小針刀綜合療法治療腰椎間盤突出癥的 系統(tǒng)評價與Meta分析

段生艷，武水民

[1.保山中醫(yī)藥高等專科學校中醫(yī)學院（中藥學院），云南 保山 678000； 2.昆明市中醫(yī)醫(yī)院骨傷科，云南 昆明 650011]

腰椎間盤突出癥（lumbar disc herniation，LDH）是指腰部椎間盤纖維環(huán)部分或完全破裂，髓核壓迫神經(jīng)根或脊髓等，而引起以腰痛伴有下肢放射痛、麻木等癥狀為特征的一種臨床常見病證。LDH屬中醫(yī)的“腰腿痛”“痹癥”等范疇，腰部是陽經(jīng)經(jīng)過的部位，六淫之邪侵襲，由皮毛而至經(jīng)絡，致使經(jīng)絡氣血凝滯，發(fā)生腰痛，故治療應以散寒疏風、通絡止痛、活血化瘀為主[1]。臨床常采取小針刀松解術治療LDH，小針刀治療重在松解疏通、通絡止痛，通過對疼痛結節(jié)進行剝離與松解，解除機械壓迫，并整復患病節(jié)段錯位的椎后關節(jié)，恢復生物力學平衡，促進患病組織局部血液循環(huán)，抑制炎癥因子釋放，調節(jié)自身免疫，緩解疼痛癥狀。小針刀療法雖然能夠更快地止痛，但難以根治疾病[2]。中醫(yī)學還可通過針灸、推拿、刮痧、拔罐、中藥湯劑等方法促進患者局部血液循環(huán)，保持氣血運行通暢，緩解腰部疼痛，達到急則治標，緩則治本的目的，且操作簡單、不良反應少，易于患者接受[3]。近年來有較多文獻報道小針刀與其他中醫(yī)療法結合的綜合療法的優(yōu)勢及臨床效果，但關于小針刀綜合療法的研究質量、療效及復發(fā)情況尚缺乏系統(tǒng)的評價?；诖?，本研究旨在對小針刀療法及在此基礎上聯(lián)合其他中醫(yī)治療的小針刀綜合療法的隨機對照試驗進行Meta分析，希望以循證醫(yī)學為基礎，為臨床提供相關依據(jù)，現(xiàn)報道如下。

1 資料與方法

報告參考英國國家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所（NICE）網(wǎng)狀Meta分析報告規(guī)范[4]。

1.1 檢索策略主要用計算機檢索中國知網(wǎng)、維普期刊資源整合服務平臺、萬方數(shù)據(jù)知識服務平臺三個中文科技期刊數(shù)據(jù)庫。檢索時間為2018年1月至2022年8月。檢索采用主題詞與自由詞相結合的方式進行，中文檢索詞：“小針刀”“腰椎間盤突出癥”“對照”。

1.2 納入標準①研究類型：小針刀與其他中醫(yī)療法結合的小針刀綜合療法的隨機對照試驗。②研究對象：具有明確的診斷標準，經(jīng)臨床確診為LDH，患者年齡、性別、病程、地域不限。③干預措施：對照組僅采用小針刀療法，試驗組采用小針刀綜合療法，綜合療法可配合推拿、針灸、穴位埋線、中藥湯劑等，不限定針具、實施手法、治療時間等。④結局指標：總有效率、視覺模擬疼痛量表（VAS）評分、日本骨科協(xié)會評估治療（JOA）評分、致炎因子腫瘤壞死因子-α（TNF-α）、復發(fā)情況等。

1.3 排除標準①會議論文。②動物實驗相關論文。③個案報道。④綜述性文獻。⑤重復發(fā)表的文獻。⑥未設立對照組的試驗。

1.4 文獻篩選及分析數(shù)據(jù)提取按照Cochrane協(xié)作網(wǎng)評議員手冊[5]進行檢索文獻的篩選及相關數(shù)據(jù)提取。由兩名研究者各自閱讀檢索出的文獻題目及摘要，篩選出明顯不合格的文獻，對可能合格的文獻閱讀全文，以確定是否納入，最終對納入的文獻獨立進行數(shù)據(jù)提取，提取的內容為：①文獻信息：研究者、發(fā)表時間、標題、文獻來源等。②研究對象信息：診斷標準、年齡、性別、病程、療程、隨機分組例數(shù)、樣本總數(shù)、干預治療的方式方法。③觀察指標：總有效率、VAS評分、JOA評分、TNF-α及復發(fā)例數(shù)。

1.5 文獻質量評價按照臨床流行病學和循證醫(yī)學的文獻治療評價原則和方法，對文獻進行改良Jadad量表[6]計分評價。①隨機序列產(chǎn)生項：恰當為計算機產(chǎn)生隨機數(shù)字或類似方法，記為2分；不清楚為隨機試驗但未描述隨機分配方法，記為1分；不恰當為采用交替分配的方法（如單雙號），記為0分；②隨機化隱藏項：恰當為以不透光信封或臨床醫(yī)生和受試者無法預知分配序列方法等，記為2分；不清楚為只使用隨機數(shù)字或其他隨機分配方案，記為1分；不恰當為交替分配、開放式隨機號碼等不能防止分組的可預測性措施，或未使用，記為0分；③盲法項：恰當為采取完全一致的安慰劑或類似方法，記為2分；不清楚為陳述為盲法，但未描述方法，記為1分；不恰當為未采用雙盲或盲的方法不恰當，記為0分；④撤出與退出項：描述撤出或退出的數(shù)目和理由，記為1分，未描述則記為0分?？偡譃?～3分視為低質量，4～7分視為高質量。

1.6 統(tǒng)計學方法采用Revman 4.2.1軟件進行Meta分析。首先采用I2進行異質性評價，當I2≤ 50%時認為沒有異質性，采用固定效應模型分析；當I2＞50%時認為存在異質性，采用隨機效應模型分析?？傆行屎蛷桶l(fā)率等計數(shù)資料采用風險比（RR）表示效應量，VAS評分、JOA評分及TNF-α等計量資料采用標準均數(shù)差（SMD）表示效應量，區(qū)間估計采用95%可信區(qū)間（CI）表示。采用漏斗圖分析對各項研究發(fā)表偏倚情況進行定性評價，對于納入文獻超過10篇文獻的指標，采用Begg秩相關和Egger回歸進行發(fā)表偏移的定量評價。以P＜0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

2 結果

2.1 文獻檢索和篩選結果從數(shù)據(jù)庫中初檢出文獻209篇，后剔除重復文件余132篇。通過逐篇閱讀，剔除試驗組為小針刀與西醫(yī)藥綜合治療55篇、對照組為小針刀配合其他療法46篇、非隨機對照試驗13篇，最終納入18篇符合條件的文獻。

2.2 納入研究文獻分析及研究對象特征分析納入研究分析的18項臨床試驗均在國內進行，均為國內發(fā)表期刊論文。按照發(fā)表時間，2018年3篇[7-9]，2019年4篇[10-13]，2020年5篇[14-18]，2021年4篇[19-22]，2022年2篇[23-24]。共有2 745個病例被納入研究，其中最大的研究例數(shù)為 1 000例[15]，最小的為33例[16]；7項研究報道了診斷依據(jù)[9，13，18，19，22-34]，13項研究報道了病程[7-8，10-11，14，16-17，19-24]，17項研究報道療程[7-8，10-24]。除了王桂彩[15]未報告患者性別，其余17篇文獻均明確報告性別。所有研究項目均報道了年齡情況，最小的平均年齡為（39.5±2.2）歲，最大平均年齡為（72.4±1.8）歲。

2.2.1 干預措施分析所有項目對照組均為小針刀療法，試驗組則在小針刀療法的基礎上加用其他中醫(yī)療法綜合治療。其中小針刀加用推拿療法1項[9]，加用穴位埋線3項[7，17，19]，加用獨活寄生湯4項[13，15，18，21]，加用牽引1項[12]，加用針灸3項[8，22-23]，加用整脊2項[11，14]，加用旋扳復位1項[10]，加用腰痹舒筋湯1項[16]，加用穴位注射1項[20]，加用羅氏正骨1項[24]。

2.2.2 療效指標分析18篇文獻中，結局指標中包括總有效率17篇，VAS評分12篇，JOA腰椎功能評分8篇，致炎因子TNF-α為4篇，復發(fā)情況3篇。

2.3 納入文獻方法學質量評價入選的18篇文獻進行改良Jadad量表計分評價。18篇文獻均為隨機分組研究，其中1項提出為隨機投硬幣法[15]，其余均為隨機序列產(chǎn)生的不清楚項。7項為隨機數(shù)字表法[8-10，12，20，22，24]，其余均屬隨機化隱藏中的不恰當及未使用項。1項提到盲法[15]，但為不清楚項。所有文獻均未涉及撤出與退出內容。因此，所納入研究分析的文獻均為低質量。

2.4 Meta分析結果

2.4.1 總有效率的Meta分析共17篇文獻報道治療后總有效率，納入的研究I2=33.6%，差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05），認為具有同質性，采用固定效應模型進行RR估計，采用小針刀綜合療法的試驗組的總有效率是單用小針刀對照組的1.24倍（95%CI：1.19～1.28），見圖1。

圖1 總有效率的Meta分析森林圖

2.4.2 復發(fā)率的Meta分析共3篇文獻報道了治療后的復發(fā)率，納入的研究I2=0%，差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05），認為具有同質性，采用固定效應模型進行RR估計，試驗組的復發(fā)發(fā)生率是對照組的0.30倍（95%CI：0.15～0.60），見圖2。

圖2 復發(fā)率的Meta分析森林圖

2.4.3 VAS評分的Meta分析12篇文獻報道了治療后的VAS評分，納入的研究I2=93%，差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05），認為具有異質性，采用隨機效應模型進行SMD估計，試驗組患者VAS評分較對照組降低，SMD為-2.38（95%CI：-3.00～-1.77）分，見圖3。

圖3 VAS評分的Meta分析森林圖

2.4.4 JOA評分的Meta分析8篇文獻報道了治療后的JOA評分，納入的研究I2=97%，差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05），認為具有異質性，采用隨機效應模型進行SMD估計，試驗組患者JOA評分高于對照組，SMD為0.83（95%CI：0.08～1.59）分，見圖4。

圖4 JOA評分的Meta分析森林圖

2.4.5 TNF-α的Meta分析4篇文獻報道了治療后的TNF-α值，納入的研究I2=93%，差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05），認為具有異質性，采用隨機效應模型進行SMD估計，試驗組患者血清TNF-α水平較對照組降低，SMD為-1.98（95%CI：-3.22～-0.75），見圖5。

圖5 TNF-α的Meta分析森林圖

2.4.6 發(fā)表偏倚評價漏斗圖分析結果顯示，總有效率無發(fā)表偏移，但VAS評分顯示存在發(fā)表偏移，其余研究由于研究樣本量較小，結果不穩(wěn)定，見圖6。總有效率、VAS評分等指標納入文獻超過10篇，通過Egger回歸和Begg秩相關分析發(fā)現(xiàn)，總有效率尚未發(fā)現(xiàn)發(fā)表偏倚，差異均無統(tǒng)計學意義（均P＞0.05），而VAS評分發(fā)現(xiàn)發(fā)表偏倚，Egger回歸法檢驗顯示，差異有統(tǒng)計學意（P＜0.05），見表1。

圖6 納入文獻相關指標的發(fā)表偏倚漏斗圖

表1 Meta分析發(fā)表偏倚評價

3 討論

LDH作為臨床常見、多發(fā)性疾病，其發(fā)生主要與炎癥化學刺激性刺激機制關系較為密切，炎癥介質刺激神經(jīng)根或神經(jīng)根鞘，導致發(fā)生放射性疼痛。LDH的發(fā)病原因主要為腎氣虧虛，復感風寒濕邪，痹阻腰部經(jīng)絡或閃挫扭傷致瘀血內阻，導致經(jīng)絡氣血運行不暢，氣滯血瘀，不通 則痛[25]。

針刀醫(yī)學認為，LDH屬于慢性軟組織損傷疾病，人體在腰部軟組織慢性損傷自我修復和調節(jié)過程中，超過了人體所能修復和調節(jié)的范圍，改變了腰部的受力曲線，破壞了腰椎的生物力平衡，以致椎間盤部位的壓力過于集中，最終導致椎間盤突出。針刀療法是根據(jù)中醫(yī)經(jīng)絡學理論和西醫(yī)脊柱手術微創(chuàng)化理念的基本原理，將針刺療法的針和手術療法的刀成功融為一體的方法，其一方面利用針刺的整體效應，疏經(jīng)通絡、活血化瘀，達到通則不痛的目的，另一方面利用針刀對治療點進行局部切割、松解剝離作用，將椎體附近的肌肉、韌帶間的各種粘連軟組織進行松解，解除神經(jīng)卡壓，改善血液循環(huán)，消除無菌性炎癥，達到“以松至通，通則不痛”目的，并能對相關節(jié)段椎體進行整復，恢復力學平衡，具有簡便的特點[26]。但小針刀治療主要是通過緩解腰椎間盤突出癥損傷引起的阻滯、粘連和神經(jīng)根壓迫快速止痛，近期療效顯著，但易復發(fā)，療效欠佳。

此外，中醫(yī)藥的特色療法如針灸、推拿、中藥湯劑等，對于LDH的治療效果明確。如針灸通過插入刺激皮膚下的經(jīng)絡，調整人體氣血的運行，從而有效緩解疼痛、腫脹、麻木等癥狀；推拿療法通過推、拿、點等手法作用于人體相應部位，發(fā)揮理筋散結、疏通經(jīng)絡、行氣活血的功效，從而加快患部血液循環(huán)，促進炎癥水腫的吸收；同時推拿手法可以對突出的間盤及相關的小關節(jié)、肌肉進行多方位的局部調節(jié)，解除間盤對神經(jīng)根、硬脊膜的壓迫和粘連，從而改善全身微循環(huán)狀態(tài)，最終緩解肌肉痙攣，緩解患者病情；中藥湯劑治療多采用補腎通絡、活血化瘀、化痰散結、祛風除濕等藥物辨證論治，通過調節(jié)自身異常免疫、緩解神經(jīng)根壓迫、修復神經(jīng)損傷、減輕神經(jīng)根化學炎癥等機理緩解患者疼痛，并延緩腰椎間盤退變[27-28]。

本研究用循證醫(yī)學的方法對收集到的小針刀療法，以及在此基礎上的中醫(yī)聯(lián)合治療的小針刀綜合療法的隨機對照試驗進行Meta分析，結果顯示，試驗組患者的總有效率是對照組患者的1.24倍，而復發(fā)率是對照組的0.30倍，JOA評分較對照組升高，VAS評分與血清TNF-α水平較對照組降低，提示在臨床治療LDH的過程中，雖然小針刀較為常用，臨床效果也明確，但是在小針刀基礎上聯(lián)合加用其他中醫(yī)療法的臨床效果更好，并發(fā)癥更少，試驗組患者的主觀疼痛感更輕，腰椎功能恢復得更好，且更能更有效抑制患者炎癥反應。

本研究漏斗圖結果顯示，總有效率無發(fā)表偏移，但VAS評分顯示存在發(fā)表偏移，其余研究由于研究樣本量較小，結果不穩(wěn)定。分析偏倚的原因為，本研究納入的文獻質量較低，主要是隨機分配方案隱藏的實施不明確或缺乏，且盲法實施不清楚，因此可能在選擇、實施、結果等測量中產(chǎn)生偏倚，從而影響結果及其論證強度。

綜上，采用小針刀綜合療法治療LDH的療效，高于僅使用小針刀治療LDH者。建議在臨床可采取小針刀綜合療法治療LDH患者，以期能夠取得更理想的臨床療效。由于納入研究的原始文獻質量和數(shù)量的限制，本結論還需在今后查找更多高質量、大樣本隨機對照數(shù)據(jù)進行 驗證。