慢性阻塞性肺疾病急性加重期患者報告結(jié)局測評工具研究現(xiàn)狀

【摘要】 慢性阻塞性肺疾?。–OPD）是常見呼吸系統(tǒng)疾病之一，其急性加重作為一種急性事件，嚴(yán)重影響COPD患者生存質(zhì)量。本研究檢索PubMed、中國知網(wǎng)、萬方數(shù)據(jù)知識服務(wù)平臺、維普網(wǎng)和中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫，經(jīng)納排標(biāo)準(zhǔn)共篩出69篇代表性文獻(xiàn)，發(fā)現(xiàn)目前國內(nèi)外應(yīng)用于COPD急性加重期患者報告結(jié)局的測評工具共23個，除COPD急性加重自我報告結(jié)局（EXACT-PRO）外均直接采用穩(wěn)定期患者報告結(jié)局測評工具，可分為普適性、疾病特異性及癥狀特異性測評工具，主要涉及癥狀、生理領(lǐng)域、社會領(lǐng)域、心理情緒、日常活動等領(lǐng)域。建議未來COPD急性加重期患者生存質(zhì)量研究重點關(guān)注以下幾方面：加強(qiáng)特異性測評工具研究，重視經(jīng)典測量理論、項目反應(yīng)理論及概化理論聯(lián)合應(yīng)用，重視測評工具最小臨床重要差值研究，合理選擇測評工具。

【關(guān)鍵詞】 肺疾病，慢性阻塞性；量表；患者報告結(jié)局；呼吸道疾??；測評工具；綜述

【中圖分類號】 R 563.9 【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】 A DOI：10.12114/j.issn.1007-9572.2023.0617

Research Status of Patient-reported Outcome Measurements for Acute Exacerbation of Chronic Obstructive Pulmonary Disease

LI Chunyang1，2，WANG Jiajia1，2*，WEI Mengyu1，2，LI Jiansheng1，2

1.Collaborative Innovation Center for Chinese Medicine and Respiratory Diseases Co-constructed by Henan Province & Education Ministry of P.R/Henan University of Chinese Medicine，Zhengzhou 450046，China

2.Department of Respiratory Diseases，the First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine，Zhengzhou 450000，China

*Corresponding author：WANG Jiajia，Associate professor；E-mail：wangiahn@163.com

【Abstract】 Chronic obstructive pulmonary disease（COPD）is one of the common respiratory diseases，and the acute exacerbation of COPD is an acute event that severely reduces the quality of life in patients with COPD. We searched PubMed，CNKI，Wanfang Data Knowledge Service Platform，Vip.com and Chinese Biomedical Literature，sifted out 69 representative literatures according to the inclusion and exclusion criteria，and found that there were 23 patient-reported outcome （PRO） assessment tools used in patients with acute exacerbation of COPD. Except for the EXACT-PRO，all of them directly use PRO assessment tools of stable patients. These assessment tools are divided into general，disease-specific and symptom-specific assessment tools，mainly involving symptoms，physiological field，social field，psychological emotion，daily activities and other fields. The number of items is from one to 100，and the response scale is mostly in the form of Likert，and its development and assessment are based on classical test theory . It is suggested that future studies on quality of life of patients with acute exacerbation of COPD should focus on the following points：strengthening the research on specific assessment tools；attaching importance to the combined application of classical test theory，item response theory and generalizability theory；paying attention to the study of the minimal clinically important difference of assessment tools；selecting assessment tools appropriately.

【Key words】 Pulmonary disease，chronic obstructive；Scale；Patient-reported outcome；Respiratory tract diseases；Assessment tools；Review

慢性阻塞性肺疾病（COPD）是一種異質(zhì)性肺部狀態(tài)，以慢性呼吸道癥狀（呼吸困難、咳嗽、咳痰）為特征，常表現(xiàn)為因氣道和/或肺泡異常所導(dǎo)致的持續(xù)性（常為進(jìn)展性）氣流阻塞［1］。COPD急性加重是一種急性事件，常表現(xiàn)為COPD患者呼吸困難和/或咳嗽、咳痰癥狀加重，癥狀惡化發(fā)生在14 d內(nèi)，可能伴有呼吸急促和/或心動過速［2］。研究顯示COPD患病率高，病情遷延不愈且易反復(fù)，患者每年發(fā)生0.5～3.5次急性加重，嚴(yán)重影響其生存質(zhì)量［2-4］，因此尋找合適的測評工具有助于為COPD急性加重期患者病情評估、生存質(zhì)量研究及臨床療效評價提供依據(jù)。隨著個體化醫(yī)學(xué)模式的發(fā)展和醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)理念的改變，患者在衛(wèi)生決策中的地位和作用愈發(fā)凸顯?；颊邎蟾娼Y(jié)局（PRO）是一種將患者報告成果作為重點、突出患者主觀感受的指標(biāo)，以其提供患者反饋意見及評價等優(yōu)勢，正逐漸成為指導(dǎo)臨床決策的重要依據(jù)。PRO測評工具有助于全面評估患者病情、生存質(zhì)量及臨床療效［5-6］。研究團(tuán)隊梳理了既往COPD穩(wěn)定期特異性測評工具，包括臨床COPD調(diào)查問卷（CCQ）、慢性呼吸系統(tǒng)疾病問卷（CRQ）、圣·喬治呼吸疾病問卷（SGRQ）、COPD患者報告結(jié)局量表（COPD-PRO）、COPD自我效能量表等，發(fā)現(xiàn)其能較好地評估COPD患者生存質(zhì)量，可為完善臨床COPD療效評價指標(biāo)體系提供依據(jù)［7］。本文通過系統(tǒng)分析國內(nèi)外COPD急性加重期PRO測評工具研究現(xiàn)狀，以期為COPD急性加重期臨床結(jié)局測量及療效評價提供參考。

本文文獻(xiàn)檢索策略：于2022年10月，以“慢性阻塞性肺疾病急性加重”“慢性阻塞性肺疾病急性發(fā)作”“慢性阻塞性肺病急性加重”“慢性阻塞性肺病急性發(fā)作”“慢阻肺急性加重”“慢阻肺急性發(fā)作”“COPD急性加重”“COPD急性發(fā)作”“AECOPD”“生存質(zhì)量”“生命質(zhì)量”“生活質(zhì)量”“健康狀態(tài)”“健康狀況”“健康水平”“患者報告結(jié)局”“病人報告結(jié)局”“患者自我報告結(jié)局”“醫(yī)患報告結(jié)局”“患者主觀報告結(jié)局”“病人自我報告結(jié)局”為中文檢索詞；以“pulmonary disease，chronic obstructive”“chronic airflow，obstruction”“airflow obstruction，chronic”“COAD”“COPD”“chronic obstructive airway disease”“chronic obstructive lung disease”“chronic obstructive pulmonary disease”“AECOPD”“attack”“exacerbate*”“quality of life”“health status”“l(fā)ife quality”“health related quality of life”“HRQOL”“l(fā)evel of health”“patient reported outcome measures”“patient reported outcome*”為英文檢索詞，檢索PubMed、中國知網(wǎng)、萬方數(shù)據(jù)知識服務(wù)平臺、維普網(wǎng)及中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫。文獻(xiàn)納入標(biāo)準(zhǔn)：研究內(nèi)容涉及COPD急性加重期患者PRO測評工具的研發(fā)和/或應(yīng)用的文獻(xiàn)。文獻(xiàn)排除標(biāo)準(zhǔn)：重復(fù)發(fā)表、質(zhì)量較差、無法獲得全文的文獻(xiàn)。最終69篇代表性文獻(xiàn)被納入本研究。

1 疾病特異性測評工具

疾病特異性測評工具對疾病反應(yīng)靈敏度高，能夠較準(zhǔn)確地反映患者生存質(zhì)量的微小變化。目前國內(nèi)外應(yīng)用于COPD急性加重期的PRO疾病特異性測評工具共9個，其中6個為國外研制，3個為國內(nèi)研制，領(lǐng)域數(shù)為2～8個，條目數(shù)為8～76個，應(yīng)答尺度多采用Likert形式，使用次數(shù)位于前三位的測評工具為COPD評估測試（CAT）、SGRQ、CCQ。應(yīng)用于COPD急性加重期疾病特異性測評工具的基本信息，見表1。

1.1 CRQ

CRQ是由GUYATT等［8］于1987年研制的最早應(yīng)用于COPD的測評工具，包括4個領(lǐng)域20個條目，采取問答形式評價患者的生存質(zhì)量。CRQ使用簡單，但耗時較長，過于依賴研究者。因此WILLIAMS等［9］在CRQ基礎(chǔ)上研制并驗證了慢性呼吸系統(tǒng)疾病問卷自我管理標(biāo)準(zhǔn)化格式（CRQ-SAS），CRQ-SAS簡單省時，是評價慢性呼吸疾病患者生存質(zhì)量有效且實用的測評工具［10］。吳尚潔等［11］對CRQ進(jìn)行翻譯并評價其信度、效度，結(jié)果顯示CRQ在我國COPD患者研究中的信度及效度均具有統(tǒng)計學(xué)意義。何梅等［12］采用CRQ-SAS評價呼吸康復(fù)對COPD急性加重期患者生存質(zhì)量的影響，結(jié)果顯示康復(fù)組患者CRQ-SAS各領(lǐng)域得分明顯提高，初步證明呼吸康復(fù)訓(xùn)練能夠有效改善COPD急性加重期患者住院期間的健康狀況。

1.2 SGRQ

SGRQ是由JONES等［13-14］于1991年研制的自評式問卷，主要用于評估慢性肺病對患者生存質(zhì)量的影響程度，包括3個領(lǐng)域76個條目（美國版本為50個條目），得分范圍為0～100分，得分越高表明生存質(zhì)量越差。目前SGRQ已被翻譯為多個語言版本，廣泛應(yīng)用于國內(nèi)外呼吸疾病患者生存質(zhì)量評估。張曦煜等［15］采用SGRQ評價60例COPD急性加重期痰熱壅肺證患者經(jīng)中藥離子導(dǎo)入治療前后的癥狀和生存質(zhì)量，結(jié)果表明治療后SGRQ各領(lǐng)域得分顯著降低，SGRQ能靈敏反映患者病情變化。MEGURO等［16］針對COPD患者對SGRQ進(jìn)行改良研制了圣喬治呼吸問卷-COPD版本（SGRQ-C）。SGRQ-C包括3個維度，共40個條目，每個條目的選項都對應(yīng)其特定的分?jǐn)?shù)，每一部分的分值等于該領(lǐng)域陽性選項的得分之和與該部分總預(yù)計分的比值乘以100；總分等于所有陽性選項的得分之和與全部條目總預(yù)計分的比值乘以100，SGRQ-C得分范圍為0～100分，得分越低表明生存質(zhì)量越好。陶學(xué)霞等［17］采用SGRQ-C評價焦慮、抑郁情緒對COPD急性加重期患者的生存質(zhì)量影響，研究顯示存在焦慮、抑郁情緒的患者SGRQ-C各領(lǐng)域評分及總分均高于無焦慮、抑郁情緒患者。

1.3 西雅圖慢性阻塞性肺疾病問卷（SOLQ）

SOLQ是由TU等［18］于1997年開發(fā)的COPD特異性生存質(zhì)量自評量表，包括4個領(lǐng)域29個條目，采用Likert 5級或7級評分法評分，總分為0～400分，得分越高表明生存質(zhì)量越好。SOLQ量表所含條目相對較少，適用于社區(qū)、住院及門診等場所，但打保齡球、高爾夫等部分條目并不適用于我國，因此在漢化過程中應(yīng)適當(dāng)調(diào)試。黎月蓮［19］采用SOLQ評價家庭應(yīng)用無創(chuàng)呼吸機(jī)輔助治療COPD急性加重期合并Ⅱ型呼吸衰竭患者的生存質(zhì)量，結(jié)果顯示治療1年后試驗組生存質(zhì)量評分明顯高于對照組，長期應(yīng)用家庭無創(chuàng)呼吸機(jī)可顯著提高患者生存質(zhì)量。

1.4 成人COPD生存質(zhì)量量表（COPD-QOL）

COPD-QOL是由蔡映云等［20］、王明航等［21］于2001年在SGRQ基礎(chǔ)上根據(jù)我國國情改良研制的測評工具，包括4個領(lǐng)域35個條目，條目采用Likert 4級進(jìn)行評分，得分越高表明生存質(zhì)量越差。與SGRQ相比，COPD-QOL量表條目較少，且增加了精神狀態(tài)領(lǐng)域。黃穎鋒等［22］采用COPD-QOL評價蘇黃止咳膠囊對90例COPD急性加重期患者的生存質(zhì)量影響，結(jié)果顯示研究組生存質(zhì)量評分明顯降低，服用蘇黃止咳膠囊可提高患者的生存質(zhì)量。

1.5 CCQ

CCQ是由VAN等［23］于2003年研制的自評式調(diào)查問卷，包括3個領(lǐng)域10個條目，采用Likert 7級評分法，得分越高表明生存質(zhì)量越差。CCQ簡單易行，具有較好的信度及效度，但相對于COPD評估測試、SGRQ而言，CCQ在國內(nèi)COPD急性加重期患者的應(yīng)用有待進(jìn)一步研究推廣［24］。林敬明等［25］采用CCQ、SGRQ、CAT、改良版英國醫(yī)學(xué)研究委員會呼吸困難量表（mMRC）比較不同免疫干預(yù)方案對100例老年COPD急性加重期患者治療前后病情變化的影響，結(jié)果顯示治療后患者CCQ、SGRQ、CAT、mMRC評分均顯著下降，研究組顯著低于對照組，胸腺五肽治療老年COPD急性加重期患者療效顯著。

1.6 COPD患者生命質(zhì)量測定量表（QLICD-COPD）

QLICD-COPD是由楊錚等［26］于2007年研制的慢性病患者生命質(zhì)量測定量表體系之COPD量表，該量表由一般慢性疾病的共性模塊和COPD特異性模塊構(gòu)成，其中共性模塊包括軀體功能、心理功能和社會功能3個領(lǐng)域，10個小方面，共30個條目；特異性模塊包括咳嗽、咳痰、氧療和社會心理影響4個小方面，共15個條目。周甲東［27］應(yīng)用QLICD-COPD評價124例COPD急性加重期患者生存質(zhì)量與客觀指標(biāo)，生存質(zhì)量的變化及其相互關(guān)系，結(jié)果顯示QLICD-COPD具有較好的臨床可行性，相較于傳統(tǒng)臨床客觀指標(biāo)更能全面、靈敏地反映藥物治療效果。

1.7 COPD評估測試（CAT）

CAT是由JONES等［28］于2009年研制的用于評估COPD對患者生存質(zhì)量影響的測評工具，可簡便、快捷地評價患者健康狀況。該量表包含8個條目，采用Likert 5級評分法評分。通過評估患者是否有咳嗽、咳痰、胸悶的癥狀，乃至夜間睡眠、白天精力、情緒和日常行為活動能力等評估COPD對患者生存質(zhì)量的影響。目前CAT已被翻譯為多種語言版本，研究表明其中文版能夠可靠、有效地評估我國COPD患者的生存質(zhì)量［29］。蘇日娜等［30］采用CAT評估120例COPD急性加重期患者生存質(zhì)量及臨床療效，結(jié)果顯示治療后患者CAT評分明顯降低，認(rèn)為CAT能夠有效評價COPD急性加重期患者生存質(zhì)量。

1.8 COPD急性加重自我報告結(jié)局（EXACT-PRO）

EXACT-PRO是由LEIDY等［31］于2010年研制的疾病特異性測評工具，包括8個領(lǐng)域、23個條目，通過收集患者報告結(jié)果，記錄急性加重的頻率、評估嚴(yán)重程度和持續(xù)時間，目前已被翻譯為多種語言版本，可以作為評估AECOPD病情嚴(yán)重程度的有效工具。JONES等［32］通過臨床調(diào)查將EXACT-PRO精簡為14個條目，LEIDY等［33］在14個條目的基礎(chǔ)上再次進(jìn)行精簡，形成了11個條目的EXACT-PRO呼吸癥狀（E-RS），用于評價干預(yù)措施對COPD患者呼吸道癥狀嚴(yán)重程度的影響。CHOI等［34］評估了EXACT-PRO在COPD急性加重期患者臨床療效中的信度、效度及反應(yīng)度，結(jié)果顯示EXACT-PRO可較為全面、靈敏地評估患者治療期間的癥狀緩解程度。

1.9 COPD“病人報告結(jié)局”量表

COPD“病人報告結(jié)局”量表是由管聘［35］于2015年研制的疾病特異性測評工具，包括5個領(lǐng)域35個條目。該量表結(jié)合了我國文化特征與COPD的中醫(yī)證候要素，從中醫(yī)證候、軀體健康、心理和精神狀況、個人生活情況、疾病療效及醫(yī)療工作的滿意度評價領(lǐng)域評價患者的生存質(zhì)量。胡學(xué)軍等［36］采用COPD“病人報告結(jié)局”量表對60例COPD急性加重期患者及進(jìn)行臨床調(diào)查，以評價量表的信度、效度、反應(yīng)度及臨床可行性，結(jié)果顯示，COPD“病人報告結(jié)局”量表內(nèi)容效度、結(jié)構(gòu)效度符合標(biāo)準(zhǔn)，可作為COPD急性加重期臨床療效評價的工具。

2 癥狀特異性測評工具

COPD急性加重期患者常以“咳嗽”“咳痰”“呼吸困難”等癥狀為主要臨床表現(xiàn)，癥狀特異性測評工具可從單一癥狀角度評價COPD嚴(yán)重程度和患者生存質(zhì)量。目前國內(nèi)外應(yīng)用于COPD急性加重期癥狀的特異性測評工具共6個，均為國外研制，領(lǐng)域數(shù)為1～6個，條目數(shù)為1～40個，應(yīng)答尺度多采用Likert形式。應(yīng)用于COPD急性加重期癥狀特異性測評工具的基本信息詳見表2。

2.1 mMRC

mMRC是在英國醫(yī)學(xué)研究委員會呼吸困難量表（MRC）［37］基礎(chǔ)上改良的單維度自評量表，該量表按照呼吸困難嚴(yán)重程度分為0～4級，級別越高表示呼吸困難癥狀越嚴(yán)重。mMRC相較于CAT更為簡單便捷，能較好地反映COPD患者病情嚴(yán)重程度與生存質(zhì)量的相關(guān)性，常作為某一干預(yù)措施的評價指標(biāo)之一［38］，廣泛應(yīng)用于國內(nèi)外慢性呼吸疾病的流行病學(xué)調(diào)查及臨床研究。李寧寧等［39］采用mMRC和CAT評價益肺化痰定喘湯對COPD急性加重期患者的呼吸改善及生存質(zhì)量影響，結(jié)果顯示治療后患者mMRC和CAT評分均較前降低，益肺化痰定喘湯可較好地控制患者臨床癥狀，改善其生存質(zhì)量。

2.2 BORG呼吸困難量表（BORG）

BORG量表是由BORG［40］于1970年研制的自評量表，主要用于測量患者的感知癥狀，如患者運(yùn)動期間的呼吸困難強(qiáng)度或嚴(yán)重程度，得分范圍為0～10分，得分越高表明呼吸困難癥狀越重［41-42］。梁惠芳等［43］采用BORG量表評估60例COPD急性加重期患者6 min步行試驗中呼吸困難及疲勞程度，結(jié)果顯示治療后BORG量表評分均較前降低，且治療組評分低于對照組。

2.3 肺功能狀態(tài)與呼吸困難問卷修改版（PFSDQ-M）

PFSDQ-M是由LAREAU等［44］于1998年在肺功能狀態(tài)與呼吸困難問卷（PFSDQ）基礎(chǔ)上修訂而成的用于評價COPD患者生存質(zhì)量的問卷，包括3個領(lǐng)域40個條目，呼吸困難和疲勞各包括5個問題。HUANG等［45］將PFSDQ-M譯成中文并進(jìn)行了信效度驗證，研究表明PFSDQ-M對于COPD穩(wěn)定期患者具有較好的信度和較好的內(nèi)容效度，能夠較好地評估治療效果，已成為美國胸科協(xié)會的COPD常用自評問卷之一［46］。李建生等［47］采用PFSDQ-M、世界衛(wèi)生組織生存質(zhì)量測定量表簡表（WHOQOL-BREF）及COPD-QOL評價活血化瘀方藥治療血瘀證COPD急性加重期患者的生存質(zhì)量變化，研究表明活血化瘀方藥可明顯改善患者生存質(zhì)量。

2.4 咳嗽生活質(zhì)量問卷表（CQLQ）

CQLQ是由FRENCH等［48］于2002年提出的癥狀特異性問卷。包括6個領(lǐng)域28個條目，采用Likert 4級評分法，總分為112分，得分越高提示患者主觀癥狀越重。馬洪明等［49］對CQLQ翻譯并評價其信度及效度，結(jié)果顯示問卷的Cronbach's α系數(shù)為0.935，24 h重測信度系數(shù)為0.931，CQLQ中文版具有較好的信度及效度。石明等［50］采用CQLQ評估COPD急性加重期患者的臨床療效，研究表明CQLQ操作簡單、經(jīng)濟(jì)適用，能夠較好地從癥狀、心理學(xué)方面反映患者對治療的反映，可以作為COPD急性加重期療效觀察的簡易指標(biāo)。

2.5 呼吸困難、咳嗽、咳痰量表（BCSS）

BCSS是由LEIDY等［51］于2003年研制的用于評價COPD臨床癥狀嚴(yán)重程度及治療效果的工具，包括3個領(lǐng)域，采用Likert 5級評分法，得分范圍為0～12分，得分越高表明癥狀越重。目前BCSS應(yīng)用于中國人群的相關(guān)研究較為罕見。DEVRIES等［52］采用BCSS對168例COPD患者在穩(wěn)定期和急性加重期進(jìn)行問卷調(diào)查，結(jié)果顯示BCSS與急性加重期具有較強(qiáng)相關(guān)性，且存在一定的靈敏度和特異度，這表明BCSS有助于COPD急性加重期的預(yù)測。

2.6 咳嗽和咳痰評估問卷（CASA-Q）

CASA-Q是由CRAWFORD等［53］于2008年研制的問卷，包括4個領(lǐng)域20個條目，采用Likert 5級評分法，評分范圍為0～100分，分?jǐn)?shù)越高表明患者氣道黏液高分泌癥狀越輕，其有效性已在多個國家的COPD患者中得到驗證。陳欣等［54］采用CASA-Q及CAT評價乙酰半胱氨酸溶液聯(lián)合特布他林治療106例COPD急性加重期患者的生存質(zhì)量，研究表明，治療后患者CASA-Q總分均顯著增加，CAT評分顯著降低，且治療后試驗組CASA-Q及CAT評分改善均優(yōu)于對照組，乙酰半胱氨酸溶液聯(lián)合特布特林治療可有效緩解患者呼吸道癥狀、改善其生存質(zhì)量。

3 討論

目前國內(nèi)外應(yīng)用于COPD急性加重期的PRO測評工具共23個，多為國外研制，可分為普適性、疾病特異性及癥狀特異性測評工具，主要涉及癥狀、生理領(lǐng)域、社會領(lǐng)域、心理情緒、日常活動等領(lǐng)域，研制與評價采用經(jīng)典測量理論，可為COPD急性加重期患者生存質(zhì)量測評提供一定依據(jù)，但部分測評工具存在一定局限性，建議未來COPD急性加重期生存質(zhì)量研究重點關(guān)注以下幾方面。

3.1 加強(qiáng)特異性測評工具研究

目前國內(nèi)外應(yīng)用于COPD急性加重期的PRO測評工具共涉及普適性測評工具8個、疾病特異性測評工具9個、癥狀特異性測評工具6個。普適性測評工具包括日常生活活動能力量表、諾丁漢健康量表、Spitzer生活質(zhì)量指數(shù)（QLI）、歐洲五維健康量表（EQ-5D）、健康調(diào)查簡表（SF-36）、世界衛(wèi)生組織生存質(zhì)量測定量表（WHOQOL-100）、WHOQOL-BREF及生活質(zhì)量綜合評定問卷-74項。目前QLI、EQ-5D、SF-36、WHOQOL-100及WHOQOL-BREF量表均已開發(fā)出中文版，且研究顯示其具有較好的信度及效度［55-58］。上述普適性測評工具使用范圍廣，可在一定程度上評估COPD急性加重期患者的生存質(zhì)量［59-61］，但并不包含針對COPD的特定評估條目，與疾病特異性測評工具相比反應(yīng)度稍差。EXACT-PRO基于COPD急性加重期研制，但在臨床中主要用于評估COPD加重頻率、嚴(yán)重程度及持續(xù)時間，除EXACT-PRO外，上述測評工具均基于穩(wěn)定期COPD而研制無法體現(xiàn)急性加重期的疾病特點，其針對COPD急性加重期患者的信度、效度及反應(yīng)度等測量學(xué)特性仍需進(jìn)一步考核。COPD急性加重嚴(yán)重影響患者生存質(zhì)量，但臨床中更傾向于關(guān)注肺功能、實驗室檢查及病死率等客觀指標(biāo)，對患者臨床癥狀及生存質(zhì)量等主觀指標(biāo)關(guān)注不足。COPD急性加重期的診斷主要依賴于臨床癥狀，癥狀的改善對評估患者生存質(zhì)量及干預(yù)措施臨床療效具有重要價值［7，38］。PRO則是評估患者臨床癥狀及生存質(zhì)量的重要臨床結(jié)局指標(biāo)，應(yīng)加強(qiáng)COPD急性加重期特異性測評工具研究，為科學(xué)評估患者生存質(zhì)量及干預(yù)措施的臨床療效提供有效工具。

3.2 重視經(jīng)典測量理論、項目反應(yīng)理論及概化理論聯(lián)合應(yīng)用

目前在COPD急性加重期PRO測評工具的研制與評價中多采用經(jīng)典測量理論。經(jīng)典測量理論是應(yīng)用最廣泛的測量理論，其采用的數(shù)學(xué)模型簡單易行，實用性強(qiáng)，被廣泛應(yīng)用于量表條目篩選及評價，但具有信度估計不精確、誤差指標(biāo)籠統(tǒng)單一、測驗結(jié)果推廣有限等局限性。項目反應(yīng)理論是針對經(jīng)典測量理論局限性提出的一種現(xiàn)代測量理論，可對量表條目進(jìn)行更為細(xì)致和深入的研究分析，提升量表條目質(zhì)量。概化理論從深入分析測量誤差的來源和結(jié)構(gòu)出發(fā)，應(yīng)用方差分析輔助測驗研究，信度估計更為細(xì)致準(zhǔn)確［62-65］。因此未來在COPD急性加重期生存質(zhì)量研究中，應(yīng)重視經(jīng)典測量理論、項目反應(yīng)理論與概化理論的聯(lián)合應(yīng)用，以更好地指導(dǎo)條目篩選與測評工具評價。

3.3 重視測評工具最小臨床重要差值研究

隨著PRO測評工具廣泛應(yīng)用于臨床療效評價，對測評工具評分的解釋和判定也日益重要。最小臨床重要差值（MCID）作為判斷測評工具得分改變是否具有臨床重要意義的最小閾值，可建立量表與臨床之間溝通的橋梁，為生存質(zhì)量測評工具提供臨床解釋［66-67］?，F(xiàn)有COPD生存質(zhì)量測評工具中，CAT、CRQ、SGRQ、CCQ等均已確定MCID［67-68］，可為COPD患者生存質(zhì)量研究提供一定依據(jù)，但MCID的穩(wěn)定性和變異性易受到人口特點、語言環(huán)境、研究周期、研究人群疾病特點等因素的影響［67，69］。因此，應(yīng)重視COPD急性加重期測評工具M(jìn)CID研究，以期為臨床療效評價提供量化依據(jù)。

3.4 合理選擇測評工具

目前應(yīng)用于COPD急性加重期的測評工具較多，不同PRO測評工具的領(lǐng)域、條目各有差異，研究者在選擇具體測評工具時面臨一定的困擾。國外現(xiàn)存的測評工具較為成熟，應(yīng)用廣泛，如CAT較為簡短明了，信效度均良好，是評估COPD急性加重期患者生存質(zhì)量最有效的測評工具之一；SGRQ雖耗時較長，對文化程度有一定要求，但較為經(jīng)典、準(zhǔn)確［13-14，29］。由于中西方文化背景差異，部分量表條目并不符合我國國情。我國學(xué)者自主開發(fā)的QLICD-COPD、COPD-QOL等COPD生存質(zhì)量測評工具更適合我國國情，但仍針對COPD穩(wěn)定期研制，在COPD急性加重期的應(yīng)用尚需大樣本的信效度檢驗。中醫(yī)學(xué)注重“以人為本”“整體觀念”，比較關(guān)注飲食、睡眠、二便等情況；PRO則是直接來自患者對其健康狀況的反映，兩者具有較強(qiáng)的相關(guān)性［70-71］。大多數(shù)測評工具難以體現(xiàn)中醫(yī)臨床療效特點及全面評估COPD急性加重期患者生存質(zhì)量，相關(guān)研究亟待加強(qiáng)。建議在COPD急性加重期臨床試驗中，根據(jù)研究需要，結(jié)合不同測評工具的具體特征及患者的文化水平、配合程度等實際情況選擇適宜的測評工具。

4 小結(jié)

綜上所述，本文對現(xiàn)有應(yīng)用于COPD急性加重期PRO測評工具的測量學(xué)特點以及應(yīng)用情況進(jìn)行系統(tǒng)梳理，結(jié)果顯示現(xiàn)有的COPD急性加重期PRO測評工具除EXACT-PRO外均基于穩(wěn)定期研制，且多為國外研制，主要涉及癥狀、生理領(lǐng)域、社會領(lǐng)域、心理情緒、日?；顒拥阮I(lǐng)域，研制與評價采用經(jīng)典測量理論，尚缺乏急性加重期MCID相關(guān)研究。建議未來應(yīng)加強(qiáng)COPD急性加重期特異性測評工具研究；重視經(jīng)典測量理論、項目反應(yīng)理論及概化理論聯(lián)合應(yīng)用；重視測評工具最小臨床重要差值研究；根據(jù)研究需要選擇適宜的測評工具。

作者貢獻(xiàn)：王佳佳負(fù)責(zé)文章的構(gòu)思與設(shè)計，對文章整體負(fù)責(zé)，監(jiān)督管理；李春陽負(fù)責(zé)文獻(xiàn)檢索，撰寫論文；李春陽、衛(wèi)夢雨負(fù)責(zé)文獻(xiàn)篩選與資料提??；王佳佳、李建生負(fù)責(zé)文章的質(zhì)量控制及審校。

本文無利益沖突。

王佳佳：https：//orcid.org/0000-0001-5882-8175

李建生：https：//orcid.org/0000-0002-6485-2371

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（收稿日期：2023-12-07；修回日期：2024-06-12）

（本文編輯：程圣）