中國神經精神科醫(yī)療器械臨床試驗機構現(xiàn)狀分析

[摘要]"目的"探討備案制實施后中國精神科、神經內科和神經外科專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗機構的現(xiàn)狀。方法"通過檢索醫(yī)療器械臨床試驗機構備案管理信息平臺，分別對精神科、神經內科和神經外科專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗機構的數量、類別和等級、地域分布、主要研究者數量和資質、各專業(yè)交叉分布等相關情況進行統(tǒng)計分析。結果"自備案制實施以來，截至2024年8月6日，中國精神科已備案的111家、神經內科已備案的588家和神經外科已備案的418家機構分別分布于全國的27、30和29個省級行政區(qū)，三級甲等醫(yī)院所占比例分別為73.0%、66.5%和76.6%，已備案的主要研究者數量分別為524、1635、1128人次，備案機構主要分布于長三角、珠三角和京津冀相對發(fā)達的城市集群。結論"中國精神科、神經內科和神經外科專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗機構以三級甲等醫(yī)院為主，備案制的實施可促使神經精神領域醫(yī)療資源的釋放，但存在臨床試驗機構數量地區(qū)差異大、研究者資源集中等問題。

[關鍵詞]"精神科；神經內科；神經外科；醫(yī)療器械臨床試驗機構；組織和管理

[中圖分類號]"R74""""""[文獻標識碼]"A""""[DOI]"10.3969/j.issn.1673-9701.2024.33.009

Analysis"of"the"current"status"of"clinical"trial"institutions"for"neuropsychiatric"medical"devices"in"China

LI"Xin1，"YE"Yanfei1，"SONG"Shijie1，"WANG"Yuwen2

1.Office"of"Clinical"Trial"Institution，"Affiliated"Mental"Health"Center，"Hangzhou"Seventh"People’s"Hospital，"Zhejiang"University"School"of"Medicine，"Hangzhou"310007，"Zhejiang，"China;"2.Pharmacy"Department，"Affiliated"Mental"Health"Center，"Zhejiang"University"School"of"Medicine，"Hangzhou"Seventh"People’s"Hospital，"Hangzhou"310007，"Zhejiang，"China

[Abstract]"Objective"To"explore"the"current"status"of"medical"device"of"clinical"trial"institutions"specializing"in"psychiatry，"neurology，"and"neurosurgery"in"China"after"the"implementation"of"the"registration"system."Methods"By"searching"the"medical"device"clinical"trial"institution"registration"management"information"platform，"statistical"analysis"was"conducted"on"the"number，"category"and"grades，"geographical"distribution，"number"of"principal"investigators"and"aptitude，"and"cross-distribution"of"medical"device"clinical"trial"institutions"specializing"in"psychiatry，"neurology，"and"neurosurgery."Results"Since"the"implementation"of"the"registration"system，"up"to"August"6，"2024，"111"psychiatric，"588"neurological，"and"418"neurosurgical"institutions"that"had"registered"distributed"across"27，"30，"and"29"provincial-level"administrative"regions"in"China，"respectively."Among"these"institutions，"73.0%，"66.5%"and"76.6%"were"tertiary"grade"A"hospitals，"respectively."The"number"of"registered"principal"investigators"were"524，"1635"and"1128"persons，"respectively."The"registered"institutions"were"mainly"distributed"in"relatively"developed"urban"clusters"in"the"Yangtze"River"Delta，"Pearl"River"Delta，"and"Beijing-Tianjin-Hebei"region."Conclusion"Tertiary"grade"A"hospitals"dominate"medical"device"clinical"trial"institutions"specializing"in"psychiatry，"neurology"and"neurosurgery"in"China."The"implementation"of"the"registration"system"has"promoted"the"release"of"medical"resources"in"the"neuropsychiatric"field."However，"issues"such"as"significant"regional"differences"in"the"number"of"clinical"trial"institutions"and"the"concentration"of"researcher"resources"exist.

[Key"words]"Psychiatry;"Neurology;"Neurosurgery;"Medical"device"clinical"trial"institution;"Organization"and"management

為強化醫(yī)療器械臨床試驗機構的監(jiān)管與標準化運作，根據《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》[1]《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》[2]及《醫(yī)療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》[3]的明確要求，醫(yī)療器械臨床試驗機構由原有資格認定模式轉型為備案管理，規(guī)定自2018年1月1日起實施，以進一步提升管理效率與透明度。本文從中國精神科、神經內科和神經外科專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗機構備案的數量、類型、地域分布、主要研究者的數量和各專業(yè)交叉分布等相關情況，分析中國神經精神科專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗機構的發(fā)展現(xiàn)狀，促進行業(yè)有效利用備案機構資源。

1""資料與方法

1.1""資料來源

數據資料均源自“醫(yī)療器械臨床試驗機構備案管理信息平臺”。收集精神科、神經內科和神經外科專業(yè)的相關數據，包括機構所在省份/地區(qū)、名稱、級別、備案號、當前備案狀態(tài)、備案日期、主要研究者人數及每位研究者的職稱等信息。數據檢索時間為2018年1月1日至2024年8月6日。

1.2""數據分析

采用計量分析法探討精神科、神經內科及神經外科專業(yè)備案機構的多個維度，包括已備案機構的數量、類別等級、機構數排名前5位的地域分布、已備案研究者數量資質、研究者數及機構數排名前5位不同專業(yè)間交叉?zhèn)浒傅牡赜蚍植迹槍ν谎芯空咴诓煌瑏唽I(yè)組內進行多次備案的情況，直接基于“人次”對研究者數量進行統(tǒng)計。本研究采用Microsoft"Excel軟件進行數據處理與分析。

2""結果

2.1""精神科、神經內科和神經外科專業(yè)已備案機構數量

2018年1月1日至2024年8月6日，根據“醫(yī)療器械臨床試驗機構備案管理信息平臺”公示信息，2024年精神科備案的機構有112家（其中已備案111家，取消備案1家），神經內科備案的機構有603家（其中已備案588家，取消備案15家），神經外科備案的機構有430家（其中已備案418家，取消備案12家）。2018—2024年，精神科、神經內科和神經外科專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗機構數量持續(xù)增長，見圖1。

2.2""精神科、神經內科和神經外科專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗機構的類別和等級

在已備案的機構類別中精神科綜合醫(yī)院備案77家，占69.4%（77/111），?？漆t(yī)院備案34家（其中精神?？?3家，兒童專科1家），占30.6%（34/111）；神經內科綜合醫(yī)院備案583家，占99.1%（583/588），?？漆t(yī)院備案5家（5/588），占0.9%；神經外科綜合醫(yī)院備案414家，占99.0%（414/418），?？漆t(yī)院備案4家，占1%（4/418）。

在機構等級上，精神科已備案的機構中三級甲等醫(yī)院81家，占比73.0%，數量最多；三級未定等級醫(yī)院28家；三級乙等醫(yī)院1家；二級甲等醫(yī)院1家。神經內科已備案的機構中三級甲等醫(yī)院391家，占比66.5%，數量最多；三級未定等級醫(yī)院169家；三級乙等醫(yī)院16家；二級甲等醫(yī)院12家。神經外科已備案的機構中三級甲等醫(yī)院320家，占比76.6%，數量最多；三級未定等級醫(yī)院89家；三級乙等醫(yī)院3家；二級甲等醫(yī)院6家。精神科、神經內科和神經外科專業(yè)取消備案的機構比例為0.9%、2.6%和2.9%，見表1。

2.3""精神科、神經內科和神經外科專業(yè)已備案醫(yī)療器械臨床試驗機構的地域分布

按各省級行政區(qū)已備案機構數量分別對精神科、神經內科和神經外科進行排序，精神科111家機構分布于27個省級行政區(qū)，排名前6位的為浙江省、廣東省、四川省、北京市與河南省和山東省并列，合計占比49.5%；神經內科588家機構分布于30個省級行政區(qū)，排名前5位的為廣東省、江蘇省、河南省、浙江省及山東省，合計占比40.2%；神經外科418家機構分布于29個省級行政區(qū)，排名前5位的為廣東省、江蘇省、河南省、北京市及山東省，合計占比40.2%，見圖2。

2.4""已備案主要研究者數量和資質

2018—2024年精神科、神經內科和神經外科已備案主要研究者（principle"investigator，PI）數量為524、1635、1128人次；精神科、神經內科和神經外科已備案的PI中具有高級職稱的比例分別為95.8%[（173+329）/524]、97.9%[（598+1002）/1635]和98.4%[（373+737）/1128]，見表2。

2.5""已備案PI與對應地域分布機構數量的情況

截至2024年8月6日，按已備案PI所在省級行政區(qū)，分別對精神科、神經內科和神經外科進行排序，精神科專業(yè)已備案PI為524人次，排名前5位的省級行政區(qū)為浙江?。?8人次，占比11.1%）、吉林?。?4人次，占比10.3%）、河南?。?2人次，占比9.9%）、北京市（45人次，占比8.6%）和湖北?。?5人次，占比8.6%），占全部已備案PI的48.5%。神經內科專業(yè)已備案PI為1635人次，排名前5位的省級行政區(qū)為廣東?。?25人次，占比13.8%）、北京市（140人次，占比8.6%）、江蘇?。?36人次，占比8.3%）、河南省（102人次，占比6.2%）和四川?。?3人次，占比5.7%），占全部已備案PI的42.6%。神經外科專業(yè)已備案PI為1128人次，排名前5位的省級行政區(qū)為北京市（130人次，占比11.5%）、廣東?。?19人次，占比10.5%）、江蘇?。?2人次，占比8.2%）、上海市（81人次，占比7.2%）和四川?。?8人次，占比6.0%），占全部已備案PI的43.4%。見圖3。

2.6""精神科、神經內科和神經外科專業(yè)已備案醫(yī)療器械臨床試驗機構的交叉分布

根據各省級行政區(qū)備案的機構數量排序，同時有精神科和神經外科專業(yè)已備案的機構，排名前6位的為廣東省、浙江省、四川省、廣西壯族自治區(qū)與山西省和新疆維吾爾自治區(qū)并列；同時有神經內科和神經外科專業(yè)已備案的機構，排名前5位的為廣東省、江蘇省、北京市、河南省和浙江省；同時有精神科和神經內科專業(yè)已備案的機構，排名前5位的為浙江省、廣東省、四川省、山西省和新疆維吾爾自治區(qū)；同時有精神科、神經內科和神經外科專業(yè)已備案的機構，排名前5位的為廣東省、浙江省、四川省、山西省和新疆維吾爾自治區(qū)。見圖4。

3""討論

截至2024年8月6日，“醫(yī)療器械臨床試驗機構備案管理信息平臺”中精神科、神經內科和神經外科已備案的機構分別有111家、588家和418家，其中綜合醫(yī)院機構類別所占的比例為69.4%、99.1%和99.0%，從機構類別上看，綜合醫(yī)院仍是臨床試驗實施和執(zhí)行的主要機構；從數量上看，備案制實施后，2018—2024年醫(yī)療器械臨床試驗機構備案的數量呈顯著上升趨勢，表明備案制的實施有利于醫(yī)療資源的釋放[4-5]。

從醫(yī)院等級上看，精神科、神經內科和神經外科已備案的醫(yī)療器械臨床試驗機構中，三級甲等醫(yī)院所占的比例分別為73.0%、66.5%和76.6%，三級甲等醫(yī)院占大部分，這與法規(guī)、醫(yī)療器械臨床試驗分類實施有關[6-8]。精神科、神經內科和神經外科專業(yè)取消備案的機構比例為0.9%、2.6%和2.9%。取消備案的原因可能與機構自身條件的變化、法規(guī)政策的調整及試驗項目的合規(guī)性有關，為確保醫(yī)療器械臨床試驗的合規(guī)性和安全性，機構應密切關注法規(guī)政策的變化，加強內部管理和質量控制，確保試驗項目的順利進行。

從區(qū)域上看，精神科、神經內科和神經外科已備案的111家、588家和418家機構分別分布于全國27、30和29個省級行政區(qū)，備案機構的分布格局顯著聚焦于長三角、珠三角及京津冀等經濟較為發(fā)達的城市群，這一趨勢與以往相關研究一致[4-9]。排名穩(wěn)居前列的省級行政區(qū)為廣東省、浙江省、北京市、江蘇省、河南省、山東省等，與2023年度醫(yī)療器械注冊工作報告中的數據一致[10]。然而，不容忽視的是各省級行政區(qū)在備案機構數量上存在顯著差異，部分省份在神經精神類專業(yè)機構備案方面尚屬空白，這一現(xiàn)狀與中國醫(yī)療器械臨床試驗機構整體備案的普遍情況相似，凸顯出資源分布不均及區(qū)域發(fā)展差異[4]。

從已備案的PI數量上看，精神科、神經內科和神經外科排名前5位的PI人數占比為48.5%、42.6%和43.4%，且各醫(yī)療機構PI人數差異較大。部分精神科備案機構數量少PI人次多，可能與同一個PI在不同的亞專業(yè)組中備案有關。當前神經精神類臨床試驗資源的集中趨勢歸因于其在臨床試驗領域的深厚積累，包括早期參與試驗的歷史、健全的機構管理制度、先進的科研設施和設備、資深且經驗豐富的研究團隊及嚴格遵循的試驗規(guī)范，這些因素共同降低試驗過程中的風險[11-14]。

從已備案PI資質上看，大部分備案機構是原來經認證，知曉備案均要求PI為高級職稱[8]；精神科、神經內科和神經外科已備案的PI中具有高級職稱的比例均占95%以上，個別備案有初級、中級職稱研究者的機構為新機構，可能對醫(yī)療器械臨床試驗管理政策的理解還不夠透徹。

目前神經精神交叉領域對腦深部電刺激、經顱磁刺激和迷走神經刺激等器械研究較多，此類器械項目需神經科和精神科共同配合完成，希望從精神科、神經內科和神經外科專業(yè)已備案機構的交叉分布上，為神經精神交叉領域醫(yī)療器械的臨床試驗實施提供參考，期望有更多創(chuàng)新醫(yī)療器械引入神經精神治療領域[15-20]。

盡管醫(yī)療器械臨床試驗機構取得顯著進展，但其發(fā)展不充分、不平衡及各種資源（如資金、設備、人才等）分配不均的問題依然顯著，成為制約行業(yè)進一步發(fā)展的瓶頸。備案制不僅是中國醫(yī)療器械臨床試驗領域的一項重要改革舉措，更是推動神經精神類醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)、提升臨床研究質量、促進成果轉化及實現(xiàn)均衡發(fā)展的重要推手，有助于充分調動可用臨床試驗資源，提升中國臨床研究的質量與效率，進一步推動成果轉化；通過行業(yè)內外多方力量的緊密協(xié)作與共同努力，神經精神類領域醫(yī)療器械臨床試驗機構的整體能力水平有望得到顯著提升，并促進各機構之間實現(xiàn)更均衡的發(fā)展。

利益沖突：所有作者均聲明不存在利益沖突。

[參考文獻]

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