產(chǎn)品跳轉(zhuǎn)反壟斷分析范式的審視

藥品領(lǐng)域作為國(guó)民經(jīng)濟(jì)的重要組成部分，其發(fā)展?fàn)顩r與人民群眾的切身利益息息相關(guān)。近年來(lái)，專利藥領(lǐng)域壟斷行為不斷呈上升態(tài)勢(shì)，這對(duì)藥品穩(wěn)價(jià)保供產(chǎn)生了不利影響。產(chǎn)品跳轉(zhuǎn)作為專利藥領(lǐng)域的新型壟斷行為，在域外眾多司法轄區(qū)已受到關(guān)注。該行為主要是指制藥廠商于品牌藥專利期屆滿前，通過(guò)對(duì)該藥物外在形式小幅修改，進(jìn)而排除、限制未來(lái)仿制藥競(jìng)爭(zhēng)。隨著國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥的不斷發(fā)展，如何針對(duì)我國(guó)產(chǎn)品跳轉(zhuǎn)進(jìn)行反壟斷規(guī)制將成為執(zhí)法機(jī)關(guān)關(guān)注的重點(diǎn)問(wèn)題。

一、反壟斷分析范式問(wèn)題的提出

反壟斷分析范式是反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)判斷某一特定行為是否構(gòu)成法定壟斷行為的重要手段。當(dāng)前，世界各國(guó)和地區(qū)執(zhí)法機(jī)構(gòu)審查某一壟斷行為的基本思路為先界定相關(guān)市場(chǎng)，再認(rèn)定市場(chǎng)支配力，最后分析行為競(jìng)爭(zhēng)效應(yīng)，即“相關(guān)市場(chǎng)—市場(chǎng)支配力—競(jìng)爭(zhēng)效應(yīng)”三段式的分析框架。然而，近年來(lái)，該傳統(tǒng)分析范式不斷遭到質(zhì)疑，特別是關(guān)于相關(guān)市場(chǎng)界定必要性的問(wèn)題，國(guó)內(nèi)外學(xué)界存在不同看法。

2010年，美國(guó)反壟斷法專家Louis Kaplow在《哈佛法律評(píng)論》發(fā)表題為《到底為何要界定相關(guān)市場(chǎng)》的文章，并主張應(yīng)拋棄相關(guān)市場(chǎng)界定過(guò)程。哈佛大學(xué)教授Phillip E. Areeda也曾表明，相關(guān)市場(chǎng)界定僅僅是證明壟斷廠商有具備造成競(jìng)爭(zhēng)損害力量的替代方法，且不是太有效的替代方法。而在國(guó)內(nèi)，在“3Q大戰(zhàn)”的最高人民法院（以下簡(jiǎn)稱最高法）判決書(shū)中，在回溯相關(guān)市場(chǎng)的目的與作用的基礎(chǔ)上，最高法說(shuō)明了相關(guān)市場(chǎng)界定的工具性，并提出了不以相關(guān)市場(chǎng)界定為前提的“市場(chǎng)支配力—競(jìng)爭(zhēng)效應(yīng)”分析范式以及“行為—競(jìng)爭(zhēng)效應(yīng)”分析范式。

2024年8月9日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于藥品領(lǐng)域的反壟斷指南（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱《征求意見(jiàn)稿》）。其第二十八條規(guī)定產(chǎn)品跳轉(zhuǎn)阻礙仿制藥企業(yè)有效開(kāi)展競(jìng)爭(zhēng)的，可能構(gòu)成一種新型壟斷行為。這由此產(chǎn)生了一個(gè)重要問(wèn)題，即對(duì)于產(chǎn)品跳轉(zhuǎn)可能在我國(guó)發(fā)生的壟斷行為，其反壟斷分析范式應(yīng)當(dāng)遵循既往的“相關(guān)市場(chǎng)—市場(chǎng)支配力—競(jìng)爭(zhēng)效果”的三段式分析慣例，還是變化革新而摒棄對(duì)相關(guān)市場(chǎng)的界定。

二、產(chǎn)品跳轉(zhuǎn)的成因及我國(guó)藥企產(chǎn)品

跳轉(zhuǎn)的催生因素

（一）產(chǎn)品跳轉(zhuǎn)的成因

一是經(jīng)濟(jì)向度。產(chǎn)品跳轉(zhuǎn)是原研藥企避免出現(xiàn)專利懸崖的手段。藥品領(lǐng)域的專利懸崖主要表現(xiàn)為當(dāng)原研藥企相關(guān)藥品專利到期后，仿制藥廠商低價(jià)銷售與原專利藥具有生物等效性的仿制藥，進(jìn)而占據(jù)相關(guān)藥品市場(chǎng)的絕對(duì)份額，迫使原專利藥持有企業(yè)出現(xiàn)銷售額斷崖式下跌的情形。例如，2024—2030年，以強(qiáng)生、默克、百時(shí)美施貴寶公司為代表的大型制藥企業(yè)，將因旗下品牌藥專利到期問(wèn)題而面臨價(jià)值數(shù)十億美元銷售額的蒸發(fā)問(wèn)題。因此，為避免出現(xiàn)專利懸崖，原研藥企業(yè)競(jìng)相走上了產(chǎn)品跳轉(zhuǎn)之路。

二是法律向度。藥事相關(guān)制度背景是產(chǎn)品跳轉(zhuǎn)的催化劑。從法律層面看，產(chǎn)品跳轉(zhuǎn)的產(chǎn)生與國(guó)家的藥品監(jiān)管制度密切相關(guān)。以產(chǎn)品跳轉(zhuǎn)較早發(fā)端的美國(guó)為例，其規(guī)范藥品審批手續(xù)的《哈奇—沃克斯曼法案》成為引發(fā)該行為的催化劑。該法案授予首個(gè)通過(guò)“新藥簡(jiǎn)化申請(qǐng)”制度的仿制藥企自藥品銷售日起180天的市場(chǎng)銷售利潤(rùn)獨(dú)占期。因此，在市場(chǎng)銷售利潤(rùn)獨(dú)占期的激勵(lì)下，原研藥企紛紛選擇產(chǎn)品跳轉(zhuǎn)。

（二）我國(guó)藥企產(chǎn)品跳轉(zhuǎn)的催生因素

一是近年來(lái)我國(guó)自主創(chuàng)新原研藥發(fā)展迅速。根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《2023年度藥品審評(píng)報(bào)告》，2023年我國(guó)批準(zhǔn)上市1類創(chuàng)新藥達(dá)40個(gè)，是2022年的近兩倍。此外，在2019年、2020年、2021年，我國(guó)1類創(chuàng)新藥獲批數(shù)分別為12個(gè)、20個(gè)、47個(gè)。由此可知，2019—2023年我國(guó)獲批的1類創(chuàng)新藥達(dá)140個(gè)，且總體呈增長(zhǎng)趨勢(shì)。

二是當(dāng)前藥事相關(guān)制度存在引發(fā)產(chǎn)品跳轉(zhuǎn)風(fēng)險(xiǎn)的問(wèn)題。根據(jù)《中華人民共和國(guó)專利法》第七十六條及相關(guān)配套規(guī)定，我國(guó)已建立藥品專利糾紛早期解決機(jī)制。與前述美國(guó)藥事制度中“新藥簡(jiǎn)化申請(qǐng)”制度相仿，我國(guó)在《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》中給予了首個(gè)挑戰(zhàn)專利成功并首個(gè)獲批上市的化學(xué)仿制藥12個(gè)月的市場(chǎng)獨(dú)占期。在這一制度的激勵(lì)下，未來(lái)仿制藥企發(fā)起專利挑戰(zhàn)的動(dòng)機(jī)將愈加明顯，這種制度設(shè)計(jì)也將刺激原研藥企實(shí)行產(chǎn)品跳轉(zhuǎn)。

三、相關(guān)市場(chǎng)界定本質(zhì)：市場(chǎng)力量判斷

判斷某一特定行為競(jìng)爭(zhēng)損害效果的首要依據(jù)是證明該行為人具有強(qiáng)大的市場(chǎng)力量。當(dāng)前，反壟斷分析范式對(duì)相關(guān)市場(chǎng)的界定和市場(chǎng)支配力的認(rèn)定間接反映了市場(chǎng)力量的特征，并為反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)判斷特定市場(chǎng)結(jié)構(gòu)提供了媒介。具體而言，人們根據(jù)相關(guān)市場(chǎng)、市場(chǎng)份額、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)狀況以及市場(chǎng)進(jìn)入壁壘等指標(biāo)，可以推定一個(gè)或多個(gè)企業(yè)究竟在何種地域?qū)畏N商品行使多大程度的市場(chǎng)力量。因此，市場(chǎng)界定只是間接證明和判斷市場(chǎng)力量的工具。

學(xué)界之所以對(duì)相關(guān)市場(chǎng)界定的必要性產(chǎn)生爭(zhēng)議，是因?yàn)椴煌瑢W(xué)者對(duì)市場(chǎng)力量衡量方式持有不同看法。當(dāng)前，學(xué)界在判斷市場(chǎng)力量方面存在直接與間接兩種方法。相關(guān)市場(chǎng)界定和市場(chǎng)支配力認(rèn)定是衡量市場(chǎng)力量的間接方法，也是日常執(zhí)法與司法機(jī)關(guān)審查壟斷行為最常用的傳統(tǒng)方法。在直接證明市場(chǎng)力量的方法上，勒納指數(shù)受到廣泛關(guān)注，該指數(shù)通過(guò)測(cè)算廠商偏離邊際成本定價(jià)以獲利的能力，進(jìn)而判斷其市場(chǎng)力量的強(qiáng)弱。

但在實(shí)踐中，利用勒納指數(shù)直接計(jì)算市場(chǎng)力量并不現(xiàn)實(shí)，其原因在于勒納指數(shù)的假定適用條件過(guò)于理想化，在現(xiàn)實(shí)中難以滿足。具體而言，只有當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)處于靜態(tài)，短期邊際成本決定定價(jià)并圍繞平衡點(diǎn)的需求曲線與成本曲線平滑時(shí)，勒納指數(shù)才能適用。反觀當(dāng)下，市場(chǎng)一直處于動(dòng)態(tài)競(jìng)爭(zhēng)狀態(tài)，流通中的多數(shù)產(chǎn)品存在差異大、固定成本高的特點(diǎn)，致使市場(chǎng)無(wú)法在價(jià)格等于邊際成本的狀態(tài)下運(yùn)行。因此，勒納指數(shù)僅為一種理想化的經(jīng)濟(jì)學(xué)理論而無(wú)法成為直接衡量市場(chǎng)力量的現(xiàn)實(shí)工具。同時(shí)，在反壟斷執(zhí)法審查中，目前尚無(wú)證明市場(chǎng)力量的直接手段能夠代替?zhèn)鹘y(tǒng)的市場(chǎng)力量間接衡量方法。

四、我國(guó)產(chǎn)品跳轉(zhuǎn)反壟斷法的規(guī)制思路

（一）產(chǎn)品跳轉(zhuǎn)的規(guī)制框架

當(dāng)前，對(duì)于產(chǎn)品跳轉(zhuǎn)的反壟斷規(guī)制路徑，世界上主要司法轄區(qū)大多采用濫用市場(chǎng)支配地位的思路進(jìn)行規(guī)制。從市場(chǎng)結(jié)構(gòu)理論看，相關(guān)部門(mén)將產(chǎn)品跳轉(zhuǎn)認(rèn)定為專利藥領(lǐng)域的濫用市場(chǎng)支配地位行為存在合理性。專利藥領(lǐng)域極易形成寡頭壟斷甚至獨(dú)占的市場(chǎng)結(jié)構(gòu)。相較于其他行業(yè)，制藥領(lǐng)域存在較高的進(jìn)入門(mén)檻。一般而言，只有極少數(shù)資金雄厚、設(shè)備先進(jìn)的大型企業(yè)才能經(jīng)受從藥品研發(fā)、臨床試驗(yàn)到上市申請(qǐng)等各環(huán)節(jié)的高風(fēng)險(xiǎn)與長(zhǎng)周期。這將大幅減少某一特定藥物市場(chǎng)中的現(xiàn)有競(jìng)爭(zhēng)者數(shù)量，提高市場(chǎng)進(jìn)入壁壘，進(jìn)而使該藥物專利持有人占據(jù)較高的市場(chǎng)份額，獲得“先發(fā)優(yōu)勢(shì)”。

（二）產(chǎn)品跳轉(zhuǎn)相關(guān)市場(chǎng)界定思路

在相關(guān)界定方法上，相關(guān)部門(mén)可以利用競(jìng)爭(zhēng)約束對(duì)產(chǎn)品跳轉(zhuǎn)案件中的成品藥市場(chǎng)進(jìn)行分析。首先，藥物的藥理作用。在臨床實(shí)踐中，藥物的藥理作用會(huì)影響醫(yī)生對(duì)藥物的選擇和劑量的調(diào)配，也是決定原研藥與仿制藥是否具有臨床治療替代性的主要指標(biāo)。其次，藥物的主治病癥。在藥物創(chuàng)新研發(fā)過(guò)程中，存在具有相同或相似化學(xué)基團(tuán)結(jié)構(gòu)的藥物主治不同病癥的情形。故，諸如此類化學(xué)結(jié)構(gòu)相近藥物之間不存在競(jìng)爭(zhēng)約束關(guān)系。最后，藥物劑型與藥劑強(qiáng)度。不同的藥物劑型與藥劑強(qiáng)度直接影響患者的藥物依從性，因此在利用競(jìng)爭(zhēng)約束對(duì)成品藥市場(chǎng)進(jìn)行分析時(shí)，相關(guān)部門(mén)需要將藥物的制劑類型和強(qiáng)度納入考慮范圍。

（三）產(chǎn)品跳轉(zhuǎn)其他競(jìng)爭(zhēng)損害因素的考量

一是以新藥創(chuàng)新程度為判斷標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于我國(guó)《征求意見(jiàn)稿》中產(chǎn)品跳轉(zhuǎn)行為的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)而言，新專利藥是否作出實(shí)質(zhì)性改進(jìn)仍是其關(guān)注重點(diǎn)。然而，這種判斷標(biāo)準(zhǔn)存在不恰當(dāng)之處?！墩髑笠庖?jiàn)稿》第二十八條第三款第一項(xiàng)對(duì)藥品“實(shí)質(zhì)性改進(jìn)”與否進(jìn)行了列舉說(shuō)明，即“僅轉(zhuǎn)換藥品劑型、將兩種以上的藥品組合成新藥品，未能顯著改進(jìn)藥品的用途或者功效、顯著提升藥品的安全性”。

需要注意的是，在藥品研發(fā)過(guò)程中，也存在僅小幅度調(diào)整產(chǎn)品外觀但能提高藥品生物利用度的情況。例如，治療阿爾茨海默病的鹽酸美金剛片由片劑改為緩釋膠囊后，其療效更為持久且用藥頻率也由每日兩次減至每日一次。此外，將藥品功效的顯著與否作為評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)過(guò)于模糊。再以上述鹽酸美金剛片與其緩釋膠囊為例，療效更持久、用藥頻率小在部分人群看來(lái)符合《征求意見(jiàn)稿》的標(biāo)準(zhǔn)，是一種漸進(jìn)式創(chuàng)新；但在其他人眼中可能將其視為非實(shí)質(zhì)性改進(jìn)。因此，在考慮產(chǎn)品跳轉(zhuǎn)競(jìng)爭(zhēng)損害評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，人們應(yīng)當(dāng)認(rèn)識(shí)到，藥品改進(jìn)程度只是表象，其本質(zhì)是藥品的創(chuàng)新程度。如果新藥品的性能提升，即使只修改原藥品的外觀等表象，也不應(yīng)直接認(rèn)定該行為具有壟斷性。

二是以原專利藥是否撤出市場(chǎng)為評(píng)價(jià)要素。根據(jù)原產(chǎn)品是否撤出市場(chǎng)情況，可以將產(chǎn)品跳轉(zhuǎn)分為硬跳轉(zhuǎn)和軟跳轉(zhuǎn)兩種。硬跳轉(zhuǎn)是指在原專利藥期限屆滿前，制藥企業(yè)將該類藥品撤出市場(chǎng)，由此阻礙仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)并迫使患者選擇新藥的行為。在軟跳轉(zhuǎn)中，專利藥企不是將原專利藥撤出市場(chǎng)，而是通過(guò)市場(chǎng)營(yíng)銷手段擴(kuò)大新藥的影響力。在New York ex rel. Schneiderman v. Actavis PLC案中，美國(guó)聯(lián)邦第二巡回上訴法院開(kāi)創(chuàng)了區(qū)分產(chǎn)品跳轉(zhuǎn)強(qiáng)度的先河，并規(guī)定專利藥企實(shí)施的硬跳轉(zhuǎn)行為違反了《謝爾曼法》，是一種侵害消費(fèi)者選擇權(quán)、阻礙仿制藥競(jìng)爭(zhēng)的壟斷行為。同時(shí)，該案認(rèn)為軟跳轉(zhuǎn)一般不具有反競(jìng)爭(zhēng)性。因?yàn)橹扑幤髽I(yè)并未將原專利藥撤出市場(chǎng)，所以在不抑制仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)的情況下，另行推出新藥品的做法是擴(kuò)大消費(fèi)者選擇范圍的競(jìng)爭(zhēng)促進(jìn)行為。因此，未來(lái)，我國(guó)在對(duì)產(chǎn)品跳轉(zhuǎn)行為進(jìn)行反壟斷規(guī)制時(shí)，也可以將原專利藥是否撤出市場(chǎng)作為評(píng)價(jià)該行為是否具備競(jìng)爭(zhēng)損害效果的標(biāo)準(zhǔn)之一。

結(jié)語(yǔ)

盡管我國(guó)反壟斷執(zhí)法主要集中在原料藥領(lǐng)域，但隨著我國(guó)成品藥市場(chǎng)的不斷成熟，未來(lái)該領(lǐng)域的壟斷問(wèn)題將逐漸成為執(zhí)法機(jī)關(guān)關(guān)注的重點(diǎn)，而此次《征求意見(jiàn)稿》對(duì)產(chǎn)品跳轉(zhuǎn)的前瞻性規(guī)定正是對(duì)上述形勢(shì)的預(yù)判。專利藥產(chǎn)品跳轉(zhuǎn)應(yīng)當(dāng)具有排除、限制仿制藥進(jìn)入相關(guān)市場(chǎng)，嚴(yán)重侵害消費(fèi)者福利的特征。產(chǎn)品跳轉(zhuǎn)作為一種我國(guó)尚不存在法律實(shí)踐的新型壟斷行為，其反壟斷分析需要在遵循“相關(guān)市場(chǎng)—市場(chǎng)支配力—競(jìng)爭(zhēng)效應(yīng)”的傳統(tǒng)思路的基礎(chǔ)上合理借鑒域外經(jīng)驗(yàn)，最終形成具有中國(guó)特色的產(chǎn)品跳轉(zhuǎn)反壟斷分析范式。

（作者單位：華東政法大學(xué)經(jīng)濟(jì)法學(xué)院）