鼻炎1號方聯(lián)合沙美特羅替卡松粉吸入劑治療過敏性鼻炎合并哮喘的療效觀察

【摘要】 目的 探討鼻炎1號方聯(lián)合沙美特羅替卡松粉吸入劑（舒利迭）治療過敏性鼻炎合并支氣管哮喘（哮

喘）的效果，為嶺南中藥在鼻肺異病同治中的應用提供新的臨床依據。方法 將140例符合過敏性鼻炎及哮喘診斷的患者隨機分為中西醫(yī)結合組和西藥組各70例。西藥組予舒利迭常規(guī)治療，中西醫(yī)結合組在西藥組基礎上加用鼻炎1號方（黨參15 g、甘草6 g、柯子10 g、桔梗10 g、細辛3 g、荊芥10 g、熟地15 g、茯苓10 g、桂枝3 g、陳皮6 g、巴戟天6 g、烏梅10 g），每日1劑，分2次服用。2組均連續(xù)觀察2周。比較2組治療前后的自制中醫(yī)證候量表評分、哮喘控制測試評分（ACT）、鼻炎癥狀評分（TNSS）、鼻炎伴隨癥狀評分（TNNSS）、免疫功能指標、炎癥指標以及不良反應。結果 中西醫(yī)結合組脫落5例，西藥組脫落7例，脫落患者納入安全性分析，但不納入療效統(tǒng)計學分析。2組患者治療前中醫(yī)量表評分、ACT、TNSS、鼻炎伴隨癥狀評分、免疫功能指標、炎癥指標具可比性（P均> 0.05）。中西醫(yī)結合組治療后中醫(yī)證候量表評分、TNSS、TNNSS均低于西藥組，中西醫(yī)結合組治療后ACT高于西藥組（P均< 0.05）。中西醫(yī)結合組中醫(yī)證候量表評分、TNSS、TNNSS、ACT改善程度均優(yōu)于西藥組（P均< 0.05）。治療后，2組IgA、IgG水平均高于治療前，IgE水平均低于治療前；中西醫(yī)結合組的IgA、IgG水平均高于西藥組，IgE低于西藥組（P均< 0.05）。治療后，2組IL-10水平均高于治療前，IL-6及IL-17水平均低于治療前，且中西醫(yī)結合組患者的IL-10水平高于西藥組，IL-6及IL-17水平均低于西藥組（P均< 0.05）。2組不良反應發(fā)生率比較差異無統(tǒng)計學意義（P =

0.753）。結論 與單用舒利迭相比，鼻炎1號方聯(lián)合舒利迭治療過敏性鼻炎合并哮喘的療效更佳。

【關鍵詞】 過敏性鼻炎；哮喘；中西醫(yī)結合；嶺南中醫(yī)方藥；鼻炎1號方

Observation on the efficacy of Rhinitis Formula No. 1 combined with Seretide on the treatment of allergic rhinitis complicated with asthma

（1.Department of Traditional Chinese Medicine， Zhaoqing Hospital， the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University， Zhaoqing 526040， China；2.Department of Traditional Chinese Medicine， the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University， Guangzhou 510630， China； 3.Department of Allergy， the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University， Guangzhou 510630， China； 4.Department of Otorhinolaryngology， the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University， Guangzhou 510630， China）

Corresponding author： DAI Min， E-mail： daimin@mail.sysu.edu.cn

【Abstract】 Objective To explore the effect of Rhinitis Formula No. 1 combined with Seretide on the treatment of allergic rhinitis complicated with asthma， aiming to provide a new clinical basis for the application of Lingnan Traditional Chinese Medicine in the integrated treatment of nasal and lung diseases. Methods One hundred and forty patients who met the combined diagnosis of allergic rhinitis and asthma were randomly divided into the Western Medicine group and the Traditional Chinese medicine（TCM） combined with Western Medicine group， with 70 cases in each group. The Western Medicine group received routine treatment with Seretide. The TCM and Western Medicine group， in addition to Seretide， was administered Rhinitis Formula No. 1 （consisting of 15 g Codonopsis pilosula， 6 g Glycyrrhiza uralensis Fisch， 10 g Terminalia chebula Retz， 10 g Platycodon grandiflorus， 3 g Asarum sieboldii， 10 g Schizonepeta tenuifolia， 15 g Radix Rehmanniae Praeparata， 10 g Poria cocos， 3 g Ramulus Cinnamomi， 6 g dried tangerine peel， 6 g Morinda officinalis， and 10 g smoked plum） once daily， divided into two doses. Both groups were continuously observed for two weeks. The two groups were compared based on the self-developed TCM Symptom Scale Score， Total Nasal Symptom Score （TNSS）， Total Nasal and Non-Nasal Symptom Score （TNNSS）， Asthma Control Test Scores（ACT） ， indicators of immune function and inflammation，and adverse reactions before and after treatment. Results In the Western Medicine group， 7 patients dropped out， and in the TCM combined with Western Medicine group， 5 patients dropped out. The patients who dropped out were included in the safety analysis but were not included in the statistical analysis of efficacy. The general data of the two groups was comparable， and there were no significant differences in the TCM Symptom Scale Scores， TNSS， TNNSS and ACT before treatment between the two groups （all P > 0.05）. After treatment， the TCM Symptom Scale Scores （P < 0.001）， TNSS （P < 0.001）， and TNNSS （P = 0.001） in the TCM combined with Western Medicine group were lower than those in the Western Medicine group， while the ACT in the TCM combined with Western Medicine group was higher than those in the Western Medicine group （all P < 0.05） .The improvements in TCM Symptom Scale Scores， TNSS， TNNSS， and ACT in the TCM combined with Western Medicine group were superior to those in the Western Medicine group （all P < 0.05）. After treatment， the levels of IgA and IgG in both groups were higher than pretherapy， while the level of IgE was lower than pretherapy； the levels of IgA and IgG in the TCM combined with Western Medicine group were higher than those in the Western Medicine group， and the level of IgE was lower than that in the Western Medicine group （all P < 0.05）. After treatment， the levels of IL-10 in both groups were higher than pretherapy， and the levels of IL-6 and IL-17 were lower than pretherapy； the level of IL-10 in the TCM combined with Western Medicine group was higher than that in the Western Medicine group， and the levels of IL-6 and IL-17 were lower than those in the Western Medicine group（all P < 0.05）.There was no statistically significant difference in the incidence of adverse reactions between two groups （P = 0.753）. Conclusions Compared to the use of seretide alone， the combination of Rhinitis Formula No. 1 with Seretide demonstrates superior efficacy in the treatment of allergic rhinitis complicated with asthma.

【Key words】 Allergic rhinitis； Asthma； Integrated Traditional Chinese and Western Medicine；

Lingnan Traditional Chinese Medicinal Prescription； Rhinitis Formula No. 1

過敏性鼻炎（allergic rhinitis，AR）及支氣管哮喘（bronchial asthma，BA）是最常見的慢性上、下氣道炎癥性疾病。我國的流行病學研究顯示兩者的患病率分別高達17.6%和4.2%［1-2］。其中，40%的AR患者同時合并BA［1］，而在BA患者中AR發(fā)病率高達80%［3］。這些臨床流行病學研究結果間接提示了這兩種鼻肺疾病之間存在著密切相關或某些共同的病理生理機制，闡明兩者之間的發(fā)病關聯(lián)機制也是當前氣道疾病研究的重點方向之一［4-6］。但到目前為止，AR與BA共同發(fā)病的機制仍不十分清楚，上-下氣道解剖結構相鄰，組織學、生理功能及免疫學存在高度一致性，在炎癥狀態(tài)下兩者相互影響，這也是目前針對這類常見慢性鼻肺疾病仍采用糖皮質激素和抗組胺藥等進行對癥治療為主的根本原因。中醫(yī)學的“異病同治”是指不同疾病在其發(fā)展過程中由于出現(xiàn)了相同的病機，因而可以釆用同一方法治療的法則。異病可以同治，既不是取決于病因，也非取決于病證，而關鍵在于辨識不同疾病有無共同的病機。病機相同，才可釆用相同的治法。在病因上，AR和BA的發(fā)生系內因和外因共同作用的結果，中醫(yī)學將兩者歸為“鼻鼽”和“哮喘病”。從內因看，鼻鼽由肺、脾、腎陽虛和外邪如風寒等引起，哮喘病則因肺、脾、腎功能不足，痰飲留肺所致，外因則包括外邪、異物接觸。由此可見，在中醫(yī)學中，AR和BA病因相似，相互影響，故可采用中醫(yī)異病同治理念進行治療。本研究在異病同治的理論指導下，探究了嶺南中醫(yī)方藥治療AR合并BA的效果，為嶺南中藥在鼻肺異病同治中的應用提供新的臨床依據。

1 對象與方法

1.1 研究對象

將2023年4月至2024年9月在中山大學附屬第三醫(yī)院過敏科或中醫(yī)科門診就診的AR合并BA的患者作為研究對象。納入標準：①年齡在18～75歲；②符合穩(wěn)定期AR合并BA的診斷且中醫(yī)辯證為肺脾腎氣虛，其中AR的診斷參照《變應性鼻炎診斷和治療指南》標準［7］，BA的診斷參照《支氣管哮喘防治指南》標準［8］。排除標準：①伴有心、肝、腎等系統(tǒng)嚴重疾病者；②伴有重度慢性阻塞性肺疾病、支氣管擴張、肺結核等嚴重呼吸道疾病者；③對試驗藥物任何成分過敏或過敏體質者，試驗期間需要使用試驗藥物之外的抗組胺藥或白三烯受體拮抗藥者；④患有全身免疫性疾病、嚴重感染、惡性腫瘤、急性冠脈綜合征、急性腦卒中者；⑤正在使用其他與AR或BA相關的中成藥或中藥者。脫落標準：①違反治療方案，依從性差者；②出現(xiàn)嚴重不良反應或不良反應不能耐受者；③本人或其家屬要求停止試驗者；④臨床資料不全且無法補充者。所有患者中醫(yī)證候中醫(yī)辨證參照《中藥新藥臨床研究指導原則（試行）》與中華人民共和國國家標準（GB/T16751.2—2021）中醫(yī)臨床診療術語［9］。中醫(yī)辨證由參與疾病診療的中高級職稱中醫(yī)醫(yī)師判定并記錄。本研究獲我院倫理委員會批準（批件號：中大附三醫(yī)倫 RG2023-122-01），所有研究對象知情同意。

1.2 方 法

本研究設計為隨機對照試驗。按病例號將患者隨機分配到中西醫(yī)結合組和西藥組各70例。西藥組使用沙美特羅替卡松粉吸入劑（舒利迭）；中西醫(yī)結合組使用舒利迭+鼻炎1號方（黨參15 g、甘草6 g、柯子10 g、桔梗10 g、細辛3 g、荊芥10 g、熟地15 g、茯苓10 g、桂枝3 g、陳皮6 g、巴戟天6 g、烏梅10 g），每日1劑，分2次服用。該方由溫肺止流丹合金貴腎氣丸化裁而來，在中山大學附屬第三醫(yī)院中醫(yī)門診中被廣泛用于AR及BA患者。口服中藥由醫(yī)院藥房統(tǒng)一提供中草藥飲片并代煎水劑服務，每日1劑，分2次服用。2組療程均為2周。

1.3 療效評價

使用自制中醫(yī)證候量表（表1）、鼻炎癥狀評分（Total Nasal Symptom Score，TNSS）、鼻炎伴隨癥狀評分（Total Non-nasal Symptom Score，TNNSS）、

哮喘控制測試評分（Asthma Control Test Score，ACT）評估2組患者治療前與治療2周后的情況。其中，中醫(yī)證候量表每項癥狀0～3分，無癥狀0 分、癥狀較輕1分、癥狀明顯2分、癥狀嚴重3分。TNSS分別對打噴嚏、流鼻涕、鼻塞和鼻癢進行評分，每項癥狀0～3分，無癥狀0分、癥狀較輕1分、癥狀明顯且對日常生活造成影響2分、癥狀嚴重且對日常生活和睡眠均造成影響3分。TNNSS分別對鼻涕從咽部流過、流淚、鼻腔或眼部癢、鼻腔或口腔上顎部疼痛、頭痛進行評分，無癥狀為0分，有癥狀為1分。ACT 20～25分為BA控制理想，16～20分為BA控制一般，5～15分為BA控制差。

除上述量表外，同時檢測2組患者的免疫功能指標及炎癥指標。于治療前、治療2周后采集患者的空腹靜脈血，采用散射比濁法測定IgA、IgG、IgE水平，采用ELASA測定IL-6、IL-10、IL-17水平。

1.4 藥物安全性

統(tǒng)計2組服藥期間心悸、聲音嘶啞、頭痛、皮疹、惡心、嘔吐、肝腎功能結果異常等不良反應發(fā)生情況。

1.5 統(tǒng)計學方法

采用SPSS 25.0分析數據。樣本量計算如下，根據既往文獻的研究組和對照組TNSS的均值及標準差，設定界值δ為對照組TNSS均值的15%，2組樣本量比值k設定為1，計算出所需樣本量為每組62例，設定臨床試驗脫落率為10%，最終計劃2組各納入70例患者。連續(xù)型正態(tài)分布資料采用表示，非正態(tài)分布資料采用M（P25，P75）表示，分類資料采用n（%）表示。正態(tài)分布資料組間比較采用兩獨立樣本t檢驗，非正態(tài)分布資料采用Mann-Whitney U秩和檢驗，分類資料采用χ 2檢驗。所有統(tǒng)計檢驗均為雙側檢驗，P < 0.05為差異具有統(tǒng)計學意義。

2 結 果

2.1 一般資料情況

本研究共脫落12例，中西醫(yī)結合組脫落5例、西藥組脫落7例。其中8例患者因違反治療方案脫落，4例患者因填寫臨床資料不全且無法補充脫落。脫落患者納入安全性分析，但不納入療效統(tǒng)計學分析，故安全性分析共納入140例患者，療效分析共納入128例患者（中西醫(yī)結合組65例，西藥組63例），2組患者一般資料具可比性（P均>0.05）。見表2。

2.2 療效評價

治療前2組中醫(yī)證候量表評分、TNSS、TNNSS、ACT具可比性（P均> 0.05）。中西醫(yī)結合組治療后中醫(yī)證候量表評分、TNSS、TNNSS均低于西藥組，中西醫(yī)結合組治療后ACT高于西藥組（P均< 0.05）。中西醫(yī)結合組中醫(yī)證候量表評分、TNSS、TNNSS、ACT改善程度均優(yōu)于西藥組（P均< 0.05）。見表3。

治療后，2組IgA、IgG水平均高于治療前，IgE水平均低于治療前；中西醫(yī)結合組的IgA、IgG水平均高于西藥組，IgE低于西藥組（P均< 0.05）。治療后，2組IL-10水平均高于治療前，IL-6及IL-17水平均低于治療前；中西醫(yī)結合組患者的IL-10水平高于西藥組， IL-6及IL-17水平均低于西藥組（P均< 0.05）。見表4。

2.3 藥物安全性

未觀察到有患者發(fā)生2種或以上并發(fā)癥，2組不良反應發(fā)生率比較差異無統(tǒng)計學意義（P = 0.753）。見表5。

3 討 論

雖然異病同治的中醫(yī)指導思想歷史悠久，但隨著科學技術的發(fā)展，現(xiàn)代中醫(yī)學也越來越重視通過臨床研究驗證基于異病同治中醫(yī)指導思想的方藥對鼻肺疾病以及其他全身疾病的療效。目前，中藥針對AR和BA的異病同治有一些報道，代慧敏［10］采用隨機對照單盲方法觀察了脫敏平喘顆粒治療中醫(yī)辨證分型符合肺熱證的 AR、BA 及AR合并BA的療效，對照組采用吸入布地奈德福莫特羅粉（信必可都保）和口服孟魯司特鈉顆粒（順爾寧）治療，治療組在對照組基礎上采用脫敏平喘顆粒治療，結果顯示對照組總有效率為 73.08%，治療組為 92.86%，治療組的療效優(yōu)于對照組。馬紅等［11］認為該AR和BA的發(fā)病機制主要為肺脾兩虛，內有伏飲，又因風寒之邪外襲，引動伏飲，循經上犯鼻竅，故他們采用自擬蘇辛脫敏湯治療咳嗽變異性BA伴AR發(fā)作期患者，對照組采用氨茶堿加酮替芬配合呋麻滴鼻液滴鼻治療，結果顯示，蘇辛脫敏湯治療組的BA總有效率和AR總控制率均高于對照組。本研究團隊參考既往研究對AR合并BA本虛標實的中醫(yī)基本病機，同時結合嶺南地區(qū)獨特的氣候特點、地理環(huán)境以及生活膳食習性（該地區(qū)的患者常常形成了區(qū)域個體以濕熱、氣虛、陰虛為主的體質類型）［12］，根據異病同治的理念設計了針對AR合并BA且具有嶺南特色的方藥鼻炎1號方。鼻炎1號方中黨參、熟地、巴戟天健脾補腎，桂枝、荊芥及細辛外祛風寒，陳皮、茯苓及桔梗健脾祛痰，訶子與烏梅收斂止咳平喘。在療效評估方面，根據既往研究將打噴嚏、鼻癢、流鼻涕、乏力等癥狀按輕重程度制作中醫(yī)證候量表［13-14］，并使用TNSS、TNNSS、ACT等綜合評估。結果顯示，中西醫(yī)結合組中醫(yī)證候量表評分、TNSS、TNNSS、ACT改善程度均優(yōu)于西藥組，提示中西醫(yī)結合改善癥狀和控制病情的效果更佳。藥物安全性方面，2組不良反應發(fā)生率均較低，不良反應在可控范圍內，且2組無明顯差異。目前的主流學說認為AR及BA均屬于慢性變態(tài)反應性疾病，發(fā)病主要機制是特異性個體與過敏原相互接觸后由IgE介導免疫炎性細胞激活、細胞因子釋放等。變態(tài)反應中常見的異常炎癥因子包括IL-6、IL-10及IL-17。IL-6由單核細胞等釋放，可加重BA癥狀；IL-10能抑制炎癥反應，減少過敏反應；IL-17則與氣道炎癥有關，能增加中性粒細胞的募集和活化。中藥治療AR、BA等慢性鼻肺疾病主要通過調節(jié)人體免疫反應來控制氣道炎癥［15］。史鎖芳等［16］用益氣祛風、宣痹化飲的復方治療取得良好效果。這種中藥復方能減少BA模型中的嗜酸性粒細胞數量，抑制炎癥信號通路，降低IL-27、Th2細胞因子等炎性介質水平，有效控制氣道炎癥［17-20］。本研究結果也顯示中西醫(yī)結合組的免疫功能指標及炎癥指標的改善程度均優(yōu)于西藥組。另有研究者發(fā)現(xiàn)益肺納腎湯能減輕氣道嗜酸性粒細胞浸潤程度，調節(jié)機體免疫平衡［21-23］。此外，組學技術和大數據在中醫(yī)研究中越來越重

要［24-26］，這些技術有助于從分子層面理解中醫(yī)病證，尋找分子標志物，為中醫(yī)診斷和治療提供新方法［27-29］。已有研究采用這些技術探究中藥治療慢性阻塞性肺疾病的效果，發(fā)現(xiàn)中藥可能通過調節(jié)脂質代謝和炎癥反應等途徑發(fā)揮作用［30-32］。但目前還沒有研究用這些技術探討鼻肺異病同治的免疫學基礎，未來本課題組計劃采用轉錄組學和大數據技術深入研究這一領域。

值得注意的是，針對AR、BA的防治，應該防重于治。除了規(guī)避過敏原等誘發(fā)因素外，還需要特別注意患者及其直系親屬的體質因素。中醫(yī)認為特稟質的體質特征常有先天缺陷，或有遺傳相關疾病的表現(xiàn)。如先天性、遺傳性的生理缺陷，先天性、遺傳性疾病，過敏性疾病、原發(fā)性免疫缺陷等［33］。既往的研究曾提及特稟質與AR、BA存在明確相關性［34］。有研究者認為特稟質是支氣管哮喘的危險體質，并且提出特稟質的危險因素過敏史，家族過敏史與過敏性疾病的發(fā)生存在顯著相關性［35-36］。父母均是過敏體質，子女約有70%獲得過敏體質；單純母親過敏體質，其子女有50%的遺傳機會；單純父親過敏，其子女有30%的遺傳概率［37-38］。此外，做好預防的其中一個著力點在于對患者病史、家族史等醫(yī)療數據的管理，現(xiàn)今是人工智能的新時代，在醫(yī)療數據中挖掘應有的價值需要人工智能的助力［39］。中山大學附屬第三醫(yī)院過敏科和中醫(yī)科在過敏性疾病臨床診療中，已逐漸從“治已病”向“治未病”轉變，使用云上三院過敏微信小程序收集患者的醫(yī)療數據，從預防到治療，并對患者進行全流程的健康管理。這也迎合了《健康中國2030規(guī)劃綱要》中提出的總體戰(zhàn)略，強調預防為主、關口前移，減少疾病發(fā)生的理念。

本研究存在以下不足：第一，未使用盲法，這可能影響療效評價；第二，對患者的管理未完善，未能及時發(fā)現(xiàn)患者沒有遵循本研究所要求的治療方案以及資料漏填、錯填的問題，導致一部分病例脫落。但綜上所述，本研究結果能夠為嶺南中醫(yī)方藥聯(lián)合西藥治療AR合并BA提供有價值的參考。

參 考 文 獻

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（責任編輯：洪悅民）