江蘇省重大疾病生物資源樣本庫(kù)管理服務(wù)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)與構(gòu)建

摘要：為提高生物樣本資源開放共享水平，提升樣本庫(kù)規(guī)范管理能力，推動(dòng)樣本資源共享利用，文章通過互聯(lián)網(wǎng)和大數(shù)據(jù)技術(shù)設(shè)計(jì)構(gòu)建江蘇省重大疾病生物資源樣本庫(kù)管理服務(wù)系統(tǒng)，進(jìn)一步完善生物樣本平臺(tái)“三庫(kù)一體系”建設(shè)，建成集信息展示、樣本檢索與申請(qǐng)、樣本共享與服務(wù)、運(yùn)行管理及統(tǒng)計(jì)分析等功能于一體的一站式服務(wù)平臺(tái)。平臺(tái)實(shí)現(xiàn)了生物樣本共享門戶網(wǎng)站和后臺(tái)管理系統(tǒng)兩大子系統(tǒng)的功能建設(shè)，有助于高效實(shí)現(xiàn)樣本資源共享使用和樣本庫(kù)規(guī)范化管理。文章重點(diǎn)介紹了管理服務(wù)系統(tǒng)的系統(tǒng)架構(gòu)、功能設(shè)計(jì)及構(gòu)建等。

關(guān)鍵詞：生物樣本庫(kù)；樣本資源管理；共享服務(wù)；系統(tǒng)功能設(shè)計(jì)

中圖分類號(hào)：G203文獻(xiàn)標(biāo)志碼：A

0 引言

科技基礎(chǔ)資源是支撐科技創(chuàng)新研發(fā)活動(dòng)的物質(zhì)和信息保障，生物樣本資源作為科技基礎(chǔ)資源之一，是轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究的戰(zhàn)略資源和重要基石。

江蘇省是科技大省，也是醫(yī)藥大省，醫(yī)療資源豐富。為進(jìn)一步推動(dòng)生物樣本資源的對(duì)外共享和轉(zhuǎn)化應(yīng)用，江蘇省于2015年啟動(dòng)江蘇省重大疾病生物資源樣本庫(kù)建設(shè)，2019年正式納入江蘇省科技資源統(tǒng)籌服務(wù)平臺(tái)運(yùn)行管理。目前，以江蘇省優(yōu)勢(shì)學(xué)科、特色病種為重點(diǎn)，依托江蘇省人民醫(yī)院、東部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院、蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院等，建有胰腺、腎臟、血液、肺癌、皮膚、婦產(chǎn)及出生隊(duì)列7個(gè)特色專病樣本庫(kù)，致力于服務(wù)生命科學(xué)基礎(chǔ)研究、重大疾病臨床診療及藥物研發(fā)。經(jīng)過近8年的建設(shè)，累計(jì)收集保存生物樣本超170萬(wàn)份，出庫(kù)實(shí)體樣本12.3萬(wàn)份，為服務(wù)支撐臨床研究和企業(yè)科技創(chuàng)新發(fā)揮了積極作用。

樣本的信息是樣本的重要組成部分，是關(guān)系樣本質(zhì)量的重要衡量指標(biāo)，對(duì)實(shí)現(xiàn)資源共享、支撐臨床與基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究、促進(jìn)高質(zhì)量臨床樣本的研究成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用具有重要意義［1］。近年來(lái)，隨著《中華人民共和國(guó)生物安全法》《中華人民共和國(guó)人類遺傳資源管理?xiàng)l例》等政策法規(guī)的相繼出臺(tái)，生物樣本資源保藏與利用已上升到前所未有的戰(zhàn)略高度，生物樣本庫(kù)的建設(shè)發(fā)展不斷推進(jìn)，信息化建設(shè)已經(jīng)成為必備條件［2-3］，對(duì)提升資源共享服務(wù)效率、支撐科技創(chuàng)新具有重要作用［4］。國(guó)家層面，國(guó)家生物信息中心科學(xué)數(shù)據(jù)中心建立了國(guó)家人類遺傳資源信息備份備案與發(fā)布共享的一體化系統(tǒng)，為人類遺傳資源數(shù)據(jù)共享與利用提供了良好的平臺(tái)［5］。省級(jí)層面，國(guó)內(nèi)多省份以各級(jí)醫(yī)院為基礎(chǔ)，建立了生物樣本信息化管理系統(tǒng)［6-7］，但以省級(jí)平臺(tái)為依托的生物樣本資源管理系統(tǒng)的探索實(shí)踐還較少。江蘇省基于平臺(tái)管理、科技創(chuàng)新發(fā)展和社會(huì)用戶等的迫切需求，積極謀劃構(gòu)建江蘇省重大疾病生物資源樣本庫(kù)管理服務(wù)系統(tǒng)，旨在通過系統(tǒng)的設(shè)計(jì)與構(gòu)建，推動(dòng)生物樣本資源的有序管理和合規(guī)共享，促進(jìn)樣本資源的開發(fā)利用，服務(wù)于省內(nèi)外生命健康研究。

1 系統(tǒng)架構(gòu)

系統(tǒng)基于B/S架構(gòu)設(shè)計(jì)開發(fā)［8］，架構(gòu)分為基礎(chǔ)層、數(shù)據(jù)庫(kù)層、支撐層、應(yīng)用層、共享服務(wù)層的多層結(jié)構(gòu)模式，通過Web方式對(duì)外提供服務(wù)［9］，為共享提供良好的技術(shù)支撐。江蘇省重大疾病生物資源樣本庫(kù)管理服務(wù)系統(tǒng)建設(shè)結(jié)構(gòu)，如圖1所示。

江蘇省重大疾病生物資源樣本庫(kù)管理服務(wù)系統(tǒng)包括資源共享門戶網(wǎng)站和后臺(tái)管理系統(tǒng)兩大子系統(tǒng)。其中，門戶網(wǎng)站通過公開訪問和受控訪問相結(jié)合，主要實(shí)現(xiàn)樣本資源展示、樣本資源檢索、樣本資源共享申請(qǐng)、服務(wù)咨詢及科普教育等功能，面向研究者開放樣本資源共享服務(wù)。后臺(tái)管理系統(tǒng)主要包括樣本數(shù)據(jù)管理、出庫(kù)管理、信息管理、運(yùn)行管理和統(tǒng)計(jì)分析等功能模塊，根據(jù)用戶、樣本庫(kù)管理員、平臺(tái)管理員及系統(tǒng)管理員4種角色配置權(quán)限，分別實(shí)現(xiàn)訂單查詢、數(shù)據(jù)填報(bào)和審核、運(yùn)行管理、標(biāo)簽管理和統(tǒng)計(jì)分析等功能。

2 功能設(shè)計(jì)

江蘇省重大疾病生物資源樣本庫(kù)管理服務(wù)系統(tǒng)主要涵蓋兩大功能：一是面向省內(nèi)外高校院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)科研人員等的資源共享門戶網(wǎng)站；二是面向樣本庫(kù)管理人員和平臺(tái)管理員的數(shù)據(jù)管理后臺(tái)。

2.1 資源共享門戶網(wǎng)站

2.1.1 樣本資源展示

該模塊將脫敏處理后的樣本資源數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)顯示，保證倫理合規(guī)性、隱私保護(hù)性和政策合法性［5］，樣本庫(kù)名錄、資源數(shù)量、樣本概況等，按照依托單位、年齡、疾病類別、樣本類型等主要維度通過柱狀圖或餅圖形式展示樣本分布情況；門戶網(wǎng)站對(duì)已收集的信息資源按國(guó)家相關(guān)規(guī)定或內(nèi)部協(xié)議進(jìn)行分類分級(jí)，劃分信息分享權(quán)限，實(shí)行分級(jí)受控共享。

2.1.2 樣本資源檢索

該模塊受控訪問，為“申請(qǐng)-審核制”（即用戶檢索所需的樣本數(shù)據(jù)，需要經(jīng)過實(shí)名注冊(cè)認(rèn)證［10］），為實(shí)名注冊(cè)的用戶提供樣本檢索功能，功能頁(yè)面簡(jiǎn)潔、易操作，既支持疾病類別、依托單位、樣本類型等精準(zhǔn)檢索，也支持關(guān)鍵字模糊查詢。查詢結(jié)果頁(yè)面通過分類列表的形式進(jìn)行展示，以病例特征為檢索參數(shù)，集病人信息、樣本采集信息和臨床信息為一體的查詢檢索，提供多種復(fù)合查詢。

2.1.3 樣本資源共享申請(qǐng)

該模塊受控訪問，為實(shí)名注冊(cè)的用戶提供所需樣本資源。用戶可按條件檢索所需樣本資源，也可直接通過樣本申請(qǐng)?zhí)顚懮暾?qǐng)表，描述樣本申請(qǐng)的研究用途、申請(qǐng)數(shù)量、樣本要求及申請(qǐng)人信息后提交樣本庫(kù)管理員審核，訂單建立后由系統(tǒng)自動(dòng)為樣本庫(kù)工作人員派發(fā)訂單提醒，以便后續(xù)的快速審批、出庫(kù)服務(wù)及研究反饋等。

2.1.4 服務(wù)咨詢

該模塊可提供在線咨詢或電話咨詢，用戶可向平臺(tái)或樣本庫(kù)提交咨詢內(nèi)容、聯(lián)系電話和郵箱，進(jìn)行線上留言；同時(shí)也支持線下服務(wù)的線上對(duì)接，包括技術(shù)咨詢、技術(shù)培訓(xùn)或資源共享服務(wù)的需求調(diào)研、線上報(bào)名及交流磋商等。

2.1.5 科普教育

該模塊實(shí)現(xiàn)對(duì)人類遺傳資源相關(guān)政策法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的推送瀏覽，系統(tǒng)支持用戶觀看樣本庫(kù)線上云課堂，自由查找瀏覽新聞資訊、熱點(diǎn)報(bào)道等。支持圖片、文字、視頻等形式的科普活動(dòng)提醒和科普知識(shí)閱讀。

2.2 后臺(tái)管理系統(tǒng)

后臺(tái)管理系統(tǒng)主要實(shí)現(xiàn)樣本數(shù)據(jù)管理、樣本申請(qǐng)訂單管理、樣本出庫(kù)管理、基本信息管理、樣本庫(kù)運(yùn)行管理、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析、系統(tǒng)管理等功能。

2.2.1 樣本數(shù)據(jù)管理

實(shí)現(xiàn)資源數(shù)據(jù)的“增、刪、改、驗(yàn)”及批量操作等功能，系統(tǒng)按照樣本資源相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)編制構(gòu)建數(shù)據(jù)字典庫(kù)，實(shí)現(xiàn)不同路徑的樣本數(shù)據(jù)源以統(tǒng)一字段標(biāo)準(zhǔn)入庫(kù)管理。對(duì)不同密級(jí)的數(shù)據(jù)字段進(jìn)行對(duì)外公開權(quán)限動(dòng)態(tài)標(biāo)記，當(dāng)數(shù)據(jù)字段發(fā)生變化時(shí)，可通過系統(tǒng)管理員后臺(tái)進(jìn)行動(dòng)態(tài)增刪，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)字段的動(dòng)態(tài)管理。

樣本數(shù)據(jù)管理的流程主要包含樣本數(shù)據(jù)的導(dǎo)入、發(fā)布和維護(hù)等幾個(gè)方面。樣本數(shù)據(jù)的導(dǎo)入由樣本庫(kù)管理員在樣本導(dǎo)入管理模塊逐個(gè)新增或按數(shù)據(jù)表模板批量導(dǎo)入的方式實(shí)現(xiàn)［11］（含數(shù)據(jù)覆蓋導(dǎo)入和追加導(dǎo)入兩種模式），系統(tǒng)默認(rèn)進(jìn)行數(shù)據(jù)信息的查重和校驗(yàn)功能。樣本數(shù)據(jù)的發(fā)布由樣本庫(kù)管理員將導(dǎo)入成功待提交的數(shù)據(jù)提交至平臺(tái)管理員，平臺(tái)管理員審核無(wú)誤后正式對(duì)外發(fā)布，對(duì)外發(fā)布的數(shù)據(jù)同步在門戶網(wǎng)站展示。樣本數(shù)據(jù)的維護(hù)主要包括樣本出庫(kù)狀態(tài)的動(dòng)態(tài)更新和樣本信息的反查修改。樣本出庫(kù)數(shù)據(jù)的更新根據(jù)出庫(kù)管理的信息錄入進(jìn)行維護(hù)，樣本信息的反查修改由樣本庫(kù)管理員在后臺(tái)發(fā)起修改申請(qǐng)，由平臺(tái)管理員進(jìn)行刪改并標(biāo)記。

2.2.2 樣本申請(qǐng)訂單管理

該模塊實(shí)現(xiàn)樣本資源使用申請(qǐng)的訂單管理，可實(shí)現(xiàn)用戶查詢、訂單處理、出庫(kù)關(guān)聯(lián)、評(píng)價(jià)反饋等訂單狀態(tài)的全過程管理。用戶發(fā)起并提交樣本資源申請(qǐng)后，樣本管理員可在樣本申請(qǐng)訂單管理頁(yè)面查詢已提交的申請(qǐng)訂單并進(jìn)行審核處理，根據(jù)樣本使用需求，線下遞交申請(qǐng)材料至倫理委員會(huì)和學(xué)術(shù)委員會(huì)審批，根據(jù)審批結(jié)果線上處理樣本申請(qǐng)訂單，如“通過申請(qǐng)、駁回申請(qǐng)、關(guān)閉申請(qǐng)”等，審批通過安排線下樣本出庫(kù)和運(yùn)輸，并在線上進(jìn)行出庫(kù)記錄登記，用戶可在系統(tǒng)中查看樣本申請(qǐng)訂單的實(shí)時(shí)進(jìn)度。

2.2.3 樣本出庫(kù)管理

該模塊設(shè)置訂單出庫(kù)、對(duì)內(nèi)出庫(kù)和出庫(kù)歷史查詢等功能界面，實(shí)現(xiàn)對(duì)外部訂單出庫(kù)和內(nèi)部項(xiàng)目出庫(kù)的管理及查詢。外部訂單在訂單管理模塊關(guān)聯(lián)出庫(kù)樣本后，由樣本庫(kù)管理員在出庫(kù)管理模塊維護(hù)樣本出庫(kù)時(shí)間、使用情況等信息。關(guān)聯(lián)項(xiàng)目出庫(kù)主要針對(duì)各樣本庫(kù)內(nèi)部研究者使用樣本的情況，需由樣本庫(kù)將項(xiàng)目信息和樣本資源綁定，進(jìn)行信息關(guān)聯(lián)維護(hù)。訂單出庫(kù)和對(duì)內(nèi)出庫(kù)的歷史信息均匯總于出庫(kù)歷史查詢中。

2.2.4 基本信息管理

該模塊主要實(shí)現(xiàn)前臺(tái)頁(yè)面展示信息的維護(hù)，包括樣本庫(kù)信息、政策文件、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、新聞資訊、常見問題、科普教育等信息的維護(hù)管理，也能實(shí)現(xiàn)用戶前臺(tái)留言的查詢回復(fù)功能。

2.2.5 樣本庫(kù)運(yùn)行管理

該模塊主要實(shí)現(xiàn)對(duì)樣本庫(kù)年度運(yùn)行服務(wù)情況的線上管理，包括樣本庫(kù)年度運(yùn)行流程管理、年報(bào)統(tǒng)計(jì)提交和可視化呈現(xiàn)等。其中，運(yùn)行流程管理主要實(shí)現(xiàn)樣本資源收集保存和出庫(kù)數(shù)據(jù)更新、共享服務(wù)和對(duì)外服務(wù)成效匯總等。年報(bào)統(tǒng)計(jì)提交主要實(shí)現(xiàn)樣本庫(kù)當(dāng)年度運(yùn)行服務(wù)數(shù)據(jù)匯總預(yù)覽、編輯和提報(bào)功能?？梢暬故靖鳂颖編?kù)運(yùn)行服務(wù)數(shù)據(jù)情況，為平臺(tái)的管理和決策提供參考。

2.2.6 數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析

該模塊實(shí)現(xiàn)前臺(tái)訂單統(tǒng)計(jì)和運(yùn)行服務(wù)統(tǒng)計(jì)。前臺(tái)訂單統(tǒng)計(jì)可按不同年份、樣本庫(kù)、訂單狀態(tài)等多個(gè)維度進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。運(yùn)行服務(wù)統(tǒng)計(jì)實(shí)現(xiàn)對(duì)各類運(yùn)行填報(bào)數(shù)據(jù)的挖掘分析，定期統(tǒng)計(jì)并生成各種可視化圖表，展現(xiàn)平臺(tái)運(yùn)行服務(wù)成效，為科學(xué)研究和樣本庫(kù)績(jī)效考核提供數(shù)據(jù)支撐。

2.2.7 系統(tǒng)管理

系統(tǒng)管理模塊可分為權(quán)限管理、字典管理、日志管理和系統(tǒng)配置4個(gè)方面。權(quán)限管理主要實(shí)現(xiàn)用戶和權(quán)限的設(shè)置管理，可創(chuàng)建多角色的用戶，包括平臺(tái)管理員、樣本庫(kù)管理員、普通用戶等，支持為不同用戶角色分配功能權(quán)限；字典管理主要實(shí)現(xiàn)對(duì)各功能菜單的字段進(jìn)行分類說(shuō)明，并輔以操作文檔說(shuō)明；日志管理主要記錄日常用戶操作記錄，預(yù)防處理潛在問題并形成日志檢查報(bào)告等；系統(tǒng)配置可實(shí)現(xiàn)各項(xiàng)功能模塊參數(shù)配置，如數(shù)據(jù)表模板設(shè)計(jì)、圖片導(dǎo)入格式配置等。

3 數(shù)據(jù)安全

生物樣本資源信息數(shù)據(jù)是涉及人類遺傳資源的隱私數(shù)據(jù)，樣本庫(kù)數(shù)據(jù)遞交者須獲得研究對(duì)象的知情同意書，符合倫理原則并通過倫理審查，并對(duì)研究對(duì)象的個(gè)人信息進(jìn)行脫敏處理［5］。為防止數(shù)據(jù)丟失、崩潰和被非法訪問，系統(tǒng)以用戶需求和數(shù)據(jù)安全實(shí)際威脅為依據(jù)，通過介質(zhì)與載體安全保護(hù)、數(shù)據(jù)訪問控制、系統(tǒng)數(shù)據(jù)訪問控制檢查、標(biāo)識(shí)與鑒別、數(shù)據(jù)完整性、數(shù)據(jù)可用性、數(shù)據(jù)監(jiān)控和審計(jì)、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)與備份安全提供支撐保障。

4 運(yùn)行機(jī)制與服務(wù)應(yīng)用

管理服務(wù)系統(tǒng)是生物資源樣本共享服務(wù)的重要載體和窗口，通過信息展示、樣本檢索與申請(qǐng)、樣本共享與服務(wù)、運(yùn)行管理及統(tǒng)計(jì)分析等多種功能的實(shí)現(xiàn)，基本形成平臺(tái)集成管理、依托單位及樣本庫(kù)分級(jí)支撐的運(yùn)行機(jī)制。為了更好保障樣本庫(kù)的線下配套服務(wù)及各方權(quán)益，規(guī)范實(shí)物資源的共享服務(wù)，專門建立了平臺(tái)共享的用戶協(xié)議及隱私保護(hù)機(jī)制，保障線下服務(wù)的效率和質(zhì)量。

自2022年5月，經(jīng)多方試用及為期半年的試運(yùn)行，系統(tǒng)的功能完備性、使用便捷性及運(yùn)行穩(wěn)定性進(jìn)一步提升，于2022年12月驗(yàn)收通過正式上線運(yùn)行。系統(tǒng)在確保生物安全的前提基礎(chǔ)上，按照“實(shí)時(shí)匯交、及時(shí)更新、高效服務(wù)”的原則，實(shí)現(xiàn)與各分級(jí)機(jī)構(gòu)的樣本數(shù)據(jù)脫敏后的對(duì)接互通，著力推動(dòng)樣本資源及服務(wù)的開放共享。目前，系統(tǒng)已集成生物樣本資源超170萬(wàn)份，為開展資源對(duì)接和服務(wù)交流夯實(shí)了基礎(chǔ)，后續(xù)亟需加大對(duì)服務(wù)系統(tǒng)的應(yīng)用推介和宣傳引導(dǎo)，真正推動(dòng)樣本及配套資源參與臨床診療研究的開展及新藥研發(fā)的過程性介入。

5 結(jié)語(yǔ)

共享服務(wù)平臺(tái)是資源提供方、資源需求方資源共享的橋梁［12］。江蘇省重大疾病生物資源樣本庫(kù)管理服務(wù)系統(tǒng)聚焦用戶需求和用戶體驗(yàn)，運(yùn)用大數(shù)據(jù)、云計(jì)算等新一代信息技術(shù)進(jìn)一步整合了江蘇省重大疾病生物樣本資源數(shù)據(jù)信息，通過Web方式對(duì)外提供服務(wù)，兼具服務(wù)與管理功能，是高標(biāo)準(zhǔn)推進(jìn)江蘇省重大疾病生物資源樣本庫(kù)“三庫(kù)一體系”建設(shè)的有益舉措，將有力提升全省樣本資源管理與共享效率。隨著管理服務(wù)系統(tǒng)的不斷迭代更新與升級(jí)，必將為科研人員和行業(yè)領(lǐng)域從業(yè)人員提供更便捷、更優(yōu)質(zhì)的服務(wù)與支撐。

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（編輯 姚鑫）