臨床研究信息系統(tǒng)的設(shè)計(jì)與實(shí)現(xiàn)

摘要：推動(dòng)臨床研究行業(yè)發(fā)展，保障臨床試驗(yàn)高效有序推進(jìn)，是高水平醫(yī)院建設(shè)工作不可或缺的一環(huán)。臨床研究項(xiàng)目耗時(shí)長，涉及人、財(cái)、物事項(xiàng)多，專業(yè)性強(qiáng)，且管理規(guī)范、稽查嚴(yán)格，許多環(huán)節(jié)都需要信息系統(tǒng)進(jìn)行技術(shù)支撐。本文以中山大學(xué)腫瘤防治中心臨床研究業(yè)務(wù)中的信息化建設(shè)實(shí)踐為例，概述腫瘤?？漆t(yī)院臨床研究信息化建設(shè)和應(yīng)用情況。

關(guān)鍵詞：臨床研究；信息化建設(shè)；腫瘤?？疲恢腔坩t(yī)療

中圖分類號：R723.14" " " " " " " " " " " " " " " "文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A" " " " " " " " " " " " " " " " "DOI：10.3969/j.issn.1006-1959.2025.05.007

文章編號：1006-1959（2025）05-0049-04

Abstract： Promoting the development of clinical research industry and ensuring the efficient and orderly progress of clinical trials is an indispensable part of the construction of high-level hospitals. Clinical research projects are time-consuming， involving many human， financial and material matters， with strong professionalism， standardized management and strict inspection. Many links require information systems for technical support. This article takes the practice of informatization construction in the clinical research business of Sun Yat-sen University Cancer Center as an example to summarize the construction and application of clinical research informatization in cancer hospitals.

臨床試驗(yàn)（clinical trial）作為醫(yī)學(xué)研究中至關(guān)重要的組成部分，是指以人體（包括患者或健康受試者）為研究對象，系統(tǒng)性地探索并驗(yàn)證藥物、診斷試劑或醫(yī)療器械在臨床醫(yī)學(xué)實(shí)踐中的診斷準(zhǔn)確性、治療效果、潛在不良反應(yīng)，以及藥物的吸收與代謝機(jī)制，從而確立其在醫(yī)療實(shí)踐中的療效與安全性的一類試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)是新藥上市過程中不可或缺的一環(huán)，其質(zhì)量應(yīng)受到嚴(yán)格控制與保障。近年來，我國臨床研究管理日益規(guī)范化和專業(yè)化[1，2]。2021年，國家衛(wèi)生健康委員會(huì)頒布了《“十四五”國家臨床?？颇芰ㄔO(shè)規(guī)劃》[3]，明確提出了技術(shù)創(chuàng)新在醫(yī)療發(fā)展中的核心地位，強(qiáng)調(diào)了臨床診療技術(shù)的創(chuàng)新、應(yīng)用研究的深化以及科技成果轉(zhuǎn)化的重要性。與此同時(shí)，為確保臨床研究的高質(zhì)量和受試者的安全，國家衛(wèi)健委及上海申康醫(yī)院發(fā)展中心也先后發(fā)布了相關(guān)文件，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)的臨床研究監(jiān)管流程進(jìn)行了進(jìn)一步規(guī)范[4，5]。在此背景下，如何有效利用信息化技術(shù)，實(shí)現(xiàn)臨床試驗(yàn)各個(gè)環(huán)節(jié)的透明化、可追溯管理，成為當(dāng)前研究中心面臨的新挑戰(zhàn)。本研究以中山大學(xué)腫瘤防治中心臨床研究業(yè)務(wù)中的信息化建設(shè)實(shí)踐為例，分析腫瘤?？漆t(yī)院臨床研究信息化建設(shè)和應(yīng)用情況。

1需求分析

中山大學(xué)腫瘤防治中心在國內(nèi)尤其是華南地區(qū)的腫瘤防治工作中處于行業(yè)領(lǐng)先地位，隨著醫(yī)學(xué)研究的深入和臨床試驗(yàn)的不斷增多，該中心面臨著巨大的研究壓力和挑戰(zhàn)。特別是在臨床試驗(yàn)領(lǐng)域，由于研究數(shù)量眾多、入組受試者規(guī)模龐大，以及國際新藥項(xiàng)目的高占比，對臨床試驗(yàn)的實(shí)施質(zhì)量和效率提出了更高的要求。

首先，臨床試驗(yàn)的復(fù)雜性需要得到更有效的管理。在試驗(yàn)設(shè)計(jì)與立項(xiàng)、受試者招募、數(shù)據(jù)收集與分析、不良事件監(jiān)測等各個(gè)環(huán)節(jié)中，信息的實(shí)時(shí)性、準(zhǔn)確性和一致性至關(guān)重要。傳統(tǒng)的紙質(zhì)或分散的電子化管理方式已經(jīng)無法滿足這種復(fù)雜性帶來的挑戰(zhàn)，因此，需要構(gòu)建一個(gè)集中化、標(biāo)準(zhǔn)化的信息系統(tǒng)來支持臨床試驗(yàn)的全過程管理。其次，研究質(zhì)量和效率的提升是醫(yī)院迫切追求的目標(biāo)。在節(jié)奏緊張的醫(yī)療環(huán)境中，能否高效、保質(zhì)地完成臨床試驗(yàn)，不僅關(guān)系到新藥的上市時(shí)間，還直接影響到醫(yī)院在臨床試驗(yàn)領(lǐng)域的競爭力。因此，通過信息化建設(shè)來提升臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和效率，已經(jīng)成為醫(yī)院發(fā)展的必然選擇。

因此，如何通過信息化建設(shè)實(shí)踐，建設(shè)了符合研究型腫瘤?？漆t(yī)院特色的覆蓋臨床試驗(yàn)全過程的信息系統(tǒng)及應(yīng)用，賦能臨床試驗(yàn)提質(zhì)增效，是醫(yī)院迫切面對的現(xiàn)實(shí)問題。

2系統(tǒng)架構(gòu)

為深入貫徹國家相關(guān)政策，并切實(shí)響應(yīng)臨床科研建設(shè)的迫切需求，醫(yī)院經(jīng)過周密的規(guī)劃與實(shí)施，成功構(gòu)建了覆蓋臨床試驗(yàn)項(xiàng)目全生命周期的信息化系統(tǒng)架構(gòu)，見圖1。該系統(tǒng)架構(gòu)以臨床試驗(yàn)流程為主線，延伸出三大功能板塊，旨在為臨床試驗(yàn)提供全面、高效的信息支持。

首先，基于項(xiàng)目審批流程的機(jī)構(gòu)辦公管理系統(tǒng)是整個(gè)架構(gòu)的基石，該板塊涵蓋了臨床研究管理平臺（clinical trial management research system， CTMS），該平臺具備強(qiáng)大的項(xiàng)目管理功能，能夠支撐從項(xiàng)目立項(xiàng)到結(jié)題歸檔的全過程管理。同時(shí)，倫理申報(bào)與審查平臺則負(fù)責(zé)確保研究項(xiàng)目的倫理合規(guī)性，為受試者提供必要的權(quán)益保障。此外，研究數(shù)據(jù)備案平臺（research data deposit， RDD）則實(shí)現(xiàn)了研究數(shù)據(jù)的集中存儲(chǔ)和可溯源管理，確保了數(shù)據(jù)的真實(shí)性和可靠性。

其次，針對臨床試驗(yàn)場景的專業(yè)應(yīng)用系統(tǒng)是該架構(gòu)的重要組成部分。受試者智能招募系統(tǒng)通過高效的算法和精準(zhǔn)的定位，顯著提高了受試者的招募效率和入組質(zhì)量。中心隨機(jī)化系統(tǒng)則通過規(guī)范的隨機(jī)分組過程，確保了試驗(yàn)的科學(xué)性和公正性。而樣本管理系統(tǒng)則針對Ⅰ期病房樣本的全流程管理需求，實(shí)現(xiàn)了樣本的采集、處理、存儲(chǔ)和運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的信息化管理。

最后，基于院內(nèi)HIS系統(tǒng)的臨床試驗(yàn)功能整合是該架構(gòu)的創(chuàng)新之處。作為研究型醫(yī)院，通過深度整合HIS系統(tǒng)的各項(xiàng)功能，如臨床試驗(yàn)人員信息管理、財(cái)務(wù)管理、實(shí)施管理、藥品管理以及病案數(shù)據(jù)管理等，實(shí)現(xiàn)了臨床試驗(yàn)相關(guān)信息的共享和協(xié)同工作，使得醫(yī)護(hù)人員可在臨床工作和科研工作中無縫切換，極大地提升了臨床試驗(yàn)的工作效率和數(shù)據(jù)質(zhì)量。

3具體實(shí)現(xiàn)

3.1機(jī)構(gòu)辦公管理模塊

3.1.1臨床研究項(xiàng)目管理與倫理審查

信息化已成為臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)現(xiàn)精益管理的重要推手[6]。于2014年啟動(dòng)CTMS的建設(shè)工作，并于次年成功上線。該平臺主要承擔(dān)臨床研究管理從立項(xiàng)審查、倫理審查到合同管理等項(xiàng)目審批流程的信息化任務(wù)。該平臺現(xiàn)已全面覆蓋項(xiàng)目從立項(xiàng)到結(jié)題的所有審批環(huán)節(jié)。其中倫理審查板塊由于其高度的專業(yè)化和標(biāo)準(zhǔn)化，已獨(dú)立發(fā)展成為單獨(dú)的倫理申報(bào)與審查平臺，兩平臺間通過中間庫實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的高效互聯(lián)。

3.1.2研究數(shù)據(jù)備案

數(shù)據(jù)備案可為數(shù)據(jù)溯源提供支持，為必要的數(shù)據(jù)真實(shí)性核查提供支撐，加強(qiáng)科研管理質(zhì)量控制，杜絕學(xué)術(shù)不端行為。中山大學(xué)腫瘤防治中心自主研發(fā)建立了RDD平臺[7]，RDD平臺是國內(nèi)首個(gè)公開、公益、獨(dú)立的醫(yī)學(xué)研究備案公共平臺，受國家科技支撐計(jì)劃項(xiàng)目資助建設(shè)。RDD具有嚴(yán)格的管理制度和數(shù)據(jù)保密機(jī)制，研究項(xiàng)目備案成功后，將獲得唯一的RDD號，供作者工作單位、公檢法、刊登論文的期刊雜志主編等在RDD管理委員會(huì)批準(zhǔn)條件下查閱，其余情況均保持嚴(yán)格的數(shù)據(jù)鎖定和保密。

3.2臨床試驗(yàn)專業(yè)應(yīng)用模塊

3.2.1受試者智能招募

全球范圍內(nèi)，僅有1/3的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目能招募到足夠的受試者，1/2的新藥研發(fā)項(xiàng)目不得不延長招募期[8]。而在藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺上狀態(tài)為“主動(dòng)終止”的臨床試驗(yàn)中，因試驗(yàn)入組困難而無法完成的比例高達(dá)10.1%[9]。中山大學(xué)腫瘤防治中心以院內(nèi)大數(shù)據(jù)平臺為底層框架建設(shè)受試者智能招募系統(tǒng)，支持項(xiàng)目研究者自行維護(hù)項(xiàng)目基本信息和項(xiàng)目納排條件，系統(tǒng)自動(dòng)拆分納排條件，一方面實(shí)現(xiàn)在院內(nèi)對就診患者匹配合適的在研項(xiàng)目并對接診醫(yī)生進(jìn)行針對提醒，一方面院外患者可通過中腫互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院查詢在研試驗(yàn)和進(jìn)行試驗(yàn)匹配，雙管齊下全面提升招募效率和速度。

3.2.2中心隨機(jī)化

隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)（random clinical trail， RCT）一直是公認(rèn)的療效評估“金標(biāo)準(zhǔn)”，RCT的兩個(gè)要素則包括隨機(jī)化和對照原則[10，11]。在臨床研究項(xiàng)目，尤其是研究者發(fā)起的臨床研究（investigator-initiated trail， IIT）[12]中，正確實(shí)施隨機(jī)化分組一直是提升臨床研究實(shí)踐質(zhì)量的關(guān)鍵。2021年，中山大學(xué)腫瘤防治中心上線了臨床試驗(yàn)中心隨機(jī)系統(tǒng)，系統(tǒng)支持單中心和多中心臨床研究項(xiàng)目進(jìn)行隨機(jī)化，支持簡單隨機(jī)、區(qū)組隨機(jī)、分層隨機(jī)、分層區(qū)組隨機(jī)和動(dòng)態(tài)隨機(jī)等多種常見的臨床研究隨機(jī)設(shè)計(jì)[10]，系統(tǒng)生成的隨機(jī)數(shù)表可支持與SAS系統(tǒng)進(jìn)行交叉驗(yàn)證，科學(xué)性和可信度大幅提升。此外，隨機(jī)化系統(tǒng)支持按機(jī)構(gòu)、項(xiàng)目、中心等進(jìn)行多個(gè)層級權(quán)限配置，便于機(jī)構(gòu)管理項(xiàng)目權(quán)限，及下放項(xiàng)目內(nèi)權(quán)限至項(xiàng)目主要研究者。

3.2.3樣本管理

Ⅰ期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目往往涉及藥效學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)指標(biāo)，因此基于物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的生物樣本的智能化自動(dòng)化管理對提升Ⅰ期臨床研究項(xiàng)目的執(zhí)行效率和正確率的提升有很大作用[13]。中山大學(xué)腫瘤防治中心一期病房生物樣本管理系統(tǒng)支持項(xiàng)目采樣、給藥計(jì)劃排程，支持從樣本采集、處理、接收，到靜置、離心分管，再到存儲(chǔ)、棄置、配送等一系列操作全流程記錄和溯源，系統(tǒng)搭載在surface平板電腦中部署在移動(dòng)采血車上，接入內(nèi)網(wǎng)wifi，支持觸屏、腳踏、手按、掃碼等多種數(shù)據(jù)記錄方式，以相對較低的硬件數(shù)量實(shí)現(xiàn)了全病區(qū)覆蓋，大幅提升Ⅰ期病房的采樣和給藥效率。

3.3臨床試驗(yàn)實(shí)施功能模塊

3.3.1財(cái)務(wù)管理

GCP項(xiàng)目研究經(jīng)費(fèi)匯入醫(yī)院銀行賬戶后，我院HRP系統(tǒng)支持建立項(xiàng)目?？ǎС职错?xiàng)目進(jìn)行經(jīng)費(fèi)上賬。在項(xiàng)目實(shí)施過程中，研究者在HIS系統(tǒng)維護(hù)GCP項(xiàng)目-經(jīng)費(fèi)-免費(fèi)檢查項(xiàng)目的對應(yīng)關(guān)系后，我院HIS系統(tǒng)與HRP系統(tǒng)聯(lián)動(dòng)，可支持研究者對已入組受試者開立GCP免費(fèi)檢查時(shí)，檢查費(fèi)用直接實(shí)時(shí)劃扣研究經(jīng)費(fèi)卡余額。同時(shí)，HIS系統(tǒng)支持定期根據(jù)各項(xiàng)目入組人次計(jì)算各醫(yī)療組GCP入組率，用以計(jì)算研究人員補(bǔ)貼。

3.3.2人員管理

機(jī)構(gòu)辦公室導(dǎo)入項(xiàng)目信息至HIS時(shí)，僅授權(quán)項(xiàng)目主要研究者（PI）的權(quán)限，將項(xiàng)目人員的維護(hù)權(quán)限下放到PI。PI可維護(hù)研究團(tuán)隊(duì)人員，一般包括項(xiàng)目組臨床醫(yī)生、影像科醫(yī)生、研究護(hù)士、研究助理等。對于每一個(gè)臨床研究項(xiàng)目，系統(tǒng)將自動(dòng)生成一個(gè)用于外部訪問的賬號（如CRA和CRC賬號），這些賬號在系統(tǒng)中的權(quán)限各不相同，確保數(shù)據(jù)的安全性和訪問控制的合理性，如CRA及CRC賬號僅可查閱對應(yīng)項(xiàng)目受試者信息和項(xiàng)目內(nèi)的研究病歷資料，無法編輯。受試者簽署知情同意書后，研究團(tuán)隊(duì)需在該項(xiàng)目中維護(hù)受試者信息，受試者信息列表是受試者在診療過程后續(xù)各環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)，包括受試者基本信息，入組時(shí)間、所處狀態(tài)，如篩選中、已入組、已退組等。受試者信息列表的數(shù)據(jù)是后文臨床試驗(yàn)業(yè)務(wù)信息化的基礎(chǔ)。

3.3.3實(shí)施管理與藥品管理

以建設(shè)研究型醫(yī)院為導(dǎo)向，我院將臨床研究實(shí)施管理和藥品管理模塊整合在臨床電子病歷系統(tǒng)的建設(shè)中[14]，實(shí)現(xiàn)臨床研究診療流程與常規(guī)臨床診療流程無縫銜接，提交臨床研究實(shí)施效率和覆蓋面[15]。中山大學(xué)腫瘤防治中心的臨床電子病歷系統(tǒng)支持按項(xiàng)目、訪視類型、PI/主診組和訪視方式分別創(chuàng)建病程記錄模板，此外還支持GCP受試者免費(fèi)掛號，開立免費(fèi)檢查，開立GCP電子處方等，所有臨床研究模塊僅對已入組的臨床研究受試者（帶GCP標(biāo)識）開放，對常規(guī)患者自動(dòng)隱藏。

隨著國家食品藥品監(jiān)督管理總局對GCP的監(jiān)管力度加強(qiáng)，GCP處方和藥品的規(guī)范化和精細(xì)化管理不可或缺[16，17]。中山大學(xué)腫瘤防治中心在HIS藥品管理系統(tǒng)架構(gòu)上增加GCP藥品模塊，聯(lián)動(dòng)一體化醫(yī)生工作站系統(tǒng)的GCP處方模塊，并引入物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，形成覆蓋GCP藥品接收-入口-存儲(chǔ)-保管盤點(diǎn)-處方開立-發(fā)放-配置-使用-回收及銷毀全程閉環(huán)管理的GCP藥品管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)了GCP藥品管理數(shù)字化。實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)多跑腿，患者少跑路，GCP藥品管理系統(tǒng)不僅為研究者減負(fù)，也有力地促進(jìn)了研究數(shù)據(jù)真實(shí)和規(guī)范性的提升。

3.3.4質(zhì)量管理

在質(zhì)量管理方面，除臨床研究管理平臺中包含專門的質(zhì)量管理模塊外，在一體化電子病歷系統(tǒng)中，作為病歷記錄的補(bǔ)充，中山大學(xué)腫瘤防治中心獨(dú)立設(shè)計(jì)并實(shí)現(xiàn)了不良事件（adverse event， AE）和合并用藥（concomitant medication， CM）記錄功能，AE記錄支持從系統(tǒng)導(dǎo)入檢驗(yàn)檢查異常值，CM記錄支持導(dǎo)入近期的檢驗(yàn)檢查和藥品醫(yī)囑，AE與CM數(shù)據(jù)記錄增、刪、改全程留痕，數(shù)據(jù)查詢與項(xiàng)目權(quán)限對應(yīng)，研究者僅可查看已授權(quán)項(xiàng)目下受試者的AE和CM記錄。

4應(yīng)用效果

中腫臨床試驗(yàn)信息化各模塊自2014年開始逐步完善建設(shè)并不斷優(yōu)化，目前已上線相關(guān)的系統(tǒng)和模塊16個(gè)，系統(tǒng)運(yùn)行良好。2018-2022年，在院內(nèi)研究人員規(guī)模基本持平的情況下，中山大學(xué)腫瘤防治中心臨床試驗(yàn)項(xiàng)目總數(shù)逐年遞增，2022年新藥臨床試驗(yàn)和研究者發(fā)起的臨床研究分別為244和856項(xiàng)，分別是2018年的3倍和4倍，信息化系統(tǒng)對臨床研究工作效率的提升效果明顯。

作為腫瘤?？漆t(yī)院，中山大學(xué)腫瘤防治中心充分發(fā)揮信息化潛能，及時(shí)響應(yīng)臨床實(shí)際需求，因地制宜地建設(shè)信息化系統(tǒng)，不僅實(shí)現(xiàn)了多項(xiàng)業(yè)務(wù)無紙化，提高了臨床研究效率，也在臨床研究的規(guī)范化管理方面提供了技術(shù)支撐。然而，盡管信息化系統(tǒng)在許多主要業(yè)務(wù)中發(fā)揮了重要作用[18]，但在各個(gè)系統(tǒng)間的數(shù)據(jù)互聯(lián)互通上，還有需要加強(qiáng)，小部分系統(tǒng)還存在手工錄入和數(shù)據(jù)孤島的情況，數(shù)據(jù)監(jiān)察往往需要跨多個(gè)系統(tǒng)進(jìn)行查詢[19，20]。目前，中腫已在集成平臺建立GCP項(xiàng)目主數(shù)據(jù)模塊，HIS系統(tǒng)受試者數(shù)據(jù)管理模塊也已升級改造完成，同時(shí)正在進(jìn)行智能訪視系統(tǒng)建設(shè)，以期集成各業(yè)務(wù)系統(tǒng)數(shù)據(jù)，真正實(shí)現(xiàn)臨床試驗(yàn)一站式、全周期管理。

5總結(jié)

未來，建設(shè)臨床研究數(shù)據(jù)化的生態(tài)，應(yīng)用人工智能技術(shù)為臨床研究實(shí)施賦能是大勢所趨，而扎實(shí)的信息化基礎(chǔ)是數(shù)據(jù)化和智能化的前提。在信息化建設(shè)的設(shè)計(jì)與實(shí)踐中，如何根據(jù)醫(yī)院自身情況因地制宜地優(yōu)化工作流程，并在保障受試者權(quán)益和數(shù)據(jù)安全的前提下提高臨床試驗(yàn)的實(shí)施效率和質(zhì)量，是最值得建設(shè)者思考和關(guān)注的關(guān)鍵問題。

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收稿日期：2024-01-02；修回日期：2024-02-19

編輯/王萌

基金項(xiàng)目：中山大學(xué)腫瘤防治中心“青年優(yōu)創(chuàng)”計(jì)劃項(xiàng)目（編號：PT21130301）

作者簡介：廖文敏（1993.6-），女，廣東惠州人，碩士，助理工程師，主要從事互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康方面的研究