2020 年版《中國藥典》 成方制劑未收載中藥材和飲片問題研究

張勤帥，劉沅龍，劉靈芝，楊靜雯，孫寶惠，鄭玉光

（1.廈門本草真源生物醫(yī)藥有限公司，福建 廈門 361000； 2.藥都國醫(yī)館，河北 安國 071200； 3.藥都制藥集團，河北 安國 071200； 4.石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司，河北 石家莊 050035； 5.河北省食品藥品檢驗院，河北 石家莊 050030； 6.河北中醫(yī)學院河北省中藥炮制技術(shù)創(chuàng)新中心，河北化工醫(yī)藥職業(yè)技術(shù)學院，河北 石家莊 050030）

2020 年版《中國藥典》 為第11 版藥典，共分4 部，其中與中藥相關(guān)的是一部和四部，一部的主要內(nèi)容為藥材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑、一部凡例；四部的主要內(nèi)容有四部凡例、通則、藥用輔料、指導原則。一部收載的藥材和飲片共2 711 種［1］，收載的成方制劑和單味制劑共計1 607 種［1］，有些成方制劑中使用的藥材和飲片未收載在一部中，而是收載于四部附錄Ⅲ中。在2020 年版《中國藥典》 中成方制劑中未收載的藥材和飲片共308 個，其中基原不規(guī)范的品種13 個，同物異名的品種8 個，來源項缺失的品種267 個，炮制品使用的飲片名稱不規(guī)范、炮制品歸類不規(guī)范的品種2 個。本研究把這些問題進行分類匯總并提出相應的修改建議，以期為藥品管理法規(guī)定的“通用名稱” 提供嚴謹、科學的依據(jù)。

1 基原不規(guī)范

基原是指藥用植物、藥用動物或藥用礦物的品種［2］，同種中藥材會有好幾個基原，《國際植物命名法規(guī)》 給每1個植物分類群制定可以統(tǒng)一使用的科學名稱，即學名，并且規(guī)定植物學名必須用拉丁文或其他文字加以拉丁名化來書寫，科學完整的學名包括屬名、種加詞、命名人［3］，比如鹿心粉為鹿科動物梅花鹿Cevus nipponTemminck 或馬鹿Cervus elaphusLinnaeus?；囊?guī)范性與準確性直接影響到臨床用藥的安全與有效。2020 年版《中國藥典》 成方制劑中未收載的藥材和飲片基原不規(guī)范的有12 個，詳見表1。

表1 2020 年版《中國藥典》 成方制劑中未收載的藥材和飲片基原不規(guī)范問題及修改意見

2 來源項缺失

按照2020 年版《中國藥典》 一部，藥材原植（動）物的科名、植（動）物名、拉丁學名、藥用部位、采收季節(jié)、產(chǎn)地加工等均屬于藥材的來源范疇。2020 年版《中國藥典》 一部藥材和飲片收載的藥材的來源項比較齊全，在四部成方制劑中未收載的藥材和飲片的來源也應該包括中藥材的基原、藥用部位、采收季節(jié)、產(chǎn)地加工等內(nèi)容，對于中藥材產(chǎn)地初加工、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)及中醫(yī)藥臨床應用有著明確的指導意義。2020 年版《中國藥典》 成方制劑中未收載的藥材和飲片來源項缺失的品種有267 個，其中植物類藥材有210 個，例如一枝蒿為菊科植物一枝蒿Artemisia rupestrisL.的干燥全草應規(guī)范為菊科植物一枝蒿Artemisia rupestrisL.的干燥全草。七、八月采割、曬干［17］。詳見表2。

表2 2020 年版《中國藥典》 成方制劑中未收載的藥材和飲片來源項缺失及修改意見

3 同物異名

名稱是藥材和飲片特有的名字，具有唯一性，如果出現(xiàn)同物異名的情況，對研究中藥和臨床用藥造成很大的困擾，因此名稱的規(guī)范特別重要。2020 年版《中國藥典》 成方制劑中未收載的藥材和飲片名稱不規(guī)范有8 個，詳見表3。

表3 2020 年版《中國藥典》 成方制劑中未收載的藥材和飲片同物異名問題及修改意見

4 炮制品使用的飲片名稱、歸類不規(guī)范

炮制是指將藥材通過凈制、切制、炮炙處理，制成一定規(guī)格的飲片，以適應醫(yī)療要求及調(diào)配、制劑的需要，保證用藥安全和有效。炮制品使用的飲片名稱、歸類不規(guī)范會導致炮制品生產(chǎn)加工過程中出現(xiàn)很大的困擾，2020 年版《中國藥典》 成方制劑未收載的藥材和飲片炮制中不規(guī)范的有2 個，詳見表4。

表4 2020 年版《中國藥典》 成方制劑中未收載的藥材和飲片炮制不規(guī)范問題及修改意見

5 討論

5.1 同物異名問題 廣西海風藤為木蘭科植物異型南五味子Kadsura heteroclita（Roxb.）Craib.的干燥藤莖，而黑老虎根為木蘭科植物厚葉五味子Kadsura coccinea（Lem.）A.C.Smith 的干燥根或異型南五味子Kadsura heteroclita（Roxb.）Craib.［41］的干燥藤莖，兩者都是異型南五味子Kadsura heteroclita（Roxb.）Craib.的干燥藤莖，是稱其為“廣西海風藤” 還是“黑老虎根”？

竹葉柴胡和滇柴胡的基原和藥用部位都是一樣的，應規(guī)范、統(tǒng)一其名稱為竹葉柴胡或滇柴胡。

敗醬為敗醬科植物黃花敗醬Patrinia scabiosaefoliaFisch.的干燥全草，而敗醬草為敗醬科植物黃花敗醬Patrinia scabiosaefoliaFisch.或白花敗醬Patrinia villosaJuss.的干燥全草。應將其統(tǒng)稱為敗醬或敗醬草。

寒水石為混淆名稱，2020 年版《中國藥典》 附錄已將南寒水石和北寒水石兩味藥材分別收載，因此制品名稱應規(guī)范為南寒水石或北寒水石（平制）或（奶制）。

牛角尖粉為牛科動物水牛Bubalus bubalisLinnaeus 的角尖實芯部分的細粉。2020 年版《中國藥典》 在植物油與提取物這部分收載的同基原水牛Bubalus bubalisLinnaeus 角的半濃縮粉名稱為水牛角濃縮粉，水牛角粉和水牛角濃縮粉名稱相呼應，名符其實，更便于應用［42］。建議牛角粉修改為水牛角粉。

5.2 拉丁學名問題 附錄收載的飲片拉丁學名出現(xiàn)錯誤、不規(guī)范的情況。鐵絲威靈仙的3 個來源之一華東菝葜的拉丁學名有誤，應為華東菝葜Smilax sieboldMiq.［43］。

Android應用中每一個組件都有自己完整的生命周期，組件在運行過程中隨時可能被觸發(fā)調(diào)用。因此，要對Android應用程序進行過程間數(shù)據(jù)流分析，就需要先為Android應用程序的生命周期建模，并構(gòu)造一個虛擬的main方法，在方法內(nèi)模擬觸發(fā)所有組件，然后再對這個虛擬的main方法進行數(shù)據(jù)流分析，尋找Sources到Sinks間的路徑。

黃荊子的基原之一黃荊VitexnegundoLinnaeus 應規(guī)范為黃 荊Vitexne gundoLinnaeus；牡 荊Vitex negundovar.cannabifolia（Siebold＆Zuccarini）Handel-Mazzetti 應規(guī)范為牡荊Vitex negundovar.cannabifolia（Siebold ＆ Zuccarini）Handel-Mazzetti。

5.3 基原問題 同一種藥材及其炮制品存在來源不同的問題。鐵絲威靈仙、鐵絲威靈仙（酒炙）來源應該是統(tǒng)一的3 個來源，雖然2020 年版《中國藥典》 附錄是特指某個“成方制劑” 的鐵絲威靈仙（酒炙）“百合科植物鞘柄菝葜Smilax stansMaxim 的干燥根及根莖”，如果其他廠家生產(chǎn)其他制劑，處方有鐵絲威靈仙（酒炙），就必須只能用“鞘柄菝葜” 這1 個品種，否則就需要再申請批準1 個來源的鐵絲威靈仙（酒炙），提示鐵絲威靈仙（酒炙）存在一定程度的局限。

五指毛桃為?？浦参镂逯该褾icus simplicissimaLour.的干燥全草。全年均可采挖，除去須根，洗凈，切片，曬干，或為桑科植物粗葉榕Ficus hirtaVahl 的干燥根。一種藥材有兩種或兩種以上植物來源、相同藥用部位，2020 年版《中國藥典》 中存在許多，但一種藥材有兩種植物來源且藥用部位不同，需要斟酌。1977 年版《中國藥典》 收載五指毛桃為?？浦参镂逯该褾icus simplicissimaLour.的干燥根。2020 年版 《中國藥典》 應明確規(guī)范其具體藥用部位。

牛髓為?？苿游稂S牛Bos taurus domesticusGmelin 或水牛Bubalus bubalisL.的骨髓，牛膽汁為?？苿游锱os taurus domesticusGmelin 的膽汁，應規(guī)范為黃?；蚺?。全鹿干為鹿科植物梅花鹿Cervus nipponTemminck 的全體加工品，應為鹿科動物……的加工品。雞骨為科家雞Gallus gallusdomesticus Brisson 的骨骼，應為雉科動物家雞……的骨骼。翹柄菝葜應為鞘柄菝葜。

5.4 炮制品名稱、基原不匹配 附錄中收載加工類飲片的基原不明確，具體炮制方法應該去掉。

附錄中雖規(guī)定六神曲的處方，但處方不完善、處方名稱不規(guī)范，給實際操作帶來不便。甘肅、山東、四川、山西、貴州、北京等地方標準都有收載六神曲的處方組成，加入的是苦杏仁，而2020 年版《中國藥典》 正文中收載的是苦杏仁而非杏仁，附錄應將杏仁改為苦杏仁。

沙棘膏沒有標明基原，應改為本品為沙棘Hippophae rhamnoidesL.的干燥成熟果實經(jīng)加工制成的浸膏?！爸品ā苯ㄗh改為取沙棘成熟果實，……保持微沸，不斷攪拌，防止焦化。溶液濃縮到挑起成絲或不滲紙為度，即得。2020年版《中國藥典》 第四部規(guī)定飲片用適宜的溶劑提取，蒸去部分或全部溶劑，調(diào)整至規(guī)定濃度而制成的制劑屬于浸膏劑。根據(jù)沙棘膏的制備方法可知本品應是浸膏劑，不屬于藥材和飲片范圍。

6 結(jié)語和建議

《中華人民共和國藥品管理法》 將列入國家藥品標準的藥品名稱規(guī)定為藥品通用名稱?！夺t(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》規(guī)定藥品名稱應當符合《中國藥典》 或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的規(guī)范名稱。2020 年版《中國藥典》 的凡例、正文、附錄均有法律效力，如果附錄內(nèi)容本身存在很多不規(guī)范問題，不嚴謹，甚至前后矛盾等錯誤，勢必造成中醫(yī)藥人的困惑，也給藥品管理帶來不必要的麻煩。

建議對成方制劑未收載的藥材和飲片根據(jù)處方要求、相關(guān)藥材和飲片標準制定國家統(tǒng)一的質(zhì)量標準，以確保成方制劑的質(zhì)量。建議盡快修改2020 年版《中國藥典》 四部附錄Ⅲ成方制劑未收載中藥材和飲片中存在的問題。2020年版《中國藥典》 四部附錄Ⅲ成方制劑未收載中藥材和飲片修訂后，盡快統(tǒng)一全國各地方中藥材和飲片中存在的“同物異名” 和“異物同名” 問題，《中國藥典》 藥材和飲片名稱與成方制劑的處方飲片名稱相一致，真正實現(xiàn)藥品管理法規(guī)定的“通用名稱”，從源頭抓起，從規(guī)范中藥名稱做起，凈化藥材市場，確保人民用藥安全有效。