ISO15189數(shù)字化比對(duì)分析管理系統(tǒng)的建立與應(yīng)用

李榮海，陳云燕，辛 穎，吳 晶，杜 娟，張何銳，陳 勛△

1.中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院檢驗(yàn)科，北京 100091；2.河北北方學(xué)院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)學(xué)院，河北張家口 075000

ISO15189是醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的要求，為實(shí)驗(yàn)室快速提高質(zhì)量管理能力、改進(jìn)醫(yī)療服務(wù)工作流程提供了一個(gè)有效的工具[1-2]。ISO15189認(rèn)可一般分為提交申請(qǐng)、文件評(píng)審、現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審、認(rèn)可批準(zhǔn)、周期性復(fù)評(píng)審等環(huán)節(jié)，其中現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審環(huán)節(jié)是重要的人員能力和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有效性的核查階段，在整個(gè)認(rèn)可過(guò)程中有極其重要的作用[3]。現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審階段中關(guān)鍵的評(píng)審活動(dòng)主要包括現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)、檢驗(yàn)前過(guò)程觀察、醫(yī)護(hù)人員座談、與被評(píng)審方溝通、授權(quán)簽字人評(píng)審等內(nèi)容[4]。而現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)作為重要的評(píng)審活動(dòng)之一，在其實(shí)施過(guò)程中試驗(yàn)數(shù)據(jù)的驗(yàn)證、整理和核對(duì)，均需要消耗實(shí)驗(yàn)室人員大量的時(shí)間和精力成本。為優(yōu)化試驗(yàn)進(jìn)程，緩解人員的工作強(qiáng)度和減少出現(xiàn)差錯(cuò)的概率，本項(xiàng)研究致力于建立數(shù)字化比對(duì)分析管理系統(tǒng)(下稱管理系統(tǒng))來(lái)解決上述問(wèn)題。

1 管理系統(tǒng)的軟硬件構(gòu)成及設(shè)計(jì)原則

1.1軟硬件構(gòu)成 本管理系統(tǒng)分為服務(wù)端和客戶端。服務(wù)端環(huán)境操作系統(tǒng)要求：Windows Server 2016 R2 x64 Edition；支撐平臺(tái)：.NET Framework 4.7.2；數(shù)據(jù)庫(kù)系統(tǒng)：SQL Server 2014；應(yīng)用服務(wù)器：IIS 8。而客戶端環(huán)境操作系統(tǒng)則要求：Windows 7及以上，建議使用Windows 10。本管理系統(tǒng)開(kāi)發(fā)環(huán)境基于Visual Studio 2019開(kāi)發(fā)平臺(tái)，使用C#、XMAL語(yǔ)言和Windows Presentation Foundation(WPF)用戶界面技術(shù)框架。

1.2設(shè)計(jì)原則 以中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)(CNAS)-CL02:2012《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》[5]和應(yīng)用說(shuō)明為參照，結(jié)合筆者對(duì)科室管理體系工作實(shí)際經(jīng)驗(yàn)，采用Windows操作系統(tǒng)、SQL Server數(shù)據(jù)庫(kù)、C#/WPF開(kāi)發(fā)語(yǔ)言、三層C/S構(gòu)架等技術(shù)，遵循模塊化設(shè)計(jì)原則，建立“SQL Server + IIS + Client”結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)本管理系統(tǒng)。

2 系統(tǒng)功能實(shí)現(xiàn)

本管理系統(tǒng)主要分為用戶添加、權(quán)限設(shè)置模塊、比對(duì)參數(shù)設(shè)置模塊、比對(duì)結(jié)果上傳及保存模塊、比對(duì)報(bào)告生成模塊、比對(duì)結(jié)果統(tǒng)計(jì)分析模塊和專家簽審模塊等。而在比對(duì)參數(shù)設(shè)置模塊中，參數(shù)內(nèi)容主要包括比對(duì)項(xiàng)目、比對(duì)方法、比對(duì)所需樣本數(shù)量，以及比對(duì)人員和比對(duì)的儀器設(shè)備選擇等，此參數(shù)模塊的實(shí)現(xiàn)是在確定比對(duì)原因的基礎(chǔ)上就比對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行比對(duì)分析。比對(duì)原因包括儀器設(shè)備變更、試劑升級(jí)或批號(hào)貨次變更、人員崗位變換、現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)比對(duì)等日常質(zhì)量管理工作中常遇見(jiàn)的情況，當(dāng)然具體原因也可由實(shí)驗(yàn)室自由添加。

2.1比對(duì)項(xiàng)目和比對(duì)標(biāo)本類型選擇 比對(duì)分析過(guò)程一般包括比對(duì)策劃和比對(duì)實(shí)施。比對(duì)策劃主要是比對(duì)方案和比對(duì)計(jì)劃的制訂，而比對(duì)實(shí)施則需嚴(yán)格按照提前策劃的計(jì)劃和方案開(kāi)展相應(yīng)工作。在具體比對(duì)實(shí)施階段，首先選擇比對(duì)項(xiàng)目及標(biāo)本類型。比對(duì)項(xiàng)目可參照CNAS-AL09《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可領(lǐng)域分類》[6]中的分類標(biāo)準(zhǔn)，分為臨床血液學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域、臨床體液學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域、臨床免疫學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域、臨床微生物學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域、臨床輸血醫(yī)學(xué)領(lǐng)域、臨床分子診斷領(lǐng)域等。比對(duì)項(xiàng)目也可按性質(zhì)分為定性項(xiàng)目、定量項(xiàng)目及半定量項(xiàng)目。另外，可根據(jù)比對(duì)項(xiàng)目確定比對(duì)標(biāo)本的類型，采用全血、體液或是血清標(biāo)本等。比對(duì)項(xiàng)目在本系統(tǒng)中可通過(guò)“直接選擇”或“搜索查詢”方式添加；比對(duì)項(xiàng)目選定后，則可同時(shí)確定該項(xiàng)目的標(biāo)本類型。

2.2比對(duì)方式確定和參數(shù)設(shè)置 比對(duì)項(xiàng)目明確后，應(yīng)設(shè)置比對(duì)參數(shù)。比對(duì)參數(shù)設(shè)置中最關(guān)鍵的是選擇比對(duì)方法。比對(duì)方法主要包括設(shè)備比對(duì)、留樣再測(cè)和人員比對(duì)分析[7-9]。其中設(shè)備比對(duì)分析是指在相同或相近的環(huán)境條件下，采用不同的檢測(cè)儀器設(shè)備對(duì)相同標(biāo)本進(jìn)行檢測(cè)的試驗(yàn)，適用于實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)同一項(xiàng)目擁有多個(gè)相同廠家來(lái)源的檢測(cè)平臺(tái)的比較，或是在不同廠家來(lái)源檢測(cè)系統(tǒng)間進(jìn)行比較，也可用于相同項(xiàng)目配套系統(tǒng)與非配套系統(tǒng)間的正確度比對(duì)驗(yàn)證，設(shè)備維修后的性能驗(yàn)證，抑或是來(lái)自多個(gè)實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)等。此外，當(dāng)某項(xiàng)試驗(yàn)項(xiàng)目可用多種設(shè)備進(jìn)行檢測(cè)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室也可采用設(shè)備比對(duì)試驗(yàn)的方式進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量控制，評(píng)價(jià)所使用的儀器設(shè)備的穩(wěn)定性和可靠性[10]。當(dāng)然，在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)實(shí)施多臺(tái)設(shè)備比對(duì)時(shí)，需提前設(shè)定參考設(shè)備和比對(duì)設(shè)備。參考設(shè)備常選擇技術(shù)性能或狀況最佳的設(shè)備，往往是參加國(guó)家衛(wèi)生健康委臨床檢驗(yàn)中心或省市臨床檢驗(yàn)中心室間質(zhì)評(píng)的儀器作為靶機(jī)，其他比對(duì)設(shè)備分別與該設(shè)備進(jìn)行比較。

留樣再測(cè)比對(duì)分析是指在同一實(shí)驗(yàn)室中，采用相同的檢測(cè)系統(tǒng)，在實(shí)驗(yàn)室規(guī)定的留樣保存期內(nèi)對(duì)已完成檢測(cè)的樣本進(jìn)行再次檢測(cè)的試驗(yàn)。通過(guò)對(duì)留存樣本的再次測(cè)量，來(lái)比對(duì)分析上次測(cè)試結(jié)果與本次測(cè)試結(jié)果的差異性，其目的是發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室在常規(guī)工作條件下影響實(shí)驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性、穩(wěn)定性和可靠性的偶然因素[4,7]。臨床中，留樣再測(cè)比對(duì)常用于下面這些情況：(1)評(píng)價(jià)檢測(cè)系統(tǒng)的穩(wěn)定性；(2)評(píng)價(jià)臨床樣本不同檢驗(yàn)項(xiàng)目?jī)?chǔ)存方式的穩(wěn)定性；(3)驗(yàn)證不同批號(hào)或貨次試劑的質(zhì)量和穩(wěn)定性等。

人員比對(duì)分析是指在相同的環(huán)境條件下，采用相同檢測(cè)方法、相同的儀器設(shè)備，但卻由不同的檢測(cè)人員完成對(duì)同一樣本檢測(cè)的試驗(yàn)[11]。實(shí)驗(yàn)室采用人員比對(duì)試驗(yàn)的方式，通常與設(shè)備比對(duì)方式相似，也需確定參考人員和比對(duì)人員。參考人員一般為工作經(jīng)驗(yàn)豐富、資歷較深的一人或多人承擔(dān)，其目的是考核比對(duì)人員的能力水平，評(píng)估比對(duì)人員操作流程是否正確、熟練，出具的檢測(cè)結(jié)果與參考人員出具的是否一致[12]。具體實(shí)踐過(guò)程中，人員比對(duì)方式可用于下面這些情況：(1)在培訓(xùn)新入職或新上崗的員工時(shí)；(2)評(píng)估不同人員在項(xiàng)目檢測(cè)過(guò)程中關(guān)鍵控制點(diǎn)或關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)的操作能力；(3)操作難度大或操作步驟復(fù)雜，對(duì)人員能力要求高的項(xiàng)目；(4)容易受到主觀因素影響的檢驗(yàn)項(xiàng)目和結(jié)果評(píng)價(jià)方式，如涉及顏色深淺、凝集顆粒的程度等；(5)手工類的檢測(cè)項(xiàng)目等。

2.3比對(duì)人員及儀器設(shè)備選擇 比對(duì)人員與儀器設(shè)備相關(guān)信息可提前在權(quán)限設(shè)置模塊中進(jìn)行錄入并設(shè)置。當(dāng)進(jìn)行比對(duì)試驗(yàn)時(shí)，“直接選擇”相關(guān)儀器設(shè)備與比對(duì)人員。最后，再根據(jù)比對(duì)方案要求和適時(shí)情況，確定本次比對(duì)試驗(yàn)的樣本數(shù)量。

ISO 15189實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審階段，開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)時(shí)，常會(huì)根據(jù)實(shí)驗(yàn)室和人員的特點(diǎn)，采取多種比對(duì)方式聯(lián)合應(yīng)用。如急診檢驗(yàn)項(xiàng)目在急診設(shè)備和常規(guī)設(shè)備間采用設(shè)備比對(duì)方式，檢驗(yàn)人員在血液學(xué)、體液學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的形態(tài)學(xué)考核和自身抗體檢測(cè)等手工項(xiàng)目多會(huì)使用人員比對(duì)方式，而分子診斷項(xiàng)目考慮到其操作步驟的復(fù)雜性和人員能力的特殊要求，現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)部分常常會(huì)同時(shí)應(yīng)用人員比對(duì)和設(shè)備比對(duì)或留樣再測(cè)等比對(duì)方式的不同組合。

2.4比對(duì)報(bào)告生成、審核和保存 設(shè)置比對(duì)參數(shù)，按要求錄入比對(duì)數(shù)據(jù)和比對(duì)圖像等原始資料。保存結(jié)果后，可一鍵生成比對(duì)記錄。比對(duì)記錄可按照設(shè)備比對(duì)、人員比對(duì)及留樣再測(cè)等比對(duì)方式呈現(xiàn)。生成的比對(duì)結(jié)果需通過(guò)評(píng)審專家或授權(quán)審核人評(píng)估及審核，且審核通過(guò)簽字確認(rèn)后，方可認(rèn)為比對(duì)實(shí)驗(yàn)成功。比對(duì)報(bào)告保存在本地或云端服務(wù)器，相關(guān)人員可隨時(shí)調(diào)取文檔查看。此外，目前本實(shí)驗(yàn)室的管理系統(tǒng)為適應(yīng)新型冠狀病毒肺炎疫情期間的ISO 15189遠(yuǎn)程在線評(píng)審，也增加評(píng)審專家電子審核功能，可滿足評(píng)審專家通過(guò)網(wǎng)絡(luò)遠(yuǎn)程完成在線查閱比對(duì)原始數(shù)據(jù)、評(píng)判結(jié)果及簽名審核的要求。

3 管理系統(tǒng)特點(diǎn)

ISO 15189認(rèn)可要求為評(píng)估醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室能力包括技術(shù)能力、專業(yè)服務(wù)及員工有效管理等方面提供了重要參考，其有助于推動(dòng)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理及從醫(yī)生開(kāi)具醫(yī)囑、患者的準(zhǔn)備、檢驗(yàn)樣本的采集、檢驗(yàn)過(guò)程和檢驗(yàn)后發(fā)布、審核報(bào)告等檢驗(yàn)全流程的控制[13-16]；本管理系統(tǒng)能指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室更有效的組織工作，改進(jìn)工作流程，并更好地為臨床和患者服務(wù)。

在臨床實(shí)踐中，通過(guò)比對(duì)試驗(yàn)可發(fā)現(xiàn)，大量的人工干預(yù)與手工操作往往耗費(fèi)過(guò)多時(shí)間，從而導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)室效率降低。而本管理系統(tǒng)的建立可緩解人員的工作強(qiáng)度，優(yōu)化比對(duì)試驗(yàn)的進(jìn)程，減少手工機(jī)械重復(fù)性的工作，從而提高操作流程的規(guī)范性[17]。其次，當(dāng)實(shí)驗(yàn)室存在同一檢驗(yàn)項(xiàng)目在不同檢測(cè)系統(tǒng)或平臺(tái)上完成檢測(cè)時(shí)(如有多臺(tái)全血分析儀檢查全血細(xì)胞分析等)，也需定期評(píng)估彼此間的一致性，這些僅通過(guò)實(shí)驗(yàn)室日常室內(nèi)質(zhì)控是無(wú)法保證的[8]。并且，檢測(cè)系統(tǒng)間的一致性欠佳，將會(huì)導(dǎo)致同一標(biāo)本在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)不同儀器間測(cè)定結(jié)果出現(xiàn)較大偏差，給臨床結(jié)果解釋、疾病診斷和動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)帶來(lái)困難[18]。所以本管理系統(tǒng)的建立有利于監(jiān)測(cè)系統(tǒng)間的精密度，從而提高檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性[19]。

國(guó)內(nèi)相關(guān)資料顯示，數(shù)字化比對(duì)系統(tǒng)不僅可應(yīng)用到醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)域，還可以應(yīng)用在各種制造業(yè)中，如輕紡工業(yè)中各種食品、飲料、木材加工，機(jī)械、電子制造業(yè)中各種儀器及交通工具等不同領(lǐng)域[20-21]。本管理系統(tǒng)是基于SQL Server+IIS+Client的設(shè)計(jì)，該比對(duì)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)與實(shí)現(xiàn)涉及多方面的理論、方法和技術(shù)，還有許多新的問(wèn)題有待解決，需要在實(shí)際應(yīng)用中不斷完善本系統(tǒng)功能。

綜上所述，實(shí)驗(yàn)室運(yùn)用本管理系統(tǒng)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室間及實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部比對(duì)分析，其作為檢驗(yàn)過(guò)程質(zhì)量保障的重要補(bǔ)充，能有效識(shí)別系統(tǒng)誤差、反映儀器設(shè)備實(shí)時(shí)狀態(tài)，減少工作人員勞動(dòng)強(qiáng)度，從而在降低臨床診療風(fēng)險(xiǎn)方面發(fā)揮重要作用。