基于技術小組的抗腫瘤藥物管理模式構建與實踐

■ 宋萍萍 王 娜 魏 穎 曹軍麗 華海俠 程少會 楊 森

我國政府對腫瘤患者治療高度關注，支持鼓勵企業(yè)研發(fā)新藥、藥監(jiān)部門加快審批上市確?！坝兴幱谩保汴P稅、增值稅下調、國家醫(yī)保談判等政策措施促使抗腫瘤藥物“用得起”，大大提升了腫瘤診療水平。國家癌癥中心《2020年度工作報告》顯示，我國惡性腫瘤的5年生存率已經從10年前30.9%提升到目前的40.5%。目前，抗腫瘤藥物已成為臨床增長較快的藥物，但也面臨著臨床應用不合理的嚴峻現狀。為了使抗腫瘤藥物“用得好”，國家衛(wèi)生健康委相繼印發(fā)了《新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則》(2018年起，每年1版)、《抗腫瘤藥物臨床應用管理辦法（試行）》《抗腫瘤藥物臨床合理應用管理指標》等政策性文件，對加強抗腫瘤藥物管理、促進抗腫瘤藥物合理使用指明了方向。秦皇島市第一醫(yī)院（以下簡稱“案例醫(yī)院”）于2021年嘗試構建了基于技術小組的抗腫瘤藥物管理模式，經過實踐取得了較好成效。本文以案例醫(yī)院基于技術小組的抗腫瘤藥物管理實踐為例，探析加強抗腫瘤藥物管理的可行路徑。

1 基于技術小組的抗腫瘤藥物管理工作實踐

1.1 組建抗腫瘤藥物管理組織架構

根據《抗腫瘤藥物臨床應用管理辦法（試行）》[1]，成立了由醫(yī)務、藥學、臨床、影像、病理、檢驗、護理、信息等部門負責人組成的抗腫瘤藥物管理工作組。考慮到抗腫瘤藥物上市快、指南更新快、專業(yè)性更強的特點，組建了由腫瘤科和藥學部門管理者、腫瘤專業(yè)臨床醫(yī)生、腫瘤專業(yè)臨床藥師組成的抗腫瘤藥物技術小組，其具體組織架構見圖1。

圖1 抗腫瘤藥物管理組織架構

1.2 明確抗腫瘤藥物管理技術小組職責及工作內容

抗腫瘤藥物管理技術小組職責為協助抗腫瘤管理工作組工作，負責從技術層面對抗腫瘤藥物的合理使用及管理提供支持。工作內容包括擬定醫(yī)院抗腫瘤藥物管理制度及相關技術性文件；制定抗腫瘤藥物分級管理目錄；根據指南及診療需求遴選抗腫瘤藥物新品種，并定期調整供應目錄；對臨床科室提出的臨時性采購申請進行技術審核；對抗腫瘤藥物臨床應用情況進行監(jiān)測，定期分析、評估、上報監(jiān)測數據并發(fā)布相關信息，提出干預和改進措施；對醫(yī)務人員進行抗腫瘤藥物相關培訓，對患者進行合理用藥宣傳教育。

1.3 制定抗腫瘤藥物分級管理目錄

分級原則：基于相關政策文件與專家共識[2-3]，結合醫(yī)院實際情況，擬定抗腫瘤藥物分級細則，并上報藥事管理與藥物治療學委員會審核。案例醫(yī)院將以下藥物納入限制使用級：藥物毒副作用大，納入毒性藥品管理的抗腫瘤藥物；在國內上市未滿3年，用藥經驗較少的新型抗腫瘤藥物；日均費用在500元以上的抗腫瘤藥物；臨時采購的抗腫瘤藥物。針對上述分級和管理原則制定動態(tài)調整的分級管理目錄，為醫(yī)院臨床用藥提供可靠保障。

1.4 抗腫瘤藥物品種遴選與評價

1.4.1 建章立制。醫(yī)院建立了《抗腫瘤藥物遴選和評價制度》。根據制度，確定案例醫(yī)院抗腫瘤藥物采購供應的3種方式分別為新品種引進、臨時采購和淘汰。

1.4.2 遴選原則。必須為權威指南Ⅰ級或Ⅱ級推薦品種，能有效促進學科發(fā)展、滿足臨床需求，且必須為醫(yī)保收錄品種。此外，臨時采購還必須為醫(yī)院現有供應目錄內無可替代的品種。

1.4.3 遴選流程。（1）新品種遴選流程。技術小組成員根據遴選原則篩選出需引進的新品種，經過小組集體討論后，進入藥品臨床綜合評價階段。根據醫(yī)院制定的《抗腫瘤藥物新品種引進評分細則》進行評分，通過的品種進入臨床試用（試用半年以上）。若該品種未出現滯銷或違規(guī)銷售等問題，將結果報醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會，投票同意后納入供應目錄。（2）臨時采購流程。①臨床科室填寫《抗腫瘤藥物定向購入申請表》，注明患者信息、擬采購藥品信息、申請理由（含證據名稱及推薦等級），提交至抗腫瘤藥物技術小組院內公共郵箱。②由技術小組的2名醫(yī)師（隨機分配）、1名臨床藥師（抗腫瘤藥物專業(yè)）進行初審，實行一票否決制。初審結果及時通過辦公系統郵箱反饋給臨床，原則上不得超過24小時。③初審通過，給予該份申請表順序號，臨床科室自行打印，紙質版經科主任、藥學部主任、主管院長三級簽字審核后，由藥學部臨時一次性購入。④初審未通過，技術小組需填寫詳細理由與建議。如果反饋意見明確指出需要補充材料、完善病程記錄或重述理由，臨床科室按要求修改后可二次提交申請。若臨床科室對初審未通過結果有疑議，可向技術小組申訴；對于有效申訴，技術小組以召開多學科會診（MDT）會議的形式進行評估后給予最終意見與建議。

1.5 抗腫瘤藥物專項點評

根據醫(yī)院制定的《處方點評制度》，每季度通過臨床藥學管理系統隨機抽取全院使用抗腫瘤藥物的歸檔病歷60份，由臨床藥師對其適宜性、合理性進行專項點評，技術小組提供專業(yè)技術支持。點評發(fā)現的問題通過臨床藥學管理系統反饋給責任醫(yī)師，通過院內辦公系統郵箱反饋至臨床科室主任；若經溝通仍存有異議的，由技術小組進行復評。將最終結果報至質量管理處，納入臨床科室的醫(yī)療質量考核中。

2 實施效果

2.1 制定了貼近醫(yī)院臨床需求的抗腫瘤藥物供應目錄

抗腫瘤藥物分級管理原則和方法的確定為醫(yī)院建立更加貼近臨床用藥需求的供應目錄提供了基礎。目前，案例醫(yī)院供應目錄中品種數為86種（不包括激素類相關藥物），品規(guī)數為110種；根據既定分級標準，目錄內限制使用級藥物60種（按品規(guī)），占抗腫瘤藥物總數的54.5%；因臨時采購品種納入限制使用級，臨床實際按限制使用級藥物管理的品種數高于60種。對符合限制級抗腫瘤藥物使用條件的醫(yī)生進行培訓及考核，醫(yī)務科授予其相應的處方權限，規(guī)范了腫瘤診療行為，提高了患者用藥安全性。

2.2 藥物遴選更加規(guī)范

品種遴選與淘汰方面，技術小組按上述原則與流程，完成了2次供應目錄的調整，共引進13種新藥、清退5種，通過及時調整有效滿足臨床診療需求。臨時采購申請與審批方面，2021年11月～2022年7月，共接收申請單273份，涉及藥品43種，其中審核通過213份，通過率為78%。藥物遴選工作有據可依、流程簡便可操作性強，遴選更加規(guī)范，結果也更有說服力。

2.3 抗腫瘤藥物專項點評為合理用藥提供了重要依據

2021年8月～2022年7月，案例醫(yī)院共點評抗腫瘤藥物病歷240份。發(fā)現的用藥不合理情況主要包括溶媒選擇錯誤、溶媒用量不足、水化不充分、超劑量用藥、預處理不規(guī)范、給藥時機不適宜、口服抗腫瘤藥醫(yī)囑用法不規(guī)范且與病程記錄不符等。根據專項點評發(fā)現的問題，相關科室可以有針對性地制定整改方案，使合理用藥措施更具有針對性，效果更顯著。

3 討論

3.1 該模式有利于加強抗腫瘤藥物管理

案例醫(yī)院抗腫瘤藥物技術小組由腫瘤專科和藥學部門的管理者、腫瘤專業(yè)臨床醫(yī)生、腫瘤專業(yè)臨床藥師組成，其從臨床與藥物角度為抗腫瘤藥物應用全過程提供專業(yè)技術支持，為推進醫(yī)院腫瘤藥事管理質量控制工作提供了保障。

在新品種引進具體流程中，醫(yī)院取消了單個臨床科室申請新品種的權限，而是由技術小組按既定原則與流程，結合醫(yī)院腫瘤診療需求、臨時性采購品種情況，主動評估并定期更新目錄，充分體現了滿足“臨床需求”的定位。因特殊診療需要，抗腫瘤藥物臨時采購時有發(fā)生。隨著越來越多的新型抗腫瘤藥物納入國家醫(yī)保談判藥品目錄，其臨床需求明顯提升，是申請臨時采購頻率最高的藥品類別[4]。案例醫(yī)院由技術小組成員審核臨時采購申請，每份申請單由腫瘤專業(yè)的2位醫(yī)師、1位藥師審核，人員相對固定，通過不斷學習、交流，實踐、提高、再實踐的循環(huán)，專家對指南的理解高度統一，執(zhí)行標準達到同質化，充分體現了多學科診療的優(yōu)勢，促進了合理用藥。臨床科室僅需將申請單提交至專屬郵箱，由責任藥師隨機分配給小組中的專家，保證了審核過程的客觀、公正。

3.2 該模式有利于提高全院抗腫瘤藥物合理使用能力與水平

技術小組成員通過參與臨時采購申請的審核，逐步掌握了各種新型抗腫瘤藥物的藥學特點、相關臨床試驗數據和最新的診療規(guī)范、技術指南，提高了個人的專業(yè)技術水平，同時腫瘤相關專業(yè)和技能也得到了快速提升。

臨床科室申請臨時采購時，填寫申請表的過程也是不斷學習指南、藥物特點甚至醫(yī)保要求的過程。在此過程中要提供詳細的病程記錄、檢查檢驗結果，提升了醫(yī)生病歷書寫、開具醫(yī)囑的規(guī)范性，提高了醫(yī)院腫瘤專業(yè)整體技術和規(guī)范化診療水平。

腫瘤?？婆R床藥師可依據醫(yī)院現有條件，探索多種模式的藥事質控環(huán)節(jié)管理，確保臨床用藥安全、經濟、有效、適宜[5-6]。在案例醫(yī)院抗腫瘤藥物管理中，臨床藥師作為抗腫瘤藥物管理技術小組中的一員，參與了抗腫瘤藥物全過程管理，不但促進了個人專業(yè)技能和參與臨床實踐能力的提升，而且提高了組織協調能力和藥事管理能力，還充分體現了臨床藥師的價值，促進了藥學服務的轉型，提升了醫(yī)院合理用藥水平。

3.3 不足與展望

基于技術小組的抗腫瘤藥物管理模式在促進抗腫瘤藥物合理應用中作用顯著，但仍存在一定的局限性與亟待解決的問題。臨時采購申請審核意見需人工匯總并反饋，審核通過后需打印紙質版申請單交由科室主任、藥學部主任、主管院長審核。此過程耗時較長，影響效率。下一步將利用信息化技術，實現線上申請及審核、系統自動反饋審批結果、臨床可查詢審批進度、采購部門線上接收臨時采購任務等，以提高工作效率。技術小組需進一步拓展工作職責，加強抗腫瘤藥物合理用藥督導，如加強靜脈用藥集中調配中心調配抗腫瘤藥物的質量控制管理，保證患者輸液安全；監(jiān)測抗腫瘤藥物不良反應上報情況并分析等。