專利制度規(guī)制藥品壟斷困境及破解

□文/吳 桐

（首都經(jīng)濟(jì)貿(mào)易大學(xué) 北京）

［提要］從電影《我不是藥神》到新冠肺炎疫情爆發(fā)，高昂藥價(jià)一直為社會所關(guān)注。藥企的盈利追求同公民的健康保障產(chǎn)生沖突，暴露出專利制度規(guī)制藥品壟斷的問題，而引入專利鏈接制度、強(qiáng)化原研藥商的信息披露義務(wù)、藥品專利權(quán)濫用評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)具體化以及在專利審查過程中強(qiáng)化市場監(jiān)管部門的介入成為破解上述困境的可行思路。

新冠肺炎疫情爆發(fā)至今，人們的日常生活深受影響，能否及時(shí)獲得可負(fù)擔(dān)得起的藥品成為了關(guān)注焦點(diǎn)。藥品價(jià)格的高低取決于其知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)程度。雖然專利制度的意義在于通過給予發(fā)明者有限壟斷的機(jī)會促動其他人進(jìn)行發(fā)明創(chuàng)造，但是根據(jù)相關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)表明，即使制藥研發(fā)投資激增，新的突破性藥物的數(shù)量仍在減少；而含有現(xiàn)有藥物改性成分的藥物數(shù)量正在增加。藥品創(chuàng)新不同于一般的發(fā)明，其專利權(quán)的私權(quán)屬性與健康權(quán)的公權(quán)屬性有著激烈沖突。根據(jù)以往獲取用以治療致命疾病藥品的經(jīng)驗(yàn)，我們不能不懷疑現(xiàn)行藥品戰(zhàn)略專利制度會使部分民眾因無力支付高昂藥價(jià)而不能及時(shí)獲得治療。這樣的沖突更明顯地體現(xiàn)在重大公共衛(wèi)生事件中。即使是在美國、歐洲等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)也存在大量患者因無力承擔(dān)高昂藥價(jià)而無法及時(shí)進(jìn)行醫(yī)治。藥品專利權(quán)可能“阻礙”了生命健康甚至公共健康。面對藥品戰(zhàn)略專利所造成的壟斷局面，專利制度和競爭法如何進(jìn)行破局成為一大難題。

一、專利制度規(guī)制藥品壟斷困境分析

一直以來，藥品專利保護(hù)領(lǐng)域存在這樣的爭議：受專利保護(hù)藥品的價(jià)格為何高居不下，以致于大多數(shù)患者難以接受？強(qiáng)化藥品專利保護(hù)是否仍以推動創(chuàng)新為第一目的？現(xiàn)行的專利保護(hù)制度是否有利于專利藥商濫用壟斷地位，以致于需要競爭法的介入？

（一）藥品可得性與藥品可支付性的內(nèi)在沖突。提及高價(jià)藥的問題，大多數(shù)業(yè)內(nèi)人士不認(rèn)為知識產(chǎn)權(quán)制度該為高昂的藥價(jià)背鍋。但對于該問題的回答必然會涉及到專利制度對藥品可得性和可支付性的影響。藥品可得性是指治療某種疾病的藥物能否被廣大病人購買；藥品可支付性是指病人能否以合理價(jià)格取得該藥品。兩者之間存在一定矛盾。知識產(chǎn)權(quán)制度以市場利潤激勵(lì)藥品創(chuàng)新，通過排他權(quán)為創(chuàng)新者實(shí)現(xiàn)市場支配地位，使專利藥商得以壟斷價(jià)格銷售藥品、取得高額回報(bào)。如果制藥商僅通過自由競爭的方式取得投資收益，明顯不利于新藥研發(fā)。制藥公司同慈善組織不同，只有足夠高的市場利潤才能吸引巨額投資。巨額利潤回報(bào)成為激勵(lì)原研藥開發(fā)的必要條件。為保障病患獲取新藥之需要，知識產(chǎn)權(quán)制度必須以維護(hù)專利藥商的市場利潤為首要目標(biāo)。這意味著越強(qiáng)的藥品專利保護(hù)越能激發(fā)更多創(chuàng)新成果。由于專利權(quán)人可對專利產(chǎn)品采取壟斷定價(jià)的策略，制藥業(yè)的創(chuàng)新激勵(lì)機(jī)制的預(yù)期效果同其他行業(yè)迥異——雖然推動了原研藥的開發(fā)，但因無法降低藥價(jià)而使公共健康得不到保障，其公益屬性大幅降低。強(qiáng)化藥品專利保護(hù)的做法無疑會影響中低收入人群獲取救命藥的能力。故高藥價(jià)可以提高藥品的可得性，而低藥價(jià)可推動藥品的可支付性，這使得二者具有天然沖突且難以調(diào)節(jié)。盡管健全的社會醫(yī)療保障體系可以兼顧二者，但日益高漲的藥價(jià)已使社會背負(fù)沉重的財(cái)政赤字而無能為力。僅依靠知識產(chǎn)權(quán)制度不僅無力調(diào)和可得性與可支付性的矛盾，反而有利于鞏固制藥公司的壟斷地位。

（二）藥品專利正當(dāng)性的缺失?！杜c貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)定》（即TRIPS協(xié)定）下的藥品專利正當(dāng)性危機(jī)引發(fā)關(guān)注。一方面醫(yī)藥行業(yè)以高科技為本，其創(chuàng)新極度依賴專利保護(hù)；另一方面由專利保護(hù)的高昂藥價(jià)不斷惡化著公共健康。TRIPS協(xié)定實(shí)施之前，各國的藥品專利保護(hù)制度參差不齊。一直以來，藥品作為必要商品，授予專利保護(hù)通常認(rèn)為背離了公共利益。TRIPS協(xié)定下的藥品專利制度是極少數(shù)發(fā)達(dá)國家的大型制藥企業(yè)的全球戰(zhàn)略，提高藥品專利保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)只是這些公司謀取巨額壟斷利潤的手段。這類制藥企業(yè)通過一系列運(yùn)作影響了藥品專利規(guī)則的制定，然后借助法律進(jìn)一步掌握市場優(yōu)勢地位。以TRIPS為基礎(chǔ)，美國在雙邊、區(qū)域或多邊協(xié)定中推行TRIPS-Plus條款，進(jìn)一步擴(kuò)大藥品專利保護(hù)的領(lǐng)域，并不斷提高保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，高強(qiáng)度的專利保護(hù)影響了藥品的投資和研發(fā)。制藥公司為利益所驅(qū)動，幾乎沒有動力去考慮貧窮國家的迫切需求，而是將優(yōu)先研發(fā)對象指向市場上投資回報(bào)率最高的疾病。許多致命卻缺乏盈利性的疾病仍缺乏藥物開發(fā)。由此可見，藥品專利權(quán)的擴(kuò)張顯示出作為激勵(lì)創(chuàng)新手段的財(cái)產(chǎn)權(quán)已經(jīng)變成了目的本身。藥品同人類健康和生存關(guān)系密切，為人類生活所必需。而專利保護(hù)導(dǎo)致藥價(jià)居高不下，加重了發(fā)展中國家的健康危機(jī)。藥品專利權(quán)僅僅是實(shí)現(xiàn)生命健康權(quán)這一基本人權(quán)的手段之一，其本身并非目的。當(dāng)藥品專利的財(cái)產(chǎn)權(quán)與基本人權(quán)相沖突時(shí)，前者必須讓位于后者。因此，利用藥品專利權(quán)強(qiáng)化制藥企業(yè)的壟斷地位和定價(jià)權(quán)，影響公眾健康，這種行為本身嚴(yán)重背離了人道主義原則。這也是為什么藥品專利本身合法，卻仍被討論是否涉嫌壟斷的重要原因之一。

（三）知識產(chǎn)權(quán)濫用認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)形式化?！斗磯艛喾ā返?5條規(guī)定了反壟斷法介入知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的條件。但現(xiàn)行法律對知識產(chǎn)權(quán)濫用行為的列舉不能窮盡。對于知識產(chǎn)權(quán)濫用行為在何種情形下構(gòu)成壟斷，我國《反壟斷法》并未給出明確指引，僅以正當(dāng)使用為壟斷豁免事由。根據(jù)歐美的競爭政策及實(shí)踐得出，擁有知識產(chǎn)權(quán)并不一定具有市場支配地位。對于知識產(chǎn)權(quán)行使壟斷行為，歐美法域除了對個(gè)別明顯有害于市場競爭的行為適用本身違法原則外，對于大多數(shù)行為均采用合理原則進(jìn)行評價(jià)。我國《反壟斷法》對于“正當(dāng)理由”的解釋基本采取合理規(guī)則，即該行為所帶來的效率，提高的利益是否足以抵消其所帶來的反競爭效果。這種做法充分發(fā)揮了法官的主觀能動性。但我國系成文法國家，裁判皆以明確的法律條文為依據(jù)；法官隊(duì)伍數(shù)量龐大但質(zhì)量參差不齊，自由裁量權(quán)重過大對法官素質(zhì)要求過高；另外，涉嫌壟斷的制藥企業(yè)幾乎都是當(dāng)?shù)氐呢?cái)政支柱，裁判時(shí)易受場外因素干擾。這些因素使得判斷知識產(chǎn)權(quán)濫用的標(biāo)準(zhǔn)趨于原則化、形式化，難以實(shí)際運(yùn)用，反而成為競爭法介入知識產(chǎn)權(quán)過度保護(hù)時(shí)的阻礙。

（四）對“常青式”專利戰(zhàn)略的制約乏力。近年來，制藥企業(yè)越來越多地依靠專利制度的戰(zhàn)略性運(yùn)用來對抗仿制藥競爭的壓力。通常創(chuàng)新藥自發(fā)明到上市需要長期且昂貴的臨床試驗(yàn)，這使得制藥公司為保護(hù)這些重大努力，極其依賴專利所賦予的排他性。發(fā)明者認(rèn)為，仿制藥通常會導(dǎo)致80%的專利藥市場份額損失以及20%～30%的藥品價(jià)格下降，強(qiáng)有力的專利保護(hù)對于收回投資、鼓勵(lì)進(jìn)一步創(chuàng)新至關(guān)重要。因此，為獲取專利藥所帶來的巨額壟斷利潤，制藥公司越來越多在藥品的各個(gè)方面尋求額外的專利保護(hù)以保障其市場地位，而非過去專利戰(zhàn)略所采取的通過覆蓋某種活性化合物的單一專利來保護(hù)其產(chǎn)品。故在保護(hù)活性化合物的基本專利到期后，藥物可能仍受到其他二級專利的保護(hù)。特別是二級專利的有效期比基本專利有效期長的話，很可能導(dǎo)致產(chǎn)品保護(hù)范圍和時(shí)間的擴(kuò)大。雖然發(fā)明者所采取的專利戰(zhàn)略原則上是合法的，但是發(fā)明者若因預(yù)期失去專利保護(hù)而采取申報(bào)戰(zhàn)略性專利，人為阻止仿制藥的競爭，極易擴(kuò)大其市場壟斷。二級專利網(wǎng)絡(luò)越密集，仿制藥就越難以開發(fā)其仿制品。即使大型專利組合中僅有幾種專利是有效的，但仿制藥公司不清楚它們的產(chǎn)品是否侵權(quán)，以致于無法確定其是否會受到禁止銷售該產(chǎn)品命令的約束。發(fā)明者通過對仿制藥進(jìn)入市場創(chuàng)造法律及商業(yè)的不確定性，為其自身提供了可觀的競爭優(yōu)勢。而這種專利戰(zhàn)略無論在競爭法還是知識產(chǎn)權(quán)法中都沒有相關(guān)法律進(jìn)行規(guī)制，這使得藥品專利的保護(hù)越來越趨向于壟斷。

二、關(guān)于破解藥品專利壟斷現(xiàn)狀的思路

前文對專利制度之所以淪為壟斷工具的原因進(jìn)行分析，破局的關(guān)鍵不僅包括專利制度的自我調(diào)整，還應(yīng)強(qiáng)化競爭法的介入。

（一）藥品專利鏈接制度中國化。藥品專利鏈接是指，藥品行政主管部門將藥品上市申請的批準(zhǔn)條件與該藥品受專利保護(hù)的地位相聯(lián)系，如果涉嫌侵犯專利權(quán)，就不會批準(zhǔn)藥品的上市申請。在中美談判以及美國《特別301報(bào)告》的影響下，移植藥品專利鏈接制度成為主流觀點(diǎn)。然而，直接引入發(fā)展完備的專利鏈接制度很可能造成“南橘北枳”的現(xiàn)象。首先，藥品專利鏈接制度同藥品管理部門的傳統(tǒng)職責(zé)存在重復(fù)。其次，藥品專利鏈接制度與藥品實(shí)驗(yàn)例外原則不兼容。再次，藥品專利鏈接制度與藥品可支付性有沖突。誠然，藥品專利鏈接制度以推遲仿制藥的上市來保護(hù)專利藥回收研發(fā)收益，但同時(shí)因排除仿制藥的競爭令藥價(jià)難以降低。在我國，仿制藥的上市申請不屬于藥品專利侵權(quán)的范圍。若賦予藥品專利鏈接制度以強(qiáng)制性，則仿制藥商在獲取批文之前就不得不考慮解決可能的專利糾紛問題，這顯然對其快速上市呈現(xiàn)負(fù)面影響。歐盟、印度等國家和地區(qū)對藥品專利鏈接制度均投了反對票，我國在探索藥品專利鏈接立法時(shí)不應(yīng)完全移植美國法案，而應(yīng)建立僅以信息公示為目標(biāo)的藥品專利鏈接制度。適用低強(qiáng)度的藥品專利鏈接制度以保障公共健康。專利審查部門應(yīng)完善公告信息，如藥品專利注冊權(quán)類別、權(quán)利人、申請日、保護(hù)期等必要信息，并確保這些信息能夠公開、及時(shí)供公眾查閱；立法應(yīng)確定申請人必須明示申請上市的藥品是否屬于專利保護(hù)范圍，制定強(qiáng)制性規(guī)定來要求專利藥物制造商在規(guī)定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行專利信息登記并實(shí)時(shí)更新注冊的藥物專利信息。

（二）加強(qiáng)權(quán)利人信息披露義務(wù)。藥品專利保護(hù)期屆滿后，仿制藥能否及時(shí)進(jìn)入市場的關(guān)鍵在于專利權(quán)人能否充分向社會公眾披露該發(fā)明。近年來，藥物研發(fā)面臨可重復(fù)危機(jī)的影響越來越大，這源于專利權(quán)人的保密措施。制藥企業(yè)常將專利權(quán)和商業(yè)秘密等法律手段混合使用以阻礙仿制藥加入競爭，鞏固其市場支配地位。對于此類現(xiàn)象，人們往往歸因于公開充分性原則過于寬松。若將要求披露的“可實(shí)施性要求標(biāo)準(zhǔn)”擴(kuò)大范圍，將申請日后取得的實(shí)施發(fā)明的技術(shù)信息納入其中，固然可降低仿制藥進(jìn)入市場的障礙，但是專利權(quán)人在申請日后所公布的信息屬于動態(tài)的，專利權(quán)持續(xù)處于不確定狀態(tài)中。故在申請日后仍要求專利權(quán)人履行披露義務(wù)操作難度極大。但是，將披露可重復(fù)性實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)作為授權(quán)藥品數(shù)據(jù)保護(hù)的必要條件具有可行性。藥品數(shù)據(jù)保護(hù)制度是指一定期限內(nèi)，藥品上市主管部門僅允許原研藥商使用其遞交的，用于證明藥品安全性、有效性等信息的數(shù)據(jù)，藥品上市主管部門不得批準(zhǔn)其他申請者利用生物等效性研究而遞交的上市申請，是一種比專利制度更有效的保護(hù)藥品創(chuàng)新的知識產(chǎn)權(quán)制度。專利藥商本就負(fù)有義務(wù)向有關(guān)機(jī)關(guān)公開其已有的完備實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，提高其披露義務(wù)無需額外的立法或修法成本。另外，構(gòu)建以公開為基礎(chǔ)的數(shù)據(jù)專有權(quán)取代以保密為基礎(chǔ)的藥品數(shù)據(jù)保護(hù)，既保護(hù)制藥企業(yè)的利益，又提高藥品數(shù)據(jù)透明度，同時(shí)符合數(shù)據(jù)保護(hù)義務(wù)要求。

（三）增設(shè)規(guī)制藥品專利壟斷的特別條款。2019年1月4日，國務(wù)院反壟斷委員會出臺了《關(guān)于濫用知識產(chǎn)權(quán)的反壟斷指南》，對《反壟斷法》第55條的適用進(jìn)行了完善。但關(guān)于規(guī)制制藥行業(yè)內(nèi)濫用“常青式”專利戰(zhàn)略的條文仍未出現(xiàn)在該文件中。我國藥品行業(yè)內(nèi)的反壟斷執(zhí)法起步較晚，對于相關(guān)市場的規(guī)制仍以調(diào)整一般的壟斷現(xiàn)象為主，如制藥商之間的橫縱壟斷協(xié)議、分割生產(chǎn)及銷售市場、固定變更藥品價(jià)格，對于藥品的研發(fā)領(lǐng)域，反壟斷法尚未涉足，而這正是“常青式”專利戰(zhàn)略發(fā)生的“重災(zāi)區(qū)”。我國如今正在推進(jìn)藥品市場化改革，激勵(lì)藥品研發(fā)創(chuàng)新。今后藥品行業(yè)的發(fā)展過程中，研發(fā)階段必然會引起保護(hù)創(chuàng)新和自由競爭的激烈沖突，這正是藥品行業(yè)進(jìn)階階段反壟斷法實(shí)施面臨的問題。因此，需盡快出臺規(guī)制在藥品研發(fā)生產(chǎn)階段中以二級專利和商業(yè)秘密為手段進(jìn)行專利壟斷現(xiàn)象的特別條款。鑒于藥品行業(yè)不同于其他行業(yè)，對其壟斷現(xiàn)象調(diào)整不應(yīng)采用一般性規(guī)制，可以考慮以《汽車業(yè)反壟斷指南》為參考出臺《醫(yī)藥業(yè)反壟斷指南》。

（四）增加市場監(jiān)管部門介入專利審查。在由制藥行業(yè)所推動的藥品專利保護(hù)制度發(fā)展過程中，藥品監(jiān)督管理部門從保證藥品安全、有效等維護(hù)公共健康的單一職能部門轉(zhuǎn)向推動藥品創(chuàng)新、平衡原研藥商和仿制藥商利益的綜合管理部門。目前來看，藥監(jiān)部門在保護(hù)原研藥商免于競爭的市場準(zhǔn)入門檻方面更甚于專利制度。盡管由藥監(jiān)部門所建立的藥品評審部門在評估藥品安全性、有效性以及實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的科學(xué)性等方面的能力上完全滿足其職能要求，但人們不免質(zhì)疑藥監(jiān)部門在負(fù)責(zé)審查藥品專利的競爭性時(shí)職責(zé)與能力不匹配。因此，在評估藥品上市、進(jìn)行專利授權(quán)時(shí)，還應(yīng)加入市場監(jiān)管部門。增加市場競爭效果為授權(quán)標(biāo)準(zhǔn)之一，評估該專利的授權(quán)對相關(guān)市場競爭秩序的破壞程度。由藥監(jiān)部門、市場監(jiān)管部門、知識產(chǎn)權(quán)部門組成的綜合機(jī)關(guān)對藥品專利授權(quán)進(jìn)行評估，不僅可以針對大型藥企所采取的“常青式”專利戰(zhàn)略進(jìn)行制約，還保障了原研藥商所持有專利的正當(dāng)性，同時(shí)推動仿制藥業(yè)發(fā)展以改善我國仿制藥業(yè)大而不強(qiáng)的現(xiàn)狀。新組建部門無論從評價(jià)專利的創(chuàng)新性、評估藥品的安全性和有效性、考察專利的排他性的反競爭效果方面都不再具有局限。

綜上，本文主要關(guān)注于現(xiàn)有專利制度在規(guī)制藥品壟斷問題上的局限性，但并不否認(rèn)藥品研發(fā)仍應(yīng)作為專利予以保護(hù)。藥物研發(fā)之風(fēng)險(xiǎn)性、技術(shù)性，就要求了專利制度設(shè)立保護(hù)的必需。然而，現(xiàn)有的藥品專利制度因其保護(hù)力度過大而背離其設(shè)立初衷，不僅進(jìn)一步激化了藥品可得性與可支付性的矛盾，同時(shí)讓藥企利用專利排他性來攫取不正當(dāng)?shù)膲艛嗬麧櫋Ｒ虼?，在專利制度改革時(shí)應(yīng)引入專利鏈接制度并進(jìn)行本土化改革以適應(yīng)“仿制藥大國”之國情，加強(qiáng)權(quán)利人在實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)上的信息披露義務(wù)以期解決藥物研發(fā)的可重復(fù)危機(jī)。另外，為藥品行業(yè)增設(shè)反壟斷特別條款，增加相關(guān)部門介入專利授予，通過強(qiáng)化競爭法的介入力度改變藥品專利壟斷規(guī)制難的現(xiàn)狀。隨著醫(yī)藥體制市場化改革，我國勢必要面對相應(yīng)的知識產(chǎn)權(quán)壟斷及濫用問題。如何平衡鼓勵(lì)原研藥的開發(fā)和穩(wěn)定藥價(jià)雙重利益，將成為專利制度規(guī)制藥品壟斷的主要議題。