暢脈樂1號膠囊聯(lián)合常規(guī)方法治療氣虛血瘀型急性冠脈綜合征45例

蘇天生，陳夢婷，謝崢楨，李 琦，羅廷煜，林 渝，肖章武

（福建中醫(yī)藥大學附屬第二人民醫(yī)院，福建 福州 350003）

急性冠脈綜合征（ACS）是指冠狀動脈內(nèi)不穩(wěn)定的粥樣斑塊破裂或糜爛因子的血栓形成，從而造成心臟急性缺血綜合征［1］。ACS 主要包括ST 段抬高型心肌梗死（STEMI）、非ST 段抬高型心肌梗死（NSTEMI）及不穩(wěn)定型心絞痛（UA）等，多數(shù)患者在交感神經(jīng)興奮、血液黏稠度增加及心肌耗氧量增加的誘因下引起，臨床多表現(xiàn)為胸骨后悶痛、壓迫感或燒灼感等，成為我國居民死亡的重要原因［2］。暢脈樂1 號膠囊屬于中成藥制劑由天麻、丹參及葛根等藥物組成，能發(fā)揮滋腎活血、祛風通絡功效，但對ACS 患者脂代謝、炎癥因子及血管內(nèi)皮的影響研究較少［3］。本研究主要探討暢脈樂1 號膠囊在氣虛血瘀型ACS 患者中的臨床效果，報道如下。

1 臨床資料

1.1西醫(yī)診斷標準 符合ACS 診斷標準［4］。

1.2中醫(yī)診斷標準 參照《冠心病穩(wěn)定型心絞痛中醫(yī)診療專家共識》［5］中關(guān)于胸痹氣虛血瘀型中醫(yī)診斷標準及辨證標準。（1）主癥：① 胸悶胸痛；② 心悸；③ 氣短，動則加?。虎?下肢浮腫。（2）次癥：① 神疲懶言；② 倦怠乏力；③ 易出汗；④ 面色晦暗；⑤ 精神不振。（3）舌脈：舌體胖大，紫暗或有瘀點或瘀斑，苔薄白，脈澀或結(jié)代。滿足主癥2 項及次癥2 項，結(jié)合舌脈即可辨證，中醫(yī)辨證由2 名副主任醫(yī)師及以上中醫(yī)師確定。

1.3納入標準 ① 符合“1.1”“1.2”的診斷標準；② 年齡18～80 歲；③ 能夠理解本項研究，自愿參加并簽署知情同意書。

1.4排除標準 ① 有心臟搭橋手術(shù)史者；② 難以控制的高血壓；③ 肥厚型梗阻型心肌病，或合并中重度主動脈瓣病變、中等程度以上肺心病、動脈導管未閉；④ 嚴重肝腎功能異常；⑤ 免疫系統(tǒng)及血液病變者；⑥ 伴嚴重精神障礙疾病者；⑦ 對研究藥物過敏者。

1.5一般資料 選擇2023 年1—9 月在福建中醫(yī)藥大學附屬第二人民醫(yī)院急診科及心血管內(nèi)科就診的急性冠脈綜合征患者90 例，按照隨機數(shù)字表法分為2組。對照組45例，男28例，女17 例；年齡38～71歲，平均（56.39±4.61）歲；體質(zhì)量指數(shù)（BMI）18.6～28.4 kg/m2，平均（22.61±2.52）kg/m2；急性冠脈綜合征類型：STEMI 22 例，NSTEMI 10 例，UA13 例；觀察組45 例，男29 例，女16 例；年齡36～72 歲，平均（57.18±4.69）歲；BMI（18.4～28.9）kg/m2，平均（22.58±2.49） kg/m2；急性冠脈綜合征類型：STEMI 19 例，NSTEMI 10 例，UA 16 例。2 組一般資料比較差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05），具有可比性。本研究經(jīng)福建中醫(yī)藥大學附屬第二人民醫(yī)院倫理委員會批準（審批號：SPHFJP-S2023021-1），患者及家屬簽署知情同意書。

2 方 法

2.1治療方法

2.1.1對照組 采用常規(guī)方法治療。所有患者入院后均叮囑患者休息、吸氧及對癥干預；皮下注射低分子肝素鈉（昆明積大制藥股份有限公司，生產(chǎn)批號：20220237，規(guī)格：0.6 mL：6 000 IU）120 IU/kg，每12 h 用藥1 次，連續(xù)用藥5～7 d；口服阿司匹林（山東新華制藥股份有限公司，生產(chǎn)批號：20221206，規(guī)格：50 mg）0.3 g，每日1 次，連續(xù)用藥3 d 后調(diào)整藥物劑量為0.1 g，每日1 次；結(jié)合患者臨床癥狀及病情選用硝酸酯類、β-受體阻滯劑、血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑（ACEI）、調(diào)脂藥物［6］及經(jīng)皮冠狀動脈介入術(shù)。療程為2 周。

2.1.2觀察組 在對照組的基礎上聯(lián)合暢脈樂1 號膠囊治療。每次口服暢脈樂1 號膠囊（福建中醫(yī)藥大學附屬第二人民醫(yī)院，批準文號：閩藥制字Z05104025，規(guī)格：0.5 g×60 粒）4 粒，口服，每日3 次，療程為2 周。

2.2觀察指標

2.2.1血脂代謝水平 采用氧化酶法檢測甘油三酯（TG）、總膽固醇（TC）、低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）及高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）水平［7］。

2.2.2炎癥因子 采用免疫比濁法檢測C 反應蛋白（CRP）水平［8］；采用酶聯(lián)免疫吸附法檢測腫瘤壞死因子-α（TNF-α）、白細胞介素-17（IL-17）水平。

2.2.3血管內(nèi)皮功能 采用酶聯(lián)免疫吸附法檢測血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）水平［9］；采用放射免疫法檢測內(nèi)皮素-1（ET-1）水平［10］。

2.2.4藥物安全性 統(tǒng)計2 組用藥期間惡心嘔吐、腹瀉便秘、血壓波動、肝腎異常及皮疹過敏發(fā)生率。

2.2.5療效判定 參照《中藥新藥臨床研究指導原則》（試行）［11］中的癥狀分級量化表評價中醫(yī)證候積分均按癥狀無、輕度、中度、重度4 個級別分別計0、2、4、6 分，次癥分別計0、1、2、3 分，中醫(yī)證候積分為主癥積分與次癥積分之和。積分越低表示癥狀越輕。根據(jù)治療前后中醫(yī)證候積分減少率判斷療效。① 顯效：中醫(yī)證候積分減少率≥50%；② 有效：20%≤中醫(yī)證候積分減少率＜50%；③ 無效：中醫(yī)證候積分減少率＜20%。

積分減少率/%＝（治療前評分－治療后評分）/治療前評分×100%

總有效率/%＝（顯效＋有效）例數(shù)/總例數(shù)×100%

2.3統(tǒng)計學方法 采用SPSS 26.0 軟件進行統(tǒng)計學處理。計量資料符合正態(tài)分布采用（±s）表示，組間比較采用成組t檢驗，組內(nèi)比較采用配對樣本t檢驗；計數(shù)資料采用χ2檢驗。P＜0.05 表示差異有統(tǒng)計學意義。

3 結(jié) 果

3.12 組治療前后脂代謝水平比較 見表1。

表1 2 組治療前后血脂代謝水平比較（±s）mmoL/L

表1 2 組治療前后血脂代謝水平比較（±s）mmoL/L

注：與治療前比較，1） P＜0.05；與對照組比較，2） P＜0.05。

?

3.22 組治療前后炎癥因子和血管內(nèi)皮功能比較 見表2。

表2 2 組治療前后炎癥因子和血管內(nèi)皮功能比較（±s）

表2 2 組治療前后炎癥因子和血管內(nèi)皮功能比較（±s）

注：與治療前比較，1） P＜0.05；與對照組比較，2） P＜0.05。

?

3.32 組藥物安全性比較 2 組用藥期間惡心嘔吐、腹瀉便秘、血壓波動、肝腎異常及皮疹過敏發(fā)生率比較，差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05）。見表3。

表3 2 組藥物安全性比較［例（%）］

3.42 組臨床療效比較 見表4。

表4 2 組臨床療效比較［例（%）］

4 討 論

ACS 是一種臨床發(fā)病率較高的危重臨床綜合征，是一種冠狀動脈粥樣硬化斑塊破裂或侵蝕，繼發(fā)完全或不完全閉塞型血栓，其病理機制是由于動脈粥樣硬化斑塊發(fā)生破裂后，使得血管內(nèi)皮組織顯露，造成較多的血小板黏附、集中而形成血栓。ACS 臨床表現(xiàn)不明顯，患者常以胸悶及發(fā)作性胸痛為主，影響居民生活及健康。楊洲和李宗澤［12］認為，ACS 患者氣血循行不暢之象較重，與中醫(yī)學“胸痹”等范疇相似，發(fā)病后以氣虛血瘀、虛實夾雜及本虛標實為主。本研究中，與治療前比較，2 組治療后血清TC、TG、LDL-C、CRP、TNF-α、IL-17 及ET-1水平均較治療前降低，血清HDL-C、VEGF 水平均升高，差異均有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）。與對照組比較，觀察組治療TC、TG、LDL-C 含量顯著降低（P＜0.05），HDL-C 含量顯著升高，差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）；炎癥因子CRP、TNF-α、IL-17 含量顯著降低（P＜0.05）；血管內(nèi)皮功能指標VEGF 含量均顯著升高（P＜0.05），ET-1 含量顯著降低（P＜0.05）?？芍獣趁}樂1 號膠囊能改善氣虛血瘀型ACS 患者脂代謝水平，降低炎癥因子水平，促進血管內(nèi)皮功能恢復。暢脈樂1 號膠囊屬于中成藥制劑，其中黃芪補中益氣、通暢血脈；丹參、赤芍活血化瘀；制首烏補肝益腎、填精養(yǎng)血；郁金疏肝理氣；葛根升陽強心；天麻平肝腦、定虛風。諸藥共奏益氣活血、痰散瘀化、絡道通暢功效。翁一玲等［13］研究表明，患者暢脈樂1 號膠囊服用半年，頸部動脈粥樣硬化減輕，斑塊消退，且聯(lián)合他汀類藥物治療效果更顯著，更安全，毒副作用小。本研究中2 組用藥期間惡心嘔吐、腹瀉便秘、血壓波動、肝腎異常及皮疹過敏發(fā)生率差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05），可知暢脈樂1 號膠囊治療ACS 患者安全性較高，能提高患者耐受性。

綜上所述，暢脈樂1 號膠囊治療氣虛血瘀型ACS 患者，可提高脂代謝水平，降低炎癥因子水平，提升患者血管內(nèi)皮功能，進而提高臨床療效，且未增加藥物不良反應的發(fā)生率，值得臨床上推廣應用。