化學(xué)發(fā)光法標(biāo)準(zhǔn)化檢驗(yàn)在輸血前梅毒特異性抗體逆向篩查中的應(yīng)用價(jià)值研究

摘 要：目的：分析化學(xué)發(fā)光法標(biāo)準(zhǔn)化檢驗(yàn)在輸血前梅毒特異性抗體逆向篩查中的應(yīng)用價(jià)值。方法：對(duì)200例患者樣本采用化學(xué)發(fā)光法和傳統(tǒng)的快速血漿反應(yīng)素（RPR）檢測(cè)，比較兩種方法在檢出率、敏感性、特異性、安全性方面的差異。結(jié)果：化學(xué)發(fā)光法在檢出率、敏感性、特異性方面均優(yōu)于RPR法（P﹤0.05），兩組在安全性方面無(wú)顯著差異（P﹥0.05）。結(jié)論：化學(xué)發(fā)光法因其較高的敏感性和特異性，在梅毒篩查中具有顯著優(yōu)勢(shì)，但該方法成本較高，適合于資源充足的醫(yī)療環(huán)境中使用。在資源有限的情況下，推薦采用成本效益較高的RPR法作為初篩手段，并在關(guān)鍵情況下結(jié)合化學(xué)發(fā)光法進(jìn)行復(fù)查，以平衡診斷準(zhǔn)確性與成本效益。

關(guān)鍵詞：梅毒篩查，化學(xué)發(fā)光法，標(biāo)準(zhǔn)化，敏感性，特異性

DOI編碼：10.3969/j.issn.1002-5944.2024.14.050

0 引 言

梅毒是由梅毒螺旋體引發(fā)的，可以通過(guò)性接觸、母嬰傳播以及少數(shù)情況下血液傳播方式傳染給他人的疾病。在保障血液安全的過(guò)程中，防止梅毒通過(guò)輸血傳播是一項(xiàng)關(guān)鍵且緊迫的任務(wù)。因此，在輸血前對(duì)供血者進(jìn)行梅毒篩查是阻止這種傳播途徑的重要步驟?？焖傺獫{反應(yīng)素試驗(yàn)（RapidPlasma Reagin，RPR）是一種傳統(tǒng)的檢驗(yàn)方法，常被用于梅毒的初步篩查，由于其操作簡(jiǎn)單和成本較低，得到了廣泛應(yīng)用[1]。盡管RPR方法在檢測(cè)技術(shù)上有所進(jìn)步，但其局限性也逐步顯現(xiàn)，主要表現(xiàn)在其敏感度和特異性上，這對(duì)梅毒篩查的精確度和效率產(chǎn)生了直接影響。本研究目標(biāo)是比較化學(xué)發(fā)光法標(biāo)準(zhǔn)化檢驗(yàn)和RPR在輸血前梅毒特異性抗體逆向篩查中的效果差異，并對(duì)化學(xué)發(fā)光法的應(yīng)用價(jià)值進(jìn)行全面評(píng)估[2]。通過(guò)對(duì)首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院南充醫(yī)院輸血中心在一段時(shí)間內(nèi)的篩查數(shù)據(jù)進(jìn)行回顧性分析，揭示兩種方法在檢出率、敏感性和特異性等關(guān)鍵指標(biāo)上的差異，以便為提升輸血安全性提供科學(xué)依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取在2021年9月至2023年3月期間，在首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院南充醫(yī)院輸血中心接受梅毒篩查的200例供血者為研究對(duì)象。根據(jù)篩查方法的不同，將其分為試驗(yàn)組（化學(xué)發(fā)光法標(biāo)準(zhǔn)化檢驗(yàn)）與對(duì)照組（RPR）。試驗(yàn)組中，女性40例，男性60例，年齡區(qū)間為18～65歲，平均年齡為（35.2±12.5）歲；對(duì)照組中，女性45例，男性55例，年齡區(qū)間為18～ 65歲，平均年齡為（34.8±12 .7）歲。所有供血者資料均由醫(yī)院輸血中心的研究人員收集整理，兩組在性別、年齡等基本情況上具有可比性（P﹥0.05）。

1.2 方法

1.2.1 試驗(yàn)組使用化學(xué)發(fā)光法標(biāo)準(zhǔn)化檢驗(yàn)對(duì)供血者進(jìn)

行梅毒特異性抗體的逆向篩選首先，從每個(gè)供血者處收集5 ml的靜脈血液，然后使用離心機(jī)進(jìn)行血漿分離。使用具有高靈敏度和特異性的化學(xué)發(fā)光免疫分析儀來(lái)檢測(cè)梅毒抗體，這種方法依賴于特異性抗體與梅毒螺旋體抗原結(jié)合后，通過(guò)化學(xué)發(fā)光標(biāo)記的二次抗體產(chǎn)生的信號(hào)強(qiáng)度來(lái)判斷樣本是否為陽(yáng)性。所有的檢測(cè)都是根據(jù)生產(chǎn)商提供的操作指南來(lái)進(jìn)行的，包括樣本的處理、試劑的準(zhǔn)備以及結(jié)果的解讀等各個(gè)環(huán)節(jié)[3]。

1. 2 . 2 對(duì)照組采用傳統(tǒng)的快速血漿反應(yīng)素試驗(yàn)

（RPR）對(duì)供血者進(jìn)行梅毒篩查同樣從每位供血者處采集5 ml靜脈血，并進(jìn)行離心處理以獲得血漿。使用RPR試劑盒按照說(shuō)明書(shū)進(jìn)行操作，通過(guò)觀察試管中是否出現(xiàn)絮狀沉淀來(lái)判斷反應(yīng)是否陽(yáng)性。所有操作均嚴(yán)格按照制造商的指導(dǎo)進(jìn)行。

1.3 觀察指標(biāo)

1.3.1 檢出率

比較兩組檢出率差異。檢出率即在所有進(jìn)行梅毒篩查的樣本中，被正確識(shí)別為梅毒陽(yáng)性的比例，它反映了篩查程序?qū)γ范静±l(fā)現(xiàn)的能力。

1.3.2 敏感性

比較兩組敏感性差異。敏感性指所有真實(shí)梅毒陽(yáng)性樣本中，被測(cè)試方法正確識(shí)別出的比例。高敏感性意味著該測(cè)試方法能夠捕捉到大多數(shù)真正的梅毒感染者，減少漏診率。

1.3.3 特異性

比較兩組特異性差異。特異性指所有真實(shí)梅毒陰性樣本中，被測(cè)試方法正確識(shí)別出的比例。高特異性意味著該測(cè)試方法在識(shí)別非梅毒感染者時(shí)準(zhǔn)確率高，降低了誤診率。

1.3.4 安全性

比較兩組方法的安全性差異。安全性主要指在整個(gè)檢測(cè)過(guò)程中，包括血液采集、處理、檢測(cè)以及可能的血液產(chǎn)品使用過(guò)程中，發(fā)生的副作用和嚴(yán)重不良反應(yīng)的情況。這包括但不限于采血過(guò)程中可能出現(xiàn)的局部反應(yīng)，如疼痛、血腫或感染，以及由于檢測(cè)結(jié)果導(dǎo)致的潛在醫(yī)療干預(yù)風(fēng)險(xiǎn)。例如因誤診（假陽(yáng)性或假陰性）導(dǎo)致的不必要治療或治療延誤。通過(guò)計(jì)算兩組在實(shí)施梅毒篩查過(guò)程中副作用發(fā)生率和嚴(yán)重不良反應(yīng)率，可以評(píng)估和比較化學(xué)發(fā)光法和RPR法在實(shí)際應(yīng)用中的安全性水平。安全性的評(píng)估反映了不僅是篩查技術(shù)本身的安全性，還包括篩查過(guò)程對(duì)于捐血者和接受者整體健康影響的考量。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用SPSS 21.0軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。計(jì)數(shù)資料組間比較采用χ2檢驗(yàn)，以（%）表示。在P﹤0.05時(shí)，結(jié)果具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。此外，敏感性和特異性的計(jì)算將依據(jù)接收者操作特征（ROC）曲線進(jìn)行分析。

2 結(jié) 果

2.1 檢出率比較

試驗(yàn)組的梅毒檢出率顯著高于對(duì)照組，詳細(xì)數(shù)據(jù)見(jiàn)表1。

2.2 敏感性和特異性比較

試驗(yàn)組的敏感性及特異性顯著高于對(duì)照組，詳細(xì)數(shù)據(jù)見(jiàn)表2。

2.3 安全性比較

無(wú)論是副作用發(fā)生率還是嚴(yán)重不良反應(yīng)率，兩種篩查方法之間均未顯示出顯著性差異（P﹥0.05），詳細(xì)數(shù)據(jù)見(jiàn)表3。

3 討 論

梅毒血清學(xué)化學(xué)發(fā)光法標(biāo)準(zhǔn)化檢驗(yàn)與傳統(tǒng)的快速血漿反應(yīng)素試驗(yàn)比較，明顯具有更強(qiáng)的敏感性與特異性。這不僅體現(xiàn)出科技的進(jìn)步，也對(duì)提高臨床診療質(zhì)量以及保護(hù)公眾健康起到關(guān)鍵作用，特別是在血液輸送的安全以及預(yù)防性傳染病的控制上。化學(xué)發(fā)光法標(biāo)準(zhǔn)化檢驗(yàn)有能力發(fā)現(xiàn)更小的梅毒特異性抗體，甚至在早期感染或疾病進(jìn)展期間，仍能檢測(cè)出很高的抗體含量[4-5]。這一技術(shù)對(duì)早期發(fā)現(xiàn)并處理梅毒非常關(guān)鍵，有助于大幅度地降低梅毒的擴(kuò)散風(fēng)險(xiǎn)。在進(jìn)行輸血操作時(shí)，采用高靈敏度的檢測(cè)手段顯得極其關(guān)鍵，因?yàn)樗軌騾f(xié)助識(shí)別出未出現(xiàn)明顯感染跡象的潛在患病者，進(jìn)一步防止輸血接收者受到感染血液的威脅。特異性的增強(qiáng)降低了假陽(yáng)性結(jié)果的出現(xiàn)概率，這對(duì)于保證檢測(cè)結(jié)果的精確度起著至關(guān)重要的作用。假陽(yáng)性結(jié)果不但會(huì)對(duì)個(gè)人造成無(wú)謂的精神負(fù)擔(dān)，也可能引發(fā)無(wú)效的醫(yī)療干預(yù)，進(jìn)一步增加醫(yī)療資源的損耗。在輸血過(guò)程中，高度的特異性保證了只有真實(shí)感染梅毒的人才會(huì)被剔除出供血者的名單，因此，供血池的品質(zhì)和安全得以維持。另外，增強(qiáng)特異性也能夠優(yōu)化患者的醫(yī)療管理，保證只有被確認(rèn)的梅毒患者才能接受專門(mén)的治療[6]。這些科技的融合不只是增強(qiáng)了檢測(cè)的精確度，也提升了檢測(cè)的速度，從而使大規(guī)模的篩選變得更高效且可實(shí)施。在全球范圍內(nèi)，由于性傳播疾病的持續(xù)蔓延，運(yùn)用高靈敏度和高特異性的檢測(cè)手段對(duì)于遏制疾病的擴(kuò)散、維護(hù)公眾健康具有關(guān)鍵作用。

樣本的處理方法如樣本采集、處理或儲(chǔ)存環(huán)境等都可能對(duì)抗體的完整性和活性產(chǎn)生影響，進(jìn)而對(duì)檢測(cè)的敏感性和特異性產(chǎn)生影響。比如，如果樣本被放置在過(guò)熱或過(guò)冷的環(huán)境中，或者放置的時(shí)間太久，可能會(huì)引發(fā)蛋白質(zhì)分解，從而削弱檢測(cè)到的目標(biāo)抗體，這將對(duì)化學(xué)發(fā)光法標(biāo)準(zhǔn)化檢驗(yàn)的效率產(chǎn)生直接影響[7]。雖然化學(xué)發(fā)光法標(biāo)準(zhǔn)化檢驗(yàn)在理論上表現(xiàn)出了顯著的優(yōu)點(diǎn)，但為了在實(shí)踐中最大限度地利用這些優(yōu)點(diǎn)，還需要考慮從諸如樣品處理、操作員的培訓(xùn)、實(shí)驗(yàn)室的管理以及成本效益等多個(gè)方面進(jìn)行改進(jìn)。對(duì)于這些復(fù)雜因素的管理和改善，是保證該檢驗(yàn)方法能夠在實(shí)踐中進(jìn)行高效且精確檢測(cè)的核心。

本研究結(jié)果表明，在梅毒篩查中，化學(xué)發(fā)光法標(biāo)準(zhǔn)化檢驗(yàn)相較于傳統(tǒng)的快速血漿反應(yīng)素試驗(yàn)，在敏感度和特異性等診斷應(yīng)用上具有顯著優(yōu)勢(shì)，在保證診斷結(jié)果的精確性和減少誤診率方面具有無(wú)與倫比的優(yōu)勢(shì)，尤其在對(duì)公共衛(wèi)生安全產(chǎn)生重大影響的領(lǐng)域，如輸血服務(wù)和孕婦篩查[8]。盡管化學(xué)發(fā)光法檢驗(yàn)在效果上超過(guò)RPR方法，但其設(shè)備和試劑的成本較高，這對(duì)于預(yù)算有限的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可能是一個(gè)重大的制約因素。因此，將這種技術(shù)普及實(shí)踐中，不僅僅是技術(shù)問(wèn)題，還包括成本效益比、操作便利性、設(shè)備的普及度等多個(gè)因素的考慮。在資源緊張的情況下，雖然更先進(jìn)的技術(shù)可提升診斷的精確度，但高昂的費(fèi)用可能會(huì)成為難以克服的問(wèn)題?；瘜W(xué)發(fā)光法標(biāo)準(zhǔn)化檢驗(yàn)的操作復(fù)雜性超過(guò)RPR方法，對(duì)操作人員的培訓(xùn)要求更為嚴(yán)格。這不只是提高了人力成本，也暗示在缺乏人才培訓(xùn)或技術(shù)轉(zhuǎn)移困難的地方，這種方法的應(yīng)用也將受到限制。此外，對(duì)高級(jí)技術(shù)支持和維護(hù)服務(wù)的需求，也進(jìn)一步增加了其在大規(guī)模使用中的挑戰(zhàn)。

綜上所述，化學(xué)發(fā)光法標(biāo)準(zhǔn)化檢驗(yàn)在敏感度、特異性上更優(yōu)，為提升診斷的準(zhǔn)確性提供了強(qiáng)有力的支持，但高昂的設(shè)備和運(yùn)營(yíng)成本阻礙了其在資源有限的環(huán)境中的推廣。綜合考慮技術(shù)性能和成本效益，建議在醫(yī)療資源充裕的情況下，優(yōu)先選擇化學(xué)發(fā)光法。而在資源有限的情況下，可以采用RPR方法配合化學(xué)發(fā)光法標(biāo)準(zhǔn)化檢驗(yàn)進(jìn)行關(guān)鍵情況的復(fù)查，以實(shí)現(xiàn)診斷準(zhǔn)確性和成本效益的平衡。

參考文獻(xiàn)

[1]陳彩霞.化學(xué)發(fā)光法在輸血前梅毒特異性抗體逆向篩查中的應(yīng)用價(jià)值研究[J].當(dāng)代醫(yī)藥論叢，2023，21（17）：134-137.

[2]譚嘉文，黎彩玲，巫少彬.珠三角某鎮(zhèn)街1894名梅毒感染者的流行病學(xué)分析[J].當(dāng)代醫(yī)藥論叢，2023，21（19）：93-96.

[3]董航燈.金銀花湯聯(lián)合青霉素治療梅毒的效果研究[J].當(dāng)代醫(yī)藥論叢，2020，18（9）：215-216.

[4]陳華根，黃學(xué)斌，宋強(qiáng).對(duì)孕產(chǎn)婦梅毒感染情況的分析[J].求醫(yī)問(wèn)藥（學(xué)術(shù)版），2012，10（1）：184.

[5]張明方.TRUST、T PPA與快速梅毒螺旋體抗體膠體金法在診斷梅毒中的應(yīng)用效果對(duì)比[ J ] .當(dāng)代醫(yī)藥論叢，2018，16（20）：178-179.

[6]李毓斌，張奇洲，秦永德，等.電化學(xué)發(fā)光法和放射免疫法在甲狀腺激素檢測(cè)中的應(yīng)用效果[J].當(dāng)代醫(yī)藥論叢，2018，16（15）：158-159.

[7]楊小丹.兩種免疫檢驗(yàn)法檢測(cè)乙型肝炎病毒血清學(xué)標(biāo)志物的效果對(duì)比[J].當(dāng)代醫(yī)藥論叢，2020，18（17）：190-191.

[8]彭麗華，沈傳兵，葉順星，等.Roche Cobas E411電化學(xué)發(fā)光分析儀檢測(cè)降鈣素原的方法學(xué)性能評(píng)價(jià)[J].求醫(yī)問(wèn)藥（下半月刊），2013，11（10）：188.

作者簡(jiǎn)介

楊洋，本科，初級(jí)檢驗(yàn)師，研究方向?yàn)檠簷z驗(yàn)。

（責(zé)任編輯：劉憲銀）