傳統(tǒng)醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的突破與中國的創(chuàng)新

馬旭霞

（浙江財(cái)經(jīng)大學(xué)，浙江·杭州 310018）

傳統(tǒng)醫(yī)藥知識已經(jīng)被證實(shí)在現(xiàn)代生物醫(yī)藥研發(fā)過程中具有預(yù)測、評估、轉(zhuǎn)化等重要價(jià)值。然而，隨之而來的卻是愈演愈烈的“生物剽竊”，為了能獲取巨大的利益，西方一些組織采取不當(dāng)?shù)姆绞嚼脗鹘y(tǒng)醫(yī)藥知識，給知識來源國的遺傳資源造成了不可彌補(bǔ)的損失，破壞了當(dāng)?shù)氐纳锒鄻有?，也掠奪了當(dāng)?shù)貙氋F的傳統(tǒng)文化資源。為了抵制這種不當(dāng)應(yīng)用，發(fā)展中國家紛紛發(fā)起了對傳統(tǒng)醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的呼吁。聯(lián)合國《生物多樣性公約》將傳統(tǒng)醫(yī)藥知識保護(hù)議題囊括在條約框架內(nèi)。國際組織的努力使部分發(fā)達(dá)國家逐漸重視對傳統(tǒng)醫(yī)藥知識的保護(hù)，并借助國內(nèi)現(xiàn)有的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)機(jī)制落實(shí)了具體細(xì)則，例如，加拿大、澳大利亞、法國、意大利等國。在聯(lián)合國生物多樣性峰會上，習(xí)近平總書記發(fā)表了重要講話，這其中就涵蓋了傳統(tǒng)醫(yī)藥知識的相關(guān)保護(hù)。

由于西醫(yī)藥品中化學(xué)成分中的“副作用、抗藥性以及藥源性病癥”和前期高昂的研發(fā)成本，我國傳統(tǒng)醫(yī)藥成為世界醫(yī)藥研發(fā)的新熱潮。傳統(tǒng)醫(yī)藥含有大量不為人知的草藥用法，這些知識并不像專利那樣公開化，其流傳方式和傳統(tǒng)社區(qū)的分布和習(xí)俗息息相關(guān)，獲取具有一定難度。傳統(tǒng)醫(yī)藥知識是一種智力成果，通過知識產(chǎn)權(quán)解決傳統(tǒng)醫(yī)藥知識保護(hù)問題一直以來是世界知識產(chǎn)權(quán)組織致力解決的議題，只有通過知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)路徑才能體現(xiàn)傳統(tǒng)醫(yī)藥知識的無形財(cái)產(chǎn)價(jià)值。但現(xiàn)有的知識產(chǎn)權(quán)體系保護(hù)傳統(tǒng)醫(yī)藥知識仍然存在一定的局限性，如何突破該局限性，也是傳統(tǒng)醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)亟待解決的核心問題。

一、傳統(tǒng)醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的瓶頸與突破

（一）傳統(tǒng)醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的瓶頸

首先，傳統(tǒng)醫(yī)藥知識的形成來源于群體共同的實(shí)踐，即使一開始最先發(fā)現(xiàn)者是群體中的個(gè)體，傳統(tǒng)醫(yī)藥知識最終也是群體共同所有，同樣，群體中的每一個(gè)個(gè)體都可以平等地使用。但從傳統(tǒng)知識產(chǎn)權(quán)理論而言，群體中的每一個(gè)個(gè)體并不是真正創(chuàng)造知識的人，只有創(chuàng)造者自身才應(yīng)該擁有絕對的使用權(quán)，其他個(gè)體的平等使用權(quán)會干擾知識產(chǎn)權(quán)尊重創(chuàng)新的真正意義。也有部分學(xué)者指出，隨著傳統(tǒng)醫(yī)藥知識帶給群體內(nèi)部經(jīng)濟(jì)受益的增高，內(nèi)部利益的分享也可能不再遵從公正分配標(biāo)準(zhǔn)，利益的分配比例可能最終由群體代表決定，導(dǎo)致持有者本身可能根本無法受益。

其次，洛克的財(cái)產(chǎn)權(quán)勞動(dòng)理論對解釋知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的合理性和構(gòu)建知識產(chǎn)權(quán)制度有著深遠(yuǎn)影響。根據(jù)他的理論，“無付出就無取得財(cái)產(chǎn)”，付出“勞動(dòng)”的創(chuàng)造者應(yīng)當(dāng)享有財(cái)產(chǎn)權(quán)利?；诖耍糠謱W(xué)者指出傳統(tǒng)醫(yī)藥知識應(yīng)與專利、商標(biāo)和作品一樣受到保護(hù)，而且可以采取相同的保護(hù)方式。即使能用現(xiàn)有知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)傳統(tǒng)醫(yī)藥知識，也必須區(qū)分持有者和群體其他成員的權(quán)利，這在實(shí)踐上尚存在困難。

再者，法律應(yīng)鼓勵(lì)和促進(jìn)知識所有者利用知識進(jìn)行創(chuàng)造和發(fā)明，并有權(quán)將創(chuàng)造的成果投入商業(yè)流通。但是隨著經(jīng)濟(jì)全球化的發(fā)展，傳統(tǒng)知識產(chǎn)權(quán)體系已經(jīng)無法涵蓋所有新興智慧財(cái)產(chǎn)。傳統(tǒng)醫(yī)藥知識與專利、商標(biāo)看似有直接的關(guān)聯(lián)，但由于傳統(tǒng)醫(yī)藥知識特征與知識產(chǎn)權(quán)客體特征有明顯差別，無法與專利、商標(biāo)保護(hù)做到無縫銜接。

（二）傳統(tǒng)醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的突破

依前文所述，傳統(tǒng)醫(yī)藥知識與一般知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的對象確實(shí)存在差異，這也是世界知識產(chǎn)權(quán)組織一直致力于突破的瓶頸。不可否認(rèn)的是傳統(tǒng)醫(yī)藥知識是智力成果，既然是智力成果，確實(shí)應(yīng)受到知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，如果因?yàn)椴町惢瘜鹘y(tǒng)醫(yī)藥知識排除在知識產(chǎn)權(quán)范疇外，這也不符合知識產(chǎn)權(quán)發(fā)展公平公正、平等競爭、促進(jìn)創(chuàng)新的理念。因此，世界知識產(chǎn)權(quán)組織有關(guān)知識產(chǎn)權(quán)與遺傳資源、傳統(tǒng)知識和民間文學(xué)藝術(shù)政府間委員會在國際會議上大膽提出現(xiàn)行知識產(chǎn)權(quán)制度在解決傳統(tǒng)知識保護(hù)方面的不足，積極提倡和推進(jìn)特別權(quán)利保護(hù)機(jī)制的構(gòu)建。國內(nèi)有學(xué)者根據(jù)WIPO的立場和TRIPS對知識產(chǎn)權(quán)的分類將該特別權(quán)利命名為“傳統(tǒng)知識權(quán)”，這與現(xiàn)有知識產(chǎn)權(quán)（商標(biāo)、專利、著作權(quán)等）相并列，主要指“傳統(tǒng)知識持有者對傳統(tǒng)知識的獲取、利用及傳播所享有的權(quán)利”。筆者贊同該主張，“傳統(tǒng)知識權(quán)”屬于知識產(chǎn)權(quán)，相對于特別權(quán)利這種抽象稱謂，“傳統(tǒng)知識權(quán)”則更顯具體化、明確化，也更能將專門法保護(hù)的重心清晰化?！皞鹘y(tǒng)知識權(quán)”所限制和排除的行為主要涉及未尊重本土民族的傳統(tǒng)習(xí)慣取得、使用、傳播相關(guān)知識獲利的行為。對于傳統(tǒng)醫(yī)藥知識而言，“傳統(tǒng)知識權(quán)”確保知識的傳承范圍在權(quán)利持有方所在的地區(qū)，并能保障權(quán)利持有方合理使用該種知識，最終形成創(chuàng)新性藥物。以我國民族傳統(tǒng)醫(yī)藥知識為例，在深入了解傳統(tǒng)醫(yī)藥知識所蘊(yùn)含的本土習(xí)慣和民族文化、治療手法、傳襲方式以及所依賴的本土動(dòng)植物資源之后，與傳統(tǒng)醫(yī)藥知識的持有者展開協(xié)商，使其知曉他方獲取、使用傳統(tǒng)醫(yī)藥知識的方式與目的，最后再征詢其是否同意與他方合作共同致力于民特藥的研發(fā)與生產(chǎn)不屬于侵犯“傳統(tǒng)知識權(quán)”的行為?！皞鹘y(tǒng)知識權(quán)”的主體可以經(jīng)過國家批準(zhǔn)的程序許可第三方使用傳統(tǒng)醫(yī)藥知識，但凡這些征得同意而研發(fā)的藥物能在市場流通并獲得利益，應(yīng)通過惠益分享機(jī)制有效帶動(dòng)傳統(tǒng)社區(qū)的經(jīng)濟(jì)發(fā)展。

既然“傳統(tǒng)知識權(quán)”是特別權(quán)利，所以與一般知識產(chǎn)權(quán)的主體、客體與內(nèi)容也不同。只有明確“傳統(tǒng)知識權(quán)”的主體、客體和內(nèi)容，才能保障權(quán)利持有方能夠充分有效地落實(shí)“事前同意權(quán)”許可第三方使用傳統(tǒng)醫(yī)藥知識，這也是構(gòu)建特別權(quán)利機(jī)制的核心與重心所在。由于發(fā)展中國家和發(fā)達(dá)國家在此問題上一直達(dá)不成合意，所以目前國際層面就該問題的解決還沒有實(shí)質(zhì)性的進(jìn)展。如果說構(gòu)建特別權(quán)利機(jī)制是傳統(tǒng)醫(yī)藥知識保護(hù)的突破，那如何明確該特別權(quán)利就是傳統(tǒng)意義醫(yī)藥知識保護(hù)的創(chuàng)新。

二、我國傳統(tǒng)醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)現(xiàn)狀

（一）立法現(xiàn)狀

我國沒有專門保護(hù)傳統(tǒng)醫(yī)藥知識的法律，保護(hù)方式較分散，散見于各種部門法中，現(xiàn)有的知識產(chǎn)權(quán)法律中涵蓋一定的保護(hù)手段。

《專利法》第二條第二款規(guī)定“對違反法律、行政法規(guī)的規(guī)定獲取或者利用遺傳資源，并依賴該遺傳資源完成的發(fā)明創(chuàng)造，不授予專利權(quán)?！痹摋l所提的遺傳資源涵蓋了傳統(tǒng)醫(yī)藥知識依賴的本土特有動(dòng)植物資源，依賴非法利用特有遺傳資源所申請的專利不具備專利性。《專利法》第二十六條第五款在第五條的基礎(chǔ)上規(guī)定了例外即“依賴遺傳資源完成的發(fā)明創(chuàng)造，申請人應(yīng)當(dāng)在專利申請文件中說明該遺傳資源的直接來源和原始來源；申請人無法說明原始來源的，應(yīng)當(dāng)陳述理由?！奔让鞔_了例外適用范圍，也確保了專利申請應(yīng)當(dāng)具備的新穎性和創(chuàng)造性。但是遺傳資源的內(nèi)涵和外延與傳統(tǒng)醫(yī)藥知識的內(nèi)涵和外延無法等同，這意味著專利法只能間接且局部地為傳統(tǒng)醫(yī)藥知識提供保護(hù)，一些特定的傳統(tǒng)醫(yī)療手段（比如草藥的烹煮、傳統(tǒng)診療手法等）無法僅通過《專利法》第五條和第二十六條獲得保護(hù)，使得專利法保護(hù)路徑存在漏洞，無法全面有效地保護(hù)傳統(tǒng)醫(yī)藥知識的傳統(tǒng)性和傳承性。

《商標(biāo)法》的保護(hù)方式與《專利法》不同，并沒有明文指明傳統(tǒng)醫(yī)藥知識保護(hù)或者遺傳資源保護(hù)，但是在特定商標(biāo)分類中有關(guān)地理標(biāo)志證明商標(biāo)保護(hù)的內(nèi)容一部分可以適用于傳統(tǒng)醫(yī)藥知識依賴的動(dòng)植物資源。地理標(biāo)志證明商標(biāo)通過防止動(dòng)植物來源地不被第三方非法使用，將產(chǎn)地及來源在商標(biāo)法框架內(nèi)進(jìn)行保護(hù)。但是，商標(biāo)法保護(hù)的根本在于保護(hù)產(chǎn)品來源與商譽(yù)，證明商標(biāo)的權(quán)利主體與一般商標(biāo)權(quán)主體不同，一般指具有檢測、監(jiān)督能力的機(jī)構(gòu)，并不是生產(chǎn)者，且目前沒有專門法從法律上明確傳統(tǒng)醫(yī)藥知識權(quán)利主體，所以《商標(biāo)法》保護(hù)方式不能直接定義保護(hù)主體，因此其局限性較《專利法》更大。且《商標(biāo)法》更注重產(chǎn)品本身的市場價(jià)值，而世界知識產(chǎn)權(quán)組織對傳統(tǒng)醫(yī)藥知識保護(hù)的宗旨更注重其文化內(nèi)涵。

《動(dòng)植物新品種條例》與《商標(biāo)法》相同，并沒有直接對傳統(tǒng)醫(yī)藥知識進(jìn)行規(guī)定，通過保護(hù)育種權(quán)確保育種者對動(dòng)物、農(nóng)作物新品種的權(quán)利，其實(shí)也等于是保護(hù)動(dòng)植物的來源，與地理標(biāo)志證明商標(biāo)有異曲同工之處。一般而言，獲取專利權(quán)的要件要比動(dòng)植物新品種權(quán)的要件復(fù)雜且嚴(yán)格，申請者可以在專利權(quán)和動(dòng)植物新品種權(quán)二者之間權(quán)衡選擇不同的保護(hù)方式。但是，從真正保護(hù)傳統(tǒng)醫(yī)藥知識的角度而言， 《動(dòng)植物新品種條例》的保護(hù)方式仍然很牽強(qiáng)，其所保護(hù)的育種權(quán)是育種者對創(chuàng)新培育后所得品種的專有權(quán)，防止他人未經(jīng)同意隨意投入商業(yè)使用。該權(quán)利強(qiáng)調(diào)創(chuàng)新后的成果，一般需要經(jīng)過嫁接、移植、雜交等過程，是在已有動(dòng)植物的基礎(chǔ)上經(jīng)過創(chuàng)造而產(chǎn)生的權(quán)利，保護(hù)的是育種者創(chuàng)新性勞動(dòng)。但是傳統(tǒng)醫(yī)藥知識是集體代代相傳的知識，每一代都融入了自己的心得和體會，有些知識有書面形式，有些知識無書面形式，并且有專門的傳承方式，并不是個(gè)體創(chuàng)造而成的，所以《動(dòng)植物新品種條例》從本質(zhì)上無法真正實(shí)現(xiàn)保護(hù)。

最后，與知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)不可分割的還有《反不正當(dāng)競爭法》，該法從兩個(gè)方面提供保護(hù)。一方面，是防止第三方采用不正當(dāng)手段從事與傳統(tǒng)醫(yī)藥知識開發(fā)、使用有關(guān)的市場交易行為。另一方面，防止第三方經(jīng)營者侵犯符合商業(yè)秘密條件的傳統(tǒng)醫(yī)藥知識。前者與專利權(quán)保護(hù)路徑重合，基本依靠披露遺傳資源來源來保護(hù)傳統(tǒng)醫(yī)藥知識的來源，所以前者的保護(hù)方式在傳統(tǒng)醫(yī)藥知識上并未凸顯其額外的優(yōu)勢，而后者的保護(hù)路徑以滿足商業(yè)秘密要件為前提，但要件與前述討論的傳統(tǒng)醫(yī)藥知識的本質(zhì)相沖突，畢竟傳統(tǒng)醫(yī)藥知識一般會在傳統(tǒng)社區(qū)內(nèi)公開或流傳，是否會被傳統(tǒng)社區(qū)外所知不好確定，而在傳統(tǒng)社區(qū)內(nèi)公開就已經(jīng)不符合《反不正當(dāng)競爭法》 保護(hù)商業(yè)秘密的前提，即“不為公眾所知悉”“采取保密措施”。且商業(yè)秘密一定要具有實(shí)用性和經(jīng)濟(jì)價(jià)值，屬于技術(shù)信息或者經(jīng)營信息，而部分傳統(tǒng)醫(yī)藥知識仍具有當(dāng)?shù)靥囟ǖ木裎幕?，這些元素不具有實(shí)用性和市場價(jià)值，所以不能構(gòu)成商業(yè)秘密，也就不能按照商業(yè)秘密進(jìn)行保護(hù)。

綜上所述，雖然目前我國相關(guān)法律法規(guī)有涉及到傳統(tǒng)醫(yī)藥知識的內(nèi)容，但從現(xiàn)實(shí)意義上講，現(xiàn)有的知識產(chǎn)權(quán)法律都沒有辦法全面地、有效地系統(tǒng)定位與保護(hù)傳統(tǒng)醫(yī)藥知識，且由于規(guī)定較零散，有些規(guī)定所起到的保護(hù)效果較薄弱，保護(hù)面較窄。由于無綱領(lǐng)性專門法律作為核心，導(dǎo)致其他知識產(chǎn)權(quán)法律無法起到多元有效的輔助作用。

（二）司法現(xiàn)狀

1.日本搶注“同仁堂”

1669 年創(chuàng)立的“同仁堂”距今已有300多年的歷史?！巴侍谩奔仁且患抑腥A老字號，也是服務(wù)商標(biāo)和商品，同仁堂的中草藥、中成藥及各種飲片都是中華民族的寶貴文化遺產(chǎn)。在包含日本在內(nèi)的世界各地，同仁堂的產(chǎn)品銷量很好。因此，1983 年，同仁堂巨大的市場和巨大的利潤終被日本的一家企業(yè)所覬覦，在日本搶先注冊了“日本同仁堂”。至此，我國“同仁堂”的藥品再進(jìn)入日本就成為了侵權(quán)。我國的“同仁堂”若想重新進(jìn)入日本，要么改名換姓，要么重金贖回商標(biāo)。好在1989年，“同仁堂”被我國商標(biāo)局審定為中國馳名商標(biāo)，根據(jù)《保護(hù)工業(yè)產(chǎn)權(quán)巴黎公約》中關(guān)于“馳名商標(biāo)特殊保護(hù)”的內(nèi)容，將“同仁堂”被搶注問題訴諸日本商標(biāo)主管機(jī)關(guān)，這才使“同仁堂”商標(biāo)在日本失而復(fù)得。與此同時(shí)，我國傳統(tǒng)醫(yī)藥被他國申請專利的情況仍然存在，如韓國的牛黃清心丸、日本的救心丸等，早在2001年流入我國市場的份額就高達(dá)26億美元。

2.青蒿素專利保護(hù)

青蒿素主要來源于青蒿，一方面可以從青蒿中直接提取獲得，另一方面，還可以提取青蒿中含量較高的青蒿酸，然后經(jīng)過半合成得到。雖然青蒿在全球范圍內(nèi)分布廣泛，但卻受限于產(chǎn)地。據(jù)國家有關(guān)部門調(diào)查，世界范圍內(nèi)具有工業(yè)提煉價(jià)值的青蒿只生長于我國重慶酉陽地區(qū)。在全球抗瘧戰(zhàn)役中，青蒿素也因其獨(dú)特的優(yōu)勢發(fā)揮了重要作用。而我國作為青蒿素的生產(chǎn)大國，本應(yīng)占據(jù)青蒿素生產(chǎn)及銷售的優(yōu)勢地位，但卻由于種種原因?qū)е虑噍锼仡愃幬飳＠黄渌麌易?。正是因?yàn)榍噍锼乇谎邪l(fā)出來時(shí)缺乏專利法的相關(guān)保護(hù)，導(dǎo)致在我國未能給青蒿素的基礎(chǔ)藥物授予專利。

3.疫情推動(dòng)傳統(tǒng)醫(yī)藥專利國際保護(hù)

2020 年3月23日下午，國務(wù)院新聞辦公室在武漢舉行了新聞發(fā)布會，中西醫(yī)專家也就中醫(yī)藥在疫情防治中的重要作用和有效藥物進(jìn)行了介紹。并且根據(jù)國家中醫(yī)藥管理局黨組書記余艷紅的介紹，有74187例確診患者使用了中藥，占比91.5%，臨床總有效率高達(dá)90%以上。截至2020年，傳統(tǒng)醫(yī)藥已全面參與了新冠肺炎疫情防控戰(zhàn)役。除了我國以外，世界上還有許多國家也在不同程度上受到了疫情的侵襲，我國借助傳統(tǒng)醫(yī)藥治療馳援其他國家是對我國傳統(tǒng)醫(yī)藥的大力宣傳，在有效幫助他們的同時(shí)也讓他們認(rèn)識到了我國傳統(tǒng)醫(yī)藥的強(qiáng)大功效。

如立法現(xiàn)狀一樣，在缺少綱領(lǐng)性法律的情況下，無法真正落實(shí)傳統(tǒng)醫(yī)藥知識的保護(hù)，也無法在全球化浪潮中有效防止傳統(tǒng)醫(yī)藥知識的外流與滅失。專利和商標(biāo)保護(hù)在國內(nèi)甚至國際上已經(jīng)形成較全面的保護(hù)系統(tǒng)，同時(shí)也是雙刃劍，即可保護(hù)自主創(chuàng)新也可以為他國獲取、使用傳統(tǒng)醫(yī)藥知識形成獨(dú)占專有權(quán)提供合理的借口。所以，應(yīng)突破傳統(tǒng)知識產(chǎn)權(quán)的框架，擴(kuò)充特別權(quán)利“傳統(tǒng)知識權(quán)”，并圍繞其設(shè)立專門法，明確權(quán)利的主體、客體與內(nèi)容，完善現(xiàn)有知識產(chǎn)權(quán)體系，形成全面有效的傳統(tǒng)醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)網(wǎng)絡(luò)，進(jìn)而準(zhǔn)確有效地實(shí)現(xiàn)惠益共享，促進(jìn)中華民族的共同富裕，協(xié)助國內(nèi)民族醫(yī)藥行業(yè)不斷創(chuàng)新，走出國門。

三、我國傳統(tǒng)醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的路徑創(chuàng)新

（一）設(shè)立以“傳統(tǒng)知識權(quán)”為核心的專門法

建立專門法的關(guān)鍵是擴(kuò)充現(xiàn)有知識產(chǎn)權(quán)，將傳統(tǒng)醫(yī)藥知識納入知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的特殊客體，將特別權(quán)利“傳統(tǒng)知識權(quán)”法定化，核心在于明確“傳統(tǒng)知識權(quán)”的主體、客體和內(nèi)容，并通過明文規(guī)定前三者的界定要素保障“傳統(tǒng)知識權(quán)”的確權(quán)和實(shí)施，同時(shí)完善惠益分享機(jī)制，確保權(quán)利行使過程中的互惠、平等與自愿。

1.“傳統(tǒng)知識權(quán)”主體

權(quán)利主體是確權(quán)的前提，也是落實(shí)后期惠益分享的基礎(chǔ)。傳統(tǒng)醫(yī)藥知識大都是某社區(qū)一代又一代的人們在長期的生產(chǎn)生活實(shí)踐中創(chuàng)造、傳承并不斷改良發(fā)展而來，可能一開始傳統(tǒng)醫(yī)藥知識的創(chuàng)造者是特定的個(gè)人，但是經(jīng)過時(shí)間的積淀，整個(gè)族群或者部分族群的人都對這種知識的存在做出了貢獻(xiàn)，難以精準(zhǔn)地確定傳統(tǒng)醫(yī)藥知識的權(quán)利人。所以，傳統(tǒng)醫(yī)藥知識的權(quán)利主體難以確定的事實(shí)對傳統(tǒng)醫(yī)藥知識被賦予私權(quán)形成了阻礙。根據(jù)南非、阿根廷、秘魯和澳大利亞等國傳統(tǒng)醫(yī)藥知識保護(hù)的實(shí)踐，在確認(rèn)“傳統(tǒng)知識權(quán)”的主體時(shí)需要考察三個(gè)問題：第一，傳統(tǒng)醫(yī)藥知識是否長時(shí)間在傳統(tǒng)社區(qū)延續(xù)和使用；第二，傳統(tǒng)醫(yī)藥知識是在傳統(tǒng)社區(qū)內(nèi)獨(dú)占使用還是與其他社區(qū)共同使用；第三，傳統(tǒng)社區(qū)內(nèi)是否存在能代表民意的、一致的、有效的管理體系。

首先，如果傳統(tǒng)知識沒有足夠的流傳時(shí)間，就不具有“傳統(tǒng)性”和“本土性”。那些在相對較短時(shí)間內(nèi)獲取傳統(tǒng)醫(yī)藥知識的社區(qū)，或者與社區(qū)知識的使用和延續(xù)方式不同的群體不被視作“傳統(tǒng)知識權(quán)”的主體，比如從臨近的傳統(tǒng)社區(qū)獲得傳統(tǒng)知識的商業(yè)化農(nóng)民群體。

其次，除了確定知識持有的時(shí)間長短之外，獨(dú)占還是共同持有也是界定傳統(tǒng)持有人的另一個(gè)重要要素。社區(qū)內(nèi)部族群的遷徙和不同社區(qū)之間的聯(lián)姻、征服、文化融合，導(dǎo)致持有者通常并不是唯一的?！皞鹘y(tǒng)知識權(quán)”需本著道德、公正和平等的基準(zhǔn)，以傳統(tǒng)醫(yī)藥知識的起源及使用知識的時(shí)間先后和持有知識的延續(xù)性和持久性為界，確定主要“權(quán)利持有者”，再輔以人類學(xué)研究考察社區(qū)的遷徙、聯(lián)姻和與其他社區(qū)的融合情況，進(jìn)一步確定以傳統(tǒng)社區(qū)為單位的其他潛在次要“權(quán)利持有者”。

2.“傳統(tǒng)知識權(quán)”的客體及內(nèi)容

創(chuàng)設(shè)“傳統(tǒng)知識權(quán)”，實(shí)際上是知識產(chǎn)權(quán)制度保護(hù)的客體從“現(xiàn)代知識”向“傳統(tǒng)知識”新領(lǐng)域的擴(kuò)張。筆者認(rèn)為，客體首先應(yīng)當(dāng)具備“傳統(tǒng)性”，其次，傳統(tǒng)醫(yī)藥知識應(yīng)具備“民族性”。我國傳統(tǒng)醫(yī)藥知識的來源必須扎根于中華民族內(nèi)部，且使用時(shí)間必須維持一定長度，在知識中所運(yùn)用的動(dòng)植物遺傳資源也來自于國內(nèi)。如果某一傳統(tǒng)醫(yī)藥知識已被國內(nèi)外廣為知曉，那么就不再具備“民族性”，不再被視作權(quán)利客體。最后，該種傳統(tǒng)醫(yī)藥知識必須與待研發(fā)的專利具有“關(guān)聯(lián)性”?！瓣P(guān)聯(lián)性”是簽訂惠益分享協(xié)議的前提，但是“關(guān)聯(lián)性”的緊密程度需要由開發(fā)者自行判斷，比如開發(fā)者對傳統(tǒng)社區(qū)內(nèi)某種植物所提取的成分進(jìn)行研究并獲得專利權(quán)，最終制造出緩解耳鳴的某項(xiàng)藥品，但是當(dāng)?shù)鼗谠摲N植物的傳統(tǒng)醫(yī)藥知識主要用于止血，這種“關(guān)聯(lián)性”程度較弱，不足以使該地傳統(tǒng)社區(qū)獲得相應(yīng)的“傳統(tǒng)知識權(quán)”。此外，把握利用當(dāng)?shù)刭Y源的“目的性”也對于判斷“關(guān)聯(lián)性”有一定作用，比如南非天竺葵的香料成分在國際香水市場很受追捧，但這種商業(yè)價(jià)值與當(dāng)?shù)氐膫鹘y(tǒng)醫(yī)藥知識沒有任何“關(guān)聯(lián)性”。對于“關(guān)聯(lián)性”而言，最重要的體現(xiàn)就是商業(yè)價(jià)值和商業(yè)轉(zhuǎn)化，如果傳統(tǒng)醫(yī)藥知識持有者以外的第三人以非商業(yè)性目的使用傳統(tǒng)醫(yī)藥知識，這也不應(yīng)被視為侵犯了持有者的“傳統(tǒng)知識權(quán)”。

“傳統(tǒng)知識權(quán)”屬于知識產(chǎn)權(quán)的特別權(quán)利，具備一般知識產(chǎn)權(quán)所沒有的內(nèi)容。與著作權(quán)一樣，“傳統(tǒng)知識權(quán)”也應(yīng)具備相應(yīng)的精神和財(cái)產(chǎn)屬性。對于精神屬性而言，持有人有權(quán)要求開發(fā)者在基于傳統(tǒng)醫(yī)藥知識所生產(chǎn)的藥品上列明傳統(tǒng)醫(yī)藥知識及相關(guān)藥材的來源地，注明傳統(tǒng)社區(qū)，這也類似于著作權(quán)的署名權(quán)。在此基礎(chǔ)上，當(dāng)專利研發(fā)成功后并準(zhǔn)備投入生產(chǎn)之前，讓傳統(tǒng)社區(qū)推選出的協(xié)商代表了解其商業(yè)價(jià)值，獲取其同意后與開發(fā)者簽訂惠益分享協(xié)議。

3.規(guī)范惠益分享機(jī)制

建立平等的惠益分享機(jī)制，尊重傳統(tǒng)社區(qū)風(fēng)俗習(xí)慣，擴(kuò)寬傳統(tǒng)醫(yī)藥知識的可利用領(lǐng)域，促進(jìn)傳統(tǒng)醫(yī)藥知識的合同法與習(xí)慣法保護(hù)。通過簽訂惠益分享合同將持有者和開發(fā)者之間的權(quán)利義務(wù)、使用方式、使用期限、惠益分享比例和違反惠益分享協(xié)議所承擔(dān)的責(zé)任全部涵蓋，雙方在平等自愿、互惠互利的基礎(chǔ)上實(shí)現(xiàn)傳統(tǒng)醫(yī)藥知識的充分利用。通過習(xí)慣法解決因不當(dāng)使用傳統(tǒng)醫(yī)藥知識所導(dǎo)致的文化精神冒犯或造成的沖突，從而確保傳統(tǒng)醫(yī)藥知識權(quán)利的延續(xù)與管理。

（二）完善數(shù)字化知識管理手段

1.建立健全傳統(tǒng)醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫

為全面系統(tǒng)地建立傳統(tǒng)醫(yī)藥的保護(hù)機(jī)制，有必要在全國開展搜集和統(tǒng)計(jì)傳統(tǒng)醫(yī)藥工作，對傳統(tǒng)醫(yī)藥進(jìn)行注冊與登記并建立相應(yīng)的數(shù)據(jù)庫。系統(tǒng)將所有本土現(xiàn)有的傳統(tǒng)醫(yī)藥知識進(jìn)行分層，使用者可以在搜索界面按照知識的部門、門屬、亞綱、組、亞組的順序?qū)訉舆f進(jìn)查詢，查詢結(jié)果以簡潔的符號數(shù)字組合形式展現(xiàn)具體的傳統(tǒng)醫(yī)藥知識信息。傳統(tǒng)知識持有人可作為監(jiān)管人對第三方使用相關(guān)傳統(tǒng)知識數(shù)據(jù)平臺設(shè)置條件，從而促使雙方達(dá)成惠益分享協(xié)議。

2.建立傳統(tǒng)醫(yī)藥知識數(shù)字圖書館

通過合理編排全國傳統(tǒng)醫(yī)藥知識達(dá)到防御性對抗外資制藥公司的非合理使用。這種對策基于傳統(tǒng)知識編碼/集成理論，該理論不僅僅是為了固守傳統(tǒng)文化的本土性，更多是促進(jìn)文化交流和文化貿(mào)易，從而通過這種流通鼓勵(lì)文化全球化、文化創(chuàng)新，穩(wěn)固國家在全球文化認(rèn)知體系中的地位，促進(jìn)“一帶一路”沿線國家的文化交流，真正實(shí)現(xiàn)合作共贏。

落實(shí)傳統(tǒng)醫(yī)藥知識的集成需具備以下兩個(gè)條件：第一，集成系統(tǒng)需要有一套統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)體系。傳統(tǒng)醫(yī)藥知識與發(fā)源于西方的國際化現(xiàn)代知識體系不同，大部分傳統(tǒng)醫(yī)藥知識是封閉或半封閉式的，并且大部分以口授方式流傳于傳統(tǒng)社區(qū)。此外，知識持有主體較分散且對傳統(tǒng)知識的延續(xù)方式一般與特有的傳統(tǒng)習(xí)俗有關(guān)，而開發(fā)者一般基于市場需求進(jìn)行研發(fā)，二者對于傳統(tǒng)知識的使用方式有差別，在建立集成系統(tǒng)時(shí)如何跨越這條鴻溝是政府需要解決的另一大難點(diǎn)。有了統(tǒng)一使用的體系，知識集成系統(tǒng)本身也應(yīng)將相關(guān)聯(lián)的傳統(tǒng)醫(yī)藥知識進(jìn)行整合，使單一的傳統(tǒng)醫(yī)藥知識轉(zhuǎn)換成復(fù)合的傳統(tǒng)醫(yī)藥知識，對于使用者和開發(fā)者而言，這大大增加了專利研發(fā)的可能性。第二，該集成體系應(yīng)處于動(dòng)態(tài)更新狀態(tài)。傳統(tǒng)醫(yī)藥知識集成體系的數(shù)據(jù)會因人為搜集整理范圍的不斷擴(kuò)大而呈現(xiàn)遞增趨勢，同一種傳統(tǒng)醫(yī)藥知識也會由于后續(xù)不同開發(fā)者對其成分不斷研發(fā)而產(chǎn)生多元的藥用價(jià)值。

（三）充分利用現(xiàn)有商標(biāo)與專利制度

1.充分利用商標(biāo)制度，促進(jìn)商標(biāo)注冊

企業(yè)應(yīng)不斷提高傳統(tǒng)醫(yī)藥商標(biāo)權(quán)保護(hù)的法律意識，盡可能快地完成對本企業(yè)品牌的商標(biāo)注冊，從而避免自己辛苦建立和長期使用的品牌被搶注，造成嚴(yán)重的損失?！侗Ｗo(hù)工業(yè)產(chǎn)權(quán)巴黎公約》第六條之二第一款規(guī)定：“一個(gè)商標(biāo)如構(gòu)成對經(jīng)注冊國或使用國主管機(jī)關(guān)認(rèn)為是屬于一個(gè)享有本公約保護(hù)的人所有，用于相同或者類似商品上已在該國馳名的商標(biāo)的偽造、模仿或翻譯，易于造成混淆，本同盟成員國都要按其本國法律允許的職權(quán)，或應(yīng)有關(guān)當(dāng)事人的請求，拒絕或取消注冊，并禁止使用，這些規(guī)定也適用于主要部分系偽造或模仿另一馳名商標(biāo)易于造成混淆的商標(biāo)?！蔽覈渡虡?biāo)法》第十三條規(guī)定：“就相同或者類似商品申請注冊的商標(biāo)是復(fù)制、摹仿或者翻譯他人未在中國注冊的馳名商標(biāo)，容易導(dǎo)致混淆的，不予注冊并禁止使用?！毕鄬τ谄胀ㄉ虡?biāo)來說，馳名商標(biāo)可以獲得更有力的保護(hù)，并且馳名商標(biāo)也可以突破地域的限制，有效避免因地域性的緣故而造成名牌的流失。

2.把握專利有效期，將藥準(zhǔn)字的頒發(fā)與專利有效期嚴(yán)格結(jié)合

依托傳統(tǒng)醫(yī)藥知識的藥品專利到期后，如果其他企業(yè)想生產(chǎn)仿制藥是否仍需征得傳統(tǒng)社區(qū)的同意？這個(gè)問題也是保障傳統(tǒng)社區(qū)事先知情同意權(quán)的難題。一方面，專利研發(fā)耗時(shí)耗力，一旦申請成功，代表著長時(shí)間在市場內(nèi)具有壟斷性。為了抑制這種壟斷性，專利權(quán)有時(shí)間性，發(fā)明專利權(quán)的期限為二十年，雖然新《專利法》通過補(bǔ)償期限進(jìn)一步延長了藥品專利有效期，但終歸有到期日。市場銷量和群眾反映都不錯(cuò)的藥品自專利到期前，其他制藥企業(yè)就著手準(zhǔn)備相關(guān)審批、研發(fā)仿制藥等工作。另一方面，原研藥企業(yè)如果已經(jīng)從專利中賺取了預(yù)期利潤，不應(yīng)該再繼續(xù)霸占市場。而且原研藥的品牌、質(zhì)量、療效都是優(yōu)勢，多年鑄就的營銷網(wǎng)絡(luò)，穩(wěn)固的銷售群體已經(jīng)成為企業(yè)不可動(dòng)搖的資本，只要營銷策略繼續(xù)得體，市場份額不會被仿制藥過多影響。但是對于傳統(tǒng)社區(qū)而言，其傳統(tǒng)醫(yī)藥知識是在完全不知情的情況下被其他方利用了，從保障“傳統(tǒng)知識權(quán)”的角度出發(fā)，仿制藥企業(yè)仍需將收益的一部分支付給傳統(tǒng)社區(qū)，但是這樣是否又會造成“傳統(tǒng)知識權(quán)”的不合理壟斷，干擾市場經(jīng)濟(jì)正常秩序？仿制藥一般所對病癥、藥效以及配方都與原研藥基本一致，也就是說所用的成分和配方皆受傳統(tǒng)醫(yī)藥知識的啟發(fā)，因此仍應(yīng)通知傳統(tǒng)社區(qū)，并將收益的一部分與社區(qū)分享，但這種分享的份額應(yīng)少于原研藥惠益分享的份額，一是為了確保傳統(tǒng)社區(qū)維持經(jīng)濟(jì)可持續(xù)發(fā)展的福利，二是鼓勵(lì)藥品市場的正當(dāng)競爭。同時(shí)，藥監(jiān)部門在給仿制藥頒發(fā)藥準(zhǔn)字時(shí)，宜充分確定原研藥專利保護(hù)期已屆滿（包括補(bǔ)償期限），以便有效遏制“搭便車”現(xiàn)象。有了藥準(zhǔn)字，藥品就可以生產(chǎn)，一旦流入市場對原研藥市場份額所造成的損失后續(xù)專利訴訟無法彌補(bǔ)。而且仿制藥數(shù)量是無法控制的，不同企業(yè)相繼推出仿制藥對于原研藥企業(yè)而言也無暇應(yīng)付，傳統(tǒng)社區(qū)也無途徑一一獲悉，如此何來“知情同意”一說？因此，只能從藥監(jiān)部門層面把握專利有效期，將藥準(zhǔn)字的頒發(fā)與專利有效期嚴(yán)格結(jié)合，保護(hù)原研藥企業(yè)的專利權(quán)和傳統(tǒng)社區(qū)的事先知情同意權(quán)。

（四）推動(dòng)傳統(tǒng)醫(yī)藥“走出去”，促進(jìn)專利國際保護(hù)

2019 年底至2020年初，在新型冠狀病毒肺炎大面積暴發(fā)時(shí)，我國的傳統(tǒng)醫(yī)藥全面參與了疫情防疫戰(zhàn)，不僅在我國抗擊新冠肺炎中凸顯了重要作用，也在馳援其他國家的過程中彰顯了重要作用，讓世界各國對中醫(yī)藥有了新的認(rèn)識，感受到了中醫(yī)藥的強(qiáng)大作用。通過新冠疫情這一特殊時(shí)期，我國的傳統(tǒng)醫(yī)藥由國內(nèi)走向了國際，與此同時(shí)積極申請專利，也推動(dòng)了傳統(tǒng)醫(yī)藥的專利國際保護(hù)。因此，“走出去”與傳統(tǒng)醫(yī)藥的保護(hù)并不矛盾，相反還應(yīng)該通過推動(dòng)傳統(tǒng)醫(yī)藥走出去進(jìn)一步促進(jìn)傳統(tǒng)醫(yī)藥的國際專利保護(hù)。

結(jié)語

傳統(tǒng)醫(yī)藥知識不同于一般知識產(chǎn)權(quán)客體，它有獨(dú)特的主體、客體和權(quán)利內(nèi)容，出于全面有效保護(hù)的目的需突破現(xiàn)有知識產(chǎn)權(quán)框架，設(shè)立并列于其他分支的特別權(quán)利——“傳統(tǒng)知識權(quán)”。開發(fā)者在尊重傳統(tǒng)社區(qū)“傳統(tǒng)知識權(quán)”的基礎(chǔ)上對傳統(tǒng)醫(yī)藥知識進(jìn)行深度研發(fā)進(jìn)而申請藥品專利，獲得專利權(quán)后將相關(guān)藥品投入市場，最終達(dá)到科技與傳統(tǒng)文化的融合。對于開發(fā)者而言確保傳統(tǒng)社區(qū)的事先知情同意是必要步驟，并且當(dāng)專利研發(fā)成功投入市場后所獲收益也應(yīng)惠益分享給社區(qū)。

傳統(tǒng)醫(yī)藥知識是中華民族的珍貴瑰寶與智力成果，為傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)背景下的發(fā)展挖掘了更多的可能性，對我國傳統(tǒng)文化的創(chuàng)新和發(fā)展有著不容忽視的影響，只有突破現(xiàn)有知識產(chǎn)權(quán)的局限性才能實(shí)現(xiàn)傳統(tǒng)醫(yī)藥知識的有效保護(hù)，從而更好地促進(jìn)傳統(tǒng)社區(qū)與醫(yī)藥企業(yè)合作，提升傳統(tǒng)醫(yī)藥商業(yè)價(jià)值，幫助部分傳統(tǒng)社區(qū)精準(zhǔn)脫貧，同時(shí)為解決全球醫(yī)學(xué)難題、構(gòu)建人類命運(yùn)共同體貢獻(xiàn)一份力量。