非法植入基因編輯、克隆胚胎罪的理解與判定

許 嫚

（安徽大學(xué) 法學(xué)院，安徽 合肥 230601）

一、非法植入基因編輯、克隆胚胎罪的法益解析

立法者將非法植入基因編輯、克隆胚胎罪置于刑法分則危害公共安全罪章節(jié)之中，意為該罪保護(hù)的法益為公共衛(wèi)生安全。但公共衛(wèi)生安全法益并不能涵蓋該罪的保護(hù)法益。該罪的法益侵害性在學(xué)界尚未定論，主要具有以下不同的觀點，觀點一認(rèn)為基因編輯損害人性尊嚴(yán)和人體健康；觀點二認(rèn)為基因編輯妨害醫(yī)療管理秩序；觀點三認(rèn)為基因編輯危害基因安全。[1]筆者認(rèn)為，理解該罪的法益侵害性不能簡單地僅就罪名在分則中的體系地位進(jìn)行判定，而應(yīng)當(dāng)根據(jù)立法的目的，立足社會需求宏觀地把握該罪的保護(hù)法益，因此，本罪保護(hù)法益應(yīng)偏重于社會倫理與人類基因安全。

1.公共衛(wèi)生安全法益并非該罪的適格保護(hù)法益。該罪位于刑法分則第六章第五節(jié)危害公共衛(wèi)生罪之下，作為非法行醫(yī)罪、非法進(jìn)行節(jié)育手術(shù)罪之一。從體系地位來看，該罪保護(hù)的法益應(yīng)當(dāng)是公共衛(wèi)生安全，公共衛(wèi)生安全法益包括“醫(yī)療衛(wèi)生管理秩序”和“公眾健康安全”兩個主要部分。從法條體系定位以及立法目的來看，該罪保護(hù)的核心法益排除了人身傷害說和人性尊嚴(yán)說的觀點，但公共衛(wèi)生安全法益存在認(rèn)定困境，無法準(zhǔn)確反映該罪的保護(hù)法益。

第一，醫(yī)療衛(wèi)生管理秩序法益確定困境。法益根據(jù)保護(hù)范圍可分為個人法益和集體法益，法益發(fā)展歷程中存在“法益一元論”和“法益二元論”之爭。“法益一元論”認(rèn)為只有堅持“人本主義”理念，以“人”為中心的法益才是刑法需要保護(hù)的法益，不能夠還原成個人法益的利益不是刑法所要保護(hù)的?！胺ㄒ娑摗眲t認(rèn)為，法益保護(hù)的中心是對秩序的保護(hù)，與秩序法益背后的個人法益并不存在實質(zhì)的聯(lián)系。法益一元論堅守“人本法益觀”，而法益二元論堅持“秩序法益觀”。[2]因此，將醫(yī)療衛(wèi)生管理秩序作為該罪的保護(hù)法益體現(xiàn)的是“秩序法益觀”。但以醫(yī)療秩序作為保護(hù)法益存在一定的爭議。首先，侵害醫(yī)療管理秩序是對醫(yī)療管理規(guī)范的違反，其行為應(yīng)當(dāng)限定為醫(yī)療行為，由于非法植入基因編輯、克隆胚胎的行為既可存在于醫(yī)療活動過程中也可存在于基因研究實驗當(dāng)中，并且在合理的診療過程中進(jìn)行基因編輯的行為難以界定為醫(yī)療行為還是研究行為。因此，將醫(yī)療管理秩序作為保護(hù)法益并不確切且在行為存在交叉的情況下難以認(rèn)定。其次，針對基因編輯、克隆行為的醫(yī)療管理秩序規(guī)范并沒有完善的體系，如何辨別界定涉及醫(yī)療范疇的基因編輯、克隆行為的違規(guī)性存在較大的模糊性。再次，該罪的設(shè)立目的并不是針對醫(yī)療管理秩序的保障，該罪可能導(dǎo)致的潛在風(fēng)險最終是歸于個體乃至整個人類承受，因此該罪的法益應(yīng)當(dāng)傾向于“人本法益觀”。

第二，公眾健康安全保護(hù)法益解釋困境。行為損害公眾健康安全存在兩種方式：一是侵害行為直接作用于個體，侵害個體的身心健康。二是行為間接影響損害公眾的健康安全。無論何種方式，行為與公眾健康安全受損之間存在因果關(guān)系才是刑法介入處罰的必要條件。換言之，非法植入基因編輯、克隆胚胎行為構(gòu)成犯罪的條件是有遭受該行為損害的結(jié)果發(fā)生。以公眾健康安全作為該罪的保護(hù)法益主要存在以下解釋困境。首先，公眾健康安全最終指向是自然人個體，該罪行為的實施方式是對細(xì)胞以及細(xì)胞內(nèi)物質(zhì)進(jìn)行編輯，細(xì)胞無論以何種解釋都無法歸屬自然人范疇，因此行為直接侵害的主體并不是自然人，無法納入公眾健康安全的保護(hù)范疇。其次，行為造成的損害結(jié)果具有潛在性，現(xiàn)有技術(shù)無法準(zhǔn)確地判定哪些危害結(jié)果是由基因編輯行為造成的，非法植入基因編輯、克隆胚胎會不會對母體以及后續(xù)的發(fā)育過程造成風(fēng)險是無法評估和預(yù)測的，母體受損以及發(fā)育形成的新個體存在缺陷、疾病甚至死亡的結(jié)果與基因編輯行為并不當(dāng)然存在因果關(guān)系。再次，基因編輯技術(shù)潛在的風(fēng)險與收益并存，已查明的大約3 600 種罕見的單基因疾病是由已知基因引起的，例如，亨廷頓舞蹈癥和塔伊薩克斯病，利用基因編輯技術(shù)可以對致病基因進(jìn)行改變或剔除，避免某些遺傳疾病以及相關(guān)基因疾病的發(fā)生。[3]換言之，基因編輯在對特定疾病的預(yù)防和治療方面是有助于人體健康安全的。因此，將有益于公眾健康安全的基因編輯行為規(guī)定為犯罪行為是不合常理的。

2.該罪的保護(hù)法益應(yīng)當(dāng)側(cè)重于社會倫理和人類基因安全。非法植入基因編輯、克隆胚胎罪所保護(hù)的法益并非單一法益，社會倫理和人類基因安全的價值內(nèi)涵可以很好地回應(yīng)該罪的規(guī)制目的。

第一，從非法基因編輯、克隆行為引發(fā)的風(fēng)險范圍來看，非法植入基因編輯、克隆胚胎的行為最直接地觸碰到社會的倫理底線。倫理反映人與人之間直接與生命本身、健康、家庭密切相關(guān)的關(guān)系，是符合人類文明演進(jìn)規(guī)律的觀念和規(guī)則的總和。[4]人類從形成胚胎到發(fā)育為成熟的個體都是順應(yīng)自然規(guī)律的過程，個體的、簡單的外形特征以及復(fù)雜的個性特征，在后天干預(yù)之前都是天然形成無法改變的，個體的差異性也源于此。但通過編輯基因技術(shù)便可輕易地破壞這一規(guī)律，引發(fā)一系列的倫理風(fēng)險。首先，基因編輯、克隆胚胎技術(shù)嚴(yán)重沖擊著人類的價值和尊嚴(yán)。人類尊嚴(yán)是其存在于世的意義和價值的集合，是基本人權(quán)的重要體現(xiàn)。基因編輯使“人”成為了被操作的客體物，“人造人”的出現(xiàn)打破了人的自然性和完整性。人不再是目的，人之所以為人無從談起。其次，基因編輯、克隆胚胎會引發(fā)新的社會公平危機(jī)進(jìn)而產(chǎn)生社會發(fā)展問題。通過基因編輯可以對人體進(jìn)行特異選擇，優(yōu)化增強(qiáng)個體的巨大誘惑將會讓人們不斷地突破基因科技的倫理底線，放大社會原有的偏見與狹隘，并且基因編輯技術(shù)尚未普及大眾，技術(shù)的獲取一定程度取決于社會地位、經(jīng)濟(jì)水平。在財富不均、地域差異、種族觀念、技術(shù)發(fā)展水平層次不齊的現(xiàn)實狀況下，一旦放開基因編輯干涉生殖發(fā)育必然會激起新的社會公平與正義問題，增加社會發(fā)展的不穩(wěn)定因素。再者，通過基因編輯培育新個體一定程度上侵害了子女的自主選擇權(quán)，妨礙了家庭觀念的傳承，父母為子女進(jìn)行的選擇可能并不是子女自己想要的，進(jìn)而會在子女成長過程中引發(fā)家庭社會問題。最后，從生命的發(fā)展進(jìn)程角度來看，基因編輯將會改變整個人類的基因庫，破壞人類自然進(jìn)化的規(guī)律，任何一次的不當(dāng)操作都可能引發(fā)巨大的生態(tài)災(zāi)難。正如德國學(xué)者漢斯·約納斯所言:“機(jī)械的技術(shù)錯誤尚可恢復(fù)，生物基因上的技術(shù)錯誤是不能恢復(fù)的。”[5]

第二，從人類基因安全保護(hù)的價值來看，一般而言，基因安全是指人體基因處于不受人類不當(dāng)活動干擾、侵害、威脅的正常狀態(tài)，[6]這既包括基因不被刪除、嫁接等改變，還包括不因基因編輯而產(chǎn)生基因安全風(fēng)險和物質(zhì)傷害。人類遺傳安全是國際公約確立的生物安全之類屬之一，與人體健康具有密切關(guān)系。[1]因此，人類基因安全法益除了最直接的保護(hù)基因遺傳安全，也由此衍生出對社會倫理的尊重以及對生命安全的保障。非法植入基因編輯、克隆胚胎的行為之所以會納入刑法規(guī)制，如上文所述，是因為該行為嚴(yán)重沖擊社會倫理基礎(chǔ)、存在侵害人身安全、破壞人類基因庫的巨大潛在風(fēng)險。基因編輯最大的危險在于可能會引起人類基因突變、污染人類基因庫甚至危及人類物種安全，而對于這些危險都可以用“危害人類遺傳安全”這樣的術(shù)語進(jìn)行概括。[1][7]由于現(xiàn)有的科技并不能證明利用基因編輯行為輔助生殖所產(chǎn)生的實害結(jié)果，且就算出現(xiàn)實害結(jié)果，因果關(guān)系的證明也會陷入困境，因此，確定該罪保護(hù)核心法益應(yīng)當(dāng)從宏觀方面以存在權(quán)利屬性的概念進(jìn)行理解，如此才能最大程度地涵蓋所要保障的法益，減少該罪與其他罪名在保護(hù)法益以及適用之間的沖突。

二、非法植入基因編輯、克隆胚胎罪的實施主體

該罪既可由自然人構(gòu)成也可由單位構(gòu)成，且并不屬于身份犯。在刑法修正案（十一）實施前，賀建奎團(tuán)隊“基因編輯案”就是科研團(tuán)隊違規(guī)將基因編輯技術(shù)應(yīng)用到生殖醫(yī)療活動中并且產(chǎn)生了基因編輯兒童“露露”和“娜娜”。因為賀建奎團(tuán)隊不具備醫(yī)療資格，案件最終以非法行醫(yī)罪定罪處罰，明確了該行為侵害的法益是醫(yī)療管理秩序。但值得思考的是，假設(shè)有醫(yī)師資格的醫(yī)生實施違規(guī)基因編輯行為造成損害，后果又該如何規(guī)制？為了防止因資格身份的有無阻礙刑事規(guī)制的順利進(jìn)行，非法植入基因編輯、克隆胚胎罪不應(yīng)限定行為主體的身份，而從其行為本質(zhì)進(jìn)行入刑考慮，即不以行為人是否具有何種資格，如醫(yī)師資格、科學(xué)人員身份等作為判定依據(jù)。明確該罪所要規(guī)制的并不是行為人違反了某種資格身份所蘊(yùn)含的職責(zé)以及相應(yīng)的社會責(zé)任，而是行為本身嚴(yán)重侵害了社會倫理和人類基因安全?；蚓庉?、克隆技術(shù)研究應(yīng)用活動依托醫(yī)學(xué)、科學(xué)團(tuán)隊較為常見，個人在此領(lǐng)域取得突破性進(jìn)展也脫離不了團(tuán)隊的貢獻(xiàn)。因此，在非法植入基因編輯、克隆胚胎罪的規(guī)制方面要嚴(yán)格區(qū)分犯罪意志的歸屬，個人犯罪與單位犯罪的區(qū)分從基因編輯試驗活動以誰的名義、研究成果利益歸屬以及相關(guān)人員的知情參與程度等綜合判定。單位犯罪主體主要涉及科研團(tuán)隊、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、相關(guān)資格審查機(jī)構(gòu)等。

三、犯罪行為的解讀與判定

1.非法植入。刑法修正案（十一）采用“謂賓”結(jié)合描述了該罪的罪狀核心，即“非法植入”，“非法植入”包括兩層含義，一為“非法”，二為“植入”。雖然該罪名之前冠以“非法”但并不以違反前置法作為入刑的前提條件。在刑法修正案（十一）針對生物安全立法過程中，一審稿、二審稿中均對該罪名適用規(guī)定了“違反國家相關(guān)規(guī)定”的前置性條件，但在終審稿中刪除了該項條件。[8]此種立法操作具有現(xiàn)實的合理性。已有法律法規(guī)體系制定時間年代久遠(yuǎn)，相當(dāng)長的時間內(nèi)處于停滯更新并未適用于實踐，加之此類規(guī)范多為行政法規(guī)或者行業(yè)規(guī)范，層級較低，與基因技術(shù)發(fā)展現(xiàn)狀無法恰當(dāng)匹配。雖然存在較高效力級別，貼合社會發(fā)展時期的法律法規(guī)相繼出臺，如《民法典》 《生物安全法》都規(guī)定了從事與生物基因技術(shù)相關(guān)的活動，應(yīng)當(dāng)遵守法律法規(guī)、不得損害公眾健康、不得違背倫理原則等。此種原則性的規(guī)定本身就存在理解爭議，難以據(jù)此認(rèn)定實踐中的行為。如果將前置法違法性作為入刑處罰的前提，那么相應(yīng)地就應(yīng)該存在符合前置法的規(guī)定，但植入編輯胚胎的行為因潛在巨大的風(fēng)險以及嚴(yán)重?fù)p害倫理原則，沒有任何一部法律法規(guī)將“提前報批”作為植入基因編輯胚胎行為合法化的理由，反而現(xiàn)有法規(guī)完全禁止將人囊胚植入人體生殖系統(tǒng)。[8]此行為構(gòu)成犯罪是因為符合了該罪的犯罪構(gòu)成要件并達(dá)到情節(jié)嚴(yán)重，并不以違反相關(guān)國家規(guī)定為前提。非法植入的關(guān)鍵行為在“植入”，該罪名規(guī)制的目的就是預(yù)防和懲罰“植入”行為可能引發(fā)的一系列的風(fēng)險。沒有植入行為就不存在后續(xù)的造成母體損害、新個體缺陷、改變?nèi)祟惢蜓永m(xù)等風(fēng)險產(chǎn)生，因此，無須動用刑法規(guī)制。該罪名所列舉的行為方式即“將基因編輯、克隆的人類胚胎植入人體或者動物體內(nèi)，或者將基因編輯、克隆的動物胚胎植入人體內(nèi)”，[9]將人體或者動物作為植入“容器”，關(guān)鍵行為是“植入”。此外，還應(yīng)當(dāng)將“人造子宮”納入考慮范疇。隨著科技的發(fā)展，“人造子宮”替代女性子宮進(jìn)行孕育并不是不可實現(xiàn)，彼時人造子宮的功能與女性子宮無異，因此，將經(jīng)過基因編輯、克隆的胚胎植入人造子宮也構(gòu)成本罪?？傃灾?，“植入”行為是認(rèn)定犯罪的關(guān)鍵，植入就屬于犯罪，不植入就不構(gòu)成犯罪。

2.基因編輯、克隆行為的類型化區(qū)分。科技發(fā)展總是伴隨著風(fēng)險和收益，準(zhǔn)確理解適用非法植入基因編輯、克隆胚胎罪，就要將基因編輯行為進(jìn)行類型化區(qū)分，分類分階段的治理該行為，既要嚴(yán)厲打擊犯罪行為，也要鼓勵科技發(fā)展、造福人類。

第一，基因編輯的技術(shù)應(yīng)用轉(zhuǎn)化階段?；蚓庉媽儆谵D(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)實踐，美國國家轉(zhuǎn)化科學(xué)促進(jìn)中心（National Center for Advancing Translational Sciences，NCATS）將轉(zhuǎn)化研究分為基礎(chǔ)研究、臨床前研究、臨床研究、臨床實踐、公共衛(wèi)生五個階段。[10]其中，臨床前研究涉及構(gòu)建實驗細(xì)胞模型、動物模型，此處不進(jìn)行探討；而臨床實踐和公共衛(wèi)生要求技術(shù)“具備高效率、高精準(zhǔn)度、高保真度等安全可靠的條件”[11-12]基因編輯在短期內(nèi)無法達(dá)至。因此，當(dāng)前所討論的是對基因編輯的基礎(chǔ)研究和臨床研究。對基因組編輯的基礎(chǔ)研究與臨床研究二者區(qū)分在于是否存在受試者?；蚓庉嫽A(chǔ)研究是指研究者在實驗室對體細(xì)胞、干細(xì)胞系、人類胚胎的基因組編輯所進(jìn)行的基礎(chǔ)科學(xué)研究試驗；臨床研究則是針對人進(jìn)行的驗證基因編輯技術(shù)安全性和有效性的臨床試驗。無涉人體的基礎(chǔ)研究在符合規(guī)定的情況下得以允許，這也是人類探索克服天然疾病的突破。涉人體的臨床試驗應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格分類區(qū)別化管理，總的原則是嚴(yán)禁將人作為驗證基因技術(shù)是否安全或是否有效的試驗品，僅僅允許在技術(shù)成熟條件下針對疾病治療的部分可以進(jìn)行臨床試驗，而涉輔助生殖基因編輯一概禁止。

第二，基因編輯技術(shù)的類型化應(yīng)用。根據(jù)應(yīng)用基因編輯技術(shù)的目的不同，可將其分為基因治療操作與基因增強(qiáng)操作；根據(jù)基因編輯技術(shù)所涉細(xì)胞或組織的類別不同，將其分為對人類體細(xì)胞基因編輯和對生殖系基因編輯兩類。[11]基因治療可以為公眾所接受，而通過基因編輯達(dá)到個人增強(qiáng)卻是無法被推崇。首先，基因技術(shù)在預(yù)防和治療基因、遺傳疾病方面的良好效果是其他醫(yī)療手段所不能及的，基因治療的終極目的是讓人類擺脫疾病的困擾，對個體來說是重大利好。其次，基因增強(qiáng)并不一定使個人真的“完美”。個人永遠(yuǎn)是不“完美”的，社會也沒有一以貫之對“完美”進(jìn)行定義的標(biāo)準(zhǔn)，個人的獨特性、差異性也不失為一種美?；蛟鰪?qiáng)存在剔除個人劣等特質(zhì)，讓優(yōu)秀的特征更加突出的可能，這種預(yù)期似乎趨于完美，但當(dāng)整個社會都對基因增強(qiáng)趨之若鶩，當(dāng)每個人都成為了所謂“完美”的人，那么就會再引起新一輪的基因增強(qiáng)比拼，永無止境。如此，基因增強(qiáng)并不會使人變得真正完美，反而使社會進(jìn)入一種病態(tài)循環(huán)。因而，非法植入基因編輯、克隆胚胎罪規(guī)制的行為并不包括以預(yù)防與治療人類遺傳基因疾病為目的的基因編輯行為，而是對利用基因編輯技術(shù)增強(qiáng)某種特質(zhì)以超越常人的行為加以規(guī)制。

目前，無論是基因治療還是基因增強(qiáng)，因為編輯的細(xì)胞或組織類別不同，涉及對人類體細(xì)胞進(jìn)行基因編輯和對生殖系基因編輯。[13]應(yīng)當(dāng)明確地納入刑法規(guī)制的是涉及對生殖系細(xì)胞的編輯。體細(xì)胞編輯與生殖系基因編輯最大的區(qū)別在于體細(xì)胞基因信息改變不會通過遺傳傳遞給下一代，其影響的范圍只存在于受試者本身。針對體細(xì)胞的基因編輯不屬于該罪規(guī)制的理由主要有以下方面，首先，編輯體細(xì)胞基因不會導(dǎo)致被改變基因信息的遺傳，產(chǎn)生的影響僅限于被編輯者本身。因此造成的損害不具有外擴(kuò)性，對公共安全不會造成威脅。其次，利用體細(xì)胞編輯的醫(yī)療效果和前景廣闊。使用體細(xì)胞基因療法來治療或預(yù)防疾病或失能已經(jīng)存在于臨床應(yīng)用之中，并且獲得了世界大多數(shù)國家支持。在治療囊性纖維病、血友病及家族性高膽固醇血癥等遺傳病，以及一些獲得性疾病，如惡性腫瘤、心血管疾病和感染性疾病等[14-15]具有一定的效果。再次，針對體細(xì)胞基因編輯所產(chǎn)生的倫理問題屬于醫(yī)學(xué)干預(yù)活動可控范圍內(nèi)。因此刑法還是應(yīng)當(dāng)保持謙抑性，將此類問題讓渡給其他法律進(jìn)行治理。與此相對的是應(yīng)當(dāng)明確人類生殖系基因編輯是該罪規(guī)制的行為類型。理由主要有以下方面：人類生殖系基因編輯涉及的潛在風(fēng)險是巨大且復(fù)雜多樣的，會產(chǎn)生健康安全風(fēng)險、生命倫理風(fēng)險、社會發(fā)展風(fēng)險等；行為伴隨的風(fēng)險一旦發(fā)生，具有不可逆反、無法彌補(bǔ)的特點，試錯的成本最終將由整個人類負(fù)責(zé)且誰也承擔(dān)不起；人類自然生殖并無須介入對生殖系基因進(jìn)行編輯，利用基因編輯可以從根本上杜絕遺傳疾病傳遞到下一代，但現(xiàn)有科技水平也無法保證會不會對其他未編輯基因序列造成影響，導(dǎo)致新的疾病的產(chǎn)生。因此利用基因編輯輔助人類生殖在安全性、正當(dāng)性均無法確定的情況下是應(yīng)當(dāng)禁止的。

四、“情節(jié)嚴(yán)重”判定標(biāo)準(zhǔn)建構(gòu)之設(shè)想

1.以法益侵害程度為基礎(chǔ)?！扒楣?jié)嚴(yán)重”作為犯罪構(gòu)成要件要素，其認(rèn)定關(guān)乎有罪無罪的判斷。由于刑法修正案（十一）并未明確規(guī)定該罪情節(jié)嚴(yán)重的犯罪類型，加之本罪在臨床應(yīng)用中的安全性、有效性并沒有確切的證明，因此，刑法進(jìn)行規(guī)制的理由是對潛在風(fēng)險的預(yù)防。在沒有可確證的實害結(jié)果顯現(xiàn)時對“情節(jié)嚴(yán)重”的理解需從對可能法益侵害產(chǎn)生的社會危害性角度出發(fā)。如上文所述，基因編輯技術(shù)在預(yù)防治療遺傳疾病方面擁有巨大前景，并且就基礎(chǔ)研究階段只需把控試驗主體、客體的來源，無需使用納入該罪的規(guī)制范圍。因此，在基因編輯技術(shù)對保護(hù)法益沒有侵害或者沒有達(dá)到嚴(yán)重侵害程度時，應(yīng)當(dāng)保持刑法的謙抑性，允許正當(dāng)合理的科學(xué)研究。

具體而言，情節(jié)嚴(yán)重所反映出的法益侵害性體現(xiàn)在主體的罪過程度以及行為的客觀危害程度。行為主體的主觀目的、動機(jī)可以在該罪中體現(xiàn)情節(jié)嚴(yán)重與否。由于該罪的行為涉及醫(yī)療活動和實驗研究且二者之間的區(qū)分并不明顯，加之基因編輯實驗屬于專業(yè)性極強(qiáng)的問題，病人可能在不完全知情的情況下成為實驗品，存在以醫(yī)療活動為由掩蓋實驗的情況。因此，行為人是否存在利用欺騙手段違規(guī)招募試驗者以及病患、受試者的知情權(quán)、同意權(quán)、選擇權(quán)是否被剝奪，都可成為行為人主觀罪過程度的印證，體現(xiàn)情節(jié)嚴(yán)重程度。

2.以損害結(jié)果為判斷方向。第一，違規(guī)招募受試者。在非法植入基因編輯、克隆胚胎罪中受試者的存在意義重大。實踐中出現(xiàn)違規(guī)招募受試者的行為應(yīng)當(dāng)屬于情節(jié)嚴(yán)重。此處違規(guī)招募受試者，應(yīng)包括哄騙、欺騙、威脅、利誘等方式。即使受試者完全同意的情況下也應(yīng)當(dāng)以倫理作為審查底線，倫理審查義務(wù)主體包括個人也包括負(fù)有審批職能的機(jī)構(gòu)，如醫(yī)院、倫理審查委員會等。在技術(shù)不成熟的情況下嚴(yán)禁基因編輯進(jìn)入生殖輔助領(lǐng)域。

第二，致使受試者懷孕并娩出嬰兒。涉生殖的基因編輯能夠產(chǎn)生后續(xù)巨大風(fēng)險的開端是致使受試者懷孕并娩出嬰兒。此種結(jié)果的發(fā)生屬于情節(jié)嚴(yán)重，因為受試者懷孕并娩出嬰兒是基因改變之后的傳遞源頭，也是一切潛在風(fēng)險發(fā)展為現(xiàn)實結(jié)果的開始，此嚴(yán)重結(jié)果的不可逆性導(dǎo)致補(bǔ)救行為的無效性。

第三，造成傷亡結(jié)果。此處討論的傷亡結(jié)果的主體既包括受試者也包括嬰兒。對二者造成的傷亡結(jié)果須是實害結(jié)果且與基因編輯有著可證明的因果關(guān)系。針對受試者來說，出于心理壓力、技術(shù)欠缺安全性等因素導(dǎo)致母體難產(chǎn)受傷甚至死亡均屬于情節(jié)嚴(yán)重。對于嬰兒來說，存在的損害可能有但不限于基因改變導(dǎo)致人體的免疫功能受損；被改變、剔除的基因編輯存在殘余；整體的基因序列受到影響而引發(fā)新的基因疾病，造成嬰兒新的缺陷甚至死亡?！?/p>