(cè)能力與水平,繼續(xù)加大對(duì)中藥材質(zhì)量的監(jiān)管力度。

    2.1.5助推產(chǎn)業(yè)技術(shù)體系持續(xù)升級(jí)加強(qiáng)中藥材產(chǎn)地趁鮮切制及加工技術(shù)的研發(fā)與創(chuàng)新,再加大科研投入力度,大力支持中藥材產(chǎn)地趁鮮切制及加工技術(shù)的進(jìn)一步優(yōu)化,引領(lǐng)應(yīng)用先進(jìn)加工技術(shù),再提升中藥材產(chǎn)品的質(zhì)量和加工效益。要求龍頭企業(yè)及產(chǎn)地加工企業(yè)(車間)須建立完整的中藥材質(zhì)量管理體系,產(chǎn)地加工企業(yè)、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在質(zhì)量追溯基礎(chǔ)上進(jìn)一步完善信息化追溯體系建設(shè),確保采購(gòu)的中藥材在種植、采收、加工、干燥、包裝、倉(cāng)儲(chǔ)及生產(chǎn)的中藥飲片炮制、銷售等全過程可系統(tǒng)化追溯。

    2.1.6大力培育產(chǎn)業(yè)化龍頭企業(yè)大力培育頗具代表性的中藥材產(chǎn)業(yè)化龍頭企業(yè)及大型產(chǎn)地加工明星企業(yè),繼續(xù)大力支持中藥材產(chǎn)業(yè)化龍頭企業(yè)和大型產(chǎn)地加工企業(yè)的硬件建設(shè)與再發(fā)展,充分發(fā)揮中藥材優(yōu)勢(shì)產(chǎn)業(yè)的整體競(jìng)爭(zhēng)能力,加強(qiáng)中藥材及中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)間的強(qiáng)強(qiáng)合作與產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟,提高優(yōu)勢(shì)資源共用共享、互利互惠、共贏之發(fā)展水平。加工車間生產(chǎn)的所有品種、所有批次產(chǎn)品均由龍頭企業(yè)負(fù)責(zé)檢驗(yàn),加強(qiáng)生產(chǎn)質(zhì)量控制和檢驗(yàn)放行管理,對(duì)生產(chǎn)加工品種能夠進(jìn)行全項(xiàng)檢測(cè)。

    通過全面、系統(tǒng)、規(guī)范地實(shí)施上列工程,全面實(shí)現(xiàn)中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工及標(biāo)準(zhǔn)化GAP基地建設(shè),即可再提升中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高速度發(fā)展水平,為我國(guó)中醫(yī)藥事業(yè)的傳承和發(fā)展再做貢獻(xiàn)。

    2.2發(fā)展建議

    2.2.1提高中藥材產(chǎn)地加工片及切片加工的規(guī)范化程度甘肅在過去一年多的國(guó)家試點(diǎn)中,按照規(guī)范化及標(biāo)準(zhǔn)原則,第一批入圍20家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)6個(gè)品種,第二批入圍25家11個(gè)品種,試點(diǎn)建設(shè)期間共計(jì)入圍45家企業(yè)17個(gè)品種。使得各地都有道地藥材產(chǎn)地規(guī)范加工片,且各地藥監(jiān)局相互認(rèn)可、相互對(duì)調(diào)、相互追溯,這是將來中藥材及中藥飲片管控好質(zhì)量的唯一出路。

    2.2.2提倡對(duì)國(guó)家鼓勵(lì)中藥材GAP種植配套相應(yīng)激勵(lì)政策甘肅省中藥材GAP符合性檢查結(jié)果的公告顯示,甘肅省2024年建設(shè)中藥材GAP基地的企業(yè)32個(gè),基地面積1.324萬 ,占藥材總面積的 4 . 3 % ,為產(chǎn)業(yè)的持續(xù)發(fā)展奠定了良好的基礎(chǔ)。從源頭管控好中藥材質(zhì)量,進(jìn)入醫(yī)院、醫(yī)療保健、中藥飲片、制藥企業(yè)招標(biāo),均給予優(yōu)先權(quán),與不參與GAP基地建設(shè)的企業(yè)要有明顯的差別。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)產(chǎn)地加工(趁鮮切制)中藥材有關(guān)問題的復(fù)函》(藥監(jiān)綜藥管函[2021]367號(hào))中“同意中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以采購(gòu)甘肅省產(chǎn)地加工企業(yè)生產(chǎn)的中藥材用于中藥飲片生產(chǎn)”的條款徹底解禁了中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)不得外購(gòu)中藥飲片的中間產(chǎn)品或成品進(jìn)行分包裝或置換包裝標(biāo)簽等的規(guī)定,將有效破解中藥材規(guī)范化生產(chǎn)、道地藥材低值低效、中藥材質(zhì)量安全等三大難題。

    2.2.3積極響應(yīng)自覺執(zhí)行國(guó)家相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策2024年3月11日,甘肅省四部門聯(lián)合出臺(tái)了《甘肅省lt;中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP)基地符合性檢查管理規(guī)程(試行)》,該規(guī)程是落實(shí)中藥材GAP監(jiān)督實(shí)施示范建設(shè)工作的要求,運(yùn)用延伸檢查手段促進(jìn)中藥材生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)中藥材GAP基地建設(shè),強(qiáng)化中藥材規(guī)范化生產(chǎn)和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要舉措。新版《GAP規(guī)程》堅(jiān)持準(zhǔn)確的目標(biāo)導(dǎo)向、重點(diǎn)問題的導(dǎo)向、預(yù)定的結(jié)果導(dǎo)向,體現(xiàn)了定性和定量評(píng)價(jià)相結(jié)合,堅(jiān)持客觀公正的原則,再次充分地體現(xiàn)了可操作性強(qiáng)、重點(diǎn)突出、關(guān)鍵緊抓、實(shí)事求是,確保政策真正落到實(shí)處。新版《GAP規(guī)程》的制定發(fā)布,對(duì)于推動(dòng)《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP)》在甘肅省全面落實(shí)、提升中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工及GAP基地建設(shè)水平,從源頭保障中藥質(zhì)量安全,將甘肅省建設(shè)成為全國(guó)重要的中藥原料供應(yīng)保障基地具有重要意義。

    3結(jié)語(yǔ)

    今后甘肅省的中藥材產(chǎn)業(yè)持續(xù)發(fā)展的重點(diǎn)主要有以下四方面,一是進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)中藥資源的保護(hù)和合理開發(fā)利用,確保資源的可持續(xù)性;二是注重提升中藥材的質(zhì)量和品牌影響力,以提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力;三是推動(dòng)中藥材產(chǎn)業(yè)與現(xiàn)代科技相結(jié)合,通過科技創(chuàng)新加大政策支持和市場(chǎng)推廣;四是政府應(yīng)提供更多的政策支持,促進(jìn)中藥材產(chǎn)業(yè)的持續(xù)、健康、高質(zhì)量發(fā)展[23-25]。

    通過中藥行業(yè)的共同努力,大力推動(dòng)中藥飲片企業(yè)真正采購(gòu)來源可追溯的優(yōu)質(zhì)中藥材原料,以《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》GAP)為標(biāo)準(zhǔn)、以種植、加工、采購(gòu)好的藥材為基礎(chǔ),建議實(shí)施生產(chǎn)、流通、使用全過程的信息化質(zhì)量溯源體系管理,進(jìn)一步提高中藥飲片生產(chǎn)規(guī)范化水平,確保中藥材GAP種植基地建設(shè)、中藥飲片、中成藥生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)標(biāo)準(zhǔn)化加工、中醫(yī)藥優(yōu)質(zhì)生產(chǎn)及經(jīng)營(yíng)企業(yè)的良好運(yùn)營(yíng),為中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的持續(xù)、健康、高質(zhì)量發(fā)展再創(chuàng)輝煌!

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    [23]劉建明,馮吉昌.武威市中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及高質(zhì)量發(fā)展對(duì)策[J].寒旱農(nóng)業(yè)科學(xué),2023,2(6):510-514.

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    [25]胡雙明,王彥軍,陳玉花.甘南州中藏藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及對(duì)策[J].寒旱農(nóng)業(yè)科學(xué),2023,2(4):300-304.

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