糖尿病數(shù)字化管理APP 對2 型糖尿病患者血糖控制的效果研究

唐鴻霞，張銘鷦，陳夢杰，鐘夢婷，劉漫，胡鳳慧，王勤，王曉夏，孔萊熙，郭茂婷，熊真真

（1.成都醫(yī)學(xué)院 護(hù)理學(xué)院，四川 成都 610083；2.成都醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院a.肝膽血管外科；b.內(nèi)分泌代謝科，四川 成都 610500；3.四川國際標(biāo)榜職業(yè)學(xué)院 健康學(xué)院護(hù)理系，四川 成都 610100；4.成都醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院核工業(yè)四一六醫(yī)院 內(nèi)分泌科，四川 成都 610000）

我國為糖尿病患者數(shù)最多的國家，且以2 型糖尿病為主[1]，但我國2 型糖尿病患者的自我管理現(xiàn)狀并不樂觀[2]。 隨著移動(dòng)醫(yī)療的發(fā)展，手機(jī)APP 在糖尿病管理中顯示出一定優(yōu)勢， 如降低成年人的血糖和體重[3]、預(yù)防并發(fā)癥的發(fā)生[4]。其中數(shù)字化管理APP 基于智能決策系統(tǒng)為患者提供個(gè)體化的糖尿病管理服務(wù)，有可能成為促進(jìn)患者有效管理糖尿病的途徑[5]。 目前國內(nèi)關(guān)于糖尿病數(shù)字化管理APP 使用效果的干預(yù)研究較少， 且數(shù)字化管理APP 是否能完全替代人工管理糖尿病尚不清楚。 糖護(hù)士APP 作為一款數(shù)據(jù)化管理APP， 它充分發(fā)揮了糖尿病數(shù)字化管理APP 的優(yōu)點(diǎn)，管理患者的數(shù)據(jù)并提供分析建議，深受2 型糖尿病患者的歡迎[6]。 本研究以糖護(hù)士APP 為例，采用隨機(jī)對照的研究方法，探討其對血糖控制和血糖監(jiān)測的影響，現(xiàn)將隨訪3 個(gè)月的階段成果報(bào)道如下。

1 對象與方法

1.1 研究對象 采用便利抽樣法， 選取2021 年10月—2022 年3 月在成都市某2 所三級甲等醫(yī)院內(nèi)分泌科就診符合納入標(biāo)準(zhǔn)的患者273 例為研究對象，對符合納入標(biāo)準(zhǔn)的患者按照醫(yī)院1∶1 分層隨機(jī)， 利用EXCEL 生成2 組完全隨機(jī)數(shù)， 事先確定不同數(shù)字對應(yīng)的組別，將每組隨機(jī)化的數(shù)字裝入已連續(xù)編號的不透明信封中，按照入組順序打開信封確定組別。 納入標(biāo)準(zhǔn)：（1）符合WHO 1999 糖尿病診斷標(biāo)準(zhǔn)的2 型糖尿病[7]，HbA1c≥7.0%；（2）小學(xué)及以上文化水平；（3）年齡≥18 歲；（4）有使用智能手機(jī)的素養(yǎng)；（5）在成都市居住1 年以上；（6）知情同意，自愿參加者。排除標(biāo)準(zhǔn)：（1）已使用過其他糖尿病管理APP；（2）有精神疾病、認(rèn)知障礙、交流障礙者；（3）妊娠或計(jì)劃懷孕者；（4）有任何嚴(yán)重危及生命的疾??；（5） 住院的糖尿病患者。研究共納入273 例患者，226 例（82.8%）完成3 個(gè)月的隨訪，最終4 個(gè)組分別為：空白組（C1 組，54例）、空白+電話提醒組（C2 組，58 例）、APP 組（T1 組，55 例）、APP+電話提醒組（T2 組，59 例）。 試驗(yàn)在中國臨床試驗(yàn)注冊中心注冊（注冊號ChiCTR2100042297），研究方案通過醫(yī)院倫理委員會的審批 （2020CYFYIRB-BA-129-F01）。

1.2 研究方法 本研究為隨機(jī)對照研究，根據(jù)干預(yù)措施分為4 組，具體如下。

1.2.1 空白組（C1 組）：接受常規(guī)糖尿病管理，發(fā)放普通便攜式血糖儀（糖護(hù)士荷血糖儀）和血糖監(jiān)測記錄本，要求監(jiān)測血糖后進(jìn)行記錄。為了保證空白組的權(quán)益，在試驗(yàn)結(jié)束后將告知患者糖護(hù)士APP 相關(guān)信息，根據(jù)其意愿選擇是否使用該APP。

1.2.2 空白+電話提醒組（C2 組）：在C1 組的基礎(chǔ)上增加每周1 次的人工電話提醒。 在研究開始前，課題組挑選了有責(zé)任心、工作認(rèn)真的在讀護(hù)理本科生為電話提醒員。 由課題負(fù)責(zé)人統(tǒng)一培訓(xùn)，使電話提醒員了解本研究的目標(biāo)、干預(yù)流程、基本原則等。培訓(xùn)結(jié)束后對電話提醒員進(jìn)行一致性檢驗(yàn)，通過后方能進(jìn)入正式研究。電話提醒員的主要內(nèi)容是提醒其按要求定期監(jiān)測血糖，如患者沒有做到，則記錄主要原因并向組長匯報(bào)，同時(shí)鼓勵(lì)患者堅(jiān)持定期自我血糖監(jiān)測。

1.2.3 APP 組（T1 組）：接受常規(guī)糖尿病護(hù)理，使用糖護(hù)士APP 進(jìn)行自我管理， 發(fā)放匹配的糖護(hù)士SPUG 手機(jī)血糖尿酸測試儀監(jiān)測血糖。 由經(jīng)過統(tǒng)一培訓(xùn)的研究員指導(dǎo)患者下載糖護(hù)士APP4.0.16 版，完善健康檔案，生成個(gè)性化控糖方案，包括飲食運(yùn)動(dòng)方案、控糖目標(biāo)、血糖監(jiān)測計(jì)劃。 教會患者熟悉糖護(hù)士APP 各項(xiàng)功能，確保其能正確使用。

糖護(hù)士APP 由北京糖護(hù)科技有限公司研發(fā)，適用于有自我管理意愿的移動(dòng)糖尿病患者， 在安卓和ios 系統(tǒng)均可運(yùn)行。 該APP 從提高患者自主依從性的核心本質(zhì)出發(fā)，構(gòu)建了智能決策支持系統(tǒng)，以提高患者對疾病的認(rèn)識，形成正確的生活行為習(xí)慣，從而達(dá)到患者自我管理的目的。 糖護(hù)士APP 主要功能包括數(shù)據(jù)管理分析、控糖知識、社區(qū)交流。數(shù)據(jù)管理上，該APP 可以自動(dòng)儲存血糖監(jiān)測數(shù)據(jù)并以日志、表格、曲線的形式展示，自動(dòng)統(tǒng)計(jì)當(dāng)周、當(dāng)月及每3 月的總測試次數(shù)，后臺推算出模擬HbA1c，血糖變化情況一目了然； 監(jiān)測血糖后系統(tǒng)進(jìn)行實(shí)時(shí)分析并給出建議，如血糖不穩(wěn)怎么辦，除此之外根據(jù)監(jiān)測值生成周報(bào)/月報(bào)，供患者瀏覽，實(shí)現(xiàn)血糖數(shù)據(jù)的個(gè)性化解讀。 控糖知識上，可以在“糖學(xué)院”查看食物參數(shù)、用藥指南、常用工具及書庫，APP 會定期推送控糖百科，包括認(rèn)識糖尿病、血糖監(jiān)測、飲食技巧、運(yùn)動(dòng)常識、降糖藥物、慢性并發(fā)癥。APP 包含了交流社區(qū)，鼓勵(lì)患者分享日?？靥秋嬍?、運(yùn)動(dòng)、血糖監(jiān)測、用藥等自我管理方面的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)， 讓患者更多地認(rèn)識糖尿病自我管理的技巧與誤區(qū)，增強(qiáng)其自我管理能力。

1.2.4 APP +電話提醒組（T2 組）：在T1 組的基礎(chǔ)上增加每周1 次的電話提醒，內(nèi)容和方法同C2 組。

特殊情況處理原則：C1、C2 組患者出現(xiàn)高低血糖等糖尿病急性并發(fā)癥時(shí)，囑患者按日常流程就醫(yī)。T1、T2 組患者出現(xiàn)危急值報(bào)警時(shí)，由糖護(hù)士APP 的后臺客服按標(biāo)準(zhǔn)流程給予電話回訪和醫(yī)療建議。

研究免費(fèi)提供的兩款血糖儀均通過ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證及歐盟CE 認(rèn)證， 試驗(yàn)期間為患者無償提供足夠的血糖試紙，并根據(jù)《中國血糖監(jiān)測臨床應(yīng)用指南（2015 年版）》[8]中的血糖監(jiān)測方案，指導(dǎo)患者了解其血糖監(jiān)測的時(shí)間和頻率。

1.3 研究工具和評價(jià)指標(biāo)

1.3.1 一般資料調(diào)查表 自行設(shè)計(jì)， 內(nèi)容包括一般人口學(xué)資料、糖尿病病程、治療方案等。

1.3.2 評價(jià)指標(biāo) 主要指標(biāo)：HbA1c、血糖監(jiān)測頻次，次要指標(biāo)： 血壓、BMI。 除血糖監(jiān)測頻次在干預(yù)后3個(gè)月統(tǒng)計(jì)，其余指標(biāo)均在干預(yù)前、干預(yù)后3 個(gè)月由同一研究員收集。 HbA1c 送至專業(yè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)使用上?；葜嗅t(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的MQ-6000 糖化血紅蛋白分析儀及配套試劑，采用高效液相色譜法檢測。血壓使用魚躍臂式電子血壓計(jì)YE60AR 測量，身高和體重測量采用2 所醫(yī)院身高體重秤測量。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 應(yīng)用IBM SPSS Statistics 23.0 軟件包處理。 定性資料采用n（%）描述，組間比較采用χ2檢驗(yàn)，正態(tài)分布的定量資料采用±S 描述，組間比較采用單因素方差分析或析因設(shè)計(jì)的方差分析，干預(yù)前后組內(nèi)比較采用配對t 檢驗(yàn)。 除特別說明外檢驗(yàn)水準(zhǔn)α=0.05。

2 結(jié)果

2.1 基線資料 4 組患者年齡為22～84 歲 （56.27±12.35）；男172 例（63.0%），女101 例（37.0%）；初中及以下文化程度169 例（61.9%），高中及以上文化程度104 例（38.1%）；有配偶249 例（91.2%），無配偶24 例（8.8%）；居住在城鎮(zhèn)228 例（83.5%），農(nóng)村45 例（16.5%）；糖尿病病程＜5 年107 例 （39.2%），≥5 年166 例（60.8%）；口服降糖藥248 例（90.8%），注射胰島素100 例（36.6%）。4 組一般人口學(xué)資料、糖尿病病程、治療方案對比差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），具有可比性。2.2 干預(yù)前后HbA1c、血壓、BMI 比較 干預(yù)前4 組HbA1c、血壓、BMI 比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）；干預(yù)后HbA1c 達(dá)標(biāo)率組間差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，但T1、T2 組HbA1c 達(dá)標(biāo)率高于其他組別；干預(yù)后4 組收縮壓有組間差異，T1、T2 組收縮壓低于C1 組，T2組收縮壓低于C2 組（P＜0.05），見表1。 電話提醒和糖護(hù)士APP 之間無交互作用（P＞0.05），是否使用糖護(hù)士APP，存在統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＜0.05），提示糖護(hù)士APP 能有效降低患者的收縮壓水平，見表2。

表2 干預(yù)3 個(gè)月時(shí)HbA1c、血壓、BMI 析因分析

2.3 干預(yù)3 個(gè)月時(shí)血糖監(jiān)測比較 干預(yù)后C2、T2組自我血糖監(jiān)測患者比例高于C1、T1 組， 將C1 為對照組，分別與C2、T1、T2 組比較，經(jīng)χ2檢驗(yàn)，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），見表3。

表3 干預(yù)后規(guī)律監(jiān)測血糖比較

3 討論

3.1 糖護(hù)士APP 有提高2 型糖尿病患者HbA1c 達(dá)標(biāo)率的趨勢 結(jié)果顯示4 組3 個(gè)月時(shí)HbA1c 均顯著下降， 雖然組間差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義， 但APP 組HbA1c 達(dá)標(biāo)率高于其他組別，提示糖護(hù)士APP 有提高2 型糖尿病患者HbA1c 達(dá)標(biāo)率的趨勢。 糖護(hù)士APP 可以通過配套的血糖儀監(jiān)測血糖， 實(shí)現(xiàn)血糖數(shù)據(jù)自動(dòng)傳輸?shù)紸PP 上， 從而減少數(shù)據(jù)輸入負(fù)擔(dān)，提高患者使用APP 的依從性[6]，而糖護(hù)士APP 的健康教育內(nèi)容多來自于臨床指南， 充分發(fā)揮了手機(jī)便攜式的優(yōu)點(diǎn)，患者可以利用零碎時(shí)間，方便獲取疾病相關(guān)知識。 另外，該APP 還有良好的互動(dòng)反饋功能，如定制個(gè)體化的管理方案、 監(jiān)測血糖后的自動(dòng)分析與建議、生成血糖數(shù)據(jù)的報(bào)告，從而督促患者主動(dòng)參與到疾病的管理中來。 本研究3 個(gè)月的隨訪結(jié)果顯示APP 組HbA1c 達(dá)標(biāo)率與其它組無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的原因可能與隨訪時(shí)間較短有關(guān)。Yuan Yu 等報(bào)告了在為期24 周的隨機(jī)對照試驗(yàn)中，使用Diabetes-Carer APP 后在12 周和24 周進(jìn)行隨訪，僅24 周時(shí)的干預(yù)結(jié)果表明， 有效改善了2 型糖尿病患者的HbA1c達(dá) 標(biāo) 率[10]。 Cho 等[11]報(bào) 告 了1 項(xiàng) 包 含487 例2 型糖尿病患者的多中心試驗(yàn)， 結(jié)果顯示3 個(gè)月時(shí)未發(fā)現(xiàn)電子醫(yī)療保健系統(tǒng)益處， 但HbA1c 水平在6 個(gè)月時(shí)顯著改善。 在1 項(xiàng)針對中國老年2 型糖尿病患者使用手機(jī)APP 管理糖尿病的研究中，發(fā)現(xiàn)對照組和干預(yù)組在3 個(gè)月時(shí)HbA1c 顯著下降， 雖然組間無差異，但在6 個(gè)月時(shí)干預(yù)組HbA1c 和餐后血糖水平較基線下降幅度大于對照組[12]。 本研究將在第1 階段隨訪完成后，繼續(xù)隨訪3 個(gè)月，以觀察糖護(hù)士APP 對HbA1c遠(yuǎn)期效果。另外，有研究證實(shí)，較高的基線HbA1c 水平是影響血糖下降的獨(dú)立預(yù)測因素[13]，基線HbA1c水平越高， 下降空間就越大。 本研究中患者基線HbA1c 在7.95%～8.40%， 低于Gunawardena 等[14]（9.4%～9.5%）和徐慧文等[15]（8.64%～8.78%）研究的基線水平，這可能也是本研究盡管觀察到HbA1c 有下降趨勢但無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的原因。

3.2 糖護(hù)士APP 可降低2 型糖尿病患者血壓水平析因分析結(jié)果顯示， 糖護(hù)士APP 顯著降低了患者的收縮壓，這與Gong 等[16]報(bào)道的研究結(jié)果相似，但也有研究發(fā)現(xiàn)人工智能手機(jī)APP 對血壓無明顯改變[17]。分析原因可能為，糖護(hù)士APP 是一款以中國文化背景為基礎(chǔ)的APP， 雖然針對的人群不是高血壓患者，但它會制定個(gè)體化的飲食、運(yùn)動(dòng)方案，患者可以在交流社區(qū)進(jìn)行互動(dòng)， 促進(jìn)患者采取健康的生活方式。 多項(xiàng)研究結(jié)果已經(jīng)證實(shí)生活方式干預(yù)在降低血壓、預(yù)防或延遲高血壓發(fā)生中的作用[18-19]。另外，有研究表明，HbA1c 和血壓水平呈正相關(guān)[20]，干預(yù)后本研究4 組HbA1c 均降低，這也可能是血壓下降的原因。本研究中對血糖的降低程度沒有血壓明顯，可能因?yàn)閱未窝獕旱淖兓菻bA1c 的變化更敏感有關(guān)。為進(jìn)一步探索對血壓的影響，后期的研究可考慮采用動(dòng)態(tài)血壓監(jiān)測的方法，以增加其可靠性。3.3 電話提醒對2 型糖尿病患者血糖監(jiān)測頻次的影響 自我血糖監(jiān)測是糖尿病自我管理中的重要組成部分， 有助于糖尿病患者更好地了解自己的疾病狀態(tài)，是及時(shí)調(diào)整飲食運(yùn)動(dòng)行為、就醫(yī)時(shí)變更藥物方案的重要依據(jù)。 齊玫玫[21]招募了220 例2 型糖尿病患者為研究對象，在1 年的隨訪期內(nèi)期內(nèi)，試驗(yàn)組接受了家庭醫(yī)生團(tuán)隊(duì)的健康教育和每周1 次的人工電話隨訪，結(jié)果表明顯著提高了患者的血糖監(jiān)測行為。本研究中，C2、T2 組規(guī)律血糖監(jiān)測患者比例高于C1、T1 組， 提示定期的人工電話提醒可能優(yōu)于糖護(hù)士APP 的提醒效果，分析原因可能為患者未關(guān)注糖護(hù)士APP 的血糖監(jiān)測提醒或關(guān)閉自動(dòng)提醒功能，而人工電話提醒為打電話直接提醒， 可確保患者接收到提醒， 電話與之溝通還能了解未按時(shí)監(jiān)測血糖的原因。 說明人工隨訪可增加患者自我血糖監(jiān)測頻率，但定期電話隨訪會增加人力成本，也難以長期維持。 因此，基于糖尿病數(shù)字化管理APP 的智能提醒功能更節(jié)約人力，考慮采用更強(qiáng)、更智能的血糖監(jiān)測提醒功能，如提供監(jiān)測血糖后的系統(tǒng)獎(jiǎng)勵(lì)，適當(dāng)介入智能客服的電話提醒等，以優(yōu)化血糖監(jiān)測提醒的功能，提高APP 智能化提醒的有效性。

[致謝] 感謝成都醫(yī)學(xué)院公共衛(wèi)生學(xué)院流行病與統(tǒng)計(jì)學(xué)教研室陳衛(wèi)中教授對本研究統(tǒng)計(jì)方法的指導(dǎo)！