植入性醫(yī)療器械在磁共振成像檢查中的應用現(xiàn)狀調(diào)研及臨床建議

梁蝴蝶，袁憲順，崔馨元，李慧華，李雪，莊麗娜

作者單位 1.山東第一醫(yī)科大學附屬省立醫(yī)院影像科，濟南 250021；2.哈爾濱醫(yī)科大學附屬第二醫(yī)院放射科，哈爾濱 150086；3.陸軍軍醫(yī)大學大坪醫(yī)院放射科，重慶 400042；4.大連醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院放射科，大連 116011

0 引言

MRI 的主磁體具有巨大的磁場，會使置于磁場中的順磁性物質(zhì)產(chǎn)生移位。同時，MRI 掃描過程中，系統(tǒng)不斷地向人體施加射頻脈沖，金屬物質(zhì)會吸收射頻脈沖的能量，導致局部溫度大幅上升，嚴重者會引發(fā)熱損傷[1]。因此，體內(nèi)有植入性醫(yī)療器械的受檢者行MRI檢查時有一定的潛在風險。為了指導臨床安全檢查，2017 年的《磁共振成像安全管理中國專家共識》[2]給臨床植入性醫(yī)療器械的MRI檢查提出了一些建議，2023年的《MRI臨床應用安全專家共識》[3]中提出醫(yī)療植入器械在MRI 環(huán)境下的安全性非常復雜，需要經(jīng)過科學、嚴謹?shù)脑u價和驗證，但并未詳細闡述各種植入性醫(yī)療器械的具體材質(zhì)及可用方法，未明確規(guī)定MRI檢查的適用范圍。各醫(yī)院對植入性醫(yī)療器械MRI 檢查的安全評估存在爭議，目前尚沒有制訂統(tǒng)一的標準，這給影像科日常的安全評估和判斷工作帶來一定困擾，嚴重影響護患關(guān)系的良性發(fā)展及各地區(qū)醫(yī)院同質(zhì)化發(fā)展?，F(xiàn)依托中華醫(yī)學會放射學分會護理學組，通過發(fā)放調(diào)查問卷對227家醫(yī)院植入性醫(yī)療器械的MRI檢查臨床應用情況進行現(xiàn)狀調(diào)查，結(jié)合目前國內(nèi)外研究現(xiàn)狀詳細闡述了常見9類植入性醫(yī)療器械的材質(zhì)及MRI 檢查適用條件，對影像科工作人員的臨床安全評估和判斷有一定的指導意義。

1 材料與方法

1.1 一般資料

本研究為橫斷面調(diào)查研究，采用方便取樣法，于2023 年2 月至3 月通過中華醫(yī)學會放射學分會護理學組微信群進行調(diào)查，每個醫(yī)院收集一份調(diào)查問卷。納入標準：（1）問卷信息完整有效（包含省市、醫(yī)院名稱等）；（2）填寫人員為從事MRI 檢查等相關(guān)工作≥1年的護理人員；（3）護士自愿參與本研究。排除標準：（1）填寫不全的問卷；（2）醫(yī)院名稱等簡寫不明確且無法聯(lián)系填寫人員的問卷；（3）醫(yī)院填寫重復的問卷。本研究符合《赫爾辛基宣言》要求。

1.2 調(diào)查內(nèi)容

通過查閱相關(guān)文獻和咨詢中華醫(yī)學會放射學分會護理學組相關(guān)專家自行編制調(diào)查問卷，問卷內(nèi)容主要包括以下兩個方面：（1）9 類植入性醫(yī)療器械的MRI 檢查臨床應用情況（單選），包括允許、不允許、部分允許三種情況；（2）植入性醫(yī)療器械的臨床檢查適用條件，包括植入物材料條件（可多選）、磁場場強（單選）、植入醫(yī)療器械時長（單選）以及掃描時間（單選）。

1.3 資料收集方法

本研究采用問卷星（https://www.wjx.top/vm/tlT9bCN.aspx）進行線上調(diào)查，由課題負責人統(tǒng)一發(fā)送調(diào)查問卷鏈接至中華醫(yī)學會放射學分會護理學組委員，由委員發(fā)至當?shù)赜跋褡o理組織委員會微信群中，由符合條件的護理人員填寫。電子問卷采用統(tǒng)一指導語，所有條目設(shè)置為“必答”。若問卷填寫者對條目內(nèi)容有異議時可通過電話聯(lián)系課題負責人解答。問卷回收后由專人對數(shù)據(jù)進行整理，對不符合邏輯的回答在一周內(nèi)通過電話或微信向問卷填寫者核實，以確保問卷內(nèi)容的真實性。本次調(diào)查共回收電子問卷227 份，有效問卷227 份，問卷填寫完整視為有效問卷，本次問卷有效率100%。

1.4 統(tǒng)計學方法

采用Excel 2016軟件進行數(shù)據(jù)分析，計數(shù)資料采用頻數(shù)、百分比（%）進行描述性統(tǒng)計分析。

2 結(jié)果

2.1 基本情況

本次共有28個省、自治區(qū)、直轄市內(nèi)的227家醫(yī)院影像科護士填寫問卷，其中95.15%的醫(yī)院為三級甲等醫(yī)院，88.99%的醫(yī)院為臨床教學醫(yī)院，參與調(diào)查的影像科護士工作10 年以上的占76.21%，中級以上職稱占80.18%（表1）。

表1 參與調(diào)查的醫(yī)院及護士基本情況Tab.1 Basic information of hospitals and nurses participating in the survey

2.2 植入性醫(yī)療器械的MRI檢查臨床應用現(xiàn)狀

227 家醫(yī)院對9 類植入性醫(yī)療器械的MRI 檢查臨床應用情況調(diào)查顯示，人工關(guān)節(jié)、心臟支架、骨科內(nèi)固定物行MRI檢查的允許或部分允許醫(yī)院數(shù)最多，分別占比為87.22%、86.79%和81.05%。人工心臟瓣膜、眼內(nèi)植入物、電子人工耳蝸行MRI檢查的允許或部分允許醫(yī)院數(shù)最少，占比分別為68.72%、67.40%、31.28%（表2，圖1）。

圖1 227家醫(yī)院9類植入性醫(yī)療器械的MRI檢查臨床應用現(xiàn)狀堆積柱形圖。Fig.1 Stack histogram of clinical application status of MRI for 9 types of implanted medical devices in 227 hospitals.

表2 227家醫(yī)院對9類植入性醫(yī)療器械的MRI檢查臨床應用現(xiàn)狀Tab.2 Clinical MRI examination of 9 types of implanted medical devices in 227 hospitals

2.3 植入性醫(yī)療器械的臨床檢查適用條件

通過調(diào)查統(tǒng)計植入性醫(yī)療器械材料、磁場場強、植入時間以及掃描時間來說明MRI檢查的臨床適用條件[n=227（總醫(yī)院數(shù)）－不允許醫(yī)院數(shù)]。75.00%以上的醫(yī)院檢查前要求患者或家屬簽字；81.01%的醫(yī)院要求植入可兼容起搏器的臨床醫(yī)師簽字，77.85%的醫(yī)院要求攜帶說明書。除輸液港外，其他8 類植入性醫(yī)療器械要求掃描磁場≤1.5 T 的占比在64.71%～83.15%之間。9 類植入性醫(yī)療器械限制植入時間＞3 周的占比在63.01%～92.96%之間。限制掃描時間≤15 min的占比為28.32%～39.44%（表3）。

表3 9類植入性醫(yī)療器械的臨床檢查適用條件Tab.3 Applicable Conditions for clinical examination of 9 types of implanted medical devices

3 討論

外科植入性醫(yī)療器械和矯形器械的醫(yī)用金屬材料主要是不銹鋼、鈷基合金和鈦合金。鈦合金材料可歸入“外科植入物用材料”中“金屬材料”一類，可充當心血管、骨與關(guān)節(jié)、骨接合、脊柱、矯形器械、心臟起搏器與除顫器、耳蝸植入物、神經(jīng)刺激器和其他植入產(chǎn)品的原材料[4]?；诿绹鳶US 數(shù)據(jù)庫的MRI不良事件原因分析顯示，過熱損傷是MRI 檢查中最常見的不良事件，其原因之一是MRI 孔徑內(nèi)出現(xiàn)體內(nèi)植入性醫(yī)療器械。在MRI 檢查過程中，操作者可通過優(yōu)化脈沖序列，縮短掃描時間及掃描范圍等來減少射頻能量的吸收[5]從而減少過熱損傷的發(fā)生。本研究通過問卷調(diào)查了解9 類植入性醫(yī)療器械MRI 檢查臨床應用現(xiàn)狀，結(jié)果顯示不同醫(yī)院對9類植入性醫(yī)療器械的安全評估條件不同。本研究首次針對植入性醫(yī)療器械的安全檢查適用范圍進行調(diào)查研究，調(diào)查的醫(yī)院覆蓋范圍廣，具有地域代表性。本研究旨在完成前期調(diào)研，推動建立標準化、同質(zhì)化的安全檢查評估規(guī)范，具有一定的臨床參考價值，對影像科工作人員的安全評估以及患者的安全檢查有重要意義。

3.1 骨科內(nèi)固定物

骨科內(nèi)固定物為無源性植入醫(yī)療器械，主要包括金屬直型、異型接骨板、金屬接骨角形釘、金屬矯形用棒，髓內(nèi)針、骨針等。骨科植入物材料中的金屬材料為鈦合金、鈷鉻鉬合金和316L不銹鋼，具有優(yōu)異的機械強度和延展性[6]。研究[2]表明骨科內(nèi)固定物術(shù)中已被牢固地固定在骨骼、韌帶或肌腱上，通常不會產(chǎn)生移位。何偉等[7]研究結(jié)果顯示醫(yī)用鈦合金植入物表現(xiàn)為弱磁性，醫(yī)用不銹鋼植入物表現(xiàn)為強磁性，但在3.0 T 場強檢查15 min 時，植入物局部溫度最高達22.32 ℃，仍處于安全范圍，因此植入骨科內(nèi)固定物的患者行MRI 檢查是安全的。本研究結(jié)果顯示83.15%的醫(yī)院會限制掃描場強，70.10%的醫(yī)院限制其植入時間，35.87%限制掃描時間，這與影像護士對于骨科手術(shù)相關(guān)知識了解不足、各地區(qū)尚未形成統(tǒng)一的標準有關(guān)。因此，建議臨床允許植入骨科內(nèi)固定物的患者可在術(shù)后任何時間行3.0 T 及以下磁場MRI 檢查。對于內(nèi)固定物為不銹鋼材質(zhì)的患者，應在檢查過程中密切關(guān)注患者狀態(tài)，出現(xiàn)緊急情況立即終止檢查。

3.2 人工關(guān)節(jié)

人工關(guān)節(jié)置換是應用人工生物材料替代已有明顯病損的關(guān)節(jié)，從而達到緩解疼痛、糾正畸形、恢復與改善關(guān)節(jié)功能的目的[8]。目前鈷合金和鈦合金是人工關(guān)節(jié)中最常用的兩種金屬[9]。相對于不銹鋼金屬植入性醫(yī)療器械，鈦合金金屬植入性醫(yī)療器械所致升溫效應較小，MRI 檢查安全性更高[7]，且有較高的信噪比[10]，但會因為磁場不均勻產(chǎn)生偽影[11]。SEO 等[11]研究表明髖關(guān)節(jié)置換術(shù)后可立即行MRI 檢查，3.0 T 及以下磁場15 min 的MRI 掃描是一個合理的最大時間。本研究結(jié)果顯示，65.66%的醫(yī)院要求限場強≤1.5 T，33.84%的醫(yī)院要求限制掃描時間，43.94%的醫(yī)院要求植入3 個月以上檢查。人工關(guān)節(jié)在9 類植入性醫(yī)療器械進行MRI 檢查中許可度最高，占比為87.22%，但尚有部分醫(yī)院的安全評估與研究[7-10]相比過于嚴苛，說明相關(guān)護理人員未全面了解人工關(guān)節(jié)植入物材質(zhì)及成像原理，而且缺乏與臨床醫(yī)師的溝通交流，不能有效進行其安全性的有效判斷。因此，綜合考慮圖像質(zhì)量問題，建議臨床允許人工關(guān)節(jié)置換后的患者可在術(shù)后任何時間行1.5 T 及以下場強MRI 檢查，護士在檢查前需明確告知患者在檢查過程中出現(xiàn)不適的示意方式，以便技師及時暫停掃描。

3.3 心臟支架

心臟支架是一種放置于心臟冠狀動脈內(nèi)的醫(yī)療器械，常用于治療冠狀動脈狹窄、堵塞。目前臨床應用最多的是藥物涂層支架。2017 版的《磁共振成像安全管理中國專家共識》中明確指出所有市面上的心臟支架均可在3.0 T 以下的設(shè)備上檢查[2]。本次結(jié)果顯示仍有13.22%的醫(yī)院不允許此類植入性醫(yī)療器械行MRI 檢查，71.07% 的醫(yī)院限制掃描場強，54.82%的醫(yī)院限定植入時間3 月以上，31.98%的醫(yī)院限制掃描時長，這說明臨床護士并未完全掌握專家共識的內(nèi)容和標準。針對以上情況應進一步加強護理人員對專家共識的學習，以便指導臨床應用。

3.4 可兼容起搏器

可兼容起搏器主要包括可兼容心臟起搏器和腦起搏器兩大類。最早的起搏器在磁場下可能會發(fā)生模式重置、電池電壓改變、起搏器部件受損、起搏導線附近心肌灼傷等不良事件[12]。為了避免這些不良反應，美國在2011年2月發(fā)布了首個MRI兼容埋藏式心臟復律除顫器（implantable cardioverter defibrillators,ICD）設(shè)備。國外研究報道[13]，使用可兼容起搏器的患者在1.5 T磁場強度下行單部位掃描是安全的。但也有研究報道極少數(shù)患者出現(xiàn)局部發(fā)熱、疼痛或皮膚損傷[14]。國內(nèi)專家研究顯示[15]，可兼容起搏器植入超過6 周且工作正常，體內(nèi)沒有廢棄導線、心外膜電極或其他金屬植入物時，患者在1.5 T 場強下行MRI 檢查時的掃描圖像僅在導線或射頻脈沖附近有偽影，其他部位圖像清晰，滿足臨床診斷需求。李巧元等[16]的研究顯示，對植入可兼容起搏器6～8周的患者，3.0 T磁場下可安全進行包括心臟區(qū)域的MRI 掃描檢查，成像效果良好。起搏器處于MRI模式的平均時間為（1.3±0.6） h[17]。國內(nèi)外對其安全性報道較多且參差不齊，考慮到起搏器的特殊性能及價格昂貴，各醫(yī)院對其限制條件較多。目前尚沒有統(tǒng)一的安全評估方法來確定患者檢查的安全性。2023 年《MRI 臨床應用安全專家共識》[3]中明確指出受檢者體內(nèi)安裝有MRI 兼容醫(yī)療植入器械，需受檢者提供植入器械產(chǎn)品說明書，進一步明確植入器械材料是否兼容、是否配有電子元器件、植入后允許MRI 檢查的期限及推薦的磁場強度下可行MRI 檢查，并持有MRI 標簽。結(jié)合專家共識，建議臨床建立此種患者的規(guī)范化流程，經(jīng)臨床醫(yī)師評估后，允許植入可兼容起搏器患者在心內(nèi)科醫(yī)師或者起搏器工程師的安全評估和調(diào)試陪同下行1.5 T 及以下磁場MRI 檢查，檢查時間限制在15 min 以內(nèi)，必要時可根據(jù)起搏器型號，結(jié)合起搏器工程師的評估下行3.0 T MRI檢查。

3.5 人工心臟瓣膜

人工心臟瓣膜通常包括生物瓣膜和機械瓣膜，機械瓣膜主要由鎳鈦合金等金屬制成。鎳鈦合金封堵器屬非鐵磁性材料，植入人體后行MRI 檢查是安全的，可用于瓣膜閉塞術(shù)后的診斷、計劃和隨訪[18]。2017 版的《磁共振成像安全管理中國專家共識》中明確指出市面上幾乎所有的人工心臟瓣膜都是MRI安全的，手術(shù)后任何時間都可在3.0 T（含）以下的MRI掃描儀中進行檢查[2]。本次調(diào)研結(jié)果顯示，31.28%的醫(yī)院不允許該類患者行MRI 檢查，76.28%的醫(yī)院要求在1.5 T 場強以下檢查，46.79%的醫(yī)院要求植入3 個月以上檢查，均與專家共識推薦標準存在一定的差異。說明影像科護士對共識的學習、理解和應用還有待于進一步提高。因此建議在臨床上不限制人工心臟瓣膜患者的檢查時間和場強。但值得注意的是，MRI 檢查前需與臨床醫(yī)生確認縫合線材質(zhì)（非磁性材質(zhì)）。

3.6 顱內(nèi)動脈瘤夾

動脈瘤夾是一種由特種合金制成的用來杜絕或減少動脈瘤破裂的醫(yī)用夾，目前常用材質(zhì)為鈦合金，為非鐵磁性。鈦合金動脈瘤夾與以前使用的鈷合金動脈瘤夾子相比，MRI 圖像上因磁場不均勻產(chǎn)生的偽影很小[19]。鈦合金動脈瘤夾這是目前首選的MRI安全材料[20]。2017 年的《磁共振成像安全管理中國專家共識》中指出非鐵磁性或弱鐵磁性材料的動脈瘤夾可用于1.5 T（含）以下的MRI 檢查[2]。本研究結(jié)果顯示，該類患者在各醫(yī)院MRI檢查場強、掃描時長方面尚不一致，并且有29.52%的醫(yī)院不允許進行MRI 檢查，顯然是違背臨床需求和專家共識。因此，結(jié)合專家共識建議植入鈦合金顱內(nèi)動脈瘤夾的患者術(shù)后可在1.5 T 及以下磁場檢查，不必限制術(shù)后時間和掃描時長。

3.7 電子耳蝸

人工耳蝸植入術(shù)是目前治療耳聾的首選方法。人工耳蝸為有源植入性醫(yī)療器械，它主要由植入人體內(nèi)的（接收器、刺激電極）以及攜帶在人體外的體外機（言語處理器，麥克風）等組成[21]。隨著MRI、人工耳蝸系統(tǒng)和植入磁鐵手術(shù)定位的發(fā)展，有研究進行了人工耳蝸植入術(shù)后3.0 T 以下MRI 掃描，并評估了耳蝸產(chǎn)生的偽影范圍，結(jié)果表明患者并無任何不適，人工耳蝸僅對頭部MRI 圖像質(zhì)量產(chǎn)生影響[22]。但另有研究顯示帶有可旋轉(zhuǎn)內(nèi)部磁體系統(tǒng)的人工耳蝸植入，在不戴頭巾的情況下進行1.5 T MRI 顱腦掃描時，患者未出現(xiàn)不良事件，而使用非旋轉(zhuǎn)磁鐵的植入者接受MRI 檢查可能會出現(xiàn)各種并發(fā)癥[23]，而并發(fā)癥發(fā)生的可能性是我們需要格外關(guān)注的。本研究結(jié)果顯示，有156 家醫(yī)院不允許該類患者行MRI 檢查，是9 類植入性醫(yī)療器械中最不被護士認可，也是目前最有爭議的一類器械。這可能與電子耳蝸行MRI 檢查安全存在較大風險以及植入物昂貴易損害有關(guān)。結(jié)合2023 年《MRI 臨床應用安全專家共識》[3]中的要求，此類患者需慎重評估，建議建立此種患者的規(guī)范化檢查流程，包括患者或家屬提供說明書，并經(jīng)臨床醫(yī)師和影像科醫(yī)師充分安全評估后，可允許植入可兼容人工耳蝸患者在臨床醫(yī)師或者電子耳蝸工程師陪同下行1.5 T 及以下磁場檢查，同時應盡量縮短檢查時間，限制在15 min以內(nèi)。

3.8 眼內(nèi)植入物

眼內(nèi)植入物主要包括人工晶體植入及眼內(nèi)異物傷。人工晶體是化工材料不含金屬，不影響MRI 檢查[24]。眼部受到外傷后，異物進入并存留于眼球內(nèi)稱為眼內(nèi)異物傷。臨床按異物性質(zhì)，將眼內(nèi)異物分為磁性異物和非磁性異物兩大類，非磁性異物又包括金屬異物（銅、鋅、鋁、鎳等）和非金屬異物[25]。本調(diào)查結(jié)果顯示，23.35%的醫(yī)院允許該類患者行MRI檢查，58.82%的醫(yī)院要求有植入物說明書。2017 年《磁共振成像安全管理中國專家共識》中明確指出磁性眼內(nèi)植入物，有可能在強磁場中發(fā)生移位，這類患者不宜行MRI 檢查[2]。說明眼內(nèi)植入物說明書對檢查安全有決定性作用。因此該類患者或家屬應出示完整的植入物說明書，不建議對有磁性眼內(nèi)植入物及性質(zhì)不明的眼內(nèi)異物傷患者行MRI檢查。對非磁性眼內(nèi)植入物的患者，無需限制檢查條件。

3.9 輸液港

輸液港全稱為完全植入式靜脈輸液港，它是一種完全埋植于人體內(nèi)的靜脈輸液系統(tǒng)，由中心靜脈導管和注射座組成。1982 年首次在國外應用于臨床[26]，現(xiàn)已在臨床各個領(lǐng)域廣泛應用[27-29]。注射座體的材質(zhì)主要是鈦合金或聚縮醛樹脂，注射座頂部為硅膠穿刺隔膜，均為非鐵磁性材料[29]，此類患者行MRI 檢查是安全的。本次結(jié)果顯示，僅有45.37%的醫(yī)院允許該類患者行MRI 檢查，對檢查條件限制較多，這與影像護士對輸液港構(gòu)造知識的缺乏以及目前尚無統(tǒng)一的指南或明確標準有關(guān)。因此，臨床無需限制植入輸液港患者MRI檢查的條件。

針對部分醫(yī)院不允許對一些植入性醫(yī)療器械的患者行MRI 檢查的情況，結(jié)合臨床實踐分析有以下幾方面原因：（1）影像科護士的知識儲備不足，缺乏相關(guān)理論知識，不能正確評估植入性醫(yī)療器械的材質(zhì)和安全檢查方法，對護士的知識培訓是我們有待探討的內(nèi)容；（2）缺少與臨床醫(yī)師的溝通交流，臨床材料證明不充分，無法做到安全評估，如何做好臨床科室與影像科之間的銜接和有效溝通是我們進一步的研究方向；（3）家屬或醫(yī)生不愿承擔風險也是不可忽視的原因之一。

3.10 研究的局限性

本研究有一定的局限性：（1）本研究采用的便利取樣法，只調(diào)查了部分醫(yī)院對9類植入性醫(yī)療器械在MRI 檢查中的要求，可能存在選擇偏倚和信息偏倚；（2）本研究只考慮到醫(yī)院對植入性醫(yī)療器械行MRI檢查的安全評估現(xiàn)狀，并未考慮各個地區(qū)存在的個體差異；（3）因未涉及與植入性醫(yī)療器械相關(guān)的不良事件的發(fā)生次數(shù)和發(fā)生率，本次調(diào)查結(jié)果并不能說明哪種條件是最恰當?shù)摹＝窈笪覀儗⑦M一步擴大樣本量，同時考慮存在的地區(qū)差異，并將不良事件納入調(diào)查范圍內(nèi)，以期獲得更可靠的結(jié)果。

4 結(jié)論

植入性醫(yī)療器械在臨床應用越來越廣泛，目前國內(nèi)各醫(yī)院對9 類植入性醫(yī)療器械的臨床應用及臨床適應條件均存在不同，該類患者行MRI 檢查時仍然存在一定的安全隱患。本研究結(jié)合文獻和專家共識，針對不同植入性醫(yī)療器械進行調(diào)研工作，提出初步建議，以期更多專家學者關(guān)注共建全國統(tǒng)一性、同質(zhì)性的臨床安全評估及應用標準。

作者利益沖突聲明：全體作者均聲明無利益沖突。

作者貢獻聲明：莊麗娜設(shè)計本研究的方案，對稿件重要內(nèi)容進行了修改；梁蝴蝶設(shè)計本研究方案，起草和撰寫稿件，獲取、分析并解釋本研究的數(shù)據(jù)；袁憲順、崔馨元、李慧華、李雪獲取、分析或解釋本研究的數(shù)據(jù)，對稿件重要內(nèi)容進行了修改；全體作者都同意發(fā)表最后的修改稿，同意對本研究的所有方面負責，確保本研究的準確性和誠信。