基于德爾菲法初步編制門診慢性病患者參與用藥安全能力自評量表

馮鄭文，陳小壘，李卉，朱宸立，邵爽，杜娟

100069 北京市，首都醫(yī)科大學(xué)全科醫(yī)學(xué)與繼續(xù)教育學(xué)院

中國慢性病患者數(shù)量不斷增加，據(jù)統(tǒng)計，我國現(xiàn)有高血壓患者2.7億，腦卒中、冠心病患者均超過1 000萬，糖尿病、慢性呼吸系統(tǒng)疾病患病人數(shù)均接近1億［1］，長期用藥治療是預(yù)防慢性病并發(fā)癥、降低疾病加重風(fēng)險的有效手段。然而，慢性病患者存在不安全用藥風(fēng)險。多數(shù)慢性病患者在醫(yī)療機構(gòu)就診取藥后會長期居家用藥，尤其實施長處方政策后，部分慢性病患者單次處方用藥量可延長至3個月，滿足患者用藥需求的同時減少了患者到醫(yī)療機構(gòu)取藥次數(shù)［2］。但也增加了患者在用藥期間的安全隱患，患者與醫(yī)生對于用藥情況的溝通減少，導(dǎo)致醫(yī)生無法及時了解患者用藥過程中存在的問題［3-4］。研究顯示，使用心血管和抗糖尿病藥物的患者易發(fā)生用藥不良事件，社區(qū)環(huán)境（居家或護理機構(gòu)）中約50%患者出現(xiàn)過用藥錯誤，27%患者發(fā)生過藥物不良反應(yīng)［5］。

隨著“患者賦權(quán)”理念的發(fā)展，越來越強調(diào)以患者為中心、挖掘患者潛力、發(fā)揮患者作用的重要性［6］。各國研究者提倡患者應(yīng)主動參與治療過程，積極開發(fā)和利用知識與能力，培養(yǎng)信心，能夠參與決策并進行自我管理，從而控制疾病、促進健康［7-9］?；颊咴诖_保自身用藥安全中發(fā)揮重要作用，有研究表明，患者積極參與用藥過程，可有效降低用藥錯誤事件發(fā)生，提高用藥安全［10］。世界衛(wèi)生組織在2017年提出第三項全球患者安全挑戰(zhàn)“無傷害用藥”，強調(diào)賦權(quán)患者、家屬或照顧者，使其能夠積極參與治療或決策，提出問題，識別用藥錯誤并進行用藥管理，從而提高用藥安全［11］。因此應(yīng)賦權(quán)患者，幫助其獲取用藥知識，增強用藥信念，積極參與用藥決策并進行用藥自我管理，充分發(fā)揮患者作用，減少用藥不良事件的發(fā)生。因此，有必要了解慢性病患者參與用藥安全的水平。我國既往研究大多針對住院患者參與用藥安全能力進行評估，尚缺乏適用于門診慢性病患者參與用藥安全能力的評估工具［12-18］。本研究采用德爾菲法初步編制門診慢性病患者參與用藥安全能力自評量表，為促進患者參與用藥安全制訂相應(yīng)措施提供參考依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 遴選專家

德爾菲專家咨詢?nèi)藬?shù)一般為20～30人［19］，根據(jù)研究目的，邀請來自北京、上海、廣東、天津、浙江、內(nèi)蒙古的28名專家進行函詢。

專家納入標(biāo)準(zhǔn)：（1）醫(yī)療機構(gòu)或高等醫(yī)學(xué)院校從事全科醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、衛(wèi)生事業(yè)管理相關(guān)工作的專家；（2）工作時間不低于5年；（3）具有中級以上職稱；（4）對本研究有一定的積極性，愿意回答專家咨詢表。

專家排除標(biāo)準(zhǔn)：無法保證在課題研究時間內(nèi)持續(xù)參加本研究的數(shù)輪函詢。

1.2 研究步驟

1.2.1 成立研究小組：小組由6名成員組成，包括1名醫(yī)學(xué)院校全科醫(yī)學(xué)專業(yè)教授、1名醫(yī)學(xué)院校全科醫(yī)學(xué)專業(yè)副教授、4名全科醫(yī)學(xué)專業(yè)研究生。教授及副教授負(fù)責(zé)研究的整體設(shè)計，遴選并聯(lián)系咨詢專家，主持專家小組會議等；4名研究生負(fù)責(zé)文獻(xiàn)查閱、訪談、制訂并發(fā)放專家咨詢問卷、整理分析數(shù)據(jù)等；所有小組成員共同討論條目池的篩選和補充及專家咨詢后條目修改情況。

1.2.2 制訂德爾菲專家咨詢問卷：本研究通過檢索患者賦權(quán)相關(guān)文獻(xiàn)，總結(jié)、分析不同學(xué)者提出的患者賦權(quán)概念及理論，結(jié)合研究目的提取患者賦權(quán)核心要素，確定用藥知識、用藥信念、參與用藥決策、用藥自我管理4個維度。以患者參與、用藥安全、患者安全、patient participation、medication safety等作為檢索詞，在中國知網(wǎng)、萬方數(shù)據(jù)知識服務(wù)平臺、維普網(wǎng)、PubMed、Web of Science等數(shù)據(jù)庫檢索國內(nèi)外患者參與用藥安全相關(guān)文獻(xiàn)，經(jīng)研究小組討論形成條目池。

采用目的抽樣法，于2021年7—8月，選取北京市6個城區(qū)8家社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（和平里、月壇、陶然亭、高碑店、雙井、萬壽路、方莊、楊莊）的全科醫(yī)生和門診慢性病患者，進行一對一半結(jié)構(gòu)化深入訪談。醫(yī)生訪談內(nèi)容包括：患者在促進用藥安全中的重要性如何？影響患者參與用藥過程的影響因素有哪些？哪些用藥安全知識對慢性病患者較為重要？如何看待醫(yī)患共同決策用藥方案？患者的信念或態(tài)度對其參與用藥安全有什么影響？患者訪談內(nèi)容包括：用藥期間遇到過哪些用藥不良事件？通過哪些方式保證自身用藥安全？獲取過哪些用藥知識？目前的用藥方案是如何制訂的？病情出現(xiàn)波動或控制不佳時如何處理？采用內(nèi)容分析法提煉慢性病患者用藥過程中存在的問題，歸納患者參與用藥安全相關(guān)內(nèi)容，對條目池進行補充。基于文獻(xiàn)檢索及半結(jié)構(gòu)化訪談結(jié)果，經(jīng)研究小組討論后形成門診慢性病患者參與用藥安全能力自評量表初稿，包括4個維度，31個條目。根據(jù)已形成的量表初稿編制專家咨詢問卷，包括研究目的和背景、專家基本情況、條目評價表、專家權(quán)威程度4部分。

1.2.3 專家咨詢：2021-09-30—10-12進行第一輪專家咨詢，通過郵件和微信的形式向?qū)＜野l(fā)放咨詢問卷，請專家對4個維度的熟悉程度及判斷依據(jù)進行評分，采用Likert 5級評分法對條目重要性及可行性進行評分，重要性從“很不重要”到“很重要”，可行性從“很差”到“很好”，依次賦值l～5分，并請專家對有異議的條目提出修改建議。收集并整理第一輪專家咨詢結(jié)果，研究小組成員召開小組會議，經(jīng)討論對條目進行增加、合并、刪除或修改，形成第二輪專家咨詢問卷。2021-11-05—15進行第二輪專家咨詢，問卷中提供第一輪咨詢結(jié)果及條目修改情況說明，請專家參考第一輪咨詢結(jié)果，再次對條目重要性和可行性進行評分，并對有異議的條目提出意見，回收并整理第二輪專家咨詢問卷，根據(jù)專家意見修改條目后，邀請兩輪函詢過程中均對條目提出意見較多的專家開展專家小組會議，最終6名專家參與小組會議，在研究小組成員主持下，對爭議較大的條目修訂情況逐一進行討論及完善，6名專家均對條目修改無異議后，確定最終條目。

1.3 質(zhì)量控制

量表編制初期全面檢索國內(nèi)外患者參與用藥安全相關(guān)文獻(xiàn)。訪談由接受過相關(guān)培訓(xùn)的課題組成員進行，2名課題組成員分別分析訪談結(jié)果，如存在分歧，課題組所有成員進行討論直到意見達(dá)成一致。德爾菲專家咨詢階段嚴(yán)格按照納排標(biāo)準(zhǔn)遴選專家，保證專家專業(yè)性、權(quán)威性、積極性；對回收問卷進行認(rèn)真核查，發(fā)現(xiàn)問題及時與專家溝通，此外采用雙人核對錄入，保證數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性。

1.4 統(tǒng)計學(xué)處理

采用Excel 2019進行數(shù)據(jù)錄入，采用SPSS 26.0軟件進行統(tǒng)計分析。計算問卷回收率，反映專家積極性。采用頻數(shù)分布描述專家的人口學(xué)特征。咨詢結(jié)果的權(quán)威程度采用權(quán)威系數(shù)（Cr）來衡量，由專家對4個維度的熟悉程度（Cs）和判斷依據(jù)（Ca）決定：Cr=（Cs+Ca）/2。Cs賦值為：0.9=很熟悉；0.7=較熟悉；0.5=一般；0.3=較不熟悉；0.1=很不熟悉。Ca賦值為：理論分析（0.3=大；0.2=中；0.1=?。?；實踐經(jīng)驗（0.5=大；0.4=中；0.3=?。粎⒖嘉墨I(xiàn)（0.1=大；0.1=中；0.1=?。恢庇^感覺（0.1=大；0.1=中；0.1=?。r值≥0.7可接受。采用變異系數(shù)（CV）及協(xié)調(diào)系數(shù)Kendall's W評價專家意見協(xié)調(diào)程度，W值的取值范圍為0～1，W值越大，說明協(xié)調(diào)程度越好。重要性和可行性評分的算術(shù)均數(shù)≥3.5分且CV＜0.25作為條目篩選的初步參考，同時結(jié)合專家意見，經(jīng)研究小組成員和專家小組會議充分討論后確定條目調(diào)整結(jié)果。

2 結(jié)果

2.1 專家基本信息與專家積極性

兩輪專家咨詢均發(fā)出28份問卷，回收問卷28份，應(yīng)答率均為100%。參加兩輪函詢的專家中26名來自醫(yī)療機構(gòu)（包括24名全科醫(yī)生和2名臨床藥師），2名專家來自高等醫(yī)學(xué)院校；專業(yè)領(lǐng)域多為全科醫(yī)學(xué)，占89.3%（25/28），其次為藥學(xué)、衛(wèi)生事業(yè)管理；64.3%（18/28）的專家擁有碩士及以上學(xué)歷；副高級及以上職稱專家占75.0%（21/28）；96.4%（27/28）的專家工作年限有10年以上。專家基本信息見表1。

表1 專家基本信息（n=28）Table 1 Characteristics of experts

2.2 專家權(quán)威程度

結(jié)果顯示，Cs為0.818，Ca為0.937，Cr為0.877，詳見表2。

2.3 專家意見協(xié)調(diào)程度

CV越小，專家意見越一致。第一輪專家咨詢所有條目重要性CV＜0.25，兩個條目可行性CV≥0.25；第二輪所有條目的重要性及可行性CV＜0.25。兩輪條目重要性和可行性的協(xié)調(diào)系數(shù)見表3。

表3 兩輪咨詢中專家對各條目的協(xié)調(diào)系數(shù)Table 3 Coordination coefficient of experts in two rounds of correspondence

2.4 專家咨詢及專家小組會議結(jié)果

2.4.1 第一輪專家咨詢結(jié)果顯示，各條目重要性評分為3.964～4.964分，CV為0.038～0.211?？尚行栽u分為3.964～4.821分，CV為0.081～0.265。其中“知道服藥期間的注意事項（飲食禁忌、藥物相互作用等）”“取藥時核對藥物信息與處方是否一致”兩個條目的可行性CV＞0.25，分別為0.265和0.253，經(jīng)研究小組討論后決定予以保留。根據(jù)專家提出的修改意見，對條目作出進一步調(diào)整，合并5個條目，新增7個條目，刪除4個條目，修改8個條目，見表4。形成4個維度、31個條目，作為第二輪待評。

2.4.2 第二輪專家咨詢結(jié)果顯示，各條目的重要性評分為4.321～5.000分，CV為0～0.168?？尚行栽u分為4.036～4.893分，CV為0.064～0.186。根據(jù)專家意見，新增1個條目“我可以在醫(yī)生指導(dǎo)下根據(jù)病情增減或更換藥物”，將“知道藥物的正確用法用量”改為“知道藥物的正確用法（劑量、時間、用藥方式等）”；將“醫(yī)生給我開具的處方是最佳的”改為“目前的用藥方案是適合我的”；將“注意所用藥物的外觀、保質(zhì)期，發(fā)現(xiàn)變質(zhì)、過期藥品停止使用并及時處理”改為“用藥前注意藥物的外觀（包裝、片劑完整性，有無變質(zhì)、受潮等）”；將“遵照醫(yī)囑堅持規(guī)律用藥（不擅自增減劑量、換藥或停藥）”改為“遵照醫(yī)囑堅持規(guī)律用藥”；將“告知醫(yī)生自身現(xiàn)患所有疾病及用藥史（包括處方藥、非處方藥及保健品）”“告知醫(yī)生藥物治療效果如何”“告知醫(yī)生過去用藥中是否出現(xiàn)過不良反應(yīng)”“告知醫(yī)生是否有過敏史”4個條目合并為“主動告知醫(yī)生自身健康及用藥情況（現(xiàn)患所有疾病及用藥史、藥物療效、既往不良反應(yīng)、過敏史等）”，詳見表5。

表5 第二輪專家咨詢后各條目重要性和可行性評分及變異系數(shù)Table 5 Importance and feasibility ratings and coefficients of variation for each item after the second round of expert correspondence

2.4.3 進行兩輪專家咨詢后，研究小組成員認(rèn)為需要通過專家小組會議對部分條目再次進行討論，因此邀請專家咨詢過程中提出建議較多的6名專家，采用騰訊會議進行專家小組討論，進一步確定量表條目。在主持人的協(xié)調(diào)下，對第二輪專家咨詢后仍存在爭議的條目評分及修訂情況進行介紹，各位專家對條目修訂情況進行討論，并對部分條目的描述進行完善，就最終修改結(jié)果達(dá)成一致意見，根據(jù)討論結(jié)果確定門診慢性病患者參與用藥安全能力自評量表，包括4個維度，33個條目，見表6。該量表為患者自評量表，采用Likert 5級評分法，用藥知識維度選項包括“完全不了解”“不太了解”“一般”“比較了解”“非常了解”，用藥信念維度選項包括“非常不同意”“不同意”“不確定”“同意”“非常同意”，參與用藥決策及用藥自我管理維度選項包括“從不”“偶爾”“有時”“經(jīng)?！薄翱偸恰?，依次計1～5分，患者根據(jù)自身實際情況選擇相應(yīng)選項，得分越高說明患者參與用于安全能力越強。

表6 門診慢性病患者參與用藥安全能力自評量表Table 6 Self-assessment Scale for the Ability of Outpatients with Chronic Diseases to Participate in Medication Safety

3 討論

國內(nèi)外患者參與用藥安全測量工具主要包括知識、態(tài)度、意愿、自我效能、行為等方面，大部分測量工具維度單一或適用范圍較局限，無法對患者參與用藥安全情況進行全面評估，均未得到廣泛適用。我國學(xué)者對住院患者參與用藥安全測量工具進行了較多研究［12-15］，然而部分條目不適用于門診慢性病患者。慢性病患者在確保自身用藥安全中發(fā)揮著重要作用，但目前我國門診慢性病患者如何參與用藥過程、參與能力情況尚不明確。本研究制訂的量表為評估門診慢性病患者參與用藥安全能力提供依據(jù)，患者可通過自評提升對參與用藥安全的認(rèn)識，明確自身在促進用藥安全中的作用，醫(yī)務(wù)人員也可通過評估結(jié)果發(fā)現(xiàn)患者用藥過程中存在的問題，為制訂干預(yù)措施提供參考。

本研究在專家選擇上綜合考慮了專家的專業(yè)領(lǐng)域、工作經(jīng)驗，選擇的專家大多來自醫(yī)療機構(gòu)，從事慢性病治療或患者用藥管理相關(guān)工作，對慢性病患者參與用藥安全情況較為熟悉；此外，高等醫(yī)學(xué)院校從事科研工作的2名專家自身患有慢性疾病，需長期用藥，在保證專業(yè)性的同時能夠以患者的角度對條目提出意見，專家函詢的可靠性較高。兩輪專家咨詢問卷的有效回收率均為100%，多名專家對條目提出修改意見，專家積極性較高。一般認(rèn)為Cr＞0.7可接受，本研究專家平均Cr為0.877，說明咨詢結(jié)果可信。第二輪條目重要性和可行性的協(xié)調(diào)系數(shù)均有所提高，CV均＜0.25，綜合兩輪專家咨詢的協(xié)調(diào)系數(shù)及CV來看，專家意見趨于一致。兩輪函詢后通過專家小組會議對部分條目再次進行深入討論，以免遺漏重要信息，進一步確定了研究結(jié)果。

本研究以患者賦權(quán)理論為指導(dǎo)，參考國內(nèi)外患者參與用藥安全相關(guān)文獻(xiàn)，結(jié)合我國門診慢性病患者實際用藥情況，構(gòu)建了包括用藥知識、用藥信念、參與用藥決策、用藥自我管理4個維度的患者自評量表。既往研究表明患者對于用藥知識的掌握不足，尤其是藥物不良反應(yīng)、正確的用藥時間及儲存方法等，可能導(dǎo)致用藥錯誤或不良事件頻發(fā)［20-23］。用藥知識維度中包括藥物名稱、外觀、作用、用法、儲存方式、副作用及不良反應(yīng)、注意事項、用藥錯誤處理方法，除此之外部分專家認(rèn)為患者有必要掌握用藥期間出現(xiàn)藥物不良反應(yīng)（如低血糖）時的簡單處理方法，定期監(jiān)測藥物治療效果指標(biāo)能夠幫助患者了解病情變化，因此，用藥知識維度納入了“副作用或不良反應(yīng)處理方法”“藥物治療效果監(jiān)測指標(biāo)”，較為全面地對患者進行評估。第一輪“知道服藥期間的注意事項（如飲食禁忌、藥物相互作用等）”可行性CV＞0.25，根據(jù)前期訪談結(jié)果，全科醫(yī)生會對慢性病患者尤其多重用藥患者進行用藥期間注意事項的叮囑，包括飲食禁忌、可能與其他藥物產(chǎn)生相互作用的藥物等，因此保留此條目。

患者的用藥信念對于患者用藥依從性有重要影響，部分患者因看不到短期用藥效果，或擔(dān)心長期用藥產(chǎn)生的不良反應(yīng)，從而自行停藥、換藥、調(diào)整用藥劑量或頻率等，導(dǎo)致病情控制不佳甚至發(fā)生用藥不良事件，進一步增加住院率及死亡率［24-25］。因此，提高患者的用藥信念是使患者積極配合藥物治療、保證用藥安全的有效措施。本研究用藥信念包括患者對遵醫(yī)囑用藥重要性、藥物治療有效性、慢性病長期用藥必要性以及用藥利弊等方面的認(rèn)識，能夠較為全面地評估患者對慢性病用藥的信念。

量表初稿中參與用藥決策維度內(nèi)容較為單一，4個條目僅涉及患者告知醫(yī)生自身用藥情況相關(guān)內(nèi)容，因此專家對此部分提出意見較多。結(jié)合醫(yī)患共同決策相關(guān)概念［26］，明確門診慢性病患者參與用藥決策包括患者告知醫(yī)生自身健康及用藥情況，表達(dá)對疾病的關(guān)注點、用藥需求及偏好，權(quán)衡各用藥方案的利弊，與醫(yī)生達(dá)成一致。

大部分慢性病患者取藥后會長時間居家用藥，因此患者用藥自我管理能力對于促進患者用藥依從性、保證用藥安全、改善健康結(jié)局尤為重要［27］。除遵醫(yī)囑規(guī)范用藥外，為突出患者在預(yù)防用藥不良事件中的作用，本研究將藥物查對、藥物儲存、藥效監(jiān)測以及不良事件處理能力等方面納入用藥自我管理維度。此外，患者也可借助貼標(biāo)簽、使用分裝藥盒、請家屬幫助等輔助措施進行用藥管理。第一輪咨詢結(jié)果中“取藥時核對藥物信息與處方是否一致”可行性CV＞0.25，綜合考慮專家意見及訪談結(jié)果，大多數(shù)患者在藥房取藥后會進行藥物名稱、數(shù)量的核對，經(jīng)討論因此決定保留該條目。

本研究通過文獻(xiàn)研究、半結(jié)構(gòu)化訪談、德爾菲專家咨詢及專家小組會議初步編制了門診慢性病患者參與用藥安全能力自評量表，能夠從用藥知識、用藥信念、參與用藥決策、用藥自我管理4個維度對患者參與用藥安全能力進行較為全面的評估，發(fā)現(xiàn)存在的不足與障礙，為制訂相應(yīng)干預(yù)措施提供參考，從而促進患者參與，提高慢性病用藥安全。本研究僅通過德爾菲專家咨詢對量表條目進行定性評價，存在一定局限性，下一步將通過信效度檢驗評價量表性能。

作者貢獻(xiàn)：馮鄭文、杜娟提出主要研究目標(biāo)，負(fù)責(zé)研究的構(gòu)思與設(shè)計，研究的實施，撰寫論文；馮鄭文、陳小壘、李卉、朱宸立進行數(shù)據(jù)的收集與整理，統(tǒng)計學(xué)處理；邵爽、杜娟進行論文的修訂；杜娟負(fù)責(zé)文章的質(zhì)量控制與審查，對文章整體負(fù)責(zé)，監(jiān)督管理。

本文無利益沖突。