保肺益氣丸聯(lián)合布地格福治療慢阻肺穩(wěn)定期效果的研究

【摘要】目的：觀察保肺益氣丸聯(lián)合布地格福治療慢性阻塞性肺疾?。–OPD）穩(wěn)定期的臨床效果。方法：本研究為前瞻性研究，選取2022年11月—2023年10月樂平市中醫(yī)醫(yī)院收治的60例COPD穩(wěn)定期患者，根據(jù)就診順序進行分組，序號為奇數(shù)的30例為對照組，偶數(shù)的30例為觀察組。對照組采用布地奈德福莫特羅聯(lián)合噻托溴銨吸入治療，觀察組采用保肺益氣丸聯(lián)合布地格福治療。兩組治療時間均為8周。對比兩組肺功能、治療效果、運動耐力 步行距離（6MWD） 下次急性發(fā)作時間間隔、生活質(zhì)量及用藥安全性。結(jié)果：兩組治療前第1秒用力呼氣容積（ ）用力肺活量（FVC）、峰值呼氣流量（PEF）及 差異均無統(tǒng)計學(xué)意義（ Pgt;0.05 ）；治療后，觀察組 （ 2.63±0.28 ）L、FVC（ 3.62±0.36 ）L、PEF（ 5.53±0.37 ）L/s及FEV/FVC（ 72.65±3.71 ） % ，對照組 （ 2.10±0.32 ）L、FVC（ 3.19±0.45 L、PEF（ 4.85±0.41 ）L/s及FEV/FVC（ 65.84±3.65 ） % ，均高于治療前，且觀察組均高于對照組（ Plt;0.05 ）；觀察組治療總有效率為 96.67% ，高于對照組的 73.33% （ Plt;0.05 ）；兩組治療前運動耐力及生活質(zhì)量評分比較差異均無統(tǒng)計學(xué)意義（ Pgt;0.05 ），觀察組治療后6MWD （423.59±38.27）1 m，長于對照組的（ 375.34±37.56 ） （ Plt;0.05 ），觀察組治療后生活質(zhì)量評分（ 21.38±5.93 ）分，低于對照組的（ 30.26±6.25 ）分（ Plt;0.05 ）；觀察組下次急性發(fā)作時間間隔時間（ 139.94±25.76 ）d，長于對照組的（ 113.68±27.63 ）d（ Plt;0.05 ）；觀察組用藥期間不良反應(yīng)發(fā)生率為 3.33% ，低于對照組的 20.00% （ Plt;0.05 ）。結(jié)論：保肺益氣丸聯(lián)合布地格?？捎行Т龠MCOPD穩(wěn)定期患者肺功能康復(fù)，并減少急性發(fā)作，提升治療效果，改善運動功能和生活質(zhì)量，且無明顯不良反應(yīng)。

【關(guān)鍵詞】布地格福保肺益氣丸慢性阻塞性肺疾病穩(wěn)定期

基金項目：（20232SFZC061）① 肺病科通信作者：

Research on the Efficacy of Budesonide Glycopyrronium Bromide and Formoterol Fumarate Combined with Baofei Yiqi Pills in the Treatment of Chronic Obstructive Pulmonary Disease in Stability Period/DUAN Linjian， HU Lingqing， CHENG Caihong.//Medical Innovation of China， 2025，22（11）： 006- 010

[Abstract]Objective： To observe the clinical effct of Baofei Yiqi Pills combined with Budesonide Glycopyrronium Bromide and Formoterol Fumarate in the treatment of chronic obstructive pulmonary disease （COPD） in stableperiod.Method：This study wasa prospective study.A total of 60 patients with stable COPD admitted to Leping Hospital of Traditional Chinese Medicine from November 2022 to October 2023 were selected.According to the orderof treatment，the patients weredivided into thecontrol group （30cases withodd number）and the observation group （30cases with even number）.The control group was treated with BudesonideFormoterolcombined with Tiotropium Bromide inhalation，and theobservation group was treated with Baofei Yiqi Pill combined with Budesonide Glycopyrrnium Bromide and Formoterol Fumarate.The lung function， therapeutic effct， exercise tolerance[6minwalkingdistance（6MWD）]theintervalofthenextacuteattack，qualityoflifeanddrugsafetywere compared between the two groups. Result： There were no significant diferences in forced expiratory volume in one second （FEV），forced vitalcapacity （FVC），peak expiratory flowrate（PEF）and FEV/FVC betweenthetwo groups before treatment （ P gt;0.05）. After treatment， in the observation group was （2.63 ± 0.28） L， FVC was （ 3.62±0.36 L， PEF was （5.53±0.37 ）L/s and FEV FVCwas （72.65±3.71 ） % ， ， FVC， PEF and FEV/FVC in the control group were 2.10±0.32） L， （3.19±0.45） L， 4.85±0.41 ） L/s and ） % ， which were higher than those before treatment， and those in the observation group were higher than those in the control group （ P lt;0.05）. The total effective rate of the observation group was 96.67 % ， which was higher than 73.33% of the control group （ P lt;0.05）. Therewere nosignificantdifferences inexercisetoleranceandqualityof life scoresbetweenthetwogroups before treatment （Pgt;0.05）. After treatment， the 6MWD in the observation group was （423.59±38.27 ） m， which was longer than （375.34±37.56 ）m in the control group P lt;0.05）， and the quality of life score in the observation group after treatment was （21.38±5.93 ） scores， which was lower than 30.26±6.25 ） scores of the control group （ P lt;0.05）. The interval time of the next acute attack in the observation group was （ 139.94±25.76 5） d， which was longer than （ 113.68±27.6？ 3） d in the control group （ P lt;0.05）. The incidence of adverse reactions in the observation group was 3.33% ，which was lower than 20.00% in the control group （ P lt;0.05）. Conclusion： Baofei Yiqi Pills combined with Budesonide Glycopyrronium Bromide and Formoterol Fumarate can effectively promote the recovery of lung function in patients withCOPD stableperiod，reduce acuteattacks，improvetheefectivenessoftherapeuticand improvethe function of exercise and quality of life， and does not have obvious adverse reactions.

[Key words] Budesonide Glycopyrronium Bromide and Formoterol FumarateBaofei Yiqi Pills Chronic obstructive pulmonary disease Stability period

First-author's address： Department of Pulmonary Disease， Leping Hospital of Traditional Chinese Iedicine， Leping ， China

doi：10.3969/j.issn.1674-4985.2025.11.002

慢性阻塞性肺疾?。╟hronic obstructive pulmonarydisease，COPD）為臨床的常見病，通常以持續(xù)性的氣流受限為主要特征，對患者的軀體功能及日常生活影響均較大，也給家庭乃至社會都帶去沉重的負擔(dān)-2]。根據(jù)癥狀嚴重程度，臨床將該病分為穩(wěn)定期與急性加重期，其中穩(wěn)定期是控制疾病的關(guān)鍵時期，與患者生存質(zhì)量關(guān)系密切[-4]。目前，臨床針對COPD穩(wěn)定期的治療措施包括肺康復(fù)訓(xùn)練、氧療及藥物治療等。布地奈德聯(lián)合噻托溴銨是使用較多的治療方案，可有效改善患者氣道阻塞癥狀和肺功能5，但仍有部分患者用藥后急性加重發(fā)作次數(shù)并無明顯減少，導(dǎo)致預(yù)后效果差。布地格福為復(fù)方制劑，具有良好的止咳、平喘及解痙作用，在呼吸道疾病患者中應(yīng)用效果良好[7-8]。保肺益氣丸為自制，具有祛邪扶正、補肺祛痰的功效。本研究探討保肺益氣丸聯(lián)合布地格福治療COPD穩(wěn)定期的臨床效果及對患者康復(fù)時間等指標的影響，具體如下。

1資料與方法

1.1一般資料

選取2022年11月—2023年10月本院收治的60例COPD穩(wěn)定期患者。納人標準：（1）符合

COPD的診斷標準，且病情處于穩(wěn)定期；（2）入組1個月內(nèi)無肺部及呼吸道感染史。排除標準：（1）合并結(jié)核等呼吸系統(tǒng)其他疾病；（2）智力障礙或精神行為異常等無法有效進行配合和參與調(diào)查；（3）神志模糊，無咳嗽反射或存在明顯的排痰障礙；（4）3個月內(nèi)免疫增強藥物使用史；（5）肝腎等重要臟器功能障礙；（6）不能明確分期；（7）對研究涉及的藥物過敏；（8）合并惡性腫瘤。根據(jù)就診順序進行分組，序號為奇數(shù)的30例為對照組，偶數(shù)的30例為觀察組。本研究獲得醫(yī)學(xué)倫理委員會批準后開展（倫理批準號：2022B0069）。患者及家屬愿意加人并配合，簽署知情同意書。

1.2方法

1.2.1對照組采用布地奈德福莫特羅聯(lián)合噻托溴銨吸人治療：（1）布地奈德福莫特羅吸入粉霧劑（Ⅱ）[生產(chǎn)廠家：AstraZenecaAB（瑞典），注冊證號：國藥準字HJ20160447，規(guī)格：每支60吸，每吸含布地奈德 320 μ g"和富馬酸福莫特羅 9.0 μ g]"，1吸/次，2次 /d ，吸藥后溫水漱口5次，連續(xù)治療8周；（2）噻托溴銨粉霧劑（生產(chǎn)廠家：正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司，批準文號：國藥準字H20060454，規(guī)格： 18μg ），1粒／次，經(jīng)配套吸人器霧化吸入，連續(xù)8周。

1.2.2觀察組采用保肺益氣丸聯(lián)合布地格福治療。（1）保肺益氣丸，組成：人參片 9：g ，黃芪 醋五味子 12g ，熟地黃 10g ，北沙參 10g ，麥冬 桑白皮 ，茯苓 ，山茱萸 ，山藥 20g ，白術(shù) 10g ，制作成水丸，每20丸重 1g ， 1.5～2g/ 次，2次 /d ，飯后溫水送服，連續(xù)8周；（2）布地格福吸人氣霧劑（生產(chǎn)廠家：AstraZenecaDunkerqueProduction，注冊證號：國藥準字HJ20190063，規(guī)格：每瓶120掀，每含布地奈德 160μg 、格隆銨7.2μg 和富馬酸福莫特羅 4.8μg ），2吸/次，2次/d，吸藥后溫水漱口5次，連續(xù)治療8周。

1.3觀察指標及評價標準（1）肺功能：采用肺功能檢測儀（四川思可達科技有限公司，型號S-980AⅡI）對患者肺功能情況進行檢測，包括第1秒用力呼氣容積（ ）用力肺活量（FVC）、峰值呼氣流量（PEF），并計算 。（2）臨床療效：參照杭宇等的報道，根據(jù)治療前后中醫(yī)證候積分變化對療效進行判定。顯效，積分降低 70% 及以上；有效，積分降低30%～69% ；無效，積分降低 lt;30% ?？傆行?Σ=Σ （顯效 + 有效）例數(shù)／總例數(shù) ×100% 。（3）運動耐力：通過 6min 步行距離（6MWD）進行評估。由專人指導(dǎo)患者沿 30m 長的直線通道往返行走 6min ，并統(tǒng)計總距離。（4）下次急性發(fā)作時間間隔。（5）生活質(zhì)量：采用圣喬治呼吸問卷（SGRQ）評分于治療前及治療6個月后進行判定，總分100分，得分越高表示生活質(zhì)量越差。（6）用藥安全性。

1.4 統(tǒng)計學(xué)處理

采用SPSS22.0統(tǒng)計學(xué)軟件進行數(shù)據(jù)分析，計量資料用（ ）表示，組間比較采用獨立樣本t 檢驗，組內(nèi)比較采用配對 t 檢驗；計數(shù)資料用率（% ）表示，組間比較采用 檢驗。以 Plt;0.05 為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2結(jié)果

2.1兩組基線資料比較

觀察組中男18例，女12例；年齡45～84歲，平均（ 57.13±8.82 ）歲；病程2～15年，平均（ 8.16±1.49 ）年；慢性阻塞性肺疾病全球倡議（GOLD）分級：I級9例，Ⅱ級15例，Ⅲ級6例。對照組中男17例，女13例；年齡44～84歲，平均（ 57.38±8.66 ）歲；病程2～15年，平均（ 8.19±1.37 ）年；GOLD分級：I級11例， I 級14例，Ⅲ級5例。兩組性別、年齡等比較差異均無統(tǒng)計學(xué)意義（ Pgt;0.05 ），具有可比性。

2.2 兩組肺功能比較

兩組治療前肺功能各指標差異均無統(tǒng)計學(xué)意義（ Pgt;0.05 ）；治療后兩組各指標水平均高于治療前（ Plt;0.05 ），且觀察組均高于對照組（ Plt;0.05 ）見表1。

2.3 兩組治療效果比較

兩組治療總有效率比較，觀察組高于對照組（ ， ），見表2。

2.4兩組運動耐力、下次急性發(fā)作時間間隔及生活質(zhì)量比較

兩組治療前運動耐力指標（6MWD）及生活質(zhì)量評分差異均無統(tǒng)計學(xué)意義（ Pgt;0.05 ）；觀察組治療后6MWD及下次急性發(fā)作時間間隔均長于對照組（ Plt;0.05 ），生活質(zhì)量評分低于對照組（ Plt;0.05 ）。見表3。

2.5 兩組用藥安全性比較

兩組用藥期間不良反應(yīng)發(fā)生率比較，觀察組低于對照組（ ， P=0.044 ，見表4。

3討論

近年來，呼吸系統(tǒng)疾病的發(fā)病率在全球都呈現(xiàn)逐年上升的趨勢2]。作為呼吸系統(tǒng)最常見的疾病，COPD在國際范圍內(nèi)的致死率位于第3位，國內(nèi)死亡數(shù)量則高達80萬人/年，且每年都在緩慢增加[13]。關(guān)于COPD的致病原因較為復(fù)雜，除吸煙外，還有空氣污染、肺部病變、過度勞作等[4]，若病情長時間未得到有效控制，可導(dǎo)致肌肉萎縮、病情加重及心血管疾病，而引起身體狀況進一步惡化[15]

COPD穩(wěn)定期是指患者病情已經(jīng)得到恢復(fù)，臨床癥狀表現(xiàn)輕微，且處于穩(wěn)定的階段。因COPD為進展性慢性病，穩(wěn)定期患者雖無明顯的特異性癥狀，但病情仍處于緩慢進展中，隨著免疫功能的降低及炎癥因子水平的增加，患者肺功能日漸惡化，導(dǎo)致病情反復(fù)發(fā)作，急性加重次數(shù)增多，從而影響到治療效果及生存質(zhì)量[

目前，臨床對COPD穩(wěn)定期以綜合治療為主，藥物在其中仍占據(jù)著重要位置。噻托溴銨為長效抗膽堿藥物，可持續(xù)性地擴張支氣管，且作用良好，在改善呼吸困難癥狀及提升運動耐力等方面效果明顯。布地奈德福莫特羅為長效 受體激動劑與糖皮質(zhì)激素復(fù)合制劑，經(jīng)霧化吸入后，可有效激活細胞內(nèi)部腺苷酸環(huán)化酶（adenylatecyclase，AC），從而調(diào)整三磷酸腺苷（adenosinetriphosphate，ATP）

的轉(zhuǎn)化，發(fā)揮減輕氣道炎癥及擴張支氣管等作用。兩藥聯(lián)合應(yīng)用具有良好的協(xié)同增效效應(yīng)，對肺功能及運動耐力等指標的改善效果更好，是當前COPD患者較為常用的治療方案。但也有部分患者在嚴格療程用藥后急性加重發(fā)作次數(shù)并無明顯減少，且部分患者長時間用藥不良反應(yīng)明顯，故尋找一種能更好地控制病情，且安全性高的治療方案具有重要意義。

布地格福氣霧劑是治療COPD的新型藥物，其活性成分除布地奈德和福莫特羅外，還有格隆溴銨，這是一種長效季胺類毒草堿受體拮抗劑，對M3受體也有高選擇性的阻滯作用，給藥后起效時間快，5min 內(nèi)即可達到血藥濃度峰值，同時該成分對支氣管的擴張作用維持時間較長，可達24h以上[7-18。因此，布地格福氣霧劑不僅具有抑制炎癥反應(yīng)的作用，且還能充分擴張支氣管，改善患者治療效果。COPD穩(wěn)定期屬于中醫(yī)“肺脹”的范疇，多因先天稟賦不足，后天失于調(diào)養(yǎng)，或慢性肺病遷延不愈，致肺、脾、腎三臟虧虛，影響水津運化，日久生痰，痰瘀阻氣道所致，治宜驅(qū)邪扶正、補肺祛痰。保肺益氣丸為筆者所在醫(yī)院自制，方中人參片補脾益肺、生津安神；黃芪行血通痹、益氣補中；醋五味子潤肺生津；熟地黃滋陰補血；北沙參清肺化痰、養(yǎng)陰潤燥；麥冬養(yǎng)陰生津、潤肺清心；桑白皮瀉熱平喘；山茱萸補益肝腎、生津止渴；山藥補中益氣、養(yǎng)陰潤肺；白術(shù)健脾益氣、燥濕止咳。諸藥合用，共奏扶正固本、補益肺氣、化痰平喘之功。布地格福采用共懸浮給藥方式，經(jīng)口吸入后直達肺部，藥物沉積率高，不僅起效快，且藥物毒性低[19-20]，故不良反應(yīng)較少，再輔以中藥補肺益氣、扶正固本，兩者優(yōu)勢互補，多靶點協(xié)同增效，故治療效果得到顯著提升。本次研究共對COPD穩(wěn)定期患者治療8周，經(jīng)分析發(fā)現(xiàn)，觀察組治療后 、FVC、PEF及 水平均高于對照組（ Plt;0.05 ），表明保肺益氣丸聯(lián)合布地格福可有效改善COPD穩(wěn)定期患者的肺功能；觀察組治療總有效率高于對照組（ Plt;0.05 ），下次急性發(fā)作時間間隔時間長于對照組（ Plt;0.05 ），表明保肺益氣丸聯(lián)合布地格福能有效提高COPD穩(wěn)定期患者的治療效果，并減少發(fā)作；觀察組治療后6MWD長于對照組（ Plt;0.05 ），生活質(zhì)量評分低于對照組（ Plt;0.05 ），表明保肺益氣丸聯(lián)合布地格?？捎行Ц纳艭OPD穩(wěn)定期患者的運動耐量和生活質(zhì)量；觀察組不良反應(yīng)發(fā)生率低于對照組（ Plt;0.05 ），說明保肺益氣丸與布地格福聯(lián)合應(yīng)用的安全性值得肯定。

綜上所述，保肺益氣丸聯(lián)合布地格?？捎行岣逤OPD穩(wěn)定期患者的肺功能，并減少急性發(fā)作，提升治療效果及改善運動功能和生活質(zhì)量，且無明顯不良反應(yīng)。

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（收稿日期：2024-07-19）（本文編輯：何玉勤）