服用鋁碳酸鎂的慢性胃炎患者報(bào)告結(jié)局研究

陳穎 劉峻霖

摘 要 目的：分析在零售藥店自行購(gòu)買鋁碳酸鎂治療慢性胃炎相關(guān)癥狀患者的患者報(bào)告結(jié)局，評(píng)估鋁碳酸鎂在這類患者人群中的療效和患者滿意度。方法：2020年12月—2021年4月，對(duì)在上海、北京、廣州、成都、武漢5城市零售藥店自行購(gòu)買鋁碳酸鎂治療慢性胃炎相關(guān)癥狀的患者進(jìn)行患者報(bào)告結(jié)局問卷調(diào)查，收集患者的人口學(xué)、慢性胃炎認(rèn)知、慢性胃炎癥狀評(píng)估、鋁碳酸鎂療效和患者滿意度等信息，采用描述性統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行分析。結(jié)果：共獲得有效問卷5 081份?；颊甙Y狀以反酸（48.1%）、胃痛（44.8%）、胃脹（38.5%）等最為常見，曾經(jīng)歷≥2種癥狀的患者比例為51.6%。服用鋁碳酸鎂后，>60%的慢性胃炎癥狀可在10 min內(nèi)得以完全緩解，其中胃痛、反酸、胃灼熱感、胃脹和打嗝的10 min完全緩解率分別為70.8%、72.3%、74.6%、61.2%和61.9%。結(jié)論：自行購(gòu)買并服用鋁碳酸鎂能夠快速、有效地緩解慢性胃炎癥狀，患者滿意度較高。

關(guān)鍵詞 鋁碳酸鎂 慢性胃炎 零售藥店 患者報(bào)告結(jié)局

中圖分類號(hào)：R975.2； R573.3 文獻(xiàn)標(biāo)志碼：C 文章編號(hào)：1006-1533（2023）09-0007-04

引用本文 陳穎， 劉峻霖. 服用鋁碳酸鎂的慢性胃炎患者報(bào)告結(jié)局研究[J]. 上海醫(yī)藥， 2023， 44（9）： 7-10.

A study of the reported outcomes of patients with chronic gastritis taking hydrotalcite

CHEN Ying1， LIU Junlin2

（1. Department of Gastroenterology， Minhang Hospital， Fudan University， Shanghai 201199， China； 2. Medical Board， Bayer Healthcare Co.， Ltd.， Shanghai 200120， China）

ABSTRACT Objective： To analyze patient-reported outcomes （PRO） who was taking hydrotalcite purchased at retail pharmacies for chronic gastritis （CG）-related symptoms treatment so as to assess the efficacy of hydrotalcite and the satisfaction of this patient population. Methods： PRO questionnaire survey was conducted for patients who purchased hydrotalcite in retail pharmacies in five cities： Shanghai， Beijing， Guangzhou， Chengdu and Wuhan for the treatment of CG-related symptoms from December 2020 to April 2021. The data containing demography， awareness of CG， symptom assessment， the efficacy of hydrotalcite and their satisfaction were collected， and analyzed by descriptive statistical methods. Results： A total of 5 081 valid questionnaires were obtained. The most common symptoms were acid regurgitation （48.1%）， stomachache （44.8%） and gastric distension （38.5%）， and the patients who suffered from two or more symptoms accounted for 51.6%. Over 60% of symptoms could be completely relieved within 10 minutes after oral administration of hydrotalcite， including 70.8% of stomachache， 72.3% of acid regurgitation， 74.6% of heartburn， 61.2% of gastric distension， and 61.9% of hiccups. Conclusion： Self-purchasing and taking hydrotalcite can quickly and effectively relieve the symptoms of CG， and patient satisfaction is high.

KEY WORDS hydrotalcite； chronic gastritis； retail pharmacy； patient-reported outcomes

慢性胃炎系不同病因引起的胃黏膜慢性炎性反應(yīng)或萎縮性病變，屬于消化內(nèi)科常見多發(fā)病。目前，我國(guó)人群的慢性胃炎患病率和幽門螺桿菌感染率均較高[1-2]。我國(guó)人群近年的幽門螺桿菌感染率約為52.2%，而慢性胃炎患病率還要略高于幽門螺桿菌感染率[1]。慢性胃炎的發(fā)病與患者生活、飲食習(xí)慣改變和精神壓力增大等因素有關(guān)。慢性胃炎患者有反酸、噯氣、胃痛等癥狀，由于該病易反復(fù)發(fā)作，患者的健康相關(guān)生命質(zhì)量（包括心理、日常生活和社會(huì)活動(dòng)能力等）受到不同程度的影響[2-3]。很多慢性胃炎患者會(huì)因方便而去藥店自行購(gòu)藥治療。因此，針對(duì)這類患者人群進(jìn)行藥物治療研究是很有必要的。

迄今尚無針對(duì)在零售藥店自行購(gòu)藥治療患者的患者報(bào)告結(jié)局（patient-reported outcomes， PRO）研究。我們對(duì)在國(guó)內(nèi)5大城市零售藥店自行購(gòu)買鋁碳酸鎂治療慢性胃炎相關(guān)癥狀的患者開展PRO問卷調(diào)查，分析這類患者人群的疾病狀態(tài)和疾病認(rèn)知，評(píng)估鋁碳酸鎂在這類患者人群中的療效和患者滿意度。

1 對(duì)象與方法

1.1 調(diào)查對(duì)象

2020年12月—2021年4月在上海、北京、廣州、成都、武漢5城市零售藥店自行購(gòu)買鋁碳酸鎂治療慢性胃炎相關(guān)癥狀的患者，共計(jì)5 081人，男女比為1： 1.83。

1.2 入選標(biāo)準(zhǔn)

入選患者都在過去6個(gè)月內(nèi)因慢性胃炎相關(guān)癥狀而服用過鋁碳酸鎂咀嚼片（拜耳醫(yī)藥保健有限公司生產(chǎn)）治療并自愿參加本調(diào)查。

1.3 調(diào)查工具及方法

PRO問卷經(jīng)消化科專家、藥劑科專家修改和完善，確定后賦予二維碼并在指定零售藥店發(fā)放，由符合入選標(biāo)準(zhǔn)的慢性胃炎患者自行掃碼填寫和反饋。

1.4 調(diào)查內(nèi)容

PRO問卷共有22個(gè)問題，答題用時(shí)約需5～10 min。具體調(diào)查內(nèi)容包括：①一般資料，如所在城市名、年齡、性別、體質(zhì)量、身高、慢性胃炎病史等；②慢性胃炎癥狀和體征測(cè)評(píng)，包括慢性胃炎癥狀及程度、對(duì)慢性胃炎及其誘因的認(rèn)知、生命質(zhì)量和飲食習(xí)慣受慢性胃炎影響的程度等；③對(duì)鋁碳酸鎂緩解慢性胃炎相關(guān)癥狀的評(píng)價(jià)。

對(duì)鋁碳酸鎂的癥狀緩解效果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，其中改善率是指服用鋁碳酸鎂后慢性胃炎相關(guān)癥狀的嚴(yán)重程度降級(jí)或完全消失的患者比例，完全緩解率是指服用鋁碳酸鎂后慢性胃炎相關(guān)癥狀完全消失的患者比例。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用EpiData 3.1軟件進(jìn)行問卷調(diào)查所得資料的錄入和整理，采用SPSS 21.0軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)清理和描述性統(tǒng)計(jì)分析。計(jì)數(shù)資料以百分率表示，比較采用χ2檢驗(yàn)。

2 結(jié)果

2.1 患者的人口學(xué)特征

共獲得有效問卷5 081份，其中325份未填寫性別， 46份未填寫年齡。余下患者的平均年齡為（34.5±11.0）歲，以25～34和35～44歲年齡段患者居多（分別占35.8%和28.5%），其中≤34歲年齡段患者占53.2%。

2.2 慢性胃炎癥狀和體征等

1）癥狀：在全部患者中，2 227人（43.8%）有明確的醫(yī)院診斷，2 854人（56.2%）通過線上診療工具和癥狀等自我判斷。所有患者都曾經(jīng)歷過胃灼熱感、胃痛、胃脹、反酸和/或打嗝等癥狀，尤其是反酸（48.1%）、胃痛（44.8%）和胃脹（38.5%）等，曾經(jīng)歷過≥2種癥狀的患者比例為51.6%（表1）。

2）誘因：患者認(rèn)為慢性胃炎的誘因?yàn)槭澄铮?4.4%）、缺乏鍛煉（31.4%）、幽門螺桿菌感染（17.7%）和吸煙（17.4%）等（表1），其中食物主要是指辛辣/酸性食物（28.0%）、冷食（25.5%）和高糖/高鹽/高熱量食物（17.7%）等。

3）病程：患者病程不同，其中病程<3個(gè)月的患者較多，占44.2%（表1），說明在零售藥店自行購(gòu)藥治療慢性胃炎的患者癥狀以輕中度為主。

4）對(duì)生命質(zhì)量和飲食習(xí)慣的影響：由于患者癥狀多為輕中度，故慢性胃炎對(duì)患者生命質(zhì)量的影響為一些改變、較多改變和顯著改變的百分率分別為14.4%、6.3%和4.3%，對(duì)患者飲食習(xí)慣的影響為一些改變、較多改變和顯著改變的百分率分別為19.1%、10.0%和5.0%（表1）。

2.3 鋁碳酸鎂的癥狀緩解效果與起效時(shí)間

對(duì)于慢性胃炎的癥狀嚴(yán)重程度，患者自我認(rèn)知為輕度、中度和重度的百分率分別為64.6%、30.9%和4.5%。統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示，短期服用鋁碳酸鎂后，慢性胃炎癥狀嚴(yán)重程度降級(jí)的患者數(shù)為2 592人，改善率為51.0%，其中完全緩解率為27.7%（表2）。進(jìn)一步的分析表明，經(jīng)醫(yī)院確診患者的療效數(shù)據(jù)與上述總患者人群的療效數(shù)據(jù)相近，沒有顯著差異。

統(tǒng)計(jì)結(jié)果還顯示，服用鋁碳酸鎂后，>60%的慢性胃炎癥狀可在10 min內(nèi)得到完全緩解，其中胃痛、反酸、胃灼熱感、胃脹和打嗝的10 min完全緩解率分別為70.8%、72.3%、74.6%、61.2%和61.9%（表3）。進(jìn)一步的分析表明，經(jīng)醫(yī)院確診患者的各癥狀10 min完全緩解率與上述總患者人群的各癥狀10 min完全緩解率相近，沒有顯著差異。

此外，在最近一次慢性胃炎發(fā)作時(shí)，患者自開始服用鋁碳酸鎂至癥狀完全消失的時(shí)間，53.5%的患者<1 d，38.0%的患者為1～3 d，8.5%的患者為4～7 d。

2.4 服用鋁碳酸鎂對(duì)患者生命質(zhì)量和飲食習(xí)慣的影響

根據(jù)問卷調(diào)查結(jié)果，有81.3%的患者認(rèn)可“服用鋁碳酸鎂可以改善我的生命質(zhì)量”，80.4%的患者認(rèn)可“服用鋁碳酸鎂對(duì)飲食習(xí)慣有積極影響”。

3 討論

PRO是評(píng)價(jià)藥品療效和安全性的重要方法之一[4]。從零售藥店收集患者用藥信息，不僅可以完善藥品數(shù)據(jù)，而且能為臨床醫(yī)師提供更多、更直接、更可靠的患者用藥感知。慢性胃炎患者生命質(zhì)量目前常采用36條目健康調(diào)查簡(jiǎn)表、疾病影響程度量表、諾丁漢健康量表、健康質(zhì)量指數(shù)等普適性PRO量表，或尼平消化不良指數(shù)[5]、消化健康狀態(tài)量表[6]等非慢性胃炎專用PRO量表進(jìn)行評(píng)價(jià)。國(guó)內(nèi)學(xué)者在國(guó)外慢性病PRO量表的基礎(chǔ)上開發(fā)了適合中國(guó)國(guó)情的慢性病患者生命質(zhì)量測(cè)定量表體系，并已進(jìn)一步開發(fā)和驗(yàn)證了該體系下的慢性胃炎量表[7-8]。本調(diào)查選擇臨床醫(yī)師較為關(guān)注的問題，包括慢性胃炎患者的常見癥狀、誘因、用藥效果和滿意度等，了解患者對(duì)慢性胃炎的疾病認(rèn)知和用藥反饋。

慢性胃炎的主要癥狀有胃痛、反酸、胃脹、惡心/嘔吐和食欲不振等，目前臨床上多從中和胃酸、抑制胃酸分泌、保護(hù)胃黏膜和促胃動(dòng)力等角度進(jìn)行治療，可有效消除患者的病因，保護(hù)胃黏膜并緩解疾病癥狀。鋁碳酸鎂是治療慢性胃炎的常用非處方藥，其屬于抗酸和胃黏膜保護(hù)類藥品，具有降低膽酸、溶血卵磷脂和胃蛋白酶等黏膜損傷相關(guān)物質(zhì)水平的作用，能增強(qiáng)胃黏膜屏障功能，并幫助修復(fù)已損傷的胃黏膜[9]。鋁碳酸鎂可快速改善慢性胃炎等患者因胃酸過多而引起的胃痛、胃灼熱感、打嗝、胃脹、反酸等癥狀。本調(diào)查結(jié)果顯示，口服鋁碳酸鎂后，>60%的慢性胃炎癥狀可在10 min內(nèi)得到完全緩解，其中胃痛、反酸、胃灼熱感、胃脹和打嗝的10 min完全緩解率分別為70.8%、72.3%、74.6%、61.2%和61.9%。此外，有81.3%患者表示服用鋁碳酸鎂對(duì)生命質(zhì)量有積極影響，80.4%患者表示服用鋁碳酸鎂對(duì)飲食習(xí)慣有積極影響。這些數(shù)據(jù)表明，即使對(duì)于在零售藥店自行購(gòu)買鋁碳酸鎂治療的慢性胃炎患者，鋁碳酸鎂也能較好地控制患者疾病癥狀并改善其生命質(zhì)量。

本調(diào)查也有局限性：①本調(diào)查是患者對(duì)自己在過去6個(gè)月內(nèi)相關(guān)情況的反饋，故可能存在一定的回憶偏倚；②本調(diào)查問卷由患者在零售藥店內(nèi)自行掃描填寫完成，其間缺少必要的醫(yī)療專業(yè)人士的指導(dǎo)；③考慮到答題時(shí)間不宜過長(zhǎng)，問卷所提問題數(shù)有限，沒有覆蓋對(duì)患者社會(huì)心理和生命質(zhì)量各層面影響的全部信息；④未與治療慢性胃炎的其他同類藥物進(jìn)行比較。

本調(diào)查為國(guó)內(nèi)首項(xiàng)在零售藥店自行購(gòu)藥治療的慢性胃炎患者人群中開展的PRO問卷調(diào)查。調(diào)查地點(diǎn)涵蓋國(guó)內(nèi)不同區(qū)域的5大城市，共有5 081人參與，完成情況理想，數(shù)據(jù)完整性高，可為未來PRO在零售藥店的推廣應(yīng)用提供很好的參考。

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