何宜蓁,耿霄,田華
人工關節(jié)置換術(total joint arthroplasty,TJA)被認為是20 世紀以來最成功的矯形外科手術之一,也是公認的治療終末期髖、膝骨關節(jié)疾病的最有效手段[1]。據(jù)統(tǒng)計,截至2019 年,我國TJA 的數(shù)量已經(jīng)超過95萬例[2],并以每年超過10%的比率快速增長。既往研究雖已證實TJA臨床效果良好,但仍有相當一部分患者術后效果不佳[3-4],其中手術技術因素是最主要的原因之一。在傳統(tǒng)手術方式下,關節(jié)置換假體的植入很大程度上依靠術者的經(jīng)驗,存在很大盲目性和不確定性,假體位置安放角度不佳、力線偏離或旋轉(zhuǎn)對線不良是術后假體脫位、髕骨軌跡不良、術后不穩(wěn)定、墊片磨損和早期失敗等并發(fā)癥發(fā)生的主要原因[5]。
近年來,人工智能技術、醫(yī)學影像識別技術、虛擬現(xiàn)實技術及機器人技術等在關節(jié)外科的蓬勃發(fā)展為彌補傳統(tǒng)手術方法實施TJA 的不足提供了可能。其中手術機器人無疑是關節(jié)外科數(shù)字化技術的最先進代表?;凇熬珳驶薄拔?chuàng)化”“智能化”和“個性化”的數(shù)字化理念,關節(jié)置換手術機器人可在術前基于患者影像進行手術規(guī)劃,并在術中通過圖像配準、注冊定位和人機交互,由機械臂輔助術者完成磨銼、切削等骨床準備及假體安裝等操作,將術前規(guī)劃方案在術中實現(xiàn),有利于提高關節(jié)置換手術的精準度和安全程度,達到減少圍手術期并發(fā)癥、加速康復、提高遠期療效等目標[6]。本文將對機器人輔助(robot-assisted,RA)TJA 的發(fā)展歷程和國內(nèi)外關節(jié)置換手術機器人系統(tǒng)的臨床應用現(xiàn)狀進行文獻綜述,分析關節(jié)置換手術機器人的優(yōu)勢及不足,并探討其未來的發(fā)展趨勢,為今后關節(jié)置換手術機器人的研發(fā)和臨床研究提供參考。
關節(jié)置換手術機器人按照與手術醫(yī)師的互動性及機器人的自動化程度大致可分為三類:被動型、主動型和半主動型[7-8]。被動型機器人需手術醫(yī)師全程參與控制其操作,機械臂在其中主要提供定位、導向、導航等功能;主動型機器人根據(jù)術前預設的手術計劃在術中由程序自動執(zhí)行手術操作,無需手術醫(yī)師參與操作;半主動型機器人在術前同樣需要手術路徑規(guī)劃,術中則由機械臂輔助手術醫(yī)師完成手術操作,在手術醫(yī)師操作超出預定計劃時通過不同的反饋來提醒以達到限制的目的。目前半主動型機器人主要通過“觸覺反饋”和“限制器械活動”兩種模式運行,可在磨銼、截骨、假體植入等操作步驟通過聽覺、觸覺和視覺的變化來提醒術者是否達到計劃預設參數(shù),避免過度操作,也可在手術器械操作至安全區(qū)域邊緣時,通過器械轉(zhuǎn)速的降低或回彈對術者操作進行限制,保障操作安全。下面將分別介紹國內(nèi)外幾款主要的關節(jié)置換手術機器人系統(tǒng)及其應用現(xiàn)狀。
Robodoc/Tsolution One 系 統(tǒng)(Think Surgical,美國)是世界上第一款關節(jié)置換手術機器人系統(tǒng),操作模式為主動型,于20 世紀90 年代初設計并應用于全髖關節(jié)置換術(total hip arthroplasty,THA)中,用來提高股骨側(cè)非骨水泥型假體安放,是最早用于TJA的系統(tǒng)之一[9]。該系統(tǒng)基于患者術前CT 進行手術規(guī)劃,術中準備完成后,以固定于手術區(qū)域的定位器作為參照,定位完成后股骨髓腔的磨削由機械臂自動完成。該系統(tǒng)于2008年獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration,FDA)批準[10-11],其迭代產(chǎn)品Tsolution One 于2014 年推出,截至目前全球由Robodoc/Tsolution One 系統(tǒng)完成的關節(jié)置換手術近2萬例[12]。
臨床研究中,Park 和Lee[13]通過4 年隨訪,比較了72例RA全膝關節(jié)置換術(total knee arthroplasty,TKA)與傳統(tǒng)TKA 的患者術后冠狀面股骨組件角(97.7°vs.95.6°,P<0.01)、矢狀面股骨組件角(0.2°vs.4.2°,P<0.01)、矢狀面脛骨組件角(85.5°vs.89.7°,P<0.01),差異均有統(tǒng)計學意義。其他研究也已證明,與傳統(tǒng)TKA 比較,RA-TKA 的假體對位、對線在影像學上誤差始終在1°以內(nèi)[14]。
該系統(tǒng)在應用早期并發(fā)癥發(fā)生較頻繁且有些較嚴重,這導致多起訴訟和負面新聞報道。雖然后續(xù)臨床試驗過程中機器人及操作系統(tǒng)進行了改進,但由于其主動型系統(tǒng)模式,術者無法在術中根據(jù)實際情況動態(tài)調(diào)整手術計劃,增加了髕腱斷裂、股骨髁上骨折、髕骨骨折及血管神經(jīng)損傷等并發(fā)癥的發(fā)生風險[13]。
NAVIO是一款手持式的半主動型機器人,患者術前無需進行CT掃描,通過術中骨解剖標志、關節(jié)面及旋轉(zhuǎn)中心進行注冊后完成手術規(guī)劃。由于無需術前CT影像,可在一定程度上減少患者的射線暴露風險及費用成本。其前身Navio PFS(Blue Belt Technologies,美國)于2012年首次獲得FDA批準,最初用于膝單髁置換術(unicompartmental knee arthroplasty,UKA),后于2015年被施樂輝公司收購,并更名為NAVIO。
既往多個研究已證實NAVIO 臨床效果較好,且UKA 術后翻修率顯著降低[15-18]。Mergenthaler 等[15]對391 例UKA 患者(機器人組200 例及傳統(tǒng)組191 例)隨訪1 年以上發(fā)現(xiàn),使用NAVIO 輔助UKA 的翻修率為4%(8/200),遠低于傳統(tǒng)組的11%(21/191,P=0.014)。兩組術后早期感染發(fā)生率(1.0%vs.1.6%)差異無統(tǒng)計學意義,且機器人組200例手術中沒有與機器人使用相關的并發(fā)癥發(fā)生(特別是與定位針相關的感染、定位針周圍骨折、定位針斷裂等),也沒有發(fā)生醫(yī)源性軟組織與骨組織損傷。
由于NAVIO 并不依賴于觸覺反饋,而是通過轉(zhuǎn)速調(diào)節(jié)來提供保護性控制以避免過度截骨,可能造成該系統(tǒng)在進行大面積截骨操作時效率較低。Collins 等[19]對72 例使用NAVIO 完成的TKA 進行分析,認為NAVIO 在TKA 中能夠保證下肢力線的準確性,同時沒有學習曲線效應。
NAVIO 便攜、無需術前影像資料的特點,使其在經(jīng)濟效益方面比其他半主動型機器人更有優(yōu)勢。但與NAVIO相關的臨床研究數(shù)量較少且多為回顧性或單臂研究,缺乏對照組參考,研究的證據(jù)等級較低。期待未來有前瞻性隊列研究能夠證明其臨床效果。
MAKO Rio(Stryker,美國)廣泛應用于THA、UKA、TKA,是目前全球范圍內(nèi)裝機數(shù)量最多的關節(jié)置換手術機器人系統(tǒng)[20-21]。其根據(jù)術前患者CT影像資料提供假體型號、截骨量及軟組織平衡等術前規(guī)劃。與Robodoc/Tsolusion One不同的是,該系統(tǒng)在術中截骨前可以根據(jù)患者的生物力學特點進行二次規(guī)劃,同時在截骨操作中實時提供觸覺反饋,便于術者進行動態(tài)調(diào)整[22]。
目前MAKO Rio 在THA、TKA 及UKA 領域的臨床效果均較為理想。Kayani 等[20]總結得出MAKO Rio 輔助THA 能夠提高髖臼假體放置的準確度和旋轉(zhuǎn)中心的精確度,可以更大程度地恢復髖關節(jié)的正常生物力學環(huán)境。李楊等[23]通過回顧246 例THA 患者發(fā)現(xiàn)不論是以“Lewinnek 安全區(qū)”作為標準還是以“Callanan 安全區(qū)”作為標準,機器人組髖臼假體放置于安全區(qū)的比率均明顯高于傳統(tǒng)組,在術后下肢長度恢復方面也更具優(yōu)勢(P<0.01)。Kleeblad 等[24]進行了一項多中心前瞻性研究,收集了384 例(432 膝)行RA 內(nèi)側(cè)UKA 患者的資料,平均隨訪5.7 年,研究報道術后假體的中期生存率為97%,患者滿意度為91%,提示MAKO Rio 輔助UKA 在中期隨訪時有較高的假體生存率和患者滿意度。Burger 等[25]回顧性分析802 例內(nèi)側(cè)RA-UKA、171 例外側(cè)RA-UKA 患者的臨床資料,平均隨訪4.7 年,假體生存率分別為97.8%和97.7%,提示RA-UKA 可以獲得優(yōu)異的中期假體生存率。Dretakis 等[26]前瞻性地對51 例RAUKA 患者進行了3 年以上的臨床隨訪,患者總體滿意度達到96.1%。Khlopas 等[27]研究發(fā)現(xiàn)RA TKA 能夠獲得更好的下肢力線及旋轉(zhuǎn)對線,恢復正常關節(jié)線水平。Deckey 等[28]回顧分析2016—2018 年220 例初次TKA 患者的手術資料,發(fā)現(xiàn)除了脛骨及股骨假體放置及下肢力線的高精準度以外,術中所用聚乙烯墊片厚度也與術前規(guī)劃相當。此外,一項前瞻性隊列研究在80 例患者(40 例RA 組,40 例傳統(tǒng)組)手術資料的對比中發(fā)現(xiàn),MAKO Rio可顯著減輕術后疼痛和降低隱性失血量(P<0.001),明顯縮短住院時間(P<0.001),并在出院時達到更好的屈膝角度[29]。
ROSA Knee(Zimmer Biomet,美國)是近年來新興的半主動型TKA 手術機器人系統(tǒng)。ROSA 有以下兩大特點:①基于患者術前X線片進行三維圖像轉(zhuǎn)換及術前規(guī)劃;②在完成機器注冊、圖像配準后,由機械臂輔助定位安裝截骨導板,進行導板式截骨。因此,ROSA 可減少患者的射線暴露,并一定程度上提高術中截骨效率。兩項尸體研究報道ROSA 的高精準度和手術的可重復性[30-31],但目前仍缺乏足夠的臨床試驗結果證實其手術療效。
VELYS(Johnson &Johnson,美國)和OMNIBotic(Corin,英國)也是近兩年新獲得FDA 批準的手術機器人系統(tǒng)。VELYS 與其他龐大體積的機器人不同,其使用更小巧、固定于手術床的機械臂,同時在術中可向術者提供更為完整的間隙平衡數(shù)據(jù)。OMNIBotic 是一款微型手術機器人,主要用于TKA術中軟組織平衡。由于臨床應用時間較短,VELYS和OMNIBotic 的術后臨床療效、放射學和患者滿意度評價尚待臨床驗證。
在國家政策的大力支持和引導下,近年來國內(nèi)的關節(jié)置換手術機器人研發(fā)也呈現(xiàn)快速發(fā)展態(tài)勢。HURWA 關節(jié)置換手術機器人(和華瑞博)成為國內(nèi)首款獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準的國產(chǎn)膝關節(jié)手術機器人,截至目前,除HURWA 外,還有ARTHROBOT(鍵嘉醫(yī)療)、骨圣元化(元化智能)、鴻鵠(微創(chuàng)醫(yī)療)三款關節(jié)外科手術機器人在2022年獲批上市,同時有愛康宜誠、天智航、威高及嘉思特等公司的十余款國產(chǎn)關節(jié)置換手術機器人處在研發(fā)和上市前臨床驗證階段[32-35],工作類型以半主動型為主。何銳等[36]報道使用國內(nèi)自主研發(fā)手術機器人的RA-TKA 組及傳統(tǒng)TKA 組各30 例的對比研究結果,發(fā)現(xiàn)RA-TKA 組術后3 個月西安大略和麥克馬斯特大學骨關節(jié)炎指數(shù)(Western Ontario and McMaster University osteoarthritis index,WOMAC)評分優(yōu)于傳統(tǒng)組(P<0.05),但在術后6 個月時評分差異無統(tǒng)計學意義,并且RA-TKA 組在恢復術后下肢力線方面也明顯優(yōu)于傳統(tǒng)TKA 組,但相對延長了手術時間。Li 等[37]采用隨機、單盲的方法,將150 例患者分為兩組,其中73例患者接受RA-TKA,77例患者接受傳統(tǒng)TKA,比較兩組手術前后下肢力線(髖膝踝角)及術后髖膝踝角≤3°的發(fā)生率,同時對比兩組患者術前及術后3個月隨訪時WOMAC評分、美國膝關節(jié)協(xié)會評分(Knee Society score,KSS)、美國特種外科醫(yī)院膝關節(jié)評分(Hospital for Special Surgery knee score,HSS)、膝關節(jié)活動范圍(range of motion,ROM)等數(shù)據(jù),發(fā)現(xiàn)RA-TKA 組較傳統(tǒng)TKA 組有更好的髖膝踝角(1.80°±1.61°vs.3.02°±2.74°),髖膝踝角≤3°的發(fā)生率也更高(81.2%vs.63.5%),但兩組術后3 個月WOMAC、KSS、HSS及ROM等差異無統(tǒng)計學意義。
目前我國自主研發(fā)的關節(jié)置換手術機器人上市時間短,相關臨床研究報道很少,需要更多前瞻性、大樣本量及更長隨訪時間的研究來證實其有效性、安全性及系統(tǒng)穩(wěn)定性。
國內(nèi)外關節(jié)置換手術機器人種類繁多,但無論哪種品牌、何種工作類型,與傳統(tǒng)關節(jié)置換手術方式相比,都更加符合關節(jié)置換精準化和智能化的臨床需求,是未來關節(jié)外科發(fā)展的必然趨勢。目前關節(jié)置換手術機器人仍處于發(fā)展、革新階段,在不同關節(jié)置換手術應用場景下存在共性的優(yōu)勢和不足。
RA 關節(jié)置換提供的三維手術規(guī)劃和術中輔助導航可顯著降低手術的盲目性,將關節(jié)置換這類經(jīng)驗性手術轉(zhuǎn)變?yōu)榭梢暬中g,一定程度上減少對術者經(jīng)驗的依賴,縮短了年輕醫(yī)師、基層醫(yī)師的學習曲線。機器人在對手術規(guī)劃路徑實現(xiàn)的精準性和可重復性上具備天然優(yōu)勢,克服了即使是經(jīng)驗極其豐富的關節(jié)外科醫(yī)師也很難完全克服的人為操作誤差,提高了假體安放的準確度。
目前的關節(jié)置換手術機器人系統(tǒng)并不完美,其不足之處包括術前規(guī)劃仍然依賴手工圖像分割、手術規(guī)劃和注冊配準效率較低、個性化程度不足和手術時間延長等。目前大多數(shù)關節(jié)置換手術機器人系統(tǒng)體積巨大、設備昂貴,這些問題也有待進一步優(yōu)化和提高[38]。
傳統(tǒng)THA 術后常見的并發(fā)癥包括脫位、雙下肢不等長、撞擊及磨損等,其中髖臼假體安放位置是導致術后早期出現(xiàn)并發(fā)癥的重要影響因素[39]。既往多篇研究證實RA-THA 可顯著克服手術經(jīng)驗不足和人為操作帶來的誤差,通過實時提供髖關節(jié)旋轉(zhuǎn)中心位置、髖臼角度、肢體長度等數(shù)據(jù),輔助醫(yī)師將假體準確置入到手術規(guī)劃的預定位置,從而通過提高THA 術中髖臼假體安放的精準度,顯著降低術后雙下肢不等長、脫位、偏心距過大或過小等并發(fā)癥的發(fā)生率,提高醫(yī)療安全質(zhì)量,并最終提高患者滿意度[20,23,40-42]。
RA-THA的手術時間較傳統(tǒng)手術顯著延長,效率較低是目前所有手術機器人系統(tǒng)存在的共性問題[20,43],主要原因包括:①注冊時間長;②術中的各種突發(fā)機械故障等導致手術路徑、流程不暢。此外,現(xiàn)有的RA-THA 在手術規(guī)劃策略上無法滿足患者個性化需求,沒有將患者的脊柱-骨盆聯(lián)合運動學因素納入術前規(guī)劃,這可能是部分患者術后沒有獲得滿意臨床療效的原因[44]。
在傳統(tǒng)TKA 手術過程中,術者經(jīng)驗不足、視覺偏差和工具器械誤差等因素,可能會導致截骨和軟組織平衡準確度下降。RA-TKA 可按照預先設定的指令到達指定截骨區(qū)域,并在術中輔助平衡屈伸間隙及內(nèi)外側(cè)間隙,減少對側(cè)副韌帶的松解。因此,RA-TKA可達到更好的假體安放,獲得良好的軟組織平衡[27-29]。
盡管RA-TKA 在影像學評估上較傳統(tǒng)TKA 有明顯的優(yōu)勢,假體置入更加準確,下肢力線偏離中立位的概率更低,但也有多項研究發(fā)現(xiàn),RA-TKA 在中遠期臨床效果、假體生存率、患者滿意度方面與傳統(tǒng)TKA 沒有明顯區(qū)別,可能與當時使用的手術機器人系統(tǒng)版本較早及所使用的特定假體類型有關,MAKO等主流手術機器人系統(tǒng)的中遠期臨床效果值得期待[45-46]。
UKA 對假體的安放位置、韌帶的張力等要求較TKA 更高,RA-UKA 有利于精準置入假體、保持關節(jié)線高度和維持合適的韌帶張力,從而顯著提高UKA術后療效,其優(yōu)勢較RA-TKA 更加肯定。薈萃分析證據(jù)表明,RA-UKA 可實現(xiàn)假體位置精準放置,同時降低術后總體并發(fā)癥發(fā)生率,但在翻修率、感染率、KSS 和WOMAC 等方面與傳統(tǒng)UKA 未見明顯差異[47]。目前有關RA-UKA 是否存在衛(wèi)生經(jīng)濟學優(yōu)勢的相關研究較少[48-50]。有研究報道當醫(yī)療機構的RA-UKA 年手術量增加時,平均花費減少,但仍需要高證據(jù)級別的研究來分析RA-UKA 是否存在經(jīng)濟優(yōu)勢[48]。
現(xiàn)階段,我國髖、膝關節(jié)置換手術數(shù)量快速增長,精準化、智能化、微創(chuàng)化和個性化的臨床需求迫切,因此,RA 髖、膝關節(jié)置換是關節(jié)外科發(fā)展的必然趨勢。目前現(xiàn)有手術機器人系統(tǒng)存在的不足也正是未來改進和發(fā)展的方向。
針對現(xiàn)階段關節(jié)置換手術機器人系統(tǒng)的主要不足,一系列核心科學問題和瓶頸技術亟待突破,特別是手術規(guī)劃智能化程度低、圖像分割精度不足、手術路徑缺乏個性化、應用場景受限等問題?;趯﹃P節(jié)置換手術機器人系統(tǒng)的發(fā)展歷史和現(xiàn)狀分析,認為未來RA髖、膝關節(jié)置換可能存在以下趨勢。
目前的機器人手術規(guī)劃過程仍依賴工程師對患者的醫(yī)學影像進行手工圖像分割,耗時長且嚴重依賴工程師的經(jīng)驗,影像分割存在自動分割精度低、噪點大、人工標記差異大等不足??梢灶A見,RA 髖、膝關節(jié)置換將會充分融合人工智能技術,針對手術規(guī)劃智能化不足和圖像分割精度差等問題,實現(xiàn)術前圖像的自動分割和手術自動規(guī)劃。近年來,國內(nèi)外均有學者開展相關工作嘗試解決骨盆、下肢影像的自動分割問題,吳東等[51]基于人工智能深度學習技術開發(fā)了THA 髖臼杯位置擺放算法,并進行初步驗證,在細節(jié)方面還有待提升,需要更加復雜的網(wǎng)絡結構從像素水平對圖像進行分割,以提高分割精度。隨著人工智能技術與關節(jié)置換手術機器人系統(tǒng)深度融合,未來機器人手術規(guī)劃的效率問題和智能化問題將得以解決。
近年來THA 手術規(guī)劃理念不斷革新,其中最重要的就是越來越關注患者個性化問題,即脊柱-骨盆個性化參數(shù)對THA 髖臼杯位置擺放的影響,提出了“功能安全區(qū)”的概念,近年來逐漸替代傳統(tǒng)“Lewinnek安全區(qū)”成為傳統(tǒng)THA髖臼杯安放位置和角度的手術規(guī)劃指導理念[44],并有研究探索不同脊柱-骨盆-髖關節(jié)平衡情況下由站立位到坐位髖臼的位置變化規(guī)律[52]?,F(xiàn)有的髖關節(jié)置換手術機器人系統(tǒng)在手術規(guī)劃階段仍然基于靜態(tài)解剖的“Lewinnek安全區(qū)”原則,無法對髖臼杯安放的目標值遵照“功能安全區(qū)”進行個性化優(yōu)化,從而使手術機器人依照錯誤的手術規(guī)劃方案“精確”地將髖臼杯安放在了不恰當?shù)奈恢?,依然可能會出現(xiàn)術后假體脫位、撞擊、磨損及腰痛等并發(fā)癥的發(fā)生,進一步加劇了RA 手術和臨床的失配。個性化手術規(guī)劃理念,未來將會取代傳統(tǒng)手術規(guī)劃理念,賦能關節(jié)置換手術機器人系統(tǒng),可以結合患者的脊柱-骨盆-髖關節(jié)個性化解剖學和運動學特點,智能規(guī)劃髖臼假體位置,提高患者術后的髖關節(jié)運動學效能,降低假體撞擊和脫位發(fā)生的風險。
同樣地,基于運動學對線理念的手術規(guī)劃和個性化假體設計被認為是進一步改善膝關節(jié)置換患者術后滿意度的必由之路,未來基于運動學對線理念設計、完全個性化的膝關節(jié)假體的成功植入,只有在機器人的精準輔助下才能完成。
翻修手術由于手術復雜、正常結構遭受破壞、骨缺損形態(tài)差異大、手術規(guī)劃準確性低和嚴重依賴術者經(jīng)驗的特點,失敗率更高,因此手術機器人在翻修手術領域的應用意義更為重大。目前國內(nèi)外尚無一款可以勝任關節(jié)翻修手術任務的手術機器人系統(tǒng),主要原因在于金屬偽影降噪、骨缺損識別、關節(jié)穩(wěn)定性重建等問題尚無統(tǒng)一處理標準,需要深度融合計算機技術、人工智能技術和3D打印技術,術前對骨缺損個性化修復的方式及合理的螺釘位置進行規(guī)劃,術中在機械臂的輔助下實現(xiàn)骨缺損修復、假體位置理想安放、螺釘位置合理而有效避免血管神經(jīng)損傷的風險,使RA關節(jié)翻修手術在未來成為可能[21]。
除滿足臨床需求外,考慮到衛(wèi)生經(jīng)濟學因素,未來的關節(jié)置換手術機器人系統(tǒng)必然會朝著效率不斷提升、更加輕巧便攜、成本不斷下降的方向發(fā)展。
髖、膝關節(jié)置換手術機器人系統(tǒng)經(jīng)過近三十年左右的發(fā)展已日漸成熟,臨床應用病例數(shù)快速增加,與傳統(tǒng)手術方法相比,顯著提高假體安放的精準度已是共識,符合未來關節(jié)外科智能化、精準化、個性化和微創(chuàng)化的發(fā)展趨勢。但目前的關節(jié)置換手術機器人系統(tǒng)仍處于不斷優(yōu)化的發(fā)展階段,仍存在效率較低、費用較高等不足,但相信隨著技術的不斷創(chuàng)新和迭代優(yōu)化,在未來必然得到更加廣泛的應用。
【利益沖突】所有作者均聲明不存在利益沖突