衛(wèi)生檢驗(yàn)質(zhì)量管理體系及質(zhì)控要素分析

摘 要：衛(wèi)生檢驗(yàn)在保證食品安全、飲水安全、職業(yè)病防治及提升人們營養(yǎng)健康獲得感等方面發(fā)揮著重要作用，貫穿“采、送、檢、報(bào)”全過程的質(zhì)量控制，是規(guī)范衛(wèi)生檢驗(yàn)工作、保證檢測(cè)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠必不可少的重要手段。本文通過對(duì)質(zhì)量管理體系及人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)、報(bào)告審核簽發(fā)等質(zhì)控要素的關(guān)鍵點(diǎn)進(jìn)行分析控制，旨在保證質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)，確保衛(wèi)生檢驗(yàn)工作公正、科學(xué)、準(zhǔn)確和高效。

關(guān)鍵詞：衛(wèi)生檢驗(yàn)；質(zhì)量控制；質(zhì)量管理體系；質(zhì)控要素

Analysis on Quality Management System and Quality Control Elements of Sanitary Inspection

JIAO Shubo1， ZHANG Miao2

（1.Donggang Center for Disease Control and Prevention， Rizhao 276800， China;

2.Zibo Center for Disease Control and Prevention， Zibo 255026， China）

Abstract： Sanitary inspection plays an important role in ensuring food safety， drinking water safety， occupational disease prevention and improvement of people’s sense of nutrition and health， etc. Quality control throughout the whole process of “collection， delivery， inspection and report” is an essential and important means to standardize sanitary inspection work and ensure accurate and reliable test data. This paper analyzes and controls the key points of quality control elements such as the quality management system and human， machine， material， law， environment， test， report review and issuance， in order to ensure the effective operation and continuous improvement of the quality management system， and ensure the fairness， science， accuracy and efficiency of health inspection.

Keywords： sanitary inspection; quality control; quality management system; quality control key points

衛(wèi)生檢驗(yàn)是集法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、理論和實(shí)驗(yàn)操作于一體的一門應(yīng)用性、技術(shù)性學(xué)科[1]。衛(wèi)生檢驗(yàn)在食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、生活飲用水檢測(cè)、職業(yè)衛(wèi)生檢測(cè)等方面發(fā)揮著重要作用。為了提高檢驗(yàn)檢測(cè)水平，更好地保障人們的健康，相關(guān)部門需全流程加強(qiáng)質(zhì)量控制。本文現(xiàn)將衛(wèi)生檢驗(yàn)全過程質(zhì)量管理關(guān)鍵控制點(diǎn)分析如下。

1 質(zhì)量管理體系

質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行是保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性、公正性和可比性的重要手段[2-3]。建立完善的、適用性強(qiáng)的質(zhì)量管理體系，首先要在法律地位明確的前提下，確定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，健全組織機(jī)構(gòu)，清晰崗位職責(zé)。此外，編制的《質(zhì)量手冊(cè)》《程序文件》和《作業(yè)指導(dǎo)書》等體系文件不僅要滿足評(píng)審準(zhǔn)則等法規(guī)的要素要求，還要適合單位的實(shí)際工作情況。相關(guān)人員可以從合同評(píng)審、方法確認(rèn)、樣品（采集）接收、流轉(zhuǎn)、檢驗(yàn)、結(jié)果報(bào)告和報(bào)告簽發(fā)等各環(huán)節(jié)制定質(zhì)量控制措施并組織實(shí)施，扎實(shí)開展內(nèi)審及管理評(píng)審，同時(shí)采用多種內(nèi)部質(zhì)量控制方式（繪制質(zhì)量控制圖、空白試驗(yàn)、平行樣測(cè)定、人員比對(duì)、儀器比對(duì)、方法比對(duì)、留樣復(fù)檢、計(jì)算加標(biāo)回收率、使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或質(zhì)控樣品監(jiān)控準(zhǔn)確度、分析同一樣品的多種特性監(jiān)測(cè)結(jié)果之間相關(guān)性等）及外部質(zhì)量控制方式（參加各級(jí)組織的室間比對(duì)、能力驗(yàn)證和測(cè)量審核等）等技術(shù)手段規(guī)范衛(wèi)生檢驗(yàn)工作。質(zhì)量控制的常用方式見表1，目的是保持質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。

2 質(zhì)控要素

質(zhì)量控制貫穿“采、送、檢、報(bào)”衛(wèi)生檢驗(yàn)活動(dòng)的全過程。全面質(zhì)量管理要從人、機(jī)、料、法、環(huán)和測(cè)[4]

6個(gè)方面及至報(bào)告審核簽發(fā)，實(shí)施全流程的質(zhì)量控制。質(zhì)控要素、關(guān)鍵點(diǎn)及常用質(zhì)控方法見表2。

2.1 人員

人是生產(chǎn)力的第一要素。一支始終具有強(qiáng)烈責(zé)任感、高水平業(yè)務(wù)素質(zhì)以及質(zhì)量意識(shí)的衛(wèi)生檢驗(yàn)隊(duì)伍，是質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行、檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠的重要資源保證[5]。管理人員和檢驗(yàn)檢測(cè)人員要與開展的衛(wèi)生檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)相適應(yīng)。管理人員（最高管理者、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人）和檢驗(yàn)檢測(cè)人員的教育背景、技術(shù)背景、工作經(jīng)歷、培訓(xùn)考核情況、資質(zhì)資格、理論和實(shí)際操作能力均要滿足準(zhǔn)則和工作需要，實(shí)驗(yàn)室要對(duì)人員資格確認(rèn)、任用、授權(quán)和能力保持等進(jìn)行規(guī)范管理，人員檔案一人一檔，持續(xù)更新，動(dòng)態(tài)管理。

2.2 儀器設(shè)備

儀器設(shè)備是衛(wèi)生檢驗(yàn)檢測(cè)的硬件基礎(chǔ)，是檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠的關(guān)鍵因素。實(shí)驗(yàn)室需要配備與開展項(xiàng)目相適應(yīng)的種類和數(shù)量足夠的儀器設(shè)備。儀器設(shè)備管理的關(guān)鍵控制點(diǎn)有以下幾個(gè)方面。①建立儀器設(shè)備檔案，制定作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)書。②儀器設(shè)備的日常使用維護(hù)管理。③具有唯一性編號(hào)并規(guī)范各類標(biāo)識(shí)。④儀器設(shè)備的量值溯源，按計(jì)劃進(jìn)行檢定/校準(zhǔn)，對(duì)檢定合格的設(shè)備進(jìn)行確認(rèn)和期間核查，確保校準(zhǔn)結(jié)果包含的修正信息得到正確利用。⑤充分利用設(shè)備軟件系統(tǒng)及LIS系統(tǒng)的質(zhì)量控制模塊。

2.3 樣本、試劑及實(shí)驗(yàn)用水

采樣是檢驗(yàn)的開始，也是關(guān)鍵的一步。為保證樣品具有充分的代表性，相關(guān)人員必須嚴(yán)格按照作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)書規(guī)定的程序規(guī)范采樣和送檢。對(duì)于所采集的食品樣品，應(yīng)考慮其能否反映待測(cè)物質(zhì)的總體狀況；對(duì)于水質(zhì)檢測(cè)，相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)水質(zhì)種類、采樣目的等，科學(xué)選用瞬時(shí)采樣、混合采樣、周期采樣或連續(xù)采樣方式，保證檢測(cè)數(shù)據(jù)能夠真實(shí)、全面地反映被檢水樣水質(zhì)及污染物的時(shí)空分布變化規(guī)律；對(duì)于作業(yè)場(chǎng)所采樣，相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)采集到工作時(shí)段和工作崗位最高濃度水平的樣本并做好采樣和運(yùn)輸、送檢的質(zhì)量控制，如現(xiàn)場(chǎng)空白、運(yùn)輸空白和全程空白等。

實(shí)驗(yàn)用水需要定期檢測(cè)。實(shí)驗(yàn)試劑需要進(jìn)行符合性及技術(shù)性驗(yàn)收，并留存相關(guān)的譜圖或記錄。驗(yàn)收不合格的實(shí)驗(yàn)試劑，要視情況做好退換貨，必要時(shí)更換品牌、廠家或供應(yīng)商，驗(yàn)收情況與合格供應(yīng)商名錄評(píng)價(jià)更新掛鉤。針對(duì)易制毒、易制爆、劇毒等?；芳皹?biāo)準(zhǔn)菌株應(yīng)做好“五雙”管理。

2.4 檢驗(yàn)方法

衛(wèi)生檢驗(yàn)技術(shù)日新月異，自動(dòng)化、智能化、儀器化程度越來越高，各種質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)得到了越來越廣泛的應(yīng)用。相關(guān)人員應(yīng)根據(jù)檢測(cè)項(xiàng)目和檢測(cè)限量要求，在保證準(zhǔn)確性、可靠性前提下選擇適合實(shí)驗(yàn)室、正確有效的方法開展衛(wèi)生檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)，優(yōu)先選擇標(biāo)準(zhǔn)方法并定期查新。相關(guān)人員在使用標(biāo)準(zhǔn)方法前應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)[6-8]的要求從人、機(jī)、料、法、環(huán)和測(cè)等方面進(jìn)行方法驗(yàn)證，以證明所用方法正確有效；使用非標(biāo)準(zhǔn)方法前，應(yīng)當(dāng)先對(duì)方法進(jìn)行確認(rèn)，再進(jìn)行方法驗(yàn)證。

2.5 環(huán)境設(shè)施

隨著各級(jí)疾病預(yù)防控制中心標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)行動(dòng)的陸續(xù)實(shí)施，衛(wèi)生檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境得到了極大的改善。針對(duì)環(huán)境設(shè)施，可重點(diǎn)排查實(shí)驗(yàn)室面積是否符合要求，功能實(shí)驗(yàn)室布局是否合理，辦公區(qū)域和實(shí)驗(yàn)區(qū)域是否有效分離，通風(fēng)櫥、引排風(fēng)機(jī)等硬件是否足量配備，實(shí)驗(yàn)室溫濕度是否符合要求，相鄰工作區(qū)域是否互不干擾等，進(jìn)而保證檢驗(yàn)檢測(cè)工作環(huán)境及安全條件（包含臨時(shí)的、可移動(dòng)的或者多個(gè)地點(diǎn)的場(chǎng)所）符合檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)要求。例如，水中總硬度和水中氨的檢測(cè)不能在同一個(gè)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行。

2.6 測(cè)量

測(cè)量是連接衛(wèi)生檢驗(yàn)過程中各影響因素以及各個(gè)環(huán)節(jié)的紐帶，是一個(gè)綜合性的過程。測(cè)量是經(jīng)過培訓(xùn)授權(quán)的人采用現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，通過對(duì)檢驗(yàn)過程的再現(xiàn)（對(duì)人、機(jī)、料、法、環(huán)各質(zhì)控要素的再次審查）和檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行定量或定性的評(píng)估并加以記錄，監(jiān)控評(píng)估檢驗(yàn)檢測(cè)過程，保證檢測(cè)數(shù)據(jù)的可靠性、準(zhǔn)確性和一致性，為質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行、持續(xù)改進(jìn)提供支持。

2.7 結(jié)果報(bào)告

檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告是檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)產(chǎn)品和工作成果的最終體現(xiàn)[9]。檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告要求客觀真實(shí)、信息齊全、方法有效、數(shù)據(jù)完整、結(jié)論明確且表述清晰、具有唯一性編號(hào)并使用法定計(jì)量單位[10]。此外，檢測(cè)（檢驗(yàn)）專用章及CMA章的使用要有登記臺(tái)賬。當(dāng)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范或者其他有測(cè)量不確定度要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)報(bào)告測(cè)量不確定度[10]。

檢測(cè)報(bào)告發(fā)出前必須經(jīng)審核簽發(fā)。授權(quán)簽字人簽發(fā)報(bào)告是三級(jí)審核的最后一道關(guān)口，可從有無超資質(zhì)、有無設(shè)備超期、有無檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)失效及人員資質(zhì)、原始記錄、結(jié)論等方面對(duì)檢測(cè)報(bào)告的合法性、規(guī)范性、完整性、準(zhǔn)確性、有效性和合理性進(jìn)行重點(diǎn)審查[10]，保證檢測(cè)數(shù)據(jù)的公正、科學(xué)和準(zhǔn)確以及檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告的規(guī)范性和權(quán)威性。

3 結(jié)語

資料表明，在疾控中心衛(wèi)生檢驗(yàn)工作中推廣實(shí)施全面質(zhì)量控制，可提高實(shí)驗(yàn)室管理質(zhì)量，促進(jìn)實(shí)驗(yàn)人員嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范操作，彌補(bǔ)日常管理中的不足，規(guī)避各類可能影響檢驗(yàn)質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)因素，減少不良事件的發(fā)生[11-12]。

持續(xù)改進(jìn)是質(zhì)量管理體系的特點(diǎn)，也是其不斷完善的驅(qū)動(dòng)力。在日常衛(wèi)生檢驗(yàn)實(shí)踐中，相關(guān)人員要統(tǒng)籌考慮各種因素的影響，做好人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)和檢測(cè)報(bào)告的質(zhì)量控制工作，將質(zhì)量管理始終貫穿“采、送、檢、報(bào)”衛(wèi)生檢驗(yàn)活動(dòng)的全過程，保持質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效運(yùn)行，保證檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠，進(jìn)而提高實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理水平，更好地促進(jìn)衛(wèi)生檢驗(yàn)事業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。

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