半夏白術(shù)天麻湯合澤瀉湯治療眩暈臨床療效的Meta分析與試驗(yàn)序貫分析

傅珍玥 高希亞 呂佳譽(yù) 吳華芹 宋慶橋

摘要目的：系統(tǒng)評價(jià)半夏白術(shù)天麻湯合澤瀉湯治療眩暈的臨床療效。方法：通過中國知網(wǎng)（CNKI）、萬方（WanFang）、維普（VIP）、中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)服務(wù)系統(tǒng)（SinoMed）、EMbase、PubMed、WebofScience檢索半夏白術(shù)天麻湯合澤瀉湯治療眩暈的隨機(jī)對照試驗(yàn)，檢索時(shí)限為建庫至2022年4月30日。根據(jù)納入與排除標(biāo)準(zhǔn)篩選文獻(xiàn)，并進(jìn)行數(shù)據(jù)提取，采用Corchane5.1.0系統(tǒng)評價(jià)手冊進(jìn)行質(zhì)量評價(jià)，提取的數(shù)據(jù)使用RevMan5.4及Stata17分析。結(jié)果：共納入10篇文獻(xiàn)，共涉及924例病人，其中對照組457例，治療組467例。Meta分析結(jié)果顯示，治療組總有效率高于對照組［OR＝3.95，95%CI（2.63，5.93），P＜0.00001］，采用Stata軟件中的Egger′s檢驗(yàn)對總有效率進(jìn)行發(fā)表偏倚分析，結(jié)果顯示P＝0.003。治療組治療后全血高切黏度［MD＝－0.60，95%CI（－0.88，－0.32），P＜0.0001］、全血低切黏度［MD＝－2.45，95%CI（－2.73，－2.18），P＜0.00001］低于對照組；治療后中醫(yī)癥狀頭暈?zāi)垦Ｔu分［MD＝－0.85，95%CI（－0.94，－0.76），P＜0.00001］、頭重如裹評分、胸悶評分［MD＝－0.94，95%CI（－1.05，－0.82），P＜0.00001］、嘔吐評分［MD＝－1.34，95%CI（－1.47，－1.20），P＜0.00001］低于對照組。進(jìn)一步采用試驗(yàn)序貫分析驗(yàn)證了Meta分析結(jié)果。結(jié)論：現(xiàn)有證據(jù)表明，半夏白術(shù)天麻湯合澤瀉湯治療眩暈較單純西藥治療臨床療效更佳。

關(guān)鍵詞眩暈；半夏白術(shù)天麻湯；澤瀉湯；Meta分析；序貫分析

doi：10.12102/j.issn.16721349.2024.06.031

眩暈是指機(jī)體對空間定位障礙而產(chǎn)生的一種運(yùn)動(dòng)性或者位置性錯(cuò)覺［1］，是臨床常見的一個(gè)癥狀學(xué)名詞，可見于前庭功能障礙［良性發(fā)作性位置性眩暈（BBPV）、梅尼埃病］、缺血性改變（椎基底動(dòng)脈供血不足、鎖骨下動(dòng)脈盜血綜合征）、中樞病變（小腦腫瘤、感染）、精神心理疾病等，涉及耳鼻喉科、神經(jīng)內(nèi)科、普通內(nèi)科與心理科等眾多學(xué)科領(lǐng)域［23］。診斷常依靠評估眼球震顫、DixHallpike動(dòng)作、影像學(xué)檢查、詳細(xì)詢問病史和測量血壓等［4］。其治療主要針對相應(yīng)病癥給予前庭抑制、血管擴(kuò)張、抗焦慮抑郁及升壓或降壓處理。然而，因其病因眾多、癥狀模糊、發(fā)病率高達(dá)14.8%［5］，臨床病因確診率仍較低，甚至有20%的病人經(jīng)過一系列病史詢問實(shí)驗(yàn)室、影像學(xué)檢查仍未能確診［2］，對于此類非器質(zhì)性病變病人目前沒有專效的西藥治療。與此同時(shí)，長期使用前庭抑制類藥物、血管擴(kuò)張藥等常引起疲憊、嗜睡、頭暈惡心等不良反應(yīng)，加重了病人的生理與心理負(fù)擔(dān)。

中醫(yī)對眩暈的相關(guān)描述可追溯到先秦時(shí)期［6］?！秲?nèi)經(jīng)》曰：“諸風(fēng)掉眩，皆屬于肝”，《丹溪心法》記載：“頭眩，痰挾氣虛并火”?？偟膩碚f，眩暈的內(nèi)涵不外有五，分別是風(fēng)、火、痰、虛、瘀［7］。而半夏白術(shù)天麻湯具有祛風(fēng)化痰之效，合澤瀉湯健脾利水，臨床上常兩方合用治療各種疾病引起的眩暈。近年來對半夏白術(shù)天麻湯合澤瀉湯治療眩暈的臨床試驗(yàn)數(shù)量日漸增多，但仍缺少針對性的系統(tǒng)綜述。因此，本研究基于Meta分析和試驗(yàn)序貫分析系統(tǒng)評價(jià)半夏白術(shù)天麻湯合澤瀉湯治療眩暈的臨床療效，為眩暈的現(xiàn)代治療提供循證醫(yī)學(xué)證據(jù)與臨床實(shí)踐指導(dǎo)。

1資料與方法

1.1文獻(xiàn)檢索

計(jì)算機(jī)檢索中國知網(wǎng)（CNKI）、萬方（WanFang）、維普（VIP）、中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)服務(wù)系統(tǒng)（SinoMed）、EMbase、PubMed、WebofScience。中文檢索詞為半夏白術(shù)天麻湯、澤瀉湯、眩暈、良性發(fā)作性位置性眩暈、梅尼埃病、后循環(huán)缺血、前庭神經(jīng)炎、迷路炎、椎基底動(dòng)脈供血不足性眩暈；英文檢索詞為BanXiaBaiZhuDecoction、ZeXieDecoction、dizzyness、benignparoxysmalpositionalvertigo、menieredisease、vestibularneuritis、vertebrobasilarischemicvertigo。采用主題詞與自由詞相結(jié)合的檢索方式。不限制語言，檢索時(shí)限為建庫至2022年4月30日。

1.2納入標(biāo)準(zhǔn)

根據(jù)循證醫(yī)學(xué)中的PICOS原則確定。1）研究對象：納入病人需符合《中醫(yī)內(nèi)科學(xué)》及《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》［8］中關(guān)于眩暈的診斷標(biāo)準(zhǔn)（頭暈?zāi)垦＃曃镄D(zhuǎn)，輕者閉目即止，重者如坐車船；可伴有惡心嘔吐、頭重如裹、胸悶嘔惡、耳鳴耳聾等；起病較緩，偶有急性發(fā)作者）；經(jīng)過實(shí)驗(yàn)室檢查或影像學(xué)檢查排除中樞性疾病、眼部疾病及血液病等；導(dǎo)致眩暈的疾病可包括良性發(fā)作性眩暈、梅尼埃病、前庭神經(jīng)炎、迷路炎、椎基底動(dòng)脈供血不足性眩暈。2）干預(yù)措施與比較措施：治療組采用半夏白術(shù)天麻湯合澤瀉湯加減，可以合用西醫(yī)基礎(chǔ)治療；對照組采用西藥基礎(chǔ)治療。3）結(jié)局指標(biāo)：主要結(jié)局指標(biāo)為總有效率，其標(biāo)準(zhǔn)參照1993版《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》中有關(guān)眩暈的療效評定。痊愈為眩暈癥狀消失；顯效為眩暈明顯減輕，頭微有昏沉或頭暈?zāi)垦］p微但不伴有自身及外界景物的旋轉(zhuǎn)感，可以正常生活和工作；有效為眩暈或頭暈減輕，僅伴有輕微自身及外界景物的旋轉(zhuǎn)感，生活和工作受影響；無效為眩暈及伴隨癥狀無改善或加重。次要結(jié)局指標(biāo)包括全血高切黏度、全血低切黏度、中醫(yī)癥狀積分（頭暈?zāi)垦?、頭重如裹、胸悶、嘔吐），其標(biāo)準(zhǔn)參照1994版《中華人民共和國中醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中醫(yī)證候診斷標(biāo)準(zhǔn)》，根據(jù)其癥狀由輕到重分別計(jì)0、2、4、6分。4）試驗(yàn)設(shè)計(jì)：隨機(jī)對照試驗(yàn)（RCT）。

1.3排除標(biāo)準(zhǔn)

1）設(shè)計(jì)不明確的研究；2）對照組或治療組合并針灸、推拿等手法治療及使用中成藥、中藥注射液治療；3）納入病人中明確診斷為由中樞病變引起的眩暈；4）對照組少于30例。

1.4文獻(xiàn)篩選與數(shù)據(jù)提取

在排除重復(fù)文獻(xiàn)和閱讀摘要后，根據(jù)納入與排除標(biāo)準(zhǔn)，通過閱讀全文進(jìn)行進(jìn)一步篩選，最終獲得納入Meta分析的文獻(xiàn)。手動(dòng)提取基本信息（作者、發(fā)表年份、樣本量、平均年齡、病程、眩暈相關(guān)疾病、干預(yù)措施及療程）及結(jié)局指標(biāo)［總有效率、全血高切黏度、全血低切黏度、中醫(yī)癥狀積分（頭暈?zāi)垦?、頭重如裹、胸悶、嘔吐）］。

1.5質(zhì)量評價(jià)

根據(jù)Corchane5.1.0系統(tǒng)評價(jià)手冊的RCT文獻(xiàn)質(zhì)量評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)對納入研究進(jìn)行文獻(xiàn)質(zhì)量評價(jià)。評價(jià)條目包括：隨機(jī)序列的產(chǎn)生、分配隱藏、盲法、選擇偏倚、不完全結(jié)局資料、選擇性報(bào)告結(jié)局、其他偏倚來源。每個(gè)條目的偏倚風(fēng)險(xiǎn)以“低風(fēng)險(xiǎn)”“高風(fēng)險(xiǎn)”“風(fēng)險(xiǎn)不清楚”評價(jià)。由兩名專業(yè)人員分別獨(dú)立進(jìn)行，如遇分歧，交由第3人裁定。

1.6統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

數(shù)據(jù)分析采用RevMan5.4與Stata17軟件。根據(jù)Meta分析一般流程，首先對資料進(jìn)行分類，可分為二分類資料與定量資料，分別用比值比（OR）與均方差（MD）作為合并效應(yīng)量。計(jì)算出各項(xiàng)指標(biāo)的95%置信區(qū)間（95%CI）與P值。若P＞0.10或I2＜50%，提示異質(zhì)性較小，采用固定效應(yīng)模型；反之，若P≤0.10或I2≥50%，則異質(zhì)性較大，可通過敏感性分析即逐個(gè)排除法篩選出對異質(zhì)性影響最大的文獻(xiàn)。若通過上述方法無法降低異質(zhì)性，則采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行分析。對主要結(jié)局指標(biāo)采用Egger′s檢驗(yàn)分析與判斷納入RCT是否存在偏倚風(fēng)險(xiǎn)。采用TSA0.9對總有效率進(jìn)行試驗(yàn)序貫分析，以樣本量為期望信息值，設(shè)定Ｉ類錯(cuò)誤α＝0.05，Ⅱ類錯(cuò)誤β＝0.2，統(tǒng)計(jì)學(xué)效能為80%進(jìn)行分析。

2結(jié)果

2.1文獻(xiàn)檢索結(jié)果

共檢索到199篇文獻(xiàn)，補(bǔ)充檢索0篇。其中中文文獻(xiàn)198篇，英文文獻(xiàn)1篇。在排除重復(fù)文獻(xiàn)及閱讀摘要后，通過進(jìn)一步閱讀全文最終納入10篇文獻(xiàn)。文獻(xiàn)篩選流程見圖1。

2.2納入研究的基本特征

本研究共納入10項(xiàng)RCT［918］。發(fā)表年份在2005—2021年，均為中文文獻(xiàn)。共涉及924例病人，其中對照組457例，治療組467例。納入病人西醫(yī)診斷主要包括椎基底動(dòng)脈供血不足性眩暈、梅尼埃病，或未明確診斷西醫(yī)疾病而癥狀符合《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》中關(guān)于眩暈的描述。對照組均采用西藥常規(guī)治療如鹽酸氟桂利嗪、長春西汀注射液，治療組在對照組西藥常規(guī)治療基礎(chǔ)上加半夏白術(shù)天麻湯合澤瀉湯，有1篇文獻(xiàn)中治療組僅采用半夏白術(shù)天麻湯合澤瀉湯。納入研究的基本特征見表1。

2.3納入文獻(xiàn)質(zhì)量評價(jià)

本研究共納入10項(xiàng)RCT［918］。有4項(xiàng)研究采用了隨機(jī)數(shù)字法生成隨機(jī)序列，1項(xiàng)采用了隨機(jī)抽簽法，剩余5項(xiàng)僅描述為隨機(jī)。有4項(xiàng)分配隱藏為高風(fēng)險(xiǎn)，剩余均未提及或無。納入文獻(xiàn)質(zhì)量評價(jià)結(jié)果見圖2。

2.4Meta分析結(jié)果

2.4.1總有效率

共有9篇［917］文獻(xiàn)報(bào)道了總有效率。各研究間異質(zhì)性可接受（I2＝0%，P＝0.88），采用固定效應(yīng)模型。Meta分析結(jié)果顯示，治療組總有效率高于對照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義［OR＝3.95，95%CI（2.63，5.93），P＜0.00001］。詳見圖3。采用Stata軟件中對總有效率進(jìn)行發(fā)表偏倚分析。因其納入RCT僅有9項(xiàng)，故采用Egger′s檢驗(yàn)。結(jié)果顯示P＝0.003，提示本項(xiàng)指標(biāo)存在發(fā)表偏倚風(fēng)險(xiǎn)。詳見圖4。

2.4.2血漿黏度

2.4.2.1全血高切黏度

共有3項(xiàng)文獻(xiàn)［12，15，18］報(bào)道了全血高切黏度。各研究間異質(zhì)性較大（I2＝89%，P＝0.0001），手動(dòng)逐篇剔除文獻(xiàn)發(fā)現(xiàn)組間差異仍較大，因此采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析。結(jié)果顯示，治療組全血高切黏度低于對照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義［MD＝－0.60，95%CI（－0.88，－0.32），P＜0.0001］。

2.4.2.2全血低切黏度

共有3項(xiàng)文獻(xiàn)［12，15，18］報(bào)道了全血低切黏度。各研究間異質(zhì)性可接受（I2＝0%，P＝0.58），采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析。結(jié)果顯示，治療組全血低切黏度低于對照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義［MD＝－2.45，95%CI（－2.73，－2.18），P＜0.00001］。

2.4.3中醫(yī)癥狀積分

2.4.3.1頭暈?zāi)垦?/p>

共有4項(xiàng)文獻(xiàn)［11，1314，17］報(bào)道了中醫(yī)癥狀頭暈?zāi)垦Ｔu分。各研究間異質(zhì)性可接受（I2＝0%，P＝0.66），采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析。結(jié)果顯示，治療組中醫(yī)癥狀頭暈?zāi)垦Ｔu分低于對照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義［MD＝－0.85，95%CI（－0.94，－0.76），P＜0.00001］，提示治療組頭暈?zāi)垦５陌Y狀較輕。

2.4.3.2頭重如裹

共有5項(xiàng)文獻(xiàn)［11，1314，1718］報(bào)道了中醫(yī)癥狀頭重如裹評分。各研究間異質(zhì)性較大（I2＝80%，P＜0.01）。比較各項(xiàng)RCT間基線數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)各項(xiàng)RCT間樣本量差距較大，按樣本量進(jìn)行亞組分析。樣本量＜45例的2項(xiàng)RCT［11，14］，研究間異質(zhì)性可接受（I2＝0%，P＝0.36），采用固定效應(yīng)模型，Meta分析結(jié)果顯示，治療組中醫(yī)癥狀頭重如裹評分低于對照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義［MD＝－0.68，95%CI（－0.81，－0.56），P＜0.00001］；樣本量≥45例的3項(xiàng)RCT［13，1718］，研究間異質(zhì)性較大（I2＝53%，P＝0.12），采用隨機(jī)效應(yīng)模型，Meta分析結(jié)果顯示，治療組中醫(yī)癥狀頭重如裹評分低于對照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義［MD＝－1.09，95%CI（－1.31，－0.87），P＜0.00001］。提示治療組頭重如裹的癥狀較輕，其異質(zhì)性受樣本量影響較大。

2.4.3.3胸悶

共有4項(xiàng)文獻(xiàn)［11，14，1718］報(bào)道了中醫(yī)癥狀胸悶評分。異質(zhì)性結(jié)果顯示I2＞50%，提示異質(zhì)性較大。通過逐篇剔除文獻(xiàn)發(fā)現(xiàn)李鳳嬌［18］的試驗(yàn)造成較大異質(zhì)性，剔除后I2降為0，采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析，結(jié)果顯示，治療組中醫(yī)癥狀胸悶評分低于對照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義［MD＝－0.94，95%CI（－1.05，－0.82），P＜0.00001］，提示治療組頭重如裹的癥狀較輕。

2.4.3.4嘔吐

共有3項(xiàng)文獻(xiàn)［13，1718］報(bào)道了中醫(yī)癥狀嘔吐評分。異質(zhì)性結(jié)果顯示I2＞50%，提示異質(zhì)性較大。通過逐篇剔除文獻(xiàn)發(fā)現(xiàn)豆繪等［17］的試驗(yàn)造成較大異質(zhì)性。剔除后I2降為0，采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析，結(jié)果顯示，治療組中醫(yī)癥狀嘔吐評分低于對照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義［MD＝－1.34，95%CI（－1.47，－1.20），P＜0.00001］，提示治療組嘔吐癥狀較輕。

2.5試驗(yàn)序貫分析

對結(jié)局指標(biāo)中的總有效率進(jìn)行試驗(yàn)序貫分析，以樣本量為期望信息值，設(shè)定Ｉ類錯(cuò)誤α＝0.05，Ⅱ類錯(cuò)誤β＝0.2，統(tǒng)計(jì)學(xué)效能為80%進(jìn)行序貫分析，結(jié)果顯示：對包含總有效率的9項(xiàng)RCT進(jìn)行分析，第3個(gè)研究納入時(shí)累計(jì)Z值已越過傳統(tǒng)界值和TSA界值，提前得到陽性結(jié)論。且樣本量為834例，超過期望值346例，提示Meta分析結(jié)果較為穩(wěn)健。因此，可以認(rèn)為半夏白術(shù)天麻湯合澤瀉湯治療以眩暈為主癥的疾病療效良好，且證據(jù)可靠。詳見圖5。

3討論

中醫(yī)學(xué)中關(guān)于眩暈有較多的闡述，其含義可分為兩部分，一是“?！保匆曃锊幻?，黑矇；二是“暈”，即感覺自身或外界景物旋轉(zhuǎn)?！蹲C治匯補(bǔ)·眩暈章》曾描寫眩暈：“其狀目暗，耳鳴，如立舟車之上，起則欲倒，不省人事。蓋眩者言視物皆黑，暈者言視物皆轉(zhuǎn)，二者兼有，方曰眩暈?！逼洳C(jī)包括痰濕中阻、肝陽上亢、腎精不足、氣血虧虛、瘀血阻絡(luò)等方面［19］?！兜は姆ā分赋觯骸盁o痰不作?！?，提示痰在眩暈發(fā)病過程中的重要意義。臨床上也多采用化痰祛風(fēng)藥治療眩暈。半夏白術(shù)天麻湯為金元四大家李杲所創(chuàng)，經(jīng)程鐘齡改革后記載在《醫(yī)學(xué)心悟》中［20］，原文記載：“頭眩眼花，非天麻、半夏不除是也，半夏白術(shù)天麻湯主之”。澤瀉湯出自《金匱要略》，原文中記載：“心下有支飲，其人苦冒眩，澤瀉湯主之?！币陨蠗l文提示了半夏白術(shù)天麻湯與澤瀉湯在眩暈治療中的作用。相關(guān)研究表明，眩暈病人中痰濁上蒙證占32.6%［21］。而半夏白術(shù)天麻湯中半夏、茯苓、橘紅燥濕化痰，天麻平肝潛陽，白術(shù)、陳皮、大棗健運(yùn)脾胃［22］，合澤瀉湯健脾利水［23］，兩者共奏健脾化痰平眩之功。故本研究篩選以眩暈為主癥的病人，納入病人的疾病包括良性發(fā)作性眩暈、梅尼埃病、前庭神經(jīng)炎、迷路炎、椎基底動(dòng)脈供血不足性眩暈等，以探究半夏白術(shù)天麻湯合澤瀉湯治療眩暈的臨床療效。

本研究共納入了10篇關(guān)于半夏白術(shù)天麻湯合澤瀉湯治療眩暈的文獻(xiàn)，結(jié)果顯示：1）治療組治療眩暈總有效率高于對照組，提示半夏白術(shù)天麻湯合澤瀉湯在緩解眩暈較單純使用西藥（鹽酸氟桂利嗪、長春西汀注射液）療效更佳；2）治療組治療后全血高切黏度及全血低切黏度低于對照組，提示半夏白術(shù)天麻湯合澤瀉湯較單純使用西藥更能降低血漿黏度，緩解血液黏滯，改善血流動(dòng)力學(xué)，減少腦部缺血；3）半夏白術(shù)天麻湯合澤瀉湯在降低眩暈的伴隨癥狀積分（如頭暈?zāi)垦?、頭重如裹、胸悶、嘔吐）方面優(yōu)于單純使用西藥，提示半夏白術(shù)天麻湯合澤瀉湯能夠顯著緩解眩暈伴隨的一系列軀體不適感。

本研究存在一定局限性：1）納入文獻(xiàn)中，有5篇未描述具體的隨機(jī)方法，4篇未提及分配隱藏，故文獻(xiàn)質(zhì)量亟待提高；2）納入文獻(xiàn)的數(shù)量和總樣本量較小，期望今后能有更多大樣本、多中心的RCT以驗(yàn)證本結(jié)論；3）相關(guān)文獻(xiàn)中，對照組治療眩暈的西藥種類、用量、療程缺乏標(biāo)準(zhǔn)化；4）納入文獻(xiàn)中的結(jié)局指標(biāo)不統(tǒng)一，缺乏達(dá)成共識的衡量眩暈改善程度的指標(biāo)。

綜上所述，半夏白術(shù)天麻湯合澤瀉湯治療眩暈的治療效果良好，但納入文獻(xiàn)的質(zhì)量一般，仍需更多臨床研究驗(yàn)證，且可以縱向比較半夏白術(shù)天麻湯合澤瀉湯治療導(dǎo)致眩暈相關(guān)疾病的療效，從而完善眩暈的診療方案和半夏白術(shù)天麻湯合澤瀉湯的臨床應(yīng)用方案，給出更可靠的相關(guān)循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。

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（收稿日期：20220908）

（本文編輯郭懷?。?/p>

基金項(xiàng)目中國中醫(yī)科學(xué)院科技創(chuàng)新工程項(xiàng)目（No.CI2021A01603）

作者單位1.北京中醫(yī)藥大學(xué)（北京100105）；2.中國中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院（北京100053）

通訊作者宋慶橋，Email：Songqq985@126.com

引用信息傅珍玥，高希亞，呂佳譽(yù)，等.半夏白術(shù)天麻湯合澤瀉湯治療眩暈臨床療效的Meta分析與試驗(yàn)序貫分析［J］.中西醫(yī)結(jié)合心腦血管病雜志，2024，22（6）：11211127.