血脂康治療高血壓合并高脂血癥療效的系統(tǒng)評(píng)價(jià)

摘要 目的：系統(tǒng)評(píng)價(jià)血脂康治療高血壓合并高脂血癥的臨床療效。方法：計(jì)算機(jī)檢索PubMed、EMbase、the Cochrane Library、Web of Science、中國(guó)知網(wǎng)（CNKI）、萬(wàn)方、維普（VIP）數(shù)據(jù)庫(kù)，按設(shè)定的納入標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)篩選隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RCT），檢索時(shí)限為建庫(kù)至2020年9月。同時(shí)進(jìn)行文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)、數(shù)據(jù)提取。采用RevMan 5.4軟件進(jìn)行Meta分析。結(jié)果：共納入27項(xiàng)研究，涉及2 427例病人。Meta分析結(jié)果顯示，與對(duì)照組比較，試驗(yàn)組收縮壓［WMD＝－7.42，95%CI（－10.91，－3.93），P＜0.000 1］、舒張壓［WMD＝－5.55，95%CI（－8.85，－2.24），P＝0.001］、24 h動(dòng)態(tài)收縮壓［WMD＝－6.03，95%CI（－7.38，－4.68），P＜0.000 01］及三酰甘油［WMD＝－0.40，95%CI（－0.49，－0.32），P＜0.000 01］、低密度脂蛋白膽固醇［WMD＝－0.50，95%CI（－0.73，－0.28），P＜0.000 1］降低，高密度脂蛋白膽固醇［WMD＝0.19，95%CI（0.09，0.29），P＝0.000 2］升高。結(jié)論：現(xiàn)有證據(jù)表明，血脂康治療高血壓合并高脂血癥可協(xié)同降壓，且有效調(diào)節(jié)血脂，有利于防治心血管事件。

關(guān)鍵詞 高血壓；高脂血癥；血脂康；療效；Meta分析

doi：10.12102/j.issn.1672-1349.2023.16.003

Systematic Evaluation of the Efficacy of Xuezhikang in the Treatment of Hypertension Complicated with Hyperlipidemia

HAN Mingyang， SUN Lingling， GAO Xiangyu， GONG Zhijun， JIANG Weimin

Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine， Nanjing 210000， Jiangsu， China

Corresponding Author JIANG Weimin， E-mail： jwm0410@njucm.edu.cn

Abstract Objective：To systematically evaluate of the clinical efficacy of Xuezhikang in the treatment of hypertension complicated with hyperlipidemia.Methods：PubMed，EMbase，the Cochrane Library，Web of Science，China Knowledge（CNKI），WanFang，and VIP database were searched，and randomized controlled trials（RCTs） were screened according to inclusion and exclusion criteria from the database establishment to September 2020.Literature quality evaluation and data extraction were performed.RevMan 5.4 software was used for Meta-analysis.Results：A total of 27 literatures were included，including 2 427 patients.The results of Meta-analysis showed that compared with the control group，systolic blood pressure（WMD＝－7.42，95%CI －10.91-－3.93，P＜0.000 1），diastolic blood pressure（WMD＝－5.55，95%CI －8.85-－2.24，P＝0.001），24 h dynamic systolic blood pressure（WMD＝－6.03，95%CI －7.38-－4.68，P＜0.000 01），triacylglycerol（WMD＝－0.40，95%CI －0.49-－0.32，P＜0.000 01），and low density lipoprotein cholesterol（WMD＝－0.50，95%CI －0.73-－0.28，P＜0.000 1） in the experimental group decreased，high density lipoprotein cholesterol（WMD＝0.19，95%CI 0.09-0.29，P＝0.000 2） increased.Conclusion：The current evidence showed that Xuezhikang could synergistically lower blood pressure and effectively regulate blood lipids，which was conducive to the prevention and treatment of cardiovascular events.

Keywords hypertension; hyperlipidemia; Xuezhikang; efficacy; Meta-analysis

高血壓是危及人體健康的常見慢性病，血壓與心腦血管病和死亡風(fēng)險(xiǎn)密切相關(guān)，收縮壓或舒張壓升高，心腦血管病發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)增加。高脂血癥是引起心腦血管疾病的重要危險(xiǎn)因素，血脂異常可增加冠心病、中風(fēng)等心血管事件風(fēng)險(xiǎn)?？刂蒲惓?duì)防止動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾?。╝therosclerotic cardiovascular disease，ASCVD）具有重要的臨床意義。應(yīng)用降壓藥同時(shí)使用調(diào)脂藥物，可提高血壓達(dá)標(biāo)率，進(jìn)一步降低風(fēng)險(xiǎn)。因此，對(duì)心血管事件的防治，除將血壓控制在目標(biāo)水平外，對(duì)血脂異常的治療也至關(guān)重要。血脂康是發(fā)酵而成的特制紅曲提取物，臨床應(yīng)用廣泛、療效確切、不良反應(yīng)較少。本研究系統(tǒng)評(píng)價(jià)血脂康治療高血壓合并高脂血癥的臨床療效，為臨床實(shí)踐提供一定的循證醫(yī)學(xué)依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 納入與排除標(biāo)準(zhǔn)

1.1.1 試驗(yàn)設(shè)計(jì)

文獻(xiàn)中明確說明采用“隨機(jī)對(duì)照”或“隨機(jī)”的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RCT），無(wú)論是否采用盲法均納入研究。文獻(xiàn)語(yǔ)言為中文、英文。

1.1.2 研究對(duì)象

納入標(biāo)準(zhǔn)：原發(fā)性高血壓合并高脂血癥病人，高血壓、高脂血癥診斷標(biāo)準(zhǔn)參照相關(guān)指南［1-2］。排除標(biāo)準(zhǔn)：高血壓急癥、繼發(fā)性高脂血癥、繼發(fā)性高血壓、藥物引起的血脂異常及嚴(yán)重疾病病人。

1.1.3 干預(yù)措施

試驗(yàn)組給予常規(guī)降壓＋血脂康治療；對(duì)照組給予常規(guī)降壓＋安慰劑/無(wú)其他藥物治療。治療觀察時(shí)間≥30 d。

1.1.4 結(jié)局指標(biāo)

收縮壓、舒張壓、24 h動(dòng)態(tài)收縮壓、24 h動(dòng)態(tài)舒張壓、血清三酰甘油（TG）、低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）、高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）。

1.2 文獻(xiàn)檢索

計(jì)算機(jī)檢索PubMed、EMbase、the Cochrane Library、Web of Science、中國(guó)知網(wǎng)（CNKI）、萬(wàn)方、維普（VIP）數(shù)據(jù)庫(kù)，檢索時(shí)限為建庫(kù)至2020年9月。英文檢索詞：“hypertension”“Xuezhikang”“XZK”“hyperlipidemias”“red yeast rice”；中文檢索詞：“高血壓”“血脂康”“血脂康膠囊”“高脂血癥”“高血脂”等。按照Cochrane系統(tǒng)評(píng)價(jià)手冊(cè)策略進(jìn)行RCT檢索，應(yīng)用主題詞、自由詞結(jié)合的方式進(jìn)行其余內(nèi)容的檢索。

1.3 資料提取

由2名研究員分別獨(dú)立檢索、評(píng)價(jià)療效，在預(yù)先設(shè)計(jì)的表格中納入文獻(xiàn)相關(guān)資料，包括一般資料、干預(yù)措施、結(jié)局指標(biāo)等。2名研究員分別交叉核對(duì)對(duì)方納入的內(nèi)容，若意見不一致時(shí)，將存在分歧的文獻(xiàn)與第3位研究員討論、咨詢最終確定是否納入本次分析。

1.4 文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)

采用相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)［3］對(duì)納入研究的RCT進(jìn)行方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

采用RevMan 5.4軟件進(jìn)行Meta分析，采用χ2檢驗(yàn)分析研究間異質(zhì)性，I2＞50%，P＜0.1，采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行分析；I2≤50%，P≥0.1，采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行分析。連續(xù)變量采用加權(quán)均方差（WMD）及95%置信區(qū)間（CI）為效應(yīng)量。

2 結(jié) 果

2.1 文獻(xiàn)檢索流程及結(jié)果

共篩選文獻(xiàn)1 690篇，通過閱讀文獻(xiàn)，排除基礎(chǔ)研究、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、非RCT臨床研究、綜述、重復(fù)文獻(xiàn)等，共納入27篇文獻(xiàn)［4-30］，涉及2 427例病人。詳見圖1。

2.2 納入文獻(xiàn)的一般特征及質(zhì)量評(píng)價(jià)

納入27篇文獻(xiàn)［4-30］中，1篇文獻(xiàn)［30］是英文文獻(xiàn)，26篇文獻(xiàn)［4-30］是中文文獻(xiàn)，均為國(guó)內(nèi)研究。詳見表1。其中，27篇文獻(xiàn)［4-30］均提及“隨機(jī)”，4篇文獻(xiàn)［12，15，23，25］采用隨機(jī)數(shù)字表法，3篇文獻(xiàn)［7，18，28］按就診順序隨機(jī)分組；3篇文獻(xiàn)［6，14，29］描述使用了盲法；3篇文獻(xiàn)［6，14，17］采用血脂康與安慰劑治療比較，其余24篇文獻(xiàn)采用血脂康與單純常規(guī)降壓治療比較。納入文獻(xiàn)方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)見圖2、圖3。

2.3 Meta分析結(jié)果

2.3.1 收縮壓

20項(xiàng)研究［4-8，10-12，14，17，19-20，22-28，30］報(bào)道了收縮壓。異質(zhì)性檢驗(yàn)結(jié)果顯示，I2＝96%，P＜0.000 01，采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析。結(jié)果顯示，試驗(yàn)組收縮壓低于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義［WMD＝－7.42，95%CI（－10.91，－3.93），P＜0.000 1］。詳見圖4。

2.3.2 舒張壓

20項(xiàng)研究［4-8，10-12，14，17，19-20，22-28，30］報(bào)道了舒張壓。異質(zhì)性檢驗(yàn)結(jié)果顯示，I2＝97%，P＜0.000 01，采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析。結(jié)果顯示，試驗(yàn)組舒張壓明顯低于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義［WMD＝－5.55，95%CI（－8.85，－2.24），P＝0.001］。詳見圖5。

2.3.3 24 h動(dòng)態(tài)收縮壓

6項(xiàng)研究［9，13，15-16，18，29］報(bào)道了24 h動(dòng)態(tài)收縮壓。異質(zhì)性檢驗(yàn)結(jié)果顯示，I2＝0%，P＝0.58，采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析。結(jié)果顯示，試驗(yàn)組24 h動(dòng)態(tài)收縮壓低于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義［WMD＝－6.03，95%CI（－7.38，－4.68），P＜0.000 01］。詳見圖6。

2.3.4 24 h動(dòng)態(tài)舒張壓

6項(xiàng)研究［9，13，15-16，18，29］報(bào)道了24 h動(dòng)態(tài)舒張壓。異質(zhì)性檢驗(yàn)結(jié)果顯示，I2＝97%，P＜0.000 01，采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析。結(jié)果顯示，試驗(yàn)組與對(duì)照組舒張壓比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義［WMD＝－0.05，95%CI（－4.83，4.73），P＝0.98］。詳見圖7。

2.3.5 LDL-C

17項(xiàng)研究［6-9，12，14-15，17，20-21，24-30］報(bào)道了LDL-C。異質(zhì)性檢驗(yàn)結(jié)果顯示，I2＝95%，P＜0.000 01，采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析。結(jié)果顯示，試驗(yàn)組LDL-C低于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義［WMD＝－0.50，95%CI（－0.73，－0.28），P＜0.000 1］。詳見圖8。

2.3.6 HDL-C

16項(xiàng)研究［4，6-8，12，14-15，17，20-21，24-26，28-30］報(bào)道了HDL-C。異質(zhì)性檢驗(yàn)結(jié)果顯示，I2＝89%，P＜0.000 01，采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析。結(jié)果顯示，試驗(yàn)組HDL-C高于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義［WMD＝0.19，95%CI（0.09，0.29），P＝0.000 2］。詳見圖9。

2.3.7 TG

16項(xiàng)研究［4，6-8，12-14，16，20-21，24-26，28-30］報(bào)道了TG。異質(zhì)性檢驗(yàn)結(jié)果顯示，I2＝90%，P＜0.000 01，采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析。結(jié)果顯示，試驗(yàn)組TG低于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義［WMD＝－0.40，95%CI（－0.49，－0.32），P＜0.000 01］。詳見圖10。

3 討 論

高血壓以體循環(huán)動(dòng)脈血壓升高為主要特征，是心血管疾病的獨(dú)立危險(xiǎn)因素。高血壓治療的根本目的是預(yù)防、干預(yù)ASCVD的發(fā)生及進(jìn)展。多數(shù)高血壓病人常合并一種或多種心血管危險(xiǎn)因素，不同心血管危險(xiǎn)因素之間存在關(guān)聯(lián)。因此，多重心血管事件危險(xiǎn)因素的綜合干預(yù)是高血壓病人治療的重要部分。

血脂異常是導(dǎo)致ASCVD的重要原因，高血壓病人常伴有代謝紊亂，伴發(fā)于高血壓的高脂血癥增加了心血管事件發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。因此，國(guó)內(nèi)外指南均明確提出在高血壓整體心血管風(fēng)險(xiǎn)管理的策略中，應(yīng)對(duì)高血壓合并高脂血癥病人在規(guī)范降壓基礎(chǔ)上，積極干預(yù)治療血脂代謝紊亂，對(duì)防治心血管事件意義重大。

血脂康是降脂中成藥，含有天然復(fù)合他汀、不飽和脂肪酸、氨基酸等多種有效成分，可多靶點(diǎn)、多機(jī)制調(diào)節(jié)代謝紊亂，實(shí)現(xiàn)協(xié)同降壓、有效調(diào)脂。臨床研究顯示，與安慰劑組比較，血脂康可有效調(diào)節(jié)血脂，降低高血壓合并血脂異常病人心血管事件風(fēng)險(xiǎn)及全因死亡率，且安全性和耐受性良好［31］。多項(xiàng)研究顯示，血脂康除可降低血脂，還可降壓，減少血管炎癥反應(yīng)，抑制動(dòng)脈粥樣硬化的發(fā)生發(fā)展［32-33］，逆轉(zhuǎn)頸動(dòng)脈粥樣硬化斑塊，保護(hù)血管內(nèi)皮［34-35］等，進(jìn)而減少心血管事件發(fā)生，提高臨床獲益，改善遠(yuǎn)期預(yù)后。

本研究結(jié)果顯示，在高血壓常規(guī)降壓治療的基礎(chǔ)上使用血脂康可協(xié)同降壓，有效調(diào)節(jié)血脂，優(yōu)于單獨(dú)降壓治療，有利于心血管事件的二級(jí)預(yù)防。本次系統(tǒng)評(píng)價(jià)納入分析的研究樣本量有限，方法學(xué)質(zhì)量偏低，隨機(jī)分配方案的選擇不規(guī)范，多數(shù)研究對(duì)分配隱藏及是否采用盲法不明確，可能存在選擇及實(shí)施偏倚，故本研究結(jié)論仍需更多大規(guī)模的前瞻性隨機(jī)對(duì)照雙盲試驗(yàn)進(jìn)一步證實(shí)。

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（收稿日期：2021-02-27）

（本文編輯薛妮）

基金項(xiàng)目 江蘇省社會(huì)發(fā)展重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目（No.BE2017775）

作者單位 1.南京中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院（南京" 210000）；2.儀征市中醫(yī)院；3.南京中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院（南京" 210000）

通訊作者 蔣衛(wèi)民，E-mail：jwm0410@njucm.edu.cn

引用信息 韓明陽(yáng)，孫玲玲，高翔宇，等.血脂康治療高血壓合并高脂血癥療效的系統(tǒng)評(píng)價(jià)［J］.中西醫(yī)結(jié)合心腦血管病雜志，2023，21（16）：2916-2922.