國產(chǎn)全流程輔助髖關(guān)節(jié)置換機器人假體定位精準性研究

王文哲，李濤，張子安，劉一楷，路鑫哲，李晨愷，張海寧

全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)（total hip arthroplasty,THA）是治療終末期髖關(guān)節(jié)疾病有效的手術(shù)方式。近年來，隨著髖關(guān)節(jié)置換技術(shù)日益成熟及人口老齡化的發(fā)展，我國髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)量大幅增加，進入快速增長階段[1]。假體位置不良與術(shù)后多種并發(fā)癥的發(fā)生及假體生存率密切相關(guān)[2-4]。許多研究發(fā)現(xiàn)，在傳統(tǒng)的THA 手術(shù)方式中假體位置不良發(fā)生率較高[5-6]。為提高THA 手術(shù)假體植入位置精準度，髖關(guān)節(jié)手術(shù)機器人技術(shù)應(yīng)運而生。目前國際上已經(jīng)有數(shù)款手術(shù)機器人應(yīng)用于髖關(guān)節(jié)置換領(lǐng)域，并且已經(jīng)有多項研究證明了機器人輔助技術(shù)在假體定位、恢復(fù)正常生理結(jié)構(gòu)等方面的優(yōu)勢[7-9]。但目前所有應(yīng)用于臨床的手術(shù)機器人只直接參與髖臼側(cè)的手術(shù)操作，雖部分機器人可輔助手術(shù)者確定股骨頸截骨線，或進行假體植入后驗證下肢長度差異（leg length discrepancy,LLD）及假體位置等，但仍無法參與股骨側(cè)手術(shù)操作，股骨側(cè)的操作依然需要手術(shù)者使用常規(guī)手術(shù)方式，這意味著機械臂難以提高股骨假體定位精準度。然而，股骨假體位置同樣與THA 術(shù)后并發(fā)癥的發(fā)生及假體生存率有著密切聯(lián)系[3-4,10-12]。

本研究使用的國產(chǎn)手術(shù)機器人可覆蓋THA 手術(shù)中全部操作步驟，即在術(shù)中不改變患者體位及機械臂位置的情況下，可以直接參與髖臼側(cè)和股骨側(cè)的操作。本研究的目的是研究該手術(shù)機器人在THA 中假體定位的精準性。

1 資料與方法

1.1 一般資料

回顧性分析2021 年3 月至12 月于青島大學(xué)附屬醫(yī)院行國產(chǎn)全流程手術(shù)機器人骨科關(guān)節(jié)手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)（上海龍慧醫(yī)療科技有限公司，型號規(guī)格：TRex-RS，系統(tǒng)軟件版本：HIP 1.0，以下簡稱“Longwell 機器人”）輔助下THA患者35例。

納入標準：①可查詢到完整的術(shù)前規(guī)劃、術(shù)后影像學(xué)及病歷等資料；②知情并同意加入該回顧性研究。排除標準：因機器人因素以外的其他各種因素導(dǎo)致機器人輔助手術(shù)未能順利進行者。

經(jīng)上述納入與排除標準篩查，35 例患者全部納入本研究，其中男18例，女17例；年齡33～72歲，平均（57.2±9.6）歲；股骨頭缺血性壞死22 例，先天性髖關(guān)節(jié)發(fā)育不良11 例，骨關(guān)節(jié)炎1 例，股骨頸骨折內(nèi)固定術(shù)后不愈合1 例；體重指數(shù)18.9～31.7 kg/m2，平均（25.4±3.4）kg/m2。根據(jù)Dorr 髓腔分型標準，35 例患者中，A、B、C型髓腔分別有1例、31例、3例。

本研究已通過青島大學(xué)附屬醫(yī)院倫理委員會審批（QYFY WZLL 27194），并豁免患者知情同意書。

1.2 手術(shù)方法

所有手術(shù)由我院兩位經(jīng)驗豐富的術(shù)者進行。術(shù)前行下肢CT三維成像，并以此為基礎(chǔ)通過機器人系統(tǒng)軟件進行術(shù)前規(guī)劃，確定假體位置及相關(guān)參數(shù)。術(shù)中患者采用全身麻醉聯(lián)合神經(jīng)阻滯，取側(cè)臥位進行手術(shù)。機械臂配準后，將兩根定位針固定于髂嵴，連接導(dǎo)航紅外反射球。通過改良的Hardinge 入路暴露髖關(guān)節(jié)。在大轉(zhuǎn)子的外側(cè)前方固定一枚標記螺釘，安裝股骨側(cè)導(dǎo)航紅外反射球。股骨側(cè)進行粗配準和精配準，然后利用機械臂連接的擺鋸按照術(shù)前規(guī)劃位置和角度進行股骨頸截骨（圖1A）。顯露髖臼，進行髖臼內(nèi)及周緣選點的粗配準和精配準，并借助機械臂連接的髖臼銼，按照規(guī)劃的角度、深度及磨銼尺寸對髖臼進行磨銼。安裝試模測試參數(shù)合適后，將髖臼杯連接至機械臂工作終端，在機械臂輔助下將髖臼杯擊打植入到規(guī)劃位置。根據(jù)初始穩(wěn)定性，可選擇2～3枚髖臼螺釘輔助固定髖臼杯。之后顯露股骨近端，利用連接在機械臂上的開口器，在機械臂輔助下完成髓腔開口，繼而分別利用機械臂連接的髓腔遠端銼、近端銼分別進行股骨髓腔制備（圖1B），將股骨柄試模連接于機械臂上，植入髓腔，安放股骨頭試模復(fù)位，此時術(shù)中假體位置及角度等數(shù)據(jù)會實時顯示在屏幕上，測試關(guān)節(jié)穩(wěn)定性、LLD 及假體規(guī)劃位置，滿意后去除試模，將股骨假體連接至機械臂工作終端，利用機械臂將股骨柄假體敲擊植入至術(shù)前規(guī)劃位置。再次進行測試。完成假體植入過程。

圖1 Longwell機器人輔助THA術(shù)中操作

1.3 數(shù)據(jù)收集

收集術(shù)前規(guī)劃的股骨偏心距（femoral offset,FO），旋轉(zhuǎn)中心（corner of rotation,COR）的位置，LLD，髖臼杯前傾角、外展角，股骨前傾角，及術(shù)后在影像學(xué)資料上測量的實際假體數(shù)據(jù)。測量方法如圖2所示。術(shù)后實際測量數(shù)據(jù)較術(shù)前規(guī)劃的偏差以平均絕對差值表示，準確度以均方根誤差（root mean square error,RMSE）表示，精度以標準差（standard deviation,SD）表示。各測量項目“結(jié)果準確”定義為[8,13-14]：與術(shù)前規(guī)劃相比，術(shù)后測量的實際FO偏差≤5 mm；LLD偏差≤5 mm；COR 在水平、豎直位置上偏差≤3 mm，髖臼前傾角偏差≤5°；髖臼外展角偏差≤5°；股骨前傾角偏差≤5°；股骨柄在冠狀面成角偏差≤3°。

圖2 FO、COR在水平及豎直方向的位置、LLD、髖臼杯前傾角及外展角、股骨柄冠狀面成角及股骨前傾角等數(shù)據(jù)的測量方法

1.4 統(tǒng)計學(xué)方法

采用SPSS 24.0軟件進行統(tǒng)計學(xué)分析。連續(xù)變量以均數(shù)±標準差表示，分類變量用頻數(shù)和百分比表示。術(shù)后實際測量數(shù)據(jù)較術(shù)前規(guī)劃的偏差以平均絕對差值表示，準確度以均方根誤差（root mean square error,RMSE）表示，精度以標準差（standard deviation,SD）表示。采用Pearson相關(guān)性分析檢驗各數(shù)據(jù)術(shù)后實際測量值與術(shù)前規(guī)劃值的相關(guān)性，相關(guān)系數(shù)以r表示。r≥0.8 時，為兩變量間高度相關(guān)；0.5≤r＜0.8，為兩變量中度相關(guān)；0.3≤r＜0.5，為兩變量低度相關(guān)；r＜0.3，為兩變量不相關(guān)。以P＜0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

33 例患者使用史賽克Trident Ⅱ Tritanium 髖臼杯、Trident X3 10°內(nèi)襯、Biolox delta V40 陶瓷股骨頭、Accolad Ⅱ股骨柄；2 例患者使用史賽克Trident PSL 髖臼杯、Trident X3 10°內(nèi)襯、Biolox delta V40 陶瓷股骨頭、Accolad TMZF股骨柄。

術(shù)后通過影像學(xué)資料測量的實際參數(shù)較術(shù)前規(guī)劃值的偏差見表1。與術(shù)前規(guī)劃值比較，F(xiàn)O、COR 在水平方向及豎直方向的位置及LLD 的平均絕對差值分別為1.8 mm（SD 1.8 mm，RMSE 2.3 mm），1.8 mm（SD 1.4 mm，RMSE 2.1 mm），1.5 mm（SD 1.0 mm，RMSE 1.8 mm），3.4 mm（SD 3.5 mm，RMSE 4.1 mm）。髖臼外展角及前傾角、股骨前傾角、股骨柄在冠狀面的夾角平均絕對差值分別為2.9°（SD 2.6°，RMSE 3.5°），2.6°（SD 2.1°，RMSE 3.3°），3.8°（SD 2.7°，RMSE 4.3°），1.1°（SD 1.0°，RMSE 1.5°）。35 例患者中各數(shù)據(jù)無明顯偏差的頻數(shù)（頻率）分別為：FO 34 例（97.1%），COR 在水平方向的位置30 例（85.7%），COR 在豎直方向的位置32 例（91.4%），LLD 30 例（85.7%）；髖臼外展角29 例（82.9%），髖臼前傾角30例（85.7%），股骨前傾角29例（82.9%），股骨柄冠狀面成角34 例（97.1%）。FO（r=0.960）、COR 在水平方向（r=0.868）及豎直方向（r=0.987）位置的術(shù)后實際測量值與術(shù)前規(guī)劃均高度相關(guān)，LLD（r=0.766）及股骨前傾角（r=0.775）的術(shù)后實際測量值與術(shù)前規(guī)劃均中度相關(guān)（以上5 類資料的比較中，P＜0.001）。髖臼前傾角及外展角、股骨柄冠狀面成角的術(shù)前規(guī)劃值不符合正態(tài)分布，無法進行相關(guān)性分析。典型病例見圖3。

表1 術(shù)后測量的影像學(xué)數(shù)據(jù)與術(shù)前計劃的比較（n=35）

圖3 患者，男，49歲，診斷為雙側(cè)股骨頭缺血性壞死，右側(cè)行機器人輔助下THA

3 討論

THA 是治療終末期髖關(guān)節(jié)疾病的有效治療方案。假體位置不佳引起的術(shù)后脫位、假體松動移位、撞擊、下肢不等長等并發(fā)癥的發(fā)生嚴重影響患者術(shù)后生活質(zhì)量及假體生存率[2-4,10]。然而研究發(fā)現(xiàn)傳統(tǒng)THA 手術(shù)假體位置不良發(fā)生率較高[5-6]。隨著近年來我國THA 手術(shù)量增加，假體位置不良造成的不良后果日益凸顯。為了提高手術(shù)精準度，機器人輔助手術(shù)技術(shù)應(yīng)運而生，目前已有多款應(yīng)用于THA 的手術(shù)機器人正在研發(fā)或已上市銷售。

3.1 髖臼杯的方向

髖臼杯植入的方向即前傾角與外展角與術(shù)后脫位及撞擊等并發(fā)癥的發(fā)生有重要關(guān)系[15]。被廣泛使用的髖臼方向的參考范圍包括“Lewinnek安全區(qū)”（前傾角5°～25°，外展角30°～50°）和“Callanan安全區(qū)”（前傾角5°～25°，外展角30°～45°）。但傳統(tǒng)THA 手術(shù)中髖臼杯定位的精確度較低[5]。目前已經(jīng)有多個研究證明機器人輔助手術(shù)可以更準確的將髖臼杯植入到以上安全區(qū)域內(nèi)[7,16]。但最近的部分文獻對以上安全區(qū)域臨床意義提出了質(zhì)疑。Tezuka 等[17]發(fā)現(xiàn)，許多THA 術(shù)后脫位患者髖臼方向處在“Lewinnek安全區(qū)”內(nèi)，他通過研究320 例髖關(guān)節(jié)置換患者后，質(zhì)疑了“Lewinnek 安全區(qū)”的意義，并建議使用“髖關(guān)節(jié)功能安全區(qū)”，強調(diào)了骨盆和髖關(guān)節(jié)的運動對THA 術(shù)后脫位的影響。Tang 等[18]研究了100 例患者的髖臼方向、骨盆傾斜和骨盆的運動，最終發(fā)現(xiàn)并不存在通用于所有患者的髖臼方向安全區(qū)，并建議個性化設(shè)計髖臼植入方向。常規(guī)手術(shù)方式中，手術(shù)者難以實現(xiàn)精準化和個體化的髖臼植入，而機器人在以CT 為基礎(chǔ)的術(shù)前規(guī)劃環(huán)節(jié)，可以直觀地考慮患者骨盆傾斜等因素，進行個性化術(shù)前規(guī)劃。機器人的精準度是將個性化術(shù)前規(guī)劃轉(zhuǎn)化為個性化假體植入的關(guān)鍵。本研究機器人獲得了良好的準確度和精度，并將超過80%的髖臼杯植入到了術(shù)前規(guī)劃的理想方向。Hayashi等[8,14]的研究獲得了相似的結(jié)果，機器人可將髖臼方向與術(shù)前規(guī)劃的偏差控制在1.7°～1.9°（前傾角SD 1.9°～2.3°），1.8°～2.5°（外展角SD 2.0°～2.7°）。該研究發(fā)現(xiàn)髖臼植入精準度可能與手術(shù)入路、髖臼傾斜及髖關(guān)節(jié)發(fā)育不良等因素有關(guān)。Stewart 等[9]對機器人輔助直接前方入路THA 和術(shù)中透視指導(dǎo)的THA 假體位置進行了比較，未發(fā)現(xiàn)機器人在髖臼杯植入方向精準度方面的優(yōu)勢。在其研究中，術(shù)中機器人不明原因關(guān)機和假體植入不準確等原因造成的機器人手術(shù)失敗率達8%，這在其他文獻中較少見。因輻射、操作復(fù)雜和手術(shù)時間延長等原因，術(shù)中X射線透視并未廣泛應(yīng)用于THA。

3.2 股骨柄的位置

股骨假體位置對THA 術(shù)后臨床效果同樣重要。Leiss等[11]通過研究發(fā)現(xiàn)，股骨柄在冠狀面上內(nèi)翻或外翻3°以上將會增加假體松動下沉的風(fēng)險。另外，股骨假體位置還與假體周圍骨折、步態(tài)異常及下肢不等長有關(guān)[10,12]。Kim 等[6]通過對340 例THA患者的研究發(fā)現(xiàn)，將股骨假體前傾角放置在5°～25°的范圍內(nèi)可以有效減少術(shù)后撞擊、不穩(wěn)定或脫位等風(fēng)險；同時，常規(guī)手術(shù)中股骨前傾角由于人為操作誤差導(dǎo)致可重復(fù)性較低，有近30%病例無法將股骨前傾角放置在此合理范圍內(nèi)。Belzunce 等[3]也同樣發(fā)現(xiàn)常規(guī)THA 手術(shù)中，股骨假體位置的變動范圍是較大的，因此精確植入股骨假體是很重要的。當前所有已經(jīng)應(yīng)用于THA 的機器人僅可參與髖臼側(cè)操作，股骨側(cè)操作僅限于對股骨頸截骨線進行標記，其余步驟均為徒手操作，這使機械臂僅可覆蓋半數(shù)THA 操作流程。以目前應(yīng)用最為廣泛的MAKO 機器人為例，術(shù)者可術(shù)前規(guī)劃股骨假體型號，術(shù)中可通過“Enhanced Workflow”模式標記股骨頸截骨線，術(shù)者依舊需要通過常規(guī)手術(shù)方式進行股骨開口、髓腔制備及假體植入等環(huán)節(jié)，這將導(dǎo)致股骨假體植入位置變動較大，精確度較低[3,13]。

本研究使用Longwell THA 手術(shù)機器人可覆蓋THA 全部流程，這意味著它不但可以參與髖臼側(cè)的操作，還可以按照術(shù)前計劃，直接參與股骨柄的植入過程。本研究的35例患者股骨前傾角較術(shù)前計劃僅偏差3.8°（SD 2.7°，RMSE 4.3°），股骨柄在冠狀面上成角與術(shù)前計劃平均偏差1.1°（SD 1.0°，RMSE 1.5°），與術(shù)前規(guī)劃的平均絕對差值在理想偏差范圍內(nèi)的概率分別達82.9%和97.1%。因此，使用全流程輔助機器人植入股骨柄可產(chǎn)生良好的精度及準確度。有文獻認為髖臼與股骨的角度并非相互獨立的，建議綜合考慮髖臼前傾角與股骨前傾角，強調(diào)了聯(lián)合前傾角對THA 術(shù)后髖關(guān)節(jié)穩(wěn)定性的重要性[19]。因此僅能實現(xiàn)髖臼杯精準定位是不夠的，全流程手術(shù)機器人可同時完成髖臼杯及股骨柄的精準定位，這意味其具有更加重要的作用。

3.3 COR的位置和FO

THA 術(shù)后正常的COR 位置和合理的FO 對減少髖關(guān)節(jié)術(shù)后并發(fā)癥的發(fā)生、更好恢復(fù)髖關(guān)節(jié)功能、降低術(shù)后并發(fā)癥、提高假體生存率有重要意義[20]。但傳統(tǒng)手術(shù)方式中COR位置和FO的誤差較大，COR偏差超過5 mm 比例達14%～42%，F(xiàn)O 偏差超過5 mm 比例達35%～46%[13]。本研究COR在水平方向和豎直方向上的偏差＜3 mm 比例分別達85.7%及91.4%，F(xiàn)O 偏差＜5 mm的比例達97.1%，并獲得了良好的精準度。

Hayashi等[14]在一項包含69個病例的研究中測試了MAKO 手術(shù)機器人在THA 中的精確性。機器人在非髖關(guān)節(jié)發(fā)育不良組和髖關(guān)節(jié)發(fā)育不良組的患者中，放置假體的聯(lián)合偏心距與術(shù)前計劃的平均絕對差值分別為4.4 mm（SD 4.4 mm）、4.1 mm（SD 5.9 mm），兩組COR 在水平方向上的平均絕對差值為0.8 mm（SD 0.8 mm）和1.1 mm（SD 1.0 mm），豎直方向上則為0.7 mm（SD 0.9 mm）、1.2 mm（SD 2.1 mm），機器人在髖關(guān)節(jié)發(fā)育不良患者和非髖關(guān)節(jié)發(fā)育不良患者中均獲得了良好的影像學(xué)結(jié)果，其結(jié)果也與本研究相近。另一項研究驗證了機器人手術(shù)精確度和手術(shù)入路及骨盆傾斜的關(guān)系[8]，將COR在水平及豎直方向上較術(shù)前規(guī)劃偏移＞3 mm 作為結(jié)果偏差的界限。在115 例行機器人輔助THA 的患者中，COR 與術(shù)前計劃偏差為（1.1±1.2）mm（水平方向）、（0.9±1.0）mm（豎直方向）。Hsieh 等[13]則直接比較了FO 和COR 在豎直方向上與術(shù)前規(guī)劃的差值，而不是絕對差值，在該研究中，COR在豎直方向上偏差（2.7±1.5）mm（RMSE 3.1 mm），F(xiàn)O 的偏差為（0±1.0）mm（RMSE 1.0 mm）。并且他將5 mm 作為FO 和COR 位置異常的評價標準，99%的患者FO 位于合理范圍內(nèi)，COR豎直方向的位置結(jié)果較差，只有75%左右，而95%的患者COR豎直位置偏差在7 mm以內(nèi)。

3.4 LLD

本研究中機器人在恢復(fù)下肢長度方面獲得了較高的精準度。THA 術(shù)后LLD 可導(dǎo)致術(shù)后跛行、腰背疼痛、坐骨神經(jīng)痛、脫位等[21]。Konyves 和Bannister[22]研究發(fā)現(xiàn)，約62%傳統(tǒng)THA 患者術(shù)后會出現(xiàn)雙下肢不等長。相比于傳統(tǒng)手術(shù)方式采用術(shù)中檢查等方法，機器人可在術(shù)前更加直觀地進行下肢長度的規(guī)劃，而機器人在手術(shù)操作中的精準度則是避免較大LLD 的關(guān)鍵所在。既往其他研究也獲得了相似的結(jié)果。Hayashi 等[14]研究發(fā)現(xiàn)，機器人可將LLD 的平均絕對誤差控制在4.2～4.6 mm，Stewart 等[9]研究發(fā)現(xiàn)，機器人平均絕對誤差為3.77 mm（SD 2.94 mm）。

在回顧臨床資料時發(fā)現(xiàn)1 例患者LLD 及股骨前傾角與術(shù)前規(guī)劃差值較大（與術(shù)前規(guī)劃值相比，LLD相差15.8 mm，股骨前傾角相差11°），明顯偏離其他病例數(shù)據(jù)?；仡櫾摶颊卟v及術(shù)中機器人系統(tǒng)屏幕截圖等數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)此為1例先天性髖關(guān)節(jié)發(fā)育不良患者，Crowe Ⅲ期，下肢縮短嚴重，雖術(shù)前規(guī)劃已考慮到髖關(guān)節(jié)畸形對手術(shù)效果的影響，術(shù)者在術(shù)中依據(jù)自身手術(shù)經(jīng)驗調(diào)整了手術(shù)計劃，但與調(diào)整后的手術(shù)計劃相比，股骨前傾角相差2.9°，獲得了良好的精準度，LLD 相差8.9 mm，誤差仍較大。通過分析發(fā)現(xiàn)，機器人輔助THA 術(shù)前規(guī)劃時難以考慮軟組織情況，術(shù)者需要根據(jù)術(shù)中軟組織張力調(diào)整股骨頭長度或松解軟組織等，因而LLD 易發(fā)生較大誤差，這對畸形較重、預(yù)期術(shù)后患肢長度較術(shù)前相差較大的患者尤為明顯。將軟組織因素納入手術(shù)規(guī)劃中將是機器人今后發(fā)展的重要方向。

3.5 本研究的局限性

本研究為回顧性研究，具備回顧性研究的典型局限性，缺乏完善的患者資料等。所有患者影像學(xué)參數(shù)測量通過患者術(shù)前及術(shù)后X 線或CT 資料進行，測量結(jié)果準確性會受到患者拍攝體位及測量者主觀測量誤差等影響。本研究樣本量小，隨訪時間短，結(jié)論可靠性可能會受到影響，后期仍需要更長時間隨訪的大樣本量研究。

3.6 機器人手術(shù)的爭議

目前機器人輔助關(guān)節(jié)置換手術(shù)依存在一定爭議，有學(xué)者認為機器人手術(shù)時間延長，且目前缺乏文獻支持機器人輔助技術(shù)能夠提高患者術(shù)后長期臨床效果。因此，仍然需要更大樣本量、隨訪時間更長的設(shè)計嚴謹?shù)南嚓P(guān)研究評價機器人輔助技術(shù)的臨床應(yīng)用價值。

4 結(jié)論

國產(chǎn)全流程輔助THA 手術(shù)機器人可以覆蓋髖臼側(cè)和股骨側(cè)的手術(shù)操作，能夠良好地輔助完成術(shù)前規(guī)劃和假體植入，具有較高的精準度。

【利益沖突】所有作者均聲明不存在利益沖突