標準與質(zhì)量的一致性評價研析

摘 要：標準與質(zhì)量相互依存、相互促進，共同構(gòu)成了產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量體系，推動了產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和企業(yè)的競爭力提升。本文通過梳理標準與質(zhì)量一致性的研究現(xiàn)狀，分析一致性評價方法以及影響標準與質(zhì)量一致性的主要因素，并以深圳標準認證在產(chǎn)品標準與質(zhì)量方面的實踐工作為案例，闡述標準與質(zhì)量一致性評價在助力產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展方面的探索與實踐，為提高產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量、促進產(chǎn)業(yè)升級、增強企業(yè)競爭力提供理論依據(jù)。

關(guān)鍵詞：標準，質(zhì)量，一致性評價，影響因素，案例

DOI編碼：10.3969/j.issn.1002-5944.2023.24.004

0 引 言

標準是匹配問題解決方案，對實體（標準化對象）規(guī)定需要滿足的特征要求，即建立實體特征值（特性）及其容忍度（公差）；質(zhì)量是客體的固有特性滿足要求的程度，質(zhì)量管理保證客體的特性落在要求的范圍之內(nèi)[1]；標準和質(zhì)量同作為市場監(jiān)管的基本構(gòu)成，有著密不可分的關(guān)系。尤其是黨的十八大以來，習(xí)近平總書記發(fā)表了諸多關(guān)于標準與質(zhì)量的論述，并提出了許多新思想與新觀點。他在河南省蘭考縣調(diào)研時的講話提出“標準決定質(zhì)量，有什么樣的標準就有什么樣的質(zhì)量，只有高標準才有高質(zhì)量”的重要論述[2]，直接印證了標準與質(zhì)量相互依存、相互促進的關(guān)聯(lián)關(guān)系。雖然有諸多論述標準與質(zhì)量關(guān)系的研究，但關(guān)于標準與質(zhì)量一致性評價的研究卻寥寥無幾，本文即通過梳理標準與質(zhì)量一致性的研究現(xiàn)狀，分析一致性評價方法以及影響標準與質(zhì)量一致性的主要因素，并以深圳標準認證在產(chǎn)品標準與質(zhì)量方面的實踐工作為案例，闡述標準與質(zhì)量一致性評價在助力產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展方面的探索與實踐。

2 標準與質(zhì)量的一致性研究現(xiàn)狀

2.1 國外研究現(xiàn)狀

國外開展標準與質(zhì)量的研究有限，但澳大利亞Kenny Lizbeth等人在2023年開展了介入腫瘤學(xué)的標準和質(zhì)量保證研究——國際介入腫瘤學(xué)服務(wù)認證體系的建立；德國Chiva Cristina等人在2021年開展了共同的標準和質(zhì)量程序?qū)Φ鞍踪|(zhì)組學(xué)研究設(shè)施及其使用者重要性的研究；委內(nèi)瑞拉Grillo Jose F.等人在2022年開展了拉丁美洲和加勒比地區(qū)的微塑料的報告標準和質(zhì)量保證及質(zhì)量控制協(xié)議的采用研究。這些關(guān)于生物醫(yī)學(xué)研究、環(huán)境分析等其他相關(guān)領(lǐng)域標準和質(zhì)量的研究是有據(jù)可查的。

國外開展一致性評價的研究較多，如涉及交通的，印度Chaudhari Purvang M等人在2022年開展了丘陵地區(qū)兩設(shè)計車道農(nóng)村公路一致性評價的研究；美國Nikiforos Stamatiadis等人在2020年基于日夜間發(fā)生交通事故的概率，開展了日夜間區(qū)分設(shè)計一致性評價的案例研究。生物醫(yī)學(xué)方面，如美國PerssonHenrik等人在2021年開展了γ能譜中峰面積一致性評價的研究；意大利Fusco Roberta等人在2021年開展了采用胸部CT掃描肺癌594個指標進行定量成像決策支持（QIDSTM）工具的一致性評價和放射學(xué)分析的研究；希臘Ioannidis Kostas等人在2020年開展了對兩種大麻品種高大麻二醇（CBD）和大麻酚（CBG）的生物技術(shù)研究，即采用定量1H-NMR對微繁殖植物進行離體再生和植物化學(xué)一致性評價；此外還有涉及教育及營養(yǎng)分析等方面的一致性評價分析。綜上可知，國外均開展了標準和質(zhì)量研究以及一致性評價的研究，但二者結(jié)合的研究即標準和質(zhì)量一致性評價的研究幾乎沒有。

2.2 國內(nèi)研究現(xiàn)狀

2.2.1 關(guān)于標準與質(zhì)量

ISO/IEC將“標準”定義為：“為在一定范圍內(nèi)獲得最佳秩序，經(jīng)協(xié)商一致制定并由公認機構(gòu)批準，為共同使用和重復(fù)使用，對活動及結(jié)果提供規(guī)則、指導(dǎo)或給出特性的文件”。該定義還有一個注：“標準宜以科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)驗的綜合成果為基礎(chǔ)，以促進最佳的公共效益為目的”[3]。質(zhì)量是指事物、產(chǎn)品、工作的優(yōu)劣程度。ISO 9000給出質(zhì)量的定義：“客體的一組固有特性滿足要求的程度”，其中的核心詞是客體﹑特性和要求。并且認為客體是一個廣義概念，即“可感知或可想象到的任何事物”“客體可能是物質(zhì)的、非物質(zhì)的或想象的”。此外還給出了“客體”的示例，如：產(chǎn)品、服務(wù)、過程、人員、體系、組織、資源[1]。標準規(guī)定標準化對象（實體）的特征要求，即具體確定實體的某些特征值?？梢哉J為，標準規(guī)定實體特征值實際上就是質(zhì)量概念中為客體提出的要求，而實施標準是為了讓客體的固有特性能夠滿足要求[1]。圖1表示質(zhì)量和標準的關(guān)系。標準的規(guī)?；瘜嵤┙Y(jié)果（客體的固有特性）分布符合正態(tài)函數(shù)。其中標準規(guī)定的指標要求也是質(zhì)量的特性要求。客體的固有特性可能分布在橫軸的所有的點上。標準一般都會規(guī)定標準實施結(jié)果允許的范圍（如公差），固有特性的值落在允許的范圍之內(nèi)則符合質(zhì)量要求，否則不符合質(zhì)量要求[1]。

總之，標準與質(zhì)量如同源與流。標準是質(zhì)量的依據(jù)，質(zhì)量是按照標準執(zhí)行的結(jié)果。標準化實際是確保質(zhì)量的過程，而質(zhì)量管理則是貫徹標準的實踐。標準對于社會作用和經(jīng)濟效益的體現(xiàn)是通過質(zhì)量來實現(xiàn)的，而評定質(zhì)量水平必須有標準作依據(jù)?？梢姡|(zhì)量離開標準就是無源之水，無根之木；標準為質(zhì)量而制定，離開質(zhì)量就是無的放矢了[4]。

2.2.2 一致性評價

據(jù)不完全統(tǒng)計，目前國內(nèi)開展一致性評價研究多為仿制藥品、教育領(lǐng)域相關(guān)。在仿制藥品的一致性研究方面，劉裕等人在2022年開展仿制藥一致性評價的現(xiàn)狀分析，分別從評價指標和評價方法兩個維度以及各維度下的各項要點，闡述一致性評價局限性，并通過文獻分析，了解“過評仿制藥”的現(xiàn)狀，分析后得出結(jié)論；楊斐頔在2022年開展我國仿制藥一致性評價的政策過程研究，本文以探尋仿制藥政策過程更優(yōu)路徑，提高一致性評價工作的科學(xué)性、有效性，提升藥品質(zhì)量為根本目的，并基于多源流理論、漸進決策理論、政策過程理論和利益相關(guān)者理論，結(jié)合藥品審評審批改革相關(guān)協(xié)同政策、制度，重點對仿制藥政策過程中的制定和執(zhí)行環(huán)節(jié)展開研究，并通過政策過程和政策效果分析尋找現(xiàn)有政策過程中存在的偏差和問題，提出政策建議；劉瑜等人在2022年開展一致性評價政策解讀及仿制藥與原研藥差距分析的研究。在教育領(lǐng)域的一致性研究方面，謝蕾在2022年開展了高中地理教科書《自然地理基礎(chǔ)》與課程標準的一致性分析的研究；劉學(xué)智開展了小學(xué)數(shù)學(xué)學(xué)業(yè)評價與課程標準一致性的研究[5]；劉晶晶在2015年進行了小學(xué)語文閱讀能力標準與學(xué)業(yè)評價的一致性研究。但一致性評價的相關(guān)研究尚未涉及標準與質(zhì)量的領(lǐng)域[6]。

2.3 現(xiàn)有研究存在的不足

從國內(nèi)外標準和質(zhì)量現(xiàn)狀的研究文獻可以看出，國外方面開展生物、醫(yī)學(xué)、教育等領(lǐng)域標準和質(zhì)量關(guān)系研究較多，國內(nèi)關(guān)于標準和質(zhì)量關(guān)系研究以及在仿制藥品、教育領(lǐng)域一致性評價的研究較為廣泛，但標準和質(zhì)量的一致性評價研究幾乎沒有。標準的社會作用和經(jīng)濟效益通過質(zhì)量來體現(xiàn)，而質(zhì)量水平的評定則必須有標準作依據(jù)[7]。因此開展標準和質(zhì)量的一致性評價研究顯得尤為重要。

3 標準與質(zhì)量的一致性分析

3.1 標準與質(zhì)量一致性評價的方法

3.1.1 概述

2018年，聯(lián)合國工業(yè)發(fā)展組織（UNIDO）重新定義了國家質(zhì)量基礎(chǔ)設(shè)施（NQI）的概念，即指質(zhì)量、安全和環(huán)保性的支持與提升需要依靠公、私組織以及政策、相關(guān)法律法規(guī)框架和實踐構(gòu)成的體系。這個體系依賴于計量、標準、認可、合格評定和市場監(jiān)督[8]。合格評定又包括檢驗檢測、認證，并與計量、標準、認可共同構(gòu)成質(zhì)量基礎(chǔ)設(shè)施體系的5大技術(shù)要素。計量是確保質(zhì)量控制的基石，標準是引領(lǐng)質(zhì)量提升的依據(jù)。認證、認可、檢驗和檢測則是建立質(zhì)量信任和控制質(zhì)量的關(guān)鍵手段。它們不僅能夠保護消費者權(quán)益，提升企業(yè)生產(chǎn)力和質(zhì)量，還能夠保護環(huán)境，維護生命健康安全。它們共同發(fā)揮作用，有效地支持國際貿(mào)易和可持續(xù)發(fā)展。

因此研究標準與質(zhì)量的一致性評價的方法，需要基于NQI框架，綜合考慮計量、認證、認可、檢驗檢測的作用，以計量為基礎(chǔ)，靈活采用認證、認可、檢驗檢測等手段，驗證標準與質(zhì)量的一致性。

3.1.2 各類方法比對

與NQI的概念不同，國際標準ISO/IEC 17000《合格評定 詞匯和通用原則》將認可也納入了合格評定的范圍。將合格評定定義為“與產(chǎn)品、過程、體系、人員或機構(gòu)有關(guān)的規(guī)定要求得到滿足的證實”，它是連接標準實體和質(zhì)量客體的重要橋梁，是衡量標準與質(zhì)量一致性的重要手段。表1為認證、認可、檢驗、檢測四種合格評定活動的比對[9]。

由表1可以看出，認證是對組織、產(chǎn)品、服務(wù)或系統(tǒng)進行評估和確認；認可是對認證機構(gòu)的能力和可靠性進行評估和確認；檢驗是對產(chǎn)品、服務(wù)、過程或系統(tǒng)進行實地檢查和評估；檢測是對產(chǎn)品、材料、物質(zhì)等進行實驗室測試和分析。其中認證根據(jù)性質(zhì)可分為強制性認證和自愿性認證，強制性認證又常常與技術(shù)性貿(mào)易壁壘關(guān)聯(lián)，成為認證對象進入某區(qū)域的準入條件，還可根據(jù)認證對象分為產(chǎn)品認證、服務(wù)認證、過程認證、管理體系認證[15]。它們都是質(zhì)量管理和標準化中重要的工具和方法，用于確保產(chǎn)品、服務(wù)和組織的質(zhì)量、安全性和符合性，都是標準與質(zhì)量一致性評價的常用方法。

3.2 影響標準與質(zhì)量一致性的主要因素

作為驗證標準與質(zhì)量一致性的重要手段，合格評定驗證標準與質(zhì)量一致性的效果受到多方面條件的制約，總結(jié)影響標準與質(zhì)量一致性的主要因素包括：

（1）標準化意識：標準文件是對既有經(jīng)驗、成果的總結(jié)、歸納，標準化工作人員的專業(yè)素質(zhì)和經(jīng)驗對形成的標準文件的指標、測試方法描述的準確性和可信度有重要影響。除此之外，組織或管理層對標準化的重視和支持程度，也能夠?qū)υu價效果產(chǎn)生重要影響。

（2）指標選?。寒a(chǎn)品標準通常是采用有限的約束條件反映產(chǎn)品的質(zhì)量水平。因此選取更加科學(xué)、合理的指標并明確指標限值，構(gòu)建形成產(chǎn)品質(zhì)量要素體系，能夠更加準確地反映標準與質(zhì)量的一致性。

（3）檢驗檢測方法及條件：標準文件中規(guī)定的指標及其限值一般需要通過相應(yīng)的檢驗檢測方法及試驗條件來驗證。但目前我國檢驗檢測方法及試驗條件受到強制性認證要求和實驗室認可的限制，很多先進性、創(chuàng)新性的指標無法驗證，也使得標準與質(zhì)量之間一致性的橋梁難以打通。

（4）企業(yè)成本控制：對于消費市場而言，高質(zhì)量、高標準往往象征著高價格，大部分企業(yè)出于成本考慮，會優(yōu)先考慮市場需求及產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)系，不會一味地追求高質(zhì)量、高標準，這樣也會影響標準與質(zhì)量的一致性。

3.3 標準與質(zhì)量一致性評價的主要思路

開展標準與質(zhì)量一致性評價，要基于標準但又不能僅限于標準，還要綜合考慮企業(yè)標準化意識、檢驗檢測方法及條件、企業(yè)對產(chǎn)品成本的控制等因素，以符合產(chǎn)業(yè)技術(shù)發(fā)展方向、滿足市場認可、引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展為目標，選取合理的指標、恰當(dāng)?shù)臋z驗檢測方法，用最少的約束條件規(guī)定質(zhì)量的方向，構(gòu)建能夠準確反映產(chǎn)品質(zhì)量水平的產(chǎn)品標準，并通過創(chuàng)新檢驗檢測方法、認證手段，實現(xiàn)標準與質(zhì)量的一致性評價。

3.4 標準與質(zhì)量的一致性評價創(chuàng)新案例

3.4.1 深圳標準認證概況

深圳標準認證，是2016年起深圳推行高端品質(zhì)自愿性認證的探索實踐，也是深圳在標準與質(zhì)量一致性評價方面的重要實踐。目前，深圳標準認證已發(fā)布129個產(chǎn)品和服務(wù)目錄，183家企業(yè)的377個產(chǎn)品和服務(wù)通過認證，圍繞“20+8”產(chǎn)業(yè)集群，聚焦重點企業(yè)的產(chǎn)品和服務(wù)，逐步發(fā)展形成企業(yè)好評、消費點贊、社會認可的“深圳標準”品牌，“有深標 品質(zhì)高”的品牌聲音更加響亮、品牌形象更加深入人心。

深圳標準認證開展標準與質(zhì)量的一致性評價的主要步驟為：

（1）通過制定深圳標準先進性評價細則，從產(chǎn)品創(chuàng)新、符合產(chǎn)業(yè)政策引導(dǎo)方向、填補國內(nèi)（國際）空白、嚴于國家/行業(yè)標準、清潔生產(chǎn)、產(chǎn)品安全健康環(huán)保、消費體驗、行業(yè)特殊要求八類指標性質(zhì)出發(fā)，在產(chǎn)品滿足國家、行業(yè)相關(guān)準入要求的基礎(chǔ)上，使用不超過10項的技術(shù)指標要求及其檢驗檢測方法，構(gòu)建產(chǎn)品評價體系。

（2）以產(chǎn)品標準或團體標準為評價對象，評價標準是否滿足先進性評價細則指標體系的要求。

（3）以通過先進性評價的產(chǎn)品標準或團體標準為認證依據(jù)，按照認證實施規(guī)則，以認證的手段確保先進的“深圳標準”能夠落地。其中對一些企業(yè)研發(fā)的新技術(shù)第三方檢測機構(gòu)無法檢測的項目，還可以采用由指定實驗室派出檢測人員按標準要求利用生產(chǎn)企業(yè)檢測資源實施檢測（簡稱TMP）或目擊檢測（簡稱WMT）的方式進行驗證。

3.4.2 深圳標準認證創(chuàng)新案例

深圳標準認證制度實施近八年來，在家具、紡織、電子信息、機械設(shè)備等十余個領(lǐng)域產(chǎn)生諸多創(chuàng)新案例，如：

（1）機械手表產(chǎn)品：我國高端的機械手表產(chǎn)品多采用國際通用的16天實走測試驗證機械手表走時精度。但我國國內(nèi)的標準并無相關(guān)檢驗檢測要求，且通過認可的試驗室也沒有相應(yīng)的檢驗檢測條件。在機械手表先進性評價細則制定過程中，率先要求在滿足QB/T 1249機械手表優(yōu)等品的基礎(chǔ)上，采用ISO 3159《具有擺輪游絲震蕩系統(tǒng)的精密手表》中的先進檢驗檢測方法，在樣品的5個位置，3種溫度下經(jīng)過連續(xù)16天的測試，根據(jù)測試數(shù)據(jù)計算平均日差、最大日變差等7項指標。通過先進標準的制定，進一步明確走時質(zhì)量檢驗檢測要求，能夠更準確地反映機械手表產(chǎn)品的質(zhì)量水平。

（2）多旋翼航拍無人機產(chǎn)品、人形教育機器人產(chǎn)品：作為非常熱門的兩類產(chǎn)品，深圳標準認證在2018年構(gòu)建了這兩類產(chǎn)品的先進性評價細則及認證實施規(guī)則。在構(gòu)建過程中研究人員發(fā)現(xiàn)，當(dāng)時國內(nèi)暫無相關(guān)的標準可以執(zhí)行，而當(dāng)時生產(chǎn)這兩類產(chǎn)品的企業(yè)在企業(yè)標準自我聲明公開時，公開的是國家強制性標準GB 8898《音頻、視頻及類似電子設(shè)備 安全要求》（現(xiàn)已被GB 4943.1-2022《音視頻、信息技術(shù)和通信技術(shù)設(shè)備 第1部分：安全要求》替代），也就是說，僅有電子信息領(lǐng)域通用的安全類標準，無與產(chǎn)品功能、性能相關(guān)的標準，相關(guān)標準的制修訂遠遠落后于產(chǎn)業(yè)的發(fā)展態(tài)勢和發(fā)展速度。因此，在構(gòu)建多旋翼航拍無人機先進性評價細則時，所列先進性指標均無標準檢測方法，僅有GA / T1411.1-2017《警用無人駕駛航空器系統(tǒng) 第3部分：多旋翼無人駕駛航空器系統(tǒng)》給出了無人機的標準工況；制定認證實施規(guī)則時考慮現(xiàn)有檢驗檢測試驗條件的限制，多采用生產(chǎn)企業(yè)檢測資源實施檢測或目擊檢測，如實際飛行參數(shù)可認可產(chǎn)品陀螺儀參數(shù)，陀螺儀參數(shù)可由生產(chǎn)企業(yè)通過一定方式讀取出來。

此外，為確保先進性指標的符合性，規(guī)定了企業(yè)應(yīng)建立并保持關(guān)鍵原材料的變更管控程序。當(dāng)關(guān)鍵原材料的規(guī)格型號/生產(chǎn)者發(fā)生變更時，企業(yè)應(yīng)對變更的先進性指標的影響進行評估或檢驗，認證機構(gòu)應(yīng)在工廠檢查時對關(guān)鍵原材料的變更進行檢查和評價。在構(gòu)建人形教育機器人先進性評價細則時檢測方法均為采信企業(yè)的檢測方法，驗證方式均為目擊檢測。

可以看出，開展標準與質(zhì)量的一致性評價時，標準的缺失或落后，會在一定程度上制約質(zhì)量的發(fā)展，并且在這種情況下，僅僅用標準來評價質(zhì)量的好壞是不完整的，還需要更為先進的檢驗檢測、認證手段的輔助。

4 結(jié)論與展望

標準是質(zhì)量的依據(jù)，質(zhì)量的好壞與標準具有直接的關(guān)系，評價質(zhì)量離不開標準，沒有標準就無法評價質(zhì)量的好壞[16]，開展標準與質(zhì)量一致性評價對于企業(yè)和整個行業(yè)都具有重要意義，能夠保證產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量，提高產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量；增強市場競爭力，以滿足市場需求；幫助企業(yè)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中的問題和瓶頸，優(yōu)化生產(chǎn)流程，提高生產(chǎn)效率，降低生產(chǎn)成本；提高產(chǎn)品或服務(wù)的穩(wěn)定性和可靠性，樹立良好的品牌形象，增強消費者對企業(yè)的信任和忠誠度；發(fā)現(xiàn)行業(yè)標準與實際情況之間的差距，推動標準的修訂和完善，促進行業(yè)的發(fā)展和進步。因此，開展標準與質(zhì)量一致性評價尤為關(guān)鍵。

現(xiàn)實中，一般存在對某種產(chǎn)品或服務(wù)的標準要求較為豐富，但相應(yīng)的檢測方法卻相對匱乏的情況，檢測手段的豐富程度不能滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求，顯然不符合標準與質(zhì)量的一致性要求。通過上述深圳標準認證創(chuàng)新案例可知，能夠?qū)崿F(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量的檢測方法很多，也不是一成不變的，選擇適當(dāng)?shù)?、具有高度可行性、被行業(yè)內(nèi)廣泛探討并與目前的技術(shù)發(fā)展方向能夠有效達成一致的創(chuàng)新性的檢測方法（如目擊檢測）是可以被行業(yè)認可并廣泛使用，此類創(chuàng)新型的檢測方法也是對現(xiàn)有檢測方法和手段的有效補充，同樣也是體現(xiàn)標準與質(zhì)量一致性的典型范例。未來，各行業(yè)可繼續(xù)深入開展具體產(chǎn)業(yè)、行業(yè)的標準與質(zhì)量一致性研究，為不同行業(yè)、產(chǎn)品的高質(zhì)量發(fā)展需求提供支撐；標準化技術(shù)機構(gòu)可加大對標準與質(zhì)量的一致性評價的理論研究力度，深入探索標準與質(zhì)量的關(guān)系，力爭提出更加有效的評價方法；加強標準與質(zhì)量一致性評價在實踐中的應(yīng)用，推動企業(yè)將評價結(jié)果應(yīng)用于質(zhì)量改進和管理，提高產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量水平；加強標準與質(zhì)量一致性評價的國際合作與交流，借鑒和吸收國際先進經(jīng)驗，以提高我國標準與質(zhì)量一致性評價水平。

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作者簡介呂勇，標準化高級工程師，副總監(jiān)，主要從事社會管理與公共服務(wù)標準化技術(shù)研究工作。（責(zé)任編輯：張佩玉）