《中藥飲片臨床應(yīng)用規(guī)范》解讀*

孟菲,唐進(jìn)法,劉瑞新,桂新景,李學(xué)林,曹俊嶺

(1.河南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院藥學(xué)部,鄭州 450000;2.河南省中藥臨床應(yīng)用、評(píng)價(jià)與轉(zhuǎn)化工程研究中心,鄭州 450000;3.河南中醫(yī)藥大學(xué)呼吸疾病中醫(yī)藥防治省部共建協(xié)同創(chuàng)新中心,鄭州 450046;4.河南省中藥臨床藥學(xué)中醫(yī)藥重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室,鄭州 450000;5.北京中醫(yī)藥大學(xué)東方醫(yī)院藥學(xué)部,北京 100078)

為促進(jìn)中藥飲片合理用藥,國家相繼出臺(tái)了一系列藥事管理文件,如《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》[1]《中藥處方格式及書寫規(guī)范》[2]《處方管理辦法》[3]《關(guān)于印發(fā)<醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范>的通知》[4](國中醫(yī)藥醫(yī)政發(fā)〔2007〕11號(hào))、《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片管理保證用藥安全的通知》[5](國中醫(yī)藥辦醫(yī)政發(fā)〔2012〕22號(hào))、《國家中醫(yī)藥管理局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片處方質(zhì)量管理強(qiáng)化合理使用的通知》[6](國中醫(yī)藥醫(yī)政發(fā)〔2015〕29號(hào))等管理文件,對(duì)中藥飲片采購、驗(yàn)收、保存、調(diào)劑、臨方炮制、煎煮、處方書寫等提出了要求,但由于對(duì)中藥飲片臨床應(yīng)用的規(guī)范涉及較少,上述文件對(duì)中藥飲片臨床應(yīng)用的指導(dǎo)作用有限。2017年《關(guān)于全面推開公立醫(yī)院綜合改革工作的通知》[7]“全面推開公立醫(yī)院綜合改革,所有公立醫(yī)院全部取消藥品加成(中藥飲片除外)”政策出臺(tái),中藥飲片使用量顯著增加,其不合理使用現(xiàn)象日益顯著,迫切需要制定一套科學(xué)的、符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的中藥飲片臨床應(yīng)用規(guī)范。

1 制定工作基礎(chǔ)

在《中藥飲片處方劑量規(guī)范化研究》[8]《單味中藥飲片處方劑量規(guī)范化研究》[9]《河南省中藥飲片處方用名目錄(2016年版)》[10]等研究成果以及《中藥飲片處方用名用名標(biāo)準(zhǔn)及編碼指南》[11]的基礎(chǔ)上,2017年由中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)醫(yī)院藥學(xué)分會(huì)牽頭組織編寫了《中藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》[12],該原則從處方原則、處方書寫、處方劑量、品種選擇等方面對(duì)中藥飲片臨床應(yīng)用進(jìn)行了規(guī)范,這也是首次對(duì)中藥飲片臨床應(yīng)用制定指導(dǎo)原則。以此為藍(lán)本,2020年1月由北京中醫(yī)藥大學(xué)東方醫(yī)院、河南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院牽頭,聯(lián)合全國28家中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同向中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)化辦公室提交了《中藥飲片臨床應(yīng)用規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)申請(qǐng)并獲通過,編寫草案完成后,2020年4月以專家共識(shí)的方式發(fā)布了《中藥飲片臨床應(yīng)用專家共識(shí)(第一版)》[13],經(jīng)不斷修改完善與廣泛征求意見,中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)于2021年6月正式發(fā)布了《中藥飲片臨床應(yīng)用規(guī)范》[14](T/CACM 1362-2021)(以下簡稱《規(guī)范》)。

2 標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容解讀

2.1適用范圍 《規(guī)范》適用于中華人民共和國境內(nèi)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店中藥飲片臨床應(yīng)用過程。中藥配方顆粒作為中藥飲片的補(bǔ)充形式,其臨床應(yīng)用過程中可參考本標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

2.2術(shù)語和定義 《規(guī)范》中包含有關(guān)術(shù)語定義23條,其中引用型17條、自擬型6條。

2.2.1引用型術(shù)語定義 中藥、中藥材、中藥飲片、證候禁忌、配伍禁忌、妊娠禁忌、中藥配方顆粒、中藥飲片劑量的定義引用自《中華人民共和國藥典》(2020年版一部)(以下簡稱《中國藥典》)[15]或《實(shí)用臨床中藥學(xué)》[16],處方的定義引用自《處方管理辦法》,醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的定義以《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法(試行)》[17]為準(zhǔn),毒性藥品的定義引用自《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》[18],麻醉藥品的定義引用自《麻醉藥品管理?xiàng)l例》[19]。中藥湯劑、臨方制劑、臨方炮制、中藥飲片處方引用自《中藥處方點(diǎn)評(píng)》[20],藥品不良反應(yīng)、藥品不良事件引用自《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》[21]。

2.2.2自擬型術(shù)語定義 中藥飲片正名、中藥飲片處方用名、處方應(yīng)付、處置性用藥、有毒中藥飲片、飲食禁忌定義暫缺,由起草組專家自擬,并廣泛征求組內(nèi)外專家的意見,以確保定義的準(zhǔn)確性。

中藥飲片正名,是本草學(xué)著作和《中藥學(xué)》教材中中藥飲片的名稱,是中醫(yī)藥學(xué)專業(yè)人員在院校教育期間學(xué)習(xí)到的中藥飲片名稱,不完全等同于中藥材名稱。醫(yī)師在開具中藥飲片處方時(shí)往往使用中藥飲片正名,不區(qū)分飲片品種。故擬定中藥飲片正名的定義,主要為了便于醫(yī)生開具中藥飲片處方,同時(shí)便于做好與本草學(xué)著作與《中國藥典》等的銜接,起到承上啟下的作用。中藥飲片處方用名是飲片的規(guī)范通用名稱,是臨床醫(yī)生開具中藥飲片處方的標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù),中醫(yī)臨床開具處方時(shí)應(yīng)以中藥飲片處方用名作為唯一規(guī)范名稱。中藥飲片處方用名主要以《中國藥典》名稱為準(zhǔn)。由于醫(yī)師在院校學(xué)習(xí)期間甚至從業(yè)期間對(duì)《中國藥典》都缺乏足夠了解,且中藥飲片正名與中藥飲片藥典名又存在一定差異,故設(shè)定中藥飲片處方用名,既是從規(guī)范角度對(duì)其處方名稱進(jìn)行規(guī)范,也是對(duì)中藥飲片從教學(xué)、生產(chǎn)、驗(yàn)收、臨床應(yīng)用全過程的規(guī)范要求。

處方應(yīng)付又稱為調(diào)劑給付,藥師在調(diào)劑中藥飲片處方時(shí),需根據(jù)醫(yī)師處方開具的中藥飲片正名并結(jié)合患者病情,選用符合實(shí)際需求的中藥飲片的不同炮制品或不同基源的品種進(jìn)行調(diào)劑給付,由于不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)或不同地域調(diào)劑給付的差異,容易造成調(diào)劑差錯(cuò)甚至影響用藥安全。隨著國家對(duì)中藥飲片處方書寫的規(guī)范管理和信息化不斷提升,中藥飲片處方應(yīng)付已成為歷史,中藥飲片處方應(yīng)付實(shí)際上已經(jīng)轉(zhuǎn)變?yōu)樘幏綉?yīng)開。

處置性用藥是為滿足中醫(yī)臨床的特殊需要,由臨床科室申請(qǐng),由制劑室按照適宜工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行制備,臨用時(shí)加水、酒、醋、蜜、麻油等中藥傳統(tǒng)基質(zhì)調(diào)配、外用,在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)由醫(yī)師或經(jīng)培訓(xùn)的護(hù)士調(diào)配使用。處置性用藥不同于醫(yī)院制劑,也不同于臨方制劑,不需要向藥監(jiān)部門注冊(cè)備案,但也有既定的工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),需納入醫(yī)院藥品管理,制備完成后臨床使用時(shí)需由醫(yī)師或經(jīng)培訓(xùn)的護(hù)士調(diào)配使用,使用時(shí)按治療費(fèi)收取費(fèi)用,而不收取藥費(fèi)。

有毒中藥飲片不同于毒性中藥,且相對(duì)于普通飲片用藥風(fēng)險(xiǎn)較高,需要明確界定和管理。但長期以來有毒中藥飲片和毒性中藥的定義和品種區(qū)分一直混淆,導(dǎo)致管理混亂?！兑?guī)范》中將有毒中藥飲片定義為有一定的毒性、治療劑量與中毒劑量尚有一定差距、使用不當(dāng)或發(fā)生用藥錯(cuò)誤會(huì)對(duì)患者造成嚴(yán)重傷害/死亡的中藥飲片。一方面對(duì)其毒性進(jìn)行認(rèn)識(shí),同時(shí)明確其使用可能造成的危害,與毒性中藥的定義區(qū)分開。

飲食禁忌是服用中藥期間對(duì)某些食物的禁忌,也就是通常所說的禁口或忌口。患者服用中藥時(shí),某種或某類食物有可能加重疾病;或與所服中藥產(chǎn)生不良作用(影響);或?qū)μ厥馊巳河幸欢ㄎ：?。這些統(tǒng)稱為飲食禁忌。

2.3中藥飲片處方原則 辨證論治是中醫(yī)藥理論的精髓,辨證是決定治療的前提和依據(jù),論治是治療疾病的手段和方法,是理法方藥在臨床上的具體運(yùn)用。故對(duì)中藥飲片處方來說,理法是方藥之根本,方藥是理法之具象,辨證必須準(zhǔn)確,同時(shí)在病歷資料中應(yīng)記錄完整、充分,分析得當(dāng)。

2.4中藥飲片處方的書寫要求 中藥飲片處方的書寫應(yīng)參照《處方管理辦法》和《中藥處方格式及書寫規(guī)范》的具體要求進(jìn)行書寫。在前記、正文、后記中均要求完整、規(guī)范不缺項(xiàng)。特別是中藥飲片調(diào)劑、煎煮、產(chǎn)地、炮制等有特殊要求的應(yīng)明確注明。在處方期限管理上,為滿足慢性病患者的長期用藥需求,國家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國家醫(yī)保局組織制定了《長期處方管理規(guī)范(試行)》[22],提出“根據(jù)慢性病特點(diǎn),病情穩(wěn)定的患者適當(dāng)延長,最長不超過12周?！惫试凇兑?guī)范》里對(duì)病情穩(wěn)定的醫(yī)保長期慢性病處方的處方期限上,增加了“根據(jù)其具體要求進(jìn)行設(shè)定和管理”的表述,以便適應(yīng)新的管理要求。

2.5中藥飲片名稱書寫及品種選擇要求 《規(guī)范》處方開具時(shí)明確“應(yīng)根據(jù)用藥目的,明確選用適當(dāng)基源原藥材制備的、適當(dāng)炮制方法制備的中藥飲片等,不能以中藥飲片正名代替中藥飲片處方用名,不得依賴中藥飲片處方應(yīng)付由藥房藥師選擇中藥飲片品種。” 這是因?yàn)樵诂F(xiàn)代信息化診療模式下,醫(yī)院信息系統(tǒng)的普及及不斷完善,“處方應(yīng)付”已轉(zhuǎn)變?yōu)椤疤幏綉?yīng)開”,故要求醫(yī)師在開具處方時(shí)理解中藥飲片正名和中藥飲片處方用名的聯(lián)系和不同,同時(shí)也應(yīng)了解不同炮制品功效的差異,根據(jù)用藥目的選擇正確的用藥飲片品種,減少因不同處方應(yīng)付導(dǎo)致的調(diào)劑差錯(cuò)[23]。為進(jìn)一步達(dá)到以上要求,要求醫(yī)院藥事委員會(huì)在遴選中藥飲片藥品目錄時(shí)應(yīng)根據(jù)基原、炮制品功效,合理科學(xué)地制定醫(yī)院中藥飲片目錄。同時(shí)醫(yī)院信息系統(tǒng)中醫(yī)囑項(xiàng)設(shè)置時(shí),應(yīng)建立根據(jù)中藥飲片正名選擇不同中藥飲片處方用名的篩選方法,以方便醫(yī)師正確選用。

2.6劑量和味數(shù)規(guī)范要求 《中國藥典》是藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等均應(yīng)遵循的法定依據(jù)[24],為臨床使用提供了依據(jù)和指導(dǎo),保障了中藥飲片使用的安全性和有效性。但《中國藥典》法定規(guī)定劑量相比于經(jīng)方、現(xiàn)代中藥處方調(diào)研的結(jié)果,存在常用劑量規(guī)定范圍偏小等問題[8,25]。同基原天然藥物片劑、膠囊劑與《中國藥典》中藥飲片口服日劑量對(duì)比來看,前者是后者的0.11～300倍,大多數(shù)為2～10倍[26],也提示《中國藥典》中藥飲片的劑量范圍偏小,不能真正起到規(guī)范和指導(dǎo)臨床應(yīng)用的目的。為使制定的標(biāo)準(zhǔn)更符合臨床實(shí)際情況,起草組在河南省中醫(yī)藥重點(diǎn)研究課題“中藥飲片劑量規(guī)范化研究”研究成果的基礎(chǔ)上進(jìn)行了組內(nèi)28家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的征求意見以及組外31家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的廣泛調(diào)研,最終劑量仍以《中國藥典》及各省市中藥飲片炮制規(guī)范相關(guān)飲片下的劑量范圍為準(zhǔn)。但因普通飲片、毒性中藥、有毒中藥飲片安全性不同,在劑量管理要求上也應(yīng)有所區(qū)別。特別是普通中藥飲片安全性較高,以《中國藥典》為劑量上限來作為法定標(biāo)準(zhǔn)可能導(dǎo)致臨床超劑量“合理但不合法”[27]。故《規(guī)范》中要求“普通中藥飲片單味劑量應(yīng)根據(jù)《中國藥典》及各省市中藥飲片炮制規(guī)范相關(guān)飲片下的劑量范圍確定,醫(yī)師可根據(jù)病情需要,調(diào)整劑量大小,但劑量上限超過規(guī)定上限 3 倍時(shí)醫(yī)師應(yīng)雙簽字確認(rèn)”。其強(qiáng)調(diào)按《中國藥典》劑量規(guī)定使用普通中藥飲片,同時(shí)也對(duì)確需超劑量使用的情況明確了劑量上限和具體實(shí)施方法,對(duì)臨床醫(yī)師的行為進(jìn)行規(guī)范。毒性中藥是一類特殊的中藥飲片,毒性峻猛,對(duì)人體危害性較大,《處方管理辦法》《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》均對(duì)其有明確的劑量規(guī)定。故《規(guī)范》沿用以上要求,規(guī)定“一次處方不得超過兩日極量(即使雙簽字也不得調(diào)劑)”。有毒中藥飲片不同于普通中藥飲片,也不同于毒性中藥,使用有一定風(fēng)險(xiǎn),對(duì)人體危害性較毒性中藥低,在《規(guī)范》里將其劑量范圍規(guī)定為“不應(yīng)超出《中國藥典》及各省市中藥飲片炮制規(guī)范相關(guān)飲片下的劑量上限,如病情確需超劑量使用時(shí)醫(yī)師應(yīng)雙簽字確認(rèn)?！?/p>

目前隨著中藥飲片“大處方”現(xiàn)象日益嚴(yán)重,杭州、北京等城市相繼出臺(tái)了對(duì)中藥大處方的管控措施,如對(duì)“處方味數(shù)、單劑處方金額”等指標(biāo)的管控。由于中藥飲片價(jià)格波動(dòng)幅度較大,以處方金額作為“大處方”的限制,不能從根本上解決“大處方”問題。從科學(xué)的角度來說,單味中藥飲片劑量和處方藥味數(shù)是影響飲片處方總質(zhì)量的兩大影響因素,也是中藥飲片大處方管理的重要抓手。《規(guī)范》里對(duì)單味中藥飲片劑量進(jìn)行了規(guī)范?；凇爸兴庯嬈瑒┝恳?guī)范化研究”成果[8]“隨著單劑處方總重的增加,有效成分煎出率和出膏率呈下降趨勢”。同時(shí)基于現(xiàn)狀調(diào)研結(jié)果,將單劑中藥飲片處方總重規(guī)定為240 g。同時(shí)考慮病情的復(fù)雜性和各醫(yī)院管理的實(shí)際情況,賦予了醫(yī)療機(jī)構(gòu)制定各自標(biāo)準(zhǔn)的自主性,并給予了相應(yīng)的解決方法“對(duì)臨床個(gè)別專業(yè)或醫(yī)師確有特殊需求和有依據(jù)需突破以上限制的,臨床醫(yī)師應(yīng)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)提出申請(qǐng),批準(zhǔn)后可單獨(dú)執(zhí)行?！奔瓤紤]到了臨床實(shí)際情況,又給予了相應(yīng)的解決方法。處方味數(shù)基于古代經(jīng)方典籍中處方藥味數(shù)的分析及起草組28家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的調(diào)研結(jié)果,確定“用藥原則上應(yīng)控制在 18味以內(nèi)”。同時(shí)也采取了類似中藥飲片處方劑量的辦法,給予了醫(yī)療機(jī)構(gòu)制定標(biāo)準(zhǔn)的自主權(quán)。

2.7麻醉中藥飲片的使用管理 麻醉中藥飲片的使用在《處方管理辦法》《中藥飲片處方書寫格式及要求》《麻醉藥品管理辦法》等均有明確的管理辦法,在《規(guī)范》里沿用以上法規(guī)中的條文,僅進(jìn)一步明確當(dāng)罌粟殼“成人一次的常用量為3～6 g·d-1,超過常規(guī)劑量時(shí),醫(yī)師應(yīng)雙簽字確認(rèn)”。

讀者會(huì)將在服務(wù)過程中獲得的利益、服務(wù)過程的感受、讀者對(duì)閱讀推廣服務(wù)的情感依賴關(guān)系等濃縮在對(duì)品牌的認(rèn)知中，即品牌是讀者對(duì)服務(wù)的全部體驗(yàn)。所以，實(shí)質(zhì)上品牌是屬于讀者的，一旦失去了讀者，也就失去了品牌，所以好的服務(wù)體驗(yàn)以及對(duì)服務(wù)的價(jià)值認(rèn)同才能促成品牌的形成。

2.8可引起肝腎功能損傷的中藥飲片的使用注意 隨著對(duì)中藥肝腎毒性研究的進(jìn)一步深入,有很多中藥飲片被證實(shí)存在明確肝腎毒性,國家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心已明確并發(fā)布中藥飲片用藥風(fēng)險(xiǎn)警示,如何首烏、雷公藤等。長期使用這些飲片可能導(dǎo)致蓄積中毒,需要提醒醫(yī)師使用時(shí)注意。在醫(yī)院信息系統(tǒng)逐漸完善的情況下,醫(yī)師開具處方時(shí)一可以關(guān)聯(lián)相關(guān)的肝腎功能檢查指標(biāo),二可以調(diào)取患者的就診病歷,以獲取藥物過敏史等相關(guān)信息。從用藥安全性角度考慮,對(duì)可引起肝腎功能損傷的中藥飲片的使用提醒顯得很有必要。故《規(guī)范》明確“對(duì)于有明確依據(jù)表明可引起肝腎功能損傷的中藥飲片,使用時(shí)應(yīng)慎重,特別是對(duì)肝腎功能異常的患者,在采取必要監(jiān)護(hù)措施的前提下慎重使用?！?/p>

2.9使用禁忌 中藥飲片的使用禁忌包括證候禁忌、配伍禁忌和飲食禁忌,均是傳統(tǒng)中藥飲片使用禁忌的相關(guān)內(nèi)容。其中“十八反、十九畏”存在較大的爭議,相關(guān)研究的結(jié)論并不完全一致[28],認(rèn)為其并非絕對(duì)禁忌。故《規(guī)范》中僅明確“處方用藥應(yīng)避免使用配伍禁忌,如“十八反、十九畏”,根據(jù)病情確需使用的醫(yī)師應(yīng)雙簽字確認(rèn)?！?/p>

2.10聯(lián)用使用注意 根據(jù)中藥飲片臨床應(yīng)用的實(shí)際情況,其與中成藥聯(lián)用或與西藥聯(lián)用的現(xiàn)象較為普遍。在聯(lián)用時(shí)均應(yīng)避免“藥效拮抗、毒性增加”的情況,故在《規(guī)范》中主要從是否存在證候矛盾、重復(fù)用藥、藥效成分疊加或配伍禁忌等方面進(jìn)行了規(guī)范,并明確了“給藥途徑相同時(shí),服藥應(yīng)有一定的時(shí)間間隔,以免影響藥效?！?/p>

2.11特殊人群使用注意 《規(guī)范》中主要對(duì)兒童、育齡婦女、老年人使用中藥飲片的注意事項(xiàng)進(jìn)行了總結(jié)和規(guī)范。對(duì)育齡婦女,強(qiáng)調(diào)了醫(yī)師應(yīng)詳細(xì)詢問是否懷孕或預(yù)期懷孕,以進(jìn)一步確認(rèn)開具處方時(shí)是否可以開具妊娠禁忌藥和慎用藥,明確了妊娠禁用藥和慎用藥的使用方法“孕婦應(yīng)嚴(yán)禁使用妊娠禁用藥(即使雙簽字也不得調(diào)劑);如需使用妊娠慎用藥,醫(yī)師應(yīng)雙簽字確認(rèn)”。兒童用藥時(shí),基于兒童的生理特點(diǎn),主要從用藥種類、療程、用藥劑量、品種數(shù)等方面對(duì)用藥進(jìn)行了規(guī)范,以確保臨床用藥的安全。中藥飲片的劑量參考《中醫(yī)兒科學(xué)》[29]中兒科用量與成人劑量的劑量折算來制定。老年人用藥,因老年人的生理病理特點(diǎn),主要制定了“優(yōu)先治療、注意合并用藥、小劑量用藥、慎用峻猛藥”等原則,對(duì)老年人用藥進(jìn)行了規(guī)范。

2.12中藥飲片的用法選擇要求 世界衛(wèi)生組織強(qiáng)調(diào)合理用藥有5個(gè)正確:正確的藥品、正確的劑量、正確的給藥時(shí)間、正確的給藥途徑、給予正確的患者。中藥飲片開具處方時(shí)同樣應(yīng)根據(jù)患者、病情以及藥物的特點(diǎn),確定合適的給藥方式、給藥劑型、合適的給藥溫度、給藥時(shí)間、給藥次數(shù)和療程。同時(shí)還應(yīng)注意有些中藥飲片如斑蝥、巴豆、半夏、牽牛子等一般多入丸散膏丹,不入湯劑。故《規(guī)范》中列出該項(xiàng)內(nèi)容,提醒在醫(yī)師開具處方、藥師調(diào)劑處方時(shí)注意可能存在的用藥錯(cuò)誤。因病情需要入湯劑時(shí),醫(yī)師應(yīng)充分考慮用藥風(fēng)險(xiǎn),雙簽字確認(rèn)。

2.13制備臨方制劑注意事項(xiàng) 臨方制劑是中醫(yī)師根據(jù)患者的具體情況辨證施治開具的個(gè)性化用藥類型,多用于疾病的長期調(diào)理。從藥物的保存和使用角度,多制成丸劑、散劑、顆粒劑等劑型。相比于中藥湯劑,其日劑量較小,故藥物劑量的轉(zhuǎn)換應(yīng)適當(dāng),劑量不宜過大,一般相當(dāng)于原湯劑處方劑量的1/5～1/3。特別強(qiáng)調(diào)了“制川烏、制草烏,淡附片當(dāng)制備不需要經(jīng)水煎煮的制劑類型時(shí),一些需要經(jīng)水煎煮以減毒的中藥飲片的劑量適當(dāng)減量,以免造成毒性增加,出現(xiàn)用藥風(fēng)險(xiǎn)”。

3 《規(guī)范》使用注意事項(xiàng)

3.1應(yīng)加強(qiáng)《規(guī)范》的培訓(xùn) 《規(guī)范》是為規(guī)范中藥飲片的臨床使用而制定,尚屬首次,為使《規(guī)范》更快更好地實(shí)施,應(yīng)開展形式多樣的針對(duì)臨床醫(yī)生、藥師的宣傳培訓(xùn)。同時(shí)應(yīng)加強(qiáng)相關(guān)規(guī)范或共識(shí)如《中藥飲片處方用名規(guī)范》[30]、《中藥飲片處方應(yīng)付規(guī)范》[23]、《中藥飲片調(diào)劑技術(shù)規(guī)范專家共識(shí)》[31]、《中藥配方顆粒調(diào)劑技術(shù)規(guī)范專家共識(shí)》[32]等的學(xué)習(xí),以便規(guī)范中藥飲片的臨床應(yīng)用。

3.3《規(guī)范》實(shí)施的要求 《規(guī)范》中明確了一些超常規(guī)使用的條款:如普通中藥飲片超《中國藥典》劑量上限使用、超“十八反”“十九畏”使用、孕婦使用妊娠慎用藥等,條文中都明確了均應(yīng)是在病情需要且醫(yī)師雙簽字確認(rèn)的前提下方可使用,故臨床使用過程中應(yīng)充分考慮利弊,按《規(guī)范》要求實(shí)施。

3.4《規(guī)范》對(duì)促進(jìn)合理用藥軟件開發(fā)和應(yīng)用的意義 《規(guī)范》中對(duì)醫(yī)師開具處方提出了明確的規(guī)范要求,并明確了何種情況下需要雙簽字使用以及哪些是絕對(duì)禁忌的內(nèi)容,可促進(jìn)中藥飲片合理用藥決策軟件的開發(fā)和應(yīng)用,相關(guān)合理用藥審核規(guī)則中應(yīng)加快引用這些要求。

4 結(jié)束語

《規(guī)范》涵蓋了中藥飲片臨床應(yīng)用各要素如劑量、藥味數(shù)、處方原則、品種選擇等,明確了中藥飲片臨床使用環(huán)節(jié)的具體要求和規(guī)范,可指導(dǎo)中藥飲片臨床應(yīng)用的各個(gè)環(huán)節(jié),操作實(shí)施方法具體明確。在中藥處方點(diǎn)評(píng)過程中可直接轉(zhuǎn)化為點(diǎn)評(píng)條目,作為中藥飲片處方點(diǎn)評(píng)規(guī)則制定的依據(jù)。也可直接轉(zhuǎn)化為中藥飲片合理用藥軟件的審核規(guī)則,為中藥飲片合理用藥軟件的開發(fā)提供技術(shù)支撐。還可作為中藥藥事管理的相關(guān)條款,應(yīng)用于藥事管理指標(biāo)的設(shè)定?！兑?guī)范》首次從行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)角度對(duì)中藥飲片臨床應(yīng)用過程進(jìn)行規(guī)范,對(duì)提高中藥飲片臨床應(yīng)用水平有重要意義,在實(shí)施過程不斷完善的基礎(chǔ)上,有望形成為國家標(biāo)準(zhǔn),為促進(jìn)飲片行業(yè)健康發(fā)展做出更大貢獻(xiàn)。