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國(guó)家藥監(jiān)局：將加強(qiáng)近視控制弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品管理

為指導(dǎo)近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理屬性和管理類別判定，近期，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，（以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)原則》），并于2月14日完成了公開意見征求。

《指導(dǎo)原則》指出，近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品是指符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中醫(yī)療器械的定義，含有光源且通過光源照射眼睛，用于近視控制、弱視治療的產(chǎn)品（包括通過訓(xùn)練達(dá)到上述目的的產(chǎn)品），不適用于驗(yàn)光設(shè)備和器具、視功能檢查設(shè)備和器具、眼科測(cè)量診斷設(shè)備和器具、眼科激光手術(shù)治療設(shè)備、眼內(nèi)照明設(shè)備和器具、助視器和接觸鏡產(chǎn)品。同時(shí)明確，對(duì)于其他含有光源并使用其發(fā)出的光照射眼睛達(dá)到預(yù)期目的產(chǎn)品，如產(chǎn)品不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中醫(yī)療器械的定義，則不作為醫(yī)療器械管理，該類產(chǎn)品不得宣稱用于近視防控（含訓(xùn)練）或弱視治療（含訓(xùn)練）。

網(wǎng)友熱評(píng)——

從業(yè)者 小曾：從管理屬性界定來看，近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理屬性應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途、作用機(jī)理等進(jìn)行綜合判定。對(duì)于其他含有光源并使用其發(fā)出的光照射眼睛達(dá)到預(yù)期目的產(chǎn)品，如產(chǎn)品不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中醫(yī)療器械的定義，則不作為醫(yī)療器械管理，該類產(chǎn)品不得宣稱用于近視防控（含訓(xùn)練）或弱視治療（含訓(xùn)練）。

從業(yè)者 潘俊杰：近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品正在迎來史上“最嚴(yán)監(jiān)管”，這也是由于之前該類市場(chǎng)亂象頻出，有些商家夸大宣傳療效，甚至有非激光產(chǎn)品打著激光的旗號(hào)銷售的情況。對(duì)于廣大消費(fèi)者來說，產(chǎn)品的安全性和有效性至關(guān)重要，嚴(yán)加監(jiān)管有利于市場(chǎng)有序、良好發(fā)展。

從業(yè)者 梁冬冬：本次《指導(dǎo)原則》的通知出臺(tái)，或?qū)母旧蠋硇袠I(yè)的又一輪震蕩洗牌，準(zhǔn)入門檻必將提升，市場(chǎng)亂象有望得到整治。整體來看，近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品的未來發(fā)展需要更多科學(xué)研究和嚴(yán)格監(jiān)管，以確保其安全性和有效性，保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益。