科技倫理治理對(duì)構(gòu)建和諧醫(yī)患關(guān)系的作用研究*

蔡雨廷,徐玉梅

(濰坊醫(yī)學(xué)院馬克思主義學(xué)院,山東 濰坊 261053)

2022年3月,中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)科技倫理治理的意見(jiàn)》(以下簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)》),《意見(jiàn)》中提出“將科技倫理要求貫穿科學(xué)研究、技術(shù)開發(fā)等科技活動(dòng)全過(guò)程”[1]。2023年2月,國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)聯(lián)合教育部、科技部和國(guó)家中醫(yī)藥管理局發(fā)布了《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》(以下簡(jiǎn)稱《辦法》),《辦法》進(jìn)一步對(duì)2016年版《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》的內(nèi)容進(jìn)行延伸,明確倫理審查委員會(huì)職責(zé),明確研究倫理審查的范圍[2],進(jìn)一步闡述倫理審查工作的流程并明確處罰制度,同時(shí)《辦法》明確和細(xì)化知情同意要點(diǎn),強(qiáng)化研究參與者的隱私權(quán)保護(hù)和數(shù)據(jù)管理等[3]。近年來(lái),我國(guó)已頒布多部法律法規(guī)來(lái)保護(hù)研究參與者的合法權(quán)益,對(duì)科研發(fā)展可能涉及的倫理問(wèn)題有了更高的要求?？萍紓惱碇卫硪笱芯空哌M(jìn)一步提升自身倫理素質(zhì),將研究參與者的健康放在首要位置,遵守醫(yī)學(xué)倫理審查制度?；颊呤轻t(yī)學(xué)科研發(fā)展重要的研究參與者來(lái)源,醫(yī)學(xué)研究者對(duì)臨床患者進(jìn)行科研的過(guò)程,也是對(duì)醫(yī)患關(guān)系的一種新考驗(yàn)。

1 科技倫理治理與醫(yī)患關(guān)系

首先,患者作為研究參與者與研究者共同完成研究是醫(yī)學(xué)科研發(fā)展的重要環(huán)節(jié)。在大型綜合醫(yī)院,醫(yī)務(wù)人員日常工作具有科技含量高、種類復(fù)雜、情況變化多等特點(diǎn),且多為高學(xué)歷人才?？萍紕?chuàng)新對(duì)醫(yī)院發(fā)展起重要作用[4],在醫(yī)務(wù)人員職稱評(píng)定方面,科技成果也是一項(xiàng)重要的評(píng)價(jià)指標(biāo)?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)發(fā)展的最終目的是促進(jìn)人類健康,其發(fā)展的方式主要分為基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、臨床案例診療等,臨床上的研究多數(shù)涉及人的藥物治療、手術(shù)治療以及各項(xiàng)護(hù)理措施,而此過(guò)程是研究者與患者關(guān)系的一種考驗(yàn)?；颊邅?lái)醫(yī)院是為尋求治療、恢復(fù)健康,醫(yī)生的工作任務(wù)除了基本的治療外還需要完成相應(yīng)的科研任務(wù),因此患者參與成為臨床研究的重要角色。在臨床科研試驗(yàn)以及診療的過(guò)程中,研究參與者保護(hù)的運(yùn)行障礙[5],研究者和研究參與者權(quán)利意識(shí)的不足,均會(huì)導(dǎo)致患者權(quán)益受到侵犯。其次,維護(hù)科研過(guò)程中的醫(yī)患關(guān)系有更多的倫理要求。研究者要知曉讓患者作為研究參與者參與科研的目的是推動(dòng)醫(yī)療的進(jìn)步與發(fā)展,最終幫助更多同一類型患者?；颊吆歪t(yī)生是相互幫助的平等關(guān)系,由于對(duì)醫(yī)學(xué)知識(shí)的認(rèn)知程度不同,醫(yī)生往往起重要引導(dǎo)作用,因此醫(yī)學(xué)研究者必須要有一定的科研倫理意識(shí),保護(hù)患者權(quán)益,遵守倫理審查制度和流程,規(guī)范自身科研行為;患者就醫(yī)或參與科研時(shí)要認(rèn)真接受醫(yī)務(wù)人員的健康教育,提高醫(yī)囑遵從性,提升自身權(quán)利意識(shí)的同時(shí)也要理解醫(yī)務(wù)人員工作,雙向理解,共同構(gòu)建和諧醫(yī)患關(guān)系。

2 研究者倫理意識(shí)不足出現(xiàn)的影響醫(yī)患關(guān)系的倫理問(wèn)題

2.1 臨床研究參與者權(quán)益保護(hù)不足

2.1.1 生命健康權(quán)

生命健康權(quán)是人最基本的權(quán)利,保護(hù)生命健康權(quán)也是醫(yī)學(xué)倫理的要求[6],在醫(yī)學(xué)科研中,患者的生命健康權(quán)不容侵犯。醫(yī)生在臨床案例研究過(guò)程中的治療方案以及進(jìn)行對(duì)照實(shí)驗(yàn)等科研方法若是缺少尊重患者生命健康權(quán)的倫理意識(shí),就很可能出現(xiàn)患者療效不佳甚至損害身體健康的不良事件發(fā)生。生命健康權(quán)作為研究參與者最重要、最基礎(chǔ)的權(quán)利應(yīng)首先予以保障[7]。在醫(yī)學(xué)科研中,新的技術(shù)、藥物或方案首次運(yùn)用在人體上的Ⅰ期臨床試驗(yàn),科研者一定要具備較高的倫理意識(shí),必須保證方案的科學(xué)性和倫理性,將研究參與者的風(fēng)險(xiǎn)降到最低。

2.1.2 知情同意權(quán)

《中華人民共和國(guó)民法典》第一千二百一十九條明確規(guī)定了醫(yī)務(wù)人員的告知義務(wù)與患者的知情同意權(quán)[8],知情同意是一項(xiàng)重要的醫(yī)療制度,具有尊重患者權(quán)益以及維護(hù)醫(yī)患關(guān)系的重要倫理內(nèi)涵。知情同意的運(yùn)作在臨床上多表現(xiàn)為請(qǐng)患者或其家屬簽署知情同意書,在這個(gè)環(huán)節(jié)中醫(yī)生“告知”的義務(wù)完成與否決定了患者“知情”程度與否,醫(yī)生的告知不只是單純照本宣科復(fù)述知情同意書的內(nèi)容,而是應(yīng)該根據(jù)患者的文化程度對(duì)疾病的理解程度選擇合適的溝通技巧,正確傳達(dá)醫(yī)療方案或科研方案中患者應(yīng)該知曉的部分。醫(yī)患關(guān)系模式逐漸轉(zhuǎn)變以尊重患者權(quán)利,提升患者在醫(yī)療服務(wù)中的地位為方向[9],隨著患者權(quán)利意識(shí)的增強(qiáng),出現(xiàn)了越來(lái)越多的知情同意權(quán)受到侵害的案件[10],由此可見(jiàn),知情同意執(zhí)行不規(guī)范,不僅侵犯了患者的合法權(quán)益,也會(huì)導(dǎo)致醫(yī)患之間的矛盾,臨床科研的過(guò)程中更應(yīng)加以重視,不能以匿名試驗(yàn)或是現(xiàn)況調(diào)查等為由省略取得研究參與者知情同意這一步驟。

2.1.3 隱私權(quán)及其他權(quán)益

一些研究者缺乏對(duì)研究參與者的隱私保護(hù)意識(shí),在臨床工作以及科研過(guò)程中僅考慮操作的便利性,未能重視患者的隱私保護(hù)問(wèn)題[11]。例如在帶教學(xué)生過(guò)程中未取得患者真正理解同意就進(jìn)行展示觀摩、未取得患者同意隨意將病例用作教學(xué)或科研內(nèi)容、將收集到的臨床數(shù)據(jù)分享給該項(xiàng)目無(wú)關(guān)人員等,均會(huì)造成患者身體以及心理上的負(fù)擔(dān),對(duì)醫(yī)患關(guān)系產(chǎn)生負(fù)面影響。當(dāng)前,大數(shù)據(jù)技術(shù)已廣泛運(yùn)用于臨床研究,臨床科研項(xiàng)目研究參與者隱私保護(hù)存在倫理審查和監(jiān)管不足的問(wèn)題[12],針對(duì)患者隱私保護(hù)的倫理審查未能貫穿于研究始終,研究中期和后期的監(jiān)督往往未得到有效持續(xù)監(jiān)管,這會(huì)導(dǎo)致某些研究數(shù)據(jù)在未取得患者知情同意的情況下繼續(xù)用于他人研究,侵犯了患者的隱私權(quán)。

2.2 倫理審查運(yùn)行存在局限性

倫理審查是開展涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的必經(jīng)環(huán)節(jié),是研究開展的重要前提條件[13]。目前我國(guó)絕大部分醫(yī)院、高校都有成立專門倫理委員會(huì)對(duì)科研項(xiàng)目進(jìn)行倫理審查和把控,但是在倫理審查的過(guò)程中仍然存在倫理委員會(huì)對(duì)醫(yī)學(xué)科研項(xiàng)目的審查能力欠缺、跟蹤審查不到位[14]的問(wèn)題;許多醫(yī)院倫理委員會(huì)的組建、認(rèn)證、管理、審查原則等都尚未制定詳細(xì)標(biāo)準(zhǔn)的操作規(guī)程[15]。此外,隨著醫(yī)療技術(shù)的迅速發(fā)展及其產(chǎn)生的新的倫理問(wèn)題,如果委員的審查經(jīng)驗(yàn)欠缺或水平不足,或是不能充分了解創(chuàng)新醫(yī)療技術(shù)的臨床研究和應(yīng)用,將會(huì)出現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展與患者權(quán)益的保護(hù)難以平衡的局面[16]。倫理審查是把握患者權(quán)益的關(guān)鍵環(huán)節(jié),缺乏倫理審查或倫理審查不到位,都會(huì)增加患者參與研究的風(fēng)險(xiǎn)性,倫理委員會(huì)作為聯(lián)系研究者和患者的中間審查部分,應(yīng)該肩負(fù)起維系良好醫(yī)患關(guān)系的責(zé)任。

2.3 醫(yī)學(xué)研究生科研經(jīng)驗(yàn)不足

醫(yī)學(xué)研究生作為未來(lái)醫(yī)療系統(tǒng)的后備力量,在研究生學(xué)習(xí)期間除臨床實(shí)習(xí)規(guī)培外還有對(duì)其科研能力的培養(yǎng)要求,尤其是學(xué)術(shù)型研究生更為以科研成果作為一項(xiàng)重要的學(xué)業(yè)考量?？蒲心芰腿宋木袷轻t(yī)學(xué)生必備的素質(zhì)[17],醫(yī)學(xué)生在本科階段接受醫(yī)學(xué)倫理學(xué)、護(hù)理倫理學(xué)等教育,但實(shí)際教育工作中,這幾門課程相較于其他基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)和醫(yī)學(xué)學(xué)科專業(yè)課程開展不足,在研究生階段開設(shè)的生命倫理學(xué)、醫(yī)學(xué)人文學(xué)等課程多數(shù)也是選修課。由于研究生課題的自主性,且具有時(shí)間緊、周期固定的特點(diǎn)[18],導(dǎo)師以及倫理審查部門如果審核不到位,科研經(jīng)驗(yàn)不足及倫理意識(shí)不強(qiáng)的醫(yī)學(xué)研究生,在其進(jìn)行涉及人的醫(yī)學(xué)科研中就有可能侵犯患者的生命健康權(quán)、知情同意權(quán)及隱私權(quán)等權(quán)益。加之,醫(yī)學(xué)生臨床經(jīng)驗(yàn)不足,在科研過(guò)程中與患者溝通能力不足,容易使患者產(chǎn)生誤解和戒備心,拒絕配合學(xué)生科研,甚至影響與患者之間的關(guān)系。

3 建議

3.1 加強(qiáng)研究者的科研倫理培訓(xùn)

部分醫(yī)務(wù)人員進(jìn)入工作崗位后由于醫(yī)學(xué)倫理學(xué)繼續(xù)教育的不足,缺乏對(duì)臨床研究倫理認(rèn)知,導(dǎo)致研究或試驗(yàn)過(guò)程中重技術(shù)而輕人文。有研究[19]表明,97.33%的臨床護(hù)理人員表示愿意繼續(xù)學(xué)習(xí)科研倫理的相關(guān)知識(shí),另一項(xiàng)調(diào)查研究[20]也顯示有超過(guò)六成的科研人員希望獲得科研倫理相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)。針對(duì)臨床研究者的科研倫理教育更應(yīng)在理論知識(shí)強(qiáng)化的基礎(chǔ)上,加強(qiáng)臨床試驗(yàn)中對(duì)研究參與者的保護(hù)教育,降低研究風(fēng)險(xiǎn),保證研究方案設(shè)計(jì)以及實(shí)施過(guò)程中的科學(xué)性和倫理性[21]。積極開展科技倫理教育培訓(xùn),優(yōu)化培訓(xùn)內(nèi)容,將國(guó)家最新法規(guī)和政策融入教學(xué),做到與時(shí)俱進(jìn);優(yōu)化培訓(xùn)開展的頻率及形式,進(jìn)行持續(xù)性培訓(xùn),及時(shí)接受培訓(xùn)者效果反饋,通過(guò)建立線上線下雙通道,建立學(xué)習(xí)群促進(jìn)交流以及專家答疑;優(yōu)化培訓(xùn)師資力量,聯(lián)合倫理學(xué)專家、臨床專家以及倫理委員會(huì)中非醫(yī)學(xué)專業(yè)的各界相關(guān)人士,整合不同視角對(duì)醫(yī)學(xué)科研倫理理論及實(shí)踐進(jìn)行解讀。

3.2 重視醫(yī)學(xué)本科生和研究生的倫理教育

現(xiàn)代醫(yī)學(xué)模式下的醫(yī)生需要建立醫(yī)學(xué)倫理思維,具備正確的醫(yī)學(xué)倫理意識(shí),掌握一定的倫理決策能力[22],這種培養(yǎng)不是一蹴而就的,僅通過(guò)工作后的講座培訓(xùn)難以達(dá)到,因此在學(xué)校教育階段就必須開始。隨著《意見(jiàn)》以及《辦法》等文件的頒布,科技倫理治理走進(jìn)校園,高校應(yīng)該將生命倫理學(xué)、醫(yī)學(xué)人文學(xué)作為醫(yī)學(xué)研究生必修課程,作為一種高層次的補(bǔ)強(qiáng)教育,加強(qiáng)和擴(kuò)展即將走上工作崗位的醫(yī)務(wù)工作者的醫(yī)學(xué)倫理知識(shí)[23]。完善高校醫(yī)學(xué)倫理學(xué)學(xué)科建設(shè),加強(qiáng)教師隊(duì)伍建設(shè),吸收納入有醫(yī)學(xué)背景、倫理學(xué)背景及法學(xué)背景的教師,完善交叉學(xué)科教學(xué)。教育方案與評(píng)價(jià)系統(tǒng)及時(shí)根據(jù)新出臺(tái)的法規(guī)以及科研倫理要求更新,縮短教育內(nèi)容落后于臨床實(shí)踐的時(shí)間差。提高研究者人文素養(yǎng)、倫理素養(yǎng)應(yīng)從學(xué)校教育時(shí)期著手,以教育作為根本源頭,夯實(shí)倫理學(xué)教育基礎(chǔ),培養(yǎng)高素質(zhì)醫(yī)務(wù)人員。

3.3 倫理委員會(huì)應(yīng)加強(qiáng)科研倫理審查工作

醫(yī)院倫理委員會(huì)要審查、指導(dǎo)醫(yī)學(xué)科研和實(shí)踐可能涉及的倫理問(wèn)題,確保其科研和實(shí)踐活動(dòng)符合法律法規(guī)以及道德要求[24]。倫理委員會(huì)應(yīng)嚴(yán)謹(jǐn)行使其倫理審查職能,對(duì)涉及人的生命科學(xué)科研項(xiàng)目?jī)?nèi)容及研究方法等嚴(yán)加審查,保證研究的倫理性和研究參與者權(quán)益。并做好持續(xù)監(jiān)管工作,在研究開展后的中期、后期以及后續(xù)持續(xù)審查和監(jiān)督,將持續(xù)審查作為保護(hù)研究參與者權(quán)益的重要機(jī)制[25]。醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其倫理委員會(huì)應(yīng)加強(qiáng)倫理審查的宣傳工作,加強(qiáng)科研管理部門和醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)之間的溝通交流[14],制定每年的科研倫理培訓(xùn)計(jì)劃[26],組織專家學(xué)者對(duì)培訓(xùn)內(nèi)容進(jìn)行設(shè)計(jì),建立多層次的倫理培訓(xùn)體系,除理論性知識(shí)外更加注重實(shí)踐性,例如開展科研倫理審查流程相關(guān)培訓(xùn),以幫助臨床研究者深入了解倫理審查需要具備的各項(xiàng)材料以及申報(bào)流程,培養(yǎng)研究者養(yǎng)成規(guī)范科研行為的意識(shí)。

3.4 以研究者為主導(dǎo)促進(jìn)和諧醫(yī)患關(guān)系構(gòu)建

和諧醫(yī)患關(guān)系是醫(yī)療事業(yè)健康發(fā)展的重要基礎(chǔ)[27],也是維護(hù)醫(yī)學(xué)臨床科研平穩(wěn)發(fā)展的重要組成部分。醫(yī)患信任缺失和溝通不暢是影響醫(yī)患關(guān)系的重要因素之一[28],醫(yī)患之間良好的信任關(guān)系對(duì)構(gòu)建和諧醫(yī)患關(guān)系起著促進(jìn)作用。研究者作為科研開展的主要引導(dǎo)者,應(yīng)該肩負(fù)起維系醫(yī)患關(guān)系的主要責(zé)任,提升自身科研倫理素養(yǎng),從患者角度出發(fā),掌握正確有效的醫(yī)患溝通技巧,做到與研究參與者及時(shí)溝通、有效溝通。在治療及開展科研期間,研究者要準(zhǔn)確向患者傳達(dá)醫(yī)療信息,取得患者理解以及知情同意,注意患者情緒變化,耐心答疑解惑從而消除患者的懷疑和焦慮。與此同時(shí)加強(qiáng)對(duì)患者的權(quán)責(zé)教育,以健康教育的方式做好對(duì)患者醫(yī)療知識(shí)的普及工作[29],強(qiáng)化患者的法律意識(shí)和道德義務(wù),醫(yī)生與患者雙方共同構(gòu)建和諧醫(yī)患關(guān)系。

4 總結(jié)

近年來(lái),國(guó)家逐漸加強(qiáng)對(duì)科技倫理治理以及對(duì)涉及人的生命科學(xué)研究倫理審查重視,相關(guān)規(guī)定對(duì)科研管理部門、倫理委員會(huì)以及研究者都提出了更高的要求,在此背景下醫(yī)務(wù)工作者作為臨床科研的主力人員,需具備良好的倫理素養(yǎng)、人文素養(yǎng)?；颊咦鳛檠芯繀⑴c者是醫(yī)學(xué)科研的另一重要組成部分,其合法權(quán)益必須得到保障,研究者要將研究風(fēng)險(xiǎn)性降到最低,維護(hù)相關(guān)權(quán)益。同時(shí),規(guī)范研究者科研倫理行為,提升患者對(duì)醫(yī)務(wù)人員的信任度,構(gòu)建更穩(wěn)固、更和諧、更長(zhǎng)遠(yuǎn)的醫(yī)患關(guān)系,醫(yī)患共同推進(jìn)醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展。