“狂砸”研發(fā)的CRO藥企“組團(tuán)”IPO盈利能力改善企業(yè)競爭優(yōu)勢突出

王宗耀

近年來，作為醫(yī)藥外包領(lǐng)域重要機(jī)構(gòu)之一的合同定制研發(fā)機(jī)構(gòu)CRO，憑借其低成本、高效率、專業(yè)化的特點，在資本青睞下，發(fā)展極其迅速，服務(wù)范疇已涵蓋藥物研發(fā)的整個過程，成為醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈中不可缺少的重要環(huán)節(jié)。

有數(shù)據(jù)顯示，目前我國醫(yī)藥CRO公司數(shù)量較多，涉足醫(yī)藥外包服務(wù)的企業(yè)有500家左右。其中，A股上市公司中，主營業(yè)務(wù)包含CRO業(yè)務(wù)的企業(yè)就有藥明康德、康龍化成、泰格醫(yī)藥、昭衍新藥、百誠醫(yī)藥等國內(nèi)藥企。而除了已上市企業(yè)外，目前還有不少CRO藥企正在積極謀求上市，比如百奧賽圖、百諾醫(yī)藥、海納醫(yī)藥、熙華檢測等。隨著CRO企業(yè)在研發(fā)上持續(xù)不斷的支出，預(yù)期未來我國CRO行業(yè)壁壘將進(jìn)一步提高，差異化競爭進(jìn)一步加劇。

作為合同定制研發(fā)機(jī)構(gòu)，CRO醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)費(fèi)用投入的多少決定著企業(yè)是否具有核心競爭力。以藥明康德為例，其自2020年至2023年上半年投入的研發(fā)費(fèi)用分別高達(dá)6.93億元、9.42億元、16.14億元和6.67億元，截至2023年中報，境內(nèi)外研發(fā)人員數(shù)量合計高達(dá)3.4萬人。而正是在公司的大力投入下，藥明康德營收和業(yè)績連續(xù)多年實現(xiàn)同比增長，成為CRO行業(yè)代表性龍頭企業(yè)之一。那么，正在IPO的CRO醫(yī)藥企業(yè)（百奧賽圖、百諾醫(yī)藥、海納醫(yī)藥、熙華檢測）的研發(fā)費(fèi)用投入情況又如何呢，其能否支撐起公司的營收和業(yè)績持續(xù)增長（見表1）？

數(shù)據(jù)來源：Wind、招股書

從表1所列的4家藥企研發(fā)費(fèi)用投入情況看，百奧賽圖在研發(fā)方面投入最高，不論是絕對金額，還是研發(fā)費(fèi)用率，均是4家公司中的佼佼者，而熙華檢測不論是研發(fā)費(fèi)用金額還是研發(fā)費(fèi)用率，相比其他三家公司，均明顯偏低。

熙華檢測成立于2015年，是一家處于快速發(fā)展期的CRO公司。公司主營業(yè)務(wù)劃分為生命科學(xué)和CMC兩大板塊，其中生命科學(xué)業(yè)務(wù)板塊主要包含生物分析服務(wù)、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析服務(wù)和臨床前DMPK服務(wù)；CMC業(yè)務(wù)板塊主要包括藥物分析、原料藥（API）與制劑的工藝開發(fā)與優(yōu)化等。

從國內(nèi)行業(yè)狀況來看，生命科學(xué)方面，根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2021年中國生物分析市場收入約為40.2億人民幣。熙華檢測2021年生物分析相關(guān)收入約為1.35億人民幣，占市場份額的3.4%，位列第六；CMC業(yè)務(wù)方面，2021年中國CMC市場收入為123.7億人民幣，其中熙華檢測CMC收入為1.8億人民幣，約占中國CMC市場份額的1.5%，位列第十三。

研發(fā)費(fèi)用的投入雖然不高，但熙華檢測的收入增速表現(xiàn)不錯，2020年至2023年6月末，其實現(xiàn)的營業(yè)收入分別為2.12億元、3.56億元、4.67億元和2.47億元，其中2021年和2022年的增速分別為68.34%和31.01%。

那么，是什么原因讓研發(fā)費(fèi)用投入偏低的熙華檢測實現(xiàn)收入高速增長的呢？公司表示，為了進(jìn)一步拓展公司的業(yè)務(wù)，加速海外業(yè)務(wù)布局，增強(qiáng)公司中美兩地的服務(wù)能力，公司于2019年3月、2020年5月和2022年9月分三次收購Primera的股份。其中，三次收購合計花費(fèi)了4235.02萬美元，收購?fù)瓿珊螅浜嫌嫵钟蠵rimera當(dāng)時全部已發(fā)行股份77.06%的股權(quán)。Primera于2002年成立于美國新澤西州，主要從事藥物分析等CRO服務(wù)。

除此之外，公司還表示，為了進(jìn)一步增強(qiáng)數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析業(yè)務(wù)的實力以及實現(xiàn)與TCM的業(yè)務(wù)整合，打造數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析國際化業(yè)務(wù)平臺，公司于2022年6月收購TCM60%的股權(quán)。TCM于2003年成立于美國新澤西州，主要從事數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析業(yè)務(wù)。收購TCM的60%股權(quán)，熙華檢測共花費(fèi)了1860萬美元。

通過境外資產(chǎn)收購，熙華檢測國際化業(yè)務(wù)比重不斷增加。數(shù)據(jù)顯示，2020年至2023年6月，主營業(yè)務(wù)境外收入占比分別為38.11%、49.76%、43.94%和46.31%。公司表示，未來還將繼續(xù)拓展國際化業(yè)務(wù)，直接與國際知名CRO公司展開競爭。

通過大量收購境外資產(chǎn)，讓熙華檢測的資產(chǎn)規(guī)模越來越龐大，營業(yè)收入得到快速增長，這為其IPO的順利推進(jìn)打下基礎(chǔ)。不過，并購業(yè)務(wù)雖然利于企業(yè)資產(chǎn)快速“促肥”，收入快速增加，但并購本身也存在一定風(fēng)險，一旦收購標(biāo)的業(yè)績不達(dá)預(yù)期，便可能產(chǎn)生商譽(yù)減值的風(fēng)險。畢竟截至2023年6月30日，熙華檢測收購Primera、TCM形成的商譽(yù)的賬面價值已經(jīng)達(dá)到3.54億元。

此外還需要注意的是，進(jìn)行資產(chǎn)收購本身就需要大量資金，而考慮到CRO企業(yè)在經(jīng)營中還需要投入大量研發(fā)費(fèi)用用于維持自己在同業(yè)競爭中的優(yōu)勢位置，也因此，CRO企業(yè)的成長性到底是內(nèi)生性增長還是外延式并購增長問題，就需要投資人好好研究一下了。

CRO企業(yè)中，存在大額累計未彌補(bǔ)虧損的情況并不鮮見，比如百奧賽圖、海納醫(yī)藥、百諾醫(yī)藥皆存在類似情況，這在一定程度會影響投資人對其估值合理性的判斷。

百奧賽圖是一家臨床前CRO以及生物醫(yī)藥企業(yè)，于2022年9月在香港聯(lián)交所主板上市。公司基于自主開發(fā)的基因編輯技術(shù)提供各類動物以及臨床前階段的醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)，并利用其自主開發(fā)的RenMice全人抗體小鼠平臺（包括RenMab、RenLite以及RenNano三個系列）針對人體內(nèi)千余個潛在藥物靶點進(jìn)行規(guī)?；幬锇l(fā)現(xiàn)與開發(fā)（以下簡稱“千鼠萬抗”），并將有潛力的抗體分子進(jìn)行對外轉(zhuǎn)讓、授權(quán)或合作開發(fā)。

百奧賽圖的動物產(chǎn)品和大規(guī)模動物生產(chǎn)與體內(nèi)外藥效研究相結(jié)合，可為全球生物技術(shù)及大型制藥公司客戶提供疾病模式動物和體內(nèi)藥理服務(wù)。根據(jù)弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)，2020至2022年，全球前10大制藥公司中的9家為公司臨床前CRO業(yè)務(wù)客戶。由其自主開發(fā)的RenMab小鼠為全球范圍內(nèi)人源化程度最高的小鼠平臺之一，可產(chǎn)生多樣性豐富且親和力高的抗體分子。

業(yè)績方面，報告期各期，百奧賽圖歸屬母公司股東的凈利潤分別為-4.28億元、-5.46億元、-6.02億元，截至2022年末，累計未分配利潤為-14.04億元。

對于存在大額累計未彌補(bǔ)虧損的情況，百奧賽圖在招股書中表示：截至本招股說明書簽署日，公司創(chuàng)新藥開發(fā)業(yè)務(wù)仍處于新藥研發(fā)階段，尚無產(chǎn)品獲批上市，持續(xù)處于較高水平的研發(fā)投入，是公司尚未盈利且存在累計未分配虧損的主要原因。再者，為加快新藥研發(fā)各底層技術(shù)平臺研發(fā)進(jìn)程，構(gòu)建抗體藥物研發(fā)核心能力，公司其他業(yè)務(wù)亦存在較大金額的研發(fā)投入，如公司自主研發(fā)的RenMice平臺，包括RenMab、RenLite以及RenNano，分別用于單抗、雙抗/雙抗ADC以及納米抗體的研發(fā)，以及公司持續(xù)推進(jìn)“千鼠萬抗”的研發(fā)。最后，公司臨床前CRO服務(wù)所產(chǎn)生的利潤尚未足以覆蓋大額的研發(fā)支出。

值得一提的是，對于尚無產(chǎn)品問世，業(yè)績?nèi)蕴幱谔潛p階段的企業(yè)而言，未來仍需較大規(guī)模的持續(xù)投入研發(fā)活動，而新藥研發(fā)項目具有投入較大、周期較長等業(yè)務(wù)特點。因此，此類公司在持續(xù)虧損的狀態(tài)下，如果無法獲取足夠的營運(yùn)資金，便會面臨被迫推遲、削減或取消研發(fā)項目的可能性，對于此類問題是需要投資人重視的。

海納醫(yī)藥是一家聚焦改良型創(chuàng)新藥和高端仿制藥的一體化全流程醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)。海納醫(yī)藥建立了醫(yī)藥研發(fā)一體化服務(wù)鏈，可提供藥學(xué)研究、工藝驗證、臨床試驗、生物檢測、注冊申報、受托生產(chǎn)等全流程服務(wù)。同時，海納醫(yī)藥自留少數(shù)“優(yōu)勢顯著、競爭較好”的獲批品種，進(jìn)行自主生產(chǎn)和銷售，其中自持品種奧美拉唑碳酸氫鈉干混懸劑（Ⅰ）、奧美拉唑碳酸氫鈉干混懸劑（II）已被納入2022年國家醫(yī)保藥品目錄“協(xié)議期內(nèi)談判藥品”。

與單一的醫(yī)藥研發(fā)CRO企業(yè)不同的是，海納醫(yī)藥的業(yè)務(wù)覆蓋藥學(xué)/臨床/檢測CRO，CMO，CDMO等。目前已形成制劑研發(fā)、原料藥研發(fā)、臨床試驗、高端制劑技術(shù)轉(zhuǎn)移與驗證、生物分析檢測五大技術(shù)平臺，包含基于聚合物涂層的掩味微球給藥系統(tǒng)技術(shù)、固體分散體增溶技術(shù)、高端緩控釋制劑技術(shù)、經(jīng)皮給藥技術(shù)、乳劑工藝與評價技術(shù)、吸入制劑研發(fā)技術(shù)、手性藥物定向合成與拆分技術(shù)、藥物晶型研究與開發(fā)技術(shù)、臨床試驗設(shè)計與管理技術(shù)、高端制劑技術(shù)轉(zhuǎn)移與驗證技術(shù)、生物分析檢測技術(shù)11項核心技術(shù)，應(yīng)用于報告期內(nèi)240余個產(chǎn)品的研究開發(fā)過程，促成了與多家知名藥企的業(yè)務(wù)合作。

海納醫(yī)藥目前正在CDE審評審批的藥品有77項，其累計自主立項制劑項目90余項，自2009年以來，累計實現(xiàn)了50余個自研制劑項目的成果轉(zhuǎn)化，其中，2023年3月，公司將已獲臨床試驗批準(zhǔn)的酮洛芬凝膠貼膏以2300萬元的價格轉(zhuǎn)讓給了合肥昊益醫(yī)藥科技有限公司；2022年10月，獨家獲批國產(chǎn)藥品左亞葉酸注射液以6000萬元的合同價轉(zhuǎn)讓于湖北海美納醫(yī)藥科技有限公司；2022年9月，已完成臨床I期的注射用右蘭索拉唑以6000萬元的價格轉(zhuǎn)讓給了福州泰達(dá)藥業(yè)有限公司；2021年11月，已獲批上市的非布司他片以3640萬元轉(zhuǎn)讓給天方藥業(yè)有限公司……此外，公司還存在諸多潛力較大且已取得階段性研發(fā)成果的項目，比如適用于HIV感染、慢性乙肝的富馬酸替諾福韋二吡呋酯顆粒已獲批上市，該產(chǎn)品是公司獨家獲批國產(chǎn)藥品；適用于與5-氟尿嘧啶聯(lián)用，治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌等癥狀，已獲批上市的注射用左亞葉酸；已獲臨床試驗批準(zhǔn)，適用于帶狀皰疹后遺神經(jīng)痛的利多卡因凝膠貼膏等。

與百奧賽圖境遇相同的是，海納醫(yī)藥也存在未彌補(bǔ)虧損。截至2022年末，海納醫(yī)藥未分配利潤為-2.13億元。不過，公司累計未彌補(bǔ)虧損絕對金額明顯要小于百奧賽圖，原因是海納醫(yī)藥近年已實現(xiàn)盈利。招股書顯示，2020年至2023年6月，公司實現(xiàn)歸屬母公司股東凈利潤分別為-2871.30萬元、1156.82萬元、6801.77萬元、7318.21萬元。

相比之下，百諾醫(yī)藥的未彌補(bǔ)虧損金額最低，截至2022年末，其合并報表未分配利潤僅有-8826.01萬元。不過其與海納醫(yī)藥一樣，報告期內(nèi)也逐步盈利。報告期內(nèi)，公司營收分別為12689.37萬元、23265.66萬元和36563.29萬元，歸屬母公司股東凈利潤分別為-3267.16萬元、2791.48萬元和7274.47萬元，公司經(jīng)營業(yè)績穩(wěn)步增長。

醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)，往往具有投資金額大，研發(fā)周期長的特點，一些CRO藥企，雖然已經(jīng)有了一定的研發(fā)成果，但短期內(nèi)難以實現(xiàn)成果轉(zhuǎn)化，同時，諸多項目研發(fā)又需要大量的資金支持，因此，資金問題成為了困擾CRO藥企持續(xù)發(fā)展的重要因素之一，而對于投資者而言，CRO企業(yè)目前的資金狀況、融資能力如何也是需要重點關(guān)注的。

從招股書披露的數(shù)據(jù)來看，在上述4家CRO企業(yè)中，百諾醫(yī)藥的資產(chǎn)負(fù)債率最高，貨幣資金也是最少（見表2），2022年末的負(fù)債率達(dá)62.35%，貨幣資金為1.37億元。報告期內(nèi)，百諾醫(yī)藥分別實現(xiàn)營業(yè)收入1.27億元、2.3億元、3.66億元，年復(fù)合增長率為69.75%。不過，對于其收入規(guī)模情況，公司在招股書中也表示：“總體上，公司業(yè)務(wù)規(guī)模仍然相對偏小，抵御市場風(fēng)險能力有限?！?/p>

數(shù)據(jù)來源：Wind

醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)行業(yè)具有明顯的高風(fēng)險、高投入和長周期特點，據(jù)百諾醫(yī)藥披露，其藥學(xué)研究所需時長一般為12～24個月，生物等效性試驗項目一般需6～12個月，注冊申報至獲批需18～24個月。照此估算，要完成一個完整項目，從藥學(xué)研究到生物等效性試驗，再到注冊申報，整個周期需3～5年時間。

如此的長周期中，其中風(fēng)險因素不少，對此公司也有清晰的認(rèn)識。百諾醫(yī)藥在招股書中表示，盡管公司在研發(fā)過程中能夠根據(jù)不同研究階段收取相應(yīng)服務(wù)費(fèi)用，但由于項目執(zhí)行周期較長，在此期間可能由于行業(yè)政策的變化、客戶產(chǎn)品規(guī)劃及資金狀況變化，出現(xiàn)項目實際履行進(jìn)度與預(yù)計進(jìn)度不一致的情形，導(dǎo)致無法獲得預(yù)期收益，對公司業(yè)務(wù)、財務(wù)狀況及聲譽(yù)造成不利影響。

2021年時，百諾醫(yī)藥賬戶上的貨幣資金尚不足4000萬元，2022年股東增資以及經(jīng)營活動現(xiàn)金流的增加為公司補(bǔ)充了不少的流動性，貨幣資金增加到1.37億元。不過，公司在招股書中也曾表示：“公司目前處于快速增長階段，在提高服務(wù)能力、加快技術(shù)研發(fā)、引進(jìn)優(yōu)秀人才、拓展?fàn)I銷網(wǎng)絡(luò)等方面均迫切需要大量的資金支持?！痹诩毙栀Y金的背景之下，本次能否順利上市，募集到資金，對于其未來發(fā)展而言至關(guān)重要。

上述情況是CRO藥企面臨的較為普遍的問題，長周期、高投入之下，對企業(yè)資金鏈?zhǔn)莻€嚴(yán)峻的考驗，而CRO藥企普遍屬于輕資產(chǎn)公司，可用于抵押融資的資產(chǎn)并不多。比如熙華檢測，截至2023年6月30日，固定資產(chǎn)凈值僅有7700余萬元，而且其中沒有自有房產(chǎn)；海納醫(yī)藥同期內(nèi)的固定資產(chǎn)凈值有1.35億元，自有房屋及建筑物擁有2.15萬平方米；百諾醫(yī)藥的房屋建筑物面積雖然不少，但其子公司諸多房屋建筑物存在未辦妥建設(shè)工程規(guī)劃許可證、建筑工程施工許可證即動工建設(shè)的情形，并不具備融資能力。

在缺乏可用于抵押的固定資產(chǎn)，融資渠道又較為單一下，IPO儼然成為解決資金問題的重要途徑，也因此，處于發(fā)展期的CRO企業(yè)都不約而同地開啟了IPO之路。若這些企業(yè)能夠成功上市，募集到持續(xù)發(fā)展所需資金，顯然對我國CRO行業(yè)的長遠(yuǎn)發(fā)展是具有積極推動作用的。整體看，在國內(nèi)藥品研發(fā)投入提升及研發(fā)生產(chǎn)相分離，且受益于創(chuàng)新藥浪潮和全球醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)外包產(chǎn)業(yè)鏈向國內(nèi)聚集，以及政策紅利不斷釋放等因素影響下，國內(nèi)醫(yī)藥外包服務(wù)行業(yè)仍將保持高速成長態(tài)勢。