臨床研究護(hù)士角色與崗位的研究進(jìn)展

Research progress on the role and position of clinical research nurse

MU Nan， LIN Haiqi， HAN Bing*， LU Jia， LU Yali， LI Hui

Beijing Jishuitan Hospital， Capital Medical University， Beijing 100035 China

*Corresponding Author" HAN Bing， E?mail： hanbing0719@126.com

Abstract""" By reviewing and summarizing previous literature from both domestic and international sources， it attempted to compare and contrast the similarities and differences between clinical research nurses and other roles such as clinical nurses and clinical research coordinators.It elaborated on the origins，development，role transformation，and professionalization of clinical research nurses， as well as their job responsibilities， competency evaluations，and research progress in role evaluation tools. The aim was to provide theoretical groundwork for future research on the selection，training，and development of clinical research nurses.

Keywords""" clinical research nurse； responsibilities； role；full?time； nursing management；review

摘要" 通過回顧與梳理既往國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)，嘗試比較臨床研究護(hù)士與臨床護(hù)士、臨床研究協(xié)調(diào)員等其他角色的異同點(diǎn)，闡述臨床研究護(hù)士的起源發(fā)展角色轉(zhuǎn)換和專職化發(fā)展、崗位職責(zé)和勝任力評(píng)價(jià)、角色評(píng)價(jià)工具的研究進(jìn)展，以期為未來臨床研究護(hù)士的遴選、培訓(xùn)和發(fā)展的相關(guān)研究作理論性鋪墊。

關(guān)鍵詞" 臨床研究護(hù)士；職責(zé)；角色；專職化；護(hù)理管理；綜述

doi：10.12102/j.issn.1009-6493.2025.05.025

臨床研究是指在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)開展的所有涉及人的藥品（含試驗(yàn)藥物）和醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）的醫(yī)學(xué)研究及新技術(shù)的臨床應(yīng)用觀察等[1]。臨床研究根據(jù)發(fā)起者不同，分為醫(yī)藥企業(yè)發(fā)起的臨床研究（industry?sponsored clinical trial， IST）和研究者發(fā)起的臨床研究（investigator initiated trial，IIT）[2?3]。在臨床研究過程中，注冊(cè)護(hù)士參與了大量的專業(yè)工作，包括參與方案評(píng)估、方案制定、協(xié)助受試者招募、協(xié)助知情同意、項(xiàng)目實(shí)施和評(píng)估、數(shù)據(jù)管理和專業(yè)護(hù)理角色工作等方面[4]。目前，我國(guó)關(guān)于臨床研究護(hù)士（clinical research nurse，CRN）的管理已有相關(guān)專家共識(shí)和研究，但尚未檢索到臨床研究護(hù)士角色與崗位相關(guān)政策性文件和認(rèn)證體系[5?7] 。近年來，隨著我國(guó)臨床研究領(lǐng)域的發(fā)展和體系的不斷完善，臨床研究護(hù)士的角色定位和崗位設(shè)置明晰化需求日益凸顯?，F(xiàn)通過回顧與梳理既往國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)，嘗試將臨床研究護(hù)士與其他角色比較異同點(diǎn)，闡述臨床研究護(hù)士角色轉(zhuǎn)換和專職化發(fā)展、崗位職責(zé)和角色評(píng)價(jià)工具的研究進(jìn)展，以期為未來臨床研究護(hù)士的遴選、培訓(xùn)和發(fā)展的相關(guān)研究作理論性鋪墊。

1" 臨床研究護(hù)士的定義以及與其他角色的比較

研究護(hù)士（research nurse，RN）被美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院（the National Institutes of Health，NIH）定義為致力于藥物臨床試驗(yàn)并負(fù)責(zé)受試者的護(hù)理與協(xié)調(diào)工作的?？谱o(hù)士范疇[8]。研究護(hù)士包括臨床研究護(hù)士和臨床研究協(xié)調(diào)員（clinical research coordinator，CRC）。目前臨床研究護(hù)士的定義為：具有護(hù)理專業(yè)教育背景和護(hù)理執(zhí)業(yè)資格，參與臨床研究相關(guān)工作（即從事臨床研究項(xiàng)目管理和協(xié)調(diào)研究各方，并按照研究方案進(jìn)行受試者治療）的護(hù)理人員；臨床研究護(hù)士主要在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作，關(guān)注平衡受試者保護(hù)和研究方案依從性之間的平衡，并解決涉及臨床護(hù)理可行性和臨床研究依從性的問題[5]。

1.1 臨床研究護(hù)士與臨床護(hù)士比較

臨床研究護(hù)士是指經(jīng)主要研究者（PI）授權(quán)并通過相關(guān)培訓(xùn)后，在臨床試驗(yàn)中協(xié)助研究者進(jìn)行非醫(yī)學(xué)判斷的事務(wù)性工作人員，在某種程度上可以獨(dú)立參與臨床試驗(yàn)的協(xié)調(diào)管理和組織執(zhí)行中[9]。早期研究發(fā)現(xiàn)，不少學(xué)者對(duì)臨床研究護(hù)士的角色認(rèn)知模糊，甚至混淆臨床研究護(hù)士與臨床護(hù)士等人員的職責(zé)范圍，由此造成的角色沖突使臨床研究護(hù)士缺乏自信并產(chǎn)生孤立感，不利于臨床研究護(hù)士的發(fā)展[10?11]。而實(shí)際上臨床研究過程中臨床研究護(hù)士的基本知識(shí)、技能和素養(yǎng)要求不同于臨床護(hù)士，更強(qiáng)調(diào)臨床研究護(hù)士對(duì)每項(xiàng)試驗(yàn)的統(tǒng)籌與協(xié)調(diào)、科研意識(shí)等[12]。另外，臨床研究護(hù)士專注于為臨床研究參與者（健康受試者和病人）提供基于研究方案的護(hù)理，而普通臨床護(hù)士則是根據(jù)?？铺攸c(diǎn)和精準(zhǔn)化的治療方案為病人提供個(gè)性化的護(hù)理[13]。但是也有研究顯示，與傳統(tǒng)的臨床護(hù)士角色相比，臨床研究護(hù)士在研究環(huán)境中實(shí)施和管理研究參與者的特殊臨床活動(dòng)、能力和教育要求并沒有得到充分的描述[4， 6]。

1.2 臨床研究護(hù)士與臨床研究協(xié)調(diào)員比較

隨著臨床試驗(yàn)數(shù)量攀升和質(zhì)量要求的不斷提高，行業(yè)內(nèi)對(duì)臨床研究護(hù)士和臨床研究協(xié)調(diào)員含義與工作重點(diǎn)已逐漸有所區(qū)分。臨床研究協(xié)調(diào)員又稱作研究協(xié)調(diào)員（study coordinator）、研究助理（research associate）、研究中心協(xié)調(diào)員（study site coordinator）、臨床試驗(yàn)協(xié)調(diào)員（clinical trial coordinator）等。目前來看，我國(guó)臨床研究護(hù)士主要聘用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)，臨床研究協(xié)調(diào)員可聘用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)，也可聘用于臨床機(jī)構(gòu)管理組織（Site Management Organization，SMO）/合同研究組織（Contract Research Organization，CRO）等獨(dú)立于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的第三方公司。在資質(zhì)上，臨床研究護(hù)士是具有一定臨床護(hù)理工作背景的，從事臨床研究的護(hù)士，而臨床研究協(xié)調(diào)員則來自不同教育背景，如護(hù)理、藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)等。在培訓(xùn)與考核方面，兩者都需接受國(guó)家級(jí)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（Good Clinical Practice，GCP）法規(guī)培訓(xùn)，不同之處是臨床研究護(hù)士需定期接受院級(jí)GCP培訓(xùn)與考核，而臨床研究協(xié)調(diào)員需接受臨床研究協(xié)調(diào)員專項(xiàng)培訓(xùn)、研究機(jī)構(gòu)崗前培訓(xùn)、申辦方/CRO/SMO的定期GCP培訓(xùn)[14]。在工作重點(diǎn)方面，臨床研究護(hù)士參與受試者的直接護(hù)理工作，如口服/注射給藥、樣本采集等；但臨床研究協(xié)調(diào)員的工作重點(diǎn)是參與臨床試驗(yàn)管理（協(xié)助方案材料遞交、合同財(cái)務(wù)、啟動(dòng)會(huì)、受試者管理、藥品管理、標(biāo)本管理、設(shè)備管理、檔案管理）、受試者保護(hù)和教育等[15?16]?？傊?，臨床研究護(hù)士和臨床研究協(xié)調(diào)員已衍生為臨床試驗(yàn)中的兩種不同角色，兩者應(yīng)在遵守GCP與臨床試驗(yàn)方案的基礎(chǔ)上合理分工、各司其職，以保證臨床試驗(yàn)的順利實(shí)施和質(zhì)量。

2" 臨床研究護(hù)士的發(fā)展情況

2.1 國(guó)內(nèi)外臨床研究護(hù)士的起源和發(fā)展

2009年，美國(guó)國(guó)際臨床研究護(hù)士協(xié)會(huì)（International Association of Clinical Research Nurses，IACRN）率先成立了國(guó)際上第1個(gè)臨床研究護(hù)士專業(yè)組織，致力于將研究護(hù)理作為一種?？谱o(hù)理實(shí)踐發(fā)展。同年，NIH指出臨床研究護(hù)士是指承擔(dān)臨床研究護(hù)理實(shí)踐的注冊(cè)護(hù)士。2016年，IACRN首次有組織地嘗試界定和規(guī)范臨床研究護(hù)士的?？谱o(hù)理實(shí)踐范圍，從而獲得了美國(guó)護(hù)士協(xié)會(huì)（the American Nurses Association，ANA）對(duì)臨床研究護(hù)士專科護(hù)理的正式批準(zhǔn)[7]。

研究顯示，關(guān)于我國(guó)臨床研究護(hù)士最早實(shí)踐于1999年實(shí)施的一種新藥Ⅰ期臨床試驗(yàn)[17]。2005年，中華護(hù)理學(xué)會(huì)全國(guó)腫瘤護(hù)理學(xué)術(shù)交流會(huì)論文匯編上首次使用臨床研究護(hù)士這一術(shù)語(yǔ)，并提出了我國(guó)臨床研究護(hù)士在藥物臨床試驗(yàn)中的作用和特點(diǎn)。我國(guó)部分地區(qū)的臨床研究護(hù)士加入了IACRN，并成立了IACRN中國(guó)（上海、北京）分會(huì)，分會(huì)定期舉辦學(xué)術(shù)交流和培訓(xùn)活動(dòng)，與國(guó)際同行專家探討臨床研究和護(hù)理工作的進(jìn)展[5]。隨著國(guó)內(nèi)外臨床試驗(yàn)數(shù)量的增加，臨床研究護(hù)士的需求也隨之增加。研究顯示，英國(guó)已有超過10 000名臨床研究護(hù)士[18]，美國(guó)臨床研究護(hù)士數(shù)量已達(dá)到200余萬(wàn)名[19]。我國(guó)雖尚無臨床研究護(hù)士數(shù)量的官方數(shù)據(jù)，但研究顯示臨床研究護(hù)士參與的研究數(shù)量和質(zhì)量也顯著增加[17]。

2.2 臨床研究護(hù)士的?？坪蛯Ｂ毣l(fā)展

臨床研究護(hù)士在開展臨床研究中發(fā)揮著重要作用，臨床研究護(hù)士有照護(hù)試驗(yàn)參與者和保證其安全的責(zé)任，還要確保研究順利進(jìn)行并符合倫理標(biāo)準(zhǔn)，所以亟須加強(qiáng)臨床研究護(hù)士的專業(yè)角色身份[20?22]。英國(guó)一項(xiàng)早期探索研究結(jié)果顯示，專職臨床研究護(hù)士與臨床護(hù)理角色非常不同，被調(diào)查者是從各種病房背景的臨床護(hù)士（如骨科、重癥監(jiān)護(hù)護(hù)理）向?qū)Ｂ毣R床研究護(hù)士角色轉(zhuǎn)換的護(hù)士，他們?cè)谂R床研究護(hù)士新角色轉(zhuǎn)換的過程中存在困難，并需要一定的時(shí)間學(xué)習(xí)臨床研究新知識(shí)和技能，以適應(yīng)獨(dú)立完成臨床研究授權(quán)范圍內(nèi)的工作[20]。研究指出當(dāng)臨床研究護(hù)士角色定位不明確時(shí)，從臨床護(hù)士過渡到臨床研究護(hù)士有其挑戰(zhàn)性[23]。近些年國(guó)外一些學(xué)者又開展了針對(duì)臨床研究護(hù)士專科化發(fā)展的探索，如腫瘤科、小兒麻醉、神經(jīng)外科、重癥監(jiān)護(hù)和糖尿病?？频萚24]。

我國(guó)臨床研究護(hù)士起步發(fā)展較晚，近些年為了促進(jìn)我國(guó)研究型醫(yī)院的發(fā)展、滿足日益增長(zhǎng)的臨床研究項(xiàng)目及護(hù)理職能拓展的需要，專職臨床研究護(hù)士的探索成為醫(yī)院護(hù)理崗位管理的迫切任務(wù)[16]。探索專職臨床研究護(hù)士設(shè)置的實(shí)際推進(jìn)過程中，根據(jù)藥物臨床試驗(yàn)分期，藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)發(fā)展迅速且受試者人群主要為健康受試者，故對(duì)專職臨床研究護(hù)士需求增加，全國(guó)范圍內(nèi)部分臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)逐步設(shè)置了專職臨床研究護(hù)士，而Ⅱ期、Ⅲ期和Ⅳ期臨床試驗(yàn)受試者為各臨床專業(yè)病人，故臨床研究護(hù)士仍為兼職形式參與臨床試驗(yàn)。研究顯示，目前針對(duì)臨床研究護(hù)士的選拔主要是基于學(xué)歷、職稱、專業(yè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)、GCP相關(guān)培訓(xùn)、應(yīng)急處置能力、科研能力等方面進(jìn)行選擇[12]。目前國(guó)內(nèi)北京、上海、江蘇、天津等多個(gè)地區(qū)多所醫(yī)療機(jī)構(gòu)已設(shè)置臨床研究護(hù)士專職崗位，他們通過在多學(xué)科研究團(tuán)隊(duì)中承擔(dān)受試者與家屬健康教育、獲取知情同意、數(shù)據(jù)收集與協(xié)助試驗(yàn)管理等工作，對(duì)確保臨床試驗(yàn)的倫理合理性、科學(xué)性及試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可信度方面起重要保證作用。研究顯示兼職臨床研究護(hù)士主要為各臨床科室的由科室護(hù)士長(zhǎng)或年資高的臨床護(hù)士，如主班或責(zé)任護(hù)士參與臨床研究[25]。大多數(shù)臨床護(hù)士兼職臨床研究護(hù)士多利用休息時(shí)間參與臨床試驗(yàn)，工作重點(diǎn)是試驗(yàn)方案要求的采血等臨床護(hù)理操作，導(dǎo)致額外工作量，臨床護(hù)士均輪班而不能連續(xù)參與試驗(yàn)，造成無法完全貫穿整個(gè)臨床試驗(yàn)過程，真正用于協(xié)助研究方案設(shè)計(jì)、臨床非醫(yī)學(xué)判斷和輔助診療的時(shí)間有限[26]。我國(guó)可以借鑒國(guó)外的經(jīng)驗(yàn)和國(guó)內(nèi)已出版的相關(guān)專家共識(shí)[5]，并結(jié)合我國(guó)臨床試驗(yàn)特點(diǎn)，制定適合我國(guó)臨床研究護(hù)士的角色定位、培訓(xùn)課程、職業(yè)發(fā)展路徑等，以期使其成為一個(gè)獨(dú)特的護(hù)理?？茖?shí)踐領(lǐng)域。

3" 臨床研究護(hù)士的崗位職責(zé)和角色評(píng)價(jià)

3.1 臨床研究護(hù)士的職責(zé)要求與作用

臨床研究護(hù)士對(duì)確保臨床試驗(yàn)的規(guī)范、安全開展和試驗(yàn)質(zhì)量起著非常重要的作用，是臨床試驗(yàn)中不可或缺的重要角色之一。2011年，NIH指出臨床研究護(hù)士在受試者提供連續(xù)的臨床護(hù)理實(shí)踐、研究方案完整實(shí)施、數(shù)據(jù)收集和保護(hù)受試者安全4個(gè)臨床研究護(hù)理實(shí)踐方面發(fā)揮著核心作用[27?28]。臨床研究護(hù)士的工作貫穿整個(gè)臨床試驗(yàn)過程，NIH對(duì)臨床研究護(hù)士的工作內(nèi)容歸納為臨床執(zhí)業(yè)、人類保護(hù)、護(hù)理協(xié)調(diào)和持續(xù)性、護(hù)理管理和對(duì)科學(xué)的貢獻(xiàn)5個(gè)維度，對(duì)每個(gè)維度進(jìn)行細(xì)分，共52個(gè)條目[29]。國(guó)外有研究結(jié)果顯示臨床研究護(hù)士作為臨床研究團(tuán)隊(duì)的一部分，其有協(xié)助方案制定和持續(xù)審查、協(xié)助提交文檔、出席研究者會(huì)議或機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)（Institutional Review Board，IRB）會(huì)議、預(yù)算管理、臨床研究協(xié)調(diào)員培訓(xùn)和護(hù)理協(xié)調(diào)、臨床護(hù)理實(shí)踐、受試者招募和篩選、受試者管理、數(shù)據(jù)收集與管理、持續(xù)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)測(cè)、文件管理、生物樣本管理、物資管理、與申辦方溝通等多種職責(zé)[30?31]。在英國(guó)，臨床研究護(hù)士必須是獨(dú)立自主的執(zhí)業(yè)人員，除了為研究參與者提供和協(xié)調(diào)臨床護(hù)理外，還要能夠完成臨床研究各項(xiàng)活動(dòng)，撰寫研究方案，整合和應(yīng)用臨床實(shí)踐指南，進(jìn)行數(shù)據(jù)管理等工作[29]；臨床研究護(hù)士在確保參與者安全、維護(hù)知情同意、確保方案執(zhí)行的完整性、數(shù)據(jù)收集的準(zhǔn)確性、數(shù)據(jù)記錄和后續(xù)工作方面發(fā)揮核心作用[32]。

目前，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)/部門自主選擇的管理模式及其臨床研究護(hù)理發(fā)展階段不同，不同機(jī)構(gòu)臨床研究護(hù)士承擔(dān)的工作職責(zé)和任務(wù)也存在顯著差異。共識(shí)指出臨床病房/科室管理的臨床研究護(hù)士側(cè)重于臨床研究的護(hù)理工作（如受試者樣本采集和管理）；機(jī)構(gòu)辦公室/臨床研究中心管理的臨床研究護(hù)士注重項(xiàng)目的全過程管理，與醫(yī)院各部門協(xié)調(diào)；醫(yī)院護(hù)理部集中管理的臨床研究護(hù)士在關(guān)注臨床護(hù)理學(xué)科發(fā)展的同時(shí)，負(fù)責(zé)項(xiàng)目的全過程管理和課題研究期間的護(hù)理工作（如藥物管理、樣本采集）[5]。

3.2 臨床研究護(hù)士的崗位勝任力評(píng)價(jià)

國(guó)內(nèi)外臨床研究領(lǐng)域?qū)εR床研究護(hù)士崗位核心勝任力的要求有所不同。國(guó)內(nèi)外針對(duì)臨床研究護(hù)士崗位職責(zé)和勝任力的要求存在較大差異，且研究多是專注于某一專業(yè)領(lǐng)域（如腫瘤專業(yè)），或是覆蓋臨床試驗(yàn)全流程各環(huán)節(jié)的臨床研究護(hù)士多種職責(zé)探討。研究顯示因部分臨床研究過程復(fù)雜，國(guó)外臨床研究護(hù)士需要在不同的研究階段有特定的能力和技能，所以受教育程度較高的臨床研究護(hù)士參與了更高級(jí)的任務(wù)[23]。多項(xiàng)國(guó)外研究報(bào)告了臨床研究護(hù)士參與知情同意過程作為其最重要的工作之一，國(guó)內(nèi)知情同意過程因存在告知不充分、不準(zhǔn)確或過度告知等風(fēng)險(xiǎn)，故主要由參與項(xiàng)目的研究醫(yī)生執(zhí)行，臨床研究護(hù)士的權(quán)限是協(xié)助知情同意[33?35]。國(guó)內(nèi)有研究運(yùn)用扎根理論探究了腫瘤專業(yè)臨床研究護(hù)士職責(zé)和崗位勝任力評(píng)價(jià)指標(biāo)，將臨床研究護(hù)士的職責(zé)分為2個(gè)臨床實(shí)踐和研究管理的基本要素和1個(gè)科學(xué)貢獻(xiàn)的發(fā)展要素；臨床研究護(hù)士崗位勝任力的評(píng)價(jià)指標(biāo)分別為藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)知識(shí)、臨床試驗(yàn)管理能力、協(xié)助制定與執(zhí)行能力、腫瘤專業(yè)護(hù)理技能4個(gè)方面[36]。李燕等[37]研究指出，構(gòu)建臨床研究護(hù)士核心勝任力評(píng)價(jià)指標(biāo)包括基本知識(shí)、技能和素養(yǎng)、臨床實(shí)踐、研究管理、研究的協(xié)調(diào)管理和持續(xù)管理、受試者保護(hù)、科學(xué)貢獻(xiàn)7個(gè)方面。而共識(shí)也指出臨床研究護(hù)士需要具備醫(yī)學(xué)、護(hù)理知識(shí)和統(tǒng)計(jì)技能、受試者保護(hù)和相關(guān)法規(guī)依從性、研究管理專業(yè)知識(shí)、項(xiàng)目實(shí)踐技能、臨床研究護(hù)士專業(yè)素質(zhì)的5種能力[5]。未來國(guó)內(nèi)專職與兼職的臨床研究護(hù)士可基于專業(yè)背景、研究方案要求等方面，對(duì)臨床研究護(hù)士職責(zé)和勝任力做進(jìn)一步更細(xì)致深入的研究。

3.3 臨床研究護(hù)士的角色評(píng)價(jià)工具——臨床試驗(yàn)護(hù)理量表

臨床研究護(hù)士護(hù)理實(shí)踐的重點(diǎn)是維持研究參與者護(hù)理和研究方案依從性之間的平衡[8]。臨床研究護(hù)士在臨床試驗(yàn)中扮演教育者、倡導(dǎo)者、合作者、數(shù)據(jù)收集者、直接照護(hù)者、聯(lián)絡(luò)者和觀察者等角色。然而這些角色需要具備的技能超出了傳統(tǒng)護(hù)理專業(yè)的范疇[17]。國(guó)外多個(gè)國(guó)家已使用臨床試驗(yàn)護(hù)理量表（Clinical Trials Nursing Questionnaire，CTNQ）評(píng)價(jià)臨床研究護(hù)士角色定位和能力[4， 34?35， 38?39]。該量表是2004年美國(guó)Ehrenberger博士團(tuán)隊(duì)[4]研發(fā)，并用于評(píng)價(jià)臨床研究護(hù)士可能從事的活動(dòng)或承擔(dān)的職責(zé)、經(jīng)過驗(yàn)證且可靠的量表。CTNQ原始量表包括12個(gè)維度，共154個(gè)條目，主要針對(duì)腫瘤領(lǐng)域的研究護(hù)士進(jìn)行調(diào)查。CTNQ已翻譯為意大利版、韓國(guó)版、瑞典版、澳大利亞版等多個(gè)國(guó)家版本并使用[34?35， 38?39]，以上翻譯版本的量表均可靠、有效。該量表中列出的條目主要涉及方案制定、方案評(píng)估、倫理批準(zhǔn)申請(qǐng)、受試者招募、知情同意、數(shù)據(jù)管理、試驗(yàn)藥物管理、試驗(yàn)方案實(shí)施和專業(yè)護(hù)理角色等方面。其中，意大利版CTNQ量表的頻率標(biāo)度和重要性標(biāo)度的Cronbach's α系數(shù)分別為0.98和0.96，頻率標(biāo)度和重要性標(biāo)度的總體Kappa系數(shù)分別為0.98和0.99[34]；被調(diào)查者在方案評(píng)估和制定、受試者招募、數(shù)據(jù)管理方面處于邊緣地位；該研究顯示雖然臨床研究護(hù)士并未參與CTNQ上列出的所有活動(dòng)，但大多數(shù)臨床研究護(hù)士都依然認(rèn)為自己是研究團(tuán)隊(duì)的關(guān)鍵成員。韓國(guó)版CTNQ量表頻率標(biāo)度和重要性標(biāo)度的Cronbach's α系數(shù)分別為0.852和0.899[38]。瑞典相關(guān)研究顯示被調(diào)查臨床研究護(hù)士認(rèn)為已達(dá)到熟練掌握自己角色工作的程度，大多數(shù)臨床研究護(hù)士的工作都能覆蓋到量表中提到的工作任務(wù)[35]；但是該研究指出缺乏臨床研究護(hù)士工作描述和專業(yè)發(fā)展規(guī)劃。澳大利亞研究顯示被調(diào)查者執(zhí)業(yè)在1個(gè)或多個(gè)地點(diǎn)協(xié)調(diào)試驗(yàn)從而發(fā)揮其作用，澳大利亞參與研究的臨床研究護(hù)士所產(chǎn)生的學(xué)術(shù)產(chǎn)出對(duì)其認(rèn)可度最低[39]。意大利和瑞典調(diào)查顯示臨床研究護(hù)士執(zhí)行頻次最多的工作是參與試驗(yàn)藥物管理和知情同意工作，瑞典和澳大利亞的被調(diào)查者都認(rèn)為其角色沒有得到正式的培訓(xùn)教育且該角色被低估[34?35， 39]。總之，在嘗試描述臨床研究護(hù)士角色的工作中可借助使用有效和可靠的工具。對(duì)于CTNQ量表我國(guó)也可根據(jù)自身實(shí)際情況對(duì)其進(jìn)行翻譯、改良修訂，從而形成適用于我國(guó)臨床研究護(hù)士角色評(píng)價(jià)的特色量表，并可以進(jìn)一步將研究結(jié)果與其他使用該量表的研究進(jìn)行比較，形成準(zhǔn)確的臨床研究護(hù)士角色定位與評(píng)價(jià)，從而可以精準(zhǔn)定制臨床研究護(hù)士的教育或創(chuàng)建核心勝任力框架，從而緩解臨床護(hù)士到臨床研究護(hù)士的角色轉(zhuǎn)換，這也是臨床研究護(hù)士未來發(fā)展的重要步驟。

4" 小結(jié)

隨著我國(guó)臨床研究的蓬勃發(fā)展，作為臨床護(hù)理的延伸，越來越多專職和兼職臨床研究護(hù)士角色愈發(fā)清晰地出現(xiàn)在各類臨床研究中，如何選拔、培訓(xùn)、管理和評(píng)價(jià)臨床研究護(hù)士，如何采用合理的激勵(lì)機(jī)制發(fā)揮臨床研究護(hù)士在臨床研究中的作用等問題將會(huì)成為臨床研究護(hù)理管理者新的命題。建議我國(guó)相關(guān)部門和組織盡快出臺(tái)臨床研究護(hù)士角色和崗位職責(zé)的政策性文件，從而使醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立完善的臨床研究護(hù)士角色標(biāo)準(zhǔn)。臨床研究護(hù)士作為研究團(tuán)隊(duì)重要的角色成員，如何在嚴(yán)格遵守GCP與試驗(yàn)方案的同時(shí)保護(hù)受試者的安全，保證受試者依從性的同時(shí)使其持續(xù)知情同意都將是臨床研究護(hù)士未來亟須探索的課題，從而更好地推進(jìn)臨床研究工作有序開展和提升臨床研究質(zhì)量。

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（收稿日期：2024-03-25；修回日期：2024-12-12）

（本文編輯 崔曉芳）