仿制藥專利聲明中1類聲明數(shù)據(jù)分析及對(duì)仿制藥研發(fā)的啟示Δ

汪宇 ，顧東蕾 （1.中國(guó)藥科大學(xué)黨委辦公室，南京 211198；2.中國(guó)藥科大學(xué)圖書(shū)與信息中心，南京 211198）

藥品專利早期糾紛解決機(jī)制，亦稱藥品專利鏈接制度，是指藥品上市審評(píng)審批過(guò)程中，藥品上市許可申請(qǐng)人與有關(guān)專利權(quán)人或者利害關(guān)系人，因申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專利權(quán)產(chǎn)生糾紛的，相關(guān)當(dāng)事人可以向人民法院起訴，請(qǐng)求就申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)技術(shù)方案是否落入他人藥品專利權(quán)保護(hù)范圍作出判決。其目的是使藥品審批程序與藥品相關(guān)專利進(jìn)行關(guān)聯(lián)，降低可能發(fā)生的專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)。建立符合我國(guó)國(guó)情的藥品專利鏈接制度，是平衡原研藥企和仿制藥企間利潤(rùn)分配、應(yīng)對(duì)不同程度的公共衛(wèi)生領(lǐng)域健康安全風(fēng)險(xiǎn)、促進(jìn)新藥研發(fā)、鼓勵(lì)仿制藥發(fā)展以及防止因?qū)＠謾?quán)而造成的社會(huì)資源浪費(fèi)等一系列問(wèn)題的根本之舉[1]。與國(guó)外相比，我國(guó)藥品專利鏈接制度起步較晚，于2021年才正式實(shí)施，仍處于起步階段，還有部分問(wèn)題未能引起重視。

“藥品專利聲明”是藥品專利鏈接制度的基本構(gòu)成單元之一，指仿制藥申請(qǐng)人在藥物上市前的申請(qǐng)注冊(cè)環(huán)節(jié)對(duì)仿制藥物的基本信息和專利權(quán)利狀態(tài)進(jìn)行聲明，其目的是不與其他藥品專利內(nèi)容產(chǎn)生沖突，由此造成專利糾紛[2]。2021年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局出臺(tái)的《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》第六條將專利聲明類型分成4類，其中的1類聲明是指中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)中沒(méi)有登記被仿制藥的相關(guān)專利信息，是我國(guó)仿制藥研發(fā)面臨最多的情形。因此，本文以仿制藥的1類聲明數(shù)據(jù)為切入點(diǎn)，探討近幾年1類聲明制度施行的現(xiàn)狀，并結(jié)合我國(guó)的醫(yī)藥市場(chǎng)實(shí)踐，剖析我國(guó)仿制藥的1類聲明制度可能存在的問(wèn)題，為完善中國(guó)藥品專利鏈接制度，增強(qiáng)中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)的功能提供依據(jù)，同時(shí)為仿制藥企選擇合適的仿制藥品種提供參考。

1 數(shù)據(jù)來(lái)源及方法

1.1 數(shù)據(jù)來(lái)源

以國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局等網(wǎng)站為數(shù)據(jù)源，以中國(guó)藥品專利1類專利申明登記的藥品名稱及對(duì)應(yīng)的藥品專利號(hào)為關(guān)鍵詞，檢索相關(guān)數(shù)據(jù)。檢索截止日期為2023年3月31日，部分信息的修正截止日期為2023年8月31日。

1.2 研究方法

對(duì)中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)上的1類聲明進(jìn)行整體分析，即確定藥品并根據(jù)專利信息聲明事項(xiàng)進(jìn)行逐一比對(duì)或適當(dāng)描述，找出仿制藥聲明居多的品種，預(yù)判研發(fā)市場(chǎng)傾向以供仿制藥企借鑒。整體分析亦是對(duì)1類聲明數(shù)據(jù)的宏觀把握和分析，可發(fā)現(xiàn)當(dāng)前1類聲明中存在的問(wèn)題。

在此基礎(chǔ)上，進(jìn)一步對(duì)1類聲明中數(shù)量綜合排名靠前的品種進(jìn)行剖析，包括其1類聲明狀態(tài)及獲批狀態(tài)，同時(shí)分析其市場(chǎng)銷售情況，為仿制藥企追蹤仿制藥品種提供線索。

2 結(jié)果

2.1 仿制藥1類聲明整體數(shù)據(jù)分析

在2021年7月9日－2023年3月31日登記的1類聲明共涉及797種通用名藥物，涉及976個(gè)不同仿制藥廠家。不同藥品注冊(cè)類型的1類聲明統(tǒng)計(jì)情況見(jiàn)表1。

表1 不同藥品注冊(cè)類型的1類聲明統(tǒng)計(jì)情況

截至2023年3月31日，對(duì)仿制藥1類聲明數(shù)據(jù)的挖掘發(fā)現(xiàn)，由于藥品專利聲明制度對(duì)原研藥專利權(quán)人初次登記的要求尚不全面，影響了仿制藥企從登記聲明中及時(shí)了解原研藥研發(fā)、生產(chǎn)進(jìn)展，會(huì)出現(xiàn)部分原研藥品種在發(fā)布1類聲明一段時(shí)間后，原研藥專利權(quán)人對(duì)其專利信息進(jìn)行補(bǔ)充登記公示的情況，導(dǎo)致仿制藥企必須重新制定研發(fā)和生產(chǎn)方略，以規(guī)避發(fā)布的聲明范圍，避免法律糾紛。例如，四川科倫藥業(yè)股份有限公司、宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司和樂(lè)普制藥科技有限公司分別于2021年的8月18日、12月11日及2022年的2月11日對(duì)輝瑞公司的枸櫞酸托法替布緩釋片（規(guī)格11 mg，批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20210071）提出了1類聲明，但在批準(zhǔn)等待過(guò)程中，作為原研專利人的輝瑞公司又于2022年11月22日對(duì)該藥的專利信息進(jìn)行了補(bǔ)充登記公示，而作為仿制藥企的四川科倫藥業(yè)股份有限公司和宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司則只能重新提交聲明，以避免陷入專利侵權(quán)糾紛。直到2023年8月15日，這2家仿制藥企才獲批藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)。這種情形反映了藥品專利聲明制度設(shè)計(jì)的缺陷——盡管藥品專利聲明制度對(duì)仿制藥企起到了很好的約束作用，但對(duì)原研藥專利權(quán)人濫用權(quán)利的約束措施不完善，這可使原研藥專利人利用中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)錄取信息登記不全的漏洞，將一批藥品專利分不同批次報(bào)送，以此延長(zhǎng)專利保護(hù)期，從而獲得政策紅利。這種行為無(wú)疑損害了仿制藥企合法利用專利的權(quán)利。

筆者在對(duì)仿制藥1類聲明數(shù)據(jù)的挖掘中還發(fā)現(xiàn)另一種情況——個(gè)別藥品在已具有原研藥專利公示的情況下，仍公開(kāi)仿制藥1類聲明。例如，山東京衛(wèi)制藥有限公司對(duì)H·隆德貝克有限公司的氫溴酸伏硫西汀片（規(guī)格分別為5、10 mg，批準(zhǔn)文號(hào)分別為國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20170381、國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20170383）于2022年11月23日提出了1類聲明，但原研藥企H·隆德貝克有限公司已經(jīng)于2021年7月5日進(jìn)行了專利信息登記公示。這有可能是因?yàn)楫?dāng)前中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)主要依賴《中國(guó)上市藥品目錄集》收集藥品專利信息，但由于《中國(guó)上市藥品目錄集》僅對(duì)“特定藥品”專利信息的基礎(chǔ)內(nèi)容實(shí)現(xiàn)了基本全面公開(kāi)，而對(duì)于“其他藥品”的專利信息只公開(kāi)了基礎(chǔ)信息，如專利號(hào)、類型、專利到期時(shí)間等，反而對(duì)一些能幫助仿制藥企提前規(guī)避可能出現(xiàn)專利糾紛的藥品專利法律狀態(tài)并未進(jìn)行收集，甚至還有一些藥品在《中國(guó)上市藥品目錄集》中的專利信息一欄顯示為空白。這直接影響了仿制藥企的信息收集和判斷，導(dǎo)致其無(wú)法提前規(guī)避侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)。故截至2023年8月15日，山東京衛(wèi)制藥有限公司對(duì)于該藥的1類聲明仿制藥還未獲批。

2.2 不同類型仿制藥品的1類聲明和市場(chǎng)分析

2.2.1 中藥仿制藥

截至2023年3月31日，涉及中藥同名同方藥的1類聲明只有1件，由浙江佐力藥業(yè)股份有限公司針對(duì)杭州中美華東制藥有限公司的百令膠囊（批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字Z10910036）提出。百令膠囊從1997年至2011年獲得了15年的中藥品種保護(hù)期。截至2023年3月31日，浙江佐力藥業(yè)股份有限公司仍未見(jiàn)獲批。

2.2.2 生物制品仿制藥

截至2023年3月31日，10家仿制藥企對(duì)10家藥品上市許可持有人的14款治療用生物制品原研藥提出了26件1類聲明。截至2023年5月31日，已有6種生物類似藥獲批，詳見(jiàn)表2。

表2 治療用生物制品1類聲明數(shù)據(jù)

2.2.3 化學(xué)仿制藥

從表1統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)來(lái)看，化學(xué)仿制藥1類聲明占到總數(shù)的99%以上。因此，本研究選取化學(xué)仿制藥1類聲明件數(shù)排前5位的品種進(jìn)行剖析，為仿制藥企的品種篩選提供參考和借鑒。

（1）他達(dá)拉非片。他達(dá)拉非片是治療男性勃起功能障礙的藥物。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)的中國(guó)樣本醫(yī)院（包括城市公立、城市社區(qū)、縣級(jí)公立、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)）年度銷售數(shù)據(jù)顯示：2019年至2021年他達(dá)拉非片的年度銷售額依次為13 454萬(wàn)、10 239萬(wàn)、13 135萬(wàn)元；據(jù)中國(guó)城市實(shí)體藥店年度銷售數(shù)據(jù)顯示，2019年至2021年他達(dá)拉非片的年度銷售額依次為67 928萬(wàn)、76 711萬(wàn)、94 226萬(wàn)元；2022年他達(dá)拉非片在中國(guó)的銷售額約為12.17億元，躍居2022第一季度中國(guó)城市實(shí)體藥店終端化學(xué)藥前20位產(chǎn)品的第14位。

截至2023年6月30日，藥品上市許可持有人美納里尼（中國(guó)）投資有限公司在中國(guó)獲批上市美國(guó)禮來(lái)制藥有限公司生產(chǎn)的他達(dá)拉非片的規(guī)格有2.5、5、10、20 mg（H20170284、H20170285、H20170283、H20170286、國(guó)藥準(zhǔn)字H20170021、國(guó)藥準(zhǔn)字H20170022）。24家仿制藥企對(duì)他達(dá)拉非片（規(guī)格為2.5、5、10、20 mg）提出了41件1類仿制藥專利聲明（截至2023年3月31日），其中已有4家企業(yè)獲批，分別為海南卓力制藥有限公司（國(guó)藥準(zhǔn)字H20233199，規(guī)格20 mg）、河南羚銳制藥股份有限公司（國(guó)藥準(zhǔn)字H20233764，規(guī)格20 mg）、江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)股份有限公司（國(guó)藥準(zhǔn)字H20233231，規(guī)格20 mg）和上海匯倫江蘇藥業(yè)有限公司（國(guó)藥準(zhǔn)字H20233235、國(guó)藥準(zhǔn)字H20233240，規(guī)格為20、5 mg）。

（2）玻璃酸鈉滴眼液。玻璃酸鈉滴眼液是一種人工淚液，主要用于治療干眼癥以及角結(jié)膜上皮損傷修復(fù)等。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，玻璃酸鈉滴眼液2022年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的終端銷售額超過(guò)7億元。

截至2023年7月9日，藥品上市許可持有人日本參天制藥株式會(huì)社在中國(guó)獲批上市玻璃酸鈉滴眼液的規(guī)格有0.1%（10 mL∶10 mg）、5 mL∶15 mg（0.3%）、0.3%（0.4 mL∶1.2 mg）、0.1%（0.4 mL∶0.4 mg）（國(guó)藥準(zhǔn)字H20150150、國(guó)藥準(zhǔn)字H20171192、國(guó)藥準(zhǔn)字H20130587、國(guó)藥準(zhǔn)字H20130585）。23家仿制藥企對(duì)玻璃酸鈉滴眼液[0.1%（10 mL∶10 mg）、5 mL∶15 mg（0.3%）、0.3%（0.4 mL∶1.2 mg）、0.1%（0.4 mL∶0.4 mg）]提出了31件1類仿制藥專利聲明（截至2023年3月31日），目前還未見(jiàn)獲批。

（3）磷酸奧司他韋膠囊。磷酸奧司他韋膠囊是神經(jīng)氨酸酶抑制劑，只對(duì)甲型和乙型流感起預(yù)防和治療兩方面的作用。藥融云數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，磷酸奧司他韋膠囊2022年的國(guó)內(nèi)銷售額為8.6億元，約占奧司他韋市場(chǎng)總額的38%。東陽(yáng)光藥業(yè)發(fā)布的2022年年報(bào)顯示，磷酸奧司他韋膠囊2021、2022年的銷售額分別為0.85億、5.07億元。

截至2023年7月10日，藥品上市許可持有人上海羅氏制藥有限公司在中國(guó)獲批上市磷酸奧司他韋膠囊的規(guī)格有30、45、75 mg（國(guó)藥準(zhǔn)字H20140342、國(guó)藥準(zhǔn)字H20140344、國(guó)藥準(zhǔn)字H20140828、國(guó)藥準(zhǔn)字H20140343）。16家仿制藥企對(duì)磷酸奧司他韋膠囊（規(guī)格有30、45、75 mg）提出了20件1類仿制藥專利聲明（截至2023年3月31日），其中已有4家企業(yè)獲批，分別為北京雙鷺?biāo)帢I(yè)股份有限公司（國(guó)藥準(zhǔn)字H20223918、國(guó)藥準(zhǔn)字H20223919，規(guī)格為30、75 mg）、重慶圣華曦藥業(yè)股份有限公司（國(guó)藥準(zhǔn)字H20233404，規(guī)格75 mg）和珠海同源藥業(yè)有限公司（國(guó)藥準(zhǔn)字H20233859，規(guī)格75 mg）。

（4）磷酸奧司他韋干混懸劑。磷酸奧司他韋干混懸劑是神經(jīng)氨酸酶抑制劑，只對(duì)甲型和乙型流感起預(yù)防和治療兩方面的作用。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年中國(guó)三大終端（公立醫(yī)院終端、零售藥店終端和公立基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端）六大市場(chǎng)（城市公立醫(yī)院市場(chǎng)、縣級(jí)公立醫(yī)院市場(chǎng)、實(shí)體藥店市場(chǎng)、網(wǎng)上藥店市場(chǎng)、城區(qū)社區(qū)衛(wèi)生中心市場(chǎng)和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院市場(chǎng)）的磷酸奧司他韋干混懸劑銷售額合計(jì)近40億元。其中，院內(nèi)市場(chǎng)（公立醫(yī)院終端+公立基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端）是主要銷售渠道，增長(zhǎng)超過(guò)160%；在院外市場(chǎng)（零售藥店終端，城市實(shí)體藥店+網(wǎng)上藥店）的增速更大，超過(guò)200%。

截至2023年8月5日，藥品上市許可持有人Hetero Labs Limited在中國(guó)獲批上市磷酸奧司他韋干混懸劑的規(guī)格為0.36 g（國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20210075），2家仿制藥企對(duì)磷酸奧司他韋干混懸劑（規(guī)格0.36 g）提出了2件1類仿制藥專利聲明（截至2023年3月31日），目前還未見(jiàn)獲批。

（5）鹽酸烏拉地爾注射液。鹽酸烏拉地爾注射液是高血壓急癥的一線治療藥物，在臨床中被廣泛應(yīng)用于高血壓危象、外科手術(shù)降壓及預(yù)防血壓峰值等各種降壓治療。根據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)庫(kù)的銷售數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果，鹽酸烏拉地爾注射液2022年的市場(chǎng)容量在4 000萬(wàn)支左右，銷售額超過(guò)12億元。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的鹽酸烏拉地爾注射液銷售額超過(guò)10億元。

截至2023年7月11日，藥品上市許可持有人武田制藥有限公司在中國(guó)獲批上市鹽酸烏拉地爾注射液的規(guī)格為5 mL∶25 mg（國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20160363）。20家仿制藥企對(duì)鹽酸烏拉地爾注射液（規(guī)格5 mL∶25 mg）提出了20件1類仿制藥專利聲明（截至2023年3月31日），其中已有3家企業(yè)獲批，分別為石家莊四藥有限公司（國(guó)藥準(zhǔn)字H20233626）、錦州奧鴻藥業(yè)有限責(zé)任公司（國(guó)藥準(zhǔn)字H20233175）和江西青峰藥業(yè)有限公司（國(guó)藥準(zhǔn)字H20233621）。

通過(guò)上述分析可知，1類聲明件數(shù)排前5位的化學(xué)類藥物品種，其原研藥均是在公眾健康、醫(yī)療市場(chǎng)、臨床診斷等方面有不俗表現(xiàn)的主流藥物。對(duì)公眾而言，仿制藥能夠打破專利壟斷，使其享受遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于原研藥的價(jià)格。對(duì)藥品企業(yè)而言，專利聲明制度以制度協(xié)作的方式實(shí)現(xiàn)了藥品專利權(quán)人和仿制藥企、社會(huì)公眾與藥品生產(chǎn)制造商、藥品可及性與知識(shí)產(chǎn)權(quán)壟斷權(quán)之間的平衡。

3 討論及建議

本研究對(duì)2021年7月9日－2023年3月31日中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)登記的1類聲明的相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行挖掘和分析，發(fā)現(xiàn)涉及3類、4類及5.2類化學(xué)藥品，3.3類治療用生物制品和4類中藥等。依賴中國(guó)上市藥品信息登記平臺(tái)獲得的原研藥的實(shí)際信息資料，切實(shí)實(shí)現(xiàn)了規(guī)避因原研藥專利情況不透明可能產(chǎn)生的早期糾紛的大部分設(shè)想，但因制度設(shè)計(jì)存在原生缺陷，還是有些問(wèn)題無(wú)法避免。為了進(jìn)一步完善我國(guó)的藥品專利鏈接制度，筆者提出如下建議。

3.1 完善中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)功能

筆者在整理1類聲明數(shù)據(jù)時(shí)發(fā)現(xiàn)，盡管1類聲明制度在規(guī)避仿制藥品研制早期糾紛方面發(fā)揮了顯著作用，但仍存在少量未能避免的糾紛：一類情形是部分品種在1類聲明后，其原研藥又進(jìn)行了專利信息的登記公示，如前文所述的枸櫞酸托法替布緩釋片；另一類情形是部分品種在原研藥已經(jīng)作出專利信息登記公示的前提下，還提出了1類聲明，如前文所述的氫溴酸伏硫西汀片。這2類情形可能會(huì)導(dǎo)致原研藥企與仿制藥企的后期糾紛，同時(shí)反映出當(dāng)前我國(guó)藥品專利鏈接制度尚有缺陷。對(duì)此，筆者建議藥監(jiān)部門在中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)設(shè)立專門通知“登記”及“異議”的板塊，即仿制藥申請(qǐng)人在其申請(qǐng)被受理后規(guī)定的工作日內(nèi)，不僅應(yīng)當(dāng)將其作出的最新專利聲明及聲明依據(jù)通知原研藥的藥品上市許可持有人，還應(yīng)當(dāng)將能夠證明其已作出有效通知的相關(guān)證明材料登記在該平臺(tái)上。此外，藥監(jiān)部門可以對(duì)已登記的存有異議的專利聲明提供可申訴板塊，讓仿制藥申請(qǐng)人提供相應(yīng)證明和理由[3]，供其他同類競(jìng)爭(zhēng)企業(yè)查詢。

3.2 建立知情權(quán)救濟(jì)機(jī)制

藥監(jiān)部門可建立知情權(quán)救濟(jì)機(jī)制，原研藥的藥品上市許可持有人或?qū)＠麢?quán)人在接到通知后如有異議，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定期限內(nèi)在中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)的相應(yīng)板塊向藥監(jiān)部門提出。因藥品上市許可持有人的緣由致使專利權(quán)人未獲知專利聲明相關(guān)事宜的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際情況減輕或免除仿制藥申請(qǐng)人的責(zé)任，并對(duì)藥品上市許可持有人作出相應(yīng)的行政處罰。

3.3 建立依職權(quán)審查機(jī)制

藥監(jiān)部門可設(shè)置依職權(quán)審查機(jī)制，包括形式審查和實(shí)質(zhì)審查。形式審查主要針對(duì)專利聲明的各項(xiàng)格式，如專利號(hào)的書(shū)寫(xiě)、原研藥批準(zhǔn)文號(hào)的標(biāo)注等；實(shí)質(zhì)審查主要針對(duì)專利聲明的準(zhǔn)確性，如提出的1類聲明所對(duì)應(yīng)的品種在中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)上是否登記。并且在追蹤審查提出1類聲明后原研藥再被公示專利信息時(shí)，建議對(duì)仿制藥企提出的1類聲明有誤的進(jìn)行警示，對(duì)仿制藥企故意不提出1類聲明或故意提出有誤的1類聲明的依法處理。

3.4 加強(qiáng)仿制藥企在批準(zhǔn)等待期的數(shù)據(jù)跟蹤

針對(duì)原研藥藥品上市許可持有人或?qū)＠麢?quán)人持續(xù)登記外圍專利對(duì)抗仿制藥上市的情況，一方面建議仿制藥企在提出1類聲明前，應(yīng)該進(jìn)行平臺(tái)全面檢索，確認(rèn)原研藥企沒(méi)有進(jìn)行相關(guān)的專利信息公示。如除了檢索在中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)上登記的處方、工藝、用途等類型專利信息外，還應(yīng)進(jìn)一步檢索其活性成分、劑型、晶體等專利信息。仿制藥企在提出1類聲明后，應(yīng)該進(jìn)行平臺(tái)跟蹤檢索，確認(rèn)原研藥企后續(xù)沒(méi)有進(jìn)行相關(guān)的專利信息公示，以進(jìn)一步規(guī)避專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)，確保仿制藥順利研發(fā)上市。

3.5 增設(shè)仿制藥品種篩選功能

建議中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)在自身建設(shè)時(shí)，可進(jìn)一步主動(dòng)增設(shè)關(guān)于仿制藥品種篩選功能，增加市場(chǎng)銷售數(shù)據(jù)收集和分析功能。此外，該平臺(tái)可進(jìn)一步跟蹤化學(xué)仿制藥1類聲明的發(fā)展數(shù)據(jù)，同時(shí)結(jié)合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局等五部委聯(lián)合頒布的《第三批鼓勵(lì)仿制藥品目錄》[4―5]，跟蹤其原研藥企專利信息公示的進(jìn)展，適時(shí)篩選仿制藥品種以供參考。

綜上，無(wú)論原研藥是否在國(guó)內(nèi)獲批，以藥品專利鏈接制度為依托的中國(guó)上市藥品信息登記平臺(tái)均可幫助仿制藥企獲得原研藥的實(shí)際信息資料，切實(shí)發(fā)揮了規(guī)避可能產(chǎn)生的早期侵權(quán)糾紛的重要作用。我國(guó)應(yīng)完善藥品專利鏈接制度，通過(guò)建立知情權(quán)救濟(jì)機(jī)制和建立依職權(quán)審查機(jī)制，完善中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)功能，通過(guò)加強(qiáng)仿制藥企在批準(zhǔn)等待期的數(shù)據(jù)跟蹤以及增設(shè)仿制藥品種篩選功能，從而為仿制藥企適時(shí)篩選仿制藥品種提供參考。