扶正化瘀膠囊聯(lián)合恩替卡韋治療CHB肝硬化失代償期的效果

【摘要】目的：研究扶正化瘀膠囊聯(lián)合恩替卡韋對(duì)慢性乙型肝炎（CHB）肝硬化失代償期患者免疫功能及肝纖維化程度的影響。方法：選擇2021年2月—2023年11月于宜春市人民醫(yī)院進(jìn)行CHB肝硬化失代償期治療的患者80例，以信封隨機(jī)法分為中醫(yī)組與對(duì)照組，各40例，對(duì)照組患者給予恩替卡韋及常規(guī)治療，中醫(yī)組額外給予扶正化瘀膠囊治療。比較兩組治療前、治療6個(gè)月后臨床指標(biāo)、癥狀積分、外周血T淋巴細(xì)胞（ ）、CD4+/CD8+及血清透明質(zhì)酸（HA）、IV型膠原蛋白（IV-C）、II型前膠原蛋白（PCII）、層粘連蛋白（LN）總膽紅素（TBIL）、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT），并比較兩組臨床總有效率及不良反應(yīng)發(fā)生情況。結(jié)果：治療后兩組 24h 尿量均較治療前升高，且中醫(yī)組更高，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（ Plt;0.05 ）；治療后兩組腹圍、腹水深度及腹脹、乏力、黑便、面色萎黃、食欲不振積分均較治療前降低，且中醫(yī)組均更低，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（ Plt;0.05 ）；治療后兩組 、CD4+/CD8+及HA、IV-C、PCII、LN、TBIL、ALT水平均較治療前改善，且中醫(yī)組均更優(yōu)，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（ Plt;0.05 ）；治療后中醫(yī)組總有效率高于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（ Plt;0.05 ）；兩組不良反應(yīng)發(fā)生率對(duì)比，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（ Pgt;0.05 ）。結(jié)論：扶正化瘀膠囊聯(lián)合恩替卡韋治療CHB肝硬化失代償期效果突出，能有效減輕患者臨床癥狀，提高免疫力，抑制肝纖維化進(jìn)程，改善肝功能，且具有較好的安全性。

Effect of Fuzheng Huayu Capsules Combined with Entecavir in the Treatment of CHB Cirrhosis in Decompensated/. //Medical Innovation of China， 2025， 22（11）： 016-021

[Abstract]Objective：To studythe effects of Fuzheng Huayu Capsules combined with Entecavir on immune function and liver fibrosis in patients with decompensated chronic hepatitis B （CHB）cirrhosis. Method： Eighty patients with decompensated CHB cirrhosis who were treated at ital from February 2021 to November 2023 were selected. They were randomly divided into two groups by envelope method， with 40 cases in each group.The control group was given Entecavir and conventional treatment， and the TCM group was given Fuzheng Huayu Capsules in addition. The clinical indicators， symptom scores， peripheral blood T lymphocytes （CD ， CD8+）， CD4+/CD8+， serum hyaluronic acid （HA）， type IV collagen （IV-C）， type I I procollagen （PCII）， laminin （LN），totalbilirubin （TBIL），alanineaminotransferase （ALT） werecompared between the two groups before treatment and6monthsaftertreatment，theclinicaltotalefectiverate andadversereactionswerecompared between the two groups.Result：After treatment，the 24h urine volume of the two groups were higher than those before treatment， and the TCM group was higher， the differences were statistically significant （ P lt;0.05）. After treatment， the abdominal circumference，depth ofascites，scores ofabdominal distension，fatigue，tarrystol， palecomplexinand lossof appetite in the two groups werelower than those before treatment， and those in the TCM group were lower， the differences were statistically significant （ P lt;0.05）. After treatment， the levels of CD ， CD8+， CD4+/CD8+， HA， IN-C， PCII， LN，TBIL and ALT inthe two groups were allimproved compared with those before treatment， and the TCM group were better， the differences were statistically significant （ P lt;0.05）. After treatment， the total effective rate of the TCM group was higher than that of the control group，the diference was statistically significant （ P lt;0.05）. There was no statistically significant diffrence in the incidenceof adverse reactions between the two groups （Pgt;0.05） . Conclusion： Fuzheng Huayu Capsules combined with Entecavir is markedly efective in the treatment of decompensated CHBcirrhosis，it can effectively aleviateclinical symptoms， improve immunity， inhibit progression to liver fibrosis， and improve liver function， with good safety.

[Key words] Chronic hepatitis B Decompensated liver cirrhosis Fuzheng Huayu Capsules Entecavir Immune function Liver fibrosis

First-author's address： Department of Pharmacy， ital， 3360oo， China doi ： 10.3969/j.issn.1674-4985.2025.11.004

慢性乙型肝炎（CHB）是一種以食欲減退、肝區(qū)痛、肝掌等為主要表現(xiàn)，由乙型肝炎病毒感染所致，可通過體液、血液等方式傳播的疾病，該病與肝硬化密切相關(guān)，病毒的持續(xù)侵襲會(huì)造成肝細(xì)胞壞死，使殘存的肝細(xì)胞出現(xiàn)結(jié)節(jié)性再生，影響肝臟血供，破壞肝臟結(jié)構(gòu)，最終發(fā)展為肝硬化[-2]。CHB肝硬化早期表現(xiàn)隱匿，患者肝功能尚可代償，其通常表現(xiàn)為輕度乏力、食欲減退、蜘蛛痣等，部分患者無癥狀，當(dāng)該病的病情發(fā)展到一定階段時(shí)患者將出現(xiàn)面色黑、體重減輕、食管靜脈曲張、腹水、牙齦出血、鞏膜發(fā)黃等癥狀，從而進(jìn)入肝硬化失代償期β-4。CHB肝硬化失代償期并發(fā)癥較多，病變進(jìn)展至晚期部分患者可出現(xiàn)肝性腦病、肝腎綜合征、重度脾臟腫大、膿毒血癥等，生存期較短[5?，F(xiàn)階段，恩替卡韋作為一種起效迅速、對(duì)乙型肝炎病毒多聚酶抑制效果顯著，且不易產(chǎn)生耐藥性的鳥嘌呤核苷酸類似物，在該病的臨床治療中被廣泛應(yīng)用，然而其雖能有效緩解病情，但難以降低疾病復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，單獨(dú)應(yīng)用恩替卡韋治療存在一定的局限性。近年來中醫(yī)藥蓬勃發(fā)展，其對(duì)CHB肝硬化失代償期治療的有效性不斷被證實(shí)，扶正化膠囊作為一種中成藥，內(nèi)含丹參、桃仁、絞股藍(lán)等多種成分，諸藥合用，具有養(yǎng)肝解毒、活血祛之功效，對(duì)CHB等疾病療效顯著?；诖吮尘埃狙芯恐荚诜治龇稣瞿z囊聯(lián)合恩替卡韋治療對(duì)CHB肝硬化失代償期患者臨床指標(biāo)、癥狀積分、免疫功能、肝纖維化程度、肝功能等指標(biāo)的影響，闡明其對(duì)CHB肝硬化失代償期患者的有效性，現(xiàn)報(bào)道如下。

1資料與方法

1.1一般資料

選擇2021年2月一2023年11月于宜春市人民醫(yī)院進(jìn)行CHB肝硬化失代償期治療的患者80例。（1）納入標(biāo)準(zhǔn)： ① 均有肝區(qū)不適、脘腹脹滿、周身乏力等臨床癥狀及經(jīng)實(shí)驗(yàn)室檢查診斷為CHB肝硬化失代償期； ② 對(duì)本研究所用藥物耐受且近期未使用過其他抗病毒藥物。（2）排除標(biāo)準(zhǔn)： ① 有肝臟手術(shù)史； ② 合并消化道出血及嚴(yán)重胃腸道疾??； ③ 同時(shí)伴有高血壓及糖尿病； ④ 合并酒精性肝硬化等其他非乙型肝炎病毒引發(fā)的肝硬化； ⑤ 合并凝血功能障礙； ⑥ 意識(shí)模糊、情緒異常、不配合研究； ⑦ 處于哺乳期或妊娠期； ⑧ 正在參加其他臨床試驗(yàn)。人選患者以信封隨機(jī)法分為中醫(yī)組與對(duì)照組，各40例。患者或者患者家屬知情同意本研究，本研究經(jīng)本院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審核。

1.2 方法

1.2.1對(duì)照組給予患者恩替卡韋（生產(chǎn)廠家：福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司，批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字H20110172，規(guī)格： 0.5mg ）口服， 0.5mg/ 次，1次d，并根據(jù)患者臨床癥狀給予螺內(nèi)酯聯(lián)合呋塞米等利尿劑治療、促肝細(xì)胞生長素等保肝藥物治療、胸腺素等免疫調(diào)節(jié)劑治療，必要時(shí)可酌情輸注紅細(xì)胞及血漿等，治療期間所有患者保持高蛋白、高維生素飲食，如豆制品、雞蛋、牛奶、西紅柿、柑橘等，進(jìn)餐時(shí)細(xì)嚼慢咽，并根據(jù)病情變化調(diào)整鹽、水?dāng)z入量，忌煙并遠(yuǎn)離吸煙人群，嚴(yán)禁飲酒，避免接觸病菌，保證睡眠充足，此外合并食管靜脈曲張者禁食堅(jiān)硬食物，出現(xiàn)血氮升高者限制食用蛋白質(zhì)，針對(duì)無法進(jìn)食者給予靜脈營養(yǎng)治療。

1.2.2 中醫(yī)組 在對(duì)照組基礎(chǔ)上給予扶正化瘀膠囊（生產(chǎn)廠家：上海黃海制藥有限責(zé)任公司，批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字Z20020073，規(guī)格： 0.3g ）口服， 1.5g（5粒）/次，3次/d。兩組均連續(xù)治療6個(gè)月。

1.3觀察指標(biāo)與評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

（1）臨床指標(biāo)：治療前后測定兩組腹圍、腹水深度、 24h 尿量。（2）癥狀積分：治療前后根據(jù)兩組臨床癥狀中腹脹、乏力、黑便、面色萎黃、食欲不振的嚴(yán)重程度進(jìn)行評(píng)分，每項(xiàng)由無至重分別記為0＼～6分。（3）免疫功能：治療前后測定兩組外周血T淋巴細(xì)胞（ 、 ），并比較 O（4）肝纖維化程度及肝功能：治療前后分別應(yīng)用放射免疫法及全自動(dòng)生化分析儀測定兩組血清透明質(zhì)酸（HA）V型膠原蛋白（V-C）、ⅢI型前膠原蛋白（PCII）層粘連蛋白（LN）及總膽紅素（TBIL）丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）。（5）臨床療效：顯效，各項(xiàng)癥狀積分顯著降低， 、ALT等生化指標(biāo)趨于正常；有效，各項(xiàng)癥狀積分有所降低， 、ALT等生化指標(biāo)得到一定程度的改善；無效，各項(xiàng)癥狀積分及生化指標(biāo)變化不明顯?？傆行?Σ=Σ 顯效 + 有效。（6）不良反應(yīng)：治療過程中對(duì)兩組患者的不良反應(yīng)（包括失眠、瘙癢、頭暈、嗜睡）發(fā)生情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

使用SPSS22.0統(tǒng)計(jì)軟件處理本次研究觀察中的數(shù)據(jù)。計(jì)量資料用 表示，組間比較采用獨(dú)立樣本 t 檢驗(yàn)，組內(nèi)比較采用配對(duì) t 檢驗(yàn)；計(jì)數(shù)資料用率（ % ）表示，比較采用 檢驗(yàn)。 Plt;0.05 表示差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2結(jié)果

2.1兩組患者基線資料比較

中醫(yī)組男和女分別占 57.50% （23例）和 42.50% （17例）；年齡40～80歲，平均（ 58.86±5.73 ）歲；體重指數(shù)（BMI） ，平均（ 20.30±1.66 ） ；病程1～10年，平均（ 6.05±1.25 ）年。對(duì)照組男和女分別占 60.00% （24例）和 40.00% （16例）；年齡40～79歲，平均（ 59.08±5.50 ）歲；BMI ，平均（ 20.59±1.45 ） .病程1～9年，平均（ 5.93±1.17 ）年。兩組基線資料比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（ Pgt;0.05 ），具有可比性。

2.2 兩組患者臨床指標(biāo)比較

治療前兩組腹圍、腹水深度、 24h 尿量比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（ Pgt;0.05 ）；治療后兩組 24h 尿量均升高，且中醫(yī)組更高，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（ Plt;0.05 ）；治療后兩組腹圍、腹水深度均降低，且中醫(yī)組均更低，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（ Plt;0.05 ）見表1。

2.3 兩組患者癥狀積分比較

治療前兩組腹脹、乏力、黑便、面色萎黃、食欲不振積分比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（ Pgt;0.05 ）；治療后兩組上述癥狀積分均降低，且中醫(yī)組均更低，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（ Plt;0.05 ）。見表2。

2.4兩組患者免疫功能比較

治療前兩組 ？ 水平比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（ Pgt;0.05 ）；治療后兩組上述指標(biāo)均改善，且中醫(yī)組均更優(yōu)，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（ Plt;0.05 ）。見表3。

2.5 兩組患者肝纖維化程度及肝功能比較

治療前兩組HA、 、PCII、LN、TBIL、ALT水平比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（ Pgt;0.05 ）；治療后兩組上述指標(biāo)均降低，且中醫(yī)組均更低，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（ Plt;0.05 ）。見表4。

2.6 兩組患者臨床療效比較

治療后，中醫(yī)組總有效率高于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（ ， P=0.043 ），見表5。

2.7兩組患者不良反應(yīng)發(fā)生情況比較

兩組不良反應(yīng)發(fā)生率對(duì)比，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義I ， P=0.723 ），見表6。

3討論

肝硬化根據(jù)其病理特點(diǎn)可分為以肝包膜增厚、中央靜脈增多、肝臟體積縮小、表面結(jié)節(jié)直徑多小于 3mm 為主要特點(diǎn)的小結(jié)節(jié)性肝硬化，以及以膽管增生、肝臟體積一般縮小、表面結(jié)節(jié)多大于 3mm 為主要特點(diǎn)的大結(jié)節(jié)性肝硬化，其中大結(jié)節(jié)性肝硬化多見于乙型肝炎肝硬化患者[8-9]。乙型肝炎病毒持續(xù)作用于肝臟可引發(fā)并推動(dòng)肝纖維化，若不及時(shí)干預(yù)會(huì)導(dǎo)致肝臟實(shí)質(zhì)受損，進(jìn)展為肝硬化失代償期，該階段患者將出現(xiàn)食管靜脈曲張、內(nèi)分泌失調(diào)、腹部不適、黃疽等，甚至進(jìn)展為肝性腦病及肝癌，故及時(shí)進(jìn)行有效干預(yù)對(duì)于提高CHB肝硬化失代償期患者生存期及生活質(zhì)量具有重要意義[0-]

本研究所用的扶正化膠囊內(nèi)含性苦、微寒，具有活血祛瘀作用的丹參；味苦、微甘，具有益氣健脾作用的絞股藍(lán)；性酸、甘、溫，具有收斂固澀作用的五味子；性甘、溫，具有收斂止血作用的松花粉；具有補(bǔ)肺腎、益精氣作用的發(fā)酵蟲草菌粉及具有潤腸通便、活血平喘作用的桃仁，諸藥合用，具有養(yǎng)肝解毒、活血祛之功效[12]。本研究針對(duì)

CHB肝硬化失代償期患者予以扶正化瘀膠囊聯(lián)合恩替卡韋治療，結(jié)果發(fā)現(xiàn)治療6個(gè)月后兩組 24h 尿量均升高，且中醫(yī)組更高；治療后兩組腹圍、腹水深度及腹脹、乏力、黑便、面色萎黃、食欲不振積分均降低，且中醫(yī)組均更低，表明該治療方法能有效減輕CHB肝硬化失代償期患者臨床癥狀。分析原因在于扶正化瘀膠囊中的丹參入心、肝經(jīng)，可清心除煩、涼血消痛，其內(nèi)含的原兒茶醛、原兒茶酸等成分具有降低血液黏度、抗菌、抗炎等作用；桃仁中含有大量纖維素，可幫助消化、潤滑腸道，并可舒張血管，改善循環(huán)系統(tǒng)；絞股藍(lán)入脾、肺、腎經(jīng)，可抗緊張、促食欲、增強(qiáng)體力、減輕疲勞；松花粉藥性甘、溫，內(nèi)含大量抗氧化成分，具有收斂止血之功效[13-15]。恩替卡韋可抑制病毒多聚酶啟動(dòng)及DNA正鏈合成，其與扶正化瘀膠囊聯(lián)用既能抑制病毒復(fù)制又能保護(hù)肝臟組織，進(jìn)而有效緩解腹部不適、黑便、食欲不振等癥狀[

本研究還發(fā)現(xiàn)治療6個(gè)月后兩組 、 水平均升高，且中醫(yī)組均更高；治療后兩組HA、IV-C、PCII、LN、TBIL、ALT、 水平均降低，且中醫(yī)組均更低，表明扶正化瘀膠囊聯(lián)合恩替卡韋治療能有效改善CHB肝硬化失代償期患者免疫功能，抑制肝纖維化進(jìn)程。分析原因在于扶正化瘀膠囊中的丹參具有促進(jìn)膠原降解、抗氧化、改善血液流變性、抗纖維化等多種藥理作用，其內(nèi)含的原兒茶醛可促進(jìn)纖維化的細(xì)胞再生；發(fā)酵蟲草菌粉可補(bǔ)肺腎、益精氣，并具有抗氧化、抗自由基損傷的作用；絞股藍(lán)中的多糖、絞股藍(lán)皂苷等有效成分對(duì)于機(jī)體體液免疫及細(xì)胞免疫均具有增強(qiáng)效果；松花粉具有止血、養(yǎng)肝之功效[17-19]。恩替卡韋可減輕因病毒復(fù)制和聚集所造成的肝細(xì)胞壞死，降低膠原蛋白分泌量，進(jìn)而減緩肝臟纖維組織彌漫性增生，改善肝功能[20]。此外，中醫(yī)組不良反應(yīng)總發(fā)生率（ 10.00% ），與對(duì)照組（ 12.50% ）對(duì)比無明顯差異，證實(shí)扶正化瘀膠囊與恩替卡韋聯(lián)用不會(huì)增加不良反應(yīng)。

綜上，扶正化膠囊聯(lián)合恩替卡韋治療CHB肝硬化失代償期效果突出，能有效減輕患者臨床癥狀，提高免疫力，抑制肝纖維化進(jìn)程，改善肝功能，且具有較好的安全性。

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（收稿日期：2024-08-27）（本文編輯：張爽）