近十年柴胡桂枝干姜湯加減治療失眠的系統(tǒng)評(píng)價(jià)

摘要 目的：系統(tǒng)評(píng)價(jià)柴胡桂枝干姜湯加減治療失眠的有效性。方法：通過檢索中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫（CNKI）、中文科技期刊數(shù)據(jù)庫（VIP）、中國(guó)學(xué)術(shù)期刊數(shù)據(jù)庫（CSPD）、PubMed和Web of Science，收集柴胡桂枝干姜湯加減治療失眠的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RCT）。數(shù)據(jù)分析采用RevMan 5.4軟件，對(duì)納入的研究進(jìn)行Meta分析，評(píng)價(jià)其臨床療效總有效率、匹茲堡睡眠質(zhì)量指數(shù)（PSQI）評(píng)分。結(jié)果：一共檢索到148篇文獻(xiàn)，共納入10項(xiàng)研究，總計(jì)681例患者。Meta分析結(jié)果顯示，柴胡桂枝干姜湯加減治療失眠的臨床總有效率顯著高于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（RR=1.36，95%CI為1.25～1.49，Plt;0.000 01），且PSQI評(píng)分改善更顯著，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（MD=-2.28，95%CI為-3.70～-0.86，P=0.002）。結(jié)論：現(xiàn)有的研究證據(jù)表明，柴胡桂枝干姜湯加減治療失眠可有效提高臨床療效，改善睡眠質(zhì)量，且不良反應(yīng)較少，具有良好的安全性。但目前尚未能證明其聯(lián)合其他療法在降低PSQI評(píng)分方面有明顯優(yōu)勢(shì)。

關(guān)鍵詞 柴胡桂枝干姜湯；中藥；失眠；睡眠障礙；療效；PSQI；Meta分析；系統(tǒng)評(píng)價(jià)

A Systematic Review of Modified Chaihu Guizhi Ganjiang Decoction in the Treatment of Insomnia Over the Past Decade

LIU Haier1，LIN Qiu1，CAI Wanxi1，LIN Yanping1，SU Wenli2

（1 Fujian University of Traditional Chinese Medicine，F(xiàn)uzhou 350000，China; 2 Sanming Integrated Medicine Hospital，Sanming 365001，China）

Abstract Objective：To systematically evaluate the effectiveness of modified Chaihu Guizhi Ganjiang Decoction in the treatment of insomnia.Methods：Randomized controlled trials（RCT） involving ChaiHu GuiZhi GanJiang Decoction in the treatment of chronic urticaria were searched and identified from China Journal Full-Text Database（CNKI），VIP Database for Chinese Technical Periodicals（VIP），Wanfang Data Knowledge Service Platform，PubMed and Web of Science.Meta-analysis was performed on the included RCTs to evaluate the overall clinical effectiveness and Pittsburgh Sleep Quality Index（PSQI） score.Results：A total of 148 literatures were retrieved，and 10 literatures were included，involving 681 insomnia patients.The results of Meta-analysis showed that the total clinical effective rate of modified Chaihu Guizhi Ganjiang Decoction group in treating insomnia is significantly higher than that in the control group，RR=1.36，95%CI 1.25 to 1.49，Plt;0.000 01.Additionally，the Pittsburgh Sleep Quality Index（PSQI） score is more significant in the control group（MD=-2.28，95%CI -3.70 to -0.86，P=0.002）.Conclusion：Current evidence showed that modified Chaihu Guizhi Ganjiang Decoction in the treatment of insomnia can effectively improve clinical efficacy and sleep quality in treating insomnia，with fewer adverse reactions and good safety.However，there is insufficient evidence to demonstrate its combined use with other therapies has a significant advantage in reducing PSQI scores.

Keywords Chaihu Guizhi Ganjiang Decoction; Traditional Chinese medicine; Insomnia; Sleep Disorders; Efficacy; PSQI; Meta-analysis; Systematic review

中圖分類號(hào)：R856.2；R338.63文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：Adoi：10.3969/j.issn.2095-7130.2025.01.063

失眠是一種常見的睡眠障礙，表現(xiàn)為對(duì)睡眠時(shí)間和質(zhì)量的主觀不滿足，伴隨日間社會(huì)功能障礙^［1］。我國(guó)成年人中睡眠障礙的患病率約為38.2%，且逐年上升^［2］。失眠的病因多樣，病機(jī)復(fù)雜，目前尚無統(tǒng)一定論。在治療上，西醫(yī)方面主要采用催眠、抗抑郁藥等藥物治療及調(diào)節(jié)睡眠認(rèn)知行為治療等方式，但中醫(yī)藥的辨證治療在療效^［3］和安全性^［4］方面具有明顯優(yōu)勢(shì)。中醫(yī)將失眠稱作“不寐”“不得眠”等，其中肝、膽、心、脾是常見的病位^［5］。柴胡桂枝干姜湯作為經(jīng)典名方，可用于治療包括消化、呼吸、循環(huán)、婦科、神經(jīng)精神等多系統(tǒng)疾病^［6］，查閱資料發(fā)現(xiàn)目前有多項(xiàng)研究認(rèn)為柴胡桂枝干姜湯加減治療多種證型的失眠均有較好療效。本研究將對(duì)柴胡桂枝干姜湯加減治療失眠療效進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以期為臨床提供更多的循證依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 文獻(xiàn)檢索策略 檢索中國(guó)知識(shí)基礎(chǔ)設(shè)施工程（China National Knowledge Infrastructure，CNKI）、中文科技期刊數(shù)據(jù)庫（Chinese Citation Database，CCD）、中國(guó)學(xué)術(shù)期刊數(shù)據(jù)庫（China Science Periodical Database，CSPD）、PubMed、Web of Science等數(shù)據(jù)庫，檢索時(shí)限為2014年4月至2024年4月。中文檢索詞為“（柴胡桂枝干姜湯OR柴桂干姜湯）AND（失眠OR不寐OR睡眠障礙）”，英文檢索詞為“ChaiHu GuiZhi GanJiang Decoction AND（Insomnia OR Sleep Disorders）”。

1.2 納入標(biāo)準(zhǔn) 1）研究類型：隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（Randomized Controlled Trial，RCT）；2）研究對(duì)象：依據(jù)該研究所舉的失眠指南中的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，診斷為失眠的病例；所納入研究不限定盲法的使用，但應(yīng)當(dāng)提及隨機(jī)生成方法；3）干預(yù)措施：觀察組使用柴胡桂枝干姜湯加減，對(duì)照組不局限于常規(guī)西醫(yī)藥物，睡眠教育、中西醫(yī)結(jié)合、其他中成藥、安慰劑等均可，治療干預(yù)周期不限。

1.3 排除標(biāo)準(zhǔn) 1）未設(shè)置對(duì)照組或采用自身對(duì)照的研究；2）數(shù)據(jù)不全的研究；3）柴胡桂枝干姜湯為次要治療手段的研究。

1.4 觀察指標(biāo) 臨床總有效率、PSQI評(píng)分。

1.5 文獻(xiàn)篩選與數(shù)據(jù)提取 由2名研究者獨(dú)立進(jìn)行文獻(xiàn)篩選和數(shù)據(jù)提取，第3名研究者進(jìn)行校對(duì)。提取的數(shù)據(jù)包括研究作者、年份、樣本量、干預(yù)措施、療程、臨床總有效率和PSQI評(píng)分等。質(zhì)量評(píng)價(jià)采用Cochrane偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具^［7］，根據(jù)Cochrane系統(tǒng)評(píng)估手冊(cè)5.4.0中的RCT質(zhì)量評(píng)定方法，對(duì)所收集的文獻(xiàn)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)過程中2位研究者獨(dú)立對(duì)納入的試驗(yàn)進(jìn)行偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，若有分歧則由第3位研究者決定。

1.6 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 采用RevMan 5.4軟件進(jìn)行Meta分析，異質(zhì)性分析采用I2統(tǒng)計(jì)量。當(dāng)I2值超過25%、50%、75%時(shí)，分別提示該研究具有低度、中度及高度異質(zhì)性，無明顯異質(zhì)性時(shí)采用固定效應(yīng)模型，否則采用隨機(jī)效應(yīng)模型。臨床總有效率（二分類變量）以相對(duì)危險(xiǎn)度（RR）和95%置信區(qū)間（CI）表示，PSQI評(píng)分（連續(xù)型變量）以均方差（MD）和95%CI表示。

2 結(jié)果

2.1 文獻(xiàn)處理流程和篩選結(jié)果 共檢索到148篇相關(guān)文獻(xiàn)，剔除重復(fù)文獻(xiàn)及不符合納入標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)后，最終納入10篇研究^［8-17］，納入的臨床研究均是中文文獻(xiàn)，處理流程和篩選結(jié)果見圖1。

2.2 納入研究的基本特征 納入樣本總量共為681例患者，其中觀察組342例患者，對(duì)照組339例患者，納入研究的基本特征詳見表1。

2.3 偏倚情況分析 進(jìn)行偏倚情況分析（圖2），可見納入的10篇文獻(xiàn)在分配隱藏、參與者盲法普遍存在高風(fēng)險(xiǎn)偏倚，在隨機(jī)序列的生成、不完整數(shù)據(jù)報(bào)道、選擇性報(bào)道和其他偏倚方面存在的偏倚風(fēng)險(xiǎn)較低，在評(píng)價(jià)者盲法由于文獻(xiàn)未明確說明，故存在不明確的偏倚風(fēng)險(xiǎn)。

2.4 臨床總有效率的Meta分析

共納入9項(xiàng)研究（圖3），可見異質(zhì)性較低（I2=40%），因此采用固定效應(yīng)模型。結(jié)果表明柴胡桂枝干姜湯加減組的臨床總有效率顯著高于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（RR=1.36，95%CI為1.25～1.49，Plt;0.000 01）。

2.4.1 不同療程的亞組分析 將療程14 d的觀察組和28 d及以上的觀察組分別進(jìn)行了亞組分析（圖4）。14 d療程的異質(zhì)性較高（I2=73%），而28 d及以上的異質(zhì)性較低（I2=0%），2個(gè)亞組的結(jié)果RR值均＞1且差距不大，提示了療程是14 d或是28 d及以上對(duì)柴胡桂枝干姜湯加減提高失眠治療的臨床總有效率無明顯影響。

2.4.2 是否聯(lián)合其他療法的亞組分析 將觀察組單獨(dú)使用中藥湯劑與聯(lián)合其他療法（如西藥、針灸等）的觀察組進(jìn)行比較（圖5）。單獨(dú)使用中藥湯劑的異質(zhì)性較低（I2=0%），聯(lián)合其他療法的異質(zhì)性較高（I2=79%），說明是否聯(lián)合其他療法并不是異質(zhì)性來源。同時(shí)二者均RR值＞1，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，表明無論是否聯(lián)合其他療法，柴胡桂枝干姜湯加減對(duì)治療失眠的臨床總有效率均有顯著提升。

2.4.3 不同療效標(biāo)準(zhǔn)的亞組分析 為進(jìn)一步探尋異質(zhì)性來源，分別將使用《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》作為療效標(biāo)準(zhǔn)和使用其他標(biāo)準(zhǔn)的研究進(jìn)行亞組分析（圖6）。使用《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》的有中度異質(zhì)性（I2=62%），使用其他標(biāo)準(zhǔn)的異質(zhì)性低（I2=0%），2個(gè)亞組的結(jié)果均RR值＞1且差距不大，提示療效判定標(biāo)準(zhǔn)不同對(duì)柴胡桂枝干姜湯加減提升治療失眠的臨床總有效率影響不明顯。

2.4.4 臨床總有效率的敏感性分析 進(jìn)行敏感性分析，發(fā)現(xiàn)剔除李明婷等人的研究后異質(zhì)性為0%，但RR=1.29，95%CI為1.19～1.41，Plt;0.000 01，可見剔除后對(duì)RR值及95%CI可信區(qū)間影響不大，可以說明這個(gè)試驗(yàn)的數(shù)據(jù)不會(huì)對(duì)整體結(jié)果產(chǎn)生重大影響。

2.5 PSQI評(píng)分的Meta分析

共有7項(xiàng)研究報(bào)告了PSQI評(píng)分，結(jié)果顯示（圖7）存在較高異質(zhì)性（I2=88%），采用隨機(jī)效應(yīng)模型。柴胡桂枝干姜湯加減組的PSQI評(píng)分顯著低于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（MD=-2.28，95%CI為-3.70～-0.86，P=0.002）。

2.5.1 是否聯(lián)合其他療法的亞組分析 對(duì)單獨(dú)使用中藥湯劑與聯(lián)合其他療法的PSQI評(píng)分進(jìn)行了亞組分析（圖8）。單獨(dú)使用中藥湯劑的研究顯示統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性（MD=-1.91，P=0.003），但異質(zhì)性依舊較高（I2=73%）。聯(lián)合其他療法的研究結(jié)果，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（Pgt;0.05），且異質(zhì)性非常高（I2=95%），提示柴胡桂枝干姜湯加減聯(lián)合其他療法在降低PSQI評(píng)分方面的效果尚不明確。

2.5.2 PSQI評(píng)分的敏感性分析 進(jìn)行敏感性分析，發(fā)現(xiàn)剔除李?yuàn)檴櫟热说难芯亢螽愘|(zhì)性明顯降低（I2=75%），結(jié)果不穩(wěn)健，需要更謹(jǐn)慎地對(duì)待上述結(jié)論，但剔除后MD=-1.65，95%CI為-2.75～-0.56，P=0.003，與總合并結(jié)果方向一致，可以說明這個(gè)試驗(yàn)的數(shù)據(jù)不會(huì)對(duì)整體結(jié)果產(chǎn)生重大影響。

2.6 不良反應(yīng) 在總共10項(xiàng)研究中，有6項(xiàng)未報(bào)告不良反應(yīng)，2項(xiàng)研究中觀察組出現(xiàn)4例次輕微不良反應(yīng)（如頭暈、頭痛），對(duì)照組出現(xiàn)10例次不良反應(yīng)，未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)。從整體來看，柴胡桂枝干姜湯加減治療失眠的安全性比較好。

3 討論

3.1 柴胡桂枝干姜湯加減治療失眠的機(jī)制 柴胡桂枝干姜湯出自《傷寒論》少陽病篇第147條：“傷寒五六日，已發(fā)汗而復(fù)下之，胸脅滿微結(jié)，小便不利，渴而不嘔，但頭汗出，往來寒熱，心煩者，此為未解也。柴胡桂枝干姜湯主之”?，F(xiàn)代各醫(yī)家對(duì)其治療失眠的理解大同小異，大多緊抓膽熱脾寒水停之病機(jī)，但亦有認(rèn)為其可治療陽氣不振，郁熱擾神證^［17］或少陽兼陰虛證^［22］、陰虛夾瘀證^［13］等觀點(diǎn)，并且驗(yàn)之有效，可見臨床上柴胡桂枝干姜湯治療失眠所覆蓋的證型之靈活多變。一項(xiàng)網(wǎng)絡(luò)藥理學(xué)研究提出，柴胡桂枝干姜湯中，柴胡皂苷a、d、槲皮素、山柰酚等活性成分是治療失眠的藥效物質(zhì)基礎(chǔ)，其中多項(xiàng)活性物質(zhì)被證實(shí)具有增加入睡持續(xù)時(shí)間、鎮(zhèn)靜、抗焦慮、抗抑郁等效果，它們可能通過神經(jīng)活性配體-受體相互作用、逆行內(nèi)源性大麻素信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)、5-羥色胺能突觸等不同通路以及CACNA1C、GABRA1、GABRA2等靶標(biāo)達(dá)到助眠的目的^［23-24］。

3.2 主要發(fā)現(xiàn)及臨床應(yīng)用意義 研究表明柴胡桂枝干姜湯加減組在失眠的治療效果上顯著優(yōu)于對(duì)照組，表現(xiàn)在臨床總有效率和PSQI評(píng)分2個(gè)主要結(jié)局指標(biāo)中，且不良反應(yīng)較少，安全性較好，這為中醫(yī)藥在失眠治療中的應(yīng)用提供了有力支持。建議臨床上可以辨證采用柴胡桂枝干姜湯加減作為失眠的主要治療方案。同時(shí)，聯(lián)合其他療法的應(yīng)用在一定程度上具有挑戰(zhàn)性，未來需要進(jìn)一步研究其聯(lián)合其他療法的有效性。

3.3 研究局限性 本研究仍存在一些局限性，比如納入文獻(xiàn)數(shù)量有限，部分研究的質(zhì)量較低，這可能影響了結(jié)果的可靠性。此外，各研究所涉及的證型并未完全相同，可能與研究者對(duì)柴胡桂枝干姜湯的理解及加減不同有關(guān)。同時(shí)，在提及PSQI的7篇文獻(xiàn)里，大部分研究中療程為2或4周，只有李?yuàn)檴櫟热说难芯恐械寞煶踢_(dá)到6周，而剔除該文獻(xiàn)后異質(zhì)性明顯降低，奈何符合納入標(biāo)準(zhǔn)的、療程達(dá)到6周的文獻(xiàn)僅此一篇，不成亞組分析，并且在PSQI評(píng)分的亞組分析中，結(jié)果顯示聯(lián)合用藥組無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，因此聯(lián)合用藥及治療療程等因素對(duì)療效的影響還需要更多的臨床證據(jù)來探索。

3.4 展望與建議 結(jié)合以上觀點(diǎn)，未來關(guān)于柴胡桂枝干姜湯加減治療失眠的研究可以關(guān)注以下幾個(gè)方面：1）提高RCT質(zhì)量：建議設(shè)計(jì)更多高質(zhì)量、多中心的大樣本RCT研究，嚴(yán)格執(zhí)行分配隱藏和盲法，以減少偏倚和異質(zhì)性，進(jìn)一步驗(yàn)證柴胡桂枝干姜湯加減在失眠治療中的療效。2）標(biāo)準(zhǔn)化治療方案：確立柴胡桂枝干姜湯加減治療失眠適宜的證型，規(guī)范探索柴胡桂枝干姜湯加減的標(biāo)準(zhǔn)化聯(lián)合治療方案，以減少異質(zhì)性，提供更穩(wěn)定的臨床療效。3）長(zhǎng)期隨訪：增加治療后的長(zhǎng)期隨訪數(shù)據(jù)，觀察柴胡桂枝干姜湯加減在長(zhǎng)期失眠控制和復(fù)發(fā)預(yù)防中的作用，為其廣泛應(yīng)用提供更多證據(jù)。

利益沖突聲明：本文不存在任何利益沖突。

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作者簡(jiǎn)介：劉海兒（2000.12—），女，在讀研究生，研究方向：中西醫(yī)結(jié)合睡眠疾病臨床研究，E-mail：1521748437@qq.com