醫(yī)院藥物臨床試驗經(jīng)費管理現(xiàn)狀及解決方案

[摘要]隨著國家和社會對新藥研發(fā)投入力度的增加，藥物臨床試驗項目日趨增多。其中，藥物臨床試驗經(jīng)費是確保臨床試驗質(zhì)量的重要支柱，也是醫(yī)療機構(gòu)臨床試驗走向高質(zhì)量發(fā)展的保障。但目前醫(yī)院對藥物臨床試驗經(jīng)費管理存在收取沒有統(tǒng)一標準、成本缺乏精細化預算、經(jīng)費超支、退款問題、醫(yī)保風險、經(jīng)費管理信息化程度較低、研究者勞動價值未得到充分體現(xiàn)等弊端，需要通過優(yōu)化臨床試驗經(jīng)費管理標準、建立臨床試驗精細化預算機制、優(yōu)化臨床試驗經(jīng)費的審批流程、降低醫(yī)保風險、加強臨床試驗經(jīng)費信息化管理及建立公平公正的研究者勞務費發(fā)放制度等措施，不斷完善醫(yī)院藥物臨床試驗經(jīng)費管理，以確保藥物臨床試驗項目高質(zhì)量開展，促進中國新藥研發(fā)進程。

[關(guān)鍵詞]臨床試驗；經(jīng)費管理；高質(zhì)量發(fā)展

[中圖分類號]R951[文獻標識碼]A[DOI]10.3969/j.issn.1673-9701.2024.25.025

隨著中國“十四五”規(guī)劃的不斷推進，國家對創(chuàng)新藥的扶持力度不斷加強，中國新藥臨床試驗數(shù)量逐年增加。藥物臨床試驗經(jīng)費是開展臨床試驗的必要條件，研究經(jīng)費的收取、使用和分配管理是臨床試驗順利進行的重要支撐，經(jīng)費管理的水平在一定程度上決定了臨床試驗的質(zhì)量。只有合理管理臨床試驗經(jīng)費，才能更好地優(yōu)化資源，提高機構(gòu)運營效率，增加研究開發(fā)人員的積極性，推動機構(gòu)臨床試驗高質(zhì)量發(fā)展。

1 臨床試驗經(jīng)費管理存在的問題

1.1臨床試驗經(jīng)費收取、管理等沒有統(tǒng)一標準，相對混亂

2020版《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》對經(jīng)費問題進行如下描述：“合同的試驗經(jīng)費應當合理，符合市場規(guī)律。申辦者、研究者和臨床試驗機構(gòu)應當在合同上簽字確認。”各醫(yī)療機構(gòu)對臨床試驗收費標準并不統(tǒng)一，大部分是按照申辦方要求收取，較為被動；部分醫(yī)院雖然在合同協(xié)議中完善了試驗經(jīng)費項目類別，如臨床觀察費、檢驗檢查費、采血費、資料管理費、機構(gòu)管理費、試驗用藥品管理費、稅費等，但機構(gòu)之間各自為政，項目類別雖相對一致，但收費金額依舊由申辦方設置[1]。

醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部并沒有統(tǒng)一的臨床試驗經(jīng)費監(jiān)管部門，一般由財務人員和臨床試驗機構(gòu)辦公室人員管理，但機構(gòu)辦公室成員多是衛(wèi)生技術(shù)人員，雖有豐富的臨床試驗經(jīng)驗，但對試驗財務方面的管理毫無經(jīng)驗；而財務人員無醫(yī)學背景，未經(jīng)臨床試驗培訓，難以發(fā)現(xiàn)臨床試驗經(jīng)費過程中存在的問題[1-2]；另外，受試者補貼（營養(yǎng)補貼、交通補貼等）作為受試者權(quán)益的重要組成部分，是否應交納個人所得稅尚存在爭議，國家稅務局對此也沒有統(tǒng)一規(guī)定，因此無論是受試者、申辦方還是臨床試驗機構(gòu)對此都有稅務方面的顧慮[3]。

1.2醫(yī)院對臨床試驗成本缺乏精細化的預算

各醫(yī)療機構(gòu)在與申辦方簽署臨床試驗合同時，經(jīng)費金額一般由申辦方設定，隨意性較大，而作為臨床試驗實施的醫(yī)療機構(gòu)，醫(yī)院往往對此并無精細化的成本核算，例如場地和設施設備使用費、人力成本、水電消耗費、培訓費、差旅費、相關(guān)檢驗檢查的設備損耗費用、辦公用品損耗費用等[4]，這些臨床試驗的間接成本消耗醫(yī)院并無預算，導致醫(yī)院只能被動接受申辦方/合同研究組織對經(jīng)費的提前設置，并不利于醫(yī)院臨床試驗的長期發(fā)展，也無法全面發(fā)揮臨床試驗經(jīng)費在醫(yī)院、科室發(fā)展中的重要作用。

1.3臨床試驗退款流程煩瑣和經(jīng)費超支問題

在臨床試驗過程中，由于醫(yī)療機構(gòu)和申辦方對自身條件的錯誤評估，導致臨床試驗費用支付有誤差，出現(xiàn)超支或退款問題。

例如，醫(yī)療機構(gòu)沒有完成合同簽署的病例數(shù)，導致申辦方所匯試驗經(jīng)費并未支出，需要醫(yī)院退還試驗經(jīng)費，而公立醫(yī)院作為行政事業(yè)單位退款流程相對煩瑣，需花費大量時間、人力和精力，層層審批，退費時間較長，給申辦方和臨床試驗的結(jié)題都帶來麻煩，導致機構(gòu)整體項目效率降低。

有的臨床試驗由于醫(yī)院財務并未設定專人專管臨床試驗經(jīng)費，導致經(jīng)費超支后很難發(fā)現(xiàn)，或發(fā)現(xiàn)較晚，從而損害醫(yī)院利益[4]。另外，在項目結(jié)題經(jīng)費結(jié)算時，有的申辦方/合同研究組織由于某些原因拖延尾款結(jié)算，導致醫(yī)院回款艱難。

1.4醫(yī)保風險

2020版《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定“申辦者應當免費向受試者提供試驗用藥品，支付與臨床試驗相關(guān)的醫(yī)學檢測費用”。這要求申辦方作為第三方，支付受試者臨床試驗相關(guān)的醫(yī)學檢驗檢查費用，根據(jù)《中華人民共和國社會保險法》規(guī)定，有第三方負擔的檢驗檢查費用，不再納入醫(yī)保支付范圍，但在受試者參加臨床試驗后，何為臨床試驗相關(guān)的醫(yī)學檢驗檢查費用？在實際運行中并沒有一個確切的界定，醫(yī)保也未有確切說明，各省市醫(yī)療保障相關(guān)支付范圍也根據(jù)各地實際情況執(zhí)行不同，行業(yè)內(nèi)對此沒有統(tǒng)一意見，一些地區(qū)協(xié)會雖給出過共識，但實際運行中操作性并不強，導致醫(yī)保支付方面的擔憂[5]。同時部分受試者由于專業(yè)知識的限制，或?qū)︶t(yī)保的不了解，也可能會在第三方支付后，不聽從研究者的告知或勸阻，醫(yī)保報銷第三方已支付過的費用，間接導致騙取醫(yī)療保障待遇。

1.5對臨床試驗經(jīng)費重視不足

中國的大部分醫(yī)院研究者對臨床試驗經(jīng)費認識不足，大部分機構(gòu)管理人員對經(jīng)費使用只停留在出入賬，并未真正發(fā)揮臨床試驗經(jīng)費的重要作用，導致臨床試驗經(jīng)費的有效使用基本被忽視。

1.6研究者在臨床試驗中的勞動價值未得到充分體現(xiàn)

隨著臨床試驗的不斷發(fā)展，臨床試驗觀察費成為臨床醫(yī)療人員重要的收入來源，但其弊端也越來越明顯，各地區(qū)、各機構(gòu)在臨床試驗觀察費的分配上并無統(tǒng)一標準，分配過于主觀，沒有參考范圍[6]。研究者勞務費的分配通常是由主要研究者負責，內(nèi)部的分配也常因主要研究者不同而存在較大差異。研究者的勞動價值難以體現(xiàn)，難以滿足每個人的需求和期望，導致研究者對臨床試驗的積極性不高，缺乏對臨床試驗相關(guān)知識的學習熱情[7-8]。

1.7臨床試驗經(jīng)費管理的信息化程度普遍較低

醫(yī)院經(jīng)費管理需多部門緊密聯(lián)系、協(xié)同管理，任何一個部門的脫節(jié)，都將影響臨床試驗的進程。臨床試驗科室、臨床試驗機構(gòu)辦公室、科研處、財務處等都有各自的責任，相互關(guān)聯(lián)，密不可分。只有強大的信息化，才能實現(xiàn)各部門間的實時信息共享。但目前醫(yī)院臨床試驗經(jīng)費管理的信息化程度普遍較低，人工操作不僅容易出錯，且各方交流不及時，工作效率低下，最終影響項目進展，不利于醫(yī)院臨床試驗的高質(zhì)量發(fā)展。

2臨床試驗經(jīng)費管理相關(guān)問題的解決思路

2.1建立符合實際操作的臨床試驗收費、管理標準

為保障臨床試驗經(jīng)費管理的合理化，需要各省市臨床試驗管理機構(gòu)根據(jù)本地實際情況和市場規(guī)律，聯(lián)合行業(yè)協(xié)會制定統(tǒng)一的臨床試驗收費和管理標準；同時協(xié)同稅務部門共同制定本地區(qū)臨床試驗項目的稅率，明確受試者補助與個人所得稅的關(guān)系，解決開票問題，使醫(yī)院和申辦方的合作更為暢通、方便；機構(gòu)內(nèi)部應根據(jù)醫(yī)院運行實際，制定有效的、與時俱進的臨床試驗經(jīng)費管理制度，設立專門賬戶，專項資金管理，專人負責臨床試驗經(jīng)費，并加強相關(guān)財務管理人員臨床試驗培訓，強化臨床試驗經(jīng)費的專業(yè)管理能力[1]。

2.2醫(yī)院建立長效臨床試驗精細化預算機制

為更好地提高臨床試驗質(zhì)量，臨床試驗管理部門需聯(lián)合醫(yī)院財務部門、運營部門、核算部門等科室，根據(jù)臨床試驗的訪視周期、訪視時間長短、病例數(shù)、風險大小、人力成本、水電消耗、設備折舊、材料損耗、差旅費、會議費、培訓費、印刷費用、檢查接待費用等，對臨床試驗成本進行精細化預算，形成系統(tǒng)的長效預算機制，保障醫(yī)院和受試者的利益[9]。醫(yī)院還可根據(jù)既往系統(tǒng)監(jiān)控的項目情況、方案設置、實際運行周期及患者基數(shù)和入組情況，擬定合理病例數(shù)合同和付款計劃，減少不必要的退款。

2.3加強臨床試驗經(jīng)費信息化管理

目前，臨床試驗經(jīng)費管理的信息化建設參差不齊，嚴重影響臨床試驗的高質(zhì)量開展。要實現(xiàn)臨床試驗經(jīng)費的精細化管理，需要將臨床試驗與醫(yī)院住院管理系統(tǒng)、實驗室信息系統(tǒng)、財務系統(tǒng)、結(jié)算系統(tǒng)及醫(yī)院辦公自動化系統(tǒng)等對接，全方位對臨床試驗進行信息化管理[10-11]，包括項目立項、倫理審查、合同簽署、經(jīng)費預算、經(jīng)費支出、發(fā)票管理、項目費用收取、勞務費支出、支取審批、項目結(jié)算、剩余經(jīng)費管理等，使臨床試驗管理部門能夠隨時在信息系統(tǒng)上查閱每一項費用支出，實時了解項目經(jīng)費情況，以便于對項目經(jīng)費進行監(jiān)控管理，解決經(jīng)費管理困局，實現(xiàn)機構(gòu)臨床試驗高質(zhì)高效發(fā)展。

此外，還需要加強臨床試驗信息化監(jiān)控手段，進行專人管理，項目編號管理，專項專號，財務設置對應編號項目的分類款項。信息系統(tǒng)根據(jù)分類款項監(jiān)控各項目收支情況，同時設置最低風險提示，一旦某款項即將超支，信息系統(tǒng)及時反饋給管理者，最大限度保障醫(yī)院利益。

2.4優(yōu)化臨床試驗經(jīng)費的審批流程

若臨床試驗產(chǎn)生不可避免的退款，機構(gòu)應依托全過程信息化管理系統(tǒng)制定合法合規(guī)、高效的審批流程，保障醫(yī)院和申辦方利益不受損害，達到合作共贏的目的。醫(yī)院也需根據(jù)臨床試驗發(fā)展實際，優(yōu)化臨床試驗報銷流程，優(yōu)化研究者勞務費和受試者補貼發(fā)放的審批流程，以實現(xiàn)對臨床試驗管理的提質(zhì)增效。

2.5降低醫(yī)保風險

臨床試驗醫(yī)保問題是參加臨床試驗受試者不可回避的問題，也是醫(yī)療機構(gòu)如何合理、合法、合規(guī)結(jié)算患者費用需要考慮的事情。部分地區(qū)對此有相關(guān)政策，如北京市醫(yī)療保障局《關(guān)于進一步明確藥物臨床試驗相關(guān)醫(yī)療費用醫(yī)?；鹬Ц斗秶耐ㄖ访鞔_指出“基本醫(yī)?；鸩恢Ц对囼炗盟幒团R床試驗相關(guān)的醫(yī)學檢查費用；參?；颊咭虿【驮\產(chǎn)生的其他醫(yī)療費用中，符合本市醫(yī)?；鹬Ц斗秶?，醫(yī)?；鸢匆?guī)定予以支付”[5]。對臨床試驗醫(yī)保問題，應根據(jù)實際運行情況制定相應的政策，各地區(qū)機構(gòu)辦公室應協(xié)同醫(yī)保辦、信息科、結(jié)算中心、財務部門等制定符合本地區(qū)本醫(yī)院的臨床試驗受試者費用結(jié)算體系，明確什么費用需要報銷，什么費用不能報銷，對常規(guī)醫(yī)療和臨床試驗無關(guān)的費用，可使用醫(yī)保結(jié)算，保護受試者的權(quán)益；如已經(jīng)由第三方支付的費用，醫(yī)院不再使用醫(yī)保報銷，該費用應由醫(yī)保和結(jié)算中心利用信息化手段直接將其剔除；另外，在發(fā)生不良反應產(chǎn)生治療費用時，受試者報銷也應避免社會保險和醫(yī)保重復報銷，建議各家藥物臨床試驗機構(gòu)制定相關(guān)的管理規(guī)定。

2.6加強對臨床試驗經(jīng)費管理的重視，建立公平公正的研究者勞務費發(fā)放制度

隨著國家三級公立醫(yī)院績效考核把藥物臨床試驗列入醫(yī)院科研經(jīng)費之后，醫(yī)院對臨床試驗的重視程度有所提高，但研究者及相關(guān)臨床試驗人員對臨床試驗經(jīng)費重視、管理不足。

臨床試驗的高效精細化管理離不開研究者的配合，只有研究者的勞動受到公平公正的對待和尊重，合理分配勞務報酬，研究者才能高質(zhì)高效地完成臨床試驗，因此機構(gòu)可根據(jù)工作量、工作性質(zhì)，制定合理、公平、公正的分配制度，充分利用醫(yī)院績效考核信息系統(tǒng)，對參加臨床試驗研究的醫(yī)生、護士、質(zhì)控員、藥品管理員等合理發(fā)放報酬，讓勞動價值得到充分尊重，提高研究者的熱情和效率。

醫(yī)院在政策層面上將臨床試驗作為職稱評定加分項，制定詳細的加分內(nèi)容，如根據(jù)臨床試驗藥物的創(chuàng)新性、分期及經(jīng)費金額制定職稱評定加分細則，充分調(diào)動研究者的積極性。

機構(gòu)辦公室還應加強對相關(guān)部門和研究者關(guān)于臨床試驗經(jīng)費重要性的培訓，明確臨床試驗經(jīng)費的重要作用。

3總結(jié)

隨著國家政策和法規(guī)的不斷完善，中國的臨床試驗機構(gòu)有了長足發(fā)展，但貫穿臨床試驗全過程的臨床試驗經(jīng)費的管理模式還需進一步完善和發(fā)展。臨床試驗經(jīng)費管理是一個長期發(fā)展的過程，不可一蹴而就；臨床試驗經(jīng)費管理模式的改革需要多方協(xié)作完成，各醫(yī)療機構(gòu)需協(xié)同發(fā)展，聯(lián)合一致推動臨床試驗經(jīng)費國家標準或行業(yè)共識的制定；不斷完善經(jīng)費管理制度，優(yōu)化機構(gòu)內(nèi)部流程和精細化預算機制；加強臨床試驗經(jīng)費的全過程信息化、智能化管理；構(gòu)建適合本機構(gòu)的臨床試驗研究人員薪酬績效評價體系及職稱晉升政策[1，12]；不斷提升臨床試驗經(jīng)費的精細化管理，促進機構(gòu)臨床試驗快速、高質(zhì)量發(fā)展，為國家新藥研發(fā)做出更大貢獻。

利益沖突：所有作者均聲明不存在利益沖突。

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（收稿日期：2024–05–23）

（修回日期：2024–07–20）