藥品說明書適老化改造行政公益訴訟辦案啟示

唐張 胡方

摘 要：目前大多數藥品說明書字號過小，給藥品使用者特別是老年群體造成閱讀障礙，影響用藥安全。針對藥品說明書文字設置缺乏國家強制性規(guī)定和標準、藥品說明書字號調整涉及到藥品生產企業(yè)成本投入等問題，檢察機關應綜合考慮立法目的和現實需求對行政機關違法性進行實質判斷，同時統(tǒng)籌兼顧社會公共利益保護和藥品生產企業(yè)健康發(fā)展的平衡關系，提出可行性的檢察建議，督促行政機關推進藥品說明書適老化改造，切實維護社會公共利益。

關鍵詞：行政公益訴訟 無障礙環(huán)境建設 藥品說明書適老化改造 比例原則

一、基本案情及辦理過程

《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》中指出藥品說明書的作用是用以指導安全、合理使用藥品。目前大部分藥品的包裝和使用說明書字號過小，生產日期、有效期、用法用量等內容未按照《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）的規(guī)定予以顯著標識，給藥品使用者特別是老年群體使用藥品說明書造成閱讀障礙，影響用藥安全，損害了社會公共利益。

2022年2月，江蘇省連云港市海州區(qū)人民檢察院（以下簡稱“海州區(qū)院”）在履職中發(fā)現本案線索。圍繞藥品說明書字號小的問題，海州區(qū)院通過召開公益訴訟問需會、進行問卷調查等形式開展初步調查。調查發(fā)現：一是藥品說明書字小，導致老年人普遍看不清藥品說明書中用法用量、禁忌癥等關鍵信息，在一定程度上影響用藥安全；二是出于國家對藥品說明書內容的嚴格要求以及生產成本控制等原因，藥品生產企業(yè)通常選擇在現有紙張范圍內無限縮小字號，以容納更多必須包含的內容；三是大部分老年群體因藥品說明書字號過小，會在購藥時咨詢藥品的基本信息。

2022年3月，海州區(qū)院將案件線索上報江蘇省連云港市人民檢察院（以下簡稱“連云港市院”），連云港市院、海州區(qū)院決定對該案立案調查。2022年4月，連云港市院、海州區(qū)院共同召開圓桌會議，邀請人大代表、政協(xié)委員、人民監(jiān)督員及連云港市藥品監(jiān)督管理部門、市場監(jiān)督管理部門、連云港市轄區(qū)三家藥品生產企業(yè)相關負責人共同商討藥品生產環(huán)節(jié)、銷售環(huán)節(jié)的藥品說明書適老化改造工作。連云港市藥品監(jiān)督管理部門表示，藥品說明書的印制標準是國家藥品監(jiān)督管理部門制定的，不能隨意改動，且藥品說明書字號沒有強制性標準，對此進行監(jiān)督沒有依據。連云港市市場監(jiān)督管理部門表示，對于藥品說明書字體字號的監(jiān)管主要是在生產環(huán)節(jié)，市場監(jiān)督管理部門沒有監(jiān)管權限。藥品生產企業(yè)反饋，基于用藥安全的考慮，監(jiān)督管理部門要求藥品說明書標注的內容逐漸增多，藥品說明書紙張的尺寸大小都是與自動化生產設備匹配的，如果放大字號，會影響整個紙張的尺寸，最終可能需要投入大量資金用于重新調試和更換生產線。

連云港市院指出藥品說明書不僅要載明法律法規(guī)要求的藥品信息，更要考慮內容的可讀性、可視性。實踐中，藥品說明書雖然印刷清晰，但字號太小，藥品使用者辨認費力，老年患者甚至借助放大鏡等工具仍無法識讀，給老年群體造成閱讀障礙，帶來用藥安全隱患。連云港市院決定分別向連云港市藥品監(jiān)督管理部門、市場監(jiān)督管理部門制發(fā)檢察建議，建議藥品監(jiān)督管理部門在依照現有法律規(guī)定和不大幅增加印刷成本的前提下，推動轄區(qū)內藥品生產企業(yè)對藥品說明書中公眾最為關注的藥品用量、禁忌、有效期限等內容進行加大加粗字體或下劃線等措施，開展藥品說明書適老化改造試點；建議市場監(jiān)督管理部門在藥店開展藥事服務適老化建設。

2022年5月，連云港市藥品監(jiān)督管理部門推動連云港市三家藥品生產企業(yè)，通過將用法、用量等內容的字號適當放大，對描述適用癥、不良反應的文字加下劃線或加粗字體等措施，對三份藥品說明書進行適老化改造。連云港市市場監(jiān)督管理部門通過設立藥事服務臺、制定服務公約、提供放大版藥品說明書及老花鏡等措施，在轄區(qū)內39個藥品零售藥店開展藥事服務臺試點工作。

二、藥品說明書適老化改造公益訴訟案件的焦點問題和解決路徑

（一）對藥品說明書字號小造成社會公共利益損害問題的認定

社會公共利益損害不僅包括已經發(fā)生的損害，也包括有重大損害風險的情形。實踐中，藥品說明書字小的問題已被社會公眾習慣性接受，潛在的用藥安全問題尚未引起重視。

1.藥品說明書字號小造成閱讀障礙。通過互聯網詞條搜索“藥品說明書字小”等內容，關于藥品說明書字小給老年群體造成閱讀障礙的報道屢見不鮮。不少網友吐槽“藥品說明書字小如蟻”“一粒米能蓋住藥品說明書四個字”等。

2.藥品說明書字號小影響用藥安全。圍繞藥品說明書字號小的問題，辦案人員走進3個社區(qū)，對126位60周歲以上的老年人開展問卷調查。調查結果顯示：109位老人均表示，藥品說明書字小看不清、看不懂，多數老年人只能憑著感覺，琢磨著吃藥。實踐中不乏有因用錯藥而導致病情加重或處于生命危險的案例。

（二）對行政機關負有藥品說明書字號監(jiān)督管理職責問題的認定

《藥品管理法》第8條規(guī)定縣級以上地方人民政府有關部門在各自職責范圍內負責與藥品有關的監(jiān)督管理工作；第49條對藥品的標簽和說明書作出明確規(guī)定，標簽、說明書中的文字應當清晰，生產日期、有效期等事項應當顯著標注，容易辨識。從立法目的來看，藥品監(jiān)督管理的目的是維護人民身體健康和安全用藥的合法權益。從立法框架來看，藥品標簽和說明書的設計和排版屬于藥品生產的一個環(huán)節(jié)。字號的設置直接決定藥品說明書內容是否清晰易辨，按照《藥品管理法》第3條的規(guī)定，“藥品管理應當以人民健康為中心，堅持風險管理、全程管控、社會共治的原則，建立科學、嚴格的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質量，保障藥品的安全、有效、可及”，藥品監(jiān)督管理部門應對藥品說明書字號提出監(jiān)督管理要求。

《中華人民共和國消費者權益保護法》規(guī)定，消費者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務的真實情況的權利。藥品是特殊的商品，藥品零售藥店應采取有效措施，為藥品購買者特別是老年群體提供專業(yè)、細致、便捷的藥事服務，讓其知悉所購藥品的重要信息。連云港市市場監(jiān)督管理部門作為藥品零售藥店的監(jiān)督管理部門，應對藥品銷售環(huán)節(jié)藥品說明書適老化改造履行監(jiān)督管理職責。

（三）對行政機關是否存在履職不到位問題的認定

由于現行法律法規(guī)對藥品說明書內容只作出清晰易辨等概括性的要求規(guī)定，對藥品說明書字號的監(jiān)督管理屬于尚未明確的監(jiān)督事項，如何認定行政機關存在履職不到位問題是該案辦理的又一難點。

1.藥品說明書內容未達到清晰易辨的標準?！镀桨嫜b潢印刷品標準》（GB/T 7705-2008）中規(guī)定，小于5.5P（7號）的字應不影響認讀。印刷基礎知識中關于字體字號的選用原則通常是：一般的書刊都選用5號字作為正文的字號；一般用于小學生課本和幼兒讀物，選用4號楷體以便于孩子們模仿。另視覺專家出具的意見表示，根據人體視覺功能學和閱讀習慣，4號（14磅）和小4號（12磅）字體最為適宜。藥品說明書是醫(yī)生和藥品使用者選擇、使用藥品的重要參考依據，直接關系到藥品使用者的用藥安全和生命健康安全，舉輕以明重，藥品說明書的字號更應高于以上列舉的印刷要求和標準，辦案人員在調查中發(fā)現，大部分藥品說明書的字號小于上述字號標準。綜合印刷業(yè)國家標準、書刊印刷的一般標準、視覺專家意見等，連云港市院認為目前大部分藥品說明書內容并未達到清晰易辨的要求。

2.行政機關存在監(jiān)管漏洞?！端幤饭芾矸ā返?9條第2款規(guī)定：“標簽或者說明書應當注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、上市許可持有人及其地址、生產企業(yè)及其地址、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。標簽、說明書中的文字應當清晰，生產日期、有效期等事項應當顯著標注，容易辨識。”筆者認為第49條“生產日期、有效期等事項”中的“等”，應該具體包括適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。藥品說明書編排印刷中，對以上社會公眾最為關注的藥品關鍵信息并未按照法律規(guī)定予以顯著標注，屬于監(jiān)管不力的表現。

三、辦理藥品說明書適老化改造案件的思考

（一）準確把握藥品說明書適老化改造是社會公共利益的重要組成部分

檢察機關作為公共利益的代表，應以更高的標準和要求審視涉及公共利益而被忽視或被動接受的問題，通過公益訴訟督促相關職能部門切實解決不適應新時代、新要求，影響群眾對美好生活新期盼的問題。實踐中，藥品說明書字號小，是長期存在的公共利益損害問題，檢察機關應強化問題思維，從積極應對老齡化社會、無障礙環(huán)境建設等新時代需求中把握公共利益保護趨勢，調查分析因藥品說明字號小所存在的用藥安全、老年人等特殊群體權益保障等問題，推動行政監(jiān)督管理部門重新審視藥品說明書字號小問題的潛在危害，并積極尋求破解之道，更好回應人民群眾對充分且健全的無障礙環(huán)境建設和美好生活的現實需要，推進社會文明進步和發(fā)展。

（二）綜合考慮立法目的和現實需求對行政機關違法性進行實質判斷

檢察機關對于損害社會公共利益的監(jiān)督事項，在案件證據充分、法律適用無誤的前提下，應注重從現有的法律條文中深刻領悟立法的目的和精神實質，準確把握社會公眾的認知，對行政機關的履職行為是否具有違法性進行實質性的判斷?！端幤饭芾矸ā返牧⒎康氖潜Ｕ先嗣袢罕娪盟幇踩?，藥品監(jiān)督管理部門雖然對藥品說明書的書寫內容有著嚴格的規(guī)范標準，但因《藥品管理法》對藥品說明書的書寫形式只作了“清晰易辨”概括性的規(guī)定，長期忽略了對藥品說明書內容可讀性、可視性的監(jiān)督管理，給藥品使用者特別是老年群體用藥造成安全隱患。藥品監(jiān)督管理部門雖然在形式上履行了對藥品說明書的監(jiān)督管理職責，但因履職不到位，監(jiān)督的效果未能達到充分保障群眾安全用藥的立法目的，應認定行政機關具有違法性。

（三）統(tǒng)籌兼顧社會公共利益保護和藥品生產企業(yè)健康發(fā)展的平衡關系

檢察機關應注重與行政機關的協(xié)作配合，不僅要闡述行政機關應當履職的法律依據，更應當對法律條文背后的法理結合案件事實加以論述，爭取行政機關的理解和支持。藥品說明書問題關乎用藥安全、適老化改造和無障礙環(huán)境建設等重大民生問題，同時也關乎著藥品生產企業(yè)的重大利益調整。檢察機關應綜合考慮藥品監(jiān)督管理部門履職空間、藥品生產企業(yè)的實際利益和社會公眾對藥品說明書內容的實際需求，在公共利益保護和企業(yè)健康發(fā)展中尋找平衡點，確保檢察建議的合法性和可行性，推動形成雙贏多贏共贏的法律監(jiān)督局面。