腦卒中特異性患者報告結(jié)局評估工具的研究進(jìn)展

Research progress on stroke?specific patient?reported outcome assessment tools

Keywords"" "stroke; patient?reported outcomes; assessment tools; review

摘要""" 對國內(nèi)外腦卒中特異性患者報告結(jié)局評估工具應(yīng)用現(xiàn)狀進(jìn)行綜述，旨在為我國醫(yī)務(wù)人員臨床選擇、構(gòu)建及應(yīng)用腦卒中患者報告結(jié)局測評工具提供參考。

關(guān)鍵詞" 腦卒中；患者報告結(jié)局；評估工具；綜述

doi：10.12102/j.issn.1009-6493.2024.17.017

腦卒中是急性腦循環(huán)障礙導(dǎo)致局限性或彌漫性腦功能損傷，包括缺血性和出血性腦卒中，是全球僅次于心血管疾病的第二大死亡原因[1]。隨著人口結(jié)構(gòu)的改變，全球腦卒中疾病負(fù)擔(dān)持續(xù)加重。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2019年我國腦卒中傷殘調(diào)整生命年較前增長36.7%[2?3]。同時，因腦卒中病程長、痊愈難，后期并發(fā)癥除了認(rèn)知損害、軀體功能障礙外，還有焦慮、抑郁、疲勞、失眠、情緒失控等情感障礙，嚴(yán)重影響病人的身心健康、社會參與以及生存質(zhì)量[4?7]。目前，單一的實驗室指標(biāo)或醫(yī)護(hù)評估已不能全面反映疾病的治療效果，還需納入病人的想法及體驗作為臨床信息評價的重要補(bǔ)充[8?9]?；颊邎蟾娼Y(jié)局（patient?reported oucomes，PROs）是指不經(jīng)醫(yī)護(hù)人員或他人解釋，直接來源于病人對自身健康信息的主觀評估，包括相應(yīng)的癥狀感受、生活質(zhì)量、功能狀態(tài)、心理情緒等[10]。研究顯示，基于PROs的測評可改善首發(fā)腦卒中病人身體功能、認(rèn)知水平、社交活動能力及疼痛感受，提高病人滿意度[11]。因此，現(xiàn)綜述腦卒中特異性患者報告結(jié)局評估工具（patient?reported outcome measures，PROMs）應(yīng)用現(xiàn)況，以期為臨床選擇或構(gòu)建符合國情且具有針對性的腦卒中患者報告結(jié)局測評工具提供參考與借鑒。

1" 相關(guān)概述

PROMs是患者自我報告結(jié)局（PROs）的測量工具或手段，專門用于評估病人在疾病或治療過程中的主觀體驗，是標(biāo)準(zhǔn)化的問卷或量表[12]，廣泛應(yīng)用于臨床實踐、病人主觀感知、醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量的監(jiān)測、評估及改善等方面[13?14]，同時PROMs的制定需嚴(yán)格遵循PROMs開發(fā)指南，根據(jù)實際情況不斷地更新、修訂以適應(yīng)病人需求[10]。除此之外，PROMs可分為特異性和普適性量表，特異性量表是針對某一特定疾病或人群的量表，如腎臟疾病生活質(zhì)量量表（KDQOL）[15]，比普適性量表更能測評疾病的專屬特征，敏感性更強(qiáng)，而普適性量表則通用于一般人群的疾病狀況測量，如健康狀況調(diào)查表（SF?36）[16]。因此，選擇使用腦卒中病人特異性PROMs，能更準(zhǔn)確了解病人的疾病特征、需求與感受，給予精準(zhǔn)治療，提高醫(yī)療服務(wù)水平，改善腦卒中病人生活質(zhì)量。

2" 腦卒中患者報告結(jié)局特異性測評工具

2.1 國外腦卒中特異性量表

2.1.1 腦卒中特異性生活質(zhì)量量表（Stroke Specific Quality of Life，SS?QOL）

1999年，Williamsl等[17]研制，用于評估腦卒中病人的生活質(zhì)量，是國際認(rèn)可度較高、應(yīng)用較廣泛的腦卒中病人特異性生活質(zhì)量量表。此版本包括家庭角色、語言、移動性、情緒、個性、自我照顧、社會角色、思維、上肢功能、視力、力量和工作/生產(chǎn)力12個維度及49個條目，并采用Likert 5級評分法，每個項目的評分范圍為0～5分，分值越高表示對生活質(zhì)量影響越大。目前該問卷已被翻譯成多種語言在臨床研究中應(yīng)用，均具有較好的信效度，能較全面地反映腦卒中病人軀體、心理狀況[18?20]。中文版由王伊龍等[21]于2003年引進(jìn)修訂，在91例腦卒中病人中進(jìn)行了信效度的初步研究，中文版SS?QOL Cronbach's α系數(shù)除“個性”維度為0.76，其余維度均大于0.80；2017年，Lo等[22]將其漢化成粵語版在135例腦卒中病人中驗證修訂了11個因子，應(yīng)答率為94.41%，粵語版SS?QOL Cronbach's α系數(shù)為0.63～0.90，重測信度0.57，并推薦SS?QOL為我國社區(qū)腦卒中病人生活質(zhì)量評估的可靠工具。此外，Post等[23]還開發(fā)了SS?QOL的簡短版本，Cronbach's α系數(shù)為0.77～0.89，評分準(zhǔn)確性可達(dá)SS?QOL的88%～95%[24]，隨后被我國[25?27]、美國[28]等引進(jìn)應(yīng)用，雖有利于縮短腦卒中病人問卷填寫的時間及減輕負(fù)擔(dān)，但也存在評估不全面等問題。因此，SS?QOL或其簡短版量表的選擇應(yīng)用，仍需擴(kuò)大受試群體，在不同地區(qū)、不同文化背景的腦卒中病人中進(jìn)一步研究驗證。

2.1.2 腦卒中影響量表（Stroke Impact Scale，SIS）

SIS于1999年由Duncan等[29]研究開發(fā)，是測量腦卒中病人健康生活質(zhì)量的多維自我報告工具，包括力量、手部功能、活動性、日常生活活動/自我護(hù)理（ADL/IADL）、記憶力、溝通、情感和社會參與8個領(lǐng)域，采用Likert 5級評分（1～5分），每個領(lǐng)域的得分為 0～100分，分?jǐn)?shù)越高表示生活質(zhì)量越好。該量表雖以病人及護(hù)理人員為中心，嚴(yán)格遵循了量表研制程序，但欠缺了理論基礎(chǔ)，后期刪除了物理域中如處理金錢等不符合量表結(jié)構(gòu)的5個條目，優(yōu)化形成含物理、認(rèn)知、情感、社會參與4個領(lǐng)域的SIS 3.0版，較SIS 2.0版有更好的信效度，內(nèi)部一致性和重測信度為0.79～0.98，推薦在臨床研究中使用，有利于醫(yī)護(hù)人員及時發(fā)現(xiàn)腦卒中病人存在的健康問題[30?31]。此外，一項SIS與SS?QOL對比驗證研究指出，SIS對“輕度”或“無殘疾”的腦卒中病人手部功能敏感度更高，更適合評估腦卒中康復(fù)后的上肢運動變化[32]。目前SIS被翻譯成多種語言版本驗證應(yīng)用[33?35]。2007年，齊明華等[36]將其翻譯引入，經(jīng)驗證具有較好的信效度及反應(yīng)度，但后期在我國臨床實踐中應(yīng)用有限，其適用性有待進(jìn)一步研究。

2.1.3 腦卒中失語癥病人生活質(zhì)量量表（Stroke and Aphasia Quality of Life Scale 39?generic version，SAQOL?39g）

Hilari等[37]于2003年針對腦卒中失語癥病人特點將SS?QOL進(jìn)一步細(xì)化，開發(fā)了腦卒中失語癥病人生活質(zhì)量量表（SAQOL?39），包含了身體、社會心理、溝通和能量4個子領(lǐng)域，應(yīng)用Likert 5級評分，分?jǐn)?shù)越高，生活質(zhì)量越好，包括自我報告和代理報告，分別適用于評估輕中度腦卒中失語病人和不能完成自我評估的嚴(yán)重腦卒中失語病人，驗證具有良好的可接受性、內(nèi)部一致性、重測信度及結(jié)構(gòu)效度，之后被多國研究者翻譯使用。2009年，經(jīng)原作者優(yōu)化，將“能量”領(lǐng)域刪除，保留原有的39個條目，形成了新版信效度良好的SAQOL?39g，用于腦卒中后有無失語癥病人生活質(zhì)量的評估[38]。我國于2013年由林潤等[39]將其漢化后在121例腦卒中失語癥病人中進(jìn)行信效度驗證，專家組對條目進(jìn)行了本土化調(diào)適，修改其表述方法，如將“是否感覺煩躁”改成“是否易被激怒”，總量表的Cronbach's α系數(shù)為0.94，重測信度為0.97，填表時間為15～21 min，完成率為96.8%，證實量表內(nèi)部一致性較好，簡單易懂，應(yīng)用方便。隨后，Qiu等[40?41]又納入腦卒中病人進(jìn)行SAQOL?39g驗證，結(jié)果顯示，量表Cronbach's α系數(shù)及重測信度均大于0.8，但存在樣本量偏小，無法評估腦卒中病人總體情況的問題。

2.1.4 紐卡斯?fàn)柲X卒中專用生活質(zhì)量量表（Newcastle Stroke?Specific Quality of Life Measure，NEWSQOL）

Buck等[42]以腦卒中病人為中心，通過質(zhì)性訪談于2004年開發(fā)此量表，包括感覺、日常生活活動/自我護(hù)理、認(rèn)知、活動度、情緒、睡眠、人際關(guān)系、交流、疼痛/感覺、視力、疲勞11個維度，共56個條目，是國外推薦測評腦卒中后生活質(zhì)量的特異性PROMs，Cronbach's α系數(shù)為0.78～0.92，內(nèi)容及結(jié)構(gòu)效度良好。NEWSQOL每個條目都與腦卒中有關(guān)，采用Likert 4級評分法，每個項目的評分為0～3分，每個維度得分為條目分?jǐn)?shù)的總和，得分越高表示對生活質(zhì)量影響越大。另外，還進(jìn)行評分反應(yīng)類別定性的預(yù)測試，避免產(chǎn)生偏差，影響測評整體效果，相較于SS?QOL、SIS，NEWSQOL更具敏感性，同時更適用于缺血性腦卒中或出血性腦卒中和運動性失語癥病人。目前，該量表僅被西班牙引進(jìn)在159例病人中進(jìn)行測量驗證，結(jié)果顯示，量表反應(yīng)度高達(dá)100%，Cronbach's α系數(shù)為0.93，信效度良好[43?44]?；谠摿勘韽牟∪私嵌冗M(jìn)行研制且涵蓋腦卒中后所有可能的影響，后期我國學(xué)者可嘗試引進(jìn)、驗證和應(yīng)用，為國內(nèi)腦卒中病人生活質(zhì)量評估提供選擇。

2.2 國內(nèi)腦卒中特異性量表

2.2.1 腦卒中病人生命質(zhì)量測定量表（Quality of Life Instrument for Chronic Diseases?stroke，QLICD?ST）

2009年，我國學(xué)者在慢性病生命質(zhì)量量表體系的基礎(chǔ)上增加了18個腦卒中特異性條目后形成腦卒中病人生命質(zhì)量測定量表（QLICD?ST）[45?46]。該量表涵蓋生理、心理、社會功能和特異性模塊4個領(lǐng)域，共54個5等級選項條目，填表時間為15～30 min，問卷回收率為95%。經(jīng)驗證，信度、效度及反應(yīng)度都較好，4個領(lǐng)域Cronbach's α系數(shù)除了社會功能領(lǐng)域外均在0.8以上，重測信度大于0.7，較全面反映了腦卒中病人的生命質(zhì)量，目前在我國腦卒中住院病人生命質(zhì)量評定中應(yīng)用較多。但其填表時間相對較長，導(dǎo)致研究問卷存在缺失，同時未對出院后的腦卒中病人進(jìn)行追蹤調(diào)查，未來還需延長調(diào)查周期，擴(kuò)大人群范圍，增加對量表的驗證與修訂。

2.2.2 腦卒中病人PRO量表

基于美國食品與藥物管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）患者報告結(jié)局評價指南，我國學(xué)者楊潔[47]于2014年研制此量表，從病人角度評估腦卒中疾病臨床療效。該量表共46個條目，包括心理、生理、社會、治療4個領(lǐng)域，其中生理領(lǐng)域20個條目，心理領(lǐng)域14個條目，社會領(lǐng)域7個條目，治療領(lǐng)域5個條目，采用Likert 5級計分，平均作答時間短于10 min，病人接受率為99.2%，總量表Cronbach's α系數(shù)為0.905，但在實際研究過程中，受試者流動性大，不易跟蹤隨訪，致使該量表無重測信度，缺乏一定的說服力。未來應(yīng)用還需擴(kuò)大腦卒中人群，比較不同病情的區(qū)分能力，使用校標(biāo)量表進(jìn)行權(quán)威考量，進(jìn)一步檢測其測量結(jié)果。

2.2.3 腦卒中臨床結(jié)局評價量表（Stroke Patient?Reported Outcome Measure，Stroke?PROM）

此量表由我國學(xué)者Luo等[48]于2015年編制而成，共有46個條目，包括生理、心理、社會、治療4個領(lǐng)域，采用 Likert 5級評分（0～4 分），經(jīng)驗證后具有較好信度、效度、反應(yīng)性及臨床可行性，各領(lǐng)域的 Cronbach's α系數(shù)為0.861～ 0.908。相較于SIS 、NEWSQOL等增加了家庭支持和病人滿意度相關(guān)的測量條目，填補(bǔ)了腦卒中量表PROM研究的空白，評估腦卒中病人健康狀況更為全面。但納入的驗證人群存在性別及年齡偏倚，后期研究應(yīng)平衡人群特征，增加結(jié)果的可信性。

2.2.4 老年腦卒中病人多維健康測定量表［MHIEC?ST（V1.0）］

2019年，薛紅紅等[49?50]在QLICD?ST的基礎(chǔ)上，采用共性和特異性相結(jié)合的方式研制了我國老年腦卒中病人多維健康測定量表MHIEC?ST（V1.0）。量表包括生理、心理、社會3個共性模塊和活動受限、面癱、認(rèn)知損害3個特異模塊，采用Likert 5等級評分法（1～5分），正向分?jǐn)?shù)越高，代表生命質(zhì)量越好，反之亦然，同時重測信度為0.95且各領(lǐng)域均大于0.80，Cronbach′s α系數(shù)為0.88和0.84，具有較好的信度、效度及可行性，可作為我國老年腦卒中病人生命健康評價的潛力工具，但因量表研發(fā)時間晚，后續(xù)仍需在我國腦卒中病人中擴(kuò)大應(yīng)用范圍進(jìn)行驗證。

2.3 其他

國內(nèi)外有關(guān)腦卒中病人生存質(zhì)量的特異性量表還有SA?SIP 30、腦卒中病人生活質(zhì)量量表。SA?SIP 30是Straten等[51]于1997年在疾病影響量表（SIP）的基礎(chǔ)上改良形成，涵蓋身體照顧與活動、社會交往、活動能力、交流、情感等8個方面，曹衛(wèi)華等[52]于2003年編制的腦卒中生活質(zhì)量量表包含生理、心理、社會生活、癥狀4個領(lǐng)域，但2個量表因人群驗證信度或效度不理想，限制了其在臨床研究中的應(yīng)用。

3" 腦卒中患者報告結(jié)局中醫(yī)特色測評工具

3.1 中風(fēng)痙攣性偏癱PRO量表

該量表由我國學(xué)者王揚(yáng)[53]于2009年依據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）患者報告結(jié)局評價指南而開發(fā)，包含肢體主客觀癥狀、心理、社會功能3個維度、16個條目，是我國第1個有關(guān)腦卒中患者自我報告結(jié)局的測評量表。量表應(yīng)答等級為5級，答案分值為0～4分，分?jǐn)?shù)越低，程度越輕。該量表總體分半信度為0.820和0.883，Cronbach's α系數(shù)在0.7以上，效應(yīng)尺度為0.35，具有良好的信效度。同時量表的編制基于中醫(yī)四診及古代文獻(xiàn)，條目編制也采用中醫(yī)常見問法如“肢體麻木”等，還加入了“七情問診”，充分體現(xiàn)“人”的中醫(yī)整體觀特色。相對國外引進(jìn)的常規(guī)量表如SS?QOL，在自身感受前后測評上更具敏感性，但同時也存在驗證樣本量不足、條目不夠優(yōu)化等缺陷。

3.2 基于中風(fēng)病病人報告的臨床結(jié)局評價量表

由王雪飛等[54?55]于2012年研制。該量表由生理、心理、社會、治療滿意度4個維度，共36個條目組成，條目內(nèi)容體現(xiàn)了中醫(yī)特色及中醫(yī)治療對腦卒中病人臨床結(jié)局的整體影響，采用Likert 5級評分法（0～4分），經(jīng)過2輪驗證、4次前后測評，受試樣本涉及全國14個省市25所省市級中醫(yī)院近千份數(shù)據(jù)，量表分半信度、Cronbach's α系數(shù)均大于0.8，與校標(biāo)SSvQOL量表總分成負(fù)相關(guān)，且前后4次PRO量表總分均有統(tǒng)計學(xué)意義，證實該量表具有較好的信度、效度及反應(yīng)度。鑒于量表進(jìn)行了多中心、大樣本檢驗，但現(xiàn)實臨床實踐中中風(fēng)病人PRO量表使用較少，后續(xù)未進(jìn)一步驗證修訂。

3.3 中風(fēng)病證候相關(guān)健康損失量表

2013年，黃嬌[56]基于中醫(yī)整體觀，以“人”作為研究對象，首次提出了證候相關(guān)健康損失指數(shù)，并依據(jù)國際量表研制范式及中風(fēng)辨證診斷標(biāo)準(zhǔn)編制相關(guān)健康損失量表，主要用于評估腦卒中病人證候相關(guān)健康損失和生存質(zhì)量，屬病人自評量表。該量表由人體自身協(xié)調(diào)域（48個條目）、人與社會環(huán)境協(xié)調(diào)域（17個條目）、人與自然環(huán)境協(xié)調(diào)域（5個條目）、健康狀況總評價（1個條目）構(gòu)成，內(nèi)容上體現(xiàn)了“形神統(tǒng)一”“天人一體”的中醫(yī)整體協(xié)調(diào)平衡觀，并采用Likert 5級評分法（1～5分），分?jǐn)?shù)越高，損失越大。后經(jīng)3個地區(qū)醫(yī)院、361例受試者驗證，量表各領(lǐng)域Cronbach's α系數(shù)均大于0.8，內(nèi)容效度及結(jié)構(gòu)效度良好，為未來我國探索中醫(yī)證候相關(guān)健康損失評估體系打開了新思路。但納入測試的對象相對寬泛，后期臨床推廣應(yīng)用少，未來可擴(kuò)大樣本量，研究腦卒中病人不同性質(zhì)、不同疾病分期的專用量表。

3.4 中醫(yī)整體觀下中醫(yī)腦卒中后失語PRO量表

2021年，舒鑫等[57]在中醫(yī)整體觀及PRO規(guī)范的指導(dǎo)下研制中醫(yī)腦卒中后失語PRO量表，該量表圍繞生理、心理、社會領(lǐng)域，通過病例回顧法、病人訪談法、專家問卷調(diào)查法等構(gòu)建基于中醫(yī)整體觀的條目池，經(jīng)專家整理優(yōu)化后形成包含40個條目的第1版量表，適用于腦卒中后失語病人心理、生理、社會關(guān)系等多方面的綜合評估。徐敏杰等[58]在此基礎(chǔ)上進(jìn)行了小樣本腦卒中人群（35例）的第1輪驗證，修訂形成包括語言認(rèn)知功能領(lǐng)域、中醫(yī)病癥領(lǐng)域、心理領(lǐng)域、社會領(lǐng)域4個維度，共28個條目，分半信度系數(shù)為0.857，Cronbach's α系數(shù)為0.85，證明腦卒中后失語患者報告結(jié)局量表第1版具有一定的可行性、敏感性，同時也指出未來應(yīng)在擴(kuò)大樣本量驗證的前提下考慮采用視覺模擬評分替代Likert 5級評分，提高腦卒中失語病人的可操作性，降低檢查疲憊，繼續(xù)優(yōu)化維度條目。

4" 小結(jié)

隨著現(xiàn)代醫(yī)療模式的轉(zhuǎn)變，從病人角度評價臨床療效，已被越來越多臨床醫(yī)療決策者關(guān)注與接受。腦卒中PROs作為選擇治療、康復(fù)措施的重要參考因素之一，不僅能精準(zhǔn)測評臨床結(jié)局變化，指導(dǎo)臨床決策、改進(jìn)護(hù)理質(zhì)量、提高病人生活質(zhì)量，還能實現(xiàn)醫(yī)療資源的合理配置。目前，國外研發(fā)腦卒中特異性PROMs發(fā)展成熟，國家與地區(qū)間合作密切，臨床實踐中應(yīng)用廣泛，同時還延伸至醫(yī)療保健中[59]。但國內(nèi)腦卒中PROMs的相關(guān)研究尚處于起步階段，近年來，中醫(yī)相關(guān)PROMs研究增多，但總體仍存在諸多局限：1）團(tuán)隊單獨開發(fā)，缺乏連貫性及多區(qū)域合作。未來國內(nèi)PROMs研發(fā)要加強(qiáng)多中心、多地區(qū)合作，形成腦卒中患者報告結(jié)局評估的權(quán)威體系。2）量表心理測量驗證人群集中，較少開展多中心、大樣本測評。后期量表的驗證除了要進(jìn)一步擴(kuò)大受試人群，還要注意納入的腦卒中病人不同疾病階段的特征，提高測量的可信度。3）在腦卒中PROMs的測量維度上，大多忽略了病人治療需求及滿意度的分析，后續(xù)國內(nèi)研制可增加其相應(yīng)內(nèi)容，評估病人真正需求，提高腦卒中病人參與共同決策的積極性及治療依從性。4）大部分中醫(yī)量表信效度良好，但后期臨床應(yīng)用推廣少，未發(fā)揮其開發(fā)的實際意義。因此，在中醫(yī)PROMs整個研制過程中，體現(xiàn)中醫(yī)特色的同時要嚴(yán)格遵守PROs制作范式，結(jié)合現(xiàn)代電子信息四診辨證技術(shù)，增強(qiáng)量表的準(zhǔn)確性、科學(xué)性及實用性，在臨床推廣應(yīng)用中不斷優(yōu)化，實現(xiàn)腦卒中病人中醫(yī)PROs量表研制的現(xiàn)實價值。5）國外漢化引進(jìn)的成熟量表雖應(yīng)用廣泛，但缺乏中醫(yī)及民族文化特色，在以病人為中心的報告結(jié)局心理領(lǐng)域測評上略顯不足。國內(nèi)學(xué)者未來漢化引進(jìn)腦卒中患者報告結(jié)局量表要考慮到我國多民族、多文化融合的特性，擴(kuò)大選擇，納入不同地區(qū)、不同背景的腦卒中人群驗證。據(jù)研究顯示，病人通過多種PROs電子報告系統(tǒng)，實時監(jiān)測自身狀況，系統(tǒng)自動生成報告及警報，避免不必要的就診，同時醫(yī)護(hù)人員根據(jù)網(wǎng)絡(luò)測評數(shù)據(jù)能高效、精準(zhǔn)追蹤病人的疾病結(jié)局變化[60?62]。未來臨床評估可借鑒國外發(fā)展模式，結(jié)合中醫(yī)特色，構(gòu)建本土化腦卒中特異性PROs電子測評系統(tǒng)，促進(jìn)腦卒中PROMs臨床應(yīng)用的規(guī)范化、常態(tài)化、便捷化發(fā)展。

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