基于患者報告結(jié)局用藥相關(guān)生活質(zhì)量量表的漢化及其在老年多重用藥患者中的信效度研究

許惠靖，吳善玉*，蔣佳瑋，吳元虹，王曉輝，高歌，王哲，王宇宇

1.133000 吉林省延吉市，延邊大學(xué)護理學(xué)院

2.43400 馬來西亞雪蘭莪州沙登，馬來西亞博特拉大學(xué)醫(yī)學(xué)和健康科學(xué)學(xué)院

如今慢性非傳染性疾病威脅程度上升，已經(jīng)成為我國當前重大公共衛(wèi)生問題，現(xiàn)階段我國公共衛(wèi)生領(lǐng)域面臨著多重疾病威脅并存、多種健康影響因素交織的復(fù)雜局面［1］。全球疾病負擔(dān)研究專題報告顯示，1990—2019年由非傳染性疾病和傷害所致疾病負擔(dān)比例從21%上升至34%，其中，藥物是造成疾病負擔(dān)的重要風(fēng)險之一［2］。在現(xiàn)有?？圃\治模式的限制下，老年人普遍存在多重用藥現(xiàn)象［3］，其發(fā)生率已高達65.2%［4］。老年多重用藥患者諸多健康困擾主要來自臨床醫(yī)務(wù)工作者或照護者對患者自身健康狀況及用藥體驗自我報告的忽視而引起［5］。即便如此，國內(nèi)大部分臨床研究仍將重點放在以疾病為導(dǎo)向的健康結(jié)局，鮮有研究考慮患者在用藥過程中所經(jīng)歷的生理、心理及社會關(guān)系的復(fù)雜性和重疊性，導(dǎo)致我國對用藥相關(guān)生活質(zhì)量的研究領(lǐng)域出現(xiàn)空白狀態(tài)。同時，由于我國尚缺乏較為成熟的用藥相關(guān)生活質(zhì)量特異性評估工具，導(dǎo)致相關(guān)調(diào)查研究結(jié)果存在較大差異［6］，這在一定程度上干擾醫(yī)務(wù)人員對患者用藥結(jié)局的評估與判斷。

隨著現(xiàn)代健康觀和醫(yī)學(xué)模式的變革，綜合評價患者主觀感受、功能和生存質(zhì)量的患者報告結(jié)局（patientreported outcomes，PROs）逐漸成為療效評價的熱點［7］，患者通過對自身健康狀況、癥狀、健康相關(guān)的生活質(zhì)量以及對臨床照護與醫(yī)護人員的滿意度和參與度等方面的評估，可直觀且全面反映患者對治療過程及治療體驗感受［8］，其價值日益受到臨床工作者的認可和重視?；诨颊邎蟾娼Y(jié)局用藥相關(guān)生活質(zhì)量（Patient-reported Outcomes Measure of Pharmaceutical Therapy for Quality of Life，PROMPT-QoL）量表［9-11］是一個從患者的角度識別用藥相關(guān)問題的篩選工具，該量表從用藥患者生理、心理及社會等多維度評估患者的用藥相關(guān)生活質(zhì)量，可全面地了解患者用藥后的益處及風(fēng)險，從而為有針對性地制定干預(yù)措施提供合理依據(jù)。因此，本研究旨在引進并漢化PROMPT-QoL量表，并在我國老年多重用藥患者中檢驗其信度和效度，以期為我國用藥相關(guān)生活質(zhì)量研究領(lǐng)域提供可靠的測評工具。

1 資料與方法

1.1 PROMPT-QoL量表

PROMPT-QoL量表由SAKTHONG等［12］于2014年基于理論模型、文獻回顧、對120例患者進行質(zhì)性訪談，后又通過專家咨詢及Rasch分析編制而成。主要用于評估持續(xù)用藥≥3個月以上的慢性病患者用藥相關(guān)生活質(zhì)量影響程度的自評量表。量表水平的內(nèi)容效度指數(shù)（S-CVI）為0.91～1.00，條目水平的內(nèi)容效度指數(shù)（I-CVI）為0.87～1.00。SAKTHONG等［13］對1 156例患者進行橫斷面研究，結(jié)果顯示，Cronbach'sα系數(shù)除藥品可及性維度（0.58）外，其余維度均介于0.77～0.89，重測信度為0.67～0.83，心理測量特性較為穩(wěn)定。

1.2 量表的漢化與修訂

經(jīng)原作者Sakthong教授授權(quán)后，遵循Brislin翻譯模型［14］對英文版量表進行翻譯與修訂。（1）正譯：由1名充分了解量表內(nèi)容且在海外攻讀學(xué)位4年的護理學(xué)在讀博士生和1名非醫(yī)學(xué)背景的英語專業(yè)教授分別獨立翻譯英文版量表，形成正譯版1和正譯版2。（2）正譯合成：由研究者與2位直譯者通過對正譯版1和正譯版2的選擇和整合，形成正譯調(diào)和版。（3）回譯：由未接觸過源量表的藥學(xué)領(lǐng)域?qū)＜液歪t(yī)學(xué)英語教師各1名，分別獨立對正譯調(diào)和版進行回譯，形成回譯稿1和回譯稿2。（4）回譯合成：由研究者和1名護理學(xué)教授對2份回譯稿內(nèi)容進行反復(fù)比較，若有對2份回譯稿中存在爭議的部分，則邀請對源量表毫不知情的第3名英語專業(yè)教授進行審閱并反饋修改意見。（5）記錄：比較回譯版本與原始版本的差別，該過程在每一步要求嚴格把關(guān)，課題組詳細記錄翻譯及回譯過程中參與者所提出的意見，為文化調(diào)適中的專家組成員準備基礎(chǔ)資料。

1.3 跨文化調(diào)適

邀請與本課題研究領(lǐng)域相關(guān)的9名專家對量表進行評議，納入來自藥學(xué)、護理學(xué)以及心理測量學(xué)領(lǐng)域內(nèi)的專家。專家需具備下述條件：（1）具有碩士及以上的教育背景；（2）具有副教授或副主任醫(yī)師及以上職稱；（3）具有豐富的老年用藥臨床知識。納入過程遵循知情同意和自愿原則。最終形成中文版PROMPT-QoL量表初稿。

1.4 認知性訪談

于2022年5月，采用便利抽樣法抽取延吉市公園街道社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心的8例老年多重用藥患者（納入與排除標準同1.5.1）為調(diào)查對象。每例患者獨立或在研究者的幫助下完成中文版PROMPT-QoL量表初稿后，研究者采用標準化問題進行訪談，詢問參與者對該量表的總體理解、對各條目的理解以及對關(guān)鍵詞的理解程度。課題組對不易理解、有歧義的條目進行整合、討論和修改，確保量表各個條目通俗易懂、便于理解。最終形成中文版PROMPT-QoL量表施測稿。

1.5 量表的信效度檢驗

1.5.1 研究對象：于2022年6—8月便利選取延吉市公園街道、北山街道及河南街道社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、延吉市醫(yī)院及延邊大學(xué)附屬醫(yī)院門診就診、健康體檢、取藥等老年多重用藥患者為調(diào)查對象。研究分為2個階段進行抽樣，第一階段抽樣用于項目分析和探索性因子分析（EFA），根據(jù)樣本量為條目數(shù)的5～10倍原則，且考慮無效問卷的存在，再需擴大10%的樣本量［15］，故擬調(diào)查樣本量為240例；第二階段抽樣用于驗證性因子分析（CFA），樣本量至少應(yīng)為300例［16］，故擬調(diào)查樣本量350例。納入標準：（1）年齡≥60歲；（2）使用≥5種處方藥（包括中藥、西藥），且用藥時間≥3個月；（3）在該社區(qū)居住時間≥6個月；（4）意識清楚，可配合研究人員的調(diào)查；（5）自愿參與。排除標準：（1）合并嚴重的腦、心、肝、腎疾病、惡性腫瘤晚期或患有嚴重軀體疾?。唬?）近期3個月內(nèi)參與過相似研究項目者。本研究經(jīng)過延邊大學(xué)醫(yī)學(xué)院醫(yī)學(xué)倫理委員會審查批準（編號：20220314），并符合赫爾辛基宣言要求。

1.5.2 評估工具

1.5.2.1 一般人口學(xué)資料：該問卷由課題組自行設(shè)計，主要包括：（1）社會人口學(xué)資料：性別、年齡、民族、文化程度、婚姻狀況等。（2）疾病相關(guān)資料：查爾森合并癥指數(shù)（Charlson Comorbidity Index，CCI）評估表、確診疾病最長患病年限、自感疾病控制情況等。其中，CCI評估表是由CHARLSON等［17］于1987年參考不同疾病對患者1年死亡率的相對危險度研發(fā)，是目前應(yīng)用較為廣泛的共病評估工具［18］。CCI=年齡指數(shù)+合并癥指數(shù)，其中年齡指數(shù)以50歲為0點，每增長10歲，評分增加1分；合并癥指數(shù)分別對19種疾病的嚴重程度進行權(quán)重賦值（1、2、3、6分）。CCI可分為3個等級：1～2分為輕度、3～4分為中度、≥5分為重度。（3）藥物相關(guān)資料：每月藥費支出、每日用藥種類數(shù)量、用藥年限、是否經(jīng)歷過藥物不良反應(yīng)等。

1.5.2.2 采用本研究引進并漢化的中文版PROMPT-QoL量表施測稿。量表包含43個條目9個維度，涉及用藥一般態(tài)度、醫(yī)藥信息、藥物療效滿意度、藥物副作用、用藥心理影響、用藥便利性、藥品可及性、醫(yī)患關(guān)系以及用藥總體生活質(zhì)量。其中，用藥一般態(tài)度維度為計數(shù)資料，采用頻數(shù)、構(gòu)成比進行統(tǒng)計描述，其余維度均采用Likert 5級評分法，即1（完全沒有）～5分（很大程度）。得分越高，說明用藥相關(guān)生活質(zhì)量越好。

1.5.3 資料收集方法：本研究于正式調(diào)查前，征得醫(yī)院管理部門及社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心的許可，在其協(xié)助下由調(diào)查員完成此次調(diào)查。實施評估前向患者及家屬解釋研究目的，同意后方可進行調(diào)查。所有問卷由課題組成員當場發(fā)放、收回，采用統(tǒng)一的指導(dǎo)語解釋問卷的條目及填寫方法，作答時間控制在15～20 min。問卷完成后，及時收集并整理資料，剔除無效問卷。

1.5.4 質(zhì)量控制：嚴格遵循漢化流程，確保中文版量表與源量表的概念等價性、語義等價性和技術(shù)等價性；統(tǒng)一培訓(xùn)調(diào)查人員，熟練掌握量表的使用方法，保證樣本一致性。在正式調(diào)查前進行預(yù)調(diào)查，以預(yù)估可能遇到的問題，并提出解決方案；資料回收時注意及時查漏，以確保資料的完整度；數(shù)據(jù)錄入遵循雙人錄入原則，保證數(shù)據(jù)準確性。課題組在研究全過程中保證質(zhì)量把控。

1.5.5 統(tǒng)計學(xué)方法：采用IBM SPSS Statistics 26.0和IBM SPSS AMOS 21.0軟件進行數(shù)據(jù)分析。

1.5.5.1 項目分析法：（1）條目-維度相關(guān)分析法：采用Pearson相關(guān)系數(shù)法，將相關(guān)系數(shù)＜0.4或未達顯著水平的條目予以刪除［19］。（2）決斷值法（critical ratio，CR值）：主要用于檢驗量表各條目對被試者的心理特性的區(qū)分程度和鑒別能力［20］，CR值越高，表示各條目的鑒別能力越強。

1.5.5.2 效度檢驗：（1）內(nèi)容效度：選取與本研究領(lǐng)域相關(guān)的9名專家對量表條目進行評定，采用4級評分法，評分等級為“1=不相關(guān)，2=弱相關(guān)，3=比較相關(guān)，4=非常相關(guān)”，專家可對有歧義的條目提出修改意見，根據(jù)評分結(jié)果，計算施測稿S-CVI、I-CVI，其中，S-CVI又分為全體一致S-CVI（S-CVI/UA）和平均S-CVI（S-CVI/Ave），以I-CVI＞0.78、S-CVI/UA＞0.8和S-CVI/Ave＞0.9認為內(nèi)容效度較好［15］。（2）結(jié)構(gòu)效度：采用EFA和CFA檢測施測稿的結(jié)構(gòu)效度。其中，EFA對條目在公因子上的載荷量＜0.4、在多個公因子上存在相近的載荷量（差值＜0.2）或因子的項目數(shù)量＜3個的條目進行刪除［21］；在CFA中通過對χ2/df、擬合優(yōu)度指數(shù)（GFI）、規(guī)范擬合指數(shù)（NFI）、增值擬合指數(shù)（IFI）、比較擬合指數(shù)（CFI）、非規(guī)準擬合指數(shù)（TLI）以及近似誤差均方根（RMSEA）衡量模型構(gòu)建的良好程度［20］。

1.5.5.3 信度檢驗：（1）內(nèi)部一致性信度：采用Cronbach'sα系數(shù)檢驗中文版PROMPT-QoL施測稿的內(nèi)部一致性信度。（2）折半信度：采用奇偶分半法，求出奇偶項目總分的相關(guān)系數(shù)評價量表的信度。

2 結(jié)果

2.1 PROMPT-QoL量表的漢化與修訂

本研究結(jié)合專家意見、認知性訪談，具體修改內(nèi)容如下。專家建議將條目A1中的“食品補充劑”改為“藥膳”更為恰當、將“community pharmacies”統(tǒng)一譯為“藥店”，課題組經(jīng)查閱資料反饋，“food supplements”譯為“食品補充劑”不符合選項b的使用場景，同意改為“藥膳”；泰國將開設(shè)在醫(yī)院之外，主要提供調(diào)劑處方藥或銷售非處方藥的藥品零售商統(tǒng)稱為“community pharmacies”，即社區(qū)藥房。為符合我國文化特征，且方便研究對象理解，將“community pharmacies”統(tǒng)一譯為“藥店”。專家組認為量表中的“醫(yī)生、藥劑師或護士”的翻譯過于煩瑣，故統(tǒng)稱為“醫(yī)務(wù)人員”。專家組認為條目B2中的“通用名”與“商品名”難以區(qū)分，建議將“通用名”改為“醫(yī)藥學(xué)名稱”，但考慮到跨文化調(diào)試中需尊重原作者原意［22］，同時考慮到公眾的認知程度逐漸提高，故課題組未進行修改。專家組認為條目C12 “疾病得到緩解”具有引導(dǎo)傾向，故修改為“疾病治療效果”。專家組認為條目E23 “每天定期并嚴格使用藥物”描述較為抽象，不能直觀地表明嚴格用藥具體表現(xiàn)在哪些方面，不便于老年人理解和作答，故修改為“每天規(guī)律且嚴格遵醫(yī)囑用藥”。

認知性訪談中，受訪者對量表的總體理解較好，但在部分條目上存在認知程度低、語義不清等問題，如條目A1中，受訪者不理解題干核心內(nèi)容，認為選項過于寬泛，在不修改原作者原意的基礎(chǔ)上，將選項a歸類為“藥物治療（如在醫(yī)院、診所、藥房獲取的藥物）”，選項b歸類為“補充和替代療法（如傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)：中藥、針灸、推拿等；天然產(chǎn)品：維生素、草藥等；身心醫(yī)學(xué)：催眠療法、瑜伽等）”。部分受訪者不理解條目F31中“劑型”的含義，為幫助受試者理解，故修改為“合適的藥物形態(tài)（如藥物的形狀、味道等是否易于使用）”。條目G37中，部分受訪者表示由于年齡限制，不涉及“交通堵塞、停車難”等問題，故調(diào)整為“醫(yī)院就診取藥問題（如交通不便、不熟悉自助服務(wù)等）”。

2.2 患者的一般資料

兩次抽樣共調(diào)查590例患者，回收有效資料564份，有效回收率為95.8%。其中234份資料應(yīng)用于第一階段的項目分析和EFA，330份資料應(yīng)用于第二階段的CFA?；颊咭话闳丝趯W(xué)資料見表1。

表1 老年多重用藥患者一般人口學(xué)資料（n=564）Table 1 General demographic data of elderly patients with polypharmacy

2.3 項目分析結(jié)果

2.3.1 條目-維度相關(guān)性分析結(jié)果顯示，各條目得分與各維度得分的相關(guān)系數(shù)為0.504～0.915，相關(guān)系數(shù)均＞0.4，且各條目均具有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.01），故無條目刪除，詳見表2。

表2 中文版PROMPT-QoL施測稿條目-維度相關(guān)性分析（n=234）Table 2 The item-dimension correlation analysis of test draft of the Chinese version of the PROMPT-QoL scale

2.3.2CR值分析：將234份中文版PROMPT-QoL量表施測稿中的總得分以降序進行排序，選取高分組（前27%）和低分組（后27%）的樣本。本研究中，總得分＞69.6分的樣本為高分組，總得分＜57.7分的樣本為低分組，采用獨立樣本t檢驗比較高、低分組在各條目上的差異。結(jié)果顯示，施測稿各條目CR值均＞3.0，高分組和低分組各條目得分比較，差異均具有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05），故無條目刪除，詳見表3。

表3 中文版PROMPT-QoL施測稿各條目區(qū)分度分析結(jié)果（n=234，±s，分）Table 3 Results of the differentiation analysis of each item in the test draft of the Chinese version of the PROMPT-QoL scale

表3 中文版PROMPT-QoL施測稿各條目區(qū)分度分析結(jié)果（n=234，±s，分）Table 3 Results of the differentiation analysis of each item in the test draft of the Chinese version of the PROMPT-QoL scale

條目高分組（n=63）低分組（n=63）CR值dfP值B23.39±1.182.76±0.953.231107.1780.002 B33.11±1.152.29±1.084.075121.000＜0.001 B43.74±1.013.12±0.693.88596.833＜0.001 B54.25±0.893.55±1.063.939121.000＜0.001 B63.42±1.072.62±1.034.212121.000＜0.001 B72.95±1.291.95±0.974.773102.868＜0.001 B83.00±1.382.35±0.873.08491.7830.003 B93.19±1.302.41±0.963.750101.675＜0.001 B103.47±1.102.74±0.854.073104.219＜0.001 C114.35±0.553.88±0.714.061121.000＜0.001 C124.32±0.543.73±0.784.935116.007＜0.001 C134.46±0.663.53±0.856.828119.722＜0.001 D144.46±0.683.29±0.947.949117.686＜0.001 D154.32±0.663.17±0.898.046121.000＜0.001 D164.39±0.653.41±1.016.478112.284＜0.001 D174.84±0.464.09±0.975.60695.016＜0.001 D184.58±0.503.56±0.957.604101.272＜0.001 D194.86±0.404.09±0.995.79988.125＜0.001 D204.82±0.504.30±0.744.602114.864＜0.001 D214.67±0.583.41±0.998.729106.904＜0.001 E223.23±1.102.24±0.955.338121.000＜0.001 E233.58±1.122.92±1.243.050121.0000.003 E243.25±1.092.35±1.204.321121.000＜0.001 E253.26±1.202.35±1.214.194121.000＜0.001 E263.86±0.952.94±0.745.907105.117＜0.001 E273.79±1.052.68±0.966.106121.000＜0.001 E283.86±1.143.26±0.973.170121.0000.002 E293.63±1.082.70±1.114.718121.000＜0.001 E303.84±1.152.95±1.284.020121.000＜0.001 F314.14±0.723.58±0.774.196121.000＜0.001 F324.04±0.733.55±0.753.658121.000＜0.001 F333.96±0.733.45±0.833.602121.000＜0.001 G344.23±1.073.50±1.043.819121.000＜0.001 G353.88±0.952.41±0.918.754121.000＜0.001 G364.04±1.022.39±1.058.767121.000＜0.001 G374.12±1.002.30±1.169.223121.000＜0.001 H384.58±0.574.11±0.773.839121.000＜0.001 H394.35±0.583.85±0.793.963121.000＜0.001 H404.33±0.693.65±0.854.833121.000＜0.001 I414.12±0.913.36±0.824.884121.000＜0.001 I424.19±0.903.36±0.765.566121.000＜0.001 I434.28±0.883.62±0.744.513121.000＜0.001

2.4 內(nèi)容效度

共邀請9名專家評價，結(jié)果顯示，I-CVI為0.89～1.00，S-CVI/UA為0.91＞0.80，S-CVI/Ave為0.99＞0.90，各項指標均在參考范圍。

2.5 結(jié)構(gòu)效度

2.5.1 EFA結(jié)果顯示，KMO值為0.811，提示各變量間的偏相關(guān)性較弱，因此適合做因子分析；Barlett's球形檢驗達顯著水平（χ2=5 314.242，P＜0.001），提示可以使用提取公因子法解釋量表條目代表的大部分統(tǒng)計信息。

采用主成分分析法及最大方差正交旋轉(zhuǎn)，提取出8個特征根＞1的公因子（圖1）。在最大方差正交旋轉(zhuǎn)后的因子矩陣顯示，除了條目G34，其余條目在所屬公因子上的載荷量均＞0.40，故刪除條目G34，對剩余41個題項進行二次分析。結(jié)果顯示，累積方差貢獻率為63.659%，各條目與維度對應(yīng)關(guān)系情況良好，與專業(yè)預(yù)期相符，結(jié)果詳見表4。刪除條目G34后，經(jīng)調(diào)整后的量表具體結(jié)構(gòu)詳見表5。

圖1 中文版PROMPT-QoL施測稿碎石圖Figure 1 Scree plot of the test draft of the Chinese version of the PROMPT-QoL scale

表4 中文版PROMPT-QoL量表施測稿因子載荷矩陣（n=234）Table 4 The factor loading matrix in the test draft of the Chinese version of the PROMPT-QoL scale

表5 EFA前后中文版PROMPT-QoL量表施測稿各維度及條目結(jié)構(gòu)調(diào)整對照表Table 5 Comparison table of dimension and items structure adjustment before and after exploratory factor analysis in the test draft of the Chinese version of the PROMPT-QoL scale

2.5.2 本研究采用Amos 21.0對330份樣本進行CFA數(shù)據(jù)處理，檢驗量表結(jié)構(gòu)是否與源量表的理論結(jié)構(gòu)相吻合［23］。根據(jù)調(diào)整后量表結(jié)構(gòu)和維度，以維度B～I作為潛變量，以條目B2～I42設(shè)為觀察變量，建立預(yù)設(shè)模型。330例樣本數(shù)據(jù)呈近似正態(tài)分布，故采用最大似然法進行參數(shù)估計。結(jié)果顯示，初始模型擬合效果較不理想，需對初始模型進行修正，故增加e1與e6、e13與e20、e14與e15、e17與e18、e22與e27之間5條誤差相關(guān)（圖2），結(jié)果顯示，各項指標均達到了適配標準，詳見表6。

圖2 中文版PROMPT-QoL施測稿最終CFA條目因子載荷情況Figure 2 Factor loadings of the final CFA items in the test draft of the Chinese version of the PROMPT-QoL scale

表6 中文版PROMPT-QoL施測稿模型修正前后各適配值結(jié)果及參考值（n=330）Table 6 Value of each fitting index and its reference range of the model before and after modification for the test draft of the Chinese version of the PROMPT-QoL scale

2.6 信度檢驗

結(jié)果顯示，總量表Cronbach'sα系數(shù)為0.839，各維度Cronbach'sα系數(shù)為0.823～0.955；量表各維度的折半信度為0.815～0.957，提示內(nèi)部一致性良好，結(jié)果詳見表7。

表7 中文版PROMPT-QoL施測稿各維度信度（n=564）Table 7 The reliability of the dimensions in the test draft of the Chinese version of the PROMPT-QoL scale

2.7 中文版PROMPT-QoL量表計分方式

經(jīng)過嚴格的漢化流程及信效度檢驗，最終形成42個條目，9個維度的中文版PROMPT-QoL量表。其中，“用藥一般態(tài)度”維度中的條目A1為了解患者的用藥偏好，采用描述性分析；其余條目采用Likert 5級評分法，即“1=完全沒有，2=輕微程度，3=一般程度，4=較大程度，5=很大程度”，其中條目D14～E30、G34～G36為反向計分。量表各維度得分及總分的得分范圍為0～100，計算公式為：維度（或總分）=100×［維度（或總分）實際得分-維度（或總分）最低可能得分］/［維度（或總分）最高可能得分-維度（或總分）最低可能得分］，分數(shù)越高，用藥相關(guān)生活質(zhì)量越好。各維度得分及總分分為4個等級：0～25=低，26～50=一般至中等，51～75=中等至良好，76～100=好至極好。

3 討論

3.1 量表漢化及文化調(diào)適過程科學(xué)嚴謹

本研究嚴格遵守Brislin的雙人直譯-回譯法［14］，課題組與翻譯組成員進行反復(fù)多輪的咨詢和討論，直到意見達成一致，在不改變原意的前提下，確保中文版PROMPT-QoL量表各條目內(nèi)容的準確性。參與跨文化調(diào)適的9位專家均具有較高的權(quán)威性和代表性，課題組通過開展2輪專家函詢，對專家所反饋的意見進行分析、綜合，共同商議是否采納修改意見。后又與8例老年多重用藥患者開展認知性訪談，收集被試者對量表的修改及建議，最終形成中文版PROMPT-QoL量表施測稿。

3.2 中文版PROMPT-QoL量表的條目鑒別度較好

項目分析是量表修訂過程中的關(guān)鍵步驟之一，該步驟有助于檢驗各條目的質(zhì)量。本研究采用Pearson相關(guān)系數(shù)法和決斷值法考察各題項的鑒別度。條目-維度相關(guān)性分析結(jié)果顯示，各條目與各維度的相關(guān)系數(shù)均達到0.504及以上，說明各題項均可較好地反映老年多重用藥患者的用藥相關(guān)生活質(zhì)量。決斷值法分析結(jié)果顯示，各條目CR值均＞0.3，各條目高分組與低分組間的得分差異均具有統(tǒng)計學(xué)差異（P＜0.001），說明各條目具有較好的區(qū)分度和鑒別能力。

3.3 中文版PROMPT-QoL量表的效度良好

本研究在文化調(diào)適階段共邀請9名用藥相關(guān)生活質(zhì)量相關(guān)領(lǐng)域的專家，開展2輪專家函詢。通過對量表條目內(nèi)容與所測概念的相關(guān)性進行評價。結(jié)果顯示，中文版PROMPT-QoL量表施測稿的I-CVI為0.89～1.00，S-CVI/UA為0.91，S-CVI/Ave為0.99，均在參考范圍，表明本量表內(nèi)容效度較好［20］，可有效反映老年多重用藥患者的用藥相關(guān)生活質(zhì)量水平。

EFA結(jié)果中，由于條目G34的因子載荷系數(shù)＜0.4，因此刪除條目G34。究其原因，可能是由于受試者對于該條目的理解與源問卷不同。刪除條目G34后進行二次分析，結(jié)果顯示，累積方差貢獻率為63.659%，各條目的因子載荷均達到要求，共提取了與源量表結(jié)構(gòu)基本一致的8個公因子，分別為醫(yī)藥信息、藥物副作用的影響、用藥心理影響、藥品可及性、用藥總體生活質(zhì)量、藥物療效滿意度、用藥便利性、醫(yī)患關(guān)系。此外，本研究通過CFA對中文版PROMPT-QoL施測稿的初始模型進行驗證，為得到理想的模型擬合，根據(jù)修正指數(shù)結(jié)果設(shè)定了部分條目的誤差相關(guān)。造成誤差相關(guān)大多是由于測量偽像，主要包括人為測量錯誤（條目表達相似、條目數(shù)增加、條目意外測量未知概念等［24］）。如本研究中，條目D14（行動能力）和條目D21（日?；顒踊蛏缃换顒樱┰鲈O(shè)了一個誤差相關(guān)，盡管條目D14與D21的表達內(nèi)容相似，但在認知性訪談中患者對以上條目基本不存在理解上的問題，因此在后續(xù)研究中仍需對條目內(nèi)容的表述進行修正，同時擴大樣本量進一步驗證模型的可靠性。擬合指標結(jié)果顯示，除GFI外，其余擬合指標χ2/df、NFI、IFI、CFI、TLI和RMSEA均達擬合標準，CFA結(jié)果較為理想。

3.4 中文版PROMPT-QoL量表的信度良好

中文版PROMPT-QoL量表施測稿的Cronbach'sα系數(shù)為0.839，各維度的Cronbach'sα系數(shù)為0.823～0.955，表明工具整體內(nèi)在一致性程度較好。中文版PROMPT-QoL量表施測稿的折半信度為0.815～0.957，說明工具基本滿足內(nèi)部一致性的判定標準。

3.5 中文版PROMPT-QoL量表的應(yīng)用前景

患者用藥是希望通過承擔(dān)最小的安全風(fēng)險，進而獲得最佳的治療效果，改善自身生活質(zhì)量。在醫(yī)改背景下，傳統(tǒng)生物指標受到局限，已不能全面反映個體的生存狀況，而用藥相關(guān)生活質(zhì)量作為一個綜合性指標，關(guān)注了老年多重用藥患者在用藥階段的生理、心理及社會等多方位健康結(jié)局，這為醫(yī)務(wù)人員關(guān)注老年多重用藥患者的用藥體驗提供了嶄新視角。然而，現(xiàn)有普適性測評工具存在較多局限，無法對用藥相關(guān)生活質(zhì)量實施精準評估。因此，中文版PROMPT-QoL量表在一定程度上有助于完善我國用藥相關(guān)生活質(zhì)量研究領(lǐng)域的測量體系，也為后期對用藥人群開展特異性評估及針對性干預(yù)等相關(guān)研究帶來新的契機。

4 小結(jié)

本研究引進并漢化英文版PROMPT-QoL量表，經(jīng)過嚴格的測量學(xué)評價，證明該量表各項指標均符合測量學(xué)要求，最終形成9維度、42條目的中文版PROMPTQoL量表。此量表結(jié)合健康相關(guān)生活質(zhì)量理論框架，從用藥一般態(tài)度、醫(yī)藥信息、藥物療效滿意度、藥物副作用、用藥心理影響、用藥便利性、藥品可及性、醫(yī)患關(guān)系、用藥總體生活質(zhì)量等多方位評估老年多重用藥患者的用藥相關(guān)生活質(zhì)量，可應(yīng)用于老年多重用藥患者的臨床綜合評估和藥物治療效果評價，有助于醫(yī)務(wù)人員開展精準干預(yù)。

作者貢獻：許惠靖進行文章的構(gòu)思與設(shè)計、統(tǒng)計分析、結(jié)果的分析與解釋、撰寫論文；許惠靖、吳元虹、王曉輝、高歌、王哲、王宇宇負責(zé)資料的收集與整理，并參與統(tǒng)計學(xué)處理；蔣佳瑋負責(zé)文章質(zhì)量控制和審校；吳善玉負責(zé)論文修訂、監(jiān)督和管理，對文章整體負責(zé)。

本文無利益沖突。